Crataegutt novo 450 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt '
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
ATC-Code:
C01EP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Hawthorn leaves-with-flower-dry-extract '
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt ' 450.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42910.01.00

– 1 –

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg zu erzielen, muss Crataegutt

novo 450 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt auf-

suchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Crataegutt

®

novo 450 mg und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Crataegutt

®

novo 450 mg beachten?

3.

Wie ist Crataegutt

®

novo 450 mg

einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Crataegutt

®

novo 450 mg

aufzubewahren?

6.

Wie ist Crataegutt

®

novo 450 mg zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist Crataegutt

®

novo 450 mg?

Crataegutt

®

novo 450 mg

450 mg / Filmtablette

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Wirkstoff: Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt

1.

Was ist Crataegutt

®

novo 450 mg und wofür wird es angewendet?

1.1

Crataegutt

®

novo 450 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung der Herzleistung.

1.2

Crataegutt

®

novo 450 mg wird angewendet bei

nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.

Hinweis:

Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlung

von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen. Bei Schmerzen in der

Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei

Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Crataegutt

®

novo 450 mg beachten?

2.1

Crataegutt

®

novo 450 mg darf nicht eingenommen werden

bei Überempfindlichkeit gegen Weißdorn oder einen der sonstigen Bestandteile.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es

soll deshalb nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel und aus experimentellen Unter-

suchungen haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit

ergeben.

– 2 –

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Crataegutt

®

novo 450 mg ist erforderlich

Bei bestimmungsgemäßer Einnahme von Crataegutt

novo 450 mg sind keine besonderen Vorsichts-

maßnahmen notwendig.

Bitte beachten Sie die Hinweise bei den Anwendungsgebieten.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt.

3.

Wie ist Crataegutt

®

novo 450 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Crataegutt

novo 450 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Sie sollten 2-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend einer Tagesmenge von 900 mg Weißdorn-

extrakt) einnehmen.

Wie und wann sollten Sie Crataegutt

®

novo 450 mg anwenden?

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme einer Filmtab-

lette erfolgt morgens und abends.

Crataegutt

novo 450 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Crataegutt

®

novo 450 mg anwenden?

Die Dauer der Anwendung sollte mindestens 6 Wochen betragen.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Crataegutt

®

novo 450 mg eingenommen haben, als Sie

sollten:

Über akute Vergiftungen durch Weißdornpräparate ist bisher nicht berichtet worden.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Crataegutt

®

novo 450 mg vergessen haben:

Wenn

einmal

vergessen

haben,

Crataegutt

novo

einzunehmen,

oder

wenig

Crataegutt

novo 450 mg eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von

Crataegutt

novo 450 mg, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Crataegutt

novo 450 mg Nebenwirkungen haben.

Aufzählung

umfasst

alle

bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen

unter

Behandlung

Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt,

auch

solche

unter

höherer

Dosierung

oder

Langzeit-

therapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

– 3 –

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen von Crataegutt

novo 450 mg sind nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

Wie ist Crataegutt

®

novo 450 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt.

Crataegutt

novo 450 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden!

Nicht über 30°C aufbewahren!

6.

Wie ist Crataegutt

®

novo 450 mg zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff: 450 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-6,6:1), Auszugsmittel: Ethanol

45 % (m/m).

Sonstige Bestandteile:

Citronensäure; Croscarmellose-Natrium; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Macrogol 400;

Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Mikrokristalline Cellulose; Saccharin-Natrium; Talkum;

Eisen(III)-oxid E 172; Titandioxid E 171.

Crataegutt

novo 450 mg ist in Packungen mit 50, 100, 200 Filmtabletten erhältlich.

7.

Von wem ist Crataegutt

®

novo 450 mg?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0800 000 52 58

Telefax:

0800 100 95 49

www.schwabe.de

Stand der Information:

Juli 2015

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 42910.01.00

Was kennzeichnet Crataegutt

®

novo 450 mg?

Crataegutt

novo 450 mg enthält einen qualitativ hochwertigen Extrakt aus Weißdornblättern mit Blüten. Die

gleichbleibende Qualität ist durch die Quantifizierung und den gleichbleibenden Gehalt von 78-90,6 mg

oligomeren Procyanidinen (berechnet als Epicatechin) in 450 mg Trockenextrakt gewährleistet.

– 4 –

Was versteht man unter „nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II

nach NYHA“?

Die Abkürzung „NYHA“ steht für „New York Heart Association“, eine medizinische Fachgesellschaft, die

Beschwerden bei Herzleistungsschwäche in insgesamt 4 Stadien eingeteilt hat. Das Stadium II nach NYHA

ist gekennzeichnet durch eine leichte Einschränkung der Leistungsfähigkeit und Beschwerden, wie rasche

Ermüdbarkeit, Kurzatmigkeit sowie Herzklopfen, bei normaler oder mittlerer körperlicher Belastung.

Wie wirkt Crataegutt

®

novo 450 mg?

Crataegutt

novo 450 mg steigert die Kraft des Herzmuskels, vermindert die Druckarbeit des Herzens und

passt die Herztätigkeit den Anforderungen des Organismus besser an. Crataegutt

novo 450 mg erhöht die

Durchblutung der Herzkranzgefäße sowie des Herzmuskels und verbessert die Sauerstoffverwertung des

Herzens.

Crataegutt

novo

führt

einer

Zunahme

Herzleistung

körperlichen

Belastbarkeit. Crataegutt

novo 450 mg ist sehr gut verträglich. Crataegutt

novo 450 mg sollte über längere

Zeit eingenommen werden.

Ein Naturstoffpräparat der Firma Dr. Willmar Schwabe.

