Crestor 10 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
ROSUVASTATIN CALCIUM
Verfügbar ab:
AstraZeneca Österreich GmbH
ATC-Code:
C10AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
ROSUVASTATIN CALCIUM
Einheiten im Paket:
7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Rosuvastatin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24882
Berechtigungsdatum:
2003-03-19

Lesen Sie das vollständige Dokument

Seite 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Crestor 5 mg – Filmtabletten

Crestor 10 mg – Filmtabletten

Crestor 20 mg – Filmtabletten

Crestor 40 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Rosuvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf.

Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.

Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Crestor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Crestor beachten?

Wie ist Crestor einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Crestor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

WAS IST CRESTOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Crestor gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

Crestor wurde Ihnen verschrieben, da:

Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Crestor wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung

keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit Crestor

sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.

Oder

Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder

verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen. Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Erkrankungen

können durch eine Krankheit mit dem Namen Arteriosklerose entstehen. Arteriosklerose ist auf

eine Bildung von Fettdepots in Ihren Arterien zurück zu führen.

Seite 2

Warum es wichtig ist die Einnahme von Crestor fortzusetzen

Crestor korrigiert den Gehalt an Fetten in Ihrem Blut, genannt Lipide, deren bekanntester Vertreter das

Cholesterin ist.

Es gibt unterschiedliche Arten von Cholesterin im Blut – das „schlechte“ Cholesterin (LDL-C) und das

„gute“ Cholesterin (HDL-C).

Crestor kann das „schlechte“ Cholesterin senken und das „gute“ Cholesterin erhöhen.

Crestor wirkt, indem es hilft, die Produktion von „schlechtem“ Cholesterin in Ihrem Körper zu

blockieren und die Fähigkeit Ihres Körpers, es aus dem Blut zu entfernen, verbessert.

Ein hoher Cholesterinspiegel beeinträchtigt bei den meisten Menschen nicht das Wohlbefinden, da er

keine Beschwerden verursacht. Bleibt er jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße

Fettablagerungen bilden und die Gefäße verengen.

Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verlegen und die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn

wird abgeschnitten, was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führt. Durch die Senkung Ihres

Cholesterinspiegels können Sie Ihr Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder ähnliche Erkrankungen

zu erleiden, verringern.

Sie müssen Crestor

weiter einnehmen

, auch wenn es Ihr Cholesterin auf das richtige Niveau gebracht

hat, da

es Ihren Cholesterinspiegel davon abhält, wieder zu steigen

und die Bildung von

Fettablagerungen zu verursachen. Sie sollten jedoch aufhören, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder wenn Sie

schwanger wurden.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CRESTOR BEACHTEN?

Crestor darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf Crestor

oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels gehabt haben.

wenn Sie schwanger sind

oder stillen (Sollten Sie während der Einnahme von Crestor

schwanger

werden,

stoppen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Frauen sollten es

während der Behandlung mit Crestor

vermeiden schwanger zu werden, indem Sie eine geeignete

Empfängnisverhütung anwenden.).

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

falls Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen haben.

Wenn Sie eine Arzneimittelkombination von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen

bei Virusinfektionen der Leber namens Hepatitis C).

wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen

(z.B. nach Organtransplantationen).

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind)

suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf

Zusätzlich darf Crestor 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

wenn Sie an einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden

(im Zweifel fragen Sie bitte Ihren

Arzt).

wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen hatten,

eine persönliche oder familiäre

Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine Vorgeschichte mit Muskelproblemen während der

Einnahme von anderen Cholesterin-senkenden Mitteln hatten.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

Seite 3

wenn Sie asiatischer Abstammung sind

(Japaner, Chinesen, Filipino, Vietnamesen, Koreaner und

Inder).

wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen,

um Ihren

Cholesterinspiegel zu senken.

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind)

suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Crestor einnehmen:

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.

wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen haben,

eine

persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine frühere Geschichte mit

Muskelproblemen während der Einnahme von anderen Cholesterin-senkenden Mitteln hatten (Teilen

Sie Ihrem Arzt unmittelbar mit, wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen

haben, insbesondere wenn Sie sich unwohl fühlen oder Fieber haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker auch, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung

leiden.

wenn Sie andere Arzneimittel die als Fibrate bezeichnet werden einnehmen,

um Ihren

Cholesterinspiegel zu senken (Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn

Sie zuvor andere Arzneimittel gegen hohen Cholesterinspiegel genommen haben.).

wenn Sie Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion

wie zum Beispiel Ritonavir mit Lopinavir

und/oder Atazanavir

einnehmen

, beachten Sie bitte den Abschnitt: „Einnahme von Crestor mit

anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (ein Medikament gegen bakterielle

Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen/verabreicht bekommen

haben

. Die Kombination von Fusidinsäure und Crestor kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen

führen (Rhabdomyolyse),

beachten Sie bitte den Abschnitt: „Bei Einnahme von Crestor mit anderen

Arzneimitteln“.

wenn Sie über 70 sind

(da Ihr Arzt die für Sie geeignete Anfangsdosierung für Crestor wählen

muss),

wenn Sie schwerwiegende Lungeninsuffizienz haben,

wenn Sie asiatischer Abstammung sind

– das sind Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen,

Koreaner und Inder. Ihr Arzt muss in diesem Fall die richtige Startdosis wählen.

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):

Nehmen Sie Crestor 40 mg – Filmtabletten (die höchste Dosis) nicht ein und sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Einnahme von Crestor beginnen.

Bei einer kleinen Gruppe von Personen können Statine die Leber beeinflussen. Das wird durch einen

einfachen Test, der die erhöhten Werte von Leberenzymen im Blut bestimmt, festgestellt. Aus diesem

Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) vor und während der Behandlung

mit Crestor durchführen.

Während der Therapie mit diesem Medikament wird Sie Ihr Arzt engmaschig überwachen wenn Sie

Diabetes oder ein erhöhtes Risiko für eine Diabetesentwicklung haben.

Seite 4

Sie haben wahrscheinlich das Risiko Diabetes zu entwickeln, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Fettwerte

im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Kinder und Jugendliche

wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist:

Crestor darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet

werden.

wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist:

Crestor 40 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Crestor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (verwendet z.B. nach Organtransplantationen),

Warfarin oder Clopidogrel (oder andere zur Hemmung der Blutgerinnung verwendete

Arzneimittel),

Fibrate (wie z.B. Gemfibrocil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung der Blutfette verwendete

Arzneimittel (wie z.B. Ezetimib),

Antacida (Mittel zur Neutralisierung Ihrer Magensäure),

Erythromycin (ein Antibiotikum),

Fusidinsäure (ein Antibiotikum, beachten Sie bitte den Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen),

ein Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“),

Hormonersatzbehandlung

Regorafenib (zur Behandlung von Krebs)

Darolutamid (zur Behandlung von Krebs)

folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder

Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Sofosbuvir, Voxilaprevir Simeprevir,

Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Crestor verändert werden oder diese könnten die

Wirkung von Crestor beeinflussen.

Falls Sie Fusidinsäure, zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen, müssen Sie die Einnahme

dieses Medikamentes vorübergehend abbrechen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen wann Sie die Einnahme von Crestor unbedenklich fortsetzen können. Die

Einnahme von Crestor gleichzeitig mit Fusidinsäure kann selten zu Muskelschwäche, Empfindlichkeit

oder Schmerz (Rhadomyolyse) führen. Für mehr Informationen über Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Crestor nicht einnehmen

, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. Wenn Sie

während der Behandlung mit Crestor schwanger werden, sollten Sie

Crestor unverzüglich absetzen

Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen. Frauen sollten es während der Einnahme von Crestor vermeiden

schwanger zu werden, indem Sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Seite 5

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung

: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist nicht zu erwarten, dass durch die Einnahme von Crestor die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Bei einigen Personen kommt es jedoch während der Behandlung mit Crestor zum Auftreten von

Schwindel. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen Auto zu

fahren oder Maschinen zu bedienen.

CRESTOR enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Crestor erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit (Lactose oder Milchzucker) leiden.

Eine Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie im Abschnitt „Inhalt der Packung und weitere

Informationen“.

WIE IST CRESTOR EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

Wenn Sie Crestor gegen hohe Cholesterinwerte einnehmen:

Anfangsdosierung

Die Behandlung mit Crestor

wird mit einer

5 mg oder 10 mg Filmtablette

begonnen, auch wenn Sie

vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben.

Die Wahl Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig von:

Ihrem Cholesterinspiegel,

Ihrem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko,

ob ein Faktor auf Sie zutrifft, der Sie empfindlicher für Nebenwirkungen macht.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosis festzulegen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise dazu raten die niedrigste Dosis (5 mg) einzunehmen, wenn:

asiatischer Abstammung

sind (Japaner, Chinesen, Filipino, Vietnamesen, Koreaner und Inder)

über 70 Jahre

alt sind,

Sie mäßige Nierenfunktionsstörungen haben

Sie das Risiko haben Muskelschmerzen oder andere Schmerzen zu erleiden (Myopathie).

Dosissteigerung und Tageshöchstdosis

Ihr Arzt kann sich möglicherweise dazu entscheiden Ihre Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie richtige

Menge an Crestor erhalten. Wenn Sie mit der Einnahme von 5 mg begonnen haben, kann sich Ihr Arzt

möglicherweise dazu entscheiden die Dosis zu verdoppeln und Ihnen zunächst 10 mg, danach 20 mg und

wenn nötig 40 mg verordnen. Wenn Sie mit 10 mg begonnnen haben, kann sich Ihr Arzt möglicherweise

dazu entscheiden die Dosis zu verdoppeln und Ihnen zunächst 20 mg und wenn nötig danach 40 mg

verordnen. Zwischen der jeweiligen Erhöhung der Dosis sollten 4 Wochen liegen.

Seite 6

Die Tageshöchstdosis von Crestor beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit hohem

Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren Cholesterinspiegel

sich mit 20 mg nicht genug absenken lassen.

Wenn Sie Crestor einnehmen um Ihr Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder ähnliche Erkrankungen

zu erleiden, zu reduzieren:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg täglich. Ihr Arzt kann sich jedoch möglicherweise dazu entscheiden,

Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben, wenn einer der oben angeführten Faktoren auf Sie zutrifft.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren

Der Dosisbereich für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren liegt zwischen 5 und 20 mg

einmal täglich.

Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg und ihr Arzt kann die Ihnen verordnete Dosis

schrittweise erhöhen, um die für Sie richtige Menge an Crestor herauszufinden. Die tägliche Höchstdosis

von Crestor beträgt 10 oder 20 mg für Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren, abhängig von der zu

behandelnden Krankheit. Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein. Crestor

40 mg

sollte

nicht

Kindern eingenommen werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein.

Nehmen Sie Crestor einmal täglich ein.

Sie können die Filmtablette zu jeder beliebigen Tageszeit

einnehmen, unabhängig von den Mahlzeiten.

Versuchen Sie aber die Filmtabletten wenn möglich immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft

Ihnen, sich daran zu erinnern, dass Sie sie einnehmen müssen.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig regelmäßig Ihre Cholesterinwerte vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicher zu stellen, dass

Ihr Cholesterinspiegel auf Normalwerte gesunken ist bzw. auf Normalwerten bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von Crestor

erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Crestor eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus um Rat einzuholen.

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, sagen Sie dem

medizinischen Personal, dass Sie Crestor einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Crestor vergessen haben

Keine Sorge, Sie können die Einnahme der vergessenen Dosis nachholen, sobald Sie sich daran erinnern.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme von Crestor vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Crestor abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Crestor beenden wollen. Ihr

Cholesterinspiegel könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Crestor beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Seite 7

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen das sein können. Sie sind gewöhnlich leicht und

vorübergehend.

Beenden Sie die Einnahme von Crestor und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn

eine der folgenden allergischen Reaktionen auf Sie zutrifft:

Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen kann,

schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

Außerdem beenden Sie die Einnahme von Crestor und suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf,

wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben

, die länger als erwartet andauern.

Muskelsymptome treten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen. Wie

auch bei anderen Statinen wurden bei einer sehr kleinen Patientengruppe unangenehme

Muskelsymptome beobachtet, und in seltenen Fällen führten diese zu einer möglichen

lebensbedrohlichen Muskelschädigung bekannt als

Rhabdomyolyse

wenn Sie Muskelrisse bemerken

wenn Sie ein lupus-ähnliches Syndrom haben

(einschließlich Hautausschlag,

Gelenkschmerzen und Veränderungen der Blutzellen)

Mögliche Nebenwirkungen, die häufig sind (diese können zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Patienten

betreffen):

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Muskelschmerzen, Kraftlosigkeit,

Schwindelgefühl.

Anstieg der Menge von Eiweiß im Harn - normalisiert sich meistens bei fortgesetzter Behandlung

(bei 40 mg Crestor).

Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Fettwerte im Blut haben,

übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie überwachen, während Sie mit

diesem Arzneimittel behandelt werden.

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten können (diese können zwischen 1 von 100 und 1 von 1000

Patienten betreffen):

Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen.

Anstieg der Menge von Eiweiß im Harn - normalisiert sich meistens bei fortgesetzter Behandlung

(bei 5 mg, 10 mg, 20 mg Crestor).

Nebenwirkungen, die selten auftreten können (diese können zwischen 1 von 1000 und 1 von 10. Patienten

betreffen):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit Anzeichen wie Schwellung von z.B. Gesicht, Lippen,

Zunge und oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der Haut (mit

Blasenbildung).

Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie sofort

die Einnahme von Crestor

und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf.

Muskelschäden bei Erwachsenen– als Vorsichtsmaßnahme

beenden Sie sofort die Einnahme von

Crestor und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben

, die

länger als erwartet andauern.

schwere Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut

Seite 8

Erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen aufgrund einer verminderten Anzahl an

Blutplättchen

lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Veränderungen der

Blutzellen)

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten können (diese können weniger als 1 von 10.000 Patienten

betreffen ):

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Hepatitis (Leberentzündung), Abgang von Blut im

Harn, Nervenerkrankung von Beinen und Armen (wie z.B. Gefühllosigkeit), Gelenksschmerzen,

Gedächtnisverlust und Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie).

Nebenwirkungen deren Häufigkeiten unbekannt sind

Durchfall (zu weicher Stuhl), Stevens-Johnson Syndrom (starke Bläschenbildung auf Haut, Mund

und im Genitalbereich), Husten, Kurzatmigkeit, Ödeme (Schwellungen), Schlafstörungen

einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume, Funktionelle Sexualstörungen, Depressionen,

Atemprobleme, einschließlich hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber,

Sehnenverletzung und anhaltende Muskelschwäche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST CRESTOR AUFZUBEWAHREN?

Blister: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche: Nicht über 30 °C lagern. Die Flasche gut verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Crestor enthält:

Der Wirkstoff ist Rosuvastatin.

CRESTOR Filmtabletten enthalten Rosuvastatincalcium, entsprechend 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg

Rosuvastatin.

Seite 9

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Calciumphosphat,

Crospovidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171). CRESTOR 10 mg, 20 mg

und 40 mg Filmtabletten enthalten auch rotes Eisenoxid (E172). CRESTOR 5 mg Filmtabletten enthalten

auch gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Crestor aussieht und Inhalt der Packung

Crestor ist in Blistern aus Aluminiumlaminat/Aluminiumfolie zu 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84,

90, 98 und 100 Tabletten und HDPE-Behältnissen zu 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

CRESTOR ist in vier Stärken erhältlich:

Crestor 5 mg - Filmtabletten:

Runde, gelbfarbene Tabletten, mit der Prägung „ZD4522“ und „5“ auf

einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Crestor 10 mg - Filmtabletten:

Runde, rosafarbene Tabletten, mit der Prägung „ZD4522“ und „10“ auf

einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Crestor 20 mg - Filmtabletten:

Runde, rosafarbene Tabletten, mit der Prägung „ZD4522“ und „20“ auf

einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Crestor 40 mg - Filmtabletten:

Ovale, rosafarbene Tabletten, mit der Prägung „ZD4522“ auf einer Seite

und „40“ auf der anderen Seite.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

AstraZeneca Österreich GmbH

A-1030 Wien

Österreich

Tel.: (+43 1) 711 31 - 0

E-Mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller:

AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Vereinigtes

Königreich

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Deutschland

AstraZeneca Reims Production, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Box 1050, Reims Cedex 2,

Frankreich

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Schweden

Crestor 5 mg- Filmtabletten:

Z.Nr.:

1-26023

Crestor 10 mg – Filmtabletten:

Z.Nr.:

1-24882

Crestor 20 mg – Filmtabletten:

Z.Nr.:

1-24883

Crestor 40 mg – Filmtabletten:

Z.Nr.:

1-24884

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Crestor (NL, AT, BE, DK, GR, FI, IS, IE, IT, LU,

NO, MT, PL,

PT, SE, UK, DE, ES, FR).

Seite 10

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

AstraZeneca

(Logo)

Seite 1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CRESTOR 5 mg - Filmtabletten

CRESTOR 10 mg - Filmtabletten

CRESTOR 20 mg - Filmtabletten

CRESTOR 40 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 mg:

Jede Tablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium) und 94,88 mg Lactose-

Monohydrat

10 mg:

Jede Tablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium) und 91,3 mg Lactose-

Monohydrat

20 mg:

Jede Tablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium) und 182,6 mg Lactose-

Monohydrat

40 mg:

Jede Tablette enthält 40 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium) und 168,32 mg Lactose-

Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Crestor 5 mg - Filmtabletten. Runde, gelbfarbene Tabletten, mit der Prägung „ZD4522“ und „5“ auf einer

Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Crestor 10 mg - Filmtabletten: Runde, rosafarbene Tabletten, mit der Prägung „ZD4522“ und „10“ auf

einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Crestor 20 mg - Filmtabletten: Runde, rosafarbene Tabletten, mit der Prägung „ZD4522“ und „20“ auf

einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Crestor 40 mg - Filmtabletten: Ovale, rosafarbene Tabletten, mit der Prägung „ZD4522“ auf einer Seite

und „40“ auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Hypercholesterinämie

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren oder älter mit primärer Hypercholesterinämie (Typ IIa

einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder gemischter Dyslipidämie (Typ IIb),

zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische

Maßnahmen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren oder älter mit homozygoter familiärer

Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-

Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.

Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen

Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit einem hohen Risiko für ein erstmaliges

kardiovaskuläres Ereignis (siehe Abschnitt 5.1), in Verbindung mit der Behandlung von anderen

Risikofaktoren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Seite 2

Vor Behandlungsbeginn muss der Patient auf eine cholesterinsenkende Standard-Diät gesetzt werden, die

während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte. Die Dosierung sollte individuell

an das Therapieziel und das Ansprechen des Patienten angepasst werden, wobei die gültigen

Therapierichtlinien herangezogen werden sollten.

Die Einnahme von Crestor kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Behandlung von Hypercholesterinämie

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg oder 10 mg oral einmal täglich sowohl bei Neueinstellungen

von Patienten auf Statine, als auch bei Patienten, die von anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern

umgestellt werden. Bei der Wahl der Anfangsdosis sollten sowohl der individuelle Cholesterinspiegel und

ein zukünftiges kardiovaskuläres Risiko, als auch das potentielle Nebenwirkungsrisiko berücksichtigt

werden (siehe unten). Eine Dosisanpassung auf die nächst höhere Dosis kann, wenn erforderlich, nach 4

Wochen erfolgen (siehe Abschnitt 5.1). Angesichts der erhöhten Nebenwirkungsmeldungsrate bei der 40

mg Dosis im Vergleich zu niedrigeren Dosierungen (siehe Abschnitt 4.8) sollte letztlich eine Titration auf

eine Maximaldosis von 40 mg nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie bei hohem

kardiovaskulären Risiko (besonders bei solchen mit familiärer Hypercholesterinämie) in Betracht

gezogen werden, die das angestrebte Therapieziel mit 20 mg nicht erreichen und bei denen routinemäßige

Kontrollen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4). Eine Überwachung durch einen Spezialisten wird

zu Beginn der Anwendung der 40 mg Dosis empfohlen.

Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen

In der Risikoreduktionsstudie für kardiovaskuläre Ereignisse wurde eine Dosierung von täglich 20 mg

angewendet (siehe Abschnitt 5.1)

Kinder und Jugendliche

Die pädiatrische Anwendung sollte nur von Spezialisten durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren (Tanner-Stadium < II-V)

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie

Bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die übliche

Anfangsdosis 5 mg täglich.

Bei Kindern zwischen 6 und 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie liegt der

übliche Dosisbereich bei 5-10 mg 1-mal täglich zur Einnahme. Sicherheit und Wirksamkeit von

Dosen über 10 mg wurden bei dieser Gruppe nicht untersucht.

Bei Kindern zwischen 10 und 17 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie liegt der

übliche Dosisbereich bei 5-20 mg 1-mal täglich zur Einnahme. Sicherheit und Wirksamkeit von

Dosen über 20 mg wurden bei dieser Gruppe nicht untersucht.

Wie von pädiatrischen Behandlungsempfehlungen empfohlen, sollte die Titration bei pädiatrischen

Patienten gemäß ihrer individuellen Reaktion und Tolerabilität erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Kinder und

Jugendliche sollten auf eine standardisierte cholesterinsenkende Diät eingestellt werden, bevor eine

Behandlung mit Rosuvastatin begonnen wird. Diese Diät sollte während der Behandlung mit Rosuvastatin

fortgeführt werden.

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Bei Kindern zwischen 6 und 17 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die

empfohlene Maximaldosis 20 mg einmal täglich.

übliche

Startdosis

beträgt

einmal

täglich,

abhängig

Alter,

Gewicht

Vorbehandlung mit Statinen. Die Auftitrierung bis zu einem Maximum von 20 mg einmal täglich sollte

bei pädiatrischen Patienten in Abhängigkeit von individuellem Ansprechen und Verträglichkeit erfolgen,

so wie es die pädiatrischen Behandlungsempfehlungen vorgeben (siehe Abschnitt 4.4). Sowohl Kinder als

auch Jugendliche sind vor Therapiebeginn mit Rosuvastatin auf eine cholesterinsenkende Standarddiät zu

setzen, die auch während der Therapie fortzuführen ist.

Seite 3

Die Erfahrung mit anderen Dosierungen in dieser Bevölkerungsgruppe ist eingeschränkt.

Die 40-mg-Tablette ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.

Kinder unter 6 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.

Daher wird die Anwendung von Crestor bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung bei älteren Patienten

Eine Anfangsdosis von 5 mg wird für Patienten > 70 Jahre empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Es ist keine

weitere Dosisanpassung in Relation zum Alter erforderlich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance

<60 ml/min) ist 5 mg. Die 40 mg Dosis ist bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung

kontraindiziert. Die Anwendung von Crestor bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist für

alle Dosen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 5.2).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es gab keine erhöhte systemische Rosuvastatin Exposition bei Patienten mit Child-Pugh Scores von 7

oder darunter. Es wurde jedoch eine erhöhte systemische Exposition bei Patienten mit Child-Pugh Scores

von 8 und 9 beobachtet (siehe Abschnitt 5.2). Bei diesen Patienten sollte eine Bewertung der

Nierenfunktion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4). Es gibt keine Erfahrung bei Patienten

mit Child-Pugh Scores über 9. Crestor ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung (siehe

Abschnitt 4.3).

Ethnische Unterschiede

Erhöhte systemische Exposition wurde bei asiatischen Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.3,

Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2). Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit asiatischer

Abstammung ist 5 mg. Die 40 mg Dosis ist bei diesen Patienten kontraindiziert.

Genetische Polymorphismen

Es sind spezifische genetische Polymorphismen bekannt, welche zu einer erhöhten Rosuvastatin-

Exposition führen können (siehe Abschnitt 5.2). Bei Patienten, bei denen solch ein spezifischer

Polymorphismus bekannt ist, wird eine geringere tägliche Dosis von Crestor empfohlen.

Dosierung bei Patienten mit Prädisposition für Myopathie

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie ist 5 mg

(siehe Abschnitt 4.4).

Die 40 mg Dosis ist bei einigen dieser Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Begleitmedikation

Rosuvastatin ist ein Substrat verschiedener Transporterproteine (z.B. OATP1B1 und BCRP). Das Risiko

einer Myopathie (inklusive Rhabdomyolyse) erhöht sich, wenn Crestor zusammen mit anderen

Arzneimitteln verabreicht wird, welche aufgrund einer Interaktion mit diesen Transporterproteinen zu

einer erhöhten Plasmakonzentration von Rosuvastatin führen (z.B. Cyclosporin und bestimmte Protease-

Hemmer, wie die Kombinationen von Ritonavir und Atazanavir, Lopinavir und/oder Tipranavir; siehe

Abschnitte 4.4 und 4.5). Wenn möglich, sollten andere Medikamente in Betracht gezogen werden und

falls notwendig, die Therapie mit Crestor vorübergehend unterbrochen werden. In Situationen in welchen

eine Begleittherapie dieser Arzneimitteln mit Crestor unvermeidbar ist, sollte eine Nutzen-Risiko-

Abschätzung, sowie eine Anpassung der Crestor-Dosis erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

4.3

Gegenanzeigen

Seite 4

Crestor ist kontraindiziert:

bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der sonstigen

Bestandteile,

bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung, einschließlich einer ungeklärten andauernden Erhöhung

der Serum-Transaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serum-Transaminasekonzentration auf mehr

als das Dreifache des oberen Normalwertes (ULN),

bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinine Clearance <30 ml/min),

bei Patienten mit Myopathie,

bei Patienten die gleichzeitig eine Kombination von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erhalten

(siehe Abschnitt 4.5),

bei Patienten, die gleichzeitig Ciclosporin erhalten,

während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten

kontrazeptiven Maßnahmen anwenden.

Die 40 mg Dosis ist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie/Rhabdomyolyse

kontraindiziert. Solche Faktoren beinhalten:

mäßige Nierenfunktionsstörung (Creatinine Clearance < 60 ml/min)

Hypothyreose

erbliche Muskelerkrankungen in der Eigen- / Familienanamnese

bereits in der Anamnese mit einem anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder einem Fibrat

aufgetretene muskuläre Toxizität

Alkoholmissbrauch

Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen auftreten können

asiatische Patienten

gleichzeitige Anwendung von Fibraten

(siehe Abschnitt 4.4, 4.5 und 5.2).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wirkungen auf die Nieren

Mit Teststreifen diagnostizierte Proteinurie meist tubulärer Genese wurde bei Patienten, die mit höheren

Dosen Crestor,

insbesondere 40 mg behandelt wurden beobachtet, wobei diese in den meisten Fällen

vorübergehend oder intermittierend war. Proteinurie hat sich nicht als Anzeichen für eine akute oder

fortschreitende Erkrankung der Nieren herausgestellt (siehe Abschnitt 4.8). Die Meldungshäufigkeit für

schwerwiegende renale Nebenwirkungen ist in der Anwendung nach Markteinführung bei der 40 mg-

Dosis höher. Eine Bewertung der Nierenfunktion während der routinemäßigen Kontrollen bei Patienten,

die mit einer Dosis von 40 mg behandelt werden, sollte in Betracht gezogen werden.

Wirkungen auf die Skelettmuskulatur

Bei mit Crestor behandelten Patienten wurde über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, z.B.

Myalgie, Myopathie und selten Rhabdomyolyse, bei allen Dosen und besonders bei Dosen >20 mg

berichtet. Nach der Anwendung von Ezetemib in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern

wurden sehr seltene Fälle von Rhabdomyolyse berichtet. Eine pharmakodynamische Wechselwirkung

kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.5). Bei der gleichzeitigen Anwendung ist daher

Vorsicht geboten.

Wie mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern ist die Meldungshäufigkeit von Rhabdomyolyse in

Zusammenhang mit Crestor bei der 40 mg-Dosis nach Markteinführung höher.

Messung der Creatinkinase

Creatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen gemessen werden oder wenn

andere plausible Gründe für einen CK-Anstieg vorliegen, die die Interpretation des Ergebnisses

verfälschen können. Wenn die CK-Ausgangswerte signifikant erhöht sind (>5xULN), sollte innerhalb

von 5 bis 7 Tagen eine Messung zur Bestätigung der Ergebnisse durchgeführt werden. Wenn der

Wiederholungstest CK-Ausgangswerte >5xULN bestätigt, darf die Behandlung nicht begonnen werden.

Seite 5

Vor der Behandlung

Wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer sollte Crestor nur mit Vorsicht bei Patienten mit

prädisponierenden Faktoren für Myopathie/Rhabdomyolyse verschrieben werden. Solche Faktoren

beinhalten:

Nierenfunktionsstörung

Hypothyreose

erbliche Muskelstörungen in der persönlichen oder familiären Anamnese

bereits in der Anamnese mit einem anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder einem Fibrat

aufgetretene muskuläre Toxizität

Alkoholmissbrauch

Alter >70 Jahre

Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen auftreten können (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und

5.2)

gleichzeitige Anwendung von Fibraten

Bei solchen Patienten muss das Risiko einer Behandlung in Relation zu dem möglichen Nutzen in

Betracht gezogen werden und eine klinische Überwachung wird empfohlen. Wenn die CK-

Ausgangswerte signifikant über den Normalwerten (>5xULN) liegen, darf die Behandlung nicht

begonnen werden.

Während der Behandlung

Patienten sollten angewiesen werden, unerklärlichen Muskelschmerz, Schwäche oder Krämpfe

unverzüglich zu melden, insbesondere, wenn sie mit Unwohlsein oder Fieber verbunden sind. Die CK-

Spiegel sollten bei diesen Patienten gemessen werden. Die Therapie muss abgebrochen werden, wenn die

CK-Spiegel deutlich erhöht (>5xULN) oder wenn die muskulären Symptome schwer sind und täglich

Beschwerden verursachen (selbst wenn die CK-Werte

5xULN sind). Wenn die Symptome nachlassen

und die CK-Werte auf Normalwerte zurückgehen, kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit Crestor

oder einem anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer in kleinster Dosis unter engmaschiger Kontrolle in

Betracht gezogen werden. Routinemäßige Kontrolle von CK-Werten bei asymptomatischen Patienten ist

nicht erforderlich.

Es gab sehr selten Berichte von einer immunvermittelten, nekrotisierenden Myopathie (IMNM) während

der Behandlung oder nach Absetzen von Statinen, inklusive Rosuvastatin. IMNM ist klinisch

charakterisiert durch eine proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum Kreatin-Kinase Werte, welche

auch nach Absetzen der Statin-Behandlung anhalten.

In klinischen Studien zeigte die Behandlung mit Crestor und einer Zusatztherapie an der geringen Zahl

von Patienten keine Hinweise auf eine verstärkte Wirkung auf die Skelettmuskulatur. Es wurde jedoch

eine Zunahme der Inzidenz von Myositis und Myopathie bei jenen Patienten beobachtet, die HMG-CoA-

Reduktase-Hemmer zusammen mit Fibrinsäurederivaten einschließlich Gemfibrozil, Ciclosporin,

Nicotinsäure, Antimycotika vom Azol-Typ, Protease-Hemmern und Makrolidantibiotika erhielten.

Gemfibrozil erhöht das Risiko eine Myopathie, wenn es gemeinsam mit bestimmten HMG-CoA-

Reduktase-Hemmern gegeben wird. Daher wird die Kombination von Crestor und Gemfibrozil nicht

empfohlen. Der Vorteil von weiteren Änderungen der Lipidspiegel durch gemeinsame Gabe von Crestor

und Fibraten oder Niacin sollte sorgfältig gegen das potentielle Risiko solcher Kombinationen abgewogen

werden. Die 40 mg-Dosis ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fibraten kontraindiziert. (Siehe Abschnitt

4.5 und 4.8).

Crestor darf nicht mit systemischen Formulierungen der Fusidinsäure oder innerhalb von 7 Tagen nach

Abbruch der Behandlung mit Fusidinsäure eingenommen werden. Bei Patienten, bei denen die

systemische Behandlung mit Fusudinsäure als unerlässlich erachtet wird, sollte die Behandlung mit

Statinen während der gesamten Dauer der Behandlung mit Fusidinsäure abgesetzt werden. Es wurde über

Rhabdomyolyse (inklusive einiger Todesfälle) bei Patienten, die gleichzeitig mit Fusidinsäure und

Statinen behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.5). Die Patienten sollten darauf hingewiesen

werden, sich sofort an den Arzt zu wenden, sollten Sie Symptome wie Muskelschwäche, Schmerz oder

Empfindlichkeit bemerken. Die Behandlung mit Statinen darf sieben Tagen nach der letzten Fusidinsäure-

Dosis fortgesetzt werden. In Ausnahmefällen, wenn eine verlängerte systemische Fusidinsäuretherapie

Seite 6

benötigt wird, z.B. für die Behandlung einer schwerwiegenden Infektion, sollte die gleichzeitige

Verabreichung von Crestor und Fusidinsäure nur im Einzelfall und unter strenger ärztlicher Überwachung

in Erwägung gezogen werden.

Crestor darf nicht bei Patienten mit akuten schweren Erkrankungen, die auf eine Myopathie hinweisen,

oder für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz als Folge einer Rhabdomyolyse anfällig machen (z.B.

Sepsis, Hypotonie, größere chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere Stoffwechsel-, endokrine und

Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Krampfanfälle) angewendet werden.

Wirkungen auf die Leber

So wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer sollte Crestor bei Patienten mit übermäßigem

Alkoholkonsum und/oder einer Lebererkrankung in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.

Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn mit Crestor sowie drei Monate nach Behandlungsbeginn

Leberfunktionstests durchzuführen. Crestor muss abgesetzt oder die Dosis reduziert werden, wenn die

Serum-Transaminasenkonzentration höher als auf das Dreifache des oberen Normalwertes ansteigt. Die

Meldungshäufigkeit von schwerwiegenden hepatischen Ereignissen (hauptsächlich erhöhte

Lebertransaminasen) ist in der Anwendung nach Markteinführung bei der 40 mg- Dosis höher.

Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom

hervorgerufen wird, sollte die zugrunde liegende Erkrankung behandelt werden, bevor eine Therapie mit

Crestor begonnen wird.

Ethnische Unterschiede

Pharmakokinetische Studien zeigen eine erhöhte Exposition bei asiatischen Patienten im Vergleich zu

Kaukasiern (siehe Abschnitt 4.2, Abschnitt 4.3 und Abschnitt 5.2).

Protease-Hemmer

Bei Patienten zeigte sich bei einer gleichzeitigen Einnahme von Rosuvastatin mit verschiedenen Protease-

Hemmern in Kombination mit Ritonavir eine erhöhte systemische Exposition von Rosuvastatin. Hierbei

sollte sowohl der Nutzen durch den lipidsenkenden Effekt von Crestor bei HIV-Patienten unter Therapie

mit Protease-Hemmern, als auch die Gefahr einer erhöhten Rosuvastatin Plasmakonzentration während

dem Start und der Titrationsphase einer Crestor-Therapie, bei Patienten unter einer laufenden Behandlung

mit Protease-Hemmern, sorgfältig abgewogen werden. Die gleichzeitige Einnahme mit bestimmten

Protease-Hemmern wird nicht empfohlen, außer die Dosierung von Crestor wird entsprechend angepasst.

(siehe Abschnitte 4.2 und 4.5)

Lactose Intoleranz

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Interstitielle Lungenerkrankung

In Ausnahmefällen wurde vom Auftreten einer interstitiellen Lungenerkrankung bei einigen Statinen, vor

allem im Zuge einer Langzeittherapie (siehe Abschnitt 4.8), berichtet.

Erkennbare Anzeichen können Dyspnoe, trockener Husten und eine allgemeine Verschlechterung des

Gesundheitszustandes (Ermüdung, Gewichtsverlust und Fieber) beinhalten. Wenn der Verdacht besteht,

dass ein Patient eine interstitielle Lungenerkrankung entwickelt hat, sollte die Behandlung mit dem Statin

beendet werden.

Diabetes Mellitus

Es liegen einige Hinweise vor, dass die Substanzklasse der Statine den Blutzucker anheben und bei

einigen Patienten, die ein hohes Risiko für eine zukünftige Diabetesentwicklung besitzen, eine

Hyperglykämie verursachen kann. die einer Diabetesbehandlung bedarf. Das Risiko wird durch die

Senkung des vaskulären Risikos durch Statine aufgehoben und sollte kein Grund sein die Statintherapie

zu beenden. Risikopatienten (Nüchternglukose 5,6 bis 6,9 mmol/L bzw. 101 bis 124 mg/dl, BMI >

30kg/m

, erhöhte Triglyzeride, Hypertonie) sollten gemäß den nationalen Leitlinien sowohl klinisch als

auch biochemisch überwacht werden.

Seite 7

In der JUPITER Studie war die gemeldete Gesamthäufigkeit von Diabetes mellitus 2.8% unter

Rosuvastatin und 2.3% unter Placebo, meist bei Patienten mit einem Nüchternblutzucker von 5,6 bis 6,9

mmol/l bzw. 101 bis 124 mg/dl.

Kinder und Jugendliche

Die Beurteilung des Längenwachstums (Körpergröße), Gewichts, BMI (Body Mass Index) und

sekundärer Merkmale der sexuellen Reifung anhand der Tanner-Stadien bei pädiatrischen Patienten

zwischen 6 und 17 Jahren, die Rosuvastatin einnehmen, beschränkt sich auf einen Zeitraum von zwei

Jahren. Nach einer 2-jährigen Behandlung mit der Studienmedikation wurde kein Einfluss auf Wachstum,

Gewicht, BMI oder geschlechtliche Reifung festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).

In einer klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen, die Rosuvastatin 52 Wochen erhielten, wurde

im Vergleich zu klinischen Studien mit Erwachsenen ein Anstieg des CK-Wertes um mehr als das 10-

Fache des oberen Normwertes und muskuläre Symptome nach sportlicher Betätigung oder anderen

verstärkt körperlichen Aktivitäten häufiger beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Auswirkung von Begleitmedikation auf Rosuvastatin

Transporterprotein-Hemmer: Rosuvastatin ist ein Substrat bestimmter Transporterproteine wie dem

Leber-Aufnahmetransporter OATP1B1 und dem Efflux-Transporter BCRP. Die gleichzeitige Einnahme

von Crestor mit Arzneimitteln, die diese Transporter hemmen, kann zu einer erhöhten Rosuvastatin-

Plasmakonzentration und einem erhöhten Myopathierisiko führen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5

Tabelle 1)

Ciclosporin: Während einer gleichzeitigen Behandlung mit Crestor und Ciclosporin waren die

Rosuvastatin AUC Werte im Durchschnitt 7-mal höher als die bei gesunden Probanden beobachteten

(siehe Tabelle 1). Crestor ist bei Patienten unter einer laufenden Ciclosporinbehandlung kontraindiziert.

(siehe Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Anwendung hatte keinen Einfluss auf die Ciclosporin -

Plasmakonzentration.

Protease-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von Protease-Hemmern kann die systemische

Exposition von Rosuvastatin erheblich verstärken (siehe Tabelle 1), obgleich der exakte Mechanismus der

Wechselwirkung nicht bekannt ist. In einer pharmakokinetischen Studie war zum Beispiel bei gesunden

Probanden die gleichzeitige Verabreichung von 10 mg Rosuvastatin und einem Kombinationsprodukt von

zwei Protease-Hemmern (300 mg Atazanavir / 100 mg Ritonavir) mit einem dreifachen und siebenfachen

Anstieg der Rosuvastatin AUC bzw. von C

verbunden. Die gleichzeitige Anwendung von Crestor und

einigen Protease-Hemmer-Kombinationen kann nach einer sorgfältigen Evaluierung und einer aufgrund

des zu erwartenden Anstiegs der Rosuvastatin Exposition vorgenommenen Anpassung der Crestor-Dosis

in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5 Tabelle 1).

Gemfibrozil und andere lipidsenkende Arzneimittel: Die gleichzeitige Anwendung von Crestor und

Gemfibrozil führte zu einem zweifachen Anstieg der Rosuvastatin C

und AUC (siehe Abschnitt 4.4).

Basierend auf den Daten von spezifischen Wechselwirkungsstudien sind keine pharmakokinetischen

relevanten Wechselwirkungen mit Fenofibrat zu erwarten, doch könnte eine pharmakodynamische

Wechselwirkung eintreten.

Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und lipidsenkende Dosen (> oder gleich 1 g/Tag) von Niacin

(Nikotinsäure) erhöhen das Risiko einer Myopathie, wenn sie gleichzeitig mit HMG-CoA-Reduktase-

Hemmern gegeben werden, wahrscheinlich, weil sie Myopathie hervorrufen können, wenn sie allein

gegeben werden. Die 40 mg Dosis ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fibraten kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.4). Diese Patienten sollten außerdem mit der 5 mg-Dosis beginnen.

Ezetimib: Die gleichzeitige Anwendung von Crestor 10 mg und Ezetimib 10 mg führte bei Patienten mit

Hypercholesterinämie zu einem 1,2-fachen Anstieg der Rosuvastatin AUC (siehe Tabelle 1). Eine

Seite 8

pharmakodynamische Wechselwirkung kann hinsichtlich Nebenwirkungen zwischen Crestor und

Ezetimib nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Antacida: Die gleichzeitige Verabreichung von Crestor zusammen mit einer Aluminium- und

Magnesiumhydroxid-hältigen Antacida-Suspension führte zu einer Senkung der Rosuvastatin-

Plasmaspiegel um ca. 50%. Dieser Effekt war abgeschwächt, wenn die Antacida-Dosis 2 Stunden nach

Crestor verabreicht wurde. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.

Erythromycin: Die gleichzeitige Einnahme von Crestor und Erythromycin führte zu einer 20%igen

Abnahme der AUC und zu einer 30%igen Senkung der C

von Rosuvastatin. Diese Wechselwirkung

dürfte durch eine Zunahme der Darmmotilität, ausgelöst durch Erythromycin, verursacht werden.

Cytochrom P450-Enzyme: Ergebnisse aus in-vitro und in-vivo-Studien zeigen, dass Rosuvastatin auf

Cytochrom P450-Isoenzyme weder hemmend noch induzierend wirkt. Außerdem ist Rosuvastatin ein

schlechtes Substrat für diese Isoenzyme. Daher ist keine aus dem Cytochrom P450 Metabolismus

resultierende Arzneimittelinteraktion zu erwarten. Es wurden keine klinisch relevanten

Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und entweder Fluconazol (einem Hemmstoff von CYP2C9

und CYP3A4) oder Ketoconazol (einem Hemmstoff von CYP2A6 und CYP3A4) beobachtet.

Wechselwirkungen, welche eine Rosuvastatin-Dosisanpassung notwendig machen (siehe auch

Tabelle 1): Falls eine gleichzeitige Verabreichung von Crestor mit anderen Arzneimitteln, welche die

Exposition von Rosuvastatin erhöht, notwendig ist, sollte die Crestor-Dosis entsprechend angepasst

werden. Bei einem zu erwartenden Anstieg der Exposition (AUC) auf das ca. 2-fache oder höher, ist mit

einer Initialdosis von 5 mg einmal täglich zu beginnen. Die maximale Tagesdosis von Crestor sollte so

angepasst werden, dass die zu erwartende Rosuvastatin-Exposition jene einer täglichen Einnahme von 40

mg Crestor ohne Interaktionen nicht überschreitet, zum Beispiel eine 20 mg Dosis Crestor mit

Gemfibrozil (1,9-facher Anstieg) und 10 mg Crestor in Kombination mit Ritonavir/Atazanavir (3,1-facher

Anstieg).

Wenn ein Arzneimittel die AUC von Rosuvastatin um weniger als das Zweifache erhöht, muss die

Anfangsdosis nicht verringert werden, aber Vorsicht ist geboten, wenn die Crestor-Dosis auf über 20 mg

erhöht wird.

Tabelle 1.-Auswirkung von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln auf die Rosuvastatin

Exposition (AUC; in abnehmender Stärke) aus publizierten klinischen Studien.

2-fache oder mehr als 2-fache Erhöhung der AUC von Rosuvastatin

Dosis der, die Interaktion

verursachenden

Begleitmedikation

Rosuvastatin

Dosierungschema

Veränderung der

Rosuvastatin AUC*

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

(400 mg – 100 mg -100 mg) +

Voxilaprevir (100 mg) OD, 15 Tage

10 mg Einzeldosis

7,4-fach ↑

Ciclosporin 75 mg BID bis 200 mg

BID, 6 Monate

10 mg OD, 10 Tage

7,1-fach ↑

Darolutamid 600 mg BID, 5 Tage

5 mg, Einzeldosis

5,2 fach ↑

Regorafenib 160 mg OD, 14 Tage

5 mg, Einzeldosis

3,8-fach ↑

Atazanavir 300mg/Ritonavir 100

mg OD, 8 Tage

10 mg, Einzeldosis

3,1-fach ↑

Simeprevir 150 mg OD, 7 Tage

10 mg, Einzeldosis

2,8-fach ↑

Velpatasvir 100mg OD,

10 mg, Einzeldosis

2,7-fach ↑

Ombitasvir 25mg / Paritaprevir

150mg / Ritonavir OD/ Dasabuvir

400 mg BID, 14 Tage

5 mg, Einzeldosis

2,6 fach ↑

Grazoprevir 200mg / Elbasvir 50mg

OD, 11 Tage

10 mg, Einzeldosis

2,3-fach ↑

Seite 9

Glecaprevir 400mg / Pibrentasvir

120 mg OD, 7 Tage

5 mg OD, 7 Tage

2,2-fach ↑

Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg

BID, 17 Tage

20 mg OD, 7 Tage

2,1-fach ↑

Clopidogrel 300 mg Initialdosis,

gefolgt von 75 mg nach 24 Stunden

20 mg, Einzeldosis

2-fach ↑

Gemfibrozil 600 mg BID, 7 Tage

80 mg, Einzeldosis

1,9-fach ↑

Weniger als 2-facher Anstieg der AUC von Rosuvastatin

Dosis der, die Interaktion

verursachenden

Begleitmedikation

Rosuvastatin

Dosierungschema

Veränderung der

Rosuvastatin AUC*

Eltrombopag 75 mg OD, 5 Tage

10 mg, Einzeldosis

1,6-fach ↑

Darunavir 600 mg/Ritonavir 100

mg BID, 7 Tage

10 mg OD, 7 Tage

1,5-fach ↑

Tipranavir 500 mg/Ritonavir 200

mg BID, 11 Tage

10 mg, Einzeldosis

1,4-fach ↑

Dronedaron 400 mg BID

Nicht verfügbar

1,4-fach ↑

Itraconazol 200 mg OD, 5 Tage

10 mg, Einzeldosis

1,4-fach ↑**

Ezetemib 10 mg OD, 14 Tage

10 mg OD, 14 Tage

1,2-fach ↑**

Abnahme der AUC von Rosuvastatin

Dosis der, die Interaktion

verursachenden

Begleitmedikation

Rosuvastatin

Dosierungschema

Veränderung der

Rosuvastatin AUC*

Erythromycin 500 mg QID, 7 Tage

80 mg, Einzeldosis

20% ↓

Baicalin 50 mg TID, 14 Tage

20 mg, Einzeldosis

47% ↓

* Die mit x-fach angegebenen Daten repräsentieren ein einfaches Verhältnis zwischen der Kombination

mit der Begleitmedikation und der alleinigen Rosuvastatin-Einnahme. Daten, die als % angegeben sind,

repräsentieren den %-mäßigen Unterschied im Vergleich zur alleinigen Rosuvastatin Einnahme.

Anstieg wird als “↑” dargestellt, Abnahme als “↓”.

**Es wurden mehrere Interaktionsstudien mit unterschiedlichen Crestordosierungen durchgeführt, die

Tabelle zeigt das Verhältnis mit der höchsten Signifikanz

AUC = Bereich unter der Kurve; OD = einmal täglich; BID = zweimal täglich; TID = dreimal täglich;

QID = viermal täglich

Die folgenden Arzneimittel/Kombinationen hatten, bei gleichzeitiger Verabreichung, keinen klinisch

signifikanten Einfluss auf das AUC-Verhältnis von Rosuvastatin:

Aleglitazar 0,3 mg 7 Tage; Fenofibrat 67 mg TID, 7 Tage; Fluconazol 200 mg OD, 11 Tage;

Fosamprenavir 700 mg/Ritonavir 100 mg BID, 8 Tage; Ketoconazol 200 mg BID, 7 Tage; Ketoconazol

200 mg BID, 7 Tage; Rifampin 450 mg OD 7 Tage; Silymarin 140 mg TID, 5 Tage

Wechselwirkungen von Rosuvastatin mit anderen Arzneimitteln

Vitamin K-Antagonisten: Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern kann der Beginn der

Behandlung mit Crestor oder eine Steigerung der Crestor-Dosis bei Patienten, die gleichzeitig mit

Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin oder ein anderes Cumarin-Antikoagulans) behandelt werden, zu

einem Anstieg der International Normalised Ratio (INR) führen. Ein Absetzen oder eine Senkung der

Crestor-Dosis kann zu einer Verringerung der INR führen. In solchen Situationen ist eine geeignete

Überwachung der INR wünschenswert.

Seite 10

Orale Kontrazeptiva/Hormonersatztherapie (HRT): Die gleichzeitige Gabe von Crestor und einem

oralen Kontrazeptivum führte zu einem 26%igen bzw. 34%igen Anstieg der Ethinylestradiol- und

Norgestrel-AUC. Diese erhöhten Plasmaspiegel sollten bei der Wahl der Dosis von oralen

Verhütungsmitteln berücksichtigt werden. Es gibt keine pharmakokinetischen Daten von Patienten, die

gleichzeitig Crestor und eine Hormonersatztherapie erhalten und daher kann ein ähnlicher Effekt nicht

ausgeschlossen werden. Die Kombination wurde jedoch ausgiebig an Frauen in klinischen Studien

angewendet und wurde gut vertragen.

Andere Arzneimittel:

Digoxin: Basierend auf Daten spezifischer Wechselwirkungsstudien sind keine klinisch relevanten

Wechselwirkungen mit Digoxin zu erwarten.

Fusidinsäure: Wechselwirkungsstudien mit Rosuvastatin und Fusidinsäure wurden nicht durchgeführt.

Das Risiko einer Myopathie inklusive Rhabdomyolyse besteht bei gleichzeitiger Anwendung von

systemischer Fusidinsäure mit Statinen. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung (ob

pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch oder beides) ist noch nicht bekannt. Es wurde über

Rhabdomyolyse (inklusive einiger Todesfälle), bei Patienten die diese Kombination erhielten, berichtet.

Falls eine Behandlung mit systemischer Fusidinsäure unvermeidbar ist, sollte Crestor während der

gesamten Dauer der Behandlung mit Fusidinsäure, abgesetzt werden. Siehe auch Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche:Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen

durchgeführt. Das Ausmaß von Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Crestor ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden. Da Cholesterin und

andere Produkte der Cholesterinbiosynthese notwendig für die Entwicklung des Fötus sind, ist das

potentielle Risiko aufgrund der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase größer als die Vorteile einer

Behandlung während der Schwangerschaft.

In Tierstudien wurde die toxische Wirkung von Crestor auf die Reproduktionstoxizität nur begrenzt

nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3). Wenn eine Patientin während der Behandlung mit Crestor schwanger

wird, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Rosuvastatin wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden. Es liegen keine Daten vor, ob

Rosuvastatin in die menschliche Muttermilch übertritt. (Siehe Abschnitt 4.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Crestor auf die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen zu bestimmen. Es ist jedoch auf Grund

der pharmakodynamischen Eigenschaften unwahrscheinlich, dass Crestor diese Fähigkeit beeinflusst.

Wenn man aktiv am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient, sollte in Betracht gezogen

werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten könnte.

4.8

Nebenwirkungen

Die mit Crestor beobachteten Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und vorübergehend. In

kontrollierten klinischen Studien brachen weniger als 4% der mit Crestor behandelten Patienten die

Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Die nachfolgende Tabelle stellt das Nebenwirkungsprofil von Rosuvastatin, basierend auf den Daten aus

klinischen Studien und Erfahrungen nach den Markteinführungen, dar. Die unten aufgelisteten

Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit und der Systemorganklasse (SOC) gereiht.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen