Cromoglicin Heumann Nasenspray Nasenspray, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium cromoglicate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) 2.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6045.00.00

Faltschachtel

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

info@heumann.de

Cromoglicin Heumann Nasenspray

Lösung mit 2,8 mg Natriumcromoglicat/Sprühstoß

Bei Allergien/Heuschnupfen

Zul.-Nr.: 6045.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

15 ml (N1) Nasenspray, Lösung

Zum Einsprühen in die Nase

Zusammensetzung:

1 Sprühstoß zu 0,14 ml Lösung enthält:

Natriumcromoglicat

2,8 mg;

Benzalkoniumchlorid

0,014 mg;

Wasser für Injektionszwecke, Sorbitol-Lösung 70 %, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Natriumedetat.

Enthält Benzalkoniumchlorid. Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Apothekenpflichtig

Nicht über 30 °C lagern.

Nach dem Öffnen innerhalb von 6 Wochen aufbrauchen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anweisungen zur Anwendung:

______________________________

______________________________

Bei Musterpackungen (15 ml) zusätzlich „Unverkäufliches Muster“

Bei Klinikpackungen (10x15 ml) zusätzlich „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“

Form < Lösung >

Code 39

PZN - ....

<“Vfw“ Recyclinglogo>

Etikett

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Cromoglicin Heumann Nasenspray

Lösung mit 2,8 mg Natriumcromoglicat/Sprühstoß

Bei Allergien/Heuschnupfen

Zul.-Nr.: 6045.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

15 ml (N1) Nasenspray, Lösung

Zum Einsprühen in die Nase

Zusammensetzung:

1 Sprühstoß zu 0,14 ml Lösung enthält:

Natriumcromoglicat

2,8 mg;

Benzalkoniumchlorid

0,014 mg;

Wasser für Injektionszwecke, Sorbitol-Lösung 70 %, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Natriumedetat.

Enthält Benzalkoniumchlorid. Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Apothekenpflichtig

Bei Musterpackungen (15 ml) zusätzlich „Unverkäufliches Muster“

Nicht über 30 °C lagern.

Nach dem Öffnen innerhalb von 6 Wochen aufbrauchen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cromoglicin Heumann Nasenspray

Lösung mit 2,8 mg Natriumcromoglicat/Sprühstoß

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Cromoglicin Heumann Nasenspray jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cromoglicin Heumann Nasenspray und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Cromoglicin Heumann Nasenspray

beachten?

Wie ist Cromoglicin Heumann Nasenspray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cromoglicin Heumann Nasenspray aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Cromoglicin Heumann Nasenspray und wofür wird es angewendet?

Cromoglicin

Heumann

Nasenspray

ein Arzneimittel

gegen

allergischen

Schnupfen.

Cromoglicin Heumann Nasenspray wird angewendet bei ganzjährigem allergischen

Schnupfen (Rhinitis) und Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis).

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Cromoglicin Heumann Nasenspray

beachten?

Cromoglicin Heumann Nasenspray darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumcromoglicat oder einen der

sonstigen Bestandteile von Cromoglicin Heumann Nasenspray sind.

Bei Anwendung von Cromoglicin Heumann Nasenspray mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Cromoglicin Heumann

Nasenspray liegen sowohl aus Tierstudien, als auch aus den bisherigen Erfahrungen

am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie Cromoglicin Heumann Nasenspray aus

grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn

es der Arzt für erforderlich hält.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Cromoglicin Heumann Nasenspray geht in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Daher sollten Sie Cromoglicin Heumann Nasenspray während der

Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige

Informationen

über

bestimmte

sonstige

Bestandteile

von

Cromoglicin Heumann Nasenspray

Cromoglicin

Heumann

Nasenspray

enthaltene

Konservierungsmittel

Benzalkoniumchlorid kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung

der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion

(anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur

Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen

solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur

Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

3.

Wie ist Cromoglicin Heumann Nasenspray anzuwenden?

