Cotrimox-Wolff forte Saft Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trimethoprim, Sulfamethoxazol
Verfügbar ab:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
INN (Internationale Bezeichnung):
Trimethoprim, sulfamethoxazole
Darreichungsform:
Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Trimethoprim 80.mg; Sulfamethoxazol 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6197037.00.00

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-WolffforteSaft Seite:1

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Cotrimox-WolffforteSaft

80 mg Trimethoprimund 400mgSulfamethoxazolpro5mlSuspension

(1 Messlöffel=5 ml).

Wirkstoffe:

DiearzneilichwirksamenBestandteilesind Sulfamethoxazolund Trimethoprim.

DieWirkstoff-KombinationwirdCo-Trimoxazolgenannt.

LiebePatientin,lieberPatient,lesenSiediegesamteGebrauchsinformation

sorgfältig durch,bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiedieGebrauchsinformationauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DieGebrauchsinformationbeinhaltet:

WasistCotrimox-WolffforteSaftundwofürwird erangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonCotrimox-WolffforteSaft

beachten?

WieistCotrimox-WolffforteSafteinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistCotrimox-WolffforteSaftaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTCOTRIMOX-WOLFFFORTESAFTUNDWOFÜRWIRDER

ANGEWENDET?

Cotrimox-WolffforteSaftisteinsystemischesAntibiotikum(ArzneistoffgegenBakterien)aus

derGruppederSulfonamide, dasinKombinationmitTrimethoprimalsSuspensionzum

EinnehmenzurAnwendung kommt.

DerWirkungsmechanismusderKombinationberuhtaufderHemmung desStoffwechselsder

Folsäure(wasserlöslichesVitamin)vonempfindlichenKrankheitserregern.

Anwendungsgebiete:

ZurBehandlung vonInfektionen(ErkrankungendurchAnsteckung),diedurch

Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindlicheKrankheitserregerverursachtwerdenund einer

oralenBehandlung zugänglichsind:

InfektionenderoberenundunterenAtemwege,

LungenentzündungdurchPneumocystiscarinii,

InfektionendesHals-Nasen-Ohren-Bereiches(außerdurchStreptokokkenverursachte

Mandelentzündung),

InfektionenderNierenund derableitendenHarnwege(Blase, Harnröhre)einschließlichder

langfristigen,vorbeugendenBehandlung gegeneinenKrankheitsrückfall,

Infektionenderweiblichenund männlichenGeschlechtsorganeeinschließlichProstatitis

(EntzündungderVorsteherdrüse)und verschiedenenGeschlechtskrankheiten(Syphilis,sog.

harterSchanker,wird nichterfasst),

gonorrhoische(durchsog. Tripperverursachte)Harnröhrenentzündung,

Ulcusmolle(weicherSchanker)und

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-WolffforteSaft Seite:2

Granulomavenereum,

InfektionendesMagen-Darm-Kanals:Typhus,ParatyphusAundB,

Typhus-Dauerausscheider, Shigellose(Bakterienruhr),Reisedurchfall,

SalmonellendurchfallmitseptischenKrankheitsverläufen(hohesFiebernachEindringender

BakterienindieBlutbahn)beiNeugeborenen,Säuglingenund abwehrgeschwächten

Patienten,

Brucellose(durchHaustiereübertrageneAnsteckungskrankheit),

Nocardiose(Ansteckungskrankheit,dievorallemabwehrgeschwächtePatientenbefällt),

nichtechtmykotischesMyzetom(durchBakterienverursachteGewebsknoten),

südamerikanischeBlastomykose(durchPilzeverursachteHautkrankheit).

Hinweis

Gastroenteritiden(Magen-Darm-Entzündungen),diedurchsogenannteEnteritissalmonellen

verursachtsind,solleninderRegelnichtmitCotrimox-WolffforteSaftbehandeltwerden, weil

derKrankheitsverlaufnichtbeeinflusstunddieDauerderAusscheidung sogarverlängertwird

(Ausnahmes.o.).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCOTRIMOX-WOLFFFORTE

SAFTBEACHTEN?

Cotrimox-WolffforteSaftdarfnichteingenommenwerden

beiÜberempfindlichkeit(Allergie)gegenüberSulfonamid-Arzneistoffen,gegenüber

Trimethoprimund verwandtenArzneistoffen(Trimethoprim-Analoga,z.B.Tetroxoprim),

Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)(E218)und Propyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)(E

216),SorbitolodergegeneinenderanderenBestandteilevonCotrimox-WolffforteSaft,

beiFructose-Unverträglichkeit(hereditäreFructose-Intoleranz);dennSorbitolisteineQuelle

fürFructose,

imFalleeinesErythemaexsudativummultiforme(schwereErkrankung mitRötungund

Blasenbildung derHaut), auchwenndiesebereitsfrühereinmalaufgetretenist,

beikrankhaftenBlutbildveränderungen:Thrombozytopenie(Verminderungder

Blutplättchen), Granulozytopenie(Verminderung bestimmterweißerBlutkörperchen),

megaloblastischeAnämie(bestimmteFormderBlutarmut),

beibestimmtenErkrankungenderrotenBlutkörperchen(angeborener

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangelund HämoglobinanomalienwieHb Kölnund

