Crinone 8 % Vaginalgel

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
progesteronum
Verfügbar ab:
Merck (Schweiz) AG
ATC-Code:
G03DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
progesteronum
Darreichungsform:
Vaginalgel
Zusammensetzung:
progesteronum 90 mg, glycerolum, paraffinum perliquidum, palma glycerida hydrogenata, carbomerum 974P, polycarbophilum, natrii hydroxidum, aqua, E 200 0.9 mg, ad gelatum pro dosi 1.125 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Vaginalgel zur Behandlung von Progesterondefiziten
Zulassungsnummer:
53479
Berechtigungsdatum:
2000-09-27

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-04-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Crinone® 8%

Merck (Schweiz) AG

Was ist Crinone und wann wird es angewendet?

Crinone ist ein Vaginalgel, welches das natürliche Hormon Progesteron enthält.

Crinone Vaginalgel ist in einer Dosierung zu 8% erhältlich. Ein Applikator enthält eine Einzeldosis von

1.125 g Vaginalgel.

Crinone Vaginalgel bildet einen Feuchtigkeitsfilm, der an der Scheidenwand haften bleibt. Dies führt zu

einer kontinuierlichen lokalen Abgabe und Aufnahme von Progesteron.

Crinone Vaginalgel wird bei Unfruchtbarkeit aufgrund einer unzureichenden Sekretion von Progesteron

in der zweiten Zyklushälfte sowie im Rahmen einer künstlichen Befruchtung (in vitro-Fertilisation)

angewendet.

Crinone darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Crinone kann nicht zur Empfängnisverhütung verwendet werden. Es enthält keine spermienabtötende

Wirkstoffe.

Wann darf Crinone nicht eingenommen/angewendet werden?

·bei Venenentzündungen (Thrombophlebitis), einem Blutgefässverschluss (thromboembolische

Ereignisse), einem Hirnschlag oder wenn Sie früher schon einmal derartige Erkrankungen hatten

·bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursachen vom Arzt bzw. der Ärztin nicht geklärt wurden

·bei einer bösartigen Erkrankung der Brüste oder Geschlechtsorgane oder bei Verdacht auf eine

derartige Erkrankung

·bei Vorliegen einer Schwangerschaft mit totem Foetus (verhaltener Abort)

·bei einer seltenen Krankheit des Stoffwechsels (sogenannte Porphyrie)

·bei bekannter Überempfindlichkeit («Allergie») gegenüber einem der Inhaltsstoffe

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Crinone Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Crinone 8% ist erforderlich

·bei schwerer Leberfunktionsstörung

·bei Durchbruchblutungen sowie in allen Fällen von unregelmässigen vaginalen Blutungen.

Progestogene (das sind Wirkstoffe, die dem Wirkstoff von Crinone (Progesteron) ähnlich sind) können

das Risiko eines arteriellen oder venösen, thromboembolischen Ereignisses (tiefe Beinvenenthrombose,

Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall) erhöhen. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Symptome wie zum Beispiel schmerzhafte Schwellung eines Beines, plötzliche Schmerzen

im Brustkorb, Atemnot, Seh- oder Hörstörungen, erstmaliges Auftreten ungewohnt starker

Kopfschmerzen oder ein plötzlicher stärkerer Blutdruckanstieg auftreten. Auch beim Auftreten von

starken Oberbauchschmerzen, Gelbsucht, Juckreiz am ganzen Körper muss der behandelnde Arzt bzw.

die behandelnde Ärztin umgehend kontaktiert werden.

Das gilt ebenfalls bei erstmaligem Auftreten oder Wiederauftreten schwerer Depressionen, sowie bei

Wachstum von Myomen (Wucherungen in der Gebärmutter).

Auch wenn Sie an Diabetes leiden, ist eine besonders sorgfältige Überwachung der Therapie durch Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin erforderlich.

Progestogene können eine gewisse Zurückhaltung von Flüssigkeit im Körper, d.h. eine ungenügende

Ausscheidung von Flüssigkeit, verursachen. Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die in gewissem

Zusammenhang mit dem Flüssigkeitshaushalt des Körpers steht (z.B. Epilepsie, Migräne, Asthma, Herz-

oder Nierenfunktionsstörungen), ist deshalb eine besonders sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt

oder ihre Ärztin angezeigt.

Crinone kann zu Schläfrigkeit führen und dadurch die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Crinone soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln oder Präparaten, die in die Scheide appliziert

werden, angewendet werden. Hingegen ist eine gleichzeitige Anwendung von Crinone Vaginalgel mit

Präservativen oder Diaphragmas (Mittel zur Empfängnisverhütung) möglich.

Werden gleichzeitig mit Crinone andere Arzneimittel angewendet oder eingenommen, kann es zu

Wechselwirkungen kommen.

Crinone 8% enthält unter anderem Sorbinsäure (E 200) als Hilfsstoff, welcher Reaktionen an der

Applikationsstelle oder der Haut (z.B. Rötung, Juckreiz, allergische Kontaktdermatitis) hervorrufen

kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder in der Scheide anwenden!

Darf Crinone während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Während der Stillzeit darf Crinone Vaginalgel grundsätzlich nicht angewendet werden.

Verwenden Sie Crinone Vaginalgel nur gemäss der Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Crinone?

Wird Crinone während eines Zyklus bei Unfruchtbarkeit bzw. zur künstlichen Befruchtung eingesetzt,

so beträgt die Dosierung täglich 1 Einzeldosis Crinone 8%. Diese Dosierung soll bei Eintreten einer

Schwangerschaft während 10 Wochen beibehalten werden.

Gebrauchsanweisung

Crinone soll bevorzugt am Morgen angewendet werden. Crinone wird direkt aus dem speziell geformten

Applikator in die Scheide eingebracht.

Applikator aus der Verpackung nehmen. Zu diesem Zeitpunkt darf der Abreissverschluss noch nicht

entfernt werden.

Bitte lesen Sie dazu sorgfältig die Anweisung zur Verabreichung von Crinone Vaginalgel am Ende

dieser Packungsbeilage.

Sollten Sie die Anwendung von Crinone einmal vergessen haben, so applizieren Sie die nächste Dosis

wie gewohnt am nächsten Morgen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Crinone darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Crinone darf bei älteren Patienten nicht eingesetzt werden.

Welche Nebenwirkungen kann Crinone haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Crinone auftreten:

Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, Schwindelgefühle,

Schläfrigkeit, Berührungsempfindlichkeit der Brüste, Schmierblutungen, Reizungen der Scheide, andere

leichte lokale Reaktionen an der Anwendungsstelle.

Folgende andere Nebenwirkungen können auftreten: Hautreaktionen (z.B. Rötung, Juckreiz, allergische

Kontaktdermatitis) sowie Überempfindlichkeitsreaktionen, welche sich gewöhnlich in einem

Hautausschlag äussern.

Unter Therapie mit anderen Progestogen-Präparaten (Präparate mit Wirkstoffen, die dem Wirkstoff von

Crinone® (Progesteron) ähnlich sind) ist darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen

berichtet worden:

Gewichtsveränderungen, Veränderungen des Fettstoffwechsels, depressive Verstimmungen oder

Stimmungsschwankungen, veränderte Libido, Migräne, Blutdruckanstieg, Übelkeit, Erbrechen,

Leberfunktionsstörung, Gelbsucht, Juckreiz, Akne, Haarausfall, verstärkte Behaarung,

Hyperpigmentierung, Unterleibsschmerzen, Zyklusstörungen, Scheidenausfluss, Vergrösserung der

Brust, milchige Absonderung aus der Brustdrüse, Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe.

Inwieweit diese unerwünschten Wirkungen auch bei vorübergehender (maximal dreimonatiger)

Anwendung von Crinone Vaginalgel auftreten können, ist nicht bekannt.

Im Rahmen der Marktüberwachung nach Einführung des Arzneimittels gab es Berichte über

Verklumpung/Verfestigung/Zusammenballung des Crinone Vaginalgels in der Scheide. Diese Ereignisse

sind normalerweise nicht schwerwiegend und äussern sich in beigen bis braunen, klumpigen oder

manchmal trüben weissen Absonderungen. Die Verklumpung/Verfestigung/Zusammenballung des Gels

kann von Reizungen, Schmerzen oder Schwellungen der Scheide begleitet sein. Sehr selten kann sie

auch Krämpfe und Scheidenblutung hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Crinone enthalten?

Wirkstoffe

1 Einzeldosis Crinone 8% enthält 90 mg Progesteron als Wirkstoff.

Hilfsstoffe

Des Weiteren enthält Crinone Vaginalgel als Hilfsstoffe Glyzerin, dünnflüssiges Paraffin, hydrierte

Palmglyceride, Carbomer 974P, Sorbinsäure (E 200), Polycarbophil, Natriumhydroxid, gereinigtes

Wasser.

Zulassungsnummer

53479 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Crinone? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Crinone in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind folgende Packungen erhältlich:

Crinone 8%: Packungen mit 6 und 15 Applikatoren zu je 90 mg Progesteron.

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Anweisungen zur korrekten Verabreichung des Crinone Vaginalgels

Es ist normal, dass der Applikator nur zu einem Drittel mit Gel gefüllt ist. Es wird immer eine konstante

Menge Gel (1.125 g) durch den Applikator bereitgestellt.

1 Luftraum

2 Flacher Teil am dicken Ende des Applikators

3 Dickes Ende

4 Dünnes Ende

5 Abreissverschluss

1.Halten Sie den Applikator an seinem dickeren Ende (3) fest. Schütteln Sie den

Applikator wie einen Thermometer 2 bis 3 Mal, um sicherzugehen, dass der Inhalt

des Applikators zu seinem dünneren Ende hin gebracht wird (4).

2.Halten sie den Applikator am flachen Teil des dicken Endes des Applikators (2).

Drücken Sie nicht auf den Luftraum (1) während des Abziehens des

Abreissverschlusses, da dies zu vorzeitigem Austreten des Gels führen könnte.

3.Führen Sie den Applikator mit dem dünneren Ende voraus, sitzend oder mit

angezogenen Knien auf dem Rücken liegend, weit in die Vagina ein.

4.Drücken Sie fest auf den Luftraum am dickeren Ende des Applikators (1), um das

Gel austreten zu lassen. Applikator herausziehen und wegwerfen.

5.Nach der Anwendung von Crinone Vaginalgel können Sie sofort wieder

aufstehen, das Gel bleibt in der Scheide haften

Fachinformation

Crinone® 8%

MERCK

Zusammensetzung

Wirkstoff: Progesteronum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Acidum sorbicum (E 200); Excip. ad gelatum pro

dosi 1,125 g.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Vaginalgel.

Eine Einzeldosis von 1,125 g enthält 90 mg Progesteron.

Das Vaginalgel ist in Einmalapplikatoren verpackt. Jeder

Einmalapplikator enthält total 1,45 g Vaginalgel, wobei nur 1,125 g

entnommen werden können.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infertilität aufgrund von Progesterondefziten in der Lutealphase von

spontanen oder induzierten Zyklen wie z.B. In-Vitro-Fertilisations-Zyklen

(IVF-Zyklen).

Dosierung/Anwendung

1 Einmaldosis von Crinone 8% (entspricht 90 mg Progesteron) täglich,

beginnend mit dem Ovulationstag oder bei In-Vitro-Fertilisation am Tag

der Embryoübertragung. Die Behandlung soll bei Eintreten einer

Schwangerschaft während 10 Wochen aufrecht erhalten werden.

Crinone soll bevorzugt am Morgen angewendet werden.

Crinone wird direkt aus dem speziell geformten Applikator in die Vagina

eingebracht.

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei einer länger als

3 Monate dauernden Behandlung vor.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Crinone wurde nur bei Patientinnen

ab 18 Jahren untersucht. Bei Kindern und Jugendlichen besteht keine

Indikation.

Ältere Patientinnen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Crinone bei älteren Patientinnen

wurde nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.

Nierenfunktionsstörungen

Eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht

erforderlich.

Leberfunktionsstörungen

Bei schwerer Leberinsufzienz soll Crinone Vaginalgel nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Hinweise für die Handhabung: siehe «Sonstige Hinweise» sowie die

Beschreibung in der Patienteninformation «Anweisung zur korrekten

Verabreichung des Crinone Vaginalgels».

Kontraindikationen

Thrombophlebitis, thromboembolische Störung, zerebrale Apoplexie

oder Patientinnen mit einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen;

nicht abgeklärte vaginale Blutungen;

bekannte oder vermutete, sexualhormonabhängige maligne

Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae;

verhaltener Abort;

akute Porphyrie;

Überempfndlichkeit gegenüber dem Wirkstof oder einem der

Hilfsstofe von Crinone Vaginalgel gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Durchbruchblutungen sowie in allen Fällen von unregelmässigen

vaginalen Blutungen sollten organische Ursachen in Betracht gezogen

werden. Bei abnormen vaginalen Blutungen sind adäquate diagnostische

Massnahmen zu ergreifen.

Crinone Vaginalgel soll bei schwerer Leberinsufzienz nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Bei Auftreten eines der folgenden Symptome muss die Behandlung mit

Crinone Vaginalgel unverzüglich abgebrochen werden:

Erste Anzeichen thromboembolischer Ereignisse (z.B. Spannungsgefühl,

Schmerzen oder Schwellung von Gliedmassen, Brustschmerzen,

Dyspnoe); erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder

häufgeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen; plötzliche

Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen,

sensorische Ausfälle); signifkanter Blutdruckanstieg; Auftreten von

abnormalen Leberparametern, eines cholestatischen Ikterus oder eines

generalisierten Pruritus; starke Oberbauchschmerzen oder

Lebervergrösserung; nachgewiesenes Wachstum von Myomen.

Sexualhormone können das Risiko für venöse und arterielle

thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Beinvenenthrombose,

Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall) erhöhen. Die Patientin

muss angewiesen werden, bei Symptomen eines thromboembolischen

Ereignisses (wie z.B. schmerzhafte Schwellung eines Beines, plötzliche

Schmerzen im Brustkorb, Atemnot) umgehend einen Arzt aufzusuchen.

In seltenen Fällen wurden unter Anwendung Gestagen-haltiger Präparate

gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber

beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in die

Bauchhöhle geführt haben. Wenn unter der Anwendung von Crinone

Vaginalgel starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung

oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung auftreten, sollte ein

Lebertumor in die diferentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen

werden.

Da Progesteron eine Flüssigkeitsretention verursachen kann, ist bei

Krankheitszuständen, die dadurch verschlimmert werden können, wie

z.B. Asthma, Migräne, Epilepsie, Herz- oder Niereninsufzienz, besondere

Vorsicht geboten.

Patientinnen mit Depressionen in der Anamnese sollten sorgfältig

überwacht werden. Bei Auftreten einer schweren Depression muss das

Präparat abgesetzt werden.

Der Hilfsstof Sorbinsäure kann lokale Reaktionen an der

Applikationsstelle oder der Haut (z.B. Rötung, Juckreiz, allergische

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Crinone Vaginalgel ist kein empfängnisverhütendes Mittel.

Crinone darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Interaktionen

Mit Crinone Vaginalgel wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Der Metabolismus von Progesteron kann jedoch durch Arzneimittel,

welche mikrosomale Enzyme induzieren (z.B. Barbiturate,

Carbamazepin, Griseofulvin, Phenylbutazon, Phenytoin, Primidon,

Rifampicin, Johanniskrautpräparate), beschleunigt und dadurch die

Wirksamkeit möglicherweise reduziert werden. Bei vaginal applizierten

Präparaten wie Crinone sind diese Efekte durch den Wegfall des First-

pass-Metabolismus möglicherweise weniger ausgeprägt. Die klinische

Relevanz solcher Interaktionen mit Crinone Vaginalgel ist nicht bekannt.

Obwohl keine entsprechenden Interaktionen mit anderen Arzneimitteln

bekannt sind, soll Crinone Vaginalgel nicht gleichzeitig mit anderen

vaginal applizierten Präparaten angewendet werden.

Es sind keine Inkompatibilitäten von Crinone mit lokal anwendbaren

mechanischen Kontrazeptiva (wie Präservativ und Diaphragma) bekannt.

Gestagene können die Glukosetoleranz vermindern und dadurch unter

Umständen den Insulin- oder Antidiabetika-Bedarf erhöhen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Crinone Vaginalgel wird bei lutealer Insufzienz während der ersten

Monate der Schwangerschaft (bis höchstens zur 10. oder 12.

Schwangerschaftswoche) angewendet.

Kontrollierte Studien bei Frauen haben keine foetalen Risiken im Verlauf

des ersten Trimesters ergeben.

Bei der Indikationsstellung für Crinone Vaginalgel während der

Schwangerschaft sollte berücksichtigt werden, dass anhand der

bisherigen Datenlage zu Gestagenen nicht mit letzter Sicherheit

ausgeschlossen werden kann, dass die Verabreichung von Gestagenen

in der Frühschwangerschaft die Entstehung einer Hypospadie bei

männlichen Neugeborenen begünstigen könnte. Progesteron tritt in

kleinen Mengen in die Muttermilch über, über mögliche Wirkungen auf

den Säugling ist jedoch nichts bekannt.

Während der Stillzeit soll Crinone Vaginalgel nicht angewendet werden

und hat dort auch keine Indikation.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Crinone Vaginalgel hat einen geringen bis mässigen Einfuss auf die

Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Fahrzeugführer/-innen und Maschinenbediener/-innen müssen auf das

Risiko hingewiesen werden, dass während der Behandlung Schläfrigkeit

auftreten kann.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und

Häufgkeit angegeben, über welche bei Anwendung von Progesteron in

klinischen Studien und in der Post-Marketing-Überwachung berichtet

wurde. Die Häufgkeit ihres Auftretens wurde wie folgt klassifziert:

Sehr häufg ≥1/10; häufg ≥1/100–<1/10; gelegentlich ≥1/1’000–

<1/100; selten ≥1/10’000–<1/1’000; sehr selten <1/10’000.

Immunsystem

Sehr selten: Überempfndlichkeitsreaktionen, welche sich gewöhnlich in

einem Hautausschlag äussern.

Störungen des Nervensystems

Häufg: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindelgefühle.

Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust

Häufg: Berührungsempfndlichkeit der Brüste, Schmierblutungen

(Spotting).

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufg: Reizungen der Vagina und andere leichte Reaktionen an der

Anwendungsstelle.

Im Rahmen der Marktüberwachung liegen Berichte über eine

intravaginale Verklumpung/Verfestigung/Zusammenballung des Crinone

Vaginalgels vor. Diese Ereignisse sind normalerweise nicht

schwerwiegend und äussern sich in beigen bis braunen, klumpigen oder

manchmal trüben weissen Absonderungen. Die

Verklumpung/Verfestigung/Zusammenballung des Gels kann von

Reizungen, Schmerzen oder Schwellungen der Vagina begleitet sein.

Sehr selten kann sie auch Krämpfe und Vaginalblutungen hervorrufen.

Unter anderen Gestagenpräparaten wurde darüber hinaus über folgende

unerwünschte Wirkungen berichtet: Gewichtsveränderungen,

Veränderungen des Lipidstofwechsels, Stimmungsschwankungen,

depressive Verstimmungen, Libidoveränderungen, Migräne,

Blutdruckanstieg, Übelkeit, Erbrechen, Leberfunktionsstörungen,

cholestatischer Ikterus, Pruritus, Urtikaria, Akne, Alopezie, Chloasma,

Hirsutismus, Unterleibsschmerzen, Zyklusstörungen, Fluor vaginalis,

Vergrösserung der Brust, Galaktorrhoe, Flüssigkeitsretention/Ödeme. In

wie weit diese auch bei vorübergehender (maximal dreimonatiger)

Anwendung von Crinone Vaginalgel auftreten können, ist nicht bekannt.

Überdosierung

Bedingt durch die Anwendungsart ist eine akute Überdosierung

unwahrscheinlich. Symptome einer akuten Überdosierung mit Crinone

sind nicht bekannt. Falls jedoch eine Überdosierung auftritt, sollte die

Behandlung mit Crinone 8% abgebrochen werden.

Es ist kein spezifsches Antidot für Progesteron bekannt. Im Falle einer

akzidentellen Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung

einzuleiten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03DA04

Die Eigenschaften/Wirkungen von Progesteron in Crinone Vaginalgel

entsprechen denjenigen des endogenen Progesterons.

An der Uterusschleimhaut wird die Umwandlung der Proliferationsphase

in die Sekretionsphase ausgelöst.

Pharmakokinetik

Crinone Vaginalgel stellt ein verzögertes Freisetzungssystem dar,

beruhend auf der Polymerkombination Carbomer-Polycarbophil, welche

zu einer Adhäsion des Gels an die Vaginalmukosa führt. Auf diese Weise

wird erreicht, dass der Wirkstof Progesteron über einen Zeitraum von

maximal 72 Stunden kontinuierlich abgegeben wird und die Absorption

verlängert wird.

Die relative Bioverfügbarkeit von Crinone 8% Vaginalgel beträgt

gegenüber der intramuskulären Applikation von Progesteron ca. 20%.

Absorption

Nach einer Einzeldosis Crinone à 90 mg (entsprechend einer Applikation

von Crinone Vaginalgel 8%) werden nach 6–7 Stunden maximale

Plasmakonzentrationen von 11–15 ng/ml erreicht. Nach wiederholter

1mal täglicher Verabreichung wird der steady state innerhalb von 24

Stunden erreicht. Die durchschnittliche steady-state Konzentration

betrug ca. 7 ng/ml.

Metabolismus

Progesteron wird hauptsächlich in der Leber (durch Reduktion,

Hydroxylierung und Konjugation) metabolisiert mit anschliessender

Glukuronidierung der Metaboliten. Hauptmetabolit ist 3α,5β-Pregnandiol

(Pregnandiol). Durch die vaginale Applikation von Progesteron wird der

hepatische First-pass Efekt umgangen. Aus diesem Grunde wird die

Substanz nur zu einem geringen Teil metabolisiert.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin in Form des

Metaboliten Pregnandiol. Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 34

und 48 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pharmakokinetische Daten in speziellen Patientengruppen

(Kinder/Jugendliche, Ältere, Leber- und Niereninsufzienz) liegen nicht

vor.

Präklinische Daten

Die im Rahmen konventioneller Untersuchungen der Sicherheit,

Pharmakologie, Toxizität wiederholter Dosen, Genotoxizität sowie des

karzinogenen Potenzials und der Reproduktionstoxizität erhobenen

präklinischen Daten zeigen keine besonderen Risiken für den Menschen

auf, wenn auch in Tierstudien mit Progesteron ein erhöhtes

Karzinogenitäts-Risiko nachgewiesen werden konnte.

Bei Kaninchen erwies sich Crinone als ein Augenreizmittel, das in Klasse

IV eingestuft wurde (minimale Wirkung, die innerhalb von weniger als 24

Std. abklingt), jedoch nicht als Hautirritans.

Eine mässige Vaginalreizung wurde bei Kaninchen nach fünftägiger

Anwendung von 2,0 ml/Tag eines Gels zu 8% festgestellt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der

Originalpackung lagern. Nicht einfrieren.

Hinweise zur Handhabung

Applikator aus der Verpackung nehmen.

Zu diesem Zeitpunkt darf der Abreissverschluss noch nicht entfernt

werden. Es ist normal, dass der Applikator nur zu einem Drittel mit Gel

gefüllt ist. Es wird immer eine konstante Menge Gel (1,125 g) durch den

Applikator bereitgestellt.

Die Anwendung von Crinone 8% mittels Applikator erfolgt vorzugsweise

morgens und in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen. Nehmen Sie

einen Applikator aus der Verpackung ohne diesen sofort zu öfnen.

Halten Sie den Applikator am Ende einige Sekunden fest, damit sich der

Inhalt an der Applikatoröfnung sammelt. Öfnen Sie den Applikator,

führen Sie diesen in Rückenlage tief in die Scheide ein und drücken Sie

das Applikatorende fest zusammen.

Jeder Applikator ist nur zur Einmalanwendung vorgesehen. Der Rest an

Vaginalgel, der nach der Anwendung im Applikator zurück bleibt, ist zu

verwerfen.

Für eine detaillierte Beschreibung der Handhabung siehe

Patienteninformation.

Zulassungsnummer

53479 (Swissmedic).

Packungen

Crinone 8% Applikatoren 6. (B)

Crinone 8% Applikatoren 15. (B)

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug.

Stand der Information

Mai 2012.

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