Wenden Sie Cromoglicin Heumann Nasenspray immer genau nach der Anweisung in

dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Cromoglicin Heumann Nasenspray sollten nur Sie persönlich verwenden, um eine

Verunreinigung des Arzneimittels zu vermeiden.

Kinder und Erwachsene geben bis zu 4-mal täglich 1 Sprühstoß Cromoglicin

Heumann Nasenspray in jede Nasenöffnung.

Die Tagesdosis kann bei Bedarf erhöht werden, die Anwendungshäufigkeit sollte 6-

mal täglich je 1 Sprühstoß Cromoglicin Heumann Nasenspray in jede Nasenöffnung

nicht überschreiten.

Nach guter Stabilisierung der klinischen Symptomatik ist ein Versuch zur

Verminderung der Dosis gerechtfertigt.

Art der Anwendung

Führen Sie die Sprühöffnung des Feindosierers in die Nasenöffnung ein, und

drücken Sie einmal kräftig auf den Sprühmechanismus.

Wichtig:

Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines

gleichmäßigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort

gebrauchsfertig.

Dauer der Anwendung

Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit

Cromoglicin Heumann Nasenspray so lange fortführen, wie Sie den allergisierenden

Substanzen (Hausstaub, Pilzsporen, Pollen usw.) ausgesetzt sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Cromoglicin Heumann Nasenspray zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cromoglicin Heumann Nasenspray angewendet

haben, als Sie sollten

Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cromoglicin Heumann Nasenspray Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlic

h

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Atemwege:

Reizungen der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, Niesen.

Generalisierte Störungen:

Kopfschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen [Juckreiz, Atemnot, Krampf der

Bronchialmuskulatur

(Bronchospasmen),

Haut-/Schleimhautschwellung

(Angioödem)].

Bei stärkeren Beschwerden, insbesondere bei Verdacht auf Überempfindlichkeit

gegen Cromoglicin Heumann Nasenspray, ist ein Arzt aufzusuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Cromoglicin Heumann Nasenspray aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfallsdatum

nicht

mehr

anwenden.

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Verwenden Sie Cromoglicin Heumann Nasenspray bitte innerhalb von 6 Wochen

nach Anbruch der Flasche.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Cromoglicin Heumann Nasenspray enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumcromoglicat

1 Sprühstoß zu 0,14 ml Lösung enthält:

Natriumcromoglicat

2,8 mg;

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid,

Wasser

für

Injektionszwecke,

Sorbitol-Lösung

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat, Natriumchlorid, Natriumedetat.

Wie Cromoglicin Heumann Nasenspray aussieht und in welchen Packungsgrößen

es erhältlich ist

Es handelt sich bei Cromoglicin Heumann Nasenspray um eine klare Lösung.

Cromoglicin Heumann Nasenspray ist in Originalpackungen mit 15 ml (N1) Nasenspray,

Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 09/2009.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Sie haben Cromoglicin Heumann Nasenspray, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff

Natriumcromoglicat, erhalten.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Cromoglicin

Heumann Nasenspray seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich an die

Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation oder die Angaben Ihres Arztes halten.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und

Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel

nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-

REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<“Vfw“ Recyclinglogo>

Apothekenpflichtig

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/108/96/17

Cromoglicin Heumann

Seite 1

F a c h i n f o r m a t i o n

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Cromoglicin Heumann Augentropfen

Lösung mit 20 mg Natriumcromoglicat/ml

Cromoglicin Heumann Nasenspray

Lösung mit 2,8 mg Natriumcromoglicat/Sprühstoß

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Cromoglicin Heumann Augentropfen

1 ml Lösung enthält:

Natriumcromoglicat (Ph. Eur.)

20 mg.

1 ml Lösung enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid.

Cromoglicin Heumann Nasenspray

1 Sprühstoß zu 0,14 ml Lösung enthält:

Natriumcromoglicat (Ph. Eur.)

2,8 mg.

1 Sprühstoß zu 0,14 ml Lösung enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darrreichungsform

Augentropfen, Lösung

Nasenspray, Lösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Cromoglicin Heumann Augentropfen

Allergisch bedingte, akute und chronische Konjunktivitis, z. B. Heuschnupfen-

Bindehaut-Entzündung oder Frühlingskatarrh (Kerato-Konjunktivitis vernalis).

Cromoglicin Heumann Nasenspray

Ganzjährige und saisonale allergische Rhinitis.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die angegebenen Tagesdosen können verdoppelt, die Applikationshäufigkeit bei

Bedarf auf 6-mal täglich erhöht werden.

Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle auf

das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß verlängert werden.

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/108/96/17

Cromoglicin Heumann

Seite 2

Cromoglicin Heumann Augentropfen

Erwachsene und Kinder tropfen in der Regel 4-mal täglich je 1 Tropfen Cromoglicin

Heumann Augentropfen in jedes Auge ein.

Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 6-mal täglich je

1 Tropfen gesteigert, und auch auf 8-mal täglich je 1 Tropfen verdoppelt werden.

Die Dosierungsintervalle können aber auch nach Erreichen der therapeutischen

Wirkung verlängert werden, solange die Symptomfreiheit aufrechterhalten wird.

Cromoglicin Heumann Nasenspray

Die Höhe der Dosierung wird bestimmt durch den individuellen Sensibilisierungsgrad

und die Stärke der Allergen-Exposition.

Erwachsene und Kinder geben bis zu 4-mal täglich je 1 Sprühstoß Cromoglicin

Heumann Nasenspray in jede Nasenöffnung.

Die Tagesdosis kann bei Bedarf erhöht werden, die Applikationshäufigkeit sollte 6-

mal täglich je 1 Sprühstoß Cromoglicin Heumann Nasenspray in jede Nasenöffnung

nicht überschreiten.

Nach guter Stabilisierung der klinischen Symptomatik ist ein Versuch zur Reduktion

der Dosis gerechtfertigt.

Zum schnelleren Wirkungseintritt können über einen Zeitraum von 2 - 3 Tagen vor

der Applikation von Cromoglicin Heumann Nasenspray abschwellende Nasentropfen

gegeben werden. Auch eine Kombination mit Antihistaminika über einen kurzen

Zeitraum ist in manchen Fällen sinnvoll.

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung

des Patienten im Gebrauch von Cromoglicin Heumann erforderlich.

Cromoglicin Heumann ist nur zur Prophylaxe bzw. zur Dauertherapie geeignet.

Daher soll die Behandlung nach Abklingen der Beschwerden so lange fortgeführt

werden, wie der Patient den Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen,

Nahrungsmittelallergene) ausgesetzt ist. Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu

kontrollieren.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich

nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Cromoglicin Heumann Nasenspray

Damit ein feiner Nebel entsteht, muss die Flasche mit der Öffnung nach oben

gehalten werden. Man führt den Sprühansatz des Feindosierers in das Nasenloch

ein, und drückt einmal kräftig auf den Sprühmechanismus.

4.3

Gegenanzeigen

Cromoglicin Heumann darf nicht bei Patienten mit bekannter Hypersensibilität

gegenüber Natriumcromoglicat, Benzalkoniumchlorid oder einem der anderen

Hilfsstoffe verabreicht werden.

Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen Cromoglicin

Heumann ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden.

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/108/96/17

Cromoglicin Heumann

Seite 3

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Cromoglicin Heumann Nasenspray

Cromoglicin

Heumann

Nasenspray

enthaltene

Konservierungsmittel

Benzalkoniumchlorid kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung

der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion

(anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur

Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen

solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur

Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Cromoglicin Heumann Augentropfen

Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung, ist vom Augenarzt

festzustellen, ob trotz der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen.

Wenn das Tragen von Kontaktlinsen zulässig ist, ist Folgendes zu beachten:

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit

weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung

weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen

und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Natriumcromoglicat liegen

sowohl aus Tierstudien (siehe 5.3), als auch aus den bisherigen Erfahrungen am

Menschen nicht vor.

Dennoch sollte Natriumcromoglicat aus grundsätzlichen Erwägungen während der

Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet

werden

Natriumcromoglicat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (siehe 5.3).

Daher sollte Natriumcromoglicat während der Stillzeit nur nach sorgfältiger

Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von

Maschinen

Chromoglicin Heumann Augentropfen

Dieses Arzneimittel beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten

die Sehleistung. Der Patient sollte abwarten, bis die Beeinträchtigung des Sehver-

mögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist, bevor er am Straßenverkehr

teilnimmt oder Maschinen bedient.

4.8

Nebenwirkungen

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/108/96/17

Cromoglicin Heumann

Seite 4

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 - <1/10

Gelegentlich

1/1.000 - <1/100

Selten

1/10.000 - < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Cromoglicin Heumann Augentropfen

Selten treten Augenbrennen, Fremdkörpergefühl, Chemosis und Hyperämie auf.

Cromoglicin Heumann Augentropfen enthalten Konservierungsstoffe, die zu

Nebenwirkungen, wie z. B. Allergisierung und Geschmacksirritationen, führen

können.

Cromoglicin Heumann Nasenspray

Respirationstrakt:

Irritationen der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, Niesen.

Generalisierte Störungen:

Kopfschmerzen,

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Juckreiz,

Dyspnoe,

Bronchospasmen, Angioödem).

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Cromoglicin Heumann Augentropfen

Ophthalmika, Antiallergika

Cromoglicin Heumann Nasenspray

Rhinologika/Sinusitismittel, Antiallergika

ATC-Code:

Cromoglicin Heumann Augentropfen

S01GX01

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/108/96/17

Cromoglicin Heumann

Seite 5

Cromoglicin Heumann Nasenspray

R01AC01

Wirkungsweise:

Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der

Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und

damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren

handelt es sich um biologische Effektormoleküle, die in den Zellen bereits

präformiert vorliegen [z. B. Histamin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor

(ECF), neutrophiler chemotaktischer Faktor (NCF)], oder die auf Provokation hin aus

Arachidonsäure-haltigen Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z.

B. Prostaglandine, Leukotriene).

Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch

Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen

Rhinitis gesehen. Insbesondere mit Histamin wird die allergische Sofortreaktion in

Verbindung gebracht. Prostaglandine und Leukotriene sind bei der Ausprägung der

verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF

und LTB

kommt es zu entzündlichen Spätreaktionen, die eng mit der bronchialen

Hyperreagibilität in Verbindung stehen. Natriumcromoglicat wirkt aber auch bei nicht

primär immunologisch vermittelten Mechanismen wie z. B. Anstrengungsasthma und

-induziertem Asthma.

Neben anderen postulierten Wirkungsmechanismen hat Natriumcromoglicat auch

calciumantagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-

Rezeptor gekoppelten Calciumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor

vermittelten Einstrom von Calcium in die Mastzelle und somit dessen Degranulation.

Natriumcromoglicat

wird

hierbei

spezifisch

Natriumcromoglicat-

Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten

Calciumkanals ist.

Dieser Wirkungsmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase,

Auge, Darm) gleichermaßen zu.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Inhalation von Natriumcromoglicat in Pulverform gelangen etwa 8 % des

Wirkstoffes in die Atemwege, und werden hier anscheinend vollständig resorbiert mit

maximalen Plasmaspiegeln nach 15 - 20 Minuten. Nach pulmonaler Aufnahme

kommt es zu protrahierten Plasmaspiegeln („Halbwertszeit“ ca. 60-90 Minuten).

Nach

einer

Pulver

inhalierten

Einzeldosis

wird

eine

Plasmakonzentration von 9 ng/ml

innerhalb von 15 Minuten erreicht. Die

Plasmaproteinbindung liegt bei 63-76 %. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,13 l/kg.

Nach einer intranasalen Dosis von Natriumcromoglicat werden weniger als 7 %

systemisch resorbiert, nach oraler Gabe im Gastrointestinaltrakt nur etwa 1 %.

Intravenös (langsam innerhalb von 30 Minuten) verabreichtes Natriumcromoglicat

wird rasch eliminiert (Halbwertszeit ca. 13,5 Minuten). Nach 1 Stunde ist es fast

vollständig ausgeschieden.

