Cotrimox-Wolff forte Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trimethoprim, Sulfamethoxazol
Verfügbar ab:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
INN (Internationale Bezeichnung):
Trimethoprim, sulfamethoxazole
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Trimethoprim 160.mg; Sulfamethoxazol 800.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3438.01.00

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-Wolffforte Seite:1

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Cotrimox-Wolffforte

160 mg Trimethoprimund 800mgSulfamethoxazolproTablette.

Wirkstoffe:

ZurAnwendung beiKindernab13 Jahrenund Erwachsenen.

DiearzneilichwirksamenBestandteilesind Sulfamethoxazolund Trimethoprim.

DieWirkstoff-KombinationwirdCo-Trimoxazolgenannt.

LiebePatientin,lieberPatient,lesenSiediegesamteGebrauchsinformation

sorgfältig durch,bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiedieGebrauchsinformationauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DieGebrauchsinformationbeinhaltet:

WasistCotrimox-Wolffforteund wofürwird esangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonCotrimox-Wolfffortebeachten?

WieistCotrimox-Wolffforteeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistCotrimox-Wolffforteaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTCOTRIMOX-WOLFFFORTEUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Cotrimox-WolffforteisteinsystemischesAntibiotikum(ArzneistoffgegenBakterien)ausder

GruppederSulfonamide, dasinKombinationmitTrimethoprimalsTablettenzumEinnehmenzur

Anwendung kommt.

DerWirkungsmechanismusderKombinationberuhtaufderHemmung desStoffwechselsder

Folsäure(wasserlöslichesVitamin)vonempfindlichenKrankheitserregern.

Anwendungsgebiete:

ZurBehandlung vonInfektionen(ErkrankungendurchAnsteckung),diedurch

Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindlicheKrankheitserregerverursachtwerdenund eineroralen

Behandlungzugänglichsind:

InfektionenderoberenundunterenAtemwege,

InfektionendesHals-Nasen-Ohren-Bereiches(außerdurchStreptokokkenverursachte

Mandelentzündung),

InfektionenderNierenund derableitendenHarnwege(Blase, Harnröhre)einschließlichder

Kurzzeitbehandlungund derlangfristigen, vorbeugendenBehandlunggegeneinen

Krankheitsrückfall,

Infektionenderweiblichenund männlichenGeschlechtsorganeeinschließlichProstatitis

(EntzündungderVorsteherdrüse)und verschiedenenGeschlechtskrankheiten(Syphilis,sog.

harterSchanker,wird nichterfasst):

gonorrhoische(durchsog. Tripperverursachte)Harnröhrenentzündung,

Ulcusmolle(weicherSchanker)und

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-Wolffforte Seite:2

Granulomavenereum,

InfektionendesMagen-Darm-Kanals:Typhus,ParatyphusAundB,Typhus-Dauerausscheider,

Shigellose(Bakterienruhr),Reisedurchfall,

SalmonellendurchfallmitseptischenKrankheitsverläufen(hohesFiebernachEindringender

BakterienindieBlutbahn)beiabwehrgeschwächtenPatienten.

Hinweis

Gastroenteritiden(Magen-Darm-Entzündungen),diedurchsogenannteEnteritissalmonellen

verursachtsind,solleninderRegelnichtmitCotrimox-Wolfffortebehandeltwerden,weilder

KrankheitsverlaufnichtbeeinflusstunddieDauerderAusscheidung sogarverlängertwird

(Ausnahmes.o.).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCOTRIMOX-WOLFFFORTE

BEACHTEN?

Cotrimox-Wolfffortedarfnichteingenommenwerden

beiÜberempfindlichkeit(Allergie)gegenüberSulfonamid-Arzneistoffen,gegenüber

Trimethoprimund verwandtenArzneistoffen(Trimethoprim-Analoga,z.B.Tetroxoprim)oder

gegeneinenderanderenBestandteilevonCotrimox-Wolffforte,

imFalleeinesErythemaexsudativummultiforme(schwereErkrankung mitRötungund

Blasenbildung derHaut), auchwenndiesebereitsfrühereinmalaufgetretenist,

beikrankhaftenBlutbildveränderungen:Thrombozytopenie(VerminderungderBlutplättchen),

Granulozytopenie(Verminderung bestimmterweißerBlutkörperchen),megaloblastischeAnämie

(bestimmteFormderBlutarmut),

beibestimmtenErkrankungenderrotenBlutkörperchen(angeborener

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangelund HämoglobinanomalienwieHb KölnundHb

Zürich),

beiNierenschädenoderhochgradigverminderterNierenfunktionmiteinerKreatinin-Clearance

unter15 ml/min(dieKreatinin-ClearanceisteinMaßfürdieNierenfunktion),

beischwerenLeberschädenoderStörungenderLeberfunktion(z.B.beiakuter

Leberentzündung),

beiakuterPorphyrie(Bildungsstörung desrotenBlutfarbstoffs),

vonFrühgeborenen,

vonNeugeborenenmitHyperbilirubinämie(erhöhtemBlutgehaltanBilirubin,einem

Gallenfarbstoff)odermitGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-MangelderErythrozyten

(Erklärungs.o.).

beiVorliegeneinerOsteomyelitis(Knochenmarkentzündung),denndieseistzumeistdurch

Staphylokokkenverursacht,gegendieCotrimox-Wolffforteoftnichtausreichend wirksamist.

Deshalb darfCotrimox-WolfffortebeidieserErkrankung nichteingesetztwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCotrimox-Wolffforteisterforderlich

vorderBehandlung mitCotrimox-Wolffforte.ImFolgendenwird beschrieben,wannSie

Cotrimox-WolfffortenurunterbestimmtenBedingungenundnurmitbesondererVorsicht

einnehmendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbei

Ihnenfrühereinmalzutrafen.

SiedürfenCotrimox-WolffforteersteinnehmennachRücksprachemitIhremArztbei

leichterenFunktionsstörungenderNierenoderderLeber,

FunktionsstörungenderSchilddrüse,

ÜberempfindlichkeitgegensulfonamidähnlicheArzneistoffe,diezurBehandlungder

Zuckerkrankheit(Sulfonylharnstoff-Antidiabetika)undalsharntreibendeArzneimittel(Diuretika

aufSulfonamidbasis)verwendetwerden,

möglichemMangelanFolsäure(VitaminmitBedeutungz.B.fürdieBlutbildung),

einerbestimmtenErbkrankheit(fragilemX-ChromosominKombinationmiteinermangelnden

geistigenEntwicklungbeiKindern),

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-Wolffforte Seite:3

sowiebeiNeugeborenenbiszumAltervon5Wochen.

Trimethoprim(einBestandteilvonCotrimox-Wolffforte)beeinträchtigtdieVerstoffwechselungvon

Phenylalanin(eineAminosäure).Cotrimox-WolfffortekanndennochanPatientenverabreicht

werdendieunterPhenylketonurieleiden(Krankheitaufgrund einesFehlersim

Phenylalanin-Stoffwechsel), vorausgesetzt,diesePatientenernährensichstreng phenylalaninarm.

SonstigeVorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

BeieingeschränkterNieren-und Leberfunktion,FunktionsstörungenderSchilddrüse, möglichem

FolsäuremangelundälterenPatientenbedarfdieEinnahmevonCotrimox-Wolffforteeiner

konsequentenärztlichenÜberwachung.

BeiPatientennachNierentransplantation(Nierenverpflanzung),diedenArzneistoffCyclosporin

(ArzneistoffzurUnterdrückung derkörpereigenenImmunabwehr)erhalten,bestehtbeiBehandlung

mitCotrimox-WolffforteeineerhöhteschädigendeWirkung aufdieNieren(Nephrotoxizität),dadie

verwendetenArzneistoffegleichgerichtetwirken.Deshalb sollteCotrimox-Wolfffortebeinieren-

transplantiertenPatientenmitHarnwegsinfektionennichtalsArzneimitteldererstenWahleingesetzt

werden.

BeiAuftretenvongrippeartigenSymptomen,HalsentzündungenoderFiebermüssensofort

Blutbildkontrollendurchgeführtwerden.

BeiAuftretenvonHautausschlägenistdieBehandlung mitCotrimox-Wolfffortesofortabzusetzen!

BeiAIDS-PatientenistdieHäufigkeitvonNebenwirkungen(insbesondere

ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHautunterschiedlichenSchweregrades)außergewöhnlichhoch,

bedingtdurchdiehohenerforderlichenArzneimengenbeiderBehandlungderPneumo-

cystis-carinii-Lungenentzündung.BeidiesenPatientensind BestimmungenderBlutspiegelder

WirkstoffevonCotrimox-Wolffforteerforderlich,datrotznormalerKreatinin-Clearancedierenale

ClearancedieserWirkstoffe,bedingtdurchKristallurie(Ausfällung kleinsterKristalleinden

Harnwegen),starkeingeschränktseinkann(dieHarnausscheidung dieserStoffekanntrotznormaler

MesswertevonKreatininbeeinträchtigtsein).Essind gelegentlichauchHypokaliämien(erniedrigter

KaliumgehaltdesBlutes)oderbedrohlicheHyperkaliämien(erhöhterKaliumgehaltdesBlutes)in

VerbindungmitschwerenHyponatriämien(erniedrigterNatriumgehaltdesBlutes)aufgetreten,

weshalb einigeTagenachBeginnderBehandlung engmaschigeSerum-Kalium-und

Serum-Natrium-Bestimmungendurchzuführensind.

BeiGabederStandarddosiskannesebenfallszu einerHyperkaliämie(erhöhterKaliumgehaltim

Blut)kommen,insbesondereaberimZusammenhangmiteinereingeschränktenNierenfunktion.

AuchHypokaliämien(erniedrigterKaliumgehaltimBlut)wurdenimZusammenhangmiteiner

Cotrimox-Wolffforte-Behandlung inStandarddosisbeobachtet.

AuchbeimiteinerNormaldosisvonCotrimox-WolfffortebehandeltenPatientenundbesondersbei

eingeschränkterNierenfunktionsolltealsoeineregelmäßigeKontrollederSerum-Kalium-und

Serum-Natriumspiegelerfolgen.

Während derBehandlung mitCotrimox-WolffforteistaufeineausreichendeFlüssigkeitszufuhrzu

achten(beiErwachsenenmindestens1200 mlHarnausscheidungproTag).

UnterderEinnahmevonCotrimox-WolfffortekanneszuPhotosensibilisierungkommen(Auftreten

vonHauterscheinungennachLichteinwirkung).DiesistvorallembeistarkerSonneneinwirkung und

UV-Licht-Einwirkung zubeachten.

BeiälterenPatienten, beiPatientenmitFolsäuremangelzuständensowiebeiVerabreichung hoher

DosenvonCotrimox-WolfffortesollteeineFolsäuregabeerwogenwerden.

BeiSchwangerensollteebenfallseineausreichendeFolsäureversorgunggewährleistetsein.

Langzeitanwendung oderVerwendung hoherDosen

Beieinermehrals14TageandauerndenGabevonCotrimox-Wolfffortesindregelmäßige

Blutbildkontrollen(insbesondereZählungderBlutplättchen)erforderlich.

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-Wolffforte Seite:4

Einelängerfristigeund/oderwiederholteAnwendungvonCotrimox-Wolfffortekannzu einerNeu-

oderZweitinfektionmitTrimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen(resistenten)Bakterien

oderSprosspilzenführen.

AufZeicheneinermöglichenSekundärinfektion(Zweitinfektion)mitsolchenErregernistzuachten

(z.B. PilzbefallderSchleimhäutemitRötungund weißlichenBelägenderSchleimhäute).

Sekundärinfektionenmüssenentsprechendbehandeltwerden.

NacheinereinmonatigenDauerbehandlungergabensichHinweiseaufeineSpermatogenesestörung

beiMännern.

WeitereVorsichtshinweise

JedeAnwendung vonAntibiotikakannzurVermehrung vonErregernführen,diegegendas

eingesetzteArzneimittelunempfindlich(resistent)sind.

BeiAuftretenvonschweren, anhaltenden,manchmalblutig-schleimigenDurchfällenund

krampfartigenBauchschmerzenwährendodernachderBehandlung mitCotrimox-Wolfffortemuss

derArztbefragtwerden,weilsichdahintereineernstzunehmendeschwereSchleimhautentzündung

desDarmes(pseudomembranöseEnterokolitis)-meistverursachtdurchClostridiumdifficile-

verbergenkann, diesofortbehandeltwerdenmuss.Diese,durcheineAntibiotika-Behandlung

ausgelösteDarmerkrankung,kannlebensbedrohlichsein.

BeiStreptokokken-Angina(Mandelentzündung)istCotrimox-Wolfffortenichtwirksam,dadie

Erregernichtbeseitigtwerden.BeiSyphilis(sog.harterSchanker)istCotrimox-Wolfffortewederin

derInkubationszeit(ZeitraumzwischenAnsteckungbiszumAuftretenderersten

Krankheitserscheinungen)nochnachManifestation(ErkennbarwerdenderErkrankung) wirksam.

Pyodermieund Furunkel(eitrigeEntzündungenderHaut), Abszess(abgeschlossene

Eiteransammlungen)undWundinfektionsindindenmeistenFällenverursachtdurchStreptokokken

und Staphylokokken,gegendieCotrimox-Wolffforteoftnichtausreichend wirksamist.

Cotrimox-WolffforteistzurBehandlung derartigerErkrankungennichtgeeignet.

BeiangeborenemGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel(EnzymdesZuckerstoffwechsels)

derErythrozytenoderbeiHämoglobinanomalien(veränderterroterBlutfarbstoff)wieHbKölnund

Hb ZürichkanneineZyanose(blauroteVerfärbung vonHautund Schleimhäuten), aufgrundvon

Sulf-oderMethämoglobinämie(VeränderungdesrotenBlutfarbstoffs)auftreten.Bei

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-MangelkannbeiempfindlichenPatientenunabhängig vonder

DosiseineHämolyse(Auflösung vonrotenBlutkörperchen)ausgelöstwerden.

Anwendung beiSäuglingenundKleinkindern

Cotrimox-WolffforteistgeeignetzurBehandlung vonErwachsenenund Kindernab 13 Jahren.Für

jüngerePatientenstehenandereDarreichungsformenmiteinemniedrigerenWirkstoffgehaltzur

Verfügung.

BeiEinnahme/Anwendung vonCotrimox-WolfffortemitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben, auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Welcheanderen ArzneimittelbeeinflussendieWirkung von Cotrimox-Wolffforte?

DiegleichzeitigeAnwendung vonArzneistoffenzurörtlichenBetäubung (Lokalanästhetika-

AbkömmlingederParaaminobenzoesäure),z.B. Benzocain,Procain,ButacainoderTetracain

sowiedesAntiarrhythmikumsProcainamid(ArzneimittelgegenunregelmäßigenHerzschlag)ist

zu vermeiden,dadurchdieseArzneistoffedieWirkung vonCotrimox-Wolfffortevermindert

wird.

EskannweiterhineineverminderteWirkung vonCotrimox-Wolfffortedurchbestimmte

ArzneimittelzurVerminderung derMagensäure(mineralischeAntacida)und Paraldehyd

(Schlafmittel)auftreten.

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-Wolffforte Seite:5

EskanneineverstärkteWirkung vonCotrimox-WolfffortedurchProbenecid undSulfinpyrazon

(zweiArzneistoffegegenerhöhteHarnsäure),Indometacin(ArzneistoffgegenSchmerzen,

Rheumaund Entzündungen),Phenylbutazon(ArzneistoffgegenGichtund bestimmte

rheumatischeErkrankungen),Salicylate(ArzneimittelgegenFieber,Entzündungenund zur

Hemmung derBlutgerinnung)und

eineerhöhteschädigendeWirkung vonCotrimox-WolfffortebeiGabevonp-Aminosalicylsäure

(ArzneistoffgegenTuberkulose),Barbituraten(Schlafmittel)oderPrimidon(Arzneistoffgegen

Krampfanfälle)ebenfallsauftreten.

EineerhöhteGefahrderAusfällung kleinsterKristalleindenHarnwegen(Kristallurie)bei

Methenamin-Gabe(ArzneistoffzurBehandlung vonHarnwegsinfekten)oderdurchAnsäuerndes

Urins,z.B.mitMethenaminmandelatwurdebeobachtet.

Außerdemkanneszu BlutbildveränderungendurchgleichzeitigeGabevonPyrimethamin

(Arzneistoffz.B.gegenMalariaund Toxoplasmose)ineinerDosisvonmehrals25 mg pro

Wochekommen.

EineSteigerungderHäufigkeitvonFolsäuremangelzuständenbeiGabevonCotrimox-Wolff

fortedurchandereMittel,dieebenfallsFolsäuremangelverursachen(z.B.Methotrexat)kann

ebenfallsauftreten.

Welcheanderen Arzneimittelwerden inihrerWirkung durch Cotrimox-Wolfffortebeeinflusst?

BeiArzneimitteln,dieebenfallsaktivüberdieNiereausgeschiedenwerden(aktiverenaleSekretion)

[z.B. Procainamid (ArzneistoffgegenunregelmäßigenHerzschlag)oderAmantadin(Arzneistoff

gegenViren)],bestehtdieMöglichkeiteinerkompetitivenHemmung,waszumAnstieg der

PlasmakonzentrationeinesWirkstoffesoderbeiderWirkstoffeführenkann(dieArzneimittel

behindernsichgegenseitigbeiderAusscheidung undbleibensovermehrtimKörper).

Eskönnenauftreten:

einerückbildungsfähigeVerschlechterungderNierenfunktiondurchCyclosporin[Arzneistoffzur

Unterdrückung derkörpereigenenImmunabwehr(s.Abschnitt"BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonCotrimox-Wolffforteisterforderlich")],

eineStörung der6-Mercaptopurin-ResorptionmitEinschränkung derantileukämischenWirkung

von6-Mercaptopurin(Verminderung derWirkunggegenBlutkrebs)

und eineverstärkteWirkungvonbestimmtenArzneimitteln(Cumarine),diedieBlutgerinnung

hemmen(hypoprothrombinämischeWirkung vonCumarinen)sowievon

bestimmtenArzneimittelngegenerhöhtenBlutzucker(oraleAntidiabetikaausderGruppeder

Sulfonylharnstoffe)und weiterhinvon

Diphenylhydantoin(Phenytoin, einArzneistoffzurBehandlung vonKrampfanfällen),

Methotrexat(ArzneistoffzurKrebsbehandlung)

und vonkurzwirksamen,intravenöszu verabreichendenBarbituraten(ArzneimittelzurNarkose,

z.B.Thiopental)

sowievonbestimmtenArzneimittelngegenHerzschwäche(erhöhterDigoxinspiegel)beiälteren

Patienten.

DieWirksamkeitvonFolsäurebeiderBehandlungeinermegaloblastischenAnämie(bestimmteForm

derBlutarmut)kanndurchdiegleichzeitigeGabevonCo-Trimoxazolvermindertoderaufgehoben

sein.

DurchdiegleichzeitigeGabevonCo-TrimoxazolundRifampicin(Antibiotikum)kanneszueiner

Verminderung derRifampicin-Clearance(Verminderung desRifampicinabbaus)mitErhöhungder

Rifampicin-Serumkonzentrationkommen.

InseltenenFällenkannunterderBehandlungmitCo-TrimoxazoldieSicherheitder

empfängnisverhütendenWirkung vonhormonellenKontrazeptiva("Pille")inFragegestelltsein.Es

empfiehltsichdeshalb, zusätzlichnicht-hormonelleempfängnisverhütendeMaßnahmenanzuwenden.

SchwangerschaftundStillzeit

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-Wolffforte Seite:6

Cotrimox-WolfffortesolltewährendderSchwangerschaftnurnacheinereingehenden

Nutzen-Risiko-Abwägungeingesetztwerden.ObwohlbisherigeErfahrungenkeineHinweiseaufein

erhöhtesFehlbildungsrisikobeimMenschenergebenhaben,könntewegenderWirkungaufden

FolsäurestoffwechseleinsolchesRisikovorhandensein. FürvorderGeburtexponierteNeugeborene

(besondersfürFrühgeborene)bestehteinbesonderesRisikoeinerHyperbilirubinämie(erhöhter

GehaltvonGallenfarbstoffimBlut).

DieinderMuttermilchfestgestelltenMengenanWirkstoffsindgering undbedeuteninderRegel

keineGefährdung fürdenSäugling.JedochsolltenNeugeboreneund ebensoSäuglinge,dieunter

einemMangelanGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase(EnzymdesZuckerstoffwechsels)leiden,

vorsichtshalbernichtgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SehrseltenkommtesbeiBehandlung mitCotrimox-WolfffortezuvorübergehenderKurzsichtigkeit

(Myopie)oderakuterPsychose(seelisch-geistigeErkrankung).Siekönnendannaufunerwarteteund

plötzlicheEreignissenichtmehrschnellund gezieltgenug reagieren. FahrenSienichtAutooder

andereFahrzeuge!BedienenSiekeineelektrischenWerkzeugeund Maschinen!ArbeitenSienicht

ohnesicherenHalt!

3. WIEISTCOTRIMOX-WOLFFFORTEEINZUNEHMEN?

NehmenSieCotrimox-Wolffforteimmergenau nachderAnweisung desArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachseneund Jugendlicheab 13 Jahrennehmenzweimaltäglich1TabletteCotrimox-Wolffforte.

EinmalbehandlungderunkompliziertenHarnblasenentzündungbeiFrauen

Eswerdeneinmal3TablettenCotrimox-Wolffforteeingenommen.

Eintagesbehandlung derGonorrhö

Eswerdenzweimal21/2 TablettenCotrimox-WolffforteimAbstandvon12Stunden

eingenommen.

MehrtägigeTherapiederGonorrhö

Zweimal2 TablettenCotrimox-WolffforteimAbstand von12 StundenfüreinenZeitraumvon2

Tagen.

Einmaltäglich5TablettenCotrimox-WolfffortefüreinenZeitraumvon3 Tagen.

SpezielleDosierungsempfehlungen

Ulcusmolle(Chancroid)

Zweimaltäglich1 TabletteCotrimox-Wolfffortefür7 Tage.Wennnach7 Tagennochkeine

Heilung, abereineHeilungstendenzerkennbarist, kanneineBehandlung überweitere7Tagein

Erwägung gezogenwerden.

Granulomavenereum(Granulomainguinale)

Zweimaltäglich1 TabletteCotrimox-WolffforteinderRegelübereinenZeitraumvon2 Wochen.

Kinderbiszu12 JahrensolltennichtmitCotrimox-Wolfffortebehandeltwerden.

FürniedrigereArzneimengenstehenArzneimittelmiteinemgeringerenWirkstoffgehaltzur

Verfügung.

HinweisezurDosierung beieingeschränkterNierenfunktion

Kreatininclearance Dosis

über30 ml/min Standarddosis

15 bis30ml/min HälftederStandarddosis

unter15 ml/min Anwendung kontraindiziert

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-Wolffforte Seite:7

BeieingeschränkterNierenfunktionsindBestimmungenderPlasmakonzentrationenvon

Sulfamethoxazolerforderlich. DieAbnahmeerfolgt12 StundennachderletztenDosisjedesdritten

Behandlungstages.DieBehandlung istabzubrechen,wenndiePlasmakonzentrationdes

Gesamt-Sulfamethoxazolüber150 µg/mlansteigt.Fällt, z. B.nachHämodialyse("Blutwäsche"),die

PlasmakonzentrationanGesamt-Sulfamethoxazolunter120µg/ml,kanndieBehandlungfortgesetzt

werden.

ArtderAnwendung:

BeiCotrimox-WolfffortehandeltessichumTablettenzumEinnehmen.

SiewerdenunzerkautmitausreichendFlüssigkeiteingenommen.

BeischwerenKrankheitsverläufenistderparenteralenApplikationeinergeeigneten

Darreichungsform(EinspritzenineineVeneodereinenMuskel)und hierinsbesondereder

intravenösenApplikation(EinspritzenineineVene)derVorzugzu geben.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderEinnahmeentscheidetIhrArzt. Sieistabhängig vonderGrunderkrankung und

vomKrankheitsverlauf.AlsRichtwertedienenfolgendeAngaben:

BeibakteriellenInfektionskrankheitenrichtetsichdieBehandlungsdauernachdemVerlaufder

Erkrankung.NormalerweiseisteineBehandlungsdauervon5 -8 Tagenausreichend.Im

InteresseeinesnachhaltigenBehandlungserfolgessollteCotrimox-Wolffforteauchnach

AbklingenderKrankheitserscheinungennoch2 bis3Tagelängereingenommenwerden.

BeiderBehandlung derLungenentzündung,hervorgerufendurchPneumocystiscariniiistim

InteressedesBehandlungserfolgeseineMindestbehandlungsdauervon14 Tagenangezeigt.

Dielangfristige,vorbeugendeBehandlung beiHarnwegsinfektionengegeneinen

Krankheitsrückfallbeträgt3 bis12 Monate,erforderlichenfallsauchlänger.

WennSieeinegrößereMengeCotrimox-WolffforteeingenommenhabenalsSiesollten

SymptomeeinerÜberdosierung

BeiEinnahmeerheblichzu hoherArzneimengenkommteszu Erbrechen,Durchfall,Kopfschmerzen,

Schwindelsowieungewöhnlichgeringer(Oligurie)odergarkeinerHarnausscheidung (Anurie)bzw.

zurAusfällungkleinsterKristalleindenHarnwegen(Kristallurie). HolenSieinsolcheinemFallden

nächsterreichbarenArztzuHilfe!

ÄrztlicheMaßnahmenbeiÜberdosierung

JenachSchwerederÜberdosierungserscheinungenmüssenMaßnahmenfolgenderArtergriffen

werden:

AuspumpendesMagenszurVerhinderung derweiterenAufnahmederWirkstoffe. Beinicht

bewusstseinsgetrübtenPatientenkannzudemeinesofortigeEntleerungdesMagens(durch

induziertesErbrechen)herbeigeführtwerden.Beschleunigung derHarnausscheidung (forcierte

Diurese)durchvermehrteFlüssigkeitszufuhr,Hämodialyse("Blutwäsche")undGabeeines

Folsäure-haltigenArzneimittels.AußerdemmüssenBlutbildkontrollendurchgeführtwerden.

WennSiedieEinnahmevonCotrimox-Wolfffortevergessenhaben

WennSieeinmaleineEinnahmevergessenhabensollten,sonehmenSieCotrimox-Wolffforte

weiterhinsoein,alswenndiesnichtpassiertwäre.VersuchenSiebittenicht,dievergessene

EinnahmebeimnächstenMalmiteinergrößerenAnwendungsmengeauszugleichen.Esistwichtig,

dassSieCotrimox-Wolfffortegleichmäßigund inregelmäßigenAbständeneinnehmen!

WennSiedieEinnahmevonCotrimox-Wolffforteabbrechen

BittehörenSienichtvorzeitigauf,Cotrimox-Wolffforteeinzunehmen.DieBekämpfungder

KrankheitserregermussauchnachdemRückgang derBeschwerdeneineZeitlangfortgeführt

werden.Wird diesversäumt,könnendieKrankheitserscheinungenwiederauftreten.SolltenSieNe-

benwirkungenbemerken, sosprechenSiebittemitIhrembehandelndenArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendung desArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-Wolffforte Seite:8

WiealleArzneimittelkannCotrimox-WolffforteNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1 Behandeltervon10

Häufig: 1 bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1 bis10Behandeltevon1000

Selten: 1bis10 Behandeltevon10000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen, aufdieSieachtensolltenundMaßnahmen,wenn

Siebetroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,nehmenSie

Cotrimox-Wolfffortenichtweitereinund suchenSieIhrenArztmöglichstumgehend auf.

Schleimhautentzündung desDarmes(PseudomembranöseEnterokolitis)

SeltenistimZusammenhang miteinerTrimethoprim/Sulfamethoxazol-Behandlung eine

ernstzunehmendeschwereSchleimhautentzündungdesDarmes(pseudomembranöse

Enterokolitis)-meistverursachtdurchClostridiumdifficile-beobachtetworden.

HiermussderArzteineBeendigungderBehandlungmitCotrimox-WolffforteinAbhängigkeit

vonderIndikation(Grund derArzneimittelanwendung)erwägenund ggf.soforteine

angemesseneBehandlung einleiten(z.B.EinnahmevonspeziellenAntibiotika/

Chemotherapeutika, derenWirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimitteldiedie

Darmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfennichteingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.anaphylaktischerSchock)

Seltensind imzeitlichenZusammenhang miteinerTrimethoprim/Sulfamethoxazol-Behandlung

(WirkstoffevonCotrimox-Wolffforte)überschwerwiegendeÜberempfindlichkeitsreaktionen

derHautwieErythemaexsudativummultiforme,Stevens-Johnson-Syndrom,Lyell-Syndromund

exfoliativeDermatitis(u.U.lebensbedrohlicheErkrankungenteilweisemitHautablösungund

eventuellBlasenbildunganHautund Schleimhäuten)berichtetworden.Häufigertretendiese

ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHaut(unterschiedlichenSchweregrades)beiPatientenmit

einerHIV-Infektionauf.

