Cotrimstada 200 mg / 40 mg pro 5 ml Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trimethoprim, Sulfamethoxazol
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Trimethoprim, sulfamethoxazole
Darreichungsform:
Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Trimethoprim 0.8g; Sulfamethoxazol 4.g
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
279.00.00

Verlängerungsbescheidvom07.11.2008

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ErfüllungderAuflagen

2009-02-16/US

GeänderterWortlautderGebrauchsinformation

gemäߧ11der14.AMG-Novelle

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

Cotrimstada® 200mg/40mgpro5ml

SuspensionzumEinnehmen

Wirkstoffe:Sulfamethoxazol/Trimethoprim

ZurAnwendungbeiKindernab2Jahren

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EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCotrimstadaundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCotrimstadabeachten?

3.WieistCotrimstadaeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCotrimstadaaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistCotrimstadaundwofürwirdesangewendet?

CotrimstadaisteineKombinationvonzweiArzneistoffen,diedenStoffwechsel

derFolsäure(wasserlöslichesVitamin)vonempfindlichenKrankheitserregern

hemmt(kompetitiveHemmungderFolsäurebiosynthese).

Cotrimstadawirdangewendet

zurBehandlungvonInfektionen(ErkrankungendurchAnsteckung)mit

Krankheitserregern,diegegenCotrimstadaempfindlichsind

InfektionenderoberenundunterenAtemwege

LungenentzündungdurchPneumocystiscarinii

InfektionendesHals-Nasen-Ohren-Bereiches(außerdurchStreptokokken

verursachteMandelentzündung)

InfektionenderNierenundderableitendenHarnwege(Blase,Harnröhre)

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einschließlichderlangfristigen,vorbeugendenBehandlunggegeneinen

Krankheitsrückfall

InfektionenderweiblichenundmännlichenGeschlechtsorgane

einschließlichProstatitis(EntzündungderVorsteherdrüse)undGranuloma

venereum(bestimmteGeschlechtskrankheit).Syphilis,sog.harter

Schanker,wirdnichterfasst.

Infektionen des Magen-Darm-Kanals: Shigellose (Bakterienruhr),

Reisedurchfall,Typhus-Dauerausscheider

beifolgendenInfektionenistTrimethoprim/Sulfamethoxazolnurdann

anzuwenden,wennandereaktuellempfohleneAntibiotikanichtgeben

werdenkönnen:Typhus,ParatyphusAundB,Salmonellendurchfallmit

septischenKrankheitsverläufen(hohesFiebernachEindringender

BakterienindieBlutbahn)beiabwehrgeschwächtenPatienten

südamerikanischeBlastomykose(durchPilzeverursachteHautkrankheit).

Hinweis

Magen-Darm-Entzündungen,diedurchsogenannteEnteritissalmonellen

verursachtsind,sollennichtmitCotrimstadabehandeltwerden,weilder

KrankheitsverlaufnichtbeeinflusstunddieDauerderAusscheidungsogar

verlängertwird(Ausnahmesieheoben).

DieoffiziellenRichtlinienzursachgerechtenAnwendungvonAntibiotikasind

zubeachten.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCotrimstadabeachten?

CotrimstadadarfNICHTeingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenSulfonamid-Arzneistoffe,

gegenTrimethoprimundverwandteArzneistoffe(Trimethoprim-Analoga,

z.B. Tetroxoprim), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Propyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.),odereinendersonstigenBestandteile

vonCotrimstadasind

beiErythemaexsudativummultiforme(schwereErkrankungmitRötungund

BlasenbildungderHaut),auchwenndiesebereitsfrühereinmal

aufgetretenist

beikrankhaftenBlutbildveränderungen:Thrombozytopenie(Verminderung

derBlutplättchen),Granulozytopenie(Verminderungbestimmterweißer

Blutkörperchen),megaloblastischeAnämie(bestimmteFormderBlutarmut)

beibestimmtenErkrankungenderrotenBlutkörperchen(angeborener

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-MangelundHämoglobinanomalien

wieHbKölnundHbZürich)

beiNierenschädenoderhochgradigverminderteNierenfunktion

(Kreatinin-Clearanceunter15ml/min)

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beischwerenLeberschädenoderStörungenderLeberfunktion(z.B.bei

akuterLeberentzündung)

beiakuterPorphyrie(BildungsstörungdesrotenBlutfarbstoffs)

beiFrühgeborenen

beiNeugeborenenmitHyperbilirubinämie(erhöhtemBlutgehaltan

Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-MangelderErythrozyten(Erklärung

s.o.)

Osteomyelitis(Knochenmarkentzündung)istmeistdurchStaphylokokken

verursacht,gegendieCotrimstadaoftnichtausreichendwirksamist.

DeshalbdarfCotrimstadabeidieserErkrankungnichteingesetztwerden.

CotrimstadaSuspensiondarfwegendesGehaltesanPfefferminzölnichtbei

SäuglingenundKindernbiszu2Jahrenangewendetwerden(Gefahreines

Kehlkopfkrampfes).

CotrimstadaSuspensiondarfwegenseinesGehaltesanPfefferminzölnichtbei

PatientenmitBronchialasthmaoderanderenAtemwegserkrankungen

angewendetwerden,diemiteinerausgeprägtenÜberempfindlichkeitder

Atemwegeeinhergehen.DieInhalationvonPfefferminzölkannzuAtemnot

führenodereinenAsthmaanfallauslösen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCotrimstadaisterforderlich

beileichterenFunktionsstörungenderNierenoderderLeber

beiFunktionsstörungenderSchilddrüse

beieinerÜberempfindlichkeitgegensulfonamidähnlicheArzneistoffe,die

zurBehandlungderZuckerkrankheit(Sulfonylharnstoff-Antidiabetika)und

alsharntreibendeArzneimittel(DiuretikaaufSulfonamidbasis)verwendet

werden

beimöglichemMangelanFolsäure(VitaminmitBedeutungz.B.fürdie

Blutbildung)

beieinerbestimmtenErbkrankheit(fragilemX-ChromosominKombination

miteinermangelndengeistigenEntwicklungbeiKindern)

Trimethoprim(einBestandteilvonCotrimstada)beeinträchtigtdie

VerstoffwechselungvonPhenylalanin(eineAminosäure).Cotrimstadakann

dennochanPatientenverabreichtwerdendieunterPhenylketonurieleiden

(Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel),

vorausgesetzt,diesePatientenernährensichstrengphenylalaninarm.

BeieingeschränkterNieren-undLeberfunktion,Funktionsstörungender

Schilddrüse,möglichemFolsäuremangelundälterenPatientenbedarfdie

AnwendungvonCotrimstadaeinerkonsequentenärztlichenÜberwachung.

BeiPatientennachNierentransplantation(Nierenverpflanzung),dieden

ArzneistoffCiclosporin(ArzneistoffzurUnterdrückungderkörpereigenen

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Immunabwehr)erhalten,bestehtbeiBehandlungmitCotrimstadaeineerhöhte

schädigendeWirkungaufdieNieren(Nephrotoxizität),dadieverwendeten

Arzneistoffegleichgerichtetwirken.DeshalbsollteCotrimstadabei

nierentransplantiertenPatientenmitHarnwegsinfektionennichtalsArzneimittel

dererstenWahleingesetztwerden.

BeiAuftretenvongrippeartigenSymptomen,HalsentzündungenoderFieber

müssensofortBlutbildkontrollendurchgeführtwerden.

BeiAuftretenvonHautausschlägenistdieBehandlungmitCotrimstadasofort

abzusetzen!

BeiAIDS-PatientenistdieHäufigkeitvonNebenwirkungen(insbesondere

ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHautunterschiedlichenSchweregrades)

außergewöhnlichhoch,bedingtdurchdiehohenerforderlichenArzneimengen

beiderBehandlungderPneumocystis-carinii-Lungenentzündung.Beidiesen

PatientensindBestimmungenderBlutspiegelderWirkstoffevonCotrimstada

erforderlich,dadieAusscheidungüberdieNiere,bedingtdurchKristallurie

(AusfällungkleinsterKristalleindenHarnwegen),starkeingeschränktsein

kann.EssindgelegentlichauchHypokaliämien(erniedrigterKaliumgehaltdes

Blutes)oderbedrohlicheHyperkaliämien(erhöhterKaliumgehaltdesBlutes)in

VerbindungmitschwerenHyponatriämien(erniedrigterNatriumgehaltdes

Blutes)aufgetreten,weshalbeinigeTagenachBeginnderBehandlung

engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen

durchzuführensind.

BeiGabederStandarddosiskannesebenfallszueinerHyperkaliämie

(erhöhterKaliumgehaltimBlut)kommen,insbesondereaberim

Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion. Auch

Hypokaliämien(erniedrigterKaliumgehaltimBlut)wurdenimZusammenhang

miteinerCotrimstadaBehandlunginStandarddosisbeobachtet.

AuchbeimiteinerNormaldosisvonCotrimstadabehandeltenPatientenund

besondersbeieingeschränkterNierenfunktionsolltealsoeineregelmäßige

KontrollederSerum-Kalium-undSerum-Natriumspiegelerfolgen.

WährendderBehandlungmitCotrimstadaistaufeineausreichende

Flüssigkeitszufuhrzuachten(beiErwachsenenmindestens1200ml

HarnausscheidungproTag).

UnterderEinnahmevonCotrimstadakanneszuPhotosensibilisierung

kommen(AuftretenvonHauterscheinungennachLichteinwirkung).Diesistvor

allembeistarkerSonneneinwirkungundUV-Licht-Einwirkungzubeachten.

BeiälterenPatienten,beiPatientenmitFolsäuremangelzuständensowiebei

VerabreichunghoherDosenvonCotrimstadasollteeineFolsäuregabe

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erwogenwerden.

BeiSchwangerensollteebenfallseineausreichendeFolsäureversorgung

gewährleistetsein.

LangzeitanwendungoderVerwendunghoherDosen

Beieinermehrals14TageandauerndenGabevonCotrimstadasind

regelmäßigeBlutbildkontrollen(insbesondereZählungderBlutplättchen)

erforderlich.

Einelängerfristigeund/oderwiederholteAnwendungvonCotrimstadakannzu

einerNeu-oderZweitinfektionmitBakterienoderSprosspilzenführen,die

gegenCotrimstadaunempfindlichsind.

AufZeicheneinermöglichenZweitinfektionmitsolchenErregernistzuachten

(z.B.PilzbefallderSchleimhäutemitRötungundweißlichenBelägender

Schleimhäute).Zweitinfektionenmüssenentsprechendbehandeltwerden.

JedeAnwendungvonAntibiotikakannzurVermehrungvonErregernführen,

diegegendaseingesetzteArzneimittelunempfindlich(resistent)sind.

BeiAuftretenvonschweren,anhaltenden,manchmalblutig-schleimigen

DurchfällenundkrampfartigenBauchschmerzenwährendodernachder

BehandlungmitCotrimstadamussderArztbefragtwerden,weilsichdahinter

eineernstzunehmendeschwereSchleimhautentzündungdesDarmes

(pseudomembranöseEnterokolitis)-meistverursachtdurchClostridiumdifficile

-verbergenkann,diesofortbehandeltwerdenmuss.Diese,durcheine

Antibiotika-BehandlungausgelösteDarmerkrankungkannlebensbedrohlich

sein.

BeiStreptokokken-Angina(Mandelentzündung)istCotrimstadanichtwirksam,

dadieErregernichtbeseitigtwerden.BeiSyphilis(sog.harterSchanker)ist

CotrimstadawederinderInkubationszeit(ZeitraumzwischenAnsteckungbis

zumAuftretendererstenKrankheitserscheinungen)nochnachManifestation

(ErkennbarwerdenderErkrankung)wirksam.

PyodermieundFurunkel(eitrigeEntzündungenderHaut),Abszess

(abgeschlosseneEiteransammlungen)undWundinfektionsindindenmeisten

FällenverursachtdurchStreptokokkenundStaphylokokken,gegendie

Cotrimstadaoftnichtausreichendwirksamist.CotrimstadaistzurBehandlung

derartigerErkrankungennichtgeeignet.

BeiangeborenemGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel(Enzymdes

Zuckerstoffwechsels)derErythrozytenoderbeiHämoglobinanomalien

(veränderterroterBlutfarbstoff)wieHbKölnundHbZürichkanneineZyanose

(blauroteVerfärbungvonHautundSchleimhäuten),aufgrundvonSulf-oder

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Methämoglobinämie(VeränderungdesrotenBlutfarbstoffs)auftreten.Bei

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-MangelkannbeiempfindlichenPatienten

unabhängigvonderDosiseineHämolyse(Auflösungvonroten

Blutkörperchen)ausgelöstwerden.

BeiAnwendungvonCotrimstadamitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Arzneistoffe,diedieWirkungvonCotrimstadabeeinflussen

DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneistoffenzurörtlichenBetäubung

(Lokalanästhetika-AbkömmlingederParaaminobenzoesäure),z.B.

Benzocain,Procain,ButacainoderTetracainsowiedesAntiarrhythmikums

Procainamid(ArzneimittelgegenunregelmäßigenHerzschlag)istzu

vermeiden,dadurchdieseArzneistoffedieWirkungvonCotrimstada

vermindertwird.

EskanneineverminderteWirkungvonCotrimstadadurchbestimmte

ArzneimittelzurVerminderungderMagensäure(mineralischeAntazida)und

Paraldehyd(Schlafmittel)auftreten.

EskanneineverstärkteWirkungvonCotrimstadadurchProbenecidund

Sulfinpyrazon(zweiArzneistoffegegenerhöhteHarnsäure),Indometacin

(ArzneistoffgegenSchmerzen,RheumaundEntzündungen),Phenylbutazon

(ArzneistoffgegenGichtundbestimmterheumatischeErkrankungen),

Salicylate(ArzneimittelgegenFieber,EntzündungenundzurHemmungder

Blutgerinnung)undeineerhöhteschädigendeWirkungvonCotrimstadabei

Gabevonp-Aminosalicylsäure(ArzneistoffgegenTuberkulose),Barbituraten

(Schlafmittel)oderPrimidon(ArzneistoffgegenKrampfanfälle)auftreten.

EineerhöhteGefahrderAusfällungkleinsterKristalleindenHarnwegen

(Kristallurie)beiMethenamin-Gabe(ArzneistoffzurBehandlungvon

Harnwegsinfekten) oder durch Ansäuern des Urins, z.B. mit

Methenaminmandelat,wurdebeobachtet.

AußerdemkanneszuBlutbildveränderungendurchgleichzeitigeGabevon

Pyrimethamin(Arzneistoffz.B.gegenMalariaundToxoplasmose)ineiner

Dosisvonmehrals25mgproWochekommen.

EineSteigerungderHäufigkeitvonFolsäuremangelzuständenbeiGabevon

CotrimstadadurchandereMittel,dieebenfallsFolsäuremangelverursachen

(z.B.Methotrexat),kannebenfallsauftreten.

Arzneistoffe,dieinihrerWirkungdurchCotrimstadabeeinflusstwerden

Verlängerungsbescheidvom07.11.2008

2009-01-22/CLH

ErfüllungderAuflagen

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BeiArzneimitteln,dieebenfallsaktivüberdieNiereausgeschiedenwerden,

z.B.Procainamid(ArzneistoffgegenunregelmäßigenHerzschlag)oder

Amantadin(ArzneistoffgegenViren),bestehtdieMöglichkeit,dasssichdie

ArzneimittelgegenseitigbeiderAusscheidungbehindernundsovermehrtim

Körper bleiben (kompetitive Hemmung, was zum Anstieg der

PlasmakonzentrationeinesoderbeiderWirkstoffeführenkann).

WechselwirkungenmitfolgendenWirkstoffensindaußerdemmöglich:

Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen

Immunabwehr):VorübergehendeVerschlechterungderNierenfunktion,

siehe:BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCotrimstadaist

erforderlich

6-Mercaptopurin:VerminderungderWirkunggegenBlutkrebs

oralenAntikoagulanzien,z.B.Cumarine(bestimmteArzneimittel,diedie

Blutgerinnunghemmen):verstärkteWirkung

oralenAntidiabetikaausderGruppederSulfonylharnstoffe(Arzneimittel

gegenerhöhtenBlutzuckerzumEinnehmen):verstärkteWirkung

Phenytoin(einArzneistoffzurBehandlungvonKrampfanfällen),

Methotrexat(ArzneistoffzurKrebsbehandlung):verstärkteWirkung

Barbiturate(ArzneimittelzurNarkose,z.B.Thiopental):verstärkteWirkung

Digoxin(ArzneimittelgegenHerzschwäche):erhöhterDigoxinspiegelim

BlutbeiälterenPatienten.

DieWirksamkeitvonFolsäurebeiderBehandlungeinerBlutarmut

(megaloblastischenAnämie)kanndurchdiegleichzeitigeGabevon

Cotrimstadavermindertoderaufgehobensein.

DurchdiegleichzeitigeGabevonCotrimstadaundRifampicin(Antibiotikum)

kanneszueinerErhöhungderRifampicin-KonzentrationimBlutkommen.

InseltenenFällenkannunterderBehandlungmitCotrimstadadieSicherheit

derempfängnisverhütendenWirkungvonhormonellenKontrazeptiva("Pille")

inFragegestelltsein.Esempfiehltsichdeshalbzusätzlichnicht-hormonelle

empfängnisverhütendeMaßnahmenanzuwenden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

CotrimstadasolltewährendderSchwangerschaftnurnacheinereingehenden

Nutzen-Risiko-Abwägungeingesetztwerden.ObwohlbisherigeErfahrungen

keineHinweiseaufeinerhöhtesFehlbildungsrisikobeimMenschenergeben

haben,könntewegenderWirkungaufdenFolsäurestoffwechseleinsolches

Risikovorhandensein.BeiNeugeborenen(insbesondereFrühgeborene),die

vorderGeburtdemArzneistoffausgesetztwaren,bestehteinbesonderes

RisikoeinerHyperbilirubinämie(erhöhterGehaltvonGallenfarbstoffimBlut).

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DieinderMuttermilchfestgestelltenMengenanWirkstoffsindgeringund

bedeuteninderRegelkeineGefährdungfürdenSäugling.Jedochsollten

NeugeboreneundebensoSäuglinge,dieuntereinemMangelan

Glukose-6-Phosphatdehydrogenase(EnzymdesZuckerstoffwechsels)leiden,

vorsichtshalbernichtgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SehrseltenkannesunterBehandlungmitCotrimstadazuvorübergehender

KurzsichtigkeitundakutenPsychosenkommen.Siekönnendannauf

unerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenug

reagieren.FahrenSienichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeine

elektrischenWerkzeugeundMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicheren

Halt!

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Cotrimstada

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieCotrimstadadahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

1Messlöffelenthält2,5gSucrose(Zucker)entsprechendca.0,2Broteinheiten

(BE).WennSieeineDiabetes-Diäteinhaltenmüssen,solltenSiedies

berücksichtigen.

CotrimstadakannschädlichfürdieZähnesein(Karies).

3.WieistCotrimstadaeinzunehmen?

NehmenSieCotrimstadaimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Standardanwendung

KinderimAltervon6bis12Jahren:2-maltäglich2Messlöffel.

KinderimAltervon2bis5Jahren:2-maltäglich1Messlöffel.

Langfristige,vorbeugendeBehandlungbeiHarnwegsinfektionengegeneinen

Krankheitsrückfall

Einmaltäglichabendserhalten

Kindervon7bis12Jahren:1½Messlöffel

Kindervon2bis6Jahren:1Messlöffel

DiesesArzneimittelenthältin5ml(=1Messlöffel)2,5gSucrose.Bei

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BeachtungderDosierungsanleitungwerdenbeijederAnwendungbiszu5g

Sucrosezugeführt.

LungenentzündungdurchPneumocystis-carinii

Cotrimstadawirdbiszur5-fachenStandarddosisangewendet(täglich100mg

Sulfamethoxazol/kgKGund20mgTrimethoprim/kgKG).ZuBeginnder

Behandlungsollte,zumindestfürdieersten48Stunden,dieintravenöseGabe

gewähltwerden.

Hinweis

FürhöhereundniedrigereArzneimengenstehenArzneimittelmiteinem

höherenbzw.niedrigerenWirkstoffgehaltzurVerfügung.

SpezielleDosierungsempfehlungen

Granulomavenereum

2-maltäglich4MesslöffelinderRegelübereinenZeitraumvon2Wochen.

HinweiszurDosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

Kreatininclearance Dosis

über30ml/min Standardmenge

15-30ml/min HälftederStandardmenge

unter15ml/min Anwendungkontraindiziert

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der

PlasmakonzentrationenvonSulfamethoxazolerforderlich.DieAbnahmeerfolgt

12StundennachderletztenDosisjedesdrittenBehandlungstags.Die

Behandlungistabzubrechen,wenndiePlasmakonzentrationdes

Gesamt-Sulfamethoxazolüber150µg/mlansteigt.Fälltz.B.nachHämodialyse

diePlasmakonzentrationanGesamt-Sulfamethoxazolunter120µg/ml,kann

dieBehandlungfortgesetztwerden.

ArtderAnwendung

JederPackungCotrimstadaisteinMesslöffelmitEinteilung(1Messlöffel=5

ml,½Messlöffel=2,5ml)beigefügt.VorGebrauchFlascheschütteln.

DieangegebenenDosenwerdenmorgensundabendsnachdemEssen

verabreicht.NachjederEinnahmeistetwasFlüssigkeitnachzutrinken.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderEinnahmeentscheidetIhrArzt.Sieistabhängigvonder

GrunderkrankungundvomKrankheitsverlauf.AlsRichtwertedienenfolgende

Angaben:

BeibakteriellenInfektionskrankheitenrichtetsichdieBehandlungsdauer

nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweiseist eine

Behandlungsdauervon5-8Tagenausreichend.ImInteresseeines

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nachhaltigenBehandlungserfolgessollteCotrimstadaauchnachAbklingen

derKrankheitserscheinungennoch2bis3Tagelängereingenommen

werden.

BeiderBehandlungderLungenentzündung,hervorgerufendurch

PneumocystiscariniiistimInteressedesBehandlungserfolgeseine

Mindestbehandlungsdauervon14Tagenangezeigt.

Dielangfristige,vorbeugendeBehandlungbeiHarnwegsinfektionengegen

einenKrankheitsrückfallbeträgt3bis12Monate,erforderlichenfallsauch

länger.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonCotrimstadazustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCotrimstadaeingenommenhaben,alsSie

sollten

HolenSiesichbeiVerdachtaufeineÜberdosierungdennächsterreichbaren

ArztzuHilfe!

FolgendeSymptomekönnenZeicheneinerÜberdosierungsein:

Erbrechen

Durchfall

Kopfschmerzen

Schwindel

ungewöhnlichgeringe(Oligurie)odergarkeineHarnausscheidung(Anurie)

AusfällungkleinsterKristalleindenHarnwegen(Kristallurie).

ÄrztlicheMaßnahmenbeiÜberdosierung

JenachSchwerederÜberdosierungserscheinungenmüssenMaßnahmen

folgenderArtergriffenwerden:AuspumpendesMagenszurVerhinderungder

weiterenAufnahmederWirkstoffe.BeinichtbewusstseinsgetrübtenPatienten

kannzudemeinesofortigeEntleerungdesMagens(durchinduziertes

Erbrechen)herbeigeführtwerden.BeschleunigungderHarnausscheidung

(forcierteDiurese)durchvermehrteFlüssigkeitszufuhr,Hämodialyse

("Blutwäsche")undGabeeinesfolsäurehaltigenArzneimittels.Außerdem

müssenBlutbildkontrollendurchgeführtwerden.

WennSiedieEinnahmevonCotrimstadavergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben.SetzenSiedieBehandlungwieverordnetfort.Esistwichtig,

dassSieCotrimstadagleichmäßigundinregelmäßigenAbständeneinnehmen!

WennSiedieEinnahmevonCotrimstadaabbrechen

BittehörenSienichtvorzeitigauf,Cotrimstadaeinzunehmen.DieBekämpfung

derKrankheitserregermussauchnachdemRückgangderBeschwerdeneine

Zeitlangfortgeführtwerden.Wirddiesversäumt,könnendie

Krankheitserscheinungenwiederauftreten.SolltenSieNebenwirkungen

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bemerken,sosprechenSiebittemitIhrembehandelndenArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztundApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannCotrimstadaNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerden

folgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

ZentralesNervensystem

SehrseltenwurdeneineaseptischeMeningitis(nichtdurchKrankheitserreger

bedingteHirnhautentzündung)undKopfschmerzbeobachtet.Sehrselten

tratenauchakutePsychosen,HalluzinationenundSchwindelauf.

PeripheresNervensystemundBewegungsapparat

PeriphereNeuritiden(Nervenentzündungen)sowieNeuropathienund

Parästhesien(nichtentzündlicheNervenerkrankungundMissempfindungenwie

z.B.KribbelnodertaubesGefühlinHändenoderBeinen)tratensehrselten

auf.

SehrseltenwurdenauchBewegungsstörungen(Ataxie,Dysdiadochokinese),

Schüttelkrampf,MuskelschmerzundGelenkschmerzbeobachtet.

Sinnesorgane

Auge:VorübergehendeKurzsichtigkeit(Myopie)undUveitis(Entzündungder

Aderhaut)wurdensehrseltenbeobachtet.

Ohr:GelegentlichwurdeüberTinnitus(Ohrensausen)berichtet.

MundhöhleundMagen-Darm-Trakt

EntzündungvonZunge,ZahnfleischundMundschleimhautsowie

ungewöhnlicher Geschmack können häufig auftreten.

Magen-Darm-BeschwerdenmitSchmerzenimOberbauch,Appetitlosigkeit,

Übelkeit,ErbrechenoderDurchfallkönnenhäufigauftreten.

SeltenwurdeeineernstzunehmendeschwereSchleimhautentzündungdes

Darmes(pseudomembranöseEnterokolitis-meistverursachtdurchClostridium

difficile)beobachtet.

LeberundBauchspeicheldrüse

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Gelegentlich:cholestatischeHepatose(LebererkrankungmitGallestau).

Sehrselten:ZerfallvonLebergewebe(Lebernekrose),SyndrommitSchwund

derGallengängeundAnstiegderLeberwerteimBlut(Transaminasen,

Bilirubin),akuteEntzündungderBauchspeicheldrüse.

StoffwechselundBlutmineralstoffe(Elektrolyte)

Sehrselten:metabolischeAzidose(ÜbersäuerungdesBlutes),Hypoglykämie

(verminderterBlutzucker).

Gelegentlich:KaliummangelimBlut(Hypokaliämie)oderErhöhungdes

Blutkaliumgehalts(Hyperkaliämie)inVerbindungmiteinemNatriummangel

(Hyponatriämie).

NiereundableitendeHarnwege

Sehrselten:Kristallurie(AusfällungkleinsterKristalleindenHarnwegen,

insbesonderebeiunterernährtenPatienten),akuteinterstitielleNephritis

(EntzündungderNieren)undakutesNierenversagensowieAnstiegbestimmter

Blutwerte(klinisch-chemischeLaborparameter:Kreatinin,Harnstoff).

Lunge

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen an der Lunge, z.B.

Lungeninfiltrate,bestimmteFormenvonLungenentzündung(interstitielleund

eosinophilePneumonie)undAtemnot.HäufigertretendieseReaktionenbei

AIDS-Patientenauf.

HerzundKreislauf

SehrseltenwurdeüberHerzmuskelentzündungberichtet.

BlutundBlutbildung

Sehrselten:BlutbildveränderungenmitVerminderungderBlutplättchen

(Thrombozytopenie)undderweißenBlutkörperchen(Leukozytopenie),

Blutarmut(aplastische,megaloblastischeoderakutehämolytischeAnämie),

starkeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen(Agranulozytose).

WeitereNebenwirkungen

VermehrtesAuftretenvonPilzerkrankungendurchCandidaalbicanswurde

sehrseltenbeobachtet.

QT-Zeit-Verlängerung(EKG-Veränderung)undTorsadedepointes(Störung

derHerzschlagfolge)wurdennachEinnahmevonCotrimoxazolsehrselten

beschrieben.

Überempfindlichkeitsreaktionen(allergischeReaktionen)

HautundSchleimhaut

Häufig treten Überempfindlichkeits-Reaktionen unterschiedlichen

SchweregradeswieHautausschlag(z.B.mitQuaddeln,Rötung,Flecken,

KnötchenoderkleinfleckigwiebeiMasern),kleinfleckigeHaut-und

Schleimhautblutungen(Purpura),HauterkrankungdurchLichteinwirkung

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(Photodermatose)undErythemanodosum(ErkrankungmitBildungvonroten

Hautknötchen)auf.

Selten: schwerwiegende, u.U. lebensbedrohlich verlaufende

ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHaut(z.B.Erythemaexsudativum

multiforme,Stevens-Johnson-Syndrom,Lyell-Syndromundexfoliative

Dermatitis).HäufigertretendieseÜberempfindlichkeitsreaktionenderHautbei

PatientenmiteinerHIV-Infektionauf.

Sehrselten:EntzündungkleinererArterienundVeneninderUnterhaut

(Periarteriitisnodosa,Schoenlein-Henoch-Syndrom),systemischerLupus

erythematodes(ErkrankungdeskörpereigenenAbwehrsystemsmit

EntzündungverschiedensterOrgane),Haut-undSchleimhautschwellung

(Angioödem)undpunktförmige(petechiale)Hautblutungen.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen

Sehrselten:schwereakuteÜberempfindlichkeitserscheinungenmit

anaphylaktischemSchock(plötzlicher,schwererKrankheitszustandmit

BlutdurckabfallundGefahreinesHerz-undAtemstillstands),die

entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern (siehe: Bedeutsame

NebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,undMaßnahmen,

wennSiebetroffensind).

WeitereÜberempfindlichkeitsreaktionen

SehrseltenwurdenArzneimittelfieberodereinePseudosepsis(Krankheitsbild

einerscheinbarenBlutvergiftung)beobachtet.

AllgemeineHinweisezuÜberempfindlichkeitsreaktionen

ErnsteundlebensbedrohendeNebenwirkungentretenhäufigerbeiälteren

(über60Jahrealten)Patientenauf.ImZusammenhangmitNebenwirkungen

desblutbildendenSystemsundNebenwirkungenanderHautsindTodesfälle

berichtetworden.

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,

undMaßnahmen,wennSiebetroffensind

BeiAuftretenvonKopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Interesselosigkeit,

Reaktionslosigkeit,Verwirrtheitszuständen,Schwindel,Schüttelfrost,Fieber,

anhaltendenDurchfällenundHautausschlägenistdieBehandlungsofort

abzubrechen!WendenSiesichindiesenFällenandennächsterreichbaren

Arzt!

FolgendesehrselteneNebenwirkungenkönnenunterUmständenakut

lebensbedrohlichsein.EsistsoforteinArztzuinformieren,fallseinderartiges

Ereignisplötzlichauftrittodersichunerwartetstarkentwickelt.

SchleimhautentzündungdesDarmes(pseudomembranöseEnterokolitis)

HiermussderArzteineBeendigungderBehandlungmitCotrimstadain

AbhängigkeitvonderIndikationerwägenundggf.soforteineangemessene

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Behandlungeinleiten(z.B.EinnahmevonspeziellenAntibiotika,deren

Wirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimittel,diedieDarmbewegung

(Peristaltik)hemmen,dürfennichteingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.anaphylaktischerSchock)

HiermussdieBehandlungmitCotrimstadasofortabgebrochenwerdenunddie

entsprechendenNotfallmaßnahmen(z.B.Antihistaminika,Kortikosteroide,

Sympathomimetikaundggf.Beatmung)müsseneingeleitetwerden.

Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)undPropyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)

könnenÜberempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionenhervorrufen.

PfefferminzölkannbeiSäuglingenundKindernbiszu2Jahreneinen

KehlkopfkrampfhervorrufenmitderFolgeschwererAtemstörungen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistCotrimstadaaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemEtikett

angegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

ArzneimittelsolltennichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasCotrimstadaenthält

DieWirkstoffesind:SulfamethoxazolundTrimethoprim

5ml(=1Messlöffel)Suspensionenthalten200mgSulfamethoxazolund40mg

Trimethoprim

DiesonstigenBestandteilesind

Carmellose-Natrium,Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.),Propyl-4-hydroxyben-

zoat(Ph.Eur.),Saccharin-Natrium2H2O,hochdispersesSiliciumdioxid,

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Sucrose,gereinigtesWasser,Pfefferminzöl,Himbeer-Aroma.

WieCotrimstadaaussiehtundInhaltderPackung

WeißebisfastweißeaufschüttelbareSuspensionmitGeruchnachHimbeere

undPfefferminz.

CotrimstadaistinPackungenmit100ml(N1),2x100mlSuspensionzum

Einnehmenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

STADApharmGmbH,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:www.stada.de

Hersteller

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar2009.

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GeänderterWortlautderFachinformation

gemäߧ11ader14.AMG-Novelle

Fachinformation(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1.BezeichnungdesArzneimittels

Cotrimstada ® 400mg/80mgTabletten

Cotrimstada ® forte800mg/160mgTabletten

Cotrimstada ® 200mg/40mgpro5mlSuspensionzumEinnehmen

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Cotrimstada400mg/80mgTabletten

1Tabletteenthält400mgSulfamethoxazolund80mgTrimethoprim.

Cotrimstadaforte800mg/160mgTabletten

1Tabletteenthält800mgSulfamethoxazolund160mgTrimethoprim.

Cotrimstada 200mg/40mgpro5mlSuspensionzumEinnehmen

5ml(=1Messlöffel)Suspensionenthalten200mgSulfamethoxazolund40mg

Trimethoprim.

SonstigeBestandteile: 5ml(=1Messlöffel)enthält2,5gSucrose,4,2mg

Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.),1,8mgPropyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.),

0,5mgPfefferminzöl.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterPkt.6.1.

3.Darreichungsform

Tablette

SuspensionzumEinnehmen

Cotrimstada400mg/80mgTabletten

Weiße,runde,bikonvexeTablettemiteinseitigerBruchkerbe.DieTablettekann

ingleicheHälftengeteiltwerden.

Cotrimstadaforte800mg/160mgTabletten

Weiße,oblonge,bikonvexeTablettemitbeidseitigerBruchkerbe.DieTablette

kanningleicheHälftengeteiltwerden.

Cotrimstada 200mg/40mgpro5mlSuspensionzumEinnehmen

CotrimstadaTabletten/-forteTabletten,-SuspensionzumEinnehmenSTADApharmFI 1

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WeißebisfastweißeaufschüttelbareSuspensionmitGeruchnachHimbeere

undPfefferminz.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

InfektionenmitErregern,diegegenCotrimstadaempfindlichsind

InfektionenderoberenundunterenAtemwege

Pneumocystis-carinii-Pneumonie

InfektionendesHNO-Traktes(außerStreptokokken-Angina)

InfektionenderNierenundderableitendenHarnwegeeinschließlich

Langzeitrezidivprophylaxe

InfektionendesweiblichenundmännlichenGenitaltrakteseinschließlich

ProstatitisundGranulomavenereum(Syphiliswirdnichterfasst)

InfektionendesMagen-Darm-Trakts:Shigellose,Reisediarrhö;Typhus-

Dauerausscheider

beifolgendenInfektionenistTrimethoprim/Sulfamethoxazolnurdann

anzuwenden,wennandereaktuellempfohleneAntibiotikanichtgegeben

werdenkönnen:Typhus,ParatyphusAundB,Salmonellenenteritismit

septischenKrankheitsverläufenbeiabwehrgeschwächtenPatienten

SüdamerikanischeBlastomykose.

Hinweis:

Gastroenteritiden,diedurchsogenannteEnteritissalmonellenverursachtsind,

sollennichtmitCotrimstadabehandeltwerden,weilderKrankheitsverlaufnicht

beeinflusstunddieDauerderAusscheidungsogarverlängertwird(Ausnahme

s.o.).

DieoffiziellenRichtlinienzursachgerechtenAnwendungvonAntibiotikasindzu

beachten.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Cotrimstada 400mg/80mgTabletten

Standarddosierung

ErwachseneundJugendlicheab13Jahrennehmen2-maltäglich2Tabletten.

Kindervon6bis12Jahrenerhalten2-maltäglich1Tablette.

LangzeitrezidivprophylaxevonHarnwegsinfektionen

1-maltäglichabendsnehmenErwachseneundJugendlicheab13Jahren1½-2

Tabletten.

Pneumocystis-carinii-Pneumonie

Eswirdbiszur5-fachenStandarddosisdosiert(täglich100mg

Sulfamethoxazol/kgKGund20mgTrimethoprim/kgKG).ZuBeginnder

Therapiesollte,zumindestfürdieersten48Stunden,dieintravenöse

Applikationgewähltwerden.

CotrimstadaTabletten/-forteTabletten,-SuspensionzumEinnehmenSTADApharmFI 2

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Hinweis

FürniedrigereDosierungenstehenArzneimittelmiteinemniedrigeren

WirkstoffgehaltzurVerfügung.

SpezielleDosierungsempfehlungen

Granulomavenereum(Granulomainguinale)

2-maltäglich2TabletteninderRegelübereinenZeitraumvon2Wochen.

Cotrimstadaforte800mg/160mgTabletten

Standarddosierung

ErwachseneundJugendlicheab13Jahrennehmen2-maltäglich1Tablette.

EinmaltherapiederunkompliziertenZystitisderFrau

1-mal3Tabletten.

LangzeitrezidivprophylaxevonHarnwegsinfektionen

1-maltäglichabendsnehmenErwachseneundJugendliche1Tabletteein.

Pneumocystis-carinii-Pneumonie

Eswirdbiszur5-fachenStandarddosisdosiert(täglich100mg

Sulfamethoxazol/kgKGund20mgTrimethoprim/kgKG).ZuBeginnder

Therapiesollte,zumindestfürdieersten48h,dieintravenöseApplikation

gewähltwerden.

Hinweis:

FürniedrigereDosierungenstehenArzneimittelmiteinemgeringeren

WirkstoffgehaltzurVerfügung.

SpezielleDosierungsempfehlungen

Granulomavenereum(Granulomainguinale)

2-maltäglich1TabletteinderRegelübereinenZeitraumvon2Wochen.

Cotrimstada 200mg/40mgpro5mlSuspensionzumEinnehmen

Standarddosierung

KinderimAltervon6bis12Jahrenerhalten2-maltäglich2Messlöffel.

KinderimAltervon2bis5Jahrenerhalten2-maltäglich1Messlöffel.

LangzeitrezidivprophylaxevonHarnwegsinfektionen

1-maltäglichabendserhalten

Kindervon7bis12Jahren1½Messlöffel

Kindervon2bis6Jahren1Messlöffel

Pneumocystis-carinii-Pneumonie

Eswirdbiszur5-fachenStandarddosisdosiert(täglich100mg

Sulfamethoxazol/kgKGund20mgTrimethoprim/kgKG).ZuBeginnder

Therapiesollte,zumindestfürdieersten48h,dieintravenöseApplikation

CotrimstadaTabletten/-forteTabletten,-SuspensionzumEinnehmenSTADApharmFI 3

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gewähltwerden.

DieSuspensionenthältin5ml(1Messlöffel)2,5gSucrose.BeiBeachtungder

DosierungsanleitungwerdenbeijederAnwendungbiszu3,75gSucrose

zugeführt.

1MesslöffelSuspension(5ml)enthält2,5gSucrose(Zucker)entsprechendca.

0,21Broteinheiten(BE).DiesistbeiPatientenmitDiabetesmellituszu

berücksichtigen.

Hinweis:

FürhöhereundniedrigereDosierungenstehenArzneimittelmiteinemhöheren

bzw.niedrigerenWirkstoffgehaltzurVerfügung.

SpezielleDosierungsempfehlungen

Granulomavenereum(Granulomainguinale)

2-maltäglich4MesslöffelinderRegelübereinenZeitraumvon2Wochen.

HinweisezurDosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

Kreatininclearance Dosis

über30ml/min Standarddosis

15-30ml/min HälftederStandarddosis

unter15ml/min Anwendungkontraindiziert

BeieingeschränkterNierenfunktionsindBestimmungender

PlasmakonzentrationenvonSulfamethoxazolerforderlich.DieAbnahmeerfolgt

12StundennachderletztenDosisjedesdrittenTherapietags.DieTherapieist

abzubrechen,wenndiePlasmakonzentrationdesGesamt-Sulfamethoxazol

über150µg/mlansteigt.Fälltz.B.nachHämodialysediePlasmakonzentration

anGesamt-Sulfamethoxazolunter120µg/ml,kanndieBehandlungfortgesetzt

werden.

ArtderAnwendung

DieTablettenwerdenunzerkautmitausreichendFlüssigkeiteingenommen.

JederPackungCotrimstadaSuspensionisteinMesslöffelmitEinteilung(1

Messlöffel=5ml,½Messlöffel=2,5ml)beigefügt.VorGebrauchFlasche

umschütteln.DieangegebenenDosenwerdenmorgensundabendsnachdem

Essenverabreicht.NachjederEinnahmeistetwasFlüssigkeitnachzutrinken.

BeischwerenKrankheitsverläufenistderparenteralenApplikationundhier

insbesonderederintravenösenApplikationderVorzugzugeben.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungistabhängigvonderGrunderkrankungundvom

Krankheitsverlauf.AlsRichtwertedienenfolgendeAngaben:

CotrimstadaTabletten/-forteTabletten,-SuspensionzumEinnehmenSTADApharmFI 4

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BeibakteriellenInfektionskrankheitenrichtetsichdieTherapiedauernachdem

VerlaufderErkrankung.NormalerweiseisteineTherapiedauervon5-8Tagen

ausreichend.ImInteresseeinesnachhaltigenTherapieerfolgessollte

CotrimstadaauchnachAbklingenderKrankheitserscheinungennoch2-3Tage

längereingenommenwerden.

BeiderTherapiederLungenentzündung,hervorgerufendurchPneumocystis

cariniiistimInteressedesTherapieerfolgeseineMindesttherapiedauervon14

Tagenangezeigt.

LangzeitprophylaxevonHarnwegsinfektionen:3-12Monate,erforderlichenfalls

auchlänger.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenSulfonamide,gegenTrimethoprimund

verwandteStoffe(Trimethoprim-Analoga,z.B.Tetroxoprim),Methyl-4-

hydroxybenzoat(Ph.Eur.),Propyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)odereinen

dersonstigenBestandteiledesArzneimittels

Erythemaexsudativummultiforme(auchinderAnamnese)

pathologische Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie,

Granulozytopenie,megaloblastischeAnämie)

angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der

Erythrozyten,HämoglobinanomalienwieHbKölnundHbZürich

NierenschädenoderhochgradigeNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance

unter15ml/min)

schwereLeberschädenoderLeberfunktionsstörungen(z.B.akuteHepatitis)

akutePorphyrie

AnwendungbeiFrühgeborenen

AnwendungbeiNeugeborenenmitHyperbilirubinämieoderGlukose-6-

Phosphat-Dehydrogenase-MangelderErythrozyten

OsteomyelitisistzumeistdurchStaphylokokkenverursacht,gegendie

Cotrimstadaoftnichtausreichendwirksamist.DeshalbdarfCotrimstadabei

dieserErkrankungnichteingesetztwerden.

Cotrimstada SuspensiondarfwegendesGehaltesanPfefferminzölnichtbei

SäuglingenundKindernbiszu2Jahrenangewendetwerden.

Cotrimstada SuspensiondarfwegenseinesGehaltesanPfefferminzölnichtbei

PatientenmitAsthmabronchialeoderanderenAtemwegserkrankungen,diemit

einerausgeprägtenÜberempfindlichkeitderAtemwegeeinhergehen

angewendetwerden.DieInhalationvonPfefferminzölkannzu

Bronchokonstriktionführen.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

Cotrimstadasolltenichtangewendetwerdenbei

CotrimstadaTabletten/-forteTabletten,-SuspensionzumEinnehmenSTADApharmFI 5

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leichterenNieren-undLeberfunktionsstörungen

Schilddrüsenfunktionsstörungen

ÜberempfindlichkeitgegenSulfonylharnstoff-AntidiabetikaundDiuretikaauf

Sulfonamidbasis

möglichemFolsäuremangel

fragilemX-ChromosominKombinationmitgeistigerRetardierungbei

Kindern

zusätzlichfürCotrimstada400mg/80mgTablettenundCotrimstadaforte

800mg/160mgTabletten:beiNeugeborenenbiszumAltervon5Wochen.

Trimethoprim(einBestandteilvonCotrimstada)beeinträchtigtdie

VerstoffwechselungvonPhenylalanin.CotrimstadakanndennochanPatienten

verabreichtwerden,dieunterPhenylketonurieleiden,vorausgesetzt,diese

Patientenernährensichstrengphenylalaninarm.

BeieingeschränkterNieren-undLeberfunktion,Funktionsstörungender

Schilddrüse,möglichemFolsäuremangelundälterenPatientenbedarfdie

AnwendungvonCotrimstadaeinerkonsequentenärztlichenÜberwachung.

BeinierentransplantiertenPatienten,dieCiclosporinerhalten,bestehteine

erhöhteNephrotoxizitätbeiTherapiemitCotrimstada,dadieSubstanzen

synergistischwirken.DeshalbsollteCotrimstadabeinierentransplantierten

PatientenalsprimäresTherapeutikumbeiHarnwegsinfektionennichteingesetzt

werden.

BeiAuftretenvongrippeartigenSymptomen,HalsentzündungenoderFieber

müssensofortBlutbildkontrollendurchgeführtwerden.

BeiAuftretenvonHautausschlägenistdieTherapiemitCotrimstadasofort

abzusetzen!

BeiAIDS-PatientenistdieHäufigkeitvonNebenwirkungen(insbesondere

allergischeReaktionenderHautunterschiedlichenSchweregrades)

außergewöhnlichhoch,bedingtdurchdiehohenerforderlichenDosenbeider

TherapiederPneumocystis-carinii-Pneumonie.BeidiesenPatientensind

Serumspiegelbestimmungenerforderlich,datrotznormalerKreatinin-Clearance

dierenaleClearancederWirkstoffevonCotrimstada,bedingtdurchKristallurie,

starkeingeschränktseinkann.Essindgelegentlichauchbedrohliche

HyperkaliämieninVerbindungmitschwerenHyponatriämienaufgetreten,

weshalbeinigeTagenachTherapiebeginnengmaschigeSerum-Kalium-und

Serum-Natrium-Bestimmungendurchzuführensind.

BeiGabederStandarddosiskannesebenfallszueinerHyperkaliämie

kommen,insbesondereaberimZusammenhangmiteinereingeschränkten

Nierenfunktion.AuchHypokaliämienwurdenimZusammenhangmiteiner

Cotrimstada-Therapiebeobachtet.

CotrimstadaTabletten/-forteTabletten,-SuspensionzumEinnehmenSTADApharmFI 6

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AuchbeimiteinerNormaldosisvonCotrimstadabehandeltenPatientenund

besondersbeieingeschränkterNierenfunktionsolltealsoeineregelmäßige

KontrollederSerum-Kalium-undSerum-Natriumspiegelerfolgen.

WährendderTherapiemitCotrimstadaistaufeineausreichende

Flüssigkeitszufuhrzuachten(beiErwachsenenmindestens1200ml

HarnausscheidungproTag).

UnterderEinnahmevonCotrimstadakanneszuPhotosensibilisierung

kommen.DiesistvorallembeistarkerSonnenexpositionundUV-Licht-

Expositionzubeachten.

BeiälterenPatienten,beiPatientenmitFolsäuremangelzuständensowiebei

VerabreichunghoherDosenvonCotrimstadasollteeineFolsäuregabeerwogen

werden.

BeiSchwangerensollteebenfallseineausreichendeFolsäureversorgung

gewährleistetsein.

LangzeitanwendungoderVerwendunghoherDosen

Beieinermehrals14TageandauerndenGabevonCotrimstadasind

regelmäßigeBlutbildkontrollen(insbesondereThrombozytenzählung)

erforderlich.

Einelängerfristigeund/oderwiederholteAnwendungvonCotrimstadakannzu

einerNeu-oderSekundärinfektionmitTrimethoprim/Sulfamethoxazol-resisten-

tenBakterienoderSprosspilzenführen.

AufZeicheneinermöglichenSekundärinfektionmitsolchenErregernistzu

achten.Sekundärinfektionenmüssenentsprechendbehandeltwerden.

WeitereVorsichtshinweise

JedeAnwendungvonAntibiotikakannzurVermehrungvonErregernführen,die

gegendaseingesetzteArzneimittelresistentsind.

BeiAuftretenvonschweren,anhaltenden,manchmalblutig-schleimigen

DurchfällenundkrampfartigenBauchschmerzenwährendodernachder

TherapiemitCotrimstadakannsichdahintereineernstzunehmendeschwere

pseudomembranöseEnterokolitis(meistverursachtdurchClostridiumdifficile)

verbergen,diesofortbehandeltwerdenmuss.Diese,durcheineAntibiotika-

TherapieausgelösteDarmerkrankungkannlebensbedrohlichsein(s.a.Pkt.

4.9).

BeiStreptokokken-AnginaistCotrimstadanichtwirksam,dadieErregernicht

eliminiertwerden.BeiSyphilis(Lues)istCotrimstadawederinder

InkubationszeitnochnachManifestationenderErkrankungwirksam.

CotrimstadaTabletten/-forteTabletten,-SuspensionzumEinnehmenSTADApharmFI 7

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Pyodermie,Furunkel,AbszesseundWundinfektionenwerdenindenmeisten

FällenverursachtdurchStreptokokkenundStaphylokokken,gegendie

Cotrimstadaoftnichtausreichendwirksamist.CotrimstadaistzurTherapie

derartigerInfektionennichtgeeignet.

BeiangeborenemGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangelder

ErythrozytenoderbeiHämoglobinanomalienwieHbKölnundHbZürichkann

eineZyanoseaufgrundvonSulf-oderMethämoglobinämieauftreten.Bei

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-MangelkannbeiempfindlichenPatienten

unabhängigvonderDosiseineHämolyseinduziertwerden.

MöglichsindauchSpätreaktionenwieKontaktdermatitis.Seltensind

SofortreaktionenmitUrtikariaundBronchospasmus(Bronchialkrampf).

Cotrimstada200mg/40mgpro5mlSuspensionzumEinnehmen

PatientenmitderseltenenhereditärenFruktose-Intoleranz,Glukose-Galaktose-

MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenCotrimstada

Suspensionnichteinnehmen.

1Messlöffelenthält2,5gSucrose(Zucker)entsprechendca.0,2Broteinheiten

(BE).WennSieeineDiabetes-Diäteinhaltenmüssen,solltenSiedies

berücksichtigen.

CotrimstadakannschädlichfürdieZähnesein(Karies).

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

WirkungandererArzneistoffeaufCotrimstada

DiegleichzeitigeAnwendungvonLokalanästhetika(Abkömmlingeder

Paraaminobenzoesäure),z.B.Benzocain,Procain,ButacainoderTetracain

sowiedesAntiarrhythmikumsProcainamidistzuvermeiden,dadurchdiese

ArzneistoffedieWirkungvonCotrimstadavermindertwird.

EskanneineverminderteWirkungvonCotrimstadadurchmineralische

AntazidaundParaldehydauftretenundweiterhin

eineverstärkteWirkungvonCotrimstadadurchProbenecidund

Sulfinpyrazon,Indometacin,PhenylbutazonundSalicylatesowie

eineerhöhteToxizitätvonCotrimstadabeiGabevonp-Aminosalicylsäure,

BarbituratenoderPrimidon.

AußerdembestehteinerhöhtesKristallurie-RisikobeiMethenamin-Therapie

oderdurchAnsäuerndesUrins,z.B.mitMethenaminmandelat.

BlutbildveränderungendurchPyrimethamin-haltigeArzneimittelineiner

Dosisvonmehrals25mgproWocheund

eineSteigerungderInzidenzvonFolsäuremangelzuständendurchandere

Folsäureantagonisten(z.B.Methotrexat)kannebenfallsauftreten.

WirkungvonCotrimstadaaufandereArzneistoffe

BeiArzneimitteln,dieebenfallsdurchaktiverenaleSekretionausgeschieden

CotrimstadaTabletten/-forteTabletten,-SuspensionzumEinnehmenSTADApharmFI 8

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werden(z.B.Procainamid,Amantadin),bestehtdieMöglichkeiteiner

kompetitivenHemmung,waszumAnstiegderPlasmakonzentrationeinesoder

beiderWirkstoffeführenkann.

EinereversibleVerschlechterungderNierenfunktiondurchCyclosporin

sowieeine

Störungder6-Mercaptopurin-ResorptionmitEinschränkungder

antileukämischenWirkungvon6-Mercaptopurin,

eineverstärkteWirkungvonoralenAntikoagulanzien(verstärkte

hypoprothrombinämischeWirkungvonCumarinen)undvon

oralenAntidiabetikaausderGruppederSulfonylharnstoffeundweiterhin

Diphenylhydantoin(Phenytoin),Methotrexatundvon

kurzwirksamen,intravenöszuverabreichendenBarbituraten(z.B.

Thiopental)sowie

einerhöhterDigoxinspiegelbeiälterenPatientenistebenfallsmöglich.

DieWirksamkeitvonFolsäurebeiderTherapieeinermegaloblastischen

AnämiekanndurchdiegleichzeitigeGabevonCotrimoxazolvermindertoder

aufgehobensein.

DurchdiegleichzeitigeGabevonCotrimoxazolundRifampicinkanneszueiner

VerminderungderRifampicin-Clearancekommen(dieRifampicin-Serumkon-

zentrationisterhöhtunddieAUCvonRifampicinistvergrößert).

InseltenenFällenkannunterderTherapiemitCotrimoxazoldieSicherheitder

empfängnisverhütendenWirkungvonhormonellenKontrazeptivainFrage

gestelltsein.Esempfiehltsichdeshalb,zusätzlichnicht-hormonelle

empfängnisverhütendeMaßnahmenanzuwenden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

CotrimstadasolltewährendderSchwangerschaftnurnacheinereingehenden

Nutzen-Risiko-Abwägungeingesetztwerden.ObwohlbisherigeErfahrungen

keineHinweiseaufeinerhöhtesFehlbildungsrisikobeimMenschenergeben

haben,könntewegenderWirkungaufdenFolsäurestoffwechseleinsolches

Risikovorhandensein.FürvorderGeburtexponierteNeugeborene(besonders

fürFrühgeborene)bestehteinbesonderesRisikoeinerHyperbilirubinämie.

Stillzeit

DieinderMuttermilchfestgestelltenMengenanWirkstoffsindgeringund

bedeuteninderRegelkeineGefährdungfürdenSäugling.Jedochsollten

NeugeboreneundebensoSäuglinge,dieuntereinemGlukose-6-

Phosphatdehydrogenase-Mangelleiden,vorsichtshalbernichtgestilltwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

SehrseltenkommtesunterderTherapiemitCotrimstadazuvorübergehender

MyopieundakuterPsychose,wodurchdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

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StraßenverkehroderzurBedienungvonMaschinenbeeinflusstwerdenkann.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100bis<1/10),gelegentlich

(>1/1.000bis<1/100),selten(>1/10.000bis<1/1.000),sehrselten(<

1/10.000).

ZentralesNervensystem

SehrseltenwurdeneineaseptischeMeningitisundKopfschmerzbeobachtet.

SehrseltentratenauchakutePsychosen,HalluzinationenundVertigoauf.

PeripheresNervensystemundBewegungsapparat

PeriphereNeuritidensowieNeuropathienundParästhesientratensehrselten

auf.SehrseltenwurdenauchAtaxie,Dysdiadochokinese,Konvulsion,Myalgie

undArthralgiebeobachtet.

Sinnesorgane

Auge:TransitorischeMyopieundUveitiswurdensehrseltenbeobachtet.

Ohr:GelegentlichwurdeüberTinnitusberichtet.

MundhöhleundMagen-Darm-Trakt

Häufig:Glossitis,GingivitisundStomatitissowieabnormerGeschmack.

GastrointestinaleSymptomeinFormvonepigastrischenSchmerzen,

Appetitlosigkeit,Übelkeit,ErbrechenoderDiarrhö.

SeltenistimZusammenhangmiteinerTrimethoprim/Sulfamethoxazol-Therapie

eineernstzunehmendeschwereSchleimhautentzündungdesDarmes

(pseudomembranöseEnterokolitis)-meistverursachtdurchClostridiumdifficile

-beobachtetworden(sieheauchPkt.4.9).

LeberundBauchspeicheldrüse

GelegentlichkanndieTherapiemitTrimethoprim/Sulfamethoxazolzueiner

cholestatischenHepatoseführen.Sehrseltenwurdenfokaleoderdiffuse

Lebernekrose,SyndrommitSchwundderGallengängeundAnstiegbestimmter

Blutwerte(klinisch-chemischeLaborparameter:Transaminasen,Bilirubin)und

akutePankreatitisbeobachtet.

StoffwechselundElektrolyte

SehrseltenwurdeneinemetabolischeAzidoseundHypoglykämiebeobachtet.

ImZusammenhangmiteinerTrimethoprim/Sulfamethoxazol-Therapieist

gelegentlicheineHypokaliämieodereineHyperkaliämieinVerbindungmiteiner

Hyponatriämiebeobachtetworden(sieheauchPkt.4.4).

NiereundableitendeHarnwege

SehrseltenwurdenKristallurie(insbesonderebeiunterernährtenPatienten),

akuteinterstitielleNephritisundakutesNierenversagensowieAnstieg

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bestimmterBlutwerte(klinisch-chemischeLaborparameter,Kreatinin,Harnstoff)

beobachtet.

Lunge

SehrseltenkommteszuallergischenpulmonalenReaktionen(Lungeninfiltrate,

interstitielleundeosinophilePneumonie,respiratorischeInsuffizienz).Häufiger

tretendieseReaktionenbeiAIDS-Patientenauf.

HerzundKreislauf

SehrseltenwurdeüberMyokarditisberichtet.

BlutundBlutbildung

SehrseltenwurdenBlutbildveränderungenmitThrombozytopenieund

Leukozytopenie,aplastischeAnämieundmegaloblastischeAnämiebeobachtet.

SehrseltenwurdenauchAgranulozytoseundakutehämolytischeAnämie

beobachtet.

WeitereNebenwirkungen

VermehrtesAuftretenvonCandidaalbicans-Infektionenwurdesehrselten

beobachtet.QT-Zeit-VerlängerungundTorsadedepointeswurdennach

EinnahmevonCotrimoxazolsehrseltenbeschrieben.

AllergischeReaktionen

HautundSchleimhaut

HäufigtretenallergischeReaktionenunterschiedlichenSchweregradeswie

Exantheme(urtikariell,erythematös,makulös,makulopapulös,morbilliform),

Purpura,PhotodermatoseundErythemanodosumauf.

SeltensindimzeitlichenZusammenhangmiteinerTrimethoprim/

Sulfamethoxazol-Therapie über schwerwiegende

ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHautwieErythemaexsudativum

multiforme,Stevens-Johnson-Syndrom,Lyell-Syndrom(Epidermolysisacuta

toxica)undexfoliativeDermatitisberichtetworden.Häufigertretendiese

allergischenReaktionenderHaut(unterschiedlichenSchweregrades)bei

PatientenmiteinerHIV-Infektionauf.

SehrseltentratenPeriarteriitisnodosa,Schoenlein-Henoch-Syndrom,

systemischerLupuserythematodes,AngioödemundpetechialeHautblutungen

auf.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen

WeiterhinsindsehrseltenschwereakuteÜberempfindlichkeitserscheinungen

mitanaphylaktischemSchockaufgetreten,dieentsprechende

Notfallmaßnahmenerfordern(siehePkt.4.9).

WeitereÜberempfindlichkeitsreaktionen

SehrseltenwurdenArzneimittelfieberodereinePseudosepsisbeobachtet.

AllgemeineHinweisezuÜberempfindlichkeitsreaktionen

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ErnsteundlebensbedrohendeNebenwirkungentretenhäufigerbeiälteren

(über60Jahrealten)Patientenauf.InZusammenhangmitNebenwirkungen

desblutbildendenSystemsundkutanenNebenwirkungensindTodesfälle

berichtetworden.

Cotrimstada 200mg/40mgpro5mlSuspensionzumEinnehmen

Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)undPropyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)

könnenÜberempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionen,hervorrufen.

PfefferminzölkannbeiSäuglingenundKindernbiszu2Jahreneinen

Laryngospasmushervorrufen.

FolgendesehrselteneNebenwirkungen(nähereErläuterungenzudiesen

Nebenwirkungensieheoben)könnenunterUmständenakutlebensbedrohlich

sein:

PseudomembranöseKolitis

HiermusseineBeendigungderTherapiemitCotrimstadainAbhängigkeitvon

derIndikationerwogenundggf.soforteineangemesseneTherapieeingeleitet

(z.B.EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,deren

Wirksamkeitklinischerwiesenist)werden.Arzneimittel,diedieDarmperistaltik

hemmen,dürfennichteingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxie)

HiermussdieTherapiemitCotrimstadasofortabgebrochenwerdenunddie

entsprechendenNotfallmaßnahmen(z.B.Antihistaminika,Kortikosteroide,

Sympathomimetikaundggf.Beatmung)müsseneingeleitetwerden.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerIntoxikation

SymptomeeinerÜberdosierungsindKristallurie,Oligurie,Anurie,Erbrechen,

Diarrhö,Kopfschmerzen,Schwindel.

TherapieeinerIntoxikation

JenachSchwerederÜberdosierungserscheinungenmüssenMaßnahmen

folgenderArtergriffenwerden:AuspumpendesMagens.Beinicht

bewusstseinsgetrübtenPatientenkannzudemeinesofortigeEntleerungdes

Magens(durchinduziertesErbrechen)herbeigeführtwerden.Beschleunigung

derrenalenAusscheidungmitforcierterDiuresedurchvermehrte

Flüssigkeitszufuhr,HämodialyseundFolsäuregabe.Außerdemmüssen

Blutbildkontrollendurchgeführtwerden.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

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CotrimoxazolbestehtauseinerKombinationdesDiaminobenzylpyrimidins

TrimethoprimmitdemSulfonamidSulfamethoxazolimMengenverhältnisvon1

zu5.

ATC-Code

J01EE01

Wirkungsweise

BeideWirkstoffefungierenalskompetitiveInhibitorenunterschiedlicherEnzyme

desbakteriellenFolsäurestoffwechsels.Sulfamethoxazolhemmtdie

Dihydropteroinsäuresynthetase, während Trimethoprim die

Dihydrofolsäurereduktaseinhibiert.HierdurchwirddieSynthesevon

TetrahydrofolsäureunterbundenundsomitkönnendiezumAufbauvonThymin

undPurinenbenötigtenC

-Verbindungen(Methyl-undFormylgruppen)nicht

bereitgestelltwerden.BeideVerbindungenwirkenalleinebakteriostatisch,

jedochinKombinationsynergistischundzumeistbakterizid.

FürdieWirkungssteigerunggegenüberdenErregernimKörperistein

VerhältnisTrimethoprimzuSulfamethoxazolvon1zu19optimal,wasnach

oralerVerabreichungimMengenverhältnisvon1zu5erreichtwird.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvonderZeitdauerab,währendderdie

WirkstoffspiegeloberhalbderminimalenHemmkonzentration(MHK)des

Erregersliegen.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberCotrimoxazolkannauffolgendenMechanismen

beruhen:

DerwichtigsteResistenzmechanismusbestehtinderBildungvon

verändertenZielstrukturenmitjeweilsverminderterAffinitätzubeiden

WirkstoffeninFolgeunterschiedlicherMutationen.

AucheineÜberproduktionderbeidenunverändertenEnzymekannzur

Resistenzführen.

GelegentlichwurdeeinevermindertePenetrationderbeidenWirkstoffein

dieBakterienzellebeschrieben.

EsbestehteineweitgehendeKreuzresistenzzwischenSulfamethoxazolund

anderenSulfonamiden.

Grenzwerte

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DieTestungvonCotrimoxazolerfolgtunterBenutzungderüblichen

Verdünnungsreihe.FolgendeminimaleHemmkonzentrationenfürsensibleund

resistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)

Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 2mg/l >4mg/l

Stenotrophomonasmaltophilia 4mg/l >4mg/l

Acinetobacterspp. 2mg/l >4mg/l

Staphylococcusspp. 2mg/l >4mg/l

Enterococcusspp. 0,032mg/l >1mg/l

Streptococcus spp.

(GruppenA,B,C,G) 1mg/l >2mg/l

Streptococcuspneumoniae 1mg/l >2mg/l

Haemophilusinfluenzae 0,5mg/l >1mg/l

Moraxellacatarrhalis 0,5mg/l >1mg/l

DiefürdieBewertungsstufenangegebenenHemmkonzentrationenbeziehen

sichaufdieWirkstoffkombination,wobeiaufTrimethoprimeinTeilundauf

Sulfamethoxazol19Teileentfallen.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundim

VerlaufderZeitvariieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquate

BehandlungschwererInfektionen-lokaleInformationenüberdie

Resistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlokalenResistenzsituation

dieWirksamkeitvonCotrimoxazolinFragegestelltist,sollteeine

TherapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.Insbesonderebei

schwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapieversagenisteine

mikrobiologischeDiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessen

EmpfindlichkeitgegenüberCotrimoxazolanzustreben.

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PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDaten

derletzten5JahreausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund–

studien(Stand: Dezember2008 ):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Nocardiaasteroides°

Staphylococcusaureus(inkl.Methicillin-resistenterStämme)

Staphylococcussaprophyticus°

Streptococcusagalactiae

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterbaumannii

Brucellaspp.°

Enterobactercloacae

Moraxellacatarrhalis°

Salmonellaenterica(inkl.S.typhi/paratyphi)

Serratiamarcescens

Stenotrophomonasmaltophilia

AndereMikroorganismen

Chlamydiatrachomatis°

Chlamydophilapneumoniae°

Pneumocystisjiroveci(ehem.carinii)°

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendung

darstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis $

Enterococcusfaecium $

Staphylococcusepidermidis

Staphylococcushaemolyticus

Staphylococcushominis

Streptococcuspneumoniae

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Campylobacterjejuni° $

Citrobacterfreundii

Escherichiacoli

Haemophilusinfluenzae

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Morganellamorganii

Proteusmirabilis

Proteusvulgaris

Shigellaspp. +

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Pseudomonasaeruginosa

AndereMikroorganismen

Mycoplasmaspp.

Rickettsiaspp.

Treponemapallidum

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°BeiVeröffentlichungderTabellenlagenkeineaktuellenDatenvor.Inder

Primärliteratur,StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneiner

Empfindlichkeitausgegangen.

DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

DieWirkstoff-KombinationwirdnachoralerGaberaschundvollständigim

oberenMagen-Darm-Traktresorbiert.DiePlasma-Proteinbindungbeträgtfür

Sulfamethoxazolca.65%undfürTrimethoprim40%.BeioralerApplikation

werdenmaximalePlasmaspiegelnach2-4Stundenerreicht.Dieseentsprechen

nahezudenSerumspiegelnnachintravenöserundintramuskulärerApplikation.

DieMetabolisierungbeiderSubstanzenerfolgtinderLeber:Sulfamethoxazol

wirdhauptsächlichacetyliertundglukuronidiert,Trimethoprimwirddurch

oxidativeVeränderungenmetabolisiert(z.B.O-Demethylierungen,N-Oxidation

undHydroxylierungen).DerMetabolisierungsgradbeträgtfürSulfamethoxazol

ca.80%.Nur15-20%desSulfamethoxazolswerdeninunveränderter,aktiver

Formausgeschieden.DerwichtigsteMetabolit,nämlichdasN4-Acetyl-

Sulfamethoxazol,wirdzu61%inBezugaufdasgesamteSulfamethoxazol

ausgeschieden,15%desSulfamethoxazolswirddurchN1-Glukuronidierung

metabolisiert.DerMetabolisierungsgradvonTrimethoprimbeträgtca.20%.

SowohldermetabolisiertealsauchderproteingebundeneAnteilsind

antibakteriellunwirksam.DieAusscheidungbeiderSubstanzenerfolgt

hauptsächlichrenal,ingeringemUmfangauchhepatobiliär.

EineDosisanpassungvonCotrimstadabeiNiereninsuffizienzistzwarmöglich,

führtaberimmerzueinerAnreicherungvonaktivemTrimethoprimgegenüber

aktivemSulfamethoxazol,ohnejedochdabeieinetoxischeGrenzezu

erreichen.DagegenreichernsichdieMetabolisierungsproduktevon

Sulfamethoxazol(imWesentlichendasN-Acetyl-Derivat)trotzDosisanpassung

aufgrundderlangenHalbwertszeitrelativschnellanundführenzuunerwünscht

hohenKonzentrationenanGesamtsulfamethoxazol.

DieAcetylderivatevonSulfamethoxazolsindschlechterwasserlöslichalsdie

nichtmetabolisierteSubstanz.AlkalisierungerhöhtdieLöslichkeit.Bei

terminalerNiereninsuffizienzwerdendieaktivenWirkstoffemitdeutlich

verlängerterEliminationshalbwertszeitüberextrarenaleMechanismen

eliminiert.DieMetabolisierungsproduktevonSulfamethoxazolwerdenjedoch

wederrenalnochextrarenalausgeschieden.

Sulfamethoxazolistgutdialysabel(Hämo-undPeritonealdialyse),Trimethoprim

istmittelsHämodialysegutdialysabel,Peritonealdialyseistwirkungslos.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

)beiderMaus:

Trimethoprim 2000mg/kg(oral)

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Sulfamethoxazol 5000mg/kg(oral)

Trimethoprim/Sulfamethoxazol(1:5):4200mg/kg(oral)

500mg/kg(intravenös)

ChronischeToxizität/subchronischeToxizität

Trimethoprim

ZurchronischenToxizitätwurdenStudienanRattenundAffendurchgeführt

über3Monatemitbiszu50fachentherapeutischenDosierungenundüber1

JahrmitDosierungen,diedas12-bzw.24-fachederhöchstentherapeutischen

Dosisbetrugen.EswurdenkeinesignifikantenTrimethoprim-abhängigen

toxischenSymptomebeobachtet.DerHundreagiertehingegenempfindlicher.

NachoralerGabeeinerca.25-fachentherapeutischenDosisüber3Monate

tratenernsthaftetoxischeErscheinungenaufwieGewichtsverlustund

anschließenderTod,HemmungderHämatopoeseund(beieinemHund)

Leberzerfall.

Sulfamethoxazol

RattenreagierenaufMengenbiszu600mg/kgKGmitkeinerlei

präparatebedingtenVeränderungen.AnAffenerweistsichSulfamethoxazolin

derDosisvon200mg/kgKG(7-facheHuman-Tagesdosis)alssehrgut

verträglich.

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

Ineinem90-Tage-VersuchbekamenjungeRatten258mgSulfamethoxazolund

129mgTrimethoprimprokgKGalsTagesdosis.ImVergleichzuden

KontrolltierenverzögertesichdieGewichtsentwicklung.Hämatologieund

blutchemischeWertebliebenunverändert.Histologischfandsicheine

verstärkteMikrofollikelbildunginderThyreoideasowieeineHypoplasiedes

hämatopoetischenGewebesimKnochenmark.DiegewählteDosisentspricht

ca.dem15-facheneinerTagesdosisvonTrimethoprim/Sulfamethoxazolbeim

Menschen.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

Trimethoprim

FürTrimethoprimliegeninderFachliteraturnebennegativenBefundenauch

HinweiseaufmutageneWirkungenvor.Trimethoprimistgrundsätzlichindie

verdächtigeStoffklassederFolsäureantagonisteneinzuordnen;In-vivo-

UntersuchungenzurAbklärungderBedeutungderinhohenKonzentrationenin

vitrobeobachtetenklastogenenWirkungfehlenbisher.Dakeine

LangzeitstudienamTiervorliegen,müssennichtabgeklärteHinweiseaufeine

mutageneWirkungauchalsmöglicheHinweiseaufeinekanzerogeneWirkung

angesehenwerden.

Sulfamethoxazol

ZuSulfamethoxazolwurdenkeineUntersuchungenaufeinmutagenesPotential

durchgeführt.SulfamethoxazolerzeugtbeiRattenSchilddrüsenkarzinome.

DiesesErgebnisscheintspeziesspezifischzuseinundistwahrscheinlichbeim

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MenschennichtvonklinischerBedeutung.

Reproduktionstoxizität

BeiRattensindinhohenDosen(oberhalbvon180mg/kg/Tag)Fehlbildungen

undembryoletaleEffekteaufgetretenundeswurdeeineBeeinträchtigungvon

GeburtsgewichtenundLebensfähigkeitderNachkommenbeobachtet.Bei

weiblichenundmännlichenRattensindkeineFertilitätsstörungenbeschrieben

worden,jedochliegenHinweiseaufSpermatogenesestörungenbeiMännern

nacheinereinmonatigenDauertherapievor.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Cotrimstada400mg/80mgTabletten

Cotrimstadaforte800mg/160mgTabletten

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Crospovidon,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,PovidonK25.

Cotrimstada200mg/40mgpro5mlSuspensionzumEinnehmen

Carmellose-Natrium,Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.),Propyl-4-hydroxy-

benzoat(Ph.Eur.),Saccharin-Natrium2H2O,hochdispersesSiliciumdioxid,

Sucrose,gereinigtesWasser,Pfefferminzöl,Himbeer-Aroma.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Cotrimstada400mg/80mgTabletten

PVC/PVDC/AluminiumBlister.

Originalpackungmit20(N2)und50(N3)Tabletten.

Cotrimstadaforte800mg/160mgTabletten

PVC/PVDC/AluminiumBlister.

Originalpackungmit10(N1)und20(N2)Tabletten.

Cotrimstada200mg/40mgpro5mlSuspensionzumEinnehmen

Braunglasflasche,PEVerschlussundMesslöffel.

Originalpackungmit100ml(N1),2x100mlLösung.

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6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

7.InhaberderZulassung

STADApharmGmbH

Stadastraße2–18

61118BadVilbel

Telefon:06101603-0

Telefax:06101603-259

Internet:www.stada.de

8.Zulassungsnummern

279.00.01

279.01.01

279.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

14.09.1979/07.11.2008

10.01.1980/07.11.2008

14.09.1979/07.11.2008

10.StandderInformation

Februar2009

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

CotrimstadaTabletten/-forteTabletten,-SuspensionzumEinnehmenSTADApharmFI 19

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