Crataegus 450 - 1 A Pharma Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt '
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Hawthorn leaves-with-flower-dry-extract '
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt ' 450.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51650.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen

Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Crataegus 450 - 1 A Pharma

Wirkstoff: Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt 450 mg / Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Crataegus 450 - 1 A

Pharma jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Wochen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Crataegus 450 - 1 A Pharma und wofür wird es

angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Crataegus 450 - 1 A

Pharma beachten?

Wie ist Crataegus 450 - 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Crataegus 450 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST CRATAEGUS 450 - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD

ES

ANGEWENDET?

Crataegus 450 - 1 A Pharma ist ein pflanzliches Arzneimittel bei

Herzerkrankungen.

Crataegus 450 - 1 A Pharma wird angewendet bei nachlassender

Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.

Bitte beachten Sie die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und

Warnhinweise.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CRATAEGUS 450

- 1 A PHARMA BEACHTEN?

Crataegus 450 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Weißdornblätter-mit-Blüten-

Trockenextrakt oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Crataegus 450 - 1 A Pharma ist

erforderlich

Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs

Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine

Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend,

die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können,

oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht

eingenommen werden.

Bei Einnahme von Crataegus 450 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht

untersucht.

Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel

kann daher nicht ausgeschlossen werden. Bisher sind jedoch keine

Wechselwirkungen bekannt geworden.

Bitte befragen Sie Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Crataegus 450 - 1 A Pharma zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel haben sich

bisher keine Anhaltspunkte für Risiken und Nebenwirkungen in

Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller

Untersuchungen liegen nicht vor. Crataegus 450 - 1 A Pharma sollte daher in

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Crataegus 450 - 1 A Pharma

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Crataegus 450 - 1 A

Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

WIE IST CRATAEGUS 450 - 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Crataegus 450 - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung in

dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:

2mal täglich 1 Filmtablette

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) zu den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Es wird empfohlen, Crataegus 450 - 1 A Pharma mindestens 6 Wochen und

höchstens 6 Monate einzunehmen.

Danach sollte der behandelnde Arzt die weitere Anwendungsdauer festlegen.

Beachten Sie bitte auch die Hinweise im Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei

der Einnahme von Crataegus 450 - 1 A Pharma ist erforderlich“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Crataegus 450 - 1 A Pharma zu stark oder zu

schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Crataegus 450 - 1 A Pharma eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal die doppelte oder dreifache Einzeldosis

(enspricht zwei bis drei Filmtabletten dieses Arzneimittels) eingenommen

haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in

diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung

beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum

verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen kommen (siehe unter

“Nebenwirkungen”). In diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt

nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Crataegus 450 - 1 A Pharma vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so

fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt

verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Crataegus 450 - 1 A Pharma abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der

Regel unbedenklich. Im Zweifelsfalle befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Crataegus 450 - 1 A Pharma Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der

Behandlung mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten, auch solche

unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl oder

Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach

Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.

Bei anhaltenden Nebenwirkungen wenden Sie sich an einen Arzt, der über

gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B.

Hautausschlag) soll das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST CRATAEGUS 450 - 1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Crataegus 450 - 1 A Pharma enthält:

Der Wirkstoff ist:

Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt

1 Filmtablette enthält 450 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten

in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie [4-7:1].Das Auszugsmittel ist

Ethanol 45 % (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses

Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol (6000),

Talkum, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E 171)

Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette enthält weniger als 0,02 BE.

Wie Crataegus 450 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung:

Crataegus 450 - 1 A Pharma ist in Packungen mit 25 (N1), 50 (N2) und 100

(N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon 089/6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember

2007.

1 A Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Hinweis:

Das Auszugsmittel “Ethanol 45 %” wird ausschließlich zur Herstellung des

Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextraktes verwendet und ist im Endprodukt

nicht mehr enthalten.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Crataegus 450 - 1 A Pharma

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Weißdornblättern, 450 mg/ Filmtablette

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

450 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten [4-7:1],

Auszugsmittel: Ethanol 45 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach

NYHA.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:

2mal täglich 1 Filmtablette

Die Filmtabletten werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich

Flüssigkeit eingenommen.

Die Behandlungsdauer sollte mindestens 6 Wochen betragen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass der

behandelnde Arzt spätestens nach 6 Monaten die weitere

Anwendungsdauer festlegen sollte.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf die Angaben unter

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Crataegus 450 - 1 A Pharma ist

erforderlich“ hingewiesen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Weißdorn oder einem der sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Die Filmtabletten enthalten Maltodextrin. Patienten mit einer Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Crataegus 450 - 1 A Pharma nicht

einnehmen.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis:

„Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs

Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine

Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen.

Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in

die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige

ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.“

Kinder unter 12 Jahre

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12

Jahren nicht angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

wurden bisher nicht untersucht.

Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel

kann daher nicht ausgeschlossen werden.

Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Über die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit geringer

therapeutischer Breite ist im Einzelfall zu entscheiden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei

Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden

sollte.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdornblättern mit Blüten als

Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der

Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller

Untersuchungen liegen jedoch nicht vor.

Dieses Arzneimittel soll deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Crataegus 450 - 1 A Pharma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig (≥ 10%)

Häufig (≥ 1% - < 10%)

Gelegentlich (≥ 0,1% - < 1%)

Selten (≥ 0,01% - < 0,1%)

Sehr selten (< 0,01% oder unbekannt)

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl oder

Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach

Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel

bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abzusetzen

und sich bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der

über die weiteren Maßnahmen entscheidet.

4.9

Überdosierung

Bei einer erheblichen Überdosierung ist mit dem verstärkten Auftreten der

unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome zu rechnen. Die

Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Herzerkrankungen.

ATC-Code: C01EP01

Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (wässrig-alkoholische

Extrakte mit definiertem Gehalt an oligomeren Procyanidinen bzw.

Flavonoiden; Mazeraten, Frischpflanzenextrakten) und mit Einzelfraktionen

(oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder

im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope

Wirkung, Zunahme der Koronar- und Myokarddurchblutung, Senkung des

peripheren Gefäßwiderstandes.

In humanpharmakologischen Studien wurden nach täglicher Gabe von 160

bis 900 mg wässrig-alkoholischer Extrakte (eingestellt auf oligomere

Procyanidine bzw. auf Flavonoide) über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei

Herzinsuffizienz Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver

Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des

Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der

anaeroben Schwelle festgestellt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur

Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit (Toxikologie)

Akute Toxizität

Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit einem wässrig-

ethanolischen Trockenextrakt (Droge-Extrakt-Verhältnis 5:1, eingestellt auf

oligomere Procyanidine) vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten bei

Gaben bis zu 3000 mg/kg KG nach oraler (p. o.) und intraperitonealer (i. p.)

Applikation keine Todesfälle auf. Zu den Vergiftungssymptomen nach i. p.

Gabe von 3000 mg/kg KG zählten Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe und

Tremor.

Die Gabe von Drogenpulver in Einzeldosen von 3 g/kg KG p. o. an Ratten

sowie 5 g/kg KG p. o. an Mäuse führte zu keinen Todesfällen.

Chronische Toxizität

Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des wässrig-

ethanolischen Trockenextraktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p. o.

wurden keine toxischen Effekte beobachtet.

Die „No-effect“-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen für

diesen Extrakt 300 mg/kg KG. Nach der Gabe von 300 und 600 mg/kg KG

Drogenpulver an Ratten p.o. über 4 Wochen wurden keine Todesfälle und

keine toxischen Effekte beobachtet.

Reproduktionstoxizität

Zur embryonalen und fetalen Toxizität, zur Fertilität und

Postnatalentwicklung liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Zur Prüfung der Mutagenität von Crataegus-Zubereitungen liegen neuere

Untersuchungen vor, die jedoch unterschiedliche Ergebnisse erbrachten. Es

wird davon ausgegangen, dass die an Salmonellen nachgewiesene

mutagene Aktivität auf dem Gehalt an Quercetin beruht und die Induktion

von SCE vor allem auf dem Vorhandensein von Flavon-C-Glykosiden, auch

der Flavon-Aglyka. Im Vergleich zu der mit der Nahrung aufgenommenen

Quercetinmenge ist der Gehalt der Droge an Quercetin jedoch so gering,

dass ein Risiko für den Menschen praktisch ausgeschlossen werden kann.

Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Die

Befunde zur Genotoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf

ein für den Menschen relevantes kanzerogenes Risiko der Droge.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses

Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 6000,

Talkum, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E 171)

Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette enthält weniger als 0,02 BE.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen

Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 25, 50 und 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon 089/6138825-0

Telefax 089/6138825-65

E-Mail medwiss@1apharma.com

8.

Zulassungsnummer(n)

51650.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der

Zulassung

25.02.2003

10.

Stand der Information

Dezember 2007

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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