Crataegus STADA 240 mg überzogene Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt '
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Hawthorn leaves-with-flower-dry-extract '
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt ' 240.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
36140.00.00

2006-09-26/FK

2007-03-08/BM

2007-09-24/AW

GeänderterWortlautfürdieGebrauchsinformationgemäߧ11

der14.AMG-Novelle

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

CrataegusSTADA®240mgüberzogeneTabletten

Wirkstoff:Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussCrataegusSTADA240mgjedoch

vorschriftsgemäßangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernoder6WochenkeineBesserungeintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sindoderwennSieErfahrungenmiteinerderaufgeführtenNebenwirkungen

gemachthaben,dieschwerwiegendsind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCrataegusSTADA240mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCrataegusSTADA240mgbeachten?

3.WieistCrataegusSTADA240mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCrataegusSTADA240mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistCrataegusSTADA240mgundwofürwirdesangewendet?

CrataegusSTADA240mgisteinpflanzlichesArzneimittelbei

Herzerkrankungen.

CrataegusSTADA240mgwirdangewendet

beinachlassenderLeistungsfähigkeitdesHerzensentsprechendStadiumII

nachNYHA.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCrataegusSTADA240mg

beachten?

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CrataegusSTADA240mgdarfNICHTeingenommenwerden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen

Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextraktodereinemdersonstigen

BestandteilevonCrataegusSTADA240mgsind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCrataegusSTADA240mgist

erforderlich

BeiunverändertemFortbestehenderKrankheitssymptomeübersechsWochen

oderbeiAnsammlungvonWasserindenBeinenisteineRücksprachemitdem

Arztzuempfehlen.BeiSchmerzeninderHerzgegend,dieindieArme,den

OberbauchoderindieHalsgegendausstrahlenkönnen,oderbeiAtemnotist

einesofortigeärztlicheAbklärungzwingenderforderlich.

Kinder

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernliegenkeineausreichenden

Untersuchungenvor.EssolldeshalbvonKindernunter12Jahrennicht

eingenommenwerden.

BeiEinnahmevonCrataegusSTADA240mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenoderanwendenbzw.vorkurzemeingenommenoderangewendet

haben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

Wechselwirkungenwurdenbishernichtuntersucht.EineVerstärkungoder

AbschwächungderWirkungandererArzneimittelkanndahernicht

ausgeschlossenwerden.BishersindjedochkeineWechselwirkungenbekannt

geworden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

AusderverbreitetenAnwendungvonWeißdornalsArzneimittelhabensich

bisherkeineAnhaltspunktefürRisikenundNebenwirkungeninder

SchwangerschaftundStillzeitergeben.Ergebnisseexperimenteller

Untersuchungenliegennichtvor.DasArzneimittelsolltedaherinder

SchwangerschaftundStillzeitnichtangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

sindbishernichtbekanntgeworden.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

CrataegusSTADA240mg

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DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieCrataegusSTADA240

mgdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,

dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistCrataegusSTADA240mgeinzunehmen?

NehmenSieCrataegusSTADA240mgimmergenaunachderAnweisungin

dieserPackungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApotheker

nach,wennSiesichnichtganzsichersind.FallsvomArztnichtanders

verordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundHeranwachsendeab12Jahren:

2bis3-maltäglich1Tablette.SiesolltenproTaghöchstens3Tabletten

einnehmen.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

DieTablettenichtimLiegeneinnehmen.

NehmenSiedieTablettebitteunzerkautmitausreichendFlüssigkeitein

(vorzugsweiseeinGlasTrinkwasser).

DauerderAnwendung

Eswirdempfohlen,CrataegusSTADA240mgmindestens6Wochenund

höchstens6Monateeinzunehmen.DanachsolltederbehandelndeArztdie

weitereAnwendungsdauerfestlegen.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonCrataegusSTADA240mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCrataegusSTADA240mgeingenommen

haben,alsSiesollten

WennSieversehentlicheinmaldiedoppelteoderdreifacheEinzeldosis

(entspricht2-3TablettenCrataegusSTADA240mg)eingenommenhaben,so

hatdiesinderRegelkeinenachteiligenFolgen.SetzenSieindiesemFalldie

Einnahmesofort,wieesinderDosierungsanleitungbeschriebenistodervon

IhremArztverordnetwurde.

FallsSieCrataegusSTADA240mgerheblichüberdosierthaben,kanneszum

verstärktenAuftretenderNebenwirkungenkommen(sieheunter4."Welche

Nebenwirkungensindmöglich?").IndiesemFallsolltenSieRücksprachemit

einemArztnehmen.

VerständigenSiebeiVerdachtaufeineÜberdosierungeinenArzt,damitdieser

überdasweitereVorgehenentscheidenkann.ErwirdsichbeiderBehandlung

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einerÜberdosierungamKrankheitsbildorientierenundentsprechende

Gegenmaßnahmenergreifen.

WennSiedieEinnahmevonCrataegusSTADA240mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,sondernsetzenSiedieEinnahmeso

fort,wieesindieserGebrauchsinformationangegebenistodervonIhremArzt

verordnetwurde.

WennSiedieEinnahmevonCrataegusSTADA240mgabbrechen

EineUnterbrechungodervorzeitigeBeendigungderBehandlungistinder

Regelunbedenklich.ImZweifelsfallebefragenSiehierzubitteIhrenArztoder

Apotheker.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztundApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannCrataegusSTADA240mgNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvon

NebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

DieuntenaufgeführtenBeschwerdenklingeninderRegelnachAbsetzendes

ArzneimittelsinnerhalbwenigerTageab.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Selten:Magen-Darm-Beschwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Selten:Hautausschlag.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Selten:Schwächegefühl.

BeianhaltendenNebenwirkungenwendenSiesichaneinenArzt,derüber

gegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheidet.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion(z.B.

Hautausschlag)solldasArzneimittelnichtweitereingenommenwerden.

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InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistCrataegusSTADA240mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

DurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Caufbewahren.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasCrataegusSTADA240mgenthält

DerWirkstoffist:Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt.

1 überzogene Tablette enthält 240 mg

Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt(4-7:1).DasAuszugsmittelist:

Ethanol45%(V/V).

DiesonstigenBestandteilesind

Calciumcarbonat,Carmellose-Natrium,mikrokristallineCellulose,Hyprolose,

Macrogol6000,Maisstärke,Maltodextrin,Montanglycolwachs,PovidonK25,

hochdispersesSiliciumdioxid,Stearinsäure(Ph.Eur.),Sucrose,Talkum,Eisen

(III)-oxidE172,TitandioxidE171.

WieCrataegusSTADA240mgaussiehtundInhaltderPackung

Pinkfarbene,rundeüberzogeneTablette.

CrataegusSTADA240mgistinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)

überzogenenTablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

STADApharmGmbH,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:www.stada.de

Hersteller:

2006-09-26/FK

2007-03-08/BM

2007-09-24/AW

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimSeptember2007

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GeänderterWortlautfürdieFachinformationgemäߧ11a

der14.AMG-Novelle

Fachinformation (Zusammenfassung der

Produkteigenschaften/SPC)

1.BezeichnungdesArzneimittels

CrataegusSTADA ® 240mgüberzogeneTabletten

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1überzogeneTabletteenthält240mgWeißdornblätter-mit-Blüten-

Trockenextrakt(4-7:1).Auszugsmittel:Ethanol45%V/V.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterPkt.6.1

3.Darreichungsform

ÜberzogeneTablette

Pinkfarbene,rundeüberzogeneTablette.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

NachlassendeLeistungsfähigkeitdesHerzensentsprechendStadiumIInach

NYHA.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ErwachseneundHeranwachsendeab12Jahrennehmen2bis3-maltäglich1

TabletteCrataegusSTADA.

ArtundDauerderAnwendung

DieTablettensindjeweilsvoreinerMahlzeitunzerkautmitetwasFlüssigkeit

einzunehmen.

DieBehandlungsdauersolltemindestens6Wochenbetragen.Inder

GebrauchsinformationwirdderPatientdaraufhingewiesen,dassder

behandelndeArztspätestensnach6MonatendieweitereAnwendungsdauer

festlegensollte.

CrataegusSTADA,überzogeneTablettenSTADAGmbHFI/SPC Zul.Nr.:36140.00.00 1

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4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenWeißdornodereinendersonstigenBestandteile.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

InderGebrauchsinformationerhältderPatientfolgendenWarnhinweis:

BeiunverändertemFortbestehenderKrankheitssymptomeüber6Wochenoder

beiAnsammlungvonWasserindenBeinenisteineRücksprachemitdemArzt

zuempfehlen.BeiSchmerzeninderHerzgegend,dieindieArme,den

OberbauchoderindieHalsgegendausstrahlenkönnenoderbeiAtemnotist

eineärztlicheAbklärungzwingenderforderlich.

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernliegenkeineausreichenden

Untersuchungenvor.EssolldeshalbbeiKindernunter12Jahrennicht

angewendetwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenFruktoseintoleranz,Glukose-Galaktose-

MalabsoptionoderSaccharase-IsomaltaseMangelsolltenCrataegusSTADA

nichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Wechselwirkungenwurdenbishernichtuntersucht.EineVerstärkungoder

AbschwächungderWirkungandererArzneimittelkanndahernicht

ausgeschlossenwerden.BishersindjedochkeineWechselwirkungenbekannt

geworden.

ÜberdiegleichzeitigeAnwendungandererArzneimittelmitgeringer

therapeutischerBreiteistimEinzelfallzuentscheiden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

AusderverbreitetenAnwendungvonWeißdornblätternmitBlütenals

ArzneimittelhabensichbisherkeineAnhaltspunktefürRisikeninder

SchwangerschaftundinderStillzeitergeben.Ergebnisseexperimenteller

Untersuchungenliegenjedochnichtvor.DiesesArzneimittelsolldeshalbinder

SchwangerschaftundinderStillzeitnichtangewendetwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

sindbishernichtbekanntgeworden.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100bis<1/10),gelegentlich

CrataegusSTADA,überzogeneTablettenSTADAGmbHFI/SPC Zul.Nr.:36140.00.00 2

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(>1/1.000bis<1/100),selten(>1/10.000bis<1/1.000),sehrselten(<

1/10.000).

DieuntenaufgeführtenBeschwerdenklingeninderRegelnachAbsetzendes

ArzneimittelsinnerhalbwenigerTageab.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Selten:Magen-Darm-Beschwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Selten:Hautausschlag.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Selten:Schwächegefühl.

4.9Überdosierung

BeieinererheblichenÜberdosierungistmitdemverstärktenAuftretenderunter

Pkt.4.8beschriebenenSymptomezurechnen.DieBehandlungsolltein

AbhängigkeitvomklinischenBilderfolgen.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Herztherapie

ATC-Code:C01EB04

MitZubereitungenausWeißdornblätternmitBlüten(wässrigalkoholische

ExtraktemitdefiniertemGehaltanoligomerenProcyanidinenbzw.Flavonoiden;

Mazeraten,Frischpflanzenextrakten)undmitEinzelfraktionen(oligomere

Procyanidine,biogeneAmine)wurdenanisoliertenOrganenoderim

TierversuchfolgendepharmakodynamischeWirkungenfestgestellt:Positiv

inotropeWirkung,positivdromotropeWirkung,negativbathmotropeWirkung,

ZunahmederKoronar-undMyokarddurchblutung,Senkungdesperipheren

Gefäßwiderstandes.

InhumanpharmakologischenStudienwurdennachderGabevon160bis900

mg/Tagwässrig-alkoholischerExtrakte(eingestelltaufoligomereProcyanidine

bzw.aufFlavonoide)übereinenZeitraumbiszu56TagenbeiHerzinsuffizienz

StadiumIInachNYHAeineBesserungsubjektiverBeschwerdensowie

SteigerungderArbeitstoleranz,SenkungdesDruckfrequenzprodukts,

SteigerungderEjektionsfraktionundErhöhungderanaerobenSchwelle

festgestellt.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

DiePharmakokinetikwurdenurtierexperimentelluntersucht,zur

HumanpharmakokinetikliegtkeinErkenntnismaterialvor.

CrataegusSTADA,überzogeneTablettenSTADAGmbHFI/SPC Zul.Nr.:36140.00.00 3

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5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

ZurakutenToxizitätliegenUntersuchungenmiteinemwässrig-ethanolischen

Trockenextrakt(Droge-Extrakt-Verhältnis5:1;eingestelltaufoligomere

Procyanidine)vor.DanachtratenbeiMäusenundRattenbeiGabenbiszu

3000mg/kgKGnachoralerundintraperitonealerApplikationkeineTodesfälle

auf.ZudenVergiftungssymptomennachi.p.Gabevon3000mg/kgKGzählten

Sedierung,Piloarrektion,DyspnoeundTremor.DieGabevonDrogenpulverin

Einzeldosenvon3g/kgKGp.o.anRattensowie5g/kgKGp.o.anMäusen

führtenzukeinenTodesfällen.

NachVerabreichungvon30,90und300mg/kgKGdeswässrig-ethanolischen

TrockenextraktesanRattenundHundenüber26Wochenp.o.wurdenkeine

toxischenEffektebeobachtet.Dieno-effect-DosisbetrugbeiRattenund

Hundenüber26WochenfürdiesenExtrakt300mg/kgKG.NachderGabevon

300und600mg/kgKGDrogenpulveranRattenp.o.über4Wochenwurden

keineTodesfälleundkeinetoxischenEffektebeobachtet.

ZurembryonalenundfötalenToxizität,zurFertilitätundPostnatalentwicklung

liegtkeinErkenntnismaterialvor.

ZurPrüfungderMutagenitätvonCrataegus-Zubereitungenliegenneuere

Untersuchungenvor,diejedochunterschiedlicheErgebnisseerbrachten.Es

wirddavonausgegangen,dassdieanSalmonellennachgewiesenemutagene

AktivitätaufdemGehaltanQuercetinberuhtunddieInduktionvonSCEvor

allemaufdemVorhandenseinvonFlavon-C-Glykosiden,auchderFlavon-

Aglyka.ImVergleichzudermitderNahrungaufgenommenenQuercetinmenge

istderGehaltderDrogeanQuercetinjedochsogering,dasseinRisikofürden

Menschenpraktischausgeschlossenwerdenkann.

ZurKanzerogenitätliegtkeinwissenschaftlichesErkenntnismaterialvor.Die

BefundezurGenotoxizitätundzurMutagenitätergebenkeineHinweiseaufein

fürdenMenschenrelevanteskanzerogenesRisikoderDroge.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Calciumcarbonat,Carmellose-Natrium,mikrokristallineCellulose,Hyprolose,

Macrogol6000,Maisstärke,Maltodextrin,Montanglycolwachs,PovidonK25,

hochdispersesSiliciumdioxid,Stearinsäure(Ph.Eur.),Sucrose,Talkum,Eisen

(III)-oxidE172,TitandioxidE171.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

CrataegusSTADA,überzogeneTablettenSTADAGmbHFI/SPC Zul.Nr.:36140.00.00 4

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3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC/AlBlister.

Originalpackungmit20(N1),50(N2)und100(N3)überzogenenTabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

STADApharmGmbH

Stadastraße2–18

61118BadVilbel

Telefon:06101603-0

Telefax:06101603-259

Internet:www.stada.de

8.Zulassungsnummer(n)

36140.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

30.10.1996

10.StandderInformation

September2007

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

CrataegusSTADA,überzogeneTablettenSTADAGmbHFI/SPC Zul.Nr.:36140.00.00 5

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