Cotenolol-Mepha-Neo mite Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
atenololum, chlortalidonum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
C07CB03
INN (Internationale Bezeichnung):
atenololum, chlortalidonum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
atenololum 50 mg, chlortalidonum 12.5 mg, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hypertonie
Zulassungsnummer:
53087
Berechtigungsdatum:
1996-10-11

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-01-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-01-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-01-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Cotenolol-Mepha-Neo/- mite

Mepha Pharma AG

Was ist Cotenolol-Mepha-Neo/- mite und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Cotenolol-Mepha-Neo/- mite vereint in einer Filmtablette zwei Substanzen, die sich in ihrer

blutdrucksenkenden Wirkung sinnvoll ergänzen.

Cotenolol-Mepha-Neo/- mite enthält die Wirkstoffe Atenolol und Chlortalidon. Atenolol senkt den

Blutdruck und dämpft die Herztätigkeit ohne die Muskulatur der Atemwege zu beeinflussen, was eine

unerwünschte Wirkung anderer, dem Atenolol verwandter Stoffe ist. Somit können auch Patienten mit

Erkrankungen der Atemwege (Atemnot, Asthma) Cotenolol-Mepha-Neo/- mite mit entsprechender

Vorsicht einnehmen.

Chlortalidon senkt den Blutdruck, indem es die Ausscheidung von Wasser und Salz durch die Nieren

erhöht.

Cotenolol-Mepha-Neo/- mite darf nur unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin verwendet

werden.

Wann darf Cotenolol-Mepha-Neo/- mite nicht eingenommen werden?

Falls Sie an einer Herzkrankheit mit verlangsamtem Puls (unter 50 Schläge pro Minute), an

Herzschwäche oder Herzblock leiden, dürfen Sie Cotenolol-Mepha-Neo/- mite nicht einnehmen. Bei

Patienten mit Herzschwäche ist eine spezielle Behandlung, eventuell die Kombination mit einem

anderen Herzmittel, notwendig. Auf jeden Fall müssen Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin informieren, falls

Sie bereits früher einmal eine allergische Reaktion auf Cotenolol-Mepha-Neo/- mite bzw. Atenolol oder

Chlortalidon gezeigt haben oder falls Sie jemals einen sehr langsamen oder unregelmässigen Puls, einen

sehr tiefen Blutdruck oder eine sehr schlechte Durchblutung hatten. Auch wenn man bei Ihnen ein

Phäochromozytom festgestellt hat oder nach längerem Fasten dürfen Sie Cotenolol-Mepha-Neo/- mite

nicht anwenden. Cotenolol-Mepha-Neo/- mite ist für die Behandlung von Kindern nicht geeignet.

Wann ist bei der Einnahme von Cotenolol-Mepha-Neo/- mite Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Wie bei anderen Diuretika kann auch das in Cotenolol-Mepha-Neo/- mite enthaltene Chlortalidon eine

Zuckerkrankheit oder Gicht verschlechtern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls

Sie an einer Zuckerkrankheit leiden, schon einmal einen Gichtanfall hatten oder Disopyramide resp.

Amidarone gegen unregelmässigen Herzschlag einnehmen.

Wenn Sie an Allergien, Asthma, Atembeschwerden oder Durchblutungsstörungen leiden oder Probleme

mit dem Herz, den Nieren resp. der Schilddrüse haben, sollte Cotenolol-Mepha-Neo/- mite mit Vorsicht

angewendet werden. Vorsicht ist auch angebracht, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden

wie z.B. Lithium, Schmerzmittel, abschwellende Nasensprays oder Mittel gegen Erkältungen,

unregelmässigen Puls und Herzinsuffizienz.

Falls Sie Clonidin gegen Bluthochdruck oder Migräne anwenden, sollten Sie weder Clonidin noch

Cotenolol-Mepha-Neo/- mite von sich aus absetzen, ohne mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin darüber

gesprochen zu haben.

Ebenso müssen vor einem chirurgischen Eingriff dem Narkosearzt resp. der Narkoseärztin alle

Arzneimittel, die Sie einnehmen, bekannt sein.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Ihr Ruhepuls im Verlauf der Behandlung

unter 50 Schläge pro Minute sinkt, oder falls Ihr Blutdruck zu niedrig ist. Anzeichen hierfür sind

Müdigkeit und Schwindel bei zu raschem Aufstehen.

Bei Zuckerkranken kann Cotenolol-Mepha-Neo/- mite die Wirkung von Insulin oder von anderen

blutzuckersenkenden Mitteln herabsetzen. Ebenso können die sonst bei tiefem Blutzucker einsetzenden

Körperreaktionen, wie erhöhter Puls, verändert sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Cotenolol-Mepha-Neo/- mite während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit sollten Sie, wenn möglich, keine Arzneimittel

einnehmen. Dies gilt insbesondere auch für Cotenolol-Mepha-Neo/- mite.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft

planen oder ein Kind stillen.

Wie verwenden Sie Cotenolol-Mepha-Neo/- mite?