Hb Zürich),

beiNierenschädenoderhochgradigverminderteNierenfunktionmiteiner

Kreatinin-Clearanceunter15ml/min(dieKreatinin-ClearanceisteinMaßfürdie

Nierenfunktion),

beischwerenLeberschädenoderStörungenderLeberfunktion(z.B.beiakuter

Leberentzündung),

beiakuterPorphyrie(Bildungsstörung desrotenBlutfarbstoffs),

vonFrühgeborenen,

vonNeugeborenenmitHyperbilirubinämie(erhöhtemBlutgehaltanBilirubin,einem

Gallenfarbstoff)odermitGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-MangelderErythrozyten

(Erklärungs.o.).

beiVorliegeneinerOsteomyelitis(Knochenmarkentzündung),denndieseistzumeistdurch

Staphylokokkenverursacht,gegendieCotrimox-WolffforteSaftoftnichtausreichend

wirksamist.Deshalb darfCotrimox-WolffforteSaftbeidieserErkrankungnichteingesetzt

werden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCotrimox-WolffforteSaftisterforderlich

vorderBehandlung mitCotrimox-WolffforteSaft.ImFolgendenwirdbeschrieben, wannSie

Cotrimox-WolffforteSaftnurunterbestimmtenBedingungenundnurmitbesondererVorsicht

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-WolffforteSaft Seite:3

einnehmendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbei

Ihnenfrühereinmalzutrafen.

SiedürfenCotrimox-WolffforteSaftersteinnehmennachRücksprachemitIhremArztbei

leichterenFunktionsstörungenderNierenoderderLeber,

FunktionsstörungenderSchilddrüse,

ÜberempfindlichkeitgegensulfonamidähnlicheArzneistoffe,diezurBehandlungder

Zuckerkrankheit(Sulfonylharnstoff-Antidiabetika)undalsharntreibendeArzneimittel

(DiuretikaaufSulfonamidbasis)verwendetwerden,

möglichemMangelanFolsäure(VitaminmitBedeutungz.B.fürdieBlutbildung),

einerbestimmtenErbkrankheit(fragilemX-ChromosominKombinationmiteiner

mangelndengeistigenEntwicklung beiKindern),

sowiebeiNeugeborenenbiszumAltervon5Wochen.

Trimethoprim(einBestandteilvonCotrimox-WolffforteSaft)beeinträchtigtdie

VerstoffwechselungvonPhenylalanin(eineAminosäure). Cotrimox-WolffforteSaftkann

dennochanPatientenverabreichtwerdendieunterPhenylketonurieleiden(Krankheitaufgrund

einesFehlersimPhenylalanin-Stoffwechsel),vorausgesetzt,diesePatientenernährensichstreng

phenylalaninarm.

SonstigeVorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

BeieingeschränkterNieren-und Leberfunktion,FunktionsstörungenderSchilddrüse,

möglichemFolsäuremangelundälterenPatientenbedarfdieEinnahmevonCotrimox-Wolff

forteSafteinerkonsequentenärztlichenÜberwachung.

BeiPatientennachNierentransplantation(Nierenverpflanzung),diedenArzneistoffCyclosporin

(ArzneistoffzurUnterdrückung derkörpereigenenImmunabwehr)erhalten,bestehtbei

BehandlungmitCotrimox-WolffforteSafteineerhöhteschädigendeWirkung aufdieNieren

(Nephrotoxizität),dadieverwendetenArzneistoffegleichgerichtetwirken.Deshalb sollte

Cotrimox-WolffforteSaftbeinierentransplantiertenPatientenmitHarnwegsinfektionennichtals

ArzneimitteldererstenWahleingesetztwerden.

BeiAuftretenvongrippeartigenSymptomen,HalsentzündungenoderFiebermüssensofort

Blutbildkontrollendurchgeführtwerden.

BeiAuftretenvonHautausschlägenistdieBehandlung mitCotrimox-WolffforteSaftsofort

abzusetzen!

BeiAIDS-PatientenistdieHäufigkeitvonNebenwirkungen(insbesondere

ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHautunterschiedlichenSchweregrades)außergewöhnlich

hoch,bedingtdurchdiehohenerforderlichenArzneimengenbeiderBehandlungder

Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung.BeidiesenPatientensindBestimmungender

BlutspiegelderWirkstoffevonCotrimox-WolffforteSafterforderlich,datrotznormaler

Kreatinin-ClearancedierenaleClearancedieserWirkstoffe,bedingtdurchKristallurie

(Ausfällung kleinsterKristalleindenHarnwegen),starkeingeschränktseinkann(die

HarnausscheidungdieserStoffekanntrotznormalerMesswertevonKreatininbeeinträchtigt

sein).Essind gelegentlichauchHypokaliämien(erniedrigterKaliumgehaltdesBlutes)oder

bedrohlicheHyperkaliämien(erhöhterKaliumgehaltdesBlutes)inVerbindung mitschweren

Hyponatriämien(erniedrigterNatriumgehaltdesBlutes)aufgetreten, weshalb einigeTagenach

BeginnderBehandlung engmaschigeSerum-Kalium-und Serum-Natrium-Bestimmungen

durchzuführensind.

BeiGabederStandarddosiskannesebenfallszu einerHyperkaliämie(erhöhterKaliumgehaltim

Blut)kommen,insbesondereaberimZusammenhangmiteinereingeschränktenNierenfunktion.

AuchHypokaliämien(erniedrigterKaliumgehaltimBlut)wurdenimZusammenhangmiteiner

Cotrimox-WolffforteSaft-BehandlunginStandarddosisbeobachtet.

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-WolffforteSaft Seite:4

AuchbeimiteinerNormaldosisvonCotrimox-WolffforteSaftbehandeltenPatientenund

besondersbeieingeschränkterNierenfunktionsolltealsoeineregelmäßigeKontrolleder

Serum-Kalium-undSerum-Natriumspiegelerfolgen.

Während derBehandlung mitCotrimox-WolffforteSaftistaufeineausreichende

Flüssigkeitszufuhrzuachten(beiErwachsenenmindestens120 mlHarnausscheidungproTag).

UnterderEinnahmevonCotrimox-WolffforteSaftkanneszuPhotosensibilisierungkommen

(AuftretenvonHauterscheinungennachLichteinwirkung). Diesistvorallembeistarker

Sonneneinwirkung undUV-Licht-Einwirkung zubeachten.

BeiälterenPatienten, beiPatientenmitFolsäuremangelzuständensowiebeiVerabreichung

hoherDosenvonCotrimox-WolffforteSaftsollteeineFolsäuregabeerwogenwerden.

BeiSchwangerensollteebenfallseineausreichendeFolsäureversorgunggewährleistetsein.

Langzeitanwendung oderVerwendung hoherDosen

Beieinermehrals14TageandauerndenGabevonCotrimox-WolffforteSaftsindregelmäßige

Blutbildkontrollen(insbesondereZählungderBlutplättchen)erforderlich.

Einelängerfristigeund/oderwiederholteAnwendungvonCotrimox-WolffforteSaftkannzu

einerNeu-oderZweitinfektionmitTrimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen

(resistenten)BakterienoderSprosspilzenführen.

AufZeicheneinermöglichenSekundärinfektion(Zweitinfektion)mitsolchenErregernistzu

achten(z.B. PilzbefallderSchleimhäutemitRötungund weißlichenBelägenderSchleimhäute).

Sekundärinfektionenmüssenentsprechendbehandeltwerden.

NacheinereinmonatigenDauerbehandlungergabensichHinweiseaufeine

Spermatogenesestörung beiMännern.

WeitereVorsichtshinweise

JedeAnwendung vonAntibiotikakannzurVermehrung vonErregernführen,diegegendas

eingesetzteArzneimittelunempfindlich(resistent)sind.

BeiAuftretenvonschweren, anhaltenden,manchmalblutig-schleimigenDurchfällenund

krampfartigenBauchschmerzenwährendodernachderBehandlung mitCotrimox-Wolffforte

SaftmussderArztbefragtwerden, weilsichdahintereineernstzunehmendeschwere

Schleimhautentzündung desDarmes(pseudomembranöseEnterokolitis)-meistverursacht

durchClostridiumdifficile-verbergenkann,diesofortbehandeltwerdenmuss.Diese,durch

eineAntibiotika-BehandlungausgelösteDarmerkrankung,kannlebensbedrohlichsein.

BeiStreptokokken-Angina(Mandelentzündung)istCotrimox-WolffforteSaftnichtwirksam,da

dieErregernichtbeseitigtwerden. BeiSyphilis(sog.harterSchanker)istCotrimox-Wolffforte

SaftwederinderInkubationszeit(ZeitraumzwischenAnsteckungbiszumAuftretenderersten

Krankheitserscheinungen)nochnachManifestation(ErkennbarwerdenderErkrankung)

wirksam.

Pyodermieund Furunkel(eitrigeEntzündungenderHaut), Abszess(abgeschlossene

Eiteransammlungen)undWundinfektionsindindenmeistenFällenverursachtdurch

StreptokokkenundStaphylokokken,gegendieCotrimox-WolffforteSaftoftnichtausreichend

wirksamist.Cotrimox-WolffforteSaftistzurBehandlung derartigerErkrankungennicht

geeignet.

BeiangeborenemGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel(Enzymdes

Zuckerstoffwechsels)derErythrozytenoderbeiHämoglobinanomalien(veränderterroter

Blutfarbstoff)wieHb Kölnund Hb ZürichkanneineZyanose(blauroteVerfärbungvonHaut

und Schleimhäuten),aufgrund vonSulf-oderMethämoglobinämie(Veränderung desroten

Blutfarbstoffs)auftreten.BeiGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangelkannbei

empfindlichenPatientenunabhängig vonderDosiseineHämolyse(Auflösung vonroten

Blutkörperchen)ausgelöstwerden.

Anwendung beiSäuglingenundKleinkindern

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-WolffforteSaft Seite:5

BeiSäuglingenundKleinkindernsolltediesesArzneimittelwegenderMöglichkeiteinerbisher

nichterkanntenererbtenFructose-UnverträglichkeitnurnachRücksprachemitdem

behandelndenArztangewandtwerden.

BeiEinnahme/Anwendung vonCotrimox-WolffforteSaftmitanderenArzneimittelnund

sonstigeWechselwirkungen

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben, auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Welcheanderen ArzneimittelbeeinflussendieWirkung von Cotrimox-WolffforteSaft?

DiegleichzeitigeAnwendung vonArzneistoffenzurörtlichenBetäubung (Lokalanästhetika-

AbkömmlingederParaaminobenzoesäure),z.B.Benzocain,Procain,Butacainoder

TetracainsowiedesAntiarrhythmikumsProcainamid (Arzneimittelgegenunregelmäßigen

Herzschlag)istzu vermeiden,dadurchdieseArzneistoffedieWirkung vonCotrimox-Wolff

forteSaftvermindertwird.

EskannweiterhineineverminderteWirkung vonCotrimox-WolffforteSaftdurch

bestimmteArzneimittelzurVerminderungderMagensäure(mineralischeAntacida)und

Paraldehyd (Schlafmittel)auftreten.

EskanneineverstärkteWirkung vonCotrimox-WolffforteSaftdurchProbenecidund

Sulfinpyrazon(zweiArzneistoffegegenerhöhteHarnsäure), Indometacin(Arzneistoffgegen

Schmerzen,Rheumaund Entzündungen),Phenylbutazon(ArzneistoffgegenGichtund

bestimmterheumatischeErkrankungen),Salicylate(ArzneimittelgegenFieber,

Entzündungenund zurHemmung derBlutgerinnung)und

eineerhöhteschädigendeWirkung vonCotrimox-WolffforteSaftbeiGabevon

p-Aminosalicylsäure(ArzneistoffgegenTuberkulose),Barbituraten(Schlafmittel)oder

Primidon(ArzneistoffgegenKrampfanfälle)ebenfallsauftreten.

EineerhöhteGefahrderAusfällung kleinsterKristalleindenHarnwegen(Kristallurie)bei

Methenamin-Gabe(ArzneistoffzurBehandlung vonHarnwegsinfekten)oderdurch

AnsäuerndesUrins,z.B.mitMethenaminmandelatwurdebeobachtet.

Außerdemkanneszu BlutbildveränderungendurchgleichzeitigeGabevonPyrimethamin

(Arzneistoffz.B.gegenMalariaundToxoplasmose)ineinerDosisvonmehrals25 mg pro

Wochekommen.

EineSteigerungderHäufigkeitvonFolsäuremangelzuständenbeiGabevonCotrimox-Wolff

forteSaftdurchandereMittel,dieebenfallsFolsäuremangelverursachen(z.B. Methotrexat)

kannebenfallsauftreten.

Welcheanderen Arzneimittelwerden inihrerWirkung durch Cotrimox-WolffforteSaft

beeinflusst?

BeiArzneimitteln,dieebenfallsaktivüberdieNiereausgeschiedenwerden(aktiverenale

Sekretion)[z.B. Procainamid (ArzneistoffgegenunregelmäßigenHerzschlag)oderAmantadin

(ArzneistoffgegenViren)],bestehtdieMöglichkeiteinerkompetitivenHemmung,waszum

Anstieg derPlasmakonzentrationeinesWirkstoffesoderbeiderWirkstoffeführenkann(die

ArzneimittelbehindernsichgegenseitigbeiderAusscheidung undbleibensovermehrtim

Körper).

EskanneinerückbildungsfähigeVerschlechterungderNierenfunktiondurchCyclosporin

[ArzneistoffzurUnterdrückung derkörpereigenenImmunabwehr(s.Abschnitt

"Vorsichtsmaßnahmen")],

eineStörung der6-Mercaptopurin-ResorptionmitEinschränkung derantileukämischen

Wirkung von6-Mercaptopurin(VerminderungderWirkung gegenBlutkrebs)

und eineverstärkteWirkungvonbestimmtenArzneimitteln(Cumarine),diedie

Blutgerinnunghemmen(hypoprothrombinämischeWirkungvonCumarinen)sowievon

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-WolffforteSaft Seite:6

bestimmtenArzneimittelngegenerhöhtenBlutzucker(oraleAntidiabetikaausderGruppe

derSulfonylharnstoffe)und weiterhinvon

Diphenylhydantoin(Phenytoin, einArzneistoffzurBehandlung vonKrampfanfällen),

Methotrexat(ArzneistoffzurKrebsbehandlung)

und vonkurzwirksamen,intravenöszu verabreichendenBarbituraten(Arzneimittelzur

Narkose,z.B.Thiopental)

sowievonbestimmtenArzneimittelngegenHerzschwäche(erhöhterDigoxinspiegel)bei

älterenPatientenauftreten.

DieWirksamkeitvonFolsäurebeiderBehandlungeinermegaloblastischenAnämie(bestimmte

FormderBlutarmut)kanndurchdiegleichzeitigeGabevonCo-Trimoxazolvermindertoder

aufgehobensein.

DurchdiegleichzeitigeGabevonCo-TrimoxazolundRifampicin(Antibiotikum)kanneszu

einerVerminderungderRifampicin-Clearance(VerminderungdesRifampicinabbaus)mit

Erhöhung derRifampicin-Serumkonzentrationkommen.

InseltenenFällenkannunterderBehandlungmitCo-TrimoxazoldieSicherheitder

empfängnisverhütendenWirkung vonhormonellenKontrazeptiva("Pille")inFragegestelltsein.

Esempfiehltsichdeshalb zusätzlichnicht-hormonelleempfängnisverhütendeMaßnahmen

anzuwenden.

SchwangerschaftundStillzeit

Cotrimox-WolffforteSaftsolltewährendderSchwangerschaftnurnacheinereingehenden

Nutzen-Risiko-Abwägungeingesetztwerden.ObwohlbisherigeErfahrungenkeineHinweiseauf

einerhöhtesFehlbildungsrisikobeimMenschenergebenhaben,könntewegenderWirkungauf

denFolsäurestoffwechseleinsolchesRisikovorhandensein.FürvorderGeburtexponierte

Neugeborene(besondersfürFrühgeborene)bestehteinbesonderesRisikoeiner

Hyperbilirubinämie(erhöhterGehaltvonGallenfarbstoffimBlut).

DieinderMuttermilchfestgestelltenMengenanWirkstoffsindgering undbedeuteninder

RegelkeineGefährdung fürdenSäugling.JedochsolltenNeugeboreneund ebensoSäuglinge,

dieuntereinemMangelanGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase(Enzymdes

Zuckerstoffwechsels)leiden,vorsichtshalbernichtgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SehrseltenkommtesbeiBehandlung mitCotrimox-WolffforteSaftzu vorübergehender

Kurzsichtigkeit(Myopie)oderakuterPsychose(seelisch-geistigeErkrankung).Siekönnendann

aufunerwarteteund plötzlicheEreignissenichtmehrschnellund gezieltgenug reagieren.Fahren

SienichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineelektrischenWerkzeugeund

Maschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonCotrimox-Wolffforte

Saft

DiesesArzneimittelenthältSorbitol.

BittenehmenSieCotrimox-WolffforteSaftdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,

wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

DerKalorienwertbeträgt2,6kcal/g Sorbitol.EinMesslöffel(entspr.5 mlSuspension)enthält

1,75 gSorbitol(eineQuellefür0,44 gFructose)entsprechend ca. 0,146 Broteinheiten(BE).

DiesistbeiPatientenmitDiabetesmellituszuberücksichtigen.

SorbitolkanneineleichtabführendeWirkunghaben.

EinMesslöffel(entspr.5mlSuspension)Cotrimox-WolffforteSaftenthält0,70 mmol(15,97

mg)Natrium.WennSieeinekochsalzarmeDiäteinhaltenmüssen,solltenSiedies

berücksichtigen.

3. WIEISTCOTRIMOX-WOLFFFORTESAFTEINZUNEHMEN?

NehmenSieCotrimox-WolffforteSaftimmergenau nachderAnweisungdesArztesein. Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-WolffforteSaft Seite:7

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachseneund Jugendlicheab 13 Jahrennehmenzweimaltäglich2MesslöffelCotrimox-Wolff

forteSaft.

KinderimAltervon6bis12 Jahrenerhaltenzweimaltäglich1 MesslöffelCotrimox-Wolffforte

Saft.

Langfristige,vorbeugendeBehandlungbeiHarnwegsinfektionengegeneinenKrankheitsrückfall

EinmaltäglichabendsnehmenErwachseneundJugendlicheab 13 Jahren1½bis2 Messlöffel

Cotrimox-WolffforteSaft.

LungenentzündungdurchPneumocystiscarinii

Cotrimox-WolffforteSaftwirdbiszur5fachenStandarddosisangewendet(täglich100 mg

Sulfamethoxazol/kgKGund20 mg Trimethoprim/kg KG).Zu BeginnderBehandlungsollte,

zumindestfürdieersten48Stunden,dieintravenöseGabeeinergeeignetenInjektionslösung

gewähltwerden.

Hinweis

Fürhöhereund niedrigereArzneimengenstehenArzneimittelmiteinemhöherenbzw.

niedrigeremWirkstoffgehaltzurVerfügung.

SpezielleDosierungsempfehlungen

Ulcusmolle(Chancroid)

Zweimaltäglich2 MesslöffelCotrimox-WolffforteSaftfür7 Tage. Wennnach7 Tagennoch

keineHeilung,abereineHeilungstendenzerkennbarist,kanneineBehandlungüberweitere7

TageinErwägunggezogenwerden.

Granulomavenereum(Granulomainguinale)

Zweimaltäglich2 MesslöffelCotrimox-WolffforteSaftinderRegelübereinenZeitraumvon2

Wochen.

Nocardiose

Dreimaltäglich2 MesslöffelCotrimox-WolffforteSaftfürdieDauervon8 -10 Wochen.

Hinweis:

ZuBeginnderBehandlungsollte, zumindestfürdieersten5-7 Tage,dieintravenöse

ApplikationeinergeeignetenDarreichungsformdero.g.Tagesdosismit2400 mg

Sulfamethoxazolund480 mg Trimethoprimgewähltwerden.

HinweisezurDosierung beieingeschränkterNierenfunktion

Kreatininclearance Dosis

über30 ml/min Standarddosis

15 bis30ml/min HälftederStandarddosis

unter15 ml/min Anwendung kontraindiziert

BeieingeschränkterNierenfunktionsindBestimmungenderPlasmakonzentrationenvon

Sulfamethoxazolerforderlich. DieAbnahmeerfolgt12 StundennachderletztenDosisjedes

drittenBehandlungstages.DieBehandlung istabzubrechen,wenndiePlasmakonzentrationdes

Gesamt-Sulfamethoxazolüber150 µg/mlansteigt.Fällt, z.B. nachHämodialyse("Blutwäsche"),

diePlasmakonzentrationanGesamt-Sulfamethoxazolunter120µg/ml,kanndieBehandlung

fortgesetztwerden.

ArtderAnwendung:

BeiCotrimox-WolffforteSafthandeltessichumeineSuspensionzumEinnehmen.

VorjedemGebrauchistCotrimox-WolffforteSaftgutzu schütteln.BittenichtmitWasser

auffüllen.

Cotrimox-WolffforteSaftsollunverdünntnachdenMahlzeitenmitreichlichFlüssigkeit

eingenommenwerden.

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-WolffforteSaft Seite:8

BeischwerenKrankheitsverläufenistderparenteralenApplikationeinergeeigneten

Darreichungsform(EinspritzenineineVeneodereinenMuskel)und hierinsbesondereder

intravenösenApplikation(EinspritzenineineVene)derVorzugzu geben.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderEinnahmeentscheidetIhrArzt. Sieistabhängig vonderGrunderkrankung

und vomKrankheitsverlauf.AlsRichtwertedienenfolgendeAngaben:

BeibakteriellenInfektionskrankheitenrichtetsichdieBehandlungsdauernachdemVerlauf

derErkrankung.NormalerweiseisteineBehandlungsdauervon5 -8 Tagenausreichend.Im

InteresseeinesnachhaltigenBehandlungserfolgessollteCotrimox-WolffforteSaftauchnach

AbklingenderKrankheitserscheinungennoch2 bis3Tagelängereingenommenwerden.

BeiderBehandlung derLungenentzündung,hervorgerufendurchPneumocystiscariniiistim

InteressedesBehandlungserfolgeseineMindestbehandlungsdauervon14 Tagenangezeigt.

Dielangfristige,vorbeugendeBehandlung beiHarnwegsinfektionengegeneinen

Krankheitsrückfallbeträgt3 bis12 Monate,erforderlichenfallsauchlänger.

WennSieeinegrößereMengeCotrimox-WolffforteSafteingenommenhabenalsSie

sollten

SymptomeeinerÜberdosierung

BeiEinnahmeerheblichzu hoherArzneimengenkommteszu Erbrechen,Durchfall,

Kopfschmerzen, Schwindelsowieungewöhnlichgeringer(Oligurie)odergarkeiner

Harnausscheidung(Anurie)bzw. zurAusfällung kleinsterKristalleindenHarnwegen

(Kristallurie).HolenSieinsolcheinemFalldennächsterreichbarenArztzuHilfe!

ÄrztlicheMaßnahmenbeiÜberdosierung

JenachSchwerederÜberdosierungserscheinungenmüssenMaßnahmenfolgenderArtergriffen

werden:

AuspumpendesMagenszurVerhinderung derweiterenAufnahmederWirkstoffe. Beinicht

bewusstseinsgetrübtenPatientenkannzudemeinesofortigeEntleerungdesMagens(durch

induziertesErbrechen)herbeigeführtwerden.Beschleunigung derHarnausscheidung (forcierte

Diurese)durchvermehrteFlüssigkeitszufuhr,Hämodialyse("Blutwäsche")undGabeeines

Folsäure-haltigenArzneimittels.AußerdemmüssenBlutbildkontrollendurchgeführtwerden.

WennSiedieEinnahmevonCotrimox-WolffforteSaftvergessenhaben

WennSieeinmaleineEinnahmevergessenhabensollten,sonehmenSieCotrimox-Wolffforte

Saftweiterhinsoein, alswenndiesnichtpassiertwäre.VersuchenSiebittenicht,dievergessene

EinnahmebeimnächstenMalmiteinergrößerenAnwendungsmengeauszugleichen.Esist

wichtig,dassSieCotrimox-WolffforteSaftgleichmäßig undinregelmäßigenAbständen

einnehmen!

WennSiedieEinnahmevonCotrimox-WolffforteSaftabbrechen

BittehörenSienichtvorzeitigauf,Cotrimox-WolffforteSafteinzunehmen.DieBekämpfung

derKrankheitserregermussauchnachdemRückgang derBeschwerdeneineZeitlang

fortgeführtwerden.Wird diesversäumt,könnendieKrankheitserscheinungenwiederauftreten.

SolltenSieNebenwirkungenbemerken,sosprechenSiebittemitIhrembehandelndenArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendung desArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCotrimox-WolffforteSaftNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1 Behandeltervon10

Häufig: 1 bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1 bis10Behandeltevon1000

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-WolffforteSaft Seite:9

Selten: 1bis10 Behandeltevon10000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen, aufdieSieachtensolltenundMaßnahmen,

wennSiebetroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,nehmenSie

Cotrimox-WolffforteSaftnichtweitereinundsuchenSieIhrenArztmöglichstumgehend auf.

Schleimhautentzündung desDarmes(PseudomembranöseEnterokolitis)

SeltenistimZusammenhang miteinerTrimethoprim/Sulfamethoxazol-Behandlung eine

ernstzunehmendeschwereSchleimhautentzündungdesDarmes(pseudomembranöse

Enterokolitis)-meistverursachtdurchClostridiumdifficile-beobachtetworden.

HiermussderArzteineBeendigungderBehandlungmitCotrimox-WolffforteSaftin

AbhängigkeitvonderIndikation(Grund derArzneimittelanwendung)erwägenund ggf.

soforteineangemesseneBehandlung einleiten(z.B.EinnahmevonspeziellenAntibiotika/

Chemotherapeutika, derenWirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimitteldiedie

Darmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfennichteingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.anaphylaktischerSchock)

Seltensind imzeitlichenZusammenhang miteinerTrimethoprim/

Sulfamethoxazol-Behandlung (WirkstoffevonCotrimox-WolffforteSaft)über

schwerwiegendeÜberempfindlichkeitsreaktionenderHautwieErythemaexsudativum

multiforme,Stevens-Johnson-Syndrom,Lyell-Syndromund exfoliativeDermatitis(u.U.

lebensbedrohlicheErkrankungenteilweisemitHautablösung undeventuellBlasenbildungan

HautundSchleimhäuten)berichtetworden.Häufigertretendiese

ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHaut(unterschiedlichenSchweregrades)beiPatienten

miteinerHIV-Infektionauf.

WeiterhinsindsehrseltenschwereakuteÜberempfindlichkeitserscheinungenmit

anaphylaktischemSchock aufgetreten(plötzlicher,schwererKrankheitszustandmit

BlutdruckabfallundGefahreinesHerz-und Atemstillstands).

HiermussdieBehandlung mitCotrimox-WolffforteSaftsofortabgebrochenwerdenund

dieentsprechendenNotfallmaßnahmen(z.B.Antihistaminika, Kortikosteroide,

Sympathomimetikaundggf.Beatmung)müsseneingeleitetwerden.

AllgemeineHinweisezuÜberempfindlichkeitsreaktionen

Ernsteund lebensbedrohendeNebenwirkungentretenhäufigerbeiälteren(über60Jahre

alten)Patientenauf. InZusammenhang mitNebenwirkungendesblutbildendenSystemsund

NebenwirkungenanderHautsind Todesfälleberichtetworden.

BeiAuftretenvonKopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Interesselosigkeit,Reaktionslosigkeit,

Verwirrtheitszuständen,Schwindel, Schüttelfrost,Fieber, anhaltendenDurchfällenund

HautausschlägenistdieBehandlungsofortabzubrechen!WendenSiesichindiesenFällenan

dennächsterreichbarenArzt!

AnderemöglicheNebenwirkungen

ZentralesNervensystem

SehrseltenwurdeneineaseptischeMeningitis(nichtdurchKrankheitserregerbedingte

Hirnhautentzündung)undKopfschmerzbeobachtet.

SehrseltentratenauchakutePsychosen(seelisch-geistigeErkrankungen), Halluzinationen

(Sinnestäuschungen)und Vertigo(Schwindel)auf.

PeripheresNervensystemundBewegungsapparat

PeriphereNeuritiden(Nervenentzündungen)sowieNeuropathienund Parästhesien

(nichtentzündlicheNervenerkrankung und Missempfindungenwiez.B.Kribbelnodertaubes

GefühlinHändenoderBeinen)tratensehrseltenauf.

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-WolffforteSaft Seite:10

SehrseltenwurdenauchAtaxie(StörungimgeordnetenBewegungsablauf),

Dysdiadochokinese(verminderteFähigkeitzuschnellengegenläufigenBewegungen),

Konvulsion(Schüttelkrampf),Myalgie(Muskelschmerz)undArthralgie(Gelenkschmerz)

beobachtet.

Sinnesorgane

Auge:VorübergehendeKurzsichtigkeit(Myopie)und Uveitis(Entzündung derAderhaut)

wurdensehrseltenbeobachtet.

Ohr:GelegentlichwurdeüberTinnitus(Ohrensausen)berichtet.

Mundhöhleund Magen-Darm-Trakt

Entzündung vonZunge,ZahnfleischundMundschleimhautsowieungewöhnlicherGeschmack

könnenhäufigauftreten.

DieEinnahmevonCotrimox-WolffforteSaftführthäufigzuBeschwerdenvonSeitendes

Magensund desDarmsmitSchmerzenimOberbauch, Appetitlosigkeit,Übelkeit, Erbrechen

oderDurchfall.

Leberund Bauchspeicheldrüse

GelegentlichkanndieBehandlung mitCotrimox-WolffforteSaftzueinercholestatischen

Hepatose(Lebererkrankung mitGallestau)führen.Sehrseltenwurdenfokaleoderdiffuse

Lebernekrose(ZerfallvonLebergewebe),SyndrommitSchwund derGallengängeundAnstieg

bestimmterchemischerBlutwerte(klinisch-chemischeLaborparameter:Transaminasen,

Bilirubin)und akutePankreatitis(Entzündung derBauchspeicheldrüse)beobachtet.

Stoffwechselund Blutmineralstoffe(Elektrolyte)

SehrseltenwurdeneinemetabolischeAzidose(Übersäuerung desBlutes)und Hypoglykämie

(verminderterBlutzucker)beobachtet.

ImZusammenhang miteinerCotrimox-WolffforteSaft-Behandlungsindgelegentlicheine

Hypokaliämie(Verminderung desBlutkaliumgehalts)odereineHyperkaliämie(Erhöhung des

Blutkaliumgehalts)inVerbindungmiteinerHyponatriämie(Erniedrigungdes

Blutnatriumgehalts)beobachtetworden(sieheauchAbschnitt„SonstigeVorsichtsmaßnahmen

undWarnhinweise“).

Niereund ableitendeHarnwege

SehrseltenwurdenKristallurie(AusfällungkleinsterKristalleindenHarnwegen,insbesondere

beiunterernährtenPatienten),akuteinterstitielleNephritis(EntzündungderNieren)undakutes

NierenversagensowieAnstiegbestimmterBlutwerte(klinisch-chemischeLaborparameter:

Kreatinin, Harnstoff)beobachtet.

Lunge

Sehrseltenkommteszu ÜberempfindlichkeitsreaktionenanderLunge:Lungeninfiltrate

(Ansammlung vonEntzündungszellenimLungengewebe), bestimmteFormenvon

Lungenentzündung(interstitielleund eosinophilePneumonie)undrespiratorischeInsuffizienz

(Atemnot). HäufigertretendieseReaktionenbeiAIDS-Patientenauf.

HerzundKreislauf

SehrseltenwurdeüberMyokarditis(Herzmuskelentzündung)berichtet.

Blutund Blutbildung

SehrseltenwurdenBlutbildveränderungenmitVerminderung derBlutplättchen

(Thrombozytopenie)undderweißenBlutkörperchen(Leukozytopenie),Blutarmutdurch

gestörteBlutbildung (aplastischeAnämie)und Blutarmutz.B.durchMangelanFolsäureoder

VitaminB12 (megaloblastischeAnämie)beobachtet.

SehrseltenwurdenauchAgranulozytose(starkeVerminderungbestimmterweißer

Blutkörperchen)undakutehämolytischeAnämie(BlutarmutdurchAuflösung vonroten

Blutkörperchen)beobachtet.

WeitereNebenwirkungen

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-WolffforteSaft Seite:11

VermehrtesAuftretenvonPilzerkrankungendurchCandidaalbicanswurdesehrselten

beobachtet.

QT-Zeit-Verlängerung(EKG-Veränderung)undTorsadedepointes(Störungder

Herzschlagfolge)wurdennachEinnahmevonCo-Trimoxazolsehrseltenbeschrieben.

Methyl-4-hydroxybenzoat(E218)und Propyl-4-hydroxybenzoat(E216)können

Überempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionen,hervorrufen.

Überempfindlichkeitsreaktionen(allergischeReaktionen)

HautundSchleimhaut

HäufigtretenÜberempfindlichkeitsreaktionenunterschiedlichenSchweregradeswie

Hautausschlag(z.B.mitQuaddeln,Rötung, Flecken, Knötchenoderkleinfleckig wiebei

Masern),Purpura(kleinfleckigeHaut-und Schleimhautblutungen),Photodermatose

(HauterkrankungdurchLichteinwirkung)und Erythemanodosum(Erkrankung mitBildung

vonrotenHautknötchen)auf.

SehrseltentratenEntzündung kleinererArterienund VeneninderUnterhaut(Periarteriitis

nodosa,Schoenlein-Henoch-Syndrom),systemischerLupuserythematodes(Erkrankung des

körpereigenenAbwehrsystemsmitEntzündung verschiedensterOrgane),Angioödem

(Hautschwellungen)und petechiale(punktförmige)Hautblutungenauf.

WeitereÜberempfindlichkeitsreaktionen

SehrseltenwurdenArzneimittelfieberodereinePseudosepsis(Krankheitsbild einer

scheinbarenBlutvergiftung)beobachtet.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTCOTRIMOX-WOLFFFORTESAFTAUFZUBEWAHREN?

DasArzneimittelistfürKinderunzugänglichaufzubewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonangegebenem

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTag des

Monats.

Nichtüber25 °Clagern.

HaltbarkeitnachAnbruch:DieSuspensionzumEinnehmenistnachAnbruchbei

Raumtemperaturbiszu 3 Monatehaltbar.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasCotrimox-WolffforteSaftenthält:

DieWirkstoffesindSulfamethoxazolundTrimethoprim.

5 mlSuspension(=1 Messlöffel)enthalten400mgSulfamethoxazolund80 mg Trimethoprim.

DiesonstigenBestandteilesind:

Carmellose-Natrium(E466),2-Ethyl-3-hydroxypyran-4-on,Glycin,Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.)(E218), Natriumcyclamat, Povidon(K30)(E1201),Propyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.)(E216), Saccharin-Natrium,Sorbitol-Lösung70%(kristallisierend)(Ph.Eur.),

Contramarum-und Himbeer-Aroma,gereinigtesWasser.

WieCotrimox-WolffforteSaftaussiehtundInhaltderPackung:

Cotrimox-WolffforteSaftisteineweiß-gelblicheSuspensioninBraunglasflaschenmit

SchraubdeckelausPolypropylenimUmkarton.

Cotrimox-WolffforteSaftistinPackungenmit100 mlSuspensionzumEinnehmenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr. AugustWolffGmbH&Co. KGArzneimittel

Sudbrackstraße56,33611 Bielefeld

Telefon:0521/8808-05;Telefax:0521/8808-334

E-Mail:info@wolff-arzneimittel.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetin05/2008.

Dr. AugustWolff Gebrauchsinformation:Cotrimox-WolffforteSaft Seite:12

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