Cotrim forte Heumann Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trimethoprim, Sulfamethoxazol
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Trimethoprim, sulfamethoxazole
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Trimethoprim 160.mg; Sulfamethoxazol 800.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8369.00.00

PackmittelmanuskriptNr.64000/051/03/3

CotrimforteHeumann®,Tabletten Seite1

Faltschachtel

HEUMANNPHARMA

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50·90449Nürnberg

info@heumann.de

CotrimforteHeumann ®

Tablettenmit 800mgSulfamethoxazolund160mgTrimethoprim

bakterielleErkrankungen

Zul.-Nr.:8369.00.00

Ch.-B.:(EindruckaufLinie)

10(N1),20(N2),50(N3)Tabletten

ZumEinnehmen

1Tabletteenthält:

Sulfamethoxazol 800mg,

Trimethoprim 160mg.

Packungsbeilagebeachten.

Verwendbarbis:(EindruckaufLinieMM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

AnweisungenzurAnwendung:

______________________________

______________________________

BlindenschriftimKlartext:CotrimforteHeumann®

BeiMusterpackungen(10)zusätzlich„UnverkäuflichesMuster“

BeiKlinikpackungen(10x20)zusätzlich„TeileinerKlinikpackung,Einzelverkaufunzulässig“

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Code39

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Durchdrückpackung

CotrimforteHeumann ®

HEUMANN

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

CotrimforteHeumann ®

Tablettenmit800mgSulfamethoxazolund160mgTrimethoprim

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCotrimforteHeumann®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCotrimforteHeumann®beachten?

3.WieistCotrimforteHeumann®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCotrimforteHeumann®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTCOTRIMFORTEHEUMANN®UNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

CotrimforteHeumann ®

isteineKombinationvonzweiArzneistoffen,dieden

Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen

Krankheitserregernhemmen(kompetitiveHemmungderFolsäurebiosynthese).

CotrimforteHeumann®wirdangewendetzurBehandlungvonInfektionen

(Erkrankungen durch Ansteckung), die durch

Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindlicheKrankheitserregerverursachtwerdenund

eineroralenBehandlungzugänglichsind:

- InfektionenderoberenundunterenAtemwege,

- LungenentzündungdurchPneumocystiscarinii,

- InfektionendesHals-Nasen-Ohren-Bereiches(außerdurchStreptokokken

verursachteMandelentzündung),

- InfektionenderNierenundderableitendenHarnwege(Blase,Harnröhre)

einschließlichderKurzzeitbehandlungundderlangfristigen,vorbeugenden

BehandlunggegeneinenKrankheitsrückfall,

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CotrimforteHeumann®,Tabletten Seite4

- InfektionenderweiblichenundmännlichenGeschlechtsorganeeinschließlich

Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis) und verschiedene

Geschlechtskrankheiten(Syphilis,sog.harterSchanker,wirdnichterfasst):

-gonorrhoische(durchsog.Tripperverursachte)Harnröhrenentzündung,

-Ulcusmolle(weicherSchanker)und

-Granulomavenereum,

- InfektionendesMagen-Darm-Kanals:Typhus,ParatyphusAundB,

Typhus-Dauerausscheider,Bakterienruhr(Shigellose),Reisedurchfall,

- Salmonellen-DurchfallmitseptischenKrankheitsverläufen(hohesFiebernach

EindringenderBakterienindieBlutbahn)beiabwehrgeschwächtenPatienten,

- Brucellose(durchHaustiereübertrageneAnsteckungskrankheit),

- Nocardiose(Ansteckungskrankheit,dievorallemabwehrgeschwächtePatienten

befällt),

- nicht-echtmykotischesMyzetom(durchBakterienverursachteGewebsknoten),

- südamerikanischeBlastomykose(durchPilzeverursachteHautkrankheit).

Hinweis:

Magen-Darm-Entzündungen(Gastroenteritiden),diedurchsog.Enteritis-Salmonellen

verursachtsind,solleninderRegelnichtmitCotrimforteHeumann ®

behandeltwerden,

weilderKrankheitsverlaufnichtbeeinflusstunddieDauerderAusscheidungsogar

verlängertwird(Ausnahmes.o.).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCOTRIMFORTEHEUMANN®

BEACHTEN?

CotrimforteHeumann ®

darfnichteingenommenwerden:

- bei Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamid-Arzneistoffen, gegenüber

TrimethoprimundverwandtenArzneistoffen(Trimethoprim-Analoga,z.B.

Tetroxoprim)odergegenübereinemdersonstigenBestandteile,

- beischwererErkrankungmitRötungundBlasenbildungderHaut(Erythema

exsudativummultiforme),auchwenndiesebereitsfrühereinmalaufgetretenist,

- bei krankhaften Blutbildveränderungen: Verminderung der Blutplättchen

(Thrombozytopenie), Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen

(Granulozytopenie),bestimmterFormderBlutarmut(megaloblastischeAnämie),

- bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-MangelundHämoglobinanomalienwieHb

KölnundHbZürich),

- beiNierenschädenoderhochgradigverminderterNierenfunktionmiteiner

Kreatinin-Clearanceunter15ml/min(dieKreatinin-ClearanceisteinMaßfürdie

Nierenfunktion),

- beischwerenLeberschädenoderStörungenderLeberfunktion(z.B.beiakuter

Leberentzündung),

- beiBildungsstörungdesrotenBlutfarbstoffs(akutePorphyrie),

- vonFrühgeborenen,

- vonNeugeborenenmitHyperbilirubinämie(erhöhtemBlutgehaltanBilirubin,einem

Gallenfarbstoff) oder mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der

Erythrozyten(Erklärungs.u.).

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CotrimforteHeumann®,Tabletten Seite5

Hinweise:

Knochenmarkentzündung(Osteomyelitis)istzumeistdurchStaphylokokkenverursacht,

gegendieCotrimforteHeumann ®

oftnichtausreichendwirksamist.Deshalbdarf

CotrimforteHeumann ®

beidieserErkrankungnichteingesetztwerden.

BeiMandelentzündung(Streptokokken-Angina)istTrimethoprim/Sulfamethoxazolnicht

wirksam,dadieErregernichtbeseitigtwerden.

BeiSyphilis(sog.harterSchanker)istTrimethoprim/Sulfamethoxazolwederinder

Inkubationszeit(ZeitraumzwischenAnsteckungbiszumAuftretenderersten

Krankheitserscheinungen)nochnachManifestation(ErkennbarwerdenderErkrankung)

wirksam.

EitrigeEntzündungenderHaut(PyodermieundFurunkel),abgeschlossene

Eiteransammlungen(Abszess)undWundinfektionsindindenmeistenFällenverursacht

durchStreptokokkenundStaphylokokken,gegendieTrimethoprim/Sulfamethoxazoloft

nichtausreichendwirksamist.Trimethoprim/SulfamethoxazolistzurBehandlung

derartigerErkrankungennichtgeeignet.

Bei angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des

Zuckerstoffwechsels)derErythrozytenoderbeiHämoglobinanomalien(veränderterroter

Blutfarbstoff)wieHbKölnundHbZürichkanneineblauroteVerfärbungvonHautund

Schleimhäuten(Zyanose)aufGrundvonVeränderungdesrotenBlutfarbstoffs(Sulf-

oderMethämoglobinämie)auftreten.BeiGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

kannbeiempfindlichenPatientenunabhängigvonderDosiseineAuflösungvonroten

Blutkörperchen(Hämolyse)ausgelöstwerden.

CotrimforteHeumann ®

darferstnachRücksprachemitIhremArzteingenommen

werden:

- beileichterenFunktionsstörungenderNierenoderderLeber,

- beiFunktionsstörungenderSchilddrüse,

- beiÜberempfindlichkeitgegenSulfonamid-ähnlicheArzneistoffe,diezur

BehandlungderZuckerkrankheit(Sulfonylharnstoff-Antidiabetika)undals

harntreibendeArzneimittel(DiuretikaaufSulfonamidbasis)verwendetwerden,

- beimöglichemMangelanFolsäure(VitaminmitBedeutungz.B.fürdie

Blutbildung),

- beieinerbestimmtenErbkrankheit(fragilesX-ChromosominKombinationmiteiner

mangelndengeistigenEntwicklungbeiKindern)

- sowievonNeugeborenenbiszumAltervon5Wochen.

Trimethoprim(einBestandteilvonCotrimforteHeumann ®

)beeinträchtigtdie

VerstoffwechselungvonPhenylalanin(eineAminosäure).CotrimforteHeumann ®

kann

dennochanPatientenverabreichtwerden,dieunterPhenylketonurieleiden(Krankheit

aufGrundeinesFehlersimPhenylalanin-Stoffwechsel),vorausgesetzt,diesePatienten

ernährensichstrengPhenylalanin-arm.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCotrimforteHeumann®isterforderlich:

BeieingeschränkterNieren-undLeberfunktion,FunktionsstörungenderSchilddrüse,

möglichemFolsäuremangelundälterenPatientenbedarfdieEinnahmevon

Trimethoprim/SulfamethoxazoleinerkonsequentenärztlichenÜberwachung.

PackmittelmanuskriptNr.64000/051/03/3

CotrimforteHeumann®,Tabletten Seite6

BeiPatientennachNierentransplantation(Nierenverpflanzung),diedenArzneistoff

Cyclosporin(ArzneistoffzurUnterdrückungderkörpereigenenImmunabwehr)erhalten,

bestehtbeiBehandlungmitTrimethoprim/Sulfamethoxazoleineverstärkteschädigende

WirkungaufdieNieren(Nephrotoxizität),dadieverwendetenArzneistoffe

gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte Trimethoprim/Sulfamethoxazol bei

nierentransplantiertenPatientenmitHarnwegsinfektionennichtalsArzneimittelder

erstenWahleingesetztwerden.

BeiAuftretenvongrippeartigenSymptomen,HalsentzündungenoderFiebermüssen

sofortBlutbildkontrollendurchgeführtwerden.

Bei Auftreten von Hautausschlägen ist die Behandlung mit

Trimethoprim/Sulfamethoxazolsofortabzusetzen!

BeiAIDS-PatientenistdieHäufigkeitvonNebenwirkungen(insbesondere

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades)

außergewöhnlichhoch,bedingtdurchdieerforderlichenhohenArzneimengenbeider

BehandlungderPneumocystis-carinii-Lungenentzündung.BeidiesenPatientensind

BestimmungenderBlutspiegelvonSulfamethoxazolundTrimethoprimerforderlich,da

trotznormalerKreatinin-ClearancedierenaleClearancedieserWirkstoffe,bedingtdurch

AusfällungkleinsterKristalleindenHarnwegen(Kristallurie),starkeingeschränktsein

kann(dieHarnausscheidungdieserStoffekanntrotznormalerMesswertevonKreatinin

beeinträchtigtsein).EssindgelegentlichaucherniedrigterKaliumgehaltdesBlutes

(Hypokaliämie)oderbedrohlichererhöhterKaliumgehaltdesBlutes(Hyperkaliämie)in

VerbindungmitschweremerniedrigtemNatriumgehaltdesBlutes(Hyponatriämie)

aufgetreten,weshalbeinigeTagenachBeginnderBehandlungengmaschige

Serum-Kalium-undSerum-Natrium-Bestimmungendurchzuführensind.

BeiGabederStandarddosiskannesebenfallszueinerHyperkaliämiekommen,

insbesondereaberimZusammenhangmiteinereingeschränktenNierenfunktion.Auch

Hypokaliämien wurden im Zusammenhang mit einer

Trimethoprim/Sulfamethoxazol-BehandlunginStandarddosisbeobachtet.

AuchbeimiteinerNormaldosisvonTrimethoprim/Sulfamethoxazolbehandelten

PatientenundbesondersbeieingeschränkterNierenfunktionsollteeineregelmäßige

KontrollederSerum-Kalium-undSerum-Natrium-Spiegelerfolgen.

WährendderBehandlungmitTrimethoprim/Sulfamethoxazolistaufeineausreichende

Flüssigkeitszufuhrzuachten(beiErwachsenenmindestens1.200mlHarnausscheidung

proTag).

UnterderEinnahmevonTrimethoprim/SulfamethoxazolkanneszuAuftretenvon

HauterscheinungennachLichteinwirkung(Photosensibilisierung)kommen.Diesistvor

allembeistarkerSonnen-undUV-Licht-Einwirkungzubeachten.

BeiälterenPatienten,beiPatientenmitFolsäuremangelzuständensowiebei

VerabreichunghoherDosenvonTrimethoprim/Sulfamethoxazolsollteeine

Folsäuregabeerwogenwerden.

BeiSchwangerensollteebenfallseineausreichendeFolsäureversorgunggewährleistet

sein.

Hinweis:

UnterderBehandlungmitTrimethoprim/SulfamethoxazolkanninseltenenFällendie

SicherheitderempfängnisverhütendenWirkungvonhormonellenKontrazeptiva(„Pille“)

inFragegestelltsein.Esempfiehltsichdeshalb,zusätzlichnicht-hormonelle

empfängnisverhütendeMaßnahmenanzuwenden.

PackmittelmanuskriptNr.64000/051/03/3

CotrimforteHeumann®,Tabletten Seite7

LangzeitanwendungoderVerwendunghoherDosen

Beieinermehrals14TageandauerndenGabevonTrimethoprim/Sulfamethoxazolsind

regelmäßigeBlutbildkontrollen(insbesondereZählungderBlutplättchen)erforderlich.

Einelängerfristigeund/oderwiederholteAnwendungvonTrimethoprim/Sulfamethoxazol

kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit

Trimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder

Sprosspilzenführen.

AufZeicheneinermöglichenSekundärinfektion(Zweitinfektion)mitsolchenErregernist

zuachten(z.B.PilzbefallderSchleimhäutemitRötungundweißlichenBelägender

Schleimhäute).Sekundärinfektionenmüssenentsprechendbehandeltwerden.

WeitereVorsichtshinweise:

JedeAnwendungvonAntibiotikakannzurVermehrungvonErregernführen,diegegen

daseingesetzteArzneimittelunempfindlich(resistent)sind.

BeiAuftretenvonschweren,anhaltenden,manchmalblutig-schleimigenDurchfällenund

krampfartigenBauchschmerzenwährendodernachderBehandlungmit

Trimethoprim/SulfamethoxazolmussumgehendderArztbefragtwerden,weilsich

dahintereineernstzunehmendeschwereSchleimhautentzündungdesDarmes

(pseudomembranöseEnterokolitis)–meistverursachtdurchClostridiumdifficile–

verbergenkann,diesofortbehandeltwerdenmuss.Diese,durcheine

Antibiotika-Behandlungausgelöste,Darmerkrankungkannlebensbedrohlichsein.

BeiEinnahmevonCotrimforteHeumann ®

mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonCotrimforte

Heumann ®

?

- DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneistoffenzurörtlichenBetäubung

(Lokalanästhetika-Abkömmlingederpara-Aminobenzoesäure),z.B.Benzocain,

Procain,ButacainoderTetracain,sowiedesAntiarrhythmikumsProcainamid

(ArzneimittelgegenunregelmäßigenHerzschlag)istzuvermeiden,dadurchdiese

ArzneistoffedieWirkungvonTrimethoprim/Sulfamethoxazolvermindertwird.

- EskannweiterhineineverminderteWirkungvonTrimethoprim/Sulfamethoxazol

durchbestimmteArzneimittelzurVerminderungderMagensäure(mineralische

Antacida)undParaldehyd(Schlafmittel)auftreten.

- EskanneineverstärkteWirkungvonTrimethoprim/Sulfamethoxazoldurch

ProbenecidundSulfinpyrazon(zweiArzneistoffegegenerhöhteHarnsäure),

Indometacin(ArzneistoffgegenSchmerzen,RheumaundEntzündungen),

Phenylbutazon(ArzneistoffgegenGichtundbestimmterheumatische

Erkrankungen),Salicylate(ArzneimittelgegenFieber,Entzündungenundzur

HemmungderBlutgerinnung)und

PackmittelmanuskriptNr.64000/051/03/3

CotrimforteHeumann®,Tabletten Seite8

- eineerhöhteschädigendeWirkungvonTrimethoprim/SulfamethoxazolbeiGabe

vonpara-Aminosalicylsäure(ArzneistoffgegenTuberkulose),Barbituraten

(Schlafmittel)oderPrimidon(ArzneistoffgegenKrampfanfälle)ebenfallsauftreten.

- EineerhöhteGefahrderAusfällungkleinsterKristalleindenHarnwegen

(Kristallurie) bei Methenamin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von

Harnwegsinfekten)oderdurchAnsäuerndesUrins,z.B.mitMethenaminmandelat

wurdebeobachtet.

- AußerdemkanneszuBlutbildveränderungendurchgleichzeitigeGabevon

Pyrimethamin(Arzneistoffz.B.gegenMalariaundToxoplasmose)ineinerDosis

vonmehrals25mgproWochekommen.

- EineSteigerungderHäufigkeitvonFolsäuremangelzuständenbeiGabevon

Trimethoprim/SulfamethoxazoldurchandereMittel,dieebenfallsFolsäuremangel

verursachen(z.B.Methotrexat),kannebenfallsauftreten.

WelcheanderenArzneimittelwerdeninihrerWirkungdurchCotrimforte

Heumann ®

beeinflusst?

BeiArzneimitteln,dieebenfallsaktivüberdieNiereausgeschiedenwerden(aktive

renaleSekretion)[z.B.Procainamid(ArzneistoffgegenunregelmäßigenHerzschlag)

oderAmantadin(ArzneistoffgegenViren)],bestehtdieMöglichkeiteinerkompetitiven

Hemmung,waszumAnstiegderPlasmakonzentrationeinesoderbeiderWirkstoffe

führenkann(dieArzneimittelbehindernsichgegenseitigbeiderAusscheidungund

bleibensovermehrtimKörper).

- EskanneinerückbildungsfähigeVerschlechterungderNierenfunktiondurch

Cyclosporin[ArzneistoffzurUnterdrückungderkörpereigenenImmunabwehr(s.

Abschnitt„Vorsichtsmaßnahmen“)],

- eine Störung der 6-Mercaptopurin-Resorption mit Einschränkung der

antileukämischenWirkungvon6-Mercaptopurin(VerminderungderWirkunggegen

Blutkrebs)und

- eineverstärkteWirkungvonbestimmtenArzneimitteln(Cumarine),diedie

Blutgerinnunghemmen(hypoprothrombinämischeWirkungvonCumarinen)sowie

- vonbestimmtenArzneimittelngegenerhöhtenBlutzucker(oraleAntidiabetikaaus

derGruppederSulfonylharnstoffe)undweiterhin

- vonDiphenylhydantoin(Phenytoin,einArzneistoffzurBehandlungvon

Krampfanfällen),Methotrexat(ArzneistoffzurKrebsbehandlung)und

- vonkurzwirksamen,intravenöszuverabreichendenBarbituraten(Arzneimittelzur

Narkose,z.B.Thiopental)sowie

- vonbestimmtenArzneimittelngegenHerzschwäche(erhöhterDigoxinspiegel)bei

älterenPatientenauftreten.

DieWirksamkeitvonFolsäurebeiderBehandlungeinermegaloblastischenAnämie

(bestimmteFormderBlutarmut)kanndurchdiegleichzeitigeGabevonCotrimoxazol

vermindertoderaufgehobensein.

DurchdiegleichzeitigeGabevonCotrimoxazolundRifampicin(Antibiotikum)kanneszu

einerVerminderungderRifampicin-Clearance(VerminderungdesRifampicinabbaus)mit

ErhöhungderRifampicin-Serumkonzentrationkommen.

SchwangerschaftundStillzeit

PackmittelmanuskriptNr.64000/051/03/3

CotrimforteHeumann®,Tabletten Seite9

CotrimforteHeumann ®

solltewährendderSchwangerschaftnurnacheiner

eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Obwohl bisherige

ErfahrungenkeineHinweiseaufeinerhöhtesFehlbildungsrisikobeimMenschenergeben

haben,könntewegenderWirkungaufdenFolsäurestoffwechseleinsolchesRisiko

vorhandensein.FürvorderGeburtexponierteNeugeborene(besondersfür

Frühgeborene)bestehteinbesonderesRisikoeineserhöhtenGehaltesvon

GallenfarbstoffimBlut(Hyperbilirubinämie).

DieinderMuttermilchfestgestelltenMengenanWirkstoffsindgeringundbedeutenin

derRegelkeineGefährdungfürdenSäugling.JedochsolltenNeugeboreneundebenso

Säuglinge,dieuntereinemMangelanGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase(Enzymdes

Zuckerstoffwechsels)leiden,vorsichtshalbernichtgestilltwerden.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SehrseltenkommtesbeiBehandlungmitTrimethoprim/Sulfamethoxazolzu

vorübergehenderKurzsichtigkeit(Myopie)oderakuterPsychose(seelisch-geistige

Erkrankung).SiekönnendannaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehr

schnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSienichtAutooderandereFahrzeuge!

BedienenSiekeineelektrischenWerkzeugeundMaschinen!ArbeitenSienichtohne

sicherenHalt!

3. WIEISTCOTRIMFORTEHEUMANN®EINZUNEHMEN?

NehmenSieCotrimforteHeumann®immergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Standarddosierung

ErwachseneundJugendlicheab13Jahrennehmenzweimaltäglich1TabletteCotrim

forteHeumann ®

EinmalbehandlungderunkompliziertenHarnblasenentzündungderFrau

Eswerdeneinmal3TablettenCotrimforteHeumann ®

eingenommen.

EintagesbehandlungderGonorrhoe

Eswerdenzweimal2½TablettenCotrimforteHeumann ®

imAbstandvon12Stunden

eingenommen.

MehrtägigeTherapiederGonorrhoe

-Zweimal2TablettenCotrimforteHeumann ®

imAbstandvon12Stundenfüreinen

Zeitraumvon2Tagen,

-einmaltäglich5TablettenCotrimforteHeumann ®

füreinenZeitraumvon3Tagen.

PackmittelmanuskriptNr.64000/051/03/3

CotrimforteHeumann®,Tabletten Seite10

Langfristige,vorbeugendeBehandlungbeiHarnwegsinfektionengegeneinen

Krankheitsrückfall

EinmaltäglichabendsnehmenErwachseneundJugendlicheab13Jahren1Tablette

CotrimforteHeumann ®

LungenentzündungdurchPneumocystiscarinii

CotrimforteHeumann ®

wirdbiszur5fachenStandarddosiseingenommen(täglich100

mgSulfamethoxazol/kgKörpergewichtund20mgTrimethoprim/kgKG).ZuBeginnder

Behandlungsollte,zumindestwährendderersten48Stunden,dieintravenöseGabe

gewähltwerden.

Hinweis:

FürgeringereArzneimengenstehenArzneimittelmiteinemniedrigerenWirkstoffgehalt

zurVerfügung.

SpezielleDosierungsempfehlungen

Ulcusmolle(Chancroid)

Zweimaltäglich1TabletteCotrimforteHeumann ®

für7Tage.Wennnach7Tagen

nochkeineHeilung,abereineHeilungstendenzerkennbarist,kanneineBehandlung

überweitere7TageinErwägunggezogenwerden.

Granulomavenereum(Granulomainguinale)

Zweimaltäglich1TabletteCotrimforteHeumann ®

inderRegelübereinenZeitraum

von2Wochen.

Nokardiose

Dreimaltäglich1TabletteCotrimforteHeumann ®

fürdieDauervon8-10Wochen.

Hinweis:

ZuBeginnderBehandlungsollte,zumindestfürdieersten5-7Tage,dieintravenöse

Applikationdero.g.Tagesdosismit2.400mgSulfamethoxazolund480mg

Trimethoprimgewähltwerden.

HinweisezurDosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

Kreatinin-Clearance Dosis

über30ml/min Standarddosis

15-30ml/min HälftederStandarddosis

unter15ml/min Anwendungkontraindiziert

BeieingeschränkterNierenfunktionsindBestimmungenderPlasmakonzentrationvon

Sulfamethoxazolerforderlich.DieAbnahmeerfolgt12StundennachderletztenDosis

jedesdrittenBehandlungstages.DieBehandlungistabzubrechen,wenndie

PlasmakonzentrationdesGesamt-Sulfamethoxazolüber150µg/mlansteigt.Fälltz.B.

nachHämodialyse(„Blutwäsche“)diePlasmakonzentrationanGesamt-Sulfamethoxazol

unter120µg/ml,kanndieBehandlungfortgesetztwerden.

PackmittelmanuskriptNr.64000/051/03/3

CotrimforteHeumann®,Tabletten Seite11

ArtderAnwendung

DieTablettenwerdenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(ca.1GlasWasser)

eingenommen.

BeischwerenKrankheitsverläufenistderparenteralenApplikation(Einspritzenineine

VeneodereinenMuskel),undhierinsbesonderederintravenösenApplikation

(EinspritzenineineVene),derVorzugzugeben.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderEinnahmeentscheidetIhrArzt.Sieistabhängigvonder

GrunderkrankungunddemKrankheitsverlauf.AlsRichtwertedienenfolgendeAngaben:

-BeibakteriellenInfektionskrankheitenrichtetsichdieBehandlungsdauernachdem

VerlaufderErkrankung.NormalerweiseisteineBehandlungsdauervon5-8Tagen

ausreichend.ImInteresseeinesnachhaltigenBehandlungserfolgessollteCotrimforte

Heumann ®

auchnachAbklingenderKrankheitserscheinungennoch2-3Tage

längereingenommenwerden.

-BeiderBehandlungderLungenentzündung,hervorgerufendurchPneumocystis

carinii,istimInteressedesBehandlungserfolgeseineMindestbehandlungsdauervon

14Tagenangezeigt.

-Dielangfristige,vorbeugendeBehandlungvonHarnwegsinfektionengegeneinen

Krankheitsrückfallbeträgt3-12Monate,erforderlichenfallsauchlänger.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dass

dieWirkungvonCotrimforteHeumann®zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCotrimforteHeumann ®

eingenommenhaben,als

Siesollten

SymptomeeinerÜberdosierung

BeiEinnahmeerheblichzuhoherArzneimengenkommteszuErbrechen,Durchfall,

Kopfschmerzen,Schwindelsowieungewöhnlichgeringer(Oligurie)odergarkeiner

Harnausscheidung(Anurie)bzw.zurAusfällungkleinsterKristalleindenHarnwegen

(Kristallurie).HolenSieinsolcheinemFalldennächsterreichbarenArztzuHilfe!

ÄrztlicheMaßnahmenbeiÜberdosierung

JenachSchwerederÜberdosierungserscheinungenmüssenMaßnahmenfolgenderArt

ergriffenwerden:

AuspumpendesMagenszurVerhinderungderweiterenAufnahmederWirkstoffe.Bei

nichtbewusstseinsgetrübtenPatientenkannzudemeinesofortigeEntleerungdes

Magens(durchinduziertesErbrechen)herbeigeführtwerden.Beschleunigungder

Harnausscheidung(forcierteDiurese)durchvermehrteFlüssigkeitszufuhr,Hämodialyse

(„Blutwäsche“)undGabeeinesFolsäure-haltigenArzneimittels.Außerdemmüssen

Blutbildkontrollendurchgeführtwerden.

HaltenSiediePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüberden

aufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

WennSiedieEinnahmevonCotrimforteHeumann ®

vergessenhaben

PackmittelmanuskriptNr.64000/051/03/3

CotrimforteHeumann®,Tabletten Seite12

WennSieeinmaleineEinnahmevergessenhabensollten,sonehmenSieCotrimforte

Heumann ®

weiterhinsoein,alswenndiesnichtpassiertwäre.VersuchenSiebittenicht,

dievergesseneEinnahmebeimnächstenMalmiteinergrößerenEinnahmemenge

auszugleichen.Esistwichtig,dassSieCotrimforteHeumann ®

gleichmäßigundin

regelmäßigenAbständeneinnehmen!

WennSiedieEinnahmeabbrechen

BittehörenSienichtvorzeitigauf,CotrimforteHeumann ®

einzunehmen.Die

BekämpfungderKrankheitserregermussauchnachdemRückgangderBeschwerden

eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die

Krankheitserscheinungenwiederauftreten.SolltenSieNebenwirkungenbemerken,so

sprechenSiebittemitIhrembehandelndenArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCotrimforteHeumann®Nebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemBehandeltenauftretenmüssen.BeidenHäufigkeitsangabenzu

NebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

Häufig 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich 1bis10Behandeltevon1.000

Selten 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,und

Maßnahmen,wennSiebetroffensind:

Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit,Erbrechen, Interesselosigkeit,

Reaktionslosigkeit,Verwirrtheitszuständen,Schwindel,Schüttelfrost,Fieber,anhaltenden

DurchfällenundHautausschlägenistdieBehandlungsofortabzubrechen!WendenSie

sichindiesenFällenschnellstmöglichandennächsterreichbarenArzt!

FolgendesehrselteneNebenwirkungenkönnenunterUmständenakutlebensbedrohlich

sein.DarumistsoforteinArztzuinformieren,fallseinderartigesEreignisplötzlich

auftrittodersichunerwartetstarkentwickelt.

SchleimhautentzündungdesDarmes(pseudomembranöseEnterokolitis)

SeltenistimZusammenhangmiteinerTrimethoprim/Sulfamethoxazol-Behandlungeine

ernstzunehmendeschwereSchleimhautentzündungdesDarmes(pseudomembranöse

Enterokolitis)–meistverursachtdurchClostridiumdifficile–beobachtetworden.

HiermussderArzteineBeendigungderBehandlungmitCotrimforteHeumann ®

in

AbhängigkeitderIndikation(GrundderArzneimittelanwendung)erwägenundggf.sofort

eineangemesseneBehandlungeinleiten(z.B.Einnahmevonspeziellen

PackmittelmanuskriptNr.64000/051/03/3

CotrimforteHeumann®,Tabletten Seite13

Antibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimittel,

diedieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfennichteingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.anaphylaktischerSchock)

WeiterhinsindsehrseltenschwereakuteÜberempfindlichkeitserscheinungenmit

anaphylaktischemSchockaufgetreten(plötzlicher,schwererKrankheitszustandmit

BlutdruckabfallundGefahreinesHerz-undAtemstillstands),dieentsprechende

Notfallmaßnahmenerfordern.

HiermussdieBehandlungmitCotrimforteHeumann ®

sofortabgebrochenwerdenund

dieentsprechendenNotfallmaßnahmen(z.B.GabevonAntihistaminika,

Kortikosteroiden,Sympathomimetikaundggf.Beatmung)müsseneingeleitetwerden.

AnderemöglicheNebenwirkungen

InfektionenundparasitäreErkrankungen

VermehrtesAuftretenvonPilzerkrankungendurchCandidaalbicanswurdesehrselten

beobachtet.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

SehrseltenwurdenBlutbildveränderungenmitVerminderungderBlutplättchen

(Thrombozytopenie)undderweißenBlutkörperchen(Leukozytopenie),Blutarmutdurch

gestörteBlutbildung(aplastischeAnämie)undBlutarmutz.B.durchMangelanFolsäure

oderVitaminB12(megaloblastischeAnämie)beobachtet.

SehrseltenwurdenauchstarkeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen

(Agranulozytose)undBlutarmutdurchAuflösungvonrotenBlutkörperchen(akute

hämolytischeAnämie)beobachtet.

ErkrankungendesImmunsystems

HäufigtretenÜberempfindlichkeitsreaktionenunterschiedlichenSchweregradeswie

Hautausschlag(z.B.mitQuaddeln,Rötung,Flecken,Knötchenoderkleinfleckigwiebei

Masern),kleinfleckigeHaut-undSchleimhautblutungen(Purpura),Hauterkrankungdurch

Lichteinwirkung(Photodermatose)undErkrankungmitBildungvonrotenHautknötchen

(Erythemanodosum)auf.

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer

Trimethoprim/Sulfamethoxazol-Behandlung über schwerwiegende

ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHaut,unterUmständenlebensbedrohliche

ErkrankungenteilweisemitHautablösungundeventuellBlasenbildunganHautund

Schleimhäuten(wieErythemaexsudativummultiforme,Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-SyndromundexfoliativeDermatitis),berichtetworden.Häufigtretendiese

ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHaut(unterschiedlichenSchweregrades)bei

PatientenmiteinerHIV-Infektionauf.

SehrseltentratenEntzündungkleinererArterienundVeneninderUnterhaut

(Periarteriitisnodosa,Schoenlein-Henoch-Syndrom),Erkrankungdeskörpereigenen

AbwehrsystemsmitEntzündungverschiedensterOrgane(systemischerLupus

erythematodes),Hautschwellungen(Angioödem)undpunktförmige(petechiale)

Hautblutungenauf.

SehrseltenwurdenArzneimittelfieberodereinKrankheitsbildeinerscheinbaren

Blutvergiftung(Pseudosepsis)beobachtet.

PackmittelmanuskriptNr.64000/051/03/3

CotrimforteHeumann®,Tabletten Seite14

AllgemeineHinweisezuÜberempfindlichkeitsreaktionen

ErnsteundlebensbedrohendeNebenwirkungentretenhäufigerbeiälteren(über60Jahre

alten)Patientenauf.InZusammenhangmitNebenwirkungendesblutbildendenSystems

undNebenwirkungenanderHautsindTodesfälleberichtetworden.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

SehrseltenwurdeneineÜbersäuerungdesBlutes(metabolischeAzidose)und

verminderterBlutzucker(Hypoglykämie)beobachtet.

ImZusammenhangmiteinerTrimethoprim/Sulfamethoxazol-Behandlungistgelegentlich

eineVerminderungdesBlutkaliumgehalts(Hypokaliämie)odereineErhöhungdes

Blutkaliumgehalts(Hyperkaliämie)inVerbindungmiteinerSenkungdes

Blutnatriumgehalts(Hyponatriämie)beobachtetworden(sieheauchAbschnitt

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCotrimforteHeumann®isterforderlich“).

ErkrankungendesNervensystems

SehrseltenwurdeneinenichtdurchKrankheitserregerbedingteHirnhautentzündung

(aseptischeMeningitis)undKopfschmerzbeobachtet.

Sehrseltentratenauchseelisch-geistigeErkrankungen(akutePsychosen),

Sinnestäuschungen(Halluzinationen)undSchwindel(Vertigo)auf.

Nervenentzündungen(periphereNeuritiden)sowienicht-entzündlicheNervenerkrankung

undMissempfindungenwiez.B.KribbelnodertaubesGefühlinHändenoderBeinen

(NeuropathienundParästhesien)tratensehrseltenauf.

SehrseltenwurdenauchStörungimBewegungsablauf(Ataxie),verminderteFähigkeit

zuschnellengegenläufigenBewegungen(Dysdiadochokinese),Schüttelkrampf

(Konvulsion)beobachtet.

Augenerkrankungen

VorübergehendeKurzsichtigkeit(Myopie)undEntzündungderAderhaut(Uveitis)wurden

sehrseltenbeobachtet.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

GelegentlichwurdeüberOhrensausen(Tinnitus)berichtet.

Herzerkrankungen

SehrseltenwurdeüberHerzmuskelentzündung(Myokarditis)berichtet.

EKG-Veränderung(QT-Zeit-Verlängerung)undStörungderHerzschlagfolge(Torsadede

pointes)wurdennachEinnahmevonCotrimoxazolsehrseltenbeschrieben.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustkorbsunddesBrustraums

SehrseltenkommteszuÜberempfindlichkeitsreaktionenanderLunge:Ansammlung

vonEntzündungszellenimLungengewebe(Lungeninfiltrate),bestimmteFormenvon

Lungenentzündung(interstitielleundeosinophilePneumonie)undAtemnot

(respiratorischeInsuffizienz).HäufigtretendieseReaktionenbeiAIDS-Patientenauf.

ErkrankungendesMagen-Darm-TraktsEntzündungvonZunge,Zahnfleischund

MundschleimhautsowieungewöhnlicherGeschmackkönnenhäufigauftreten.

PackmittelmanuskriptNr.64000/051/03/3

CotrimforteHeumann®,Tabletten Seite15

DieAnwendungvonTrimethoprim/SulfamethoxazolführthäufigzuBeschwerdenvon

SeitendesMagensunddesDarmsmitSchmerzenimOberbauch,Appetitlosigkeit,

Übelkeit,ErbrechenoderDurchfall.

SehrseltenwurdeeineEntzündungderBauchspeicheldrüse(akutePankreatitis)

beobachtet.

Leber-undGallenerkrankungen

GelegentlichkanndieBehandlungmitTrimethoprim/Sulfamethoxazolzueiner

LebererkrankungmitGallestau(cholestatischeHepatose)führen.Sehrseltenwurden

ZerfallvonLebergewebe(fokaleoderdiffuseLebernekrose),SyndrommitSchwundder

GallengängeundAnstiegbestimmterchemischerBlutwerte(klinisch-chemische

Laborparameter:Transaminasen,Bilirubin)beobachtet.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

SehrseltenwurdenMuskelschmerz(Myalgie)undGelenkschmerz(Arthralgie)

beobachtet.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

SehrseltenwurdenAusfällungkleinsterKristalleindenHarnwegen,insbesonderebei

unterernährtenPatienten(Kristallurie),EntzündungderNieren(akuteinterstitielle

Nephritis)undakutesNierenversagensowieAnstiegbestimmterBlutwerte

(klinisch-chemischeLaborparameter:Kreatinin,Harnstoff)beobachtet.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTCOTRIMFORTEHEUMANN®AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderDurchdrückpackung

nach„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasCotrimforteHeumann®enthält

1Tabletteenthält:

Sulfamethoxazol800mg,

Trimethoprim 160mg;

DiesonstigenBestandteilesind:

PackmittelmanuskriptNr.64000/051/03/3

CotrimforteHeumann®,Tabletten Seite16

mikrokristallineCellulose,Povidon,Carboxymethylstärke-Natrium,hochdisperses

Siliciumdioxid,Crospovidon,Magnesiumstearat,Docusat-Natrium.

WieCotrimforteHeumann®aussieht,undinwelchenPackungsgrößenes

erhältlichist

CotrimforteHeumann®sindweißebikonvexeOblongtablettenmitbeidseitiger

Bruchkerbe.

CotrimforteHeumann®istinOriginalpackungenmit10(N1),20(N2)und50(N3)

Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 90449 NürnbergTelefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail :info@heumann.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:09/2009

LiebePatientin,

lieberPatient,

IhrArzthatIhnenCotrimforteHeumann ®

,einArzneimittelmitderbewährten

WirkstoffkombinationSulfamethoxazolundTrimethoprim,verordnet.

DiesesArzneimittelsollIhnenhelfen,schnellerbeschwerdefreizuwerden.DamitCotrim

forteHeumann ®

seineWirkungoptimalentfaltenkann,isteswichtig,dassSiesich

genauandieAnwendungsvorschriftenIhresArzteshaltenunddieAngabeninder

Gebrauchsinformationbeachten.

ZurbesserenErinnerungkönnenSiedieAnweisungenzurAnwendungindasdafür

bestimmteFeldaufderPackungsrückseiteeintragen.

BeiUnklarheitenwendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker,dieIhnengerne

weiterhelfen.

WirwünschenIhnenguteBesserung!

WichtigeInformationzurEntsorgungdiesesArzneimittelsundseinerVerpackung

DieHeumannPharmaGmbH&Co.GenericaKGhatsichdemRücknahme-und

VerwertungssystemVfw-REMEDICAangeschlossen.WirbittenSiedeshalb,dieses

ArzneimittelnichtdemRestmüllbeizufügen,sonderneszusammenmitseiner

VerpackungbeianVfw-REMEDICAteilnehmendenApothekenabzugeben.

<“Vfw“Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig

FachinformationmanuskriptNr.

64000/050/03/4

Cotrim forte Heumann ® , Tabletten Seite1

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

CotrimforteHeumann ®

Tablettenmit800mgSulfamethoxazolund160mgTrimethoprim

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Tabletteenthält:

Sulfamethoxazol 800mg,

Trimethoprim 160mg.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

WeißebikonvexeOblongtablettemitbeidseitigerBruchkerbe.

CotrimforteHeumann ® istteilbar.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZurTherapievonInfektionen,diedurchTrimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche

InfektionserregerverursachtwerdenundeineroralenTherapiezugänglichsind:

InfektionenderoberenundunterenAtemwege,

Pneumocystis-carinii-Pneumonie,

InfektionendesHNO-Traktes(außerStreptokokken-Angina),

InfektionenderNierenundderableitendenHarnwegeeinschließlich

KurzzeittherapieundLangzeitrezidivprophylaxe,

InfektionendesweiblichenundmännlichenGenitaltrakteseinschließlich

Prostatitis,gonorrhoischerUrethritis,UlcusmolleundGranulomavenereum

(Syphiliswirdnichterfasst),

InfektionendesMagen-Darm-Trakts:Typhus,ParatyphusAundB,Shigellose,

Reisediarrhoe,Typhus-Dauerausscheider,

Salmonellen-EnteritismitseptischenKrankheitsverläufenbei

abwehrgeschwächtenPatienten,

Brucellose,

Nocardiose,

nicht-echtmykotischesMyzetom,

südamerikanischeBlastomykose.

Hinweis:

Gastroenteritiden,diedurchsog.Enteritis-Salmonellenverursachtsind,solleninder

Regelnichtantibiotischbehandeltwerden,weilderKrankheitsverlaufnicht

beeinflusstunddieDauerderAusscheidungsogarverlängertwird(Ausnahmes.o.).

FachinformationmanuskriptNr.

64000/050/03/4

Cotrim forte Heumann ® , Tabletten Seite2

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DosierungmitEinzel-undTagesgaben

Standarddosierung

ErwachseneundJugendlicheab13Jahrennehmenzweimaltäglich1Tablette

CotrimforteHeumann ® .

EinmaltherapiederunkompliziertenZystitisderFrau

Einmal3TablettenCotrimforteHeumann ® .

EintagestherapiederGonorrhoe

Zweimal2½TablettenCotrimforteHeumann ® imAbstandvon12Stunden.

MehrtägigeTherapiederGonorrhoe

Zweimal2TablettenCotrimforteHeumann ® imAbstandvon12Stundenfür

einenZeitraumvon2Tagen.

Einmaltäglich5TablettenCotrimforteHeumann ® füreinenZeitraumvon3

Tagen.

LangzeitrezidivprophylaxevonHarnwegsinfektionen

EinmaltäglichabendsnehmenErwachseneundJugendlicheab13Jahren1

TabletteCotrimforteHeumann ® .

Pneumocystis-carinii-Pneumonie

Eswirdbiszur5fachenStandarddosisdosiert(täglich100mgSulfamethoxazol/kg

KGund20mgTrimethoprim/kgKG).ZuBeginnderTherapiesollte,zumindestfür

dieersten48h,dieintravenöseApplikationgewähltwerden.

Hinweis:

FürniedrigereDosierungenstehenArzneimittelmiteinemgeringerenWirkstoffgehalt

zurVerfügung.

SpezielleDosierungsempfehlungen

Ulcusmolle(Chancroid)

Zweimaltäglich1TabletteCotrimforteHeumann ® für7Tage.Wenndanachnoch

keineHeilung,abereineHeilungstendenzerkennbarist,kanneineBehandlungüber

weitere7TageinErwägunggezogenwerden.

Granulomavenereum(Granulomainguinale)

Zweimaltäglich1TabletteCotrimforteHeumann ® inderRegelübereinenZeitraum

von2Wochen.

Nokardiose

Dreimaltäglich1TabletteCotrimforteHeumann ® fürdieDauervon8-10Wochen.

Hinweis:

FachinformationmanuskriptNr.

64000/050/03/4

Cotrim forte Heumann ® , Tabletten Seite3

ZuBeginnderTherapiesollte,zumindestfürdieersten5-7Tage,dieintravenöse

Applikationdero.g.Tagesdosismit2.400mgSulfamethoxazolund480mg

Trimethoprimgewähltwerden.

HinweisezurDosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

Kreatinin-Clearance Dosis

über30ml/min Standarddosis

15-30ml/min HälftederStandarddosis

unter15ml/min Anwendungkontraindiziert

BeieingeschränkterNierenfunktionsindBestimmungenderPlasmakonzentrationen

vonSulfamethoxazolerforderlich.DieAbnahmeerfolgt12Stundennachderletzten

DosisjedesdrittenTherapietags.DieTherapieistabzubrechen,wenndie

PlasmakonzentrationdesGesamt-Sulfamethoxazolüber150µg/mlansteigt.Fällt,z.

B.nachHämodialyse,diePlasmakonzentrationanGesamt-Sulfamethoxazolunter

120µg/ml,kanndieTherapiefortgesetztwerden.

ArtderAnwendung

CotrimforteHeumann ® TablettenwerdenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(ca.

1GlasWasser)eingenommen.

BeischwerenKrankheitsverläufenistderparenteralenApplikation,undhier

insbesonderederintravenösenApplikation,derVorzugzugeben.

DauerderEinnahme

DieDauerderEinnahmeistabhängigvonderGrunderkrankungundvom

Krankheitsverlauf.AlsRichtwertedienenfolgendeAngaben:

BeibakteriellenInfektionskrankheitenrichtetsichdieTherapiedauernachdem

VerlaufderErkrankung.NormalerweiseisteineTherapiedauervon5-8Tagen

ausreichend.ImInteresseeinesnachhaltigenTherapieerfolgessollteCotrim

forteHeumann ® auchnachAbklingenderKrankheitserscheinungennoch2-3

Tagelängereingenommenwerden.

BeiderTherapiederLungenentzündung,hervorgerufendurchPneumocystis

carinii,istimInteressedesTherapieerfolgeseineMindesttherapiedauervon14

Tagenangezeigt.

DieLangzeitprophylaxevonHarnwegsinfektionenbeträgt3-12Monate,

erforderlichenfallsauchlänger.

4.3 Gegenanzeigen

CotrimforteHeumann ® darfnichteingenommenwerden:

beiÜberempfindlichkeitgegenüberSulfonamiden,gegenüberTrimethoprimund

verwandtenStoffen(Trimethoprim-Analoga,z.B.Tetroxoprim)odergegen

einendersonstigenBestandteile,

beiErythemaexsudativummultiforme(auchinderAnamnese),

FachinformationmanuskriptNr.

64000/050/03/4

Cotrim forte Heumann ® , Tabletten Seite4

pathologischen Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie,

Granulozytopenie,megaloblastischeAnämie),

beiangeborenemGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangelder

Erythrozyten,HämoglobinanomalienwieHbKölnundHbZürich,

beiNierenschädenoderhochgradigerNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance

unter15ml/min),

beischwerenLeberschädenoderLeberfunktionsstörungen(z.B.akute

Hepatitis),

beiakuterPorphyrie,

vonFrühgeborenen,

vonNeugeborenenmitHyperbilirubinämieoderGlukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-MangelderErythrozyten.

OsteomyelitisistzumeistdurchStaphylokokkenverursacht,gegendieCotrimforte

Heumann ® oftnichtausreichendwirksamist.DeshalbdarfCotrimforteHeumann ®

beidieserErkrankungnichteingesetztwerden.

CotrimforteHeumann ® solltenichteingenommenwerden:

beileichterenNieren-undLeberfunktionsstörungen,

beiSchilddrüsenfunktionsstörungen,

beiÜberempfindlichkeitgegenSulfonylharnstoff-AntidiabetikaundDiuretikaauf

Sulfonamidbasis,

beimöglichemFolsäuremangel,

beifragilemX-ChromosominKombinationmitgeistigerRetardierungbei

Kindern,

sowievonNeugeborenenbiszumAltervon5Wochen.

Trimethoprim(einBestandteilvonCotrimforteHeumann ® )beeinträchtigtdie

VerstoffwechselungvonPhenylalanin.CotrimforteHeumann ® kanndennochan

Patientenverabreichtwerden,dieunterPhenylketonurieleiden,vorausgesetzt,

diesePatientenernährensichstrengPhenylalanin-arm.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeieingeschränkterNieren-undLeberfunktion,FunktionsstörungenderSchilddrüse,

möglichemFolsäuremangelundälterenPatientenbedarfdieAnwendungvon

Trimethoprim/SulfamethoxazoleinerkonsequentenärztlichenÜberwachung.

BeinierentransplantiertenPatienten,dieCyclosporinerhalten,bestehteineerhöhte

NephrotoxizitätbeiTherapiemitTrimethoprim/Sulfamethoxazol,dadieSubstanzen

synergistischwirken.DeshalbsollteTrimethoprim/Sulfamethoxazolbei

nierentransplantiertenPatientenalsprimäresTherapeutikumbei

Harnwegsinfektionennichteingesetztwerden.

BeiAuftretenvongrippeartigenSymptomen,HalsentzündungenoderFiebermüssen

sofortBlutbildkontrollendurchgeführtwerden.

BeiAuftretenvonHautausschlägenistdieTherapiemit

Trimethoprim/Sulfamethoxazolsofortabzusetzen!

BeiAIDS-PatientenistdieHäufigkeitvonNebenwirkungen(insbesondereallergische

ReaktionenderHautunterschiedlichenSchweregrades)außergewöhnlichhoch,

bedingtdurchdieerforderlichenhohenDosenbeiderTherapiederPneumocystis-

FachinformationmanuskriptNr.

64000/050/03/4

Cotrim forte Heumann ® , Tabletten Seite5

carinii-Pneumonie.BeidiesenPatientensindSerumspiegelbestimmungen

erforderlich,datrotznormalerKreatinin-ClearancedierenaleClearancevon

TrimethoprimundSulfamethoxazol,bedingtdurchKristallurie,starkeingeschränkt

seinkann.EssindgelegentlichauchbedrohlicheHyperkaliämieninVerbindungmit

schwerenHyponatriämienaufgetreten,weshalbeinigeTagenachTherapiebeginn

engmaschigeSerum-Kalium-undSerum-Natrium-Bestimmungendurchzuführen

sind.

BeiGabederStandarddosiskannesebenfallszueinerHyperkaliämiekommen,

insbesondereaberimZusammenhangmiteinereingeschränktenNierenfunktion.

AuchHypokaliämienwurdenimZusammenhangmiteiner

Trimethoprim/Sulfamethoxazol-Therapiebeobachtet.

AuchbeimiteinerNormaldosisvonTrimethoprim/Sulfamethoxazolbehandelten

PatientenundbesondersbeieingeschränkterNierenfunktionsollteeineregelmäßige

KontrollederSerum-Kalium-undSerum-Natrium-Spiegelerfolgen.

WährendderTherapiemitTrimethoprim/Sulfamethoxazolistaufeineausreichende

Flüssigkeitszufuhrzuachten(beiErwachsenenmindestens1.200ml

HarnausscheidungproTag).

UnterderEinnahmevonTrimethoprim/Sulfamethoxazolkanneszu

Photosensibilisierungkommen.DiesistvorallembeistarkerSonnen-undUV-Licht-

Expositionzubeachten.

BeiälterenPatienten,beiPatientenmitFolsäuremangelzuständensowiebei

VerabreichunghoherDosenvonTrimethoprim/Sulfamethoxazolsollteeine

Folsäuregabeerwogenwerden.

BeiSchwangerensollteebenfallseineausreichendeFolsäureversorgung

gewährleistetsein.

LangzeitanwendungoderVerwendunghoherDosen

Beieinermehrals14TageandauerndenGabevonTrimethoprim/Sulfamethoxazol

sindregelmäßigeBlutbildkontrollen(insbesondereThrombozytenzählung)

erforderlich.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von

Trimethoprim/SulfamethoxazolkannzueinerNeu-oderSekundärinfektionmit

Trimethoprim/Sulfamethoxazol-resistentenBakterienoderSprosspilzenführen.

AufZeicheneinermöglichenSekundärinfektionmitsolchenErregernistzuachten.

Sekundärinfektionenmüssenentsprechendbehandeltwerden.

WeitereVorsichtshinweise

JedeAnwendungvonAntibiotikakannzurVermehrungvonErregernführen,die

gegendaseingesetzteArzneimittelresistentsind.

BeiAuftretenvonschweren,anhaltenden,manchmalblutig-schleimigenDurchfällen

undkrampfartigenBauchschmerzenwährendodernachderTherapiemit

Trimethoprim/Sulfamethoxazolkannsichdahintereineernstzunehmendeschwere

pseudomembranöseEnterokolitis(meistverursachtdurchClostridiumdifficile)

verbergen,diesofortbehandeltwerdenmuss.DiesedurcheineAntibiotika-Therapie

ausgelösteDarmerkrankungkannlebensbedrohlichsein(s.a.Abschnitt4.8.

„Notfallmaßnahmen,Symptome,Gegenmittel“).

BeiStreptokokken-AnginaistTrimethoprim/Sulfamethoxazolnichtwirksam,dadie

Erregernichteliminiertwerden.

FachinformationmanuskriptNr.

64000/050/03/4

Cotrim forte Heumann ® , Tabletten Seite6

BeiSyphilis(Lues)istTrimethoprim/SulfamethoxazolwederinderInkubationszeit

nochnachManifestationenderErkrankungwirksam.

Pyodermie,Furunkel,AbszesseundWundinfektionenwerdenindenmeistenFällen

verursachtdurchStreptokokkenundStaphylokokken,gegendie

Trimethoprim/Sulfamethoxazoloftnichtausreichendwirksamist.

Trimethoprim/SulfamethoxazolistzurTherapiederartigerInfektionennichtgeeignet.

BeiangeborenemGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-MangelderErythrozyten

oderbeiHämoglobinanomalienwieHbKölnundHbZürichkanneineZyanoseauf

GrundvonSulf-oderMethämoglobinämieauftreten.BeiGlukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-MangelkannbeiempfindlichenPatientenunabhängigvonder

DosiseineHämolyseinduziertwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WirkungandererArzneistoffeaufTrimethoprim/Sulfamethoxazol:

DiegleichzeitigeAnwendungvonLokalanästhetika(Abkömmlingederp-

Aminobenzoesäure),z.B.Benzocain,Procain,ButacainoderTetracainsowie

desAntiarrhythmikumsProcainamidistzuvermeiden,dadurchdiese

ArzneistoffedieWirkungvonTrimethoprim/Sulfamethoxazolvermindertwird.

EskanneineverminderteWirkungvonTrimethoprim/Sulfamethoxazoldurch

mineralischeAntacidaundParaldehydauftretenundweiterhin

eineverstärkteWirkungvonTrimethoprim/SulfamethoxazoldurchProbenecid

undSulfinpyrazon,Indometacin,PhenylbutazonundSalicylatesowie

eineerhöhteToxizitätvonTrimethoprim/SulfamethoxazolbeiGabevonp-

Aminosalicylsäure,BarbituratenoderPrimidon.

AußerdembestehteinerhöhtesKristallurie-RisikobeiMethenamin-Therapie

oderdurchAnsäuerndesUrins,z.B.mitMethenaminmandelat.

BlutbildveränderungendurchPyrimethamin-haltigeArzneimittelineinerDosis

vonmehrals25mgproWocheund

eineSteigerungderInzidenzvonFolsäuremangelzuständendurchandere

Folsäureantagonisten(z.B.Methotrexat)könnenebenfallsauftreten.

WirkungvonTrimethoprim/SulfamethoxazolaufandereArzneistoffe:

BeiArzneimitteln,dieebenfallsdurchaktiverenaleSekretionausgeschiedenwerden

(z.B.Procainamid,Amantadin),bestehtdieMöglichkeiteinerkompetitiven

Hemmung,waszumAnstiegderPlasmakonzentrationeinesoderbeiderWirkstoffe

führenkann.

EinereversibleVerschlechterungderNierenfunktiondurchCyclosporinsowie

eineStörungder6-Mercaptopurin-ResorptionmitEinschränkungder

antileukämischenWirkungvon6-Mercaptopurin,

eineverstärkteWirkungvonoralenAntikoagulantien(verstärkte

hypoprothrombinämischeWirkungvonCumarinen)und

vonoralenAntidiabetikaausderGruppederSulfonylharnstoffeundweiterhin

Diphenylhydantoin(Phenytoin),Methotrexatund

vonkurzwirksamen,intravenöszuverabreichendenBarbituraten(z.B.

Thiopental)sowie

einerhöhterDigoxinspiegelbeiälterenPatientenistebenfallsmöglich.

FachinformationmanuskriptNr.

64000/050/03/4

Cotrim forte Heumann ® , Tabletten Seite7

DieWirksamkeitvonFolsäurebeiderTherapieeinermegaloblastischenAnämie

kanndurchdiegleichzeitigeGabevonCotrimoxazolvermindertoderaufgehoben

sein.

DurchdiegleichzeitigeGabevonCotrimoxazolundRifampicinkanneszueiner

VerminderungderRifampicin-Clearancekommen(dieRifampicin-

SerumkonzentrationisterhöhtunddieAUCvonRifampicinistvergrößert).

InseltenenFällenkannunterderTherapiemitCotrimoxazoldieSicherheitder

empfängnisverhütendenWirkungvonhormonellenKontrazeptiva(„Pille“)inFrage

gestelltsein.Esempfiehltsichdeshalb,zusätzlichnicht-hormonelle

empfängnisverhütendeMaßnahmenanzuwenden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

CotrimforteHeumann ® solltewährendderSchwangerschaftnurnacheiner

eingehendenNutzen-Risiko-Abwägungeingesetztwerden.

ObwohlbisherigeErfahrungenkeineHinweiseaufeinerhöhtesFehlbildungsrisiko

beimMenschenergebenhaben,könntewegenderWirkungaufden

FolsäurestoffwechseleinsolchesRisikovorhandensein.FürvorderGeburt

exponierteNeugeborene(besondersfürFrühgeborene)bestehteinbesonderes

RisikoeinerHyperbilirubinämie.

DieinderMuttermilchfestgestelltenMengenanWirkstoffsindgeringundbedeuten

inderRegelkeineGefährdungfürdenSäugling.JedochsolltenNeugeboreneund

ebensoSäuglinge,dieuntereinemGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

leiden,vorsichtshalbernichtgestilltwerden.

4.7 AuswirkungaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

SehrseltenkommtesunterderTherapiemitTrimethoprim/Sulfamethoxazolzu

vorübergehenderMyopieoderakuterPsychose,wodurchdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzurBedienungvonMaschinenbeeinflusst

werdenkann.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig 1/10

Häufig 1/100,<1/10

Gelegentlich 1/1.000,<1/100

Selten 1/10.000,<1/1.000

Sehrselten <1/10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

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InfektionenundparasitäreErkrankungen:

Sehrselten: VermehrtesAuftretenvonCandida-albicans-Infektionen.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: BlutbildveränderungenmitThrombozyto-undLeukozytopenie,

aplastischeAnämie,megaloblastischeAnämie,Agranulozytose,

akutehämolytischeAnämie.

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig: AllergischeReaktionenunterschiedlichenSchweregradeswie

Exantheme(urtikariell,erythematös,makulös,makulopapulös,

morbilliform),Purpura,PhotodermatoseundErythemanodosum.

Selten: EsistimzeitlichenZusammenhangmiteiner

Trimethoprim/Sulfamethoxazol-Therapieüberschwerwiegende

ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHautwieErythema

exsudativummultiforme,Stevens-Johnson-Syndrom,Lyell-

Syndrom(Epidermolysisacutatoxica)undexfoliativeDermatitis

berichtetworden.HäufigtretendieseallergischenReaktionender

Haut(unterschiedlichenSchweregrades)beiPatientenmiteiner

HIV-Infektionauf.

Sehrselten: Periarteriitisnodosa,Schoenlein-Henoch-Syndrom,systemischer

Lupuserythematodes,Angioödem,petechialeHautblutungen,

schwereakuteÜberempfindlichkeitserscheinungenmit

anaphylaktischemSchock,Arzneimittelfieber,Pseudosepsis.

AllgemeineHinweisezuÜberempfindlichkeitsreaktionen

ErnsteundlebensbedrohendeNebenwirkungentretenhäufigerbeiälteren(über60

Jahrealten)Patientenauf.InZusammenhangmitNebenwirkungendes

blutbildendenSystemsundkutanenNebenwirkungensindTodesfälleberichtet

worden.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrselten: MetabolischeAzidose,Hypoglykämie.

Gelegentlich: HypokaliämieoderHyperkaliämieinVerbindungmiteiner

Hyponatriämie(sieheauchAbschnitt4.4„Besondere

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

ErkrankungendesNervensystems

Sehrselten: AseptischeMeningitis,Kopfschmerz,akutePsychosen,

Halluzinationen,Vertigo,periphereNeuritiden,Neuropathien,

Parästhesien,Ataxie,Dysdiadochokinese,Konvulsion.

Augenerkrankungen

Sehrselten: TransitorischeMyopie,Uveitis.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich: Tinnitus.

FachinformationmanuskriptNr.

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Herzerkrankungen

Sehrselten: Myokarditis,QT-Zeit-Verlängerung,Torsadedepointes.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Sehrselten: AllergischepulmonaleReaktionen(Lungeninfiltrate,interstitielle

undeosinophilePneumonie,respiratorischeInsuffizienz).Häufig

tretendieseReaktionenbeiAIDS-Patientenauf.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: Glossitis,Gingivitis,Stomatitis,abnormerGeschmack,

gastrointestinaleSymptomeinFormvonepigastrischen

Schmerzen,Appetitlosigkeit,Übelkeit,Erbrechen,Diarrhoe.

Selten: ErnstzunehmendeschwereSchleimhautentzündungdesDarmes

(pseudomembranöseEnterokolitis)–meistverursachtdurch

Clostridiumdifficile.

Sehrselten: AkutePankreatitis.

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich: CholestatischeHepatose.

Sehrselten: FokaleoderdiffuseLebernekrose,SyndrommitSchwundder

Gallengänge,AnstiegbestimmterBlutwerte(klinisch-chemische

Laborparameter:Transaminasen,Bilirubin).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten: Myalgie,Arthralgie.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten: Kristallurie(insbesonderebeiunterernährtenPatienten),akute

interstitielleNephritis,akutesNierenversagen,Anstiegbestimmter

Blutwerte(klinisch-chemischeLaborparameter:Kreatinin,

Harnstoff)..

Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

FolgendesehrselteneNebenwirkungen(nähereErläuterungenzudiesen

Nebenwirkungensieheoben)könnenunterUmständenakutlebensbedrohlichsein.

PseudomembranöseKolitis

HiermusseineBeendigungderTherapiemitCotrimforteHeumann ® inAbhängigkeit

vonderIndikationerwogenundggf.soforteineangemesseneTherapieeingeleitet

werden(z.B.EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,deren

Wirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimittel,diedieDarmperistaltikhemmen,

dürfennichteingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxie)

HiermussdieTherapiemitTrimethoprim/Sulfamethoxazolsofortabgebrochen

werdenunddieentsprechendenNotfallmaßnahmen(z.B.GabevonAntihistaminika,

FachinformationmanuskriptNr.

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Cotrim forte Heumann ® , Tabletten Seite10

Kortikosteroiden,Sympathomimetikaundggf.Beatmung)müsseneingeleitet

werden.

4.9 Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungsindKristallurie,Oligurie,Anurie,Erbrechen,

Diarrhoe,Kopfschmerzen,Schwindel.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

JenachSchwerederÜberdosierungserscheinungenmüssenMaßnahmenfolgender

Artergriffenwerden:AuspumpendesMagens.Beinichtbewusstseinsgetrübten

PatientenkannzudemeinesofortigeEntleerungdesMagens(durchinduziertes

Erbrechen)herbeigeführtwerden.BeschleunigungderrenalenAusscheidungmit

forcierterDiuresedurchvermehrteFlüssigkeitszufuhr,Hämodialyseund

Folsäuregabe.AußerdemmüssenBlutbildkontrollendurchgeführtwerden.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

CotrimoxazolbestehtauseinerKombinationdesDiaminobenzylpyrimidins

TrimethoprimmitdemSulfonamidSulfamethoxazolimMengenverhältnisvon1:5.

ATC-Code:J01EE01

Wirkungsweise

BeideWirkstoffefungierenalskompetitiveInhibitorenunterschiedlicherEnzymedes

bakteriellen Folsäurestoffwechsels. Sulfamethoxazol hemmt die

Dihydropteroinsäuresynthetase,währendTrimethoprimdieDihydrofolsäure-

reduktaseinhibiert.HierdurchwirddieSynthesevonTetrahydrofolsäureunterbunden

undsomitkönnendiezumAufbauvonThyminundPurinenbenötigtenC

Verbindungen(Methyl-undFormylgruppen)nichtbereitgestelltwerden.Beide

Verbindungenwirkenalleinebakteriostatisch,jedochinKombinationsynergistisch

undzumeistbakterizid.

FürdieWirkungssteigerunggegenüberdenErregernimKörperisteinVerhältnis

TrimethoprimzuSulfamethoxazolvon1:19optimal,wasnachoralerVerabreichung

imMengenverhältnisvon1:5erreichtwird.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvonderZeitdauerab,währendderdie

WirkstoffspiegeloberhalbderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregers

liegen.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberCotrimoxazolkannauffolgendenMechanismenberuhen:

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DerwichtigsteResistenzmechanismusbestehtinderBildungvonveränderten

ZielstrukturenmitjeweilsverminderterAffinitätzubeidenWirkstoffeninFolge

unterschiedlicherMutationen.

AucheineÜberproduktionderbeidenunverändertenEnzymekannzur

Resistenzführen.

GelegentlichwurdeeinevermindertePenetrationderbeidenWirkstoffeindie

Bakterienzellebeschrieben.

EsbestehteineweitgehendeKreuzresistenzzwischenSulfamethoxazolund

anderenSulfonamiden.

Grenzwerte

DieTestungvonCotrimoxazolerfolgtunterBenutzungderüblichen

Verdünnungsreihe.FolgendeminimaleHemmkonzentrationenfürsensibleund

resistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 2mg/l >4mg/l

Stenotrophomonasmaltophilia 4mg/l >4mg/l

Acinetobacterspp. 2mg/l >4mg/l

Staphylococcusspp. 2mg/l >4mg/l

Enterococcusspp. 0,03mg/l >1mg/l

Streptococcus spp.

(GruppenA,B,C,G) 1mg/l >2mg/l

Streptococcuspneumoniae 1mg/l >2mg/l

Haemophilusinfluenze 0,5mg/l >1mg/l

Moraxellacatarrhalis 0,5mg/l >1mg/l

DiefürdieBewertungsstufenangegebenenHemmkonzentrationenbeziehensich

aufdieWirkstoffkombination,wobeiaufTrimethoprimeinTeil,undauf

Sulfamethoxazol19Teileentfallen.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundim

VerlaufderZeitvariieren.Deshalbsind–insbesonderefürdieadäquateBehandlung

schwererInfektionen–lokaleInformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.

FallsaufGrundderlokalenResistenzsituationdieWirksamkeitvonCotrimoxazolin

Fragegestelltist,sollteeineTherapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.

InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapieversagenisteine

mikrobiologischeDiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessen

EmpfindlichkeitgegenüberCotrimoxazolanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatender

letzten5JahreausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund-studien

(Stand:Dezember2010):

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ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

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AerobeGram-positiveMikroorganismen

Nocardiaasteroides°

Staphylococcusaureus(inkl.Methicillin-resistenterStämme)

Staphylococcussaprophyticus°

Streptococcusagalactiae

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterbaumannii

Brucellaspp

Enterobactercloacae

Moraxellacatarrhalis°

Salmonellaenterica(inkl.S.typhi/paratyphi)

Serratiamarcescens

Stenotrophomonasmaltophilia

AndereMikroorganismen

Chlamydiatrachomatis°

Chlamydophilapneumoniae°

Pneumocystisjiroveci(ehem.carinii)°

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellen

können

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis $

Enterococcusfaecium $

Staphylococcusepidermidis

Staphylococcushaemolyticus

Staphylococcushominis

Streptococcuspneumoniae

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Campylobacterjejuni° $

Citrobacterfreundii

Escherichiacoli

Haemophilusinfluenzae

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Morganellamorganii

Proteusmirabilis

Proteusvulgaris

Shigellaspp. +

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Pseudomonasaeruginosa

AndereMikroorganismen

Mycoplasmaspp.

Rickettsiaspp.

Treponemapallidum

FachinformationmanuskriptNr.

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°BeiVeröffentlichungderTabellenlagenkeineaktuellenDatenvor.Inder

Primärliteratur,StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneiner

Empfindlichkeitausgegangen.

DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DieWirkstoffkombinationwirdnachoralerGaberaschundvollständigimoberen

Magen-Darm-Traktresorbiert.DiePlasma-Proteinbindungbeträgtfür

Sulfamethoxazolca.65%undfürTrimethoprim40%.BeioralerApplikationwerden

maximalePlasmaspiegelnach2-4Stundenerreicht.Dieseentsprechennahezu

denSerumspiegelnnachintravenöserundintramuskulärerApplikation.

DieMetabolisierungbeiderSubstanzenerfolgtinderLeber:Sulfamethoxazolwird

hauptsächlichacetyliertundglukuronidiert,Trimethoprimwirddurchoxidative

Veränderungenmetabolisiert(z.B.O-Demethylierungen,N-Oxidationund

Hydroxylierungen).

DerMetabolisierungsgradbeträgtfürSulfamethoxazolca.80%.Nur15-20%des

Sulfamethoxazolswerdeninunveränderter,aktiverFormausgeschieden.Der

wichtigsteMetabolit,nämlichdasN4-Acetyl-Sulfamethoxazol,wirdzu61%inBezug

aufdasgesamteSulfamethoxazolausgeschieden;15%desSulfamethoxazolswird

durchN1-Glukuronidierungmetabolisiert.

DerMetabolisierungsgradvonTrimethoprimbeträgtca.20%.Sowohlder

metabolisiertealsauchderproteingebundeneAnteilsindantibakteriellunwirksam.

DieAusscheidungbeiderSubstanzenerfolgthauptsächlichrenal,ingeringem

Umfangauchhepatobiliär.

EineDosisanpassungvonCotrimforteHeumann ® beiNiereninsuffizienzistzwar

möglich,führtaberimmerzueinerAnreicherungvonaktivemTrimethoprim

gegenüberaktivemSulfamethoxazol,ohnejedochdabeieinetoxischeGrenzezu

erreichen.DagegenreichernsichdieMetabolisierungsproduktevon

Sulfamethoxazol(imWesentlichendasN-Acetyl-Derivat)trotzDosisanpassungauf

GrundderlangenHalbwertszeitrelativschnellanundführenzuunerwünschthohen

KonzentrationenanGesamt-Sulfamethoxazol.DieAcetylderivatevon

SulfamethoxazolsindschlechterwasserlöslichalsdienichtmetabolisierteSubstanz.

AlkalisierungerhöhtdieLöslichkeit.

BeiterminalerNiereninsuffizienzwerdendieaktivenWirkstoffemitdeutlich

verlängerterEliminationshalbwertszeitüberextrarenaleMechanismeneliminiert.Die

MetabolisierungsproduktevonSulfamethoxazolwerdenjedochwederrenalnoch

extrarenalausgeschieden.

Sulfamethoxazolistgutdialysierbar(Hämo-undPeritonealdialyse).Trimethoprimist

mittelsHämodialysegutdialysierbar;Peritonealdialyseistwirkungslos.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

beiderMaus:

Trimethoprim 2.000mg/kg(oral)

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Sulfamethoxazol 5.000mg/kg(oral)

Trimethoprim/Sulfamethoxazol(1:5) 4.200 mg/kg (oral)

500mg/kg(intravenös)

b)ChronischeToxizität/SubchronischeToxizität

Trimethoprim

ZurchronischenToxizitätwurdenStudienanRattenundAffendurchgeführtüber3

Monatemitbiszu50fachentherapeutischenDosierungenundüber1Jahrmit

Dosierungen,diedas12-bzw.24fachederhöchstentherapeutischenDosis

betrugen.EswurdenkeinesignifikantenTrimethoprim-abhängigentoxischen

Symptomebeobachtet.

DerHundreagiertehingegenempfindlicher.NachoralerGabeeinerca.25fachen

therapeutischenDosisüber3MonatetratenernsthaftetoxischeErscheinungenauf,

wieGewichtsverlustundanschließenderTod,HemmungderHämatopoeseund(bei

einemHund)Leberzerfall.

Sulfamethoxazol

RattenreagierenaufMengenbiszu600mg/kgKGmitkeinerleipräparatebedingten

Veränderungen.AnAffenerweistsichSulfamethoxazolinderDosisvon200mg/kg

KG(7facheHuman-Tagesdosis)alssehrgutverträglich.

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

Ineinem90-Tage-VersuchbekamenjungeRatten258mgSulfamethoxazolund129

mgTrimethoprim/kgKGalsTagesdosis.ImVergleichzudenKontrolltieren

verzögertesichdieGewichtsentwicklung.HämatologieundblutchemischeWerte

bliebenunverändert.HistologischfandsicheineverstärkteMikrofollikelbildunginder

ThyreoideasowieeineHypoplasiedeshämatopoetischenGewebesim

Knochenmark.DiegewählteDosisentsprichtca.dem15facheneinerTagesdosis

vonTrimethoprim/SulfamethoxazolbeimMenschen.

c)MutagenesundtumorerzeugendesPotential

Trimethoprim

FürTrimethoprimliegeninderFachliteraturnebennegativenBefundenauch

HinweiseaufmutageneWirkungenvor.Trimethoprimistgrundsätzlichindie

verdächtigeStoffklassederFolsäureantagonisteneinzuordnen;in-vivo-

UntersuchungenzurAbklärungderBedeutungderinhohenKonzentrationeninvitro

beobachtetenklastogenenWirkungfehlenbisher.

DakeineLangzeitstudienamTiervorliegen,müssennichtabgeklärteHinweiseauf

einemutageneWirkungauchalsmöglicheHinweiseaufeinekanzerogeneWirkung

angesehenwerden.

Sulfamethoxazol

ZuSulfamethoxazolwurdenkeineUntersuchungenaufeinmutagenesPotential

durchgeführt.

SulfamethoxazolerzeugtbeiRattenSchilddrüsenkarzinome.DiesesErgebnis

scheintspeziesspezifischzuseinundistwahrscheinlichbeimMenschennichtvon

klinischerBedeutung.

FachinformationmanuskriptNr.

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d)Reproduktionstoxizität

BeiRattensindinhohenDosen(oberhalbvon180mg/kg/Tag)Fehlbildungenund

embryoletaleEffekteaufgetretenundeswurdeeineBeeinträchtigungvon

GeburtsgewichtenundLebensfähigkeitderNachkommenbeobachtet.Bei

weiblichenundmännlichenRattensindkeineFertilitätsstörungenbeschrieben

worden,jedochliegenHinweiseaufSpermatogenesestörungenbeiMännernnach

einereinmonatigenDauertherapievor.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose,Povidon,Carboxymethylstärke-Natrium,hochdisperses

Siliciumdioxid,Crospovidon,Magnesiumstearat,Docusat-Natrium

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DasArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehreingenommen

werden!

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungen(PVC/PVDC/Al)

Originalpackungenmit10(N1)und20(N2)Tabletten

Klinikpackungen(gebündelt)mit200(10x20)Tabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

HEUMANNPHARMA

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50

90449Nürnberg

Telefon/Telefax:070043862667

E-Mail :info@heumann.de

FachinformationmanuskriptNr.

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Cotrim forte Heumann ® , Tabletten Seite17

8. Zulassungsnummer

8369.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

20.06.1986/14.11.2002

10. StandderInformation

01/2011

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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