Nehmen Sie Cotenolol-Mepha-Neo/- mite genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Im

Allgemeinen beträgt die Dosis für Erwachsene 1x täglich eine Filmtablette Cotenolol-Mepha-Neo, in

leichteren Fällen 1x täglich 1 Filmtablette Cotenolol-Mepha-Neo mite. Bei Patienten, die an einer

Nierenkrankheit mit Ausscheidungsstörungen leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis

entsprechend anpassen.

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut, am besten immer zur gleichen Tageszeit, mit etwas Wasser oder

Fruchtsaft ein.

Wenn Sie einmal eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern.

Es sollten jedoch nicht zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden.

Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sollten Sie die Dosis nicht verändern oder das

Arzneimittel absetzen. Ein unkontrollierter hoher Blutdruck kann gefährliche Folgen haben.

Ein allfälliges Absetzen sollte über 1 bis 2 Wochen langsam ausschleichend erfolgen.

Die Anwendung und Sicherheit von Cotenolol-Mepha-Neo/-mite bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Cotenolol-Mepha-Neo/- mite haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cotenolol-Mepha-Neo/- mite auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufig können Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verlangsamter Pulsschlag sowie kalte Hände

und Füsse auftreten.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich wurden Schlafstörungen beobachtet.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Selten ist von Verwirrtheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Alpträumen,

Halluzinationen, Kribbeln in den Händen und Füssen, Sehstörungen, trockene Augen, tiefer Blutdruck

mit Schwindel bei zu raschem Aufstehen, Atembeschwerden bei Asthmatikern, Mundtrockenheit,

Verstärkung einer Schuppenflechte, Hautausschläge, Haarausfall und Impotenz berichtet worden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Wenn die Haltbarkeit abgelaufen ist, bringen Sie die Packung in die Apotheke zur Entsorgung

zurück.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern. Bei Raumtemperatur (15-25°C)

lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cotenolol-Mepha-Neo/- mite enthalten?

1 Filmtablette Cotenolol-Mepha-Neo enthält die Wirkstoffe Atenolol 100 mg und Chlortalidon 25 mg

sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Cotenolol-Mepha-Neo mite enthält die Wirkstoffe Atenolol 50 mg und Chlortalidon

12.5 mg sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53087 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Cotenolol-Mepha-Neo/- mite? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Cotenolol-Mepha-Neo: Packungen zu 20 und 100 Filmtabletten.

Cotenolol-Mepha-Neo mite: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 4.1

Fachinformation

Cotenolol-Mepha-Neo/- mite

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Atenololum, Chlortalidonum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette Cotenolol-Mepha-Neo enthält: 100 mg Atenololum und 25 mg Chlortalidonum.

1 Filmtablette Cotenolol-Mepha-Neo mite enthält: 50 mg Atenololum und 12.5 mg Chlortalidonum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hypertonie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

1 Filmtablette Cotenolol-Mepha-Neo pro Tag. Bei leichteren Fällen 1 Filmtablette Cotenolol-Mepha-

Neo mite pro Tag. Nach 1-2 Wochen ist die volle Wirkung erreicht. Wird die erwünschte

Blutdrucksenkung nicht erzielt, so kann Cotenolol-Mepha-Neo/- mite mit einem anderen

Antihypertensivum, z.B. einem Vasodilatator kombiniert werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Personen: Diese Personengruppe benötigt öfters eine geringere Dosis Cotenolol-Mepha-Neo/-

mite.

Kinder: Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor. Deshalb kann Cotenolol-Mepha-Neo/- mite

nicht für Kinder empfohlen werden.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann eine Dosisanpassung bzw. ein

längeres Zeitintervall zwischen den Verabreichungen notwendig sein (siehe «Pharmakokinetik»).

Bei einem Ruhepuls von 50-55 sollte die Dosis nicht weiter erhöht werden. Ein allfälliger

Therapieabbruch bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit ist schrittweise über einen Zeitraum

von 1-2 Wochen vorzunehmen.

Kontraindikationen

Cotenolol-Mepha Neo/- mite ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem

der Inhaltsstoffe, ferner bei Bradykardie, kardiogenem Schock, Hypotonie, metabolischer Azidose,

schweren peripheren Zirkulationsstörungen, AV-Block 2. und 3. Grades, Sick-Sinus-Syndrom,

dekompensierter Herzinsuffizienz und unbehandeltem Phäochromozytom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da das insuffiziente Myokard vom beta-adrenergen Antrieb abhängig ist, sollte Cotenolol-Mepha-

Neo/- mite bei Herzinsuffizienz nicht ohne vorgängige, ausreichende Kompensation verordnet

werden. Spezielle Vorsicht ist geboten bei Patienten mit geringer kardialer Reserve.

Bei Niereninsuffizienz siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen».

Cotenolol-Mepha-Neo/- mite wirkt vorwiegend auf die kardialen Betarezeptoren. Bei Asthmatikern

kann aber eine Erhöhung des bronchialen Widerstandes nicht ausgeschlossen werden. Falls eine

solche Bronchialobstruktion auftritt, soll Cotenolol-Mepha-Neo/- mite abgesetzt werden und wenn

nötