Cripar forte 40 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
alpha-Dihydroergocryptinmethansulfonat
Verfügbar ab:
Taurus Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
alpha-dihydroergocryptine methanesulfonate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
alpha-Dihydroergocryptinmethansulfonat 40.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
57776.00.00

palde-2157776-0411 clean

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cripar

forte 40

______________________________________________________________________________________________________

Wirkstoff: α-Dihydroergocryptinmethansulfonat

40 mg / Tablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen

schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Cripar® forte 40 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cripar® forte 40 beachten?

Wie ist Cripar® forte 40 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cripar® forte 40 aufzubewahren?

Weitere Informationen

Was ist Cripar® forte 40 und wofür wird es angewendet?

Cripar® forte 40 ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Schüttellähmung (Parkinson’sche Krankheit).

Cripar forte 40 wird angewendet zur Behandlung der Schüttellähmung (idiopathischer Morbus Parkinson) bei Patienten ohne

Fluktuationen im Krankheitsbild allein oder in Kombination mit Levodopa (mit oder ohne Decarboxylasehemmer).

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cripar® forte 40 beachten?

Cripar® forte 40 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff α-Dihydroergocryptinmethansulfonat, andere

Mutterkornalkaloiden oder einen der sonstigen Bestandteile von Cripar® forte 40 sind,

im Kindesalter,

wenn Sie vermuten oder wissen, dass Sie schwanger sind,

wenn Sie Ihr Kind stillen,

wenn Sie über längere Zeit hinweg mit Cripar forte 40 behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe)

vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen,

wenn Sie gleichzeitig andere Mutterkornalkaloide einnehmen. Es besteht die Gefahr des Auftretens von

Wechselwirkungen (Wirkungsverstärkung). Siehe auch Abschnitt “Bei Einnahme von Cripar® forte 40 mit anderen

Arzneimitteln”.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cripar® forte 40 ist erforderlich,

wenn Sie unter einer Leberschwäche (Leberinsuffizienz) oder Leberschäden litten oder leiden (in diesen Fällen ist eine

Behandlung von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen),

wenn Sie unter einer nicht körperlich begründbaren Psychose leiden,

wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden, wenn Sie gleichzeitig mit Antihypertensiva (Arzneimittel gegen

Bluthochdruck) behandelt werden, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Blutgerinnung beeinflussen (z.B.

Acetylsalicylsäure). Da Cripar forte 40 die Thrombozytenaggregation hemmt und die Blutviskosität verringert, sollten

bei den entsprechenden Patienten häufigere Kontrollen der Blutgerinnung vorgenommen werden,

wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder

Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen.

Falls Sie Cripar forte 40 über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge

und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie erstellt außerdem ein Echokardiogramm (Durchführung einer

Ultraschalluntersuchung des Herzens), bevor die Behandlung begonnen wird. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt

besonders auf alle Anzeichen, die mit fibrotischen Reaktionen in Verbindung stehen könnten und erstellt

gegebenenfalls ein Echokardiogramm. Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen

werden.

wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet

werden.

Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt.

da die Einnahme von Cripar® forte 40 auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr

seltenenFällen zu Tagesmüdigkeit führen kann (Siehe auch Abschnitt ”Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen”).

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Während einer Langzeittherapie mit Cripar® forte 40 (über 6 Monate) mit Dosen über 60 mg Wirkstoff/Tag wird empfohlen, die

Leberfunktion in bestimmten Abständen zu kontrollieren.

Bei Einnahme von Cripar® forte 40 mit anderen Arzneimitteln

Eine Studie zu Wechselwirkungen bei Parkinson-Patienten zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss von Cripar

Levodopa.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Levodopa kann es zu einem häufigeren Auftreten von Magenschmerzen, niedrigem

Blutdruck und Kopfschmerzen kommen; beobachtet wurde auch die Bildung von Ödemen.

Cripar

forte 40 soll bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Mutterkornalkaloiden nicht eingenommen werden (Gefahr von

additiven Effekten; Ergotismus).

Die Wirkung von Antihypotonika (Arzneimittel zur Steigerung des Blutdrucks) kann abgeschwächt werden, während

möglicherweise die von Antihypertonika (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) verstärkt werden kann.

Die gleichzeitige Einnahme von Nitro-Präparaten (Arzneimittel, die zur Vorsorge und Anfallsbehandlung von Angina pectoris

verabreicht werden) kann gegebenenfalls die Nebenwirkungen von Cripar

forte 40 verstärken.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Cripar

forte 40 die Wirkung von Medikamenten verstärkt, die auf die Psyche

wirken.

Cripar

forte 40 kann die Blutplättchenaggregation beeinträchtigen, die Blutviskosität vermindern und damit die

Blutgerinnung beeinflussen.

Makrolidantibiotika (besondere Gruppe von Antibiotika) können den Blutspiegel von Cripar

forte 40 erhöhen und sollten nicht

zusammen mit Cripar

forte 40 gegeben werden.

Eine Dosisanpassung von Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) ist nicht erforderlich, Cripar

zeigte

in einer Wechselwirkungs-Studie keinen klinisch relevanten Einfluss auf Digoxin.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Cripar® forte 40 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol die Verträglichkeit von Cripar® forte 40

verschlechtert werden kann. Wechselwirkungen mit Alkohol wurden nicht untersucht.

Bitte essen Sie keine Speisen, die schwer im Magen liegen und von denen Sie wissen, dass diese Ihnen nicht bekömmlich sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Cripar® forte 40 darf nicht bei vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft oder während der Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Möglicherweise treten Nebenwirkungen wie z. B. Kreislaufbeschwerden, Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände oder

sehr selten Tagesmüdigkeit auf, wodurch Ihr Seh- und Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert werden.

Cripar® forte 40 kann deshalb auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern , dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentralwirksamen Medikamenten. Daher sollte das Führen von

Kraftfahrzeugen, die Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werkzeugen und Maschinen oder sonstige gefahrvolle

Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben und danach mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Patienten, bei denen Tagesmüdigkeit aufgetreten ist, sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die sie

selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen ausgesetzt sein könnten.

Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der

jeweiligen Dosierung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cripar® forte 40

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cripar forte 40 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Cripar® forte 40 einzunehmen?

Nehmen Sie Cripar® forte 40 immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Cripar® forte 40 ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in

sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist.

Cripar forte 40 (Tabletten mit je 40 mg Wirkstoff) wird bevorzugt für höhere Dosierungen und die Fortsetzung der Behandlung

eingesetzt. Die Tabletten sind viertelbar (s. Abb.).

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Für die Aufdosierung (zu Beginn der Behandlung) stehen Cripar 5 (Hartkapsel mit je 5 mg Wirkstoff) und Cripar 20 (Tabletten

mit je 20 mg Wirkstoff) sowohl für die Mono- als auch Kombinationstherapie zur Verfügung. Generell sollte die Dosierung von

Cripar® forte 40 individuell durch den Arzt bestimmt werden, so dass die bestverträgliche therapeutische Wirkung erzielt wird.

Wie sollten Sie die Tabletten teilen ?

- Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage.

- Drücken Sie mit dem Daumen auf die Tablette, bis diese in vier Teile zerbricht (s. Abbildung).

- ¼ Tablette entspricht 10 mg Wirkstoff.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zu den Mahlzeiten oder kurz danach, am besten mit ausreichend (einem Glas) Wasser,

nicht im Liegen, sondern in aufrechter Haltung ein.

Cripar forte 40 ist eine ARZNEIMITTEL, dessen Einnahmemenge je nach Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in

sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist.

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall für jeden Patienten festgelegt.

Üblicherweise wird Cripar® forte 40 langfristig über mehrere Wochen und Monate, zum Teil sogar Jahre eingenommen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für die Monotherapie folgende Dosierungsanleitung:

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Anfangsdosis

2mal täglich

je ¼ Tablette Cripar  20

(entsprechend 5 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends

10 mg

nach 2 Wochen

2mal täglich

je ¼ Tablette Cripar forte 40

(entsprechend 10 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends

20 mg

nach weiteren zwei Wochen

2mal täglich

je ½ Tablette Cripar forte 40

(entsprechend 20 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends

40 mg

Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils ½ Tablette (20 mg Wirkstoff)

gesteigert, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist, die in der Monotherapie bei 30-120 mg

Wirkstoff/Tag liegen kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für die Kombinationstherapie mit Levodopa allein oder in Kombination mit

Levodopa und Decarboxylasehemmern folgende Dosierungsanleitung:

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Anfangsdosis

2mal täglich

je ¼ Tablette Cripar 20

(entsprechend 5 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends

10 mg

nach 2 Wochen

2mal täglich

je ¼ Tablette Cripar forte 40

(entsprechend 10 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends

20 mg

nach weiteren zwei Wochen

2mal täglich

je ¾ Tablette Cripar 20

(entsprechend 15 mg des Wirkstoffes)

morgens und abends eingenommen

oder

3mal täglich

je ¼ Tablette Cripar forte 40

(entsprechend 10 mg des Wirkstoffes)

morgens, mittags und abends eingenommen

30 mg

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Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils ¼ Tablette Cripar forte 40 (10

mg Wirkstoff) gesteigert, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist. Diese liegt im

allgemeinen bei etwa 60 mg Wirkstoff /Tag, verteilt auf je ½ Tablette morgens, mittags und abends.

Bei einigen Patienten können auch Dosierungen bis zu 120 mg Wirkstoff/Tag erforderlich sein, verteilt auf je 1

Tablette Cripar forte 40 morgens, mittags und abends.

Eine Dosisverringerung von Levodopa sollte stufenweise vorgenommen werden, bis die optimale

therapeutische Wirkung erreicht wird.

Eine verminderte Nieren- oder Leberfunktion kann mit einem Anstieg der Blutspiegel verbunden sein. Daher sollte die

schrittweise Dosiserhöhung bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cripar® forte 40 zu stark

oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cripar® forte 40 eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei einer Überdosierung (beabsichtigte oder versehentliche Einnahme zu großer Mengen) sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate

gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorgelegt werden.

Bei einer Überdosierung von Cripar forte 40 können, individuell unterschiedlich, die unter Nebenwirkungen aufgeführten

Symptome verstärkt auftreten sowie Sehstörungen, Angstgefühl, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, verlangsamter oder

beschleunigter Herzschlag bis hin zum Kreislaufkollaps.

Verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit er die entsprechenden Gegenmaßnahmen (gegebenenfalls Magenspülung)

ergreifen kann.

Je nach Ausgangslage des Gefäßsystems sind auch Gefäßspasmen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgendem Kältegefühl,

Taubheit sowie Schmerzen in den Extremitäten möglich. Aufgrund der schnellen Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper sollten

ärztlicherseits umgehend neben adsorbierenden Maßnahmen (z. B. Aktivkohle) auch solche zu seiner raschen Elimination aus

dem Körper getroffen werden (Erbrechen auslösen und/oder Gabe von Abführmitteln). Als Gegenmittel können vom Arzt auch

Dopaminantagonisten, wie z. B. Sulpirid oder Metoclopramid, parenteral verabreicht werden. Zur Behandlung einer

symptomatischen Hypotension sind indirekte Sympathomimetika, gegebenenfalls auch direkte α-Sympathomimetika und

Angiotensin zu empfehlen. Im Falle von Gefäßspasmen sind gefäßerweiternde Mittel (Calciumantagonisten, Nitroverbindungen,

Papaverin, Theophyllin) angezeigt.

Wenn Sie die Einnahme von Cripar® forte 40 vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Tablette zuviel oder zuwenig eingenommen haben, oder wenn Sie einmal eine Einnahme völlig vergessen

haben, dann setzen Sie die Einnahme von Cripar forte 40 fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde. Wenn Sie mehrere Male die

Einnahme vergessen oder eine falsche Dosierung vorgenommen haben, so setzen Sie die Einnahme von Cripar forte 40

fort,wie sie vom Arzt verordnet wurde, fragen aber Ihren Arzt, ob und gegebenenfalls wie Sie das Dosierungsschema oder die

Behandlungsdauer ändern müssen. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, dann sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Cripar® forte 40 abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, weil Ihnen z.B. die aufgetretenen Nebenwirkungen

unangenehm sind oder zu stark erscheinen, dann sprechen Sie bitte vorher unbedingt mit Ihrem Arzt. Vielfach lässt sich durch

eine Veränderung des Dosierungsschemas, und damit einer Anpassung der Dosis an Ihre individuellen Erfordernisse, die

Verträglichkeit verbessern. Möglicherweise kann durch Verordnung eines anderen Arzneimittels oder durch Umstellung auf eine

Mono- oder Kombinationstherapie der gewünschte therapeutische Effekt erreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cripar forte 40 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

In den klinischen Prüfungen traten insbesondere während der ersten Tage der Behandlung mit forte 40 folgende Nebenwirkungen

auf:

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes:

Sehr häufig: Übelkeit und Magenschmerzen.

Häufig: Erbrechen, Sodbrennen bzw. Magenkrämpfe

Gelegentlich: Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Verstopfung

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Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems:

Häufig: niedriger Blutdruck (Senkung um bis zu 5 mm Hg), orthostatische Kreislaufbeschwerden, beschleunigter

Herzschlag, Steigerung der Pulsfrequenz

Gelegentlich: Herzbeklemmung

Sehr selten:

Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis)

oder Erguss von Flüssigkeiten im Herzbeutel (Perikarderguss).

Als Frühsymptome können eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: erschwertes Atmen, Kurzatmigkeit,

Brust- oder Rückenschmerzen und Beinschwellungen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie

sofort Ihren Arzt informieren.

Erkrankungen des Nervensystems / Psyche:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Unruhe

Gelegentlich: Rast- bzw. Ruhelosigkeit, Angst, Gefühllosigkeit, Kribbeln und Kältegefühl in Armen und Beinen,

Verwirrtheitszustände, Alpträume, Halluzinationen, Ohrensausen, Agitiertheit

Erkrankungen des Haut- und Unterhautzellgewebes:

Häufig: Hautrötung bzw. Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Bewegungsstörungen, Muskelkrämpfe

Sonstiges:

Häufig: Schwächegefühl, Gewebswasseransammlung (Ödeme), Gewichtsveränderung, trockener Mund

Gelegentlich: Gefühl der verstopften Nase, Libidoverlust, übermäßige Schweißabsonderung, Zittern

Die oben aufgeführten Nebenwirkungen traten überwiegend dosisabhängig auf; sie waren reversibel und ließen sich durch

Reduktion der Dosis verringern.

Während einer Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die sich in ihrer Struktur von Mutterkorn-Alkaloiden ableiten,

wurden sehr selten Veränderungen der Lunge (Pleuraergüsse, pleuropulmonale Fibrosen) beobachtet, die sich in Form von

Atemnot und Reizhusten äußern können. Ein Zusammenhang zwischen Cripar 5 und derartigen Veränderungen ist nicht

gesichert.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls auch spezifisch

behandeln kann.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der

Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles

Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der

Behandlung zurück.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sonstiges:

Die oben aufgeführten Nebenwirkungen treten überwiegend dosisabhängig auf; sie waren reversibel und ließen sich durch

Erniedrigung der Dosis verringern.

Während einer Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die sich in ihrer Struktur von Mutterkorn-Alkaloiden ableiten, wurden sehr

selten Veränderungen der Lunge (Pleuraergüsse, pleuropulmonale Fibrosen) beobachtet, die sich in Form von Atemnot und

Reizhusten äußern können. Ein Zusammenhang zwischen α-Dihydroergocryptin und derartigen Veränderungen ist nicht

gesichert.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls auch spezifisch behandeln kann.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der

Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen

zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Cripar® forte 40 aufzubewahren?

Das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Blisternach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr

einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was Cripar® forte 40 enthält:

Der Wirkstoff ist: α-Dihydroergocryptinmethansulfonat.

1 Tablette enthält: 40 mg α-Dihydroergocryptinmethansulfonat

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose–Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Povidon (K25).

Wie Cripar forte 40 aussieht und Inhalt der Packung:

Die viertelbaren runden Tabletten sind weiß.

Cripar forte 40 ist in Packungen mit 200 Tabletten N3 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer :

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

D-61352 Bad Homburg

Telefon: 06172/139683

Telefax: 06172/171550

Hersteller:

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

Via Volturno 48

Quinto de Stampi

I-200080 Rozzano/Milano

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2010.

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Weitere Darreichungsformen und Stärken:

Cripar 5 (Hartkpseln)

Cripar 20 (teilbare Tabletten)

Hinweis für Parkinsonpatienten

Die Deutsche Parkinsonvereinigung e.V. (dPV) ist eine Selbsthilfeorganisation, die Parkinsonpatienten und ihren Angehörigen

Hilfestellung für die Bewältigung der verschiedenen Probleme in Verbindung mit der Erkrankung bietet. Wenn Sie Interesse

haben und weitergehende Informationen möchten, hier die Anschrift: Deutsche Parkinsonvereinigung – Bundesverband – e. V.,

Moselstraße 31, 41464 Neuss, Tel. 02131-4101-6/-7

TAURUS PHARMA GmbH

Cripar



forte 40

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Seite 1 von 3

Stand: März 2011

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cripar

forte 40

Wirkstoff:

α-Dihydroergocryptinmethansul-

fonat 40 mg /Tablette

Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

1 Tablette enthält 40 mg α-Dihydroergo-

cryptinmethansulfonat

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Mono-

hydrat (siehe Abschnitt 4.4)

Die vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Tabletten zum Einnehmen

Die Tablette kann in gleiche Viertel geteilt

werden.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung

Schüttellähmung

(idiopathischer Morbus Parkinson) bei Pa-

tienten ohne Fluktuationen im Krankheits-

bild als Monotherapie oder in Kombination

mit Levodopa (mit oder ohne Decarboxy-

lasehemmer).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Cripar forte 40 (viertelbare Tabletten mit je

40 mg Wirkstoff) wird für höhere Dosie-

rungen und die Dauertherapie angewen-

det. Cripar

20 (viertelbare Tabletten mit

20 mg

Wirkstoff)

besonders

für

Aufdosierung und die Erhaltungstherapie

geeignet.

Dies

gilt

für

Mono-

Kombinationstherapie.

Folgendes Dosierungsschema wird für die

Monotherapie mit Cripar

empfohlen:

Es wird eine Anfangsdosis von 2mal täg-

lich 5 mg Wirkstoff morgens und abends

eingenommen (Tagesdosis 10 mg). Hier-

für

stehen

viertelbaren

Cripar

Tabletten sowie Cripar 5, Hartkapseln zur

Verfügung. Nach zwei Wochen werden

2mal täglich 10 mg Wirkstoff morgens und

abends

eingenommen

(Tagesdosis

20 mg), nach weiteren zwei Wochen 2 mal

täglich

Wirkstoff

morgens

abends

eingenommen

(Tagesdosis

40 mg). Die Tagesdosis wird stufenweise

in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils

20 mg Wirkstoff erhöht, bis die therapeu-

tisch

erforderliche

Erhaltungsdosis

reicht ist, wobei die Dosierung generell

individuell angepasst werden sollte. Die

Erhaltungsdosis kann in der Monotherapie

bei 30 – 120 mg Wirkstoff/Tag liegen.

Folgendes Dosierungsschema wird für die

Kombinationstherapie mit Levodopa (mit

oder ohne Decarboxylasehemmer) emp-

fohlen:

Es wird eine Anfangsdosis von 2mal täg-

lich 5 mg Wirkstoff (morgens und abends)

eingenommen (Tagesdosis 10 mg). Hier-

für

stehen

viertelbaren

Cripar

Tabletten sowie Cripar 5 Hartkapseln zur

Verfügung. Nach zwei Wochen werden

2mal

täglich

10 mg

Wirkstoff

(morgens

und abends) eingenommen (Tagesdosis

20 mg), nach weiteren zwei Wochen 2mal

täglich

Wirkstoff

(morgens

abends) oder 3mal täglich 10 mg (mor-

gens, mittags und abends) (Tagesdosis 30

mg). Die Tagesdosis wird stufenweise in

etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils

10 mg Wirkstoff erhöht, bis die therapeu-

tisch

erforderliche

Erhaltungsdosis

reicht ist, wobei die Dosierung generell

individuell angepasst werden sollte. Die

Erhaltungsdosis liegt im Allgemeinen bei

etwa 60 mg Wirkstoff/Tag, verteilt auf je

20 mg morgens, mittags und abends. Bei

einigen Patienten können auch Dosen bis

zu 120 mg Wirkstoff/Tag erforderlich sein,

verteilt auf je 40 mg morgens, mittags und

abends.

Eine

Dosisverringerung

Levodopa

sollte stufenweise vorgenommen werden

bis zum Erreichen der optimalen thera-

peutischen

Wirkung.

einer

Nieren-

oder Leberinsuffizienz kann ein Anstieg

der Plasmaspiegel verbunden sein. Daher

sollte die schrittweise Dosiserhöhung bei

diesen Patienten mit besonderer Vorsicht

erfolgen.

Die jeweilige Tagesdosis sollte gleichmä-

ßig aufgeteilt morgens und abends (nied-

rige Tagesdosis) bzw. morgens, mittags

und abends (höhere Tagesdosis) einge-

nommen werden.

Die Tabletten werden unzerkaut zu den

Mahlzeiten oder kurz danach mit ausrei-

chend

(z.B.

Glas)

Wasser

einge-

nommen.

Über

Dauer

Anwendung

ent-

scheidet der behandelnde Arzt. Üblicher-

weise wird Cripar langfristig über mehrere

Wochen

Monate,

Teil

sogar

Jahre, eingenommen.

Die Cripar forte 40 Tablette kann durch

Druck mit dem Daumen auf die gekerbte

Tablettenoberseite geviertelt werden.

¼ Tablette entspricht 10 mg Wirkstoff.

4.3 Gegenanzeigen

Cripar forte 40 darf nicht angewendet

werden bei:

- Überempfindlichkeit

gegen

Wirk-

stoff, anderen Mutterkornalkaloiden bzw.

einen

sonstigen

Bestandteile

Arzneimittels.

- Bei

Langzeitbehandlung:

Echokardio-

graphischer Nachweis einer Herzklap-

penerkrankung vor der Behandlung.

Cripar darf nicht bei bestätigter oder ver-

muteter

Schwangerschaft

Stillzeit angewendet werden.

Cripar darf ebenfalls nicht im Kindesalter

angewendet

werden.

Wegen

möglicher

Wechselwirkungen

(Wirkungspotenzie-

rung) ist die gleichzeitige Einnahme von

anderen Mutterkornalkaloiden kontraindi-

ziert (s. a. Punkt 7). Besondere Vorsicht ist

geboten

Patienten

Leberinsuffi-

zienz,

nicht

körperlich

begründbaren

Psychosen sowie bestehender Hypotonie

oder

gleichzeitiger

Behandlung

Antihypertensiva.

4.4 Besondere

Warnhinweise

Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dihydroergocryptin

behandelten

Patienten, vor allem unter langfristiger und

hochdosierter Therapie, wurde gelegent-

lich

über

Pleura-

Perikardergüsse

sowie

Pleura-

Lungenfibrose

konstriktive Perikarditis berichtet. Patien-

ten mit ungeklärten pleuropulmonalen Er-

krankungen müssen gründlich untersucht

werden, und es ist ein Abbruch der Di-

hydroergocryptin-Therapie zu erwägen.

Insbesondere unter einer langfristigen und

hochdosierten Therapie wurde in seltenen

Fällen

über

eine

Retroperitonealfibrose

berichtet. Um die Erkennung der Retro-

peritonealfibrose in einem frühen rever-

siblen Stadium sicherzustellen, wird emp-

fohlen, deren Manifestationen (z.B. Rü-

ckenschmerzen, Ödeme an den unteren

Extremitäten,

Nierenfunktionseinschrän-

kung) in dieser Patientengruppe zu über-

wachen. Die Dihydroergocryptin-Therapie

muss abgesetzt werden, wenn fibrotische

Veränderungen im Retroperitoneum diag-

nostiziert oder vermutet werden.

Über Spielsucht / pathologisches Spielen,

Libidosteigerung

Hypersexualität

wurde bei Patienten, die Dopamin-Ago-

nisten

einschließlich

Dihydroergocriptin

zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

angewendet haben, berichtet.

Während einer Langzeittherapie (> 6 Mo-

nate) mit Dosen über 60 mg Wirkstoff/Tag

wird empfohlen, die Leberfunktion in be-

stimmten Abständen zu kontrollieren.

Da Cripar die Thrombozytenaggregation

hemmt und die Blutviskosität verringert,

sollten bei entsprechend prädisponierten

Patienten häufigere Kontrollen der Blutge-

rinnungsparameter

vorgenommen

wer-

den.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten Cripar forte 40 nicht einnehmen

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Pharmakokinetik-Studie bei Parkin-

son-Patienten zeigte keinen klinisch rele-

vanten Einfluss von Cripar auf die Kinetik

von Levodopa. Bei gleichzeitiger Anwen-

dung von Levodopa kann es zu häufige-

Auftreten

Magenschmerzen,

niedrigem Blutdruck und Kopfschmerzen

kommen; beobachtet wurde auch die Bil-

dung von Ödemen. Eine Dosisanpassung

von Digoxin ist nicht erforderlich. Cripar

zeigte

einer

Pharmakokinetik-Studie

keinen klinisch relevanten Einfluss auf die

Kinetik von Digoxin.

Cripar soll bei gleichzeitiger Therapie mit

anderen

Mutterkornalkaloiden

nicht

ver-

ordnet werden (Gefahr von additiven Ef-

fekten; Ergotismus).

Wirkung

Antihypotonika

kann

abgeschwächt

werden,

während

mögli-

cherweise

Antihypertonika

ver-

stärkt

werden

kann.

gleichzeitige

Einnahme von Nitropräparaten kann ge-

gebenenfalls

Nebenwirkungen

Cripar

verstärken.

Eine potenzierende Wirkung von Cripar

mit Medikamenten, die auf die Psyche

wirken, kann nicht ausgeschlossen wer-

den.

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Cripar

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forte 40

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α-Dihydroergocryptinmethansulfonat kann

die Thrombozytenaggregation beeinträch-

tigen und die Blutviskosität vermindern.

Bei Patienten, die gleichzeitig die Blutge-

rinnung beeinflussende Arzneimittel erhal-

ten, sollten häufigere Kontrollen der Gerin-

nungsparameter vorgenommen werden.

Wechselwirkungen

Alkohol

wurden

nicht

untersucht.

gleichzeitige

Ein-

nahme von Alkohol kann die Verträglich-

keit von Cripar verschlechtern.

α-Dihydroergocryptinmethansulfonat wird

erster

Linie

durch

Cytochrom-

P450-Isoenzym

CYP3A4

metabolisiert.

Eine Pharmakokinetik-Studie an Gesun-

den zeigte, dass bei gleichzeitiger Gabe

von Erythromycin die Plasmakonzentra-

tionen an Dihydroergocryptin und seiner

Metaboliten deutlich erhöht waren. Daraus

ergibt sich ein potentielles Risiko für Ne-

benwirkungen. Daher muss bei gleichzei-

tiger Verabreichung mit Arzneimitteln, die

CYP3A4

hemmen,

gegebenenfalls

Dosis von Cripar

angepasst werden. Dies

gilt auch, wenn diese Arzneimittel wieder

abgesetzt

werden.

Makrolidantibiotika

(z.B. Erythromycin) sollten auf Grund der

Ausprägung des Effektes nicht zusammen

mit Cripar gegeben werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Cripar forte 40 ist während der Schwan-

gerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Vekehrstüchtig-

keit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Möglicherweise

treten

Nebenwirkungen

wie z.B. Kreislaufbeschwerden, Schwin-

del, Kopfschmerzen, Tagesmüdigkeit oder

Verwirrtheitszustände

auf,

wodurch

Seh- und Reaktionsvermögen sowie die

Urteilskraft

vermindert

werden.

Cripar

kann deshalb auch bei bestimmungsge-

mäßem Gebrauch das Reaktionsvermö-

gen soweit verändern, dass die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

und zum Bedienen von Maschinen beein-

trächtigt

wird.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Zusammenwirken

Alkohol

oder anderen zentralwirksamen Medika-

menten.

Daher sollten das Führen von Kraftfahr-

zeugen, die Bedienung von elektrischen

oder motorgetriebenen Werkzeugen und

Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tä-

tigkeiten zumindest während der ersten

Tage der Behandlung unterbleiben.

Da Cripar

auch bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch

sehr

selten

Tagesmüdigkeit

verursachen kann, müssen Patienten da-

rauf hingewiesen werden, im Straßenver-

kehr, beim Bedienen von Maschinen sowie

bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders

vorsichtig zu sein. Patienten, bei denen

Tagesmüdigkeit

aufgetreten

ist,

sollten

kein Fahrzeug führen und keine Maschi-

nen bedienen, durch die sie selbst oder

andere

Risiko

schwerwiegender

Verletzungen ausgesetzt sein könnten. In

derartigen Fällen sollte eine Dosisreduk-

tion oder eine Beendigung der Therapie

erwogen werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-

wirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In den klinischen Prüfungen traten insbe-

sondere

während

ersten

Tage

Behandlung mit Cripar

folgende Neben-

wirkungen auf:

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes:

Sehr häufig: Übelkeit und Magenschmer-

zen.

Häufig:

Erbrechen,

Sodbrennen

bzw.

Magenkrämpfe

Gelegentlich: Unwohlsein, Appetitlosigkeit,

Obstipation (Verstopfung)

Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems:

Häufig: Blutdruckerniedrigung um bis zu

5 mm

orthostatische

Kreislaufbe-

schwerden, Tachykardie

Gelegentlich: Herzbeklemmung

Sehr

selten:

Herzklappenveränderungen

(einschließlich

Regurgitation)

damit

verbundene

Erkrankungen

(Perikarditis

und Perikarderguss).

Erkrankungen des Nervensystems/Psyche:

Häufig:

Kopfschmerzen,

Schwindel,

pressive

Verstimmung,

Schlaflosigkeit,

Unruhe

Gelegentlich:

Rast-

bzw.

Ruhelosigkeit,

Angst, Gefühllosigkeit, Kribbeln und Käl-

tegefühl

Armen

Beinen,

Ver-

wirrtheitszustände, Alpträume, Halluzinati-

onen, Tinnitus (Ohrensausen), Agitiertheit

Sehr selten: Müdigkeit

Erkrankungen des Haut- und Unterhaut-

zellgewebes:

Häufig: Exantheme

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-

Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Bewegungsstörungen, Mus-

kelkrämpfe

Sonstiges:

Häufig:

Schwächegefühl,

Ödeme,

wichtsveränderung, trockener Mund

Gelegentlich: Gefühl der verstopften Nase,

Libidoverlust, Hyperhidrosis (übermäßige

Schweißabsonderung), Zittern

Es wurde berichtet, dass Patienten, die

Dopamin-Agonisten insbesondere in ho-

Dosierungen,

Behandlung

Morbus

Parkinson

angewendet

haben,

Zeichen von Spielsucht / pathologischem

Spielen,

Libidosteigerung

Hyperse-

xualität zeigten, die allgemein bei Dosis-

reduzierung

oder

Beendigung

Behandlung zurückgingen.

Während

einer

Langzeitbehandlung

Medikamenten, die sich in der Struktur von

Mutterkorn-Alkaloiden ableiten, wurden in

Einzelfällen

Pleuraergüsse

pleuro-

pulmonale Fibrosen beobachtet. Ein Zu-

sammenhang

zwischen

α-Dihydroergo-

cryptin und einem derartigen Befund ist

nicht

gesichert.

Patienten

unklaren

pleuropulmonalen Symptomen (Dyspnoe,

Reizhusten) sollten sorgfältig überwacht

werden.

oben

aufgeführten

Nebenwirkungen

traten überwiegend dosisabhängig auf; sie

waren reversibel und ließen sich durch

Reduktion der Dosis verringern.

4.9 Überdosierung

Über eine Überdosierung wurde bislang

nicht berichtet. Individuell unterschiedlich

können die unter Nebenwirkungen aufge-

führten

Symptome

verstärkt

auftreten,

sowie

Sehstörungen, Angstgefühl,

Erre-

gungszustände,

Verwirrtheit,

Krämpfe,

Brady-

oder

Tachykardie

Kreislaufkollaps.

nach

Ausgangslage

Gefäßsystems

sind

auch

Gefäß-

spasmen

Blutdrucksteigerung

nachfolgendem Kältegefühl, Parästhesien

sowie

Schmerzen

Extremitäten

möglich.

Aufgrund

schnellen

Resorption

Wirkstoffs sollten

umgehend

neben

sorbierenden

Maßnahmen

(z.B.

Aktiv-

kohle) auch solche zu einer raschen Eli-

mination aus dem Körper getroffen werden

(Erbrechen induzieren und/oder Gabe von

Laxantien). Als Gegenmittel können auch

Dopaminantagonisten,

z.B.

Sulpirid

oder

Metoclopramid,

parenteral

verab-

reicht werden.

Behandlung

symptomatischen

Hypotension

sind

indirekte

Sympatho-

mimetika,

gegebenenfalls

auch

direkte

α-Sympathomimetika und Angiotensin, zu

empfehlen. Im Falle von Gefäßspasmen

sind

gefäßerweiternde

Mittel

(Calcium-

Antagonisten,

Nitroverbindungen,

Papa-

verin, Theophyllin) angezeigt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dopaminagonist, Parkinsonpräparat

ATC-Code: N04BC03

Cripar forte 40 enthält als Wirkstoff das

hydrierte

Mutterkornalkaloid

α-Dihydro-

ergocryptinmethansulfonat, das eine hohe

Affinität zu Dopamin-Rezeptoren besitzt.

α-Dihydroergocryptinmethansulfonat wirkt

selektiv

agonistisch

-Rezeptoren

und ist ein partieller D

-Rezeptoragonist,

ohne in-vivo eine Aktivität auf serotoni-

nerge oder adrenerge Rezeptoren zu be-

sitzen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Wirkstoff

α-Dihydroergocryptinme-

thansulfonat wird nach oraler Applikation

Cripar

rasch

resorbiert.

Maximale

Plasmakonzentrationen

werden

bereits

nach 1 Stunde erreicht. Die Proteinbin-

dung liegt zwischen 45 - 64%. Die Elimi-

nationshalbwertszeit aus dem Plasma liegt

zwischen 9,9 und 15 Stunden. Ein stea-

dy-state wird bei 2mal täglicher Applikation

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Cripar

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Fachinformation

von Cripar nach 3 Tagen erreicht. Eine

Kumulation oder Interaktion mit Levodopa

wurde in den klinischen Studien nicht

beobachtet.

Wirkstoff

vermag

Blut-Hirn-Schranke

überwinden

reichert sich in therapeutischen Konzent-

rationen im Gehirn an.

Die mittleren Plasmakonzentrationen von

α-Dihydroergocryptin bei je 12 männlichen

und weiblichen Probanden nach einmali-

ger Verabreichung einer Tablette Cripar

20 (20 mg α-Dihydroergocryptinmethan-

sulfonat) sind aus der Plasmakonzentra-

tion-Zeitkurve ersichtlich.

Die pharmakokinetischen Parameter aus

dieser 1993 durchgeführten Studie können

nachfolgenden

Tabelle

entnommen

werden. Angegeben sind jeweils die Mit-

telwerte (n = 24) mit ihren Standardab-

weichungen.

Dosis Wirkstoff oral (mg) 20

1,62 ± 0,30

[ng/l]

406,2 ± 164,2

→∞

[ng x h/l]

3878,5 ± 1238,4

el [h]

16,07 ± 3,20

Eine 1994 durchgeführte in-vitro Studie

mit radioaktiv markiertem α-Dihydroergo-

cryptinmethansulfonat zeigte, dass 94 -

97% der applizierten Dosis mit einer Rate

von 4,5 ng/min/mg Protein durch Leber-

mikrosomen metabolisiert wurde, wobei

93% auf 2 von 8 Metaboliten entfielen.

Nach oraler Verabreichung von radioaktiv

markiertem α-Dihydroergocryptinmethan-

sulfonat

Probanden

erfolgte

Ausscheidung über eine Sammelperiode

von 168 Stunden überwiegend fäkal (82,8

± 6,4%) und nur zu einem geringen Pro-

zentsatz (3,0 ± 0,65%) renal (Studie von

1994).

absolute

Bioverfügbarkeit

α-Dihydroergocryptinmethansulfonat nach

oraler Verabreichung von Cripar 5 Hart-

kapseln

liegt

etwa

2,4%.

Cripar

(Hartkapseln) und Cripar 20 (Tabletten)

sind bei gleicher Dosierung bioäquivalent

und können - unter Berücksichtigung einer

Dosierungsanpassung

gegeneinander

ausgetauscht werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

α-Dihydroergocryptin-

methansulfonat lag nach oraler Gabe bei

der Ratte über 5000 mg/kg KG und bei der

Maus

4384

mg/kg

Nach

i.v.-Applikation wurde eine LD

von 50,7

mg/kg (Ratte) und 193,2 mg/kg (Maus)

ermittelt.

Folgende

Intoxikationssymptome

traten

auf: Ptosis, Tremor, periphere Vasodila-

tation,

tonisch-klonische

Krämpfe

Cyanosis.

b) Subchronische/Chronische Toxizität

Subchronische (4 Wochen) und chroni-

sche Toxizitätsstudien (52 Wochen) wur-

den an Ratten und Affen durchgeführt.

Nach Dosen, die ein Vielfaches der the-

rapeutischen Dosis am Menschen betra-

gen,

traten

Plasmaspiegelanstiege

Leberenzyme

sowie

Glukose

Harnstoff auf. Histologisch wurden Ver-

änderungen der Leber sowie Ulcera der

Magenschleimhaut beobachtet.

c) Mutagenes und kanzerogenes Potential

Eine

umfangreiche

Mutagenitätsprüfung

mit in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen

verliefen

negativ.

Langzeituntersuchun-

Kanzerogenität

wurden

α-Dihydroergocryptinmethansulfonat nicht

durchgeführt.

d) Reproduktionstoxizität

Weder bei der Ratte noch beim Kaninchen

bewirkte

α-Dihydroergocryptinmethansul-

fonat,

während

Organogenese

verabreicht wurde, fetale Anomalien.

Fertilitätsstudien an Ratten zeigten keine

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit nach

Dosen bis zu 6 mg/kg/Tag. Bei Verabrei-

chung während der Peri- und Postnatal-

entwicklung konnte kein Effekt im mater-

nicht

toxischen

Bereich

festgestellt

werden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cel-

lulose,

Croscarmellose-Natrium,

Magne-

siumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Povidon

(K25)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt. Da keine Kompatibilitäts-

studien durchgeführt wurden, darf dieses

Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimit-

teln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine beson-

deren Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen in Faltschachteln zu

200 Tabletten N3.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

Inhaber der Zulassung

Taurus Pharma GmbH

Benzstrasse 11

D-61352 Bad Homburg

Tel.: 06172/139683

Fax: 06172/171550

Zulassungsnummer

57776.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung/

Verlängerung der Zulassung

Zulassung erteilt am:

21.09.2005

10. Stand der Information

März 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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