– 1 –

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Crataegutt

®

novo 450 mg

450 mg / Filmtablette

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Wirkstoff: Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff:

450 mg

Trockenextrakt

Weißdornblättern

Blüten

(4-6,6:1),

Aus-

zugsmittel: Ethanol 45 % (m/m).

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei

Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen.

Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend

ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend

erforderlich.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend einer Tagesdosis von 900 mg Weißdornextrakt)

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit jeweils morgens und abends

eingenommen.

Die Dauer der Anwendung sollte mindestens 6 Wochen betragen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Weißdorn oder einen der sonstigen Bestandteile.

– 2 –

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter-

suchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine.

Hinweise für den Patienten siehe Punkt 4.1 Anwendungsgebiete.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel und aus tierexperi-

mentellen

Untersuchungen

haben

sich

bisher

keine

Anhaltspunkte

für

Risiken

Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen von Crataegutt

novo 450 mg sind nicht bekannt.

4.9

Überdosierung

Über akute Vergiftungen durch Weißdornpräparate ist bisher nicht berichtet worden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Herzmittel

ATC-Code:

C01EP01

(Weißdornblätter mit Blüten)

– 3 –

Crataegutt

novo 450 mg enthält den Extrakt WS

1442, dessen gleichbleibende Qualität

durch die Quantifizierung des Trockenextraktes aus Weißdornblättern mit Blüten und den

Gehalt von 78 - 90,6 mg oligomeren Procyanidinen (berechnet als Epicatechin) in 450 mg

Extrakt gewährleistet wird.

Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (darunter dem in Crataegutt

novo

450 mg enthaltenen Extrakt WS

1442) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine,

biogene

Amine)

wurden

isolierten

Organen

oder

Tierversuch

folgende

pharmakodynamische

Wirkungen

festgestellt:

Positiv

inotrope

Wirkung,

positiv

dromotrope

Wirkung,

negativ

bathmotrope

Wirkung,

Zunahme

Koronar-

Myokarddurchblutung,

Senkung

peripheren

Gefäßwiderstandes.

Modell

kardialen Ischämie-Reperfusionsschädigung bei der Ratte wirkten der in Crataegutt

novo

450 mg enthaltene Extrakt und die oligomeren Procyanidine kardioprotektiv: Die orale

Vorbehandlung

führte

einem

vollständigen

Schutz

letalem

Ausgang,

Kammerflimmern und drastischem Blutdruckabfall, außerdem wurden Inzidenz und Dauer

ventrikulären

Tachykardien

statistisch

signifikant

reduziert;

vitro

wurden

ausgeprägte

antioxidative

elastaseinhibitorische

Effekte

nachgewiesen,

Kardioprotektion plausibel erklären.

humanpharmakologischen

Studien

wurden

nach

oraler

Gabe

wässrig-alkoholischer

Extrakte, eingestellt auf oligomere Procyanidine (= WS

1442) bzw. auf Flavonoide, in

Tagesdosen von 160 - 900 mg über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz

Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der

Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion

und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Tierexperimentelle

pharmakokinetische

Untersuchungen

zeigten,

dass

oligomeren

Procyanidine

Wirkung

beitragende

Inhaltsstoffe

intestinal

resorbiert

verschiedenen Organen, besonders aber im Herzmuskel, angereichert werden.

oligomeren

Procyanidine

zeigten

Vergleich

monomeren

Fraktionen

eine

besonders

starke

Affinität

Proteinfraktionen

Meerschweinchenmyokards.

Abbauprodukte der oligomeren Procyanidine waren nach oraler Gabe in Urin, Faeces und

Atemluft nachzuweisen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die nachfolgenden Angaben beziehen sich auf den in Crataegutt

novo 450 mg ent-

haltenen Extrakt WS

1442.

Akute Toxizität:

Bei Mäusen und Ratten traten nach Gaben bis zu 3000 mg/kg p.o. keine toxischen

Symptome und Todesfälle auf. Nach intraperitonealer Applikation wurde eine LD

1170 mg/kg

Maus

750 mg/kg

Ratte

ermittelt;

Intoxika-

tionssymptome waren Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe und Tremor.

Chronische Toxizität:

Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des Extraktes an Ratten und Hunde

über 26 Wochen p.o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Die "No-effect"-Dosis

betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen 300 mg/kg KG.

– 4 –

Mutagenität:

Ames-Test,

Chromosomenaberrationstest,

Mäuselymphomtest

Mikrokerntest

wurde keine genotoxische oder mutagene Wirkung des Extraktes festgestellt.

Die Befunde zur Genotoxizität und Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein kan-

zerogenes Risiko des Extraktes.

Reproduktionstoxizität:

Orale Dosen bis zu 1,6 g/kg KG bei Ratte und Kaninchen zeigten keine teratogene

Wirkung. Bei der Ratte beeinflusste der Extrakt weiterhin weder die Peri- und Post-

natalentwicklung noch die Fertilität behandelter männlicher und weiblicher Ratten sowie

ihrer F1-Nachkommen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure;

Croscarmellose-Natrium;

Hochdisperses

Siliciumdioxid;

Hypromellose;

Macrogol 400; Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Mikrokristalline Cellulose;

Saccharin-Natrium; Talkum; Eisen(III)-oxid E 172; Titandioxid E 171.

Enthält keine BE und muss daher von Diabetikern nicht bei der Abschätzung der BE-

Tagesmenge beachtet werden.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung)

aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Crataegutt

novo 450 mg beträgt 4 Jahre.

Crataegutt

novo 450 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 50 Filmtabletten

Originalpackung mit 100 Filmtabletten

Originalpackung mit 200 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

– 5 –

7.

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon:

0800 000 52 58

Telefax:

0800 100 95 49

www.schwabe.de

8.

Zulassungsnummer

42910.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

17.11.1998

10.

Stand der Information

Juli 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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