Cromo Nasenspray - 1 A-Pharma Nasenspray, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
R01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium cromoglicate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) 2.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36251.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cromo Nasenspray - 1A-Pharma®

Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie

enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmög-

lichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Cromo Nasenspray - 1A-Pharma

jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor-

mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Cromo Nasenspray - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cromo Nasenspray - 1A-Pharma

beachten?

3. Wie ist Cromo Nasenspray - 1A-Pharma anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cromo Nasenspray - 1A-Pharma aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Cromo Nasenspray - 1A-Pharma und wofür wird es ange

-

wendet?

Cromo Nasenspray - 1A-Pharma ist ein Medikament gegen allergischen

Schnupfen.

Anwendungsgebiete

Cromo Nasenspray - 1A-Pharma wird angewendet bei ganzjährigem aller-

gischem Schnupfen (Rhinitis) und Heuschnupfen (saisonale allergische

Rhinitis).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cromo Nasenspray -

1A-Pharma beachten?

Cromo Nasenspray - 1A-Pharma darf nicht angewendet werden, wenn Sie

- überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) oder

einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cromo Nasenspray -

1A-Pharma ist erforderlich

Das in Cromo Nasenspray - 1A-Pharma enthaltene Konservierungsmittel (Ben-

zalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwel-

lung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine

derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - soweit möglich - ein

Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet

werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konser-

vierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Be-

tracht zu ziehen.

Hinweis

Bei manchen Patienten kann zu Anfang der Behandlung die zusätzliche Gabe

von abschwellenden Nasentropfen oder systemischen antiallergischen Medi-

kamenten sinnvoll sein. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob dies auf Sie

zutrifft.

Bei Anwendung von Cromo Nasenspray - 1A-Pharma mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Cromo Nasenspray -

1A-Pharma liegen sowohl aus Tierstudien als auch aus den bisherigen Er-

fahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie Cromo Nasenspray -

1A-Pharma aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft

nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Cromo Nasenspray - 1A-Pharma geht in geringen Mengen in

die Muttermilch über. Daher sollten Sie Cromo Nasenspray - 1A-Pharma

während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Cromo Nasenspray - 1A-Pharma anzuwenden?

Wenden Sie Cromo Nasenspray - 1A-Pharma immer genau nach der

Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden

Dosierungsempfehlung an

Erwachsene und Kinder geben bis zu 4-mal täglich 1 Sprühstoß Cromo

Nasenspray - 1A-Pharma in jede Nasenöffnung.

Die Tagesdosis kann bei Bedarf erhöht werden, die Anwendungshäufigkeit

sollte 6-mal täglich je 1 Sprühstoß Cromo Nasenspray - 1A-Pharma in jede

Nasenöffnung nicht überschreiten.

Nach guter Stabilisierung der klinischen Symptomatik ist ein Versuch der

schrittweisen Dosisminderung gerechtfertigt.

Art der Anwendung

Cromo Nasenspray - 1A-Pharma ist nur für die lokale Anwendung in der Nase

vorgesehen.

Führen Sie die Sprühöffnung des Feindosierers in die Nasenöffnung ein und

drücken Sie einmal kräftig auf den Sprühmechanismus.

Dauer der Anwendung

Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit

Cromo Nasenspray - 1A-Pharma so lange fortführen, wie Sie den allergisie-

renden Substanzen (Hausstaub, Pilzsporen, Pollen usw.) ausgesetzt sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Cromo Nasenspray - 1A-Pharma zu stark oder zu

schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cromo Nasenspray - 1A-Pharma

angewendet haben, als Sie sollten

Für Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht

bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Cromo Nasenspray - 1A-Pharma

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Cromo Nasenspray - 1A-Pharma

abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Cromo Nasenspray - 1A-Pharma abbrechen,

können sich Ihre Beschwerden wieder verstärken oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cromo Nasenspray - 1A-Pharma Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von

100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000

Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von

10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder

unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Atemwege

Reizungen der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, Niesen

Generalisierte Störungen

Kopfschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Atemnot, Krampf

der Bronchialmuskulatur [Bronchospasmen], Haut-/Schleimhautschwellung

[Angioödem]).

Gegenmaßnahmen

Bei stärkeren Beschwerden, insbesondere bei Verdacht auf Überempfind-

lichkeit gegen Cromo Nasenspray - 1A-Pharma, ist ein Arzt aufzusuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be-

merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cromo Nasenspray - 1A-Pharma aufzubewahren?

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebene Ver-

falldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Bewahren Sie Cromo Nasenspray - 1A-Pharma vor Licht geschützt und nicht

über 25 °C auf.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Verwenden Sie Cromo Nasenspray - 1A-Pharma bitte innerhalb von 6 Wochen

nach Anbruch der Flasche.

6. Weitere Informationen

Was Cromo Nasenspray - 1A-Pharma enthält

1 Sprühstoß Cromo Nasenspray - 1A-Pharma zu 0,14 ml enthält 2,8 mg

Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel 0,014 mg/ Sprühstoß), Natri-

umedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Sorbitol-Lösung

70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Cromo Nasenspray - 1A-Pharma ist in einer Packung mit 15 ml (N1) Lösung

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

1 A Pharma GmbH

SALUTAS Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

Otto-von-Guericke-Allee 1

82041 Oberhaching

39179 Barleben

Tel.: 089/6138825 - 0

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Februar 2008

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!1 A

Pharma GmbH wünscht gute Besserung!

Fachinformation

Cromo Nasenspray - 1A-Pharma®

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cromo Nasenspray - 1A-Pharma®

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

1 ml Nasenspraylösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

1 Sprühstoß Cromo Nasenspray - 1A-Phar-ma zu 0,14 ml enthält 2,8 mg

Natriumcromoglicat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt

6.1.

3. Darreichungsform

Nasenspray, Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Ganzjährige und saisonale allergische Rhinitis.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene und Kinder geben bis zu 4-mal täglich je 1 Sprühstoß Cromo

Nasenspray - 1A-Pharma in jede Nasenöffnung.

Die Tagesdosis kann bei Bedarf erhöht werden, die Applikationshäufigkeit

sollte 6-mal täglich je 1 Sprühstoß Cromo Nasenspray - 1A-Pharma in jede

Nasenöffnung nicht überschreiten.

Sonstige Hinweise

Zum schnelleren Wirkungseintritt können über einen Zeitraum von 2-3 Tagen

vor der Applikation von Cromo Nasenspray - 1A-Pharma abschwellende Na-

sentropfen gegeben werden. Auch eine Kombination mit Antihistaminika über

einen kurzen Zeitraum ist in manchen Fällen sinnvoll.

Nach guter Stabilisierung der klinischen Symptomatik ist ein Versuch zur

Reduktion der Dosis gerechtfertigt.

Art und Dauer der Anwendung

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unter-

weisung des Patienten im Gebrauch von Cromo Nasenspray - 1A-Pharma

erforderlich.

Cromo Nasenspray - 1A-Pharma ist zur Dauertherapie geeignet. Die Behand-

lung sollte nach Abklingen der Beschwerden solange fortgeführt werden, wie

der Patient den Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen, Nah-

rungsmittelallergen) ausgesetzt ist.

4.3 Gegenanzeigen

Cromo Nasenspray - 1A-Pharma darf nicht bei Patienten mit bekannter

Hypersensitivität gegenüber Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) oder einen der

Hilfsstoffe (siehe 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile) verabreicht werden.

4.4 Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwir

kungen

Bisher nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Cromo Nasenspray -

1A-Pharma liegen sowohl aus Tierstudien (siehe 5.3) als auch aus den bis-

herigen Erfahrungen am Menschen nicht vor.

Dennoch sollte Cromo Nasenspray - 1A-Pharma aus grundsätzlichen Er-

wägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung angewendet werden.

Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) geht in geringen Mengen in die Muttermilch

über (siehe 5.3). Daher sollte Cromo Nasenspray - 1A-Pharma während der

Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum

Bedienen

von Maschinen

keine bekannt

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

> 10 %

Häufig:

> 1 % - < 10 %

Gelegentlich:

> 0,1 % - < 1 %

Selten:

> 0,01 % - < 0,1 %

Sehr selten:

< 0,01 %, oder unbekannt

Respirationstrakt

Irritationen der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, Niesen

Generalisierte Störungen

Kopfschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Dyspnoe,

Bronchospasmen, Angioödem)

4.9 Überdosierung

Bisher sind keine Symptome nach Überdosierungen von Natriumcromoglicat

(Ph.Eur.) beschrieben.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiallergikum

ATC-Code: R01AC01

Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat

(Ph.Eur.) in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation

sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsme-

diatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische

Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z. B. His-

tamin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor [ECF], neutrophiler che-

motaktischer Faktor [NCF]), oder die auf Provokation hin aus Arachidonsäure-

haltigen Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z. B.

Prostaglandine, Leukotriene).

Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch

Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der aller-

gischen Rhinitis gesehen. Die allergische Sofort-Reaktion wird insbesondere

mit Histamin in Verbindung gebracht. Prostaglandine und Leukotriene sind an

der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren

ECF, NCF und LTB4, kommt es zu entzündlichen Spät-Reaktionen. Natrium-

cromoglicat (Ph.Eur.) wirkt aber auch bei nicht primär immunologisch ver-

mittelten Mechanismen wie z. B. Anstrengungsasthma und SO2-induziertem

Asthma bronchiale.

Neben anderen postulierten Wirkmechanismen hat Natriumcromoglicat

(Ph.Eur.) auch Calcium-antagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat

(Ph.Eur.) blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Calciumkanal und

hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Calcium

in die Mastzelle und somit die Degranulation der Mastzelle.

Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) wird hierbei spezifisch an ein Cromoglicinsäure-

Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrol-

lierten Calciumkanals ist.

Dieser Wirkmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase,

Auge, Darm) gleichermaßen zu.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intranasaler Gabe von Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) werden weniger als

7 %, nach oraler Gabe nur etwa 1 % der verabreichten Dosis systemisch

resorbiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 80 Minuten.

Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der

Lage, die meisten biologischen Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke,

zu durchdringen.

Ein bestimmter kontinuierlicher Wirkstoffspiegel von Natriumcromoglicat

(Ph.Eur.) im Blut ist für das Erreichen und Aufrechterhalten eines optimalen

Therapieeffekts nicht erforderlich. Maßgebend für den therapeutischen Effekt

von Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) ist ausschließlich die nach lokaler Applika-

tion am jeweiligen Erfolgsorgan erreichte Konzentration.

Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) wird nicht metabolisiert. Die Elimination erfolgt

zu etwa gleichen Teilen biliär und renal.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkonium-

chlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die

Zilienmotilität bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische

Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit s.c.-Ap-

plikation durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nie-

renschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil

der Henleschen Schleife auf.

Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies

(Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer bis zu 6 Monaten

ergaben keine Hinweise auf Schädigungen, die durch Natriumcromoglicat

(Ph.Eur.) verursacht wurden.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In vitro- und in vivo-Untersuchungen zum gentoxischen Potential von

Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine

Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen er-

gaben keine Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryo-

toxischen Effekt von Natriumcromoglicat (Ph.Eur.). Die Fertilität männlicher

und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale

Entwicklung der Föten blieben unbeeinflusst.

In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v. Applikation 0,08 % der

Dosis diaplazentar den Feten erreichte und nur 0,001 % der applizierten

Dosis in der Milch ausgeschieden wurde.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Natriumchlorid

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr

angewendet werden.

Cromo Nasenspray - 1 A Pharma sollte nicht länger als 6 Wochen nach

Anbruch verwendet werden.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren!

Vor direktem Sonnenlicht schützen!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 15 ml (N1) Lösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825 - 0

Telefax: 089/6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. Zulassungsnummer

36251.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

23. November 2005

10. Stand der Information

Februar 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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