CP-Prednisolon-50 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Prednisolon
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
INN (Internationale Bezeichnung):
prednisolone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Prednisolon 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400838.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des 

Tierarzneimittels 

(Summary of Product Characteristics) 

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CP­Prednisolon 50 mg 

Tabletten für Hunde

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält: 

Wirkstoff(e):

Prednisolon 50,0 mg 

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Tablette zum Eingeben.

KLINISCHE ANGABEN

Zieltierart(en)

Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Prednisolon 50 mg wirkt unterstützend (palliativ) bei der Therapie von Allergien.

Vor Anwendung von Prednisolon ist die Indikation immer sorgfältig zu prüfen.

Gegenanzeigen

Nicht anzuwenden ist  CP­Prednisolon 50 mg bei:

­ infektiösen Entzündungsprozessen

­ Systemmykosen

­ aseptische Knochennekrosen

­ Osteoporose

­ Hypokalzämie

­ Hyperkortizismus

­ bestehenden Magen­Darm­Ulzera

­ viralen Infektionen

­ Glaukom

­ schlecht heilenden Wunden und Geschwüren

­ Abwehrschwäche

­ Tiere mit einem Körpergewicht von weniger als 6 kg oder bei Tieren, bei denen nur geringe 

Dosierungen indiziert sind. Siehe auch den Hinweis zur Dosierbarkeit unter „Dosierungen mit 

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Einzel­ und Tagesangaben, Art und Dauer der Anwendung“ sowie „Besondere 

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“

Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn einer Therapie mit  CP­

Prednisolon 50 mg durch eine geeignete Behandlung beseitigt werden.

Wegen möglicher Verzögerung im Knochenwachstum soll Prednisolon nicht bei Jungtieren angewendet 

werden.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern:

­ Diabetes mellitus  (Erhöhung der Insulindosis)

­ kongestive Herzinsuffizienz

­ chronische Niereninsuffizienz

­ Epilepsie

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Beim länger andauerndem Einsatz von Prednisolon sollte ein antimikrobieller Schutz der behandelten 

Tiere mit einem bakterizid wirksamen Antibiotikum erwogen werden. Unter der Therapie mit Prednisolon 

ist mit einem schwereren Verlauf bereits vorhandener bakterieller, viraler oder parasitärer Infektionen zu 

rechnen. Bei aktiven Immunisierungen ist kein ausreichender Impfschutz zu erwarten.

In Abhängigkeit der Dauer der Anwendung und der eingesetzten Dosis muss die Anwendung von 

Prednisolon ausschleichend beendet werden (s. 4.9, „Dosierung“).

Bei kleinen Tieren oder zur exakten Verabreichung der erforderlichen Dosierung kann die Tablettenstärke 

von 50 mg Prednisolon nicht geeignet sein. In diesen Fällen ist auf eine geringere Tablettenstärke 

auszuweichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Schwangere Frauen sollten nicht direkt mit Prednisolon in Kontakt kommen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In Abhängigkeit der Dauer der Anwendung und der eingesetzten Dosis können bei Anwendung von 

Prednisolon diabetische Stoffwechsellage, Cushing Syndrom, NNR­Insuffizienz, Ulzera des Magen­

Darm­Traktes, Störungen im Knochenwachstum bei Jungtieren, Schädigung der Knochenmatrix, 

verzögerte Wundheilung, erhöhte Infektanfälligkeit, Hauverdünnung, Panniculitis, Muskelschwund, 

Polydipsie, Polyurie, Polyphagie, Pankreatitis, Katarakt, Eosinopenie, Erniedrigung der Krampfschwelle, 

Hepatopathie, Thromboseneigung, Hypertonie und Glaukom auftreten. 

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von  CP­Prednisolon 50 mg sollte dem Bundesamt 

für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 ­ 41, 10117 Berlin oder dem 

Pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder 

per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Aufgrund der nicht hinreichend geklärten möglichen teratogenen Wirkung von Glukokortikoiden bei 

Hunden, sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit nur bei strenger Indikationsstellung erfolgen. 

Da Prednisolon auch in Milch übergeht, sollten laktierende Tiere nur bei strenger Indikationsstellung mit 

Prednisolon behandelt werden.

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Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Arzneimittel, die zur Induktion mikrosomaler Enzyme in der Leber führen, andere Steroide und 

Spironolacton können die Elimination von Prednisolon beschleunigen. Bei gleichzeitiger Verabreichung 

nicht­steroidaler Antiphlogistika kann es zur Verstärkung von Haupt­ und Nebenwirkungen kommen. Bei 

gleichzeitiger Gabe von Thiazid­ und Schleifendiuretika kann es zu verstärkten Kaliumverlusten kommen. 

Infolge des Kaliummangels kann die Toleranz gegenüber Herzglykosiden vermindert sein.

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Eingabe der Tabletten entweder direkt in das Maul oder zerkleinert über das Futter.

Die optimale (= geringst notwendige) Dosis ist individuell zu ermitteln.

Allergien:

Hund:

0,5 – 2,0 mg / kg Körpergewicht (KGW) pro Tag, aufgeteilt in 1 – 2 Einzeldosen, über 1 – 2 Wochen.

Bei länger andauernder Behandlung (länger als 2 Wochen) ist eine Dosisreduktion auf die individuell 

geringst noch notwendige Dosis vorzunehmen (Reduktion der Dosis alle 7 – 14 Tage um 50 %). Die 

Therapie ist ausschleichend zu beenden.

Bei kleinen Tieren oder zur exakten Verabreichung der erforderlichen Dosierung kann die Tablettenstärke 

von 50 mg Prednisolon nicht geeignet sein. In diesen Fällen ist auf eine geringere Tablettenstärke 

auszuweichen.

4.10Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich

Ein Antidot nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung ist  CP­Prednisolon 50 mg abzusetzen. Falls 

erforderlich ist symptomatisch zu behandeln.

4.11Wartezeit(en)

Entfällt.

Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:  Glucocorticoid

ATCvet Code: QH02AB06

Pharmakodynamische Eigenschaften

Prednisolon gehört zu den synthetischen Glucocorticoiden. Es entsteht durch Einführung einer 2. 

Doppelbindung zwischen den Positionen 1 und 2 im A–Ring von Kortisol. Im Vergleich zu dem im 

Organismus synthetisierten Kortisol ist Prednisolon je nach untersuchtem Parameter (z.B. 

antiphlogistische Potenz, Glycogenablagerung in der Leber) 4 – 5 mal stärker wirksam. Bei 

glucocorticoidwirksamen Dosierungen zeigt Prednisolon eine relativ geringe Na + ­Retentionsfähigkeit.

Prednisolon greift über eine Hemmung der ACTH­Synthese in den hypothalamisch­hypophysären 

Regelkreis ein (negatives Feedback), was eine Hemmung der Kortisolsekretion in der Nebenniere bewirkt 

und bei längerer Anwendung zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen kann.

Seine pharmakologischen Eigenschaften entfaltet Prednisolon nach passiver Aufnahme in die Zellen. 

Prednisolon wirkt vor allem nach Bindung an einen zytoplasmatischen Rezeptor und Translokation in den 

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Zellkern, von wo es durch Beeinflussung der Transkription und Bildung spezifischer mRNA zur 

Veränderung der Proteinsynthese der Zelle kommt.

Grundsätzlich hat Prednisolon wie alle Glukokortikoide Wirkungen auf den Kohlenhydrat­ (Steigerung 

der Glukoneogenese), Protein­ (Mobilisation von Aminosäuren durch katabole Stoffwechselvorgänge) und 

Fettstoffwechsel (vermehrte Fettumverteilung), sowie antiinflammatorische, antiallergische und 

immunsuppressive Qualitäten.

Angaben zur Pharmakokinetik

Prednisolon wird nach oraler Applikation bei Hunden schnell in die systemische Zirkulation 

aufgenommen und im gesamten Körper verteilt. Prednisolon ist zu ca. ¾ an Albumin und Transcortin 

gebunden. Die Blut­ / Hirnschranke wird von Prednisolon leicht, die Plazentaschranke tierartlich 

unterschiedlich gut passiert. Gering Mengen treten auch in die Milch über. Maximale Plasmaspiegel treten 

beim Hund nach ca. 1 ­ 2 Stunden auf. Die mittlere maximale Plasmakonzentration C

max,  beträgt beim 

Hund 500 ­ 700 ng/ml. 

Prednisolon wird beim Hund mit einer mittleren Halbwertszeit von 2,7 Stunden eliminiert. 

Prednisolon wird vorwiegend in der Leber in einen inaktiven Metaboliten überführt, der nach Reduktion 

einer Keto­Gruppe mit Schwefelsäure oder Glucuronsäure konjugiert über die Galle und die Niere 

ausgeschieden wird. Geringe Mengen werden auch unverändert ausgeschieden.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lactose­Monohydrat, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

Dauer der Haltbarkeit 

3 Jahre

Besondere Lagerungshinweise

Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

10 Tabletten im Aluminium / PVC ­ Blister.

1 Blister, 2 Blister, 3 Blister, 4 Blister, 5 Blister oder 10 Blister (entsprechend 10, 20, 30, 40, 50 oder 100 

Tabletten) pro Packung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei 

der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei 

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf 

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation 

entsorgt werden.

ZULASSUNGSINHABER

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CP­Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

ZULASSUNGSNUMMER

400838.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / DER VERLÄNGERUNG 

DER ZULASSUNG

03/2005

10.STAND DER INFORMATION

04/2008

11.VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig!

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