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/108/96/17

Cromoglicin Heumann

Seite 6

Nach Inhalation von Natriumcromoglicat ist die deponierte Wirkstoffmenge erheblich

von der galenischen Formulierung, der Dosierung, dem Krankheitszustand des

Patienten

Inhalationstechnik

abhängig.

zunehmender

Bronchokonstriktion und Verschleimung nimmt die Absorption ab, auch besteht die

Möglichkeit, dass kleinste Natriumcromoglicat-Partikel wieder ausgeatmet werden.

Der Wirkstoff, der sich im Oropharynx niederschlägt, wird verschluckt und über den

Gastrointestinaltrakt nur geringfügig resorbiert, und zum größten Teil wieder

ausgeschieden.

Natriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten

biologischen Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.

Ein bestimmter kontinuierlicher Wirkstoffspiegel von Natriumcromoglicat im Blut ist

für das Erreichen und Aufrechterhalten eines optimalen Therapieeffektes nicht

erforderlich. Maßgebend für den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist

ausschließlich die nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan (Bronchien,

Nase, Auge, Magen-Darm-Trakt) erreichte Konzentration.

Eine Metabolisierung von Natriumcromoglicat ist bisher nicht nachgewiesen worden.

Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär und renal.

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Chronische/subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit subkutanen

Applikationen durchgeführt. Bei

extrem hohen Dosierungen traten schwere

Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der

Henleschen Schleife auf.

Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte,

Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keinen

Hinweis auf Schädigungen, die durch Natriumcromoglicat verursacht wurden.

Cromoglicin Heumann Nasenspray

Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid

konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität bis

hin zum irreversiblen Stillstand,sowie histopathologische Veränderungen der

Nasenschleimhaut auslösen kann.

b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro-

In-vivo-Untersuchungen

genotoxischen

Potential

Natriumcromoglicat verliefen negativ. Langzeituntersuchungen an verschiedenen

Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

c) Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben

keine Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt

von Natriumcromoglicat. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/108/96/17

Cromoglicin Heumann

Seite 7

Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Feten blieben

unbeeinflusst.

In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i. v.-Applikation 0,08 % der Dosis

diaplazentar den Feten erreichte, und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der

Milch ausgeschieden wurde.

6.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Cromoglicin Heumann Augentropfen

1 ml Lösung enthält:

als Konservierungsmittel:

Benzalkoniumchlorid

0,1 mg;

als sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke, Sorbitol-Lösung 70 %, Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat,

Natriumchlorid,

Natriumedetat.

Cromoglicin Heumann Nasenspray

1 Sprühstoß zu 0,14 ml Lösung enthält:

als Konservierungsmittel:

Benzalkoniumchlorid

0,014 mg;

als sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke, Sorbitol-Lösung 70 %, Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat,

Natriumchlorid,

Natriumedetat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt für alle Darreichungsformen 3 Jahre.

Cromoglicin Heumann Augentropfen, Cromoglicin Heumann Nasenspray

Cromoglicin Heumann innerhalb von 6 Wochen nach Anbruch aufbrauchen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Cromoglicin Heumann Augentropfen, Cromoglicin Heumann Nasenspray

Nicht über 30 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Cromoglicin Heumann Augentropfen

Originalpackungen mit 10 ml Augentropfen, Lösung (N1)

Klinikpackungen (gebündelt) mit 100 ml (10 x 10 ml) Augentropfen, Lösung

Cromoglicin Heumann Nasenspray

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/108/96/17

Cromoglicin Heumann

Seite 8

Originalpackungen mit 15 ml Nasenspray, Lösung (N1)

Klinikpackungen (gebündelt) mit 150 ml (10 x 15 ml) Nasenspray, Lösung

Cromoglicin Heumann Kombipackung

Originalpackungen mit 10 ml Augentropfen (N1) und 15 ml Nasenspray, Lösung (N1)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassungen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

8.

Zulassungsnummern

5944.00.00

6045.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

07.02.1985

04.03.1985/23.07.2009

10.

Stand der Information

August 2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen