Crataegus 600 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt '
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Hawthorn leaves-with-flower-dry-extract '
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt ' 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
56965.00.00

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Bezeichnung:

Crataegus 600 mg

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

003 VAR

Datum:

25.02.2010

Seite

1 von 5

3. Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg zu erzielen, muss Crataegus 600 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt

aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Crataegus 600 mg und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Crataegus 600 mg beachten?

3.

Wie ist Crataegus 600 mg

einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Crataegus 600 mg

aufzubewahren?

6.

Wie ist Crataegus 600 mg zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist Crataegus 600 mg?

Crataegus 600 mg

600 mg / Filmtablette

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Wirkstoff: Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt

1.

Was ist Crataegus 600 mg und wofür wird es angewendet?

1.1

Crataegus 600 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung der Herzleistung.

1.2

Crataegus 600 mg wird angewendet bei

nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.

Dieses Dokument enthält Informationen im Eigentum der Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, die nur auf vertraulicher Basis weitergegeben werden. Es

darf – auch auszugsweise – nur mit ausdrücklicher Genehmigung kopiert, veröffentlicht oder an andere – auch Behörden – weitergegeben werden. Die Dr.

Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe, ist befugt, die Rechte an diesem Dokument auszuüben und wahrzunehmen.

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Crataegus 600 mg

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Filmtabletten

Ausgabe:

003 VAR

Datum:

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Seite

2 von 5

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Crataegus 600 mg beachten?

2.1

Crataegus 600 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem

der sonstigen Bestandteile sind.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Crataegus 600 mg ist erforderlich

bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlung

von Wasser in den Beinen. Hier ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen. Bei Schmerzen in

der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder

bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

a) bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es

soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

b) in Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel und aus experimentellen Unter-

suchungen haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken und Nebenwirkungen in Schwanger-

schaft und Stillzeit ergeben.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht hinreichend untersucht. Eine

Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen

werden. Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Bitte befragen Sie Ihren Arzt.

2.4

Bei Einnahme von Crataegus 600 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

sind keine Besonderheiten zu beachten.

3.

Wie ist Crataegus 600 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Crataegus 600 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

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darf – auch auszugsweise – nur mit ausdrücklicher Genehmigung kopiert, veröffentlicht oder an andere – auch Behörden – weitergegeben werden. Die Dr.

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Darreichungsform:

Filmtabletten

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Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:

3-mal täglich ½ Filmtablette.

Die Filmtabletten sind zum Teilen in zwei Hälften mit einer Bruchrille versehen. Bitte brechen Sie die

Filmtabletten an der Bruchrille durch und nehmen Sie eine halbe Filmtablette bitte unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Filmtabletten nicht im Liegen

einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Crataegus 600 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Crataegus 600 mg einnehmen?

Es wird empfohlen, das Arzneimittel mindestens 6 Wochen und höchstens 6 Monate einzunehmen.

Danach sollte der behandelnde Arzt die weitere Anwendungsdauer festlegen.

Beachten Sie bitte auch die Hinweise unter Punkt 2.2.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Crataegus 600 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal die doppelte oder dreifache Einzeldosis (entsprechend 1-1,5

Filmtabletten dieses Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen

Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung be-

schrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten Auftreten der

Nebenwirkungen kommen (siehe unter "Nebenwirkungen"). In diesem Fall sollten Sie Rücksprache

mit einem Arzt nehmen.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Crataegus 600 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzten Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort,

wie es in dieser Gebrauchsinformation angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

3.5

Auswirkungen, wenn die Behandlung abgebrochen wird:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich. Im

Zweifelsfalle befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Crataegus 600 mg Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeit-

therapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

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darf – auch auszugsweise – nur mit ausdrücklicher Genehmigung kopiert, veröffentlicht oder an andere – auch Behörden – weitergegeben werden. Die Dr.

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Filmtabletten

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4 von 5

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Selten können Magen-Darm-Beschwerden oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen

in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab. Bei anhaltenden Nebenwir-

kungen wenden Sie sich an einen Arzt, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen ent-

scheidet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Hautausschlag) soll das

Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie bitte Ihren Arzt,

damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

Wie ist Crataegus 600 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Behältnis (Durchdrück-

packung) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C lagern!

6.

Wie ist Crataegus 600 mg zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff: 600 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-6,6:1). Das Auszugsmittel ist

Ethanol 45 % (m/m).

Sonstige Bestandteile:

Citronensäure; Croscarmellose-Natrium; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Macrogol 400;

Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Mikrokristalline Cellulose; Saccharin-Natrium; Talkum;

Eisen(III)-oxid E 172; Titandioxid E 171.

Crataegus 600 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 45 (N2) und 90 (N3) Filmtabletten erhältlich.

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Filmtabletten

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7.

Von wem ist Crataegus 600 mg?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721/4005-0

Telefax: 0721/4005-500

www.schwabe.de

Stand der Information:

Februar 2010

______________________________________________________________________________________

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 56965.00.00

____________________________________________________________________________________

600 mg quantifizierter Trockenextrakt enthalten 104 - 121 mg oligomere Procyanidine, berechnet als

Epicatechin.

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Filmtabletten

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4. Fachinformation

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Crataegus 600 mg

600 mg / Filmtablette

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Wirkstoff: Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff: 600 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-6,6:1). Das

Auszugsmittel ist Ethanol 45 % (m/m).

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich eine halbe

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Filmtabletten

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Filmtablette ein.

Die Filmtabletten sind zum Teilen mit einer Bruchrille versehen.

Die Behandlungsdauer sollte mindestens 6 Wochen betragen. In der Gebrauchsinformation

wird der Patient darauf hingewiesen, dass der behandelnde Arzt spätestens nach 6 Monaten

die weitere Anwendungsdauer festlegen sollte.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf die Angaben unter "Vorsichts-

maßnahmen …" hingewiesen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Weißdorn oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei

Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen.

Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend

ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend

erforderlich."

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter-

suchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen wurden bisher nicht hinreichend untersucht. Eine Verstärkung oder

Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen

werden. Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Über die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit geringer therapeutischer

Breite ist im Einzelfall zu entscheiden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdornblättern mit Blüten als Arzneimittel und

aus tierexperimentellen Untersuchungen mit dem in Crataegus 600 mg enthaltenen Extrakt

haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit

ergeben.

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4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Selten

können

Magen-Darm-Beschwerden

oder

Hautausschlag

auftreten.

Diese

Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger

Tage ab.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten

Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich bei anhaltenden

Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen entscheidet.

4.9

Überdosierung

Bei einer erheblichen Überdosierung ist mit dem verstärkten Auftreten der unter

"Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome zu rechnen. Die Behandlung sollte in

Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Herzmittel

ATC-Code:

C01EP01

(Weißdornblätter mit Blüten)

Crataegus 600 mg enthält den Extrakt WS

1442, dessen gleichbleibende Qualität durch

die Quantifizierung des Trockenextraktes aus Weißdornblättern mit Blüten und den Gehalt

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von 104 - 121 mg oligomeren Procyanidinen (berechnet als Epicatechin) in 600 mg Extrakt

gewährleistet wird.

Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (darunter dem in Crataegus 600 mg

enthaltenen Extrakt WS

1442) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine,

biogene Amine)

wurden

isolierten

Organen

oder

im Tierversuch

folgende

pharmakodynamische

Wirkungen

festgestellt:

Positiv

inotrope

Wirkung,

positiv

dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zunahme der Koronar- und

Myokarddurchblutung, Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes. Am Modell der

kardialen Ischämie-Reperfusionsschädigung bei der Ratte wirkten der in Crataegus 600 mg

enthaltene Extrakt und die oligomeren Procyanidine kardioprotektiv: Die orale

Vorbehandlung

führte

einem

vollständigen

Schutz

letalem

Ausgang,

Kammerflimmern und drastischem Blutdruckabfall, außerdem wurden Inzidenz und Dauer

der ventrikulären Tachykardien statistisch signifikant reduziert; in vitro wurden

ausgeprägte antioxidative und elastaseinhibitorische Effekte nachgewiesen, die die

Kardioprotektion plausibel erklären.

In humanpharmakologischen Studien wurden nach oraler Gabe wässrig-alkoholischer

Extrakte, eingestellt auf oligomere Procyanidine (= WS

1442) bzw. auf Flavonoide, in

Tagesdosen von 160 - 900 mg über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz

Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der

Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion

und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur Humanpharmakokinetik

liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit dem in Crataegus 600 mg enthaltenen

Extrakt WS

1442 vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten nach oralen Gaben bis zu

3000 mg/kg KG keine toxischen Symptome und Todesfälle auf. Nach intraperitonealer

Applikation wurde eine LD

von 1170 mg/kg KG bei der Maus und von 750 mg/kg KG

bei der Ratte ermittelt; Intoxikationssymptome waren Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe

und Tremor.

Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG WS

1442 an Ratten und Hunde über

26 Wochen p.o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Die "No-effect"-Dosis betrug

bei Ratten und Hunden über 26 Wochen für diesen Extrakt 300 mg/kg KG.

Im Ames-Test, Chromosomenaberrationstest, Mäuselymphomtest und Mikrokerntest

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wurde keine genotoxische oder mutagene Wirkung von WS

1442 festgestellt. Die

Befunde zur Genotoxizität und Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein kanzerogenes

Risiko des Extraktes.

Orale Dosen bis zu 1,6 g/kg KG WS

1442 bei Ratte und Kaninchen zeigten keine

teratogene Wirkung. Bei der Ratte beeinflusste der Extrakt weiterhin weder die Peri- und

Postnatalentwicklung noch die Fertilität behandelter männlicher und weiblicher Ratten

sowie ihrer F1-Nachkommen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure; Croscarmellose-Natrium; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose;

Macrogol 400; Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Mikrokristalline Cellulose;

Saccharin-Natrium; Talkum; Eisen(III)-oxid E 172; Titandioxid E 171.

Enthält keine BE und muss daher von Diabetikern nicht bei der Abschätzung der BE-

Tagesmenge beachtet werden.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung)

aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Crataegus 600 mg beträgt 5 Jahre.

Crataegus 600 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 30 Filmtabletten (N1)

Originalpackung mit 45 Filmtabletten (N2)

Originalpackung mit 90 Filmtabletten (N3)

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6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon:

0721 / 4005-0

Telefax:

0721 / 4005-500

www.schwabe.de

8.

Zulassungsnummer

56965.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

09.09.2004

10.

Stand der Information

Februar 2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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