WeiterhinsindsehrseltenschwereakuteÜberempfindlichkeitserscheinungenmit

anaphylaktischemSchock aufgetreten(plötzlicher,schwererKrankheitszustandmit

BlutdruckabfallundGefahreinesHerz-und Atemstillstands).

HiermussdieBehandlung mitCotrimox-Wolfffortesofortabgebrochenwerdenunddie

entsprechendenNotfallmaßnahmen(z. B.Antihistaminika,Kortikosteroide, Sympathomimetika

und ggf.Beatmung)müsseneingeleitetwerden.

AllgemeineHinweisezuÜberempfindlichkeitsreaktionen

Ernsteund lebensbedrohendeNebenwirkungentretenhäufigerbeiälteren(über60Jahrealten)

Patientenauf.InZusammenhang mitNebenwirkungendesblutbildendenSystemsund

NebenwirkungenanderHautsind Todesfälleberichtetworden.

BeiAuftretenvonKopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Interesselosigkeit,Reaktionslosigkeit,

Verwirrtheitszuständen,Schwindel, Schüttelfrost,Fieber, anhaltendenDurchfällenund

HautausschlägenistdieBehandlungsofortabzubrechen!WendenSiesichindiesenFällenanden

nächsterreichbarenArzt!

AnderemöglicheNebenwirkungen

ZentralesNervensystem

SehrseltenwurdeneineaseptischeMeningitis(nichtdurchKrankheitserregerbedingteHirnhautent-

zündung)und Kopfschmerzbeobachtet.

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-Wolffforte Seite:9

SehrseltentratenauchakutePsychosen(seelisch-geistigeErkrankungen), Halluzinationen

(Sinnestäuschungen)und Vertigo(Schwindel)auf.

PeripheresNervensystemundBewegungsapparat

PeriphereNeuritiden(Nervenentzündungen)sowieNeuropathienund Parästhesien

(nichtentzündlicheNervenerkrankung und Missempfindungenwiez.B.KribbelnodertaubesGefühl

inHändenoderBeinen)tratensehrseltenauf.

SehrseltenwurdenauchAtaxie(StörungimgeordnetenBewegungsablauf),Dysdiadochokinese

(verminderteFähigkeitzu schnellengegenläufigenBewegungen),Konvulsion(Schüttelkrampf),

Myalgie(Muskelschmerz)und Arthralgie(Gelenkschmerz)beobachtet.

Sinnesorgane

Auge:VorübergehendeKurzsichtigkeit(Myopie)und Uveitis(Entzündung derAderhaut)

wurdensehrseltenbeobachtet.

Ohr:GelegentlichwurdeüberTinnitus(Ohrensausen)berichtet.

Mundhöhleund Magen-Darm-Trakt

Entzündung vonZunge,ZahnfleischundMundschleimhautsowieungewöhnlicherGeschmack

könnenhäufigauftreten.

DieEinnahmevonCotrimox-Wolffforteführthäufigzu BeschwerdenvonSeitendesMagensund

desDarmsmitSchmerzenimOberbauch,Appetitlosigkeit, Übelkeit,ErbrechenoderDurchfall.

Leberund Bauchspeicheldrüse

GelegentlichkanndieBehandlung mitCotrimox-WolfffortezueinercholestatischenHepatose

(Lebererkrankung mitGallestau)führen.SehrseltenwurdenfokaleoderdiffuseLebernekrose

(ZerfallvonLebergewebe),SyndrommitSchwund derGallengängeundAnstieg bestimmter

chemischerBlutwerte(klinisch-chemischeLaborparameter:Transaminasen,Bilirubin)undakute

Pankreatitis(Entzündung derBauchspeicheldrüse)beobachtet.

Stoffwechselund Blutmineralstoffe(Elektrolyte)

SehrseltenwurdeneinemetabolischeAzidose(Übersäuerung desBlutes)und Hypoglykämie(ver-

minderterBlutzucker)beobachtet.

ImZusammenhang miteinerCotrimox-Wolffforte-Behandlung sindgelegentlicheine

Hypokaliämie(Verminderung desBlutkaliumgehalts)odereineHyperkaliämie(Erhöhung des

Blutkaliumgehalts)inVerbindungmiteinerHyponatriämie(ErniedrigungdesBlutnatriumgehalts)

beobachtetworden(sieheauchAbschnitt„SonstigeVorsichtsmaßnahmenundWarnhinweise“).

Niereund ableitendeHarnwege

SehrseltenwurdenKristallurie(AusfällungkleinsterKristalleindenHarnwegen,insbesonderebei

unterernährtenPatienten),akuteinterstitielleNephritis(Entzündung derNieren)undakutesNieren-

versagensowieAnstiegbestimmterBlutwerte(klinisch-chemischeLaborparameter:Kreatinin,

Harnstoff)beobachtet.

Lunge

Sehrseltenkommteszu ÜberempfindlichkeitsreaktionenanderLunge:Lungeninfiltrate

(Ansammlung vonEntzündungszellenimLungengewebe), bestimmteFormenvon

Lungenentzündung(interstitielleund eosinophilePneumonie)undrespiratorischeInsuffizienz

(Atemnot). HäufigertretendieseReaktionenbeiAIDS-Patientenauf.

HerzundKreislauf

SehrseltenwurdeüberMyokarditis(Herzmuskelentzündung)berichtet.

Blutund Blutbildung

SehrseltenwurdenBlutbildveränderungenmitVerminderung derBlutplättchen

(Thrombozytopenie)undderweißenBlutkörperchen(Leukozytopenie),Blutarmutdurchgestörte

Blutbildung(aplastischeAnämie)undBlutarmutz. B.durchMangelanFolsäureoderVitaminB12

(megaloblastischeAnämie)beobachtet.

SehrseltenwurdenauchAgranulozytose(starkeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen)

und akutehämolytischeAnämie(BlutarmutdurchAuflösung vonrotenBlutkörperchen)beobachtet.

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-Wolffforte Seite:10

WeitereNebenwirkungen

VermehrtesAuftretenvonPilzerkrankungendurchCandidaalbicanswurdesehrseltenbeobachtet.

QT-Zeit-Verlängerung(EKG-Veränderung)undTorsadedepointes(StörungderHerzschlagfolge)

wurdennachEinnahmevonCo-Trimoxazolsehrseltenbeschrieben.

Überempfindlichkeitsreaktionen(allergischeReaktionen)

HautundSchleimhaut

HäufigtretenÜberempfindlichkeitsreaktionenunterschiedlichenSchweregradeswie

Hautausschlag(z.B.mitQuaddeln,Rötung,Flecken,Knötchenoderkleinfleckig wiebei

Masern),Purpura(kleinfleckigeHaut-und Schleimhautblutungen),Photodermatose(Haut-

erkrankung durchLichteinwirkung)undErythemanodosum(ErkrankungmitBildungvonroten

Hautknötchen)auf.

SehrseltentratenEntzündung kleinererArterienund VeneninderUnterhaut(Periarteriitis

nodosa,Schoenlein-Henoch-Syndrom),systemischerLupuserythematodes(Erkrankung des

körpereigenenAbwehrsystemsmitEntzündung verschiedensterOrgane),Angioödem

(Hautschwellungen)und petechiale(punktförmige)Hautblutungenauf.

WeitereÜberempfindlichkeitsreaktionen

SehrseltenwurdenArzneimittelfieberodereinePseudosepsis(Krankheitsbild einerscheinbaren

Blutvergiftung)beobachtet.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTCOTRIMOX-WOLFFFORTEAUFZUBEWAHREN?

DasArzneimittelistfürKinderunzugänglichaufzubewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungund demUmkartonangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTag des

Monats.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasCotrimox-Wolffforteenthält:

DieWirkstoffesindSulfamethoxazolundTrimethoprim.

1 Tabletteenthält800mgSulfamethoxazolund160 mg Trimethoprim.

DiesonstigenBestandteilesind:

Crospovidon,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(E572), Maisstärke,Povidon(K25)(E1201),hydriertes

Rizinusöl.

WieCotrimox-WolffforteaussiehtundInhaltderPackung:

Cotrimox-Wolfffortebestehtausweißen, länglichenTablettenmitBruchrilleinBlisterpackungenim

Umkarton.

Cotrimox-WolffforteistinPackungenmit10 und20 TablettenzumEinnehmenerhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr. AugustWolffGmbH&Co. KGArzneimittel

Sudbrackstraße56,33611 Bielefeld

Telefon:0521/8808-05;Telefax:0521/8808-334

E-Mail:info@wolff-arzneimittel.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetin10/2008.

Wolff-Logo

Dr.AugustWolff Fachinformation:

Cotrimox-Wolff forte Seite:1

Fachinformation(Zusammenfassung derMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Wolff-Logo Cotrimox-Wolff ® forte

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Cotrimox-Wolff ® forte

160 mgTrimethoprimund 800 mgSulfamethoxazolproTablette.

2.QUALITATIVE UNDQUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:SulfamethoxazolundTrimethoprim

(DieWirkstoff-Kombination wird Co-Trimoxazolgenannt).

1TabletteenthältalsWirkstoffe800 mgSulfamethoxazolund 160 mgTrimethoprim.

ZurvollständigenAuflistung dersonstigenBestandteile:sieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

TablettezumEinnehmen.

Weiße, oblonggeformteTabletten mitBruchrille.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

ZurTherapievon Infektionen,diedurchTrimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche

Infektionserreger verursachtwerden und eineroralenTherapiezugänglich sind:

Infektionen deroberen und unterenAtemwege,

Infektionen desHNO-Traktes(außer Streptokokken-Angina),

Infektionen derNieren und der ableitenden HarnwegeeinschließlichKurzzeittherapieund

Langzeitrezidivprophylaxe,

Infektionen desweiblichenund männlichenGenitaltrakteseinschließlichProstatitis,

gonorrhoischerUrethritis, Ulcusmolleund Granulomavenereum(Syphiliswird nicht

erfasst),

Infektionen desMagen-Darm-Trakts:Typhus, ParatyphusAund B, Shigellose,Reisediarrhö,

Typhus-Dauerausscheider,

Salmonellenenteritismitseptischen Krankheitsverläufenbeiabwehrgeschwächten Patienten.

Hinweis:

Gastroenteritiden,diedurchsogenannteEnteritissalmonellenverursachtsind, sollen in der

Regelnichtantibiotisch behandeltwerden, weilder Krankheitsverlauf nichtbeeinflusstund die

Dauer derAusscheidung sogar verlängertwird (Ausnahmes. o.).

Nationalund internationalanerkannteRichtlinien für denangemessenenGebrauchvon

antimikrobiellenWirkstoffen sind beiderAnwendung vonCotrimox-Wolfffortezu

berücksichtigen.

4.2Dosierung,Art undDauerderAnwendung

ArtderAnwendung:ZumEinnehmen.

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

de_81202

Standarddosierung

Erwachseneund Jugendlicheab 13 Jahren nehmen zweimaltäglich 1TabletteCotrimox-Wolff

forte.

Cotrimox-Wolff forteistaufgrund deshohenWirkstoffgehaltesgeeignetzurBehandlung von

Kindernab 13 Jahren und Erwachsenen.Für jüngerePatientenistCotrimox-Wolff fortenicht

geeignet.Hierfür stehen geeigneteDarreichungsformen (z. B. Saft)miteinemniedrigeren

WirkstoffgehaltzurVerfügung.

EinmaltherapiederunkompliziertenZystitisder Frau

Einmal3TablettenCotrimox-Wolffforte.

Eintagestherapieder Gonorrhö

Zweimal2 ½TablettenCotrimox-WolffforteimAbstand von 12 Stunden.

MehrtägigeTherapieder Gonorrhö

Zweimal2Tabletten Cotrimox-Wolff forteimAbstandvon 12 Stunden für einenZeitraum

von 2Tagen.

Einmaltäglich 5TablettenCotrimox-Wolfffortefür einen Zeitraumvon 3Tagen.

Hinweis

Für niedrigereDosierungenstehenArzneimittelmiteinemniedrigerenWirkstoffgehaltzur

Verfügung.

SpezielleDosierungsempfehlungen

Ulcusmolle(Chancroid)

Zweimaltäglich 1TabletteCotrimox-Wolfffortefür 7Tage.Wenn nach7Tagen noch

keineHeilung,aber eineHeilungstendenzerkennbar ist, kanneineBehandlung über

weitere7Tagein Erwägung gezogenwerden.

Granulomavenereum(Granulomainguinale)

Zweimaltäglich 1TabletteCotrimox-Wolffforteinder Regelüber einenZeitraumvon

2Wochen.

Hinweis

Für niedrigereDosierungenstehenArzneimittelmiteinemniedrigerenWirkstoffgehaltzur

Verfügung.

HinweisezurDosierung beieingeschränkterNierenfunktion

Kreatininclearance Dosis

über 30 ml/min Standarddosis

15 bis30 ml/min Hälfteder Standarddosis

unter 15 ml/min Anwendung kontraindiziert

Beieingeschränkter Nierenfunktionsind Bestimmungen der Plasmakonzentrationenvon

Sulfamethoxazolerforderlich.DieAbnahmeerfolgt12 Stunden nachder letztenDosisjedes

drittenTherapietages. DieTherapieistabzubrechen, wenn diePlasmakonzentration des

Gesamt-Sulfamethoxazolüber 150 g/mlansteigt. Fällt, z.B. nach Hämodialyse, die

Plasmakonzentrationan Gesamt-Sulfamethoxazolunter 120 g/ml, kann dieBehandlung

fortgesetztwerden.

Dr.AugustWolff Fachinformation:

Cotrimox-Wolff forte Seite:3

DieTablettenwerdenunzerkautmitausreichendFlüssigkeiteingenommen.

BeischwerenKrankheitsverläufenistder parenteralenApplikationeinergeeigneten

Darreichungsformund hierinsbesondereder intravenösenApplikation derVorzugzu geben.

DauerderAnwendung:

DieDauerderAnwendung istabhängig von der Grunderkrankungund vomKrankheitsverlauf.

AlsRichtwertedienen folgendeAngaben:

Beibakteriellen Infektionskrankheiten richtetsich dieTherapiedauer nachdemVerlauf der

Erkrankung.NormalerweiseisteineTherapiedauervon 5 - 8Tagen ausreichend. Im

InteresseeinesnachhaltigenTherapieerfolgessollteCotrimox-Wolffforteauchnach

Abklingender Krankheitserscheinungennoch 2 - 3Tagelängereingenommenwerden.

DieLangzeitprophylaxevon Harnwegsinfektionen beträgt3 bis12 Monate,

erforderlichenfallsauch länger.

4.3Gegenanzeigen

Cotrimox-Wolff fortedarf nichtangewendetwerden bei

ÜberempfindlichkeitgegenüberSulfonamiden,gegenüberTrimethoprimund verwandten

Stoffen (Trimethoprim-Analoga,z. B.Tetroxoprim) oder gegeneinender anderen

Bestandteilevon Cotrimox-Wolff forte,

Erythemaexsudativummultiforme(auch inderAnamnese),

pathologischenBlutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Granulozytopenie,

megaloblastischeAnämie),

angeborenemGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-MangelderErythrozyten,

HämoglobinanomalienwieHb Köln und Hb Zürich,

Nierenschäden oder hochgradigerNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearanceunter15

ml/min),

schweren Leberschädenoder Leberfunktionsstörungen (z.B. akuteHepatitis),

akuter Porphyrie,

Frühgeborenen,

NeugeborenenmitHyperbilirubinämieoderGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

derErythrozyten,

Osteomyelitis:DieseErkrankungistzumeistdurchStaphylokokkenverursacht, gegendie

Cotrimox-Wolff forteoftnichtausreichendwirksamist.Deshalbdarf Cotrimox-Wolffforte

beidieser Erkrankungnichteingesetztwerden.

Für Patientenunter 13 Jahren istCotrimox-Wolff fortenichtgeeignet. Hierfürstehen

geeigneteDarreichungsformen(z. B. Saft)miteinemniedrigerenWirkstoffgehaltzur

Verfügung.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Cotrimox-Wolfffortesolltenichtangewendetwerden bei

leichterenNieren- und Leberfunktionsstörungen,

Schilddrüsenfunktionsstörungen,

Überempfindlichkeitgegenüber Sulfonylharnstoff-Antidiabetikaund Diuretikaauf

Sulfonamidbasis,

möglichemFolsäuremangel,

fragilemX-ChromosominKombinationmitgeistiger Retardierung beiKindern,

sowiebeiNeugeborenen biszumAlter von 5Wochen (sieheauch 4.6).

Trimethoprim(einBestandteilvon Cotrimox-Wolff forte) beeinträchtigtdie

Verstoffwechselung von Phenylalanin.Cotrimox-Wolff fortekann dennochan Patienten

verabreichtwerden, dieunter Phenylketonurieleiden,vorausgesetzt,diesePatientenernähren

sichstreng phenylalaninarm.

Anwendungin Schwangerschaftund Stillzeit

ZurAnwendungin Schwangerschaftund StillzeitsieheAbschnitt4.6.

AnwendungbeiKindern

Für Patienten unter13 Jahren istCotrimox-Wolff fortenichtgeeignet.Hierfür stehengeeignete

Darreichungsformen(z. B. Saft) miteinemniedrigerenWirkstoffgehaltzurVerfügung.

SonstigeVorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

BeieingeschränkterNieren- und Leberfunktion,Funktionsstörungen derSchilddrüse,

möglichemFolsäuremangelund älteren Patientenbedarf dieAnwendung von Cotrimox-

Wolffforte einer konsequentenärztlichenÜberwachung.

BeinierentransplantiertenPatienten, dieCyclosporin erhalten,bestehteineerhöhte

NephrotoxizitätbeiTherapiemitCotrimox-Wolffforte, dadieSubstanzen synergistisch

wirken. Deshalb sollteCotrimox-Wolff fortebeinierentransplantierten Patientenals

primäresTherapeutikumbeiHarnwegsinfektionen nichteingesetztwerden.

BeiAuftretenvon grippeartigen Symptomen, Halsentzündungenoder Fieber müssen sofort

Blutbildkontrollen durchgeführtwerden.

BeiAuftretenvon HautausschlägenistdieTherapiemitCotrimox-Wolfffortesofort

abzusetzen!

BeiAIDS-Patienten istdieHäufigkeitvon Nebenwirkungen(insbesondereallergische

Reaktionen der HautunterschiedlichenSchweregrades) außergewöhnlich hoch,bedingt

durch diehohen erforderlichenDosen beiderTherapieder Pneumocystis-carinii-

Pneumonie.BeidiesenPatienten sind Serumspiegelbestimmungenerforderlich, datrotz

normalerKreatinin-ClearancedierenaleClearancederWirkstoffevon Cotrimox-Wolff

forte, bedingtdurchKristallurie, stark eingeschränktsein kann. Essind gelegentlich auch

bedrohlicheHyperkaliämien inVerbindung mitschweren Hyponatriämien aufgetreten,

weshalbeinigeTagenachTherapiebeginnengmaschigeSerum-Kalium- und Serum-

Natrium-Bestimmungen durchzuführensind.

BeiGabeder Standarddosiskann esebenfallszueiner Hyperkaliämiekommen,

insbesondereaberimZusammenhang miteinereingeschränkten Nierenfunktion.Auch

Hypokaliämienwurden imZusammenhangmiteiner Cotrimox-Wolff fortebeobachtet.

Auchbeimiteiner Normaldosisvon Cotrimox-Wolff fortebehandelten Patientenund

besondersbeieingeschränkterNierenfunktionsolltealso eineregelmäßigeKontrolleder

Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegelerfolgen.

WährendderTherapiemitCotrimox-Wolff forteistauf eineausreichendeFlüssigkeitszufuhr

zu achten (beiErwachsenen mindestens1200mlHarnausscheidung proTag).

Unter der Einnahmevon Cotrimox-Wolfffortekann eszuPhotosensibilisierungkommen.

Diesistvor allembeistarkerSonnenexpositionund UV-Licht-Exposition zu beachten.

BeiälterenPatienten, beiPatienten mitFolsäuremangelzuständensowiebeiVerabreichung

hoher Dosenvon Cotrimox-Wolff fortesollteeineFolsäuregabeerwogenwerden (siehe

auchAbschnitt4.6 „Schwangerschaftund Stillzeit“).

Langzeitanwendung oderVerwendung hoherDosen

Beieiner mehrals14Tageandauernden Gabevon Cotrimox-Wolff fortesind regelmäßige

Dr.AugustWolff Fachinformation:

Cotrimox-Wolff forte Seite:5

Einelängerfristigeund /oder wiederholteAnwendung von Cotrimox-Wolff fortekann zu

einerNeu- oder Sekundärinfektion mitTrimethoprim/Sulfamethoxazol-resistenten

Bakterien oder Sprosspilzenführen.

Auf Zeicheneinermöglichen Sekundärinfektionmitsolchen Erregern istzuachten.

Sekundärinfektionenmüssen entsprechend behandeltwerden.

Nach einereinmonatigenDauerbehandlungergaben sichHinweiseauf eine

Spermatogenesestörung beiMännern.

WeitereVorsichtshinweise

JedeAnwendung vonAntibiotikakann zurVermehrung von Erregern führen,diegegendas

eingesetzteArzneimittelresistentsind.

BeiAuftretenvon schweren,anhaltenden, manchmalblutig-schleimigenDurchfällenund

krampfartigenBauchschmerzen während oder nachderTherapiemitCotrimox-Wolff forte

kann sich dahinter eineernstzunehmendeschwerepseudomembranöseEnterokolitis(meist

verursachtdurch Clostridiumdifficile)verbergen, diesofortbehandeltwerdenmuss. Diese,

durch eineAntibiotika-TherapieausgelösteDarmerkrankung,kann lebensbedrohlichsein.

BeiStreptokokken-AnginaistCotrimox-Wolfffortenichtwirksam, dadieErreger nicht

eliminiertwerden. BeiSyphilis(Lues) istCotrimox-Wolff fortewederin der Inkubationszeit

noch nachManifestationen der Erkrankung wirksam.

Pyodermie,Furunkel,AbszesseundWundinfektionenwerden in den meistenFällen

verursachtdurch Streptokokkenund Staphylokokken,gegen dieCotrimox-Wolffforteoft

nichtausreichendwirksamist. Cotrimox-Wolff forteistzurTherapiederartigerInfektionen

nichtgeeignet.

BeiangeborenemGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-MangelderErythrozyten oder bei

Hämoglobinanomalien wieHb Köln und Hb Zürichkann eineZyanoseaufgrund von Sulf-

oder Methämoglobinämieauftreten. BeiGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangelkann

beiempfindlichen Patientenunabhängigvon der DosiseineHämolyseinduziertwerden.

4.5Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Wirkung andererArzneistoffeaufCotrimox-Wolffforte:

DiegleichzeitigeAnwendung von Lokalanästhetika(Abkömmlingeder

Paraaminobenzoesäure), z.B. Benzocain, Procain,Butacain oderTetracainsowiedes

AntiarrhythmikumsProcainamid istzu vermeiden, dadurch dieseArzneistoffedie

Wirkung von Cotrimox-Wolff fortevermindertwird.

Eskann eineverminderteWirkung von Cotrimox-Wolff fortedurch mineralische

Antacidaund Paraldehydauftretenund weiterhin

eineverstärkteWirkung von Cotrimox-Wolff fortedurch Probenecidund

Sulfinpyrazon, Indometacin,Phenylbutazon und Salicylatesowie

eineerhöhteToxizitätvon Cotrimox-Wolff fortebeiGabevon p-

Aminosalicylsäure,Barbituratenoder Primidon.

AußerdembestehteinerhöhtesKristallurie-Risiko beiMethenamin-Therapieoder

durchAnsäuerndesUrins, z.B. mitMethenaminmandelat.

Blutbildveränderungen durch Pyrimethamin-haltigeArzneimittelin einerDosis

von mehrals25 mg proWocheund

eineSteigerungder Inzidenzvon Folsäuremangelzuständen durchandere

Folsäureantagonisten(z.B. Methotrexat)kann ebenfallsauftreten.

Wirkung vonCotrimox-WolffforteaufandereArzneistoffe:

BeiArzneimitteln, dieebenfallsdurch aktiverenaleSekretion ausgeschieden werden (z.B.

Procainamid,Amantadin),bestehtdieMöglichkeiteinerkompetitivenHemmung, waszum

Anstieg der PlasmakonzentrationeinesWirkstoffesoderbeiderWirkstoffeführen kann.

EinereversibleVerschlechterungder Nierenfunktiondurch Cyclosporinsowie

eine

Störung der 6-Mercaptopurin-ResorptionmitEinschränkungder antileukämischen

Wirkung von 6-Mercaptopurin,

eineverstärkteWirkung von oralenAntikoagulantien(verstärkte

hypoprothrombinämischeWirkungvon Cumarinen) und von

oralenAntidiabetikaausder Gruppeder Sulfonylharnstoffeund weiterhin

Diphenylhydantoin (Phenytoin),Methotrexatund von

kurzwirksamen,intravenöszuverabreichenden Barbituraten (z. B.Thiopental)

sowie

ein erhöhter Digoxinspiegelbeiälteren Patientenistebenfallsmöglich.

DieWirksamkeitvon FolsäurebeiderTherapieeinermegaloblastischenAnämiekanndurch

diegleichzeitigeGabevon Co-Trimoxazolvermindertoder aufgehobensein.

DurchdiegleichzeitigeGabevon Co-Trimoxazolund Rifampicinkann eszu einer

Verminderung derRifampicin-Clearancekommen(dieRifampicin-Serumkonzentration ist

erhöhtund dieAUC von Rifampicinistvergrößert).

In seltenen Fällen kannunter derTherapiemitCo-TrimoxazoldieSicherheitder

empfängnisverhütendenWirkungvon hormonellen Kontrazeptivain Fragegestelltsein. Es

empfiehltsich deshalb,zusätzlichnicht-hormonelleempfängnisverhütendeMaßnahmen

anzuwenden.

4.6Schwangerschaft undStillzeit

Cotrimox-Wolfffortesolltewährend derSchwangerschaftnur nacheinereingehenden

Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetztwerden. ObwohlbisherigeErfahrungen keine

Hinweiseauf einerhöhtesFehlbildungsrisiko beimMenschen ergebenhaben, könntewegen

derWirkungauf den Folsäurestoffwechselein solchesRisikovorhanden sein. Für vor der

GeburtexponierteNeugeborene(besondersfür Frühgeborene) bestehteinbesonderesRisiko

einerHyperbilirubinämie.

BeiSchwangerensollteebenfallseineausreichendeFolsäureversorgung gewährleistetsein.

Diein derMuttermilch festgestellten MengenanWirkstoff sind geringund bedeutenin der

RegelkeineGefährdungfür den Säugling.JedochsolltenNeugeboreneund ebenso

Säuglinge,dieuntereinemGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangelleiden,

vorsichtshalbernichtgestilltwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit unddieFähigkeit zumBedienenvon

Dr.AugustWolff Fachinformation:

Cotrimox-Wolff forte Seite:7

Sehr seltenkommtesunter derTherapiemitCotrimox-Wolff fortezu vorübergehender Myopie

oder akuterPsychose, wodurch dieFähigkeitzur aktivenTeilnahmeamStraßenverkehroder

zur Bedienungvon Maschinen beeinflusstwerden kann.

4.8Nebenwirkungen

Beider Bewertungvon Nebenwirkungen werden folgendeKategorien zugrundegelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1000 bis<1/100)

Selten(≥1/10000 bis<1/1000)

Sehr selten (<1/10000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlageder verfügbaren Datennichtabschätzbar).

ZentralesNervensystem

SehrseltenwurdeneineaseptischeMeningitisund Kopfschmerzbeobachtet.

Sehrseltentratenauch akutePsychosen,Halluzinationen undVertigo auf.

PeripheresNervensystemund Bewegungsapparat

PeriphereNeuritidensowieNeuropathienund Parästhesientratensehrseltenauf.

SehrseltenwurdenauchAtaxie, Dysdiadochokinese, Konvulsion, MyalgieundArthralgie

beobachtet.

Sinnesorgane

Auge:TransitorischeMyopieund Uveitiswurdensehrseltenbeobachtet.

Ohr:GelegentlichwurdeüberTinnitusberichtet.

Mundhöhleund Magen-Darm-Trakt

Glossitis, Gingivitisund Stomatitissowieabnormer Geschmackkönnenhäufigauftreten.

DieAnwendung von Cotrimox-Wolff forteführthäufigzu gastrointestinalen Symptomen in

Formvon epigastrischen Schmerzen,Appetitlosigkeit,Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhö.

SeltenistimZusammenhangmiteinerTrimethoprim/Sulfamethoxazol-Therapieeine

ernstzunehmendeschwereSchleimhautentzündung desDarmes(pseudomembranöse

Enterokolitis), - meistverursachtdurchClostridiumdifficile- beobachtetworden. Diese

kann unterUmständen akutlebensbedrohlich sein.

Hier musseineBeendigung derTherapiemitCotrimox-WolffforteinAbhängigkeitvon der

Indikation erwogen und ggf. soforteineangemesseneTherapieeingeleitet(z. B. Einnahme

von speziellenAntibiotika/Chemotherapeutika, derenWirksamkeitklinischerwiesen ist)

werden.Arzneimittel,diedieDarmperistaltik hemmen, dürfen nichteingenommen werden.

Leberund Bauchspeicheldrüse

Gelegentlichkann dieTherapiemitCotrimox-Wolfffortezueiner cholestatischen Hepatose

führen. Sehr seltenwurden fokaleoder diffuseLebernekrose, SyndrommitSchwund der

GallengängeundAnstiegbestimmterBlutwerte(klinisch-chemischeLaborparameter:

Transaminasen,Bilirubin) und akutePankreatitisbeobachtet.

Stoffwechselund Elektrolyte

SehrseltenwurdeneinemetabolischeAzidoseund Hypoglykämiebeobachtet.

ImZusammenhangmiteiner Cotrimox-Wolff forte-Therapiesindgelegentlicheine

Hypokaliämieoder eineHyperkaliämieinVerbindungmiteinerHyponatriämiebeobachtet

worden(sieheauchAbschnitt„BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“).

Niereund ableitendeHarnwege

SehrseltenwurdenKristallurie(insbesonderebeiunterernährtenPatienten), akute

interstitielleNephritisund akutesNierenversagensowieAnstieg bestimmter Blutwerte

(klinisch-chemischeLaborparameter, Kreatinin,Harnstoff) beobachtet.

Lunge

Sehrseltenkommteszu allergischen pulmonalenReaktionen (Lungeninfiltrate,

interstitielleund eosinophilePneumonie,respiratorischeInsuffizienz). Häufigertretendiese

Reaktionen beiAIDS-Patientenauf.

Herzund Kreislauf

Sehrseltenwurdeüber Myokarditisberichtet.

Blutund Blutbildung

SehrseltenwurdenBlutbildveränderungen mitThrombozyto- und Leukozytopenie,

aplastischeAnämieund megaloblastischeAnämiebeobachtet.

SehrseltenwurdenauchAgranulozytoseund akutehämolytischeAnämiebeobachtet.

WeitereNebenwirkungen

VermehrtesAuftreten von Candidaalbicans-Infektionenwurdesehrseltenbeobachtet.

QT-Zeit-Verlängerung undTorsadesdepointeswurden nach Einnahmevon Co-Trimoxazol

sehrseltenbeschrieben.

AllergischeReaktionen

Hautund Schleimhaut

HäufigtretenallergischeReaktionenunterschiedlichen SchweregradeswieExantheme

(urtikariell, erythematös, makulös, makulopapulös,morbilliform),Purpura,

Photodermatoseund Erythemanodosumauf.

Seltensind imzeitlichenZusammenhang miteinerTrimethoprim/Sulfamethoxazol-

Therapieüber schwerwiegendeÜberempfindlichkeitsreaktionen derHautwieErythema

exsudativummultiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom(Epidermolysis

acutatoxica)und exfoliativeDermatitisberichtetworden. Häufiger treten diese

allergischenReaktionen der Haut(unterschiedlichenSchweregrades) beiPatienten mit

einer HIV-Infektion auf.

Sehrseltentraten Periarteriitisnodosa,Schoenlein-Henoch-Syndrom,systemischer

Lupuserythematodes,Angioödemund petechialeHautblutungen auf.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen

Weiterhin sindsehrseltenschwereakuteÜberempfindlichkeitserscheinungenmit

anaphylaktischemSchock aufgetreten. UnterUmständen können sieakut

lebensbedrohlichsein. DieTherapiemitCotrimox-Wolfffortemusssofortabgebrochen

werden und dieentsprechenden Notfallmaßnahmen(z. B.Antihistaminika,

Kortikosteroide, Sympathomimetikaund ggf. Beatmung) müssen eingeleitetwerden.

WeitereÜberempfindlichkeitsreaktionen

SehrseltenwurdenArzneimittelfieberoder einePseudosepsisbeobachtet.

AllgemeineHinweisezu Überempfindlichkeitsreaktionen

Ernsteund lebensbedrohendeNebenwirkungentretenhäufigerbeiälteren(über 60 Jahre

alten) Patientenauf. In ZusammenhangmitNebenwirkungen desblutbildendenSystems

und kutanen NebenwirkungensindTodesfälleberichtetworden.

4.9Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

Symptomeeiner Überdosierung sind Kristallurie,Oligurie,Anurie, Erbrechen, Diarrhö,

Kopfschmerzen,Schwindel.

Dr.AugustWolff Fachinformation:

Cotrimox-Wolff forte Seite:9

JenachSchwereder ÜberdosierungserscheinungenmüssenMaßnahmenfolgenderArtergriffen

werden:Auspumpen desMagens. Beinichtbewusstseinsgetrübten Patientenkann zudemeine

sofortigeEntleerung desMagens(durch induziertesErbrechen)herbeigeführtwerden.

Beschleunigung derrenalenAusscheidungmitforcierter Diuresedurch vermehrte

Flüssigkeitszufuhr, Hämodialyseund Folsäuregabe.AußerdemmüssenBlutbildkontrollen

durchgeführtwerden.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

Cotrimoxazolbestehtauseiner Kombination desDiaminobenzylpyrimidinsTrimethoprimmit

demSulfonamid SulfamethoxazolimMengenverhältnisvon 1 zu5.

ATC-Code

J01EE01

Wirkungsweise

BeideWirkstoffefungieren alskompetitiveInhibitorenunterschiedlicher Enzymedes

bakteriellen Folsäurestoffwechsels. Sulfamethoxazolhemmtdie

Dihydropteroinsäuresynthetase,währendTrimethoprimdieDihydrofolsäure-reduktase

inhibiert. Hierdurchwird dieSynthesevonTetrahydrofolsäureunterbundenund somitkönnen

diezumAufbau vonThymin und Purinen benötigtenC

-Verbindungen(Methyl-und

Formylgruppen) nichtbereitgestelltwerden. BeideVerbindungen wirken alleine

bakteriostatisch,jedochin Kombination synergistischund zumeistbakterizid.

Für dieWirkungssteigerung gegenüberden Erregern imKörperisteinVerhältnisTrimethoprim

zu Sulfamethoxazolvon 1 zu 19 optimal,wasnach oralerVerabreichung imMengenverhältnis

von 1 zu 5 erreichtwird.

Beziehungzwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichen von der Zeitdauer ab, währendder die

Wirkstoffspiegeloberhalb der minimalen Hemmkonzentration(MHK) desErregersliegen.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüber Cotrimoxazolkann auffolgenden Mechanismen beruhen:

Der wichtigsteResistenzmechanismusbestehtin der Bildungvon veränderten Zielstrukturen

mitjeweilsverminderterAffinitätzu beidenWirkstoffenin FolgeunterschiedlicherMutationen.

AucheineÜberproduktion der beiden unverändertenEnzymekann zur Resistenzführen.

GelegentlichwurdeeinevermindertePenetrationder beidenWirkstoffein dieBakterienzelle

beschrieben.

EsbestehteineweitgehendeKreuzresistenzzwischen Sulfamethoxazolund anderen

Sulfonamiden.

Grenzwerte

DieTestung von Cotrimoxazolerfolgtunter Benutzung der üblichenVerdünnungsreihe.

FolgendeminimaleHemmkonzentrationen für sensibleund resistenteKeimewurden

festgelegt:

DIN(DeutschesInstitutfür Normung) Grenzwert

Erreger Sensibel* Resistent*

AlleBakterieneinschl.Anaerobier 16 mg/l >64 mg/l

*Diefür dieBewertungsstufen angegebenen Hemmkonzentrationenbeziehen sich aufdie

Wirkstoffkombination,wobeiaufTrimethoprimeinTeilund auf Sulfamethoxazol19Teile

entfallen(entsprechendliegtder Grenzwertfür dieBewertungsstufe„sensibel“bei

Trimethoprim 0,8 g/mlplusSulfamethoxazol 15,2 g/ml).

CLSI (USClinicalLaboratoryStandardsInstitute) Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 2/38*mg/l 4/76*mg/l

Pseudomonasspp. 2/38mg/l 4/76mg/l

Acinetobacterspp. 2/38mg/l 4/76mg/l

Burkholderia cepacia 2/38mg/l 4/76mg/l

Stenotrophomonasmaltophilia 2/38mg/l 4/76mg/l

Staphylococcusspp. 2/38mg/l 4/76mg/l

Haemophilusinfluenzaeund

H. parainfluenzae 0,5/9,5mg/l 4/76mg/l

Streptococcuspneumoniae 0,5/9,5mg/l 4/76mg/l

Vibrio cholerae 2/38mg/l 4/76mg/l

Neisseria meningitidis 0,12/2,4mg/l 0,5/9,5mg/l

* Bezogen auf dasVerhältnisTrimethoprimzuSulfamethoxazolvon 1 zu 19

Prävalenzdererworbenen Resistenzin Deutschland

DiePrävalenzder erworbenen ResistenzeinzelnerSpezieskann örtlichund imVerlauf der

Zeitvariieren.Deshalb sind - insbesonderefür dieadäquateBehandlung schwerer Infektionen

- lokaleInformationenüber dieResistenzsituationerforderlich. Fallsauf Grund derlokalen

Resistenzsituation dieWirksamkeitvon CotrimoxazolinFragegestelltist, sollteeine

Therapieberatungdurch Expertenangestrebtwerden. Insbesonderebeischwerwiegenden

Infektionen oderbeiTherapieversagenisteinemikrobiologischeDiagnosemitdemNachweis

desErregersund dessenEmpfindlichkeitgegenüber Cotrimoxazolanzustreben.

Prävalenzdererworbenen Resistenzin Deutschlandauf der Basisvon Datender letzten5

Jahreausnationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien(Stand: 11.12.2007 ):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Nocardiaasteroides°

Staphylococcusaureus(inkl. Methicillin-resistenterStämme)

Staphylococcussaprophyticus°

Streptococcusagalactiae

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterbaumannii

Brucellaspp.°

Enterobactercloacae

Moraxellacatarrhalis

Salmonellaenterica(inkl.S. typhi/paratyphi)

Serratia marcescens

Stenotrophomonasmaltophilia

AndereMikroorganismen

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophilapneumoniae°

Pneumocystisjiroveci(ehem. carinii)°

Spezies, beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendung darstellen

können

Dr.AugustWolff Fachinformation:

Cotrimox-Wolff forte Seite:11

Enterococcusfaecalis

Enterococcusfaecium

Staphylococcusepidermidis

Staphylococcushaemolyticus

Staphylococcushominis

Streptococcuspneumoniae

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Campylobacterjejuni $

Citrobacterfreundii

Escherichiacoli

Haemophilusinfluenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganellamorganii

Proteusmirabilis

Proteusvulgaris

Shigella spp. +

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Pseudomonasaeruginosa

AndereMikroorganismen

Mycoplasma spp.

Rickettsiaspp.

Treponema pallidum

° BeiVeröffentlichungderTabellen lagenkeineaktuellen Datenvor. In derPrimärliteratur,

Standardwerken undTherapieempfehlungenwird von einerEmpfindlichkeitausgegangen.

DienatürlicheEmpfindlichkeitder meistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

In mindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber 50%.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

DieWirkstoffkombination wird nachoraler Gaberaschund vollständigimoberen Magen-

Darm-Traktresorbiert.DiePlasma-Proteinbindung beträgtfür Sulfamethoxazolca. 65 % und

fürTrimethoprim40 %. BeioralerApplikationwerden maximalePlasmaspiegelnach2 bis4

Stunden erreicht.Dieseentsprechennahezu denSerumspiegelnnach intravenöser und

intramuskulärerApplikation. DieMetabolisierungbeiderSubstanzen erfolgtin derLeber:

Sulfamethoxazolwird hauptsächlichacetyliertund glukuronidiert,Trimethoprimwird durch

oxidativeVeränderungen metabolisiert(z. B. O-Demethylierungen,N-Oxidation und

Hydroxylierungen).Der Metabolisierungsgradbeträgtfür Sulfamethoxazolca.80 %. Nur 15 %

bis20 % desSulfamethoxazolswerdenin unveränderter, aktiverFormausgeschieden.Der

wichtigsteMetabolit, nämlichdasN4-Acetyl-Sulfamethoxazol, wird zu61 % in Bezugauf das

gesamteSulfamethoxazolausgeschieden,15 % desSulfamethoxazolswird durch N1-

Glukuronidierungmetabolisiert. Der Metabolisierungsgrad vonTrimethoprimbeträgtca.20 %.

Sowohlder metabolisiertealsauch der proteingebundeneAnteilsind antibakteriellunwirksam.

DieAusscheidung beider Substanzenerfolgthauptsächlich renal, in geringemUmfangauch

hepatobiliär.

EineDosisanpassung von Cotrimox-WolfffortebeiNiereninsuffizienzistzwar möglich, führt

aber immerzu einerAnreicherungvon aktivemTrimethoprimgegenüberaktivem

Sulfamethoxazol,ohnejedoch dabeieinetoxischeGrenzezu erreichen. Dagegenreichernsich

dieMetabolisierungsproduktevon Sulfamethoxazol(imWesentlichendasN-Acetyl-Derivat)

trotzDosisanpassung aufgrund der langen Halbwertszeitrelativ schnellan und führen zu

unerwünschthohen Konzentrationenan Gesamtsulfamethoxazol.

DieAcetylderivatevon Sulfamethoxazolsind schlechter wasserlöslichalsdienicht

metabolisierteSubstanz.Alkalisierung erhöhtdieLöslichkeit.

Beiterminaler Niereninsuffizienzwerden dieaktivenWirkstoffemitdeutlich verlängerter

Eliminationshalbwertszeitüber extrarenaleMechanismeneliminiert. Die

Metabolisierungsproduktevon Sulfamethoxazolwerdenjedochwederrenalnoch extrarenal

ausgeschieden.

Sulfamethoxazolistgutdialysabel(Hämo-und Peritonealdialyse),Trimethoprimistmittels

Hämodialysegutdialysabel, Peritonealdialyseistwirkungslos.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

(LD50) beiderMaus:

Trimethoprim 2000 mg/kg(oral)

Sulfamethoxazol 5000 mg/kg(oral)

Trimethoprim/Sulfamethoxazol(1:5): 4200 mg/kg(oral)

500 mg/kg(intravenös)

b) ChronischeToxizität/SubchronischeToxizität

Trimethoprim

Zur chronischenToxizitätwurden Studien an Ratten undAffendurchgeführtüber3 Monatemit

biszu 50-fachentherapeutischenDosierungenund über 1 Jahr mitDosierungen, diedas12-

bzw. 24-facheder höchsten therapeutischen Dosisbetrugen. Eswurden keinesignifikanten

Trimethoprim-abhängigentoxischenSymptomebeobachtet.

Der Hund reagiertehingegenempfindlicher. Nachoraler Gabeeiner ca.25-fachen

therapeutischenDosisüber 3 MonatetratenernsthaftetoxischeErscheinungenauf wie

Gewichtsverlustund anschließenderTod, Hemmung derHämatopoeseund (beieinemHund)

Leberzerfall.

Sulfamethoxazol

Rattenreagieren aufMengenbiszu 600 mg/kgKGmitkeinerleipräparatebedingten

Veränderungen.AnAffen erweistsich Sulfamethoxazolinder Dosisvon 200 mg/kgKG

(7facheHuman-Tagesdosis) alssehr gutverträglich.

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

In einem90-Tage-Versuch bekamenjungeRatten258 mgSulfamethoxazolund 129 mg

Trimethoprimpro kg KGalsTagesdosis. ImVergleichzu den Kontrolltieren verzögertesichdie

Gewichtsentwicklung. Hämatologieund blutchemischeWerteblieben unverändert.

Histologisch fandsich eineverstärkteMikrofollikelbildung in derThyreoideasowieeine

Hypoplasiedeshämatopoetischen GewebesimKnochenmark.DiegewählteDosisentspricht

ca. dem15facheneinerTagesdosisvonTrimethoprim/SulfamethoxazolbeimMenschen.

c)MutagenesundtumorerzeugendesPotential

Trimethoprim

FürTrimethoprimliegenin der Fachliteratur nebennegativen Befundenauch Hinweiseauf

mutageneWirkungen vor.Trimethoprimistgrundsätzlich in dieverdächtigeStoffklasseder

Folsäureantagonisten einzuordnen;In-vivo-UntersuchungenzurAbklärungder Bedeutungder

Dr.AugustWolff Fachinformation:

Cotrimox-Wolff forte Seite:13

DakeineLangzeitstudienamTiervorliegen, müssen nichtabgeklärteHinweiseauf eine

mutageneWirkungauch alsmöglicheHinweiseauf einekanzerogeneWirkung angesehen

werden.

Sulfamethoxazol

Zu Sulfamethoxazolwurden keineUntersuchungen aufein mutagenesPotentialdurchgeführt.

SulfamethoxazolerzeugtbeiRattenSchilddrüsenkarzinome.DiesesErgebnisscheint

speziesspezifisch zu sein und istwahrscheinlich beimMenschen nichtvon klinischer

Bedeutung.

d) Reproduktionstoxizität

BeiRatten sind in hohenDosen (oberhalb von 180 mg/kg/Tag) Fehlbildungen und

embryoletaleEffekteaufgetreten und eswurdeeineBeeinträchtigung von Geburtsgewichten

und LebensfähigkeitderNachkommenbeobachtet. Beiweiblichen und männlichen Ratten sind

keineFertilitätsstörungen beschrieben worden, jedoch liegen Hinweiseauf

SpermatogenesestörungenbeiMännernnach einereinmonatigen Dauertherapievor.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Crospovidon,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(E572), Maisstärke,Povidon(K25) (E1201),

hydriertesRizinusöl.

6.2Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

5 Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachdemaufder Blisterpackung und demUmkarton angegebenen

Verfallsdatumnichtmehrangewendetwerden. DasVerfallsdatumbeziehtsich auf denletzten

Tag desMonats.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Keine.

6.5Art undInhalt desBehältnisses

Blisterpackungenmitweißen, länglichen (oblong)Tabletten mitBruchrille.

Packungenmit10, 20Tabletten zumEinnehmen.

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen indenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.INHABERDERZULASSUNG

Dr.AugustWolffGmbH&Co.KGArzneimittel

Sudbrackstraße56, 33611 Bielefeld

Telefon:(0521) 8808-05

Telefax:(0521) 8808-334

E-Mail:info@wolff-arzneimittel.de

8.ZULASSUNGSNUMMER

3438.01.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

Zulassung: 03.06.1983

Verlängerung: 17.06.2004

10.STANDDERINFORMATION

09/2008

11.VERKAUFSABGRENZUNG

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