Cromo-ratiopharm Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
S01GX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium cromoglicate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6029922.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Cromo-ratiopharm

®

Augentropfen

Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) 20 mg/ml

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss

Cromo-ratiopharm

®

jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

Cromo-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von

Cromo-ratiopharm

®

beachten?

3. Wie ist

Cromo-ratiopharm

®

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Cromo-ratiopharm

®

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Cromo-ratiopharm

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cromo-ratiopharm

®

ist ein Arzneimittel gegen allergisch bedingte Bindehautentzündungen.

Cromo-ratiopharm

®

wird angewendet bei allergischer Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Cromo-ratiopharm

®

BEACHTEN?

Cromo-ratiopharm

®

darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) oder einen der

sonstigen Bestandteile von

Cromo-ratiopharm

®

sind (siehe auch „Wichtige Informationen über

bestimmte sonstige Bestandteile von

Cromo-ratiopharm

®

“).

Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage ist ein erneuter Kontakt unbedingt zu

vermeiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Cromo-ratiopharm

®

ist erforderlich

Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung, ist der Augenarzt zu befragen, ob trotz

der Beschwerden weiterhin Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn der Augenarzt das Tragen

von Kontaktlinsen gestattet, ist Folgendes zu beachten:

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der

Anwendung entfernen und dürfen sie frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Da die Augentropfen mit Benzalkoniumchlorid konserviert sind, dürfen weiche Kontaktlinsen nicht

getragen werden.

Bei Anwendung von

Cromo-ratiopharm

®

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von

Cromo-ratiopharm

®

liegen sowohl aus

Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie

Cromo-ratiopharm

®

aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden,

wenn der Arzt es für erforderlich hält.

Der Wirkstoff von

Cromo-ratiopharm

®

geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher

sollten Sie

Cromo-ratiopharm

®

während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich

hält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung.

Bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, soll

abgewartet werden, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen

ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Cromo-ratiopharm

®

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid ist bei einer längerfristigen Behandlung eine

regelmäßige augenärztliche Kontrolle angezeigt.

3. WIE IST Cromo-ratiopharm

®

ANZUWENDEN?

Wenden Sie

Cromo-ratiopharm

®

immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Kinder und Erwachsene tropfen 4-mal täglich 1 Tropfen

Cromo-ratiopharm

®

in jedes Auge.

Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 6-mal täglich 1 Tropfen

gesteigert und auch auf 8-mal täglich 1 Tropfen verdoppelt werden.

Art der Anwendung

Cromo-ratiopharm

®

ist zur Anwendung am Auge vorgesehen.

Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten. Mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges nach

unten ziehen. Mit der anderen Hand die Flasche senkrecht über das Auge halten (ohne das Auge zu

berühren) und 1 Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack eintropfen. Versuchen Sie das

Auge offen zu halten und zu bewegen, damit sich der Tropfen gut verteilt.

Dauer der Anwendung

Die regelmäßige tägliche Anwendung ist erforderlich, da

Cromo-ratiopharm

®

keinen Soforteffekt hat.

Cromo-ratiopharm

®

ist nur zur Vorbeugung geeignet. Daher soll die Behandlung nach Abklingen der

Beschwerden so lange fortgeführt werden, wie Sie den Allergenen (Pollen, Hausstaub,

Schimmelpilzsporen, Nahrungsmittelallergenen) ausgesetzt sind.

Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren. Die Dosierungsintervalle können aber auch nach

Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, solange die Beschwerdefreiheit

aufrechterhalten wird.

Wenn Sie

Cromo-ratiopharm

®

über einen längeren Zeitraum anwenden wollen, sollten Sie die

Notwendigkeit der Behandlung vom Arzt feststellen lassen.

Wenden Sie

Cromo-ratiopharm

®

ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Cromo-ratiopharm

®

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

Cromo-ratiopharm

®

angewendet haben, als Sie sollten

Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von

Cromo-ratiopharm

®

vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von

Cromo-ratiopharm

®

abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit

Cromo-ratiopharm

®

abbrechen, können sich Ihre Beschwerden wieder

verstärken oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Cromo-ratiopharm

®

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Gelegentlich kann es zu Augenbrennen, Bindehautschwellung (Chemosis), Fremdkörpergefühl sowie

zu einer gesteigerten Durchblutung der Bindehaut (konjunktivale Hyperämie) kommen.

Cromo-ratiopharm

®

enthält Konservierungsstoffe, die zu Nebenwirkungen, wie z. B. Allergisierung

und Geschmacksirritationen, führen können.

Gegenmaßnahmen

Bei stärkeren Beschwerden, insbesondere bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen

Cromo-

ratiopharm

®

, ist ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Cromo-ratiopharm

®

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Vor Licht geschützt aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 4 Wochen haltbar.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Cromo-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

1 ml Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat. 1 Tropfen zu 0,034 ml enthält 0,68 mg

Natriumcromoglicat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Sorbitol (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung (4 %),

Wasser für Injektionszwecke.

Inhalt der Packung

Cromo-ratiopharm

®

ist in Packungen mit 10 ml Augentropfen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014

Versionscode: Z05

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cromo-ratiopharm

®

Augentropfen

Augentropfen 20 mg/ml

Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat. 1 Tropfen zu 0,034 ml enthält 0,68 mg

Natriumcromoglicat.

Sonstiger Bestandteil: Benzalkoniumchlorid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Antiallergikum, allergische Konjunktivitis.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder tropfen in der Regel 4-mal täglich 1 Tropfen in jedes Auge ein.

Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 6-mal täglich 1 Tropfen

gesteigert und auch auf 8-mal täglich 1 Tropfen verdoppelt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Anwendung am Auge

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des

Patienten im Gebrauch von Cromo-ratiopharm

®

erforderlich.

Cromo-ratiopharm

®

ist zur Dauertherapie geeignet. Die regelmäßige tägliche Applikation ist

erforderlich, da Cromo-ratiopharm

®

keinen Soforteffekt hat. Cromo-ratiopharm

®

ist nur zur

Prophylaxe geeignet. Daher soll die Behandlung nach Abklingen der Beschwerden so lange

fortgeführt werden, wie der Patient den Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen,

Nahrungsmittelallergenen) ausgesetzt ist.

Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren. Die Dosierungsintervalle können aber auch

nach Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, so lange die Symptomfreiheit

aufrechterhalten wird.

4.3

Gegenanzeigen

Cromo-ratiopharm

®

darf nicht bei Patienten mit bekannter Hypersensitivität gegenüber

Natriumcromoglicat oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1 „Sonstige

Bestandteile“) verabreicht werden.

Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen Cromo-ratiopharm

®

ist eine

Reexposition unbedingt zu vermeiden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung ist vom Augenarzt festzustellen,

ob trotz der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn das Tragen von

Kontaktlinsen zulässig ist, ist Folgendes zu beachten:

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen.

Kontaktlinsen müssen vor dem Eintropfen herausgenommen werden und dürfen erst frühestens

15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.

Aufgrund des Benzalkoniumchlorid-Gehaltes sollen während der Behandlung mit Cromo-

ratiopharm

®

Augentropfen keine weichen Kontaktlinsen getragen werden.

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid ist bei einer längerfristigen Behandlung eine

regelmäßige augenärztliche Kontrolle angezeigt.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Natriumcromoglicat liegen sowohl aus

Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht

vor.

Dennoch sollte Natriumcromoglicat aus grundsätzlichen Erwägungen während der

Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Natriumcromoglicat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte

Natriumcromoglicat während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die

Sehleistung. Bevor der Patient am Straßenverkehr teilnimmt, ohne sicheren Halt arbeitet oder

Maschinen bedient, soll abgewartet werden, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch

Schleiersehen vorübergegangen ist.

4.8

Nebenwirkungen

Gelegentlich treten Augenbrennen, Fremdkörpergefühl, Chemosis und konjunktivale Hyperämie

auf.

Cromo-ratiopharm

®

Augentropfen enthält Konservierungsstoffe, die zu Nebenwirkungen, wie z.

B. Allergisierung und Geschmacksirritationen, führen können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bisher sind keine Symptome nach Überdosierungen von Natriumcromoglicat beschrieben.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiallergikum

ATC-Code:

S01GX01

Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist,

nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung

von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische

Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z. B. Histamin, Kinine,

eosinophiler chemotaktischer Faktor [ECF] neutrophiler chemotaktischer Faktor [NCF]), oder

die auf Provokation hin aus Arachidonsäure-haltigen Membranstrukturen der Zellen neu

synthetisiert werden (z. B. Prostaglandine, Leukotriene).

Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen

induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Die

allergische Sofort-Reaktion wird insbesondere mit Histamin in Verbindung gebracht.

Prostaglandine und Leukotriene sind an der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die

chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB4, kommt es zu entzündlichen Spät-

Reaktionen. Natriumcromoglicat wirkt aber auch bei nicht primär immunologisch vermittelten

Mechanismen wie z. B. Anstrengungsasthma und SO

-induziertem Asthma bronchiale.

Neben anderen postulierten Wirkmechanismen hat Natriumcromoglicat auch

kalziumantagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor

gekoppelten Kalziumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom

von Kalzium in die Mastzelle und somit die Degranulation der Mastzelle. Natriumcromoglicat

wird hierbei spezifisch an ein Natriumcromoglicat-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des

durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Kalziumkanals ist.

Dieser Wirkmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm)

gleichermaßen zu.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intranasaler Gabe von Natriumcromoglicat werden weniger als 7 %, nach oraler Gabe nur

etwa 1 % der verabreichten Dosis systemisch resorbiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt

etwa 80 Minuten.

Natriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen

Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.

Ein bestimmter kontinuierlicher Wirkstoffspiegel von Natriumcromoglicat im Blut ist für das

Erreichen und Aufrechterhalten eines optimalen Therapieeffekts nicht erforderlich. Maßgebend

für den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschließlich die nach lokaler

Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan erreichte Konzentration.

Natriumcromoglicat wird nicht metabolisiert. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär

und renal.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit s.c.-Applikation durchgeführt.

Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären

Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf.

Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte,

Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keine Hinweise

auf Schädigungen, die durch Natriumcromoglicat verursacht wurden.

b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zum gentoxischen Potenzial von Natriumcromoglicat

verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potenzial.

c) Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine

Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von

Natriumcromoglicat. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie

die peri- und postnatale Entwicklung der Föten blieben unbeeinflusst.

In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v.-Applikation 0,08 % der Dosis diaplazentar

den Feten erreichte und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der Milch ausgeschieden wurde.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Sorbitol (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung (4

%), Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 4 Wochen verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht geschützt lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen:

Packung mit 10 ml Augentropfen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

6029922.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der letzten Verlängerung: 15. Dezember 2005

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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