Crataegus-Schwabe 450 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt '
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
ATC-Code:
C01EP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Hawthorn leaves-with-flower-dry-extract '
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt ' 450.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35906.00.00

– 1 –

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg zu erzielen, muss Crataegus-Schwabe 450 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt auf-

suchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Crataegus-Schwabe 450 mg und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Crataegus-Schwabe 450 mg beachten?

3.

Wie ist Crataegus-Schwabe 450 mg

einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Crataegus-Schwabe 450 mg

aufzubewahren?

6.

Wie ist Crataegus-Schwabe 450 mg zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist Crataegus-Schwabe 450 mg?

Crataegus-Schwabe 450 mg

450 mg / Filmtablette

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Wirkstoff: Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt

1.

Was ist Crataegus-Schwabe 450 mg und wofür wird es angewendet?

1.1

Crataegus-Schwabe

450

mg

ist

ein

pflanzliches

Arzneimittel

zur

Verbesserung

der

Herzleistung.

1.2

Crataegus-Schwabe 450 mg wird angewendet bei

nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.

Hinweis:

Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlung

von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen. Bei Schmerzen in der

Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei

Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Crataegus-Schwabe 450 mg beachten?

2.1

Crataegus-Schwabe 450 mg darf nicht eingenommen werden

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es

soll deshalb nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel und aus experimentellen Unter-

suchungen haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit

ergeben.

– 2 –

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Crataegus-Schwabe 450 mg ist erforderlich

bestimmungsgemäßer

Einnahme

Crataegus-Schwabe

sind

keine

besonderen

Vorsichtsmaßnahmen notwendig.

Bitte beachten Sie die Hinweise bei den Anwendungsgebieten.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt.

3.

Wie ist Crataegus-Schwabe 450 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Crataegus-Schwabe 450 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungs-

beilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Sie sollten 2-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend einer Tagesmenge von 900 mg Weißdorn-

extrakt) einnehmen.

Wie und wann sollten Sie Crataegus-Schwabe 450 mg anwenden?

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme einer Filmtab-

lette erfolgt morgens und abends.

Crataegus-Schwabe 450 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Crataegus-Schwabe 450 mg anwenden?

Die Dauer der Anwendung sollte mindestens 6 Wochen betragen.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Crataegus-Schwabe 450 mg eingenommen haben, als Sie

sollten:

Über akute Vergiftungen durch Weißdornpräparate ist bisher nicht berichtet worden.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Crataegus-Schwabe 450 mg vergessen haben:

Wenn Sie einmal vergessen haben, Crataegus-Schwabe 450 mg einzunehmen, oder zu wenig

Crataegus-Schwabe 450 mg eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme

von Crataegus-Schwabe 450 mg, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Crataegus-Schwabe 450 mg Nebenwirkungen haben.

Aufzählung

umfasst

alle

bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen

unter

Behandlung

Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt,

auch

solche

unter

höherer

Dosierung

oder

Langzeit-

therapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

– 3 –

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen von Crataegus-Schwabe 450 mg sind nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-

wirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharma-

kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Crataegus-Schwabe 450 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt.

Crataegus-Schwabe 450 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden!

Nicht über 30°C lagern!

6.

Wie ist Crataegus-Schwabe 450 mg zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff: 450 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-6,6:1), Auszugsmittel: Ethanol

45 % (m/m).

Sonstige Bestandteile:

Citronensäure; Croscarmellose-Natrium; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Macrogol 400;

Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Mikrokristalline Cellulose; Saccharin-Natrium; Talkum;

Eisen(III)-oxid E 172; Titandioxid E 171.

Crataegus-Schwabe 450 mg ist in Packungen mit 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

7.

Von wem ist Crataegus-Schwabe 450 mg?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721/4005-0

Telefax: 0721/4005-500

www.schwabe.de

Stand der Information:

August 2013

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 35906.00.00

– 4 –

Was kennzeichnet Crataegus-Schwabe 450 mg?

Crataegus-Schwabe 450 mg enthält einen qualitativ hochwertigen Extrakt aus Weißdornblättern mit Blüten.

Die gleichbleibende Qualität ist durch die Quantifizierung und den gleichbleibenden Gehalt von 78-90,6 mg

oligomeren Procyanidinen (berechnet als Epicatechin) in 450 mg Trockenextrakt gewährleistet.

– 1 –

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Crataegus-Schwabe 450 mg

450 mg / Filmtablette

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff:

450 mg

Trockenextrakt

Weißdornblättern

Blüten

(4-6,6:1),

Aus-

zugsmittel: Ethanol 45 % (m/m).

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei

Ansammlung

Wasser

Beinen

eine

Rücksprache

Arzt

empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in

Halsgegend

ausstrahlen

können,

oder

Atemnot

eine

sofortige

ärztliche

Abklärung zwingend erforderlich.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend einer Tagesdosis von 900 mg Weißdorn-

extrakt)

Zum Einnehmen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Die Dauer der Anwendung sollte mindestens 6 Wochen betragen.

4.3

Gegenanzeigen

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter-

suchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

– 2 –

Schwangerschaft und Stillzeit:

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel und aus tierexperi-

mentellen

Untersuchungen

haben

sich

bisher

keine

Anhaltspunkte

für

Risiken

Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine.

Hinweise für den Patienten siehe Punkt 4.1 Anwendungsgebiete.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Siehe Angaben unter Punkt 4.3 Gegenanzeigen

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen von Crataegus-Schwabe 450 mg sind nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Über akute Vergiftungen durch Weißdornpräparate ist bisher nicht berichtet worden.

– 3 –

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Herzmittel

ATC-Code:

C01EP01

(Weißdornblätter mit Blüten)

Crataegus-Schwabe

450 mg

enthält

Extrakt

1442,

dessen

gleichbleibende

Qualität durch die Quantifizierung des Trockenextraktes aus Weißdornblättern mit Blüten

und den Gehalt von 78 - 90,6 mg oligomeren Procyanidinen (berechnet als Epicatechin)

in 450 mg Extrakt gewährleistet wird.

Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (darunter dem in Crataegus-Schwabe

450 mg

enthaltenen

Extrakt

1442)

Einzelfraktionen

(oligomere

Procyanidine,

biogene

Amine)

wurden

isolierten

Organen

oder

Tierversuch

folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt: Positiv inotrope Wirkung, positiv

dromotrope

Wirkung,

negativ

bathmotrope

Wirkung,

Zunahme

Koronar-

Myokarddurchblutung, Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes.

In humanpharmakologischen Studien wurden nach oraler Gabe wässrig-alkoholischer

Extrakte, eingestellt auf oligomere Procyanidine (= WS

1442) bzw. auf Flavonoide, in

Tagesdosen von 160 - 900 mg über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz

Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der

Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion

und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Tierexperimentelle pharmakokinetische Untersuchungen zeigten, dass die oligomeren

Procyanidine

Wirkung

beitragende

Inhaltsstoffe

intestinal

resorbiert

verschiedenen Organen, besonders aber im Herzmuskel, angereichert werden.

Die oligomeren Procyanidine zeigten im Vergleich zu monomeren

Fraktionen eine

besonders

starke

Affinität

Proteinfraktionen

Meerschweinchenmyokards.

Abbauprodukte der oligomeren Procyanidine waren nach oraler Gabe in Urin, Faeces und

Atemluft nachzuweisen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die nachfolgenden Angaben beziehen sich auf den in Crataegus-Schwabe 450 mg ent-

haltenen Extrakt WS

1442.

Akute Toxizität:

Bei Mäusen und Ratten traten nach Gaben bis zu 3000 mg/kg (orale und intraperitoneale

Applikation) keine Todesfälle auf. Zu den Vergiftungssymptomen nach i.p. Gabe von

3000mg/kg KG zählten Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe und Tremor.

Chronische Toxizität:

Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des Extraktes an Ratten und Hunde

über 26 Wochen p.o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Die "No-effect"-Dosis

betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen 300 mg/kg KG.

– 4 –

Mutagenität:

Ames-Test,

Chromosomenaberrationstest,

Mäuselymphomtest

Mikrokerntest

wurde keine genotoxische oder mutagene Wirkung des Extraktes festgestellt.

Die Befunde zur Genotoxizität und Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein kan-

zerogenes Risiko des Extraktes.

Reproduktionstoxizität:

Orale Dosen bis zu 1,6 g/kg KG bei Ratte und Kaninchen zeigten keine teratogene

Wirkung. Bei der Ratte beeinflusste der Extrakt weiterhin weder die Peri- und Post-

natalentwicklung noch die Fertilität behandelter männlicher und weiblicher Ratten sowie

ihrer F1-Nachkommen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure; Croscarmellose-Natrium; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose;

Macrogol 400; Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Mikrokristalline Cellulose;

Saccharin-Natrium; Talkum; Eisen(III)-oxid E 172; Titandioxid E 171.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung)

aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Crataegus-Schwabe 450 mg beträgt 4 Jahre.

Crataegus-Schwabe

450 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 50 Filmtabletten

Originalpackung mit 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

– 5 –

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon:

0721 / 4005-0

Telefax:

0721 / 4005-500

www.schwabe.de

8.

Zulassungsnummer

35906.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

03.12.1998

10.

Stand der Information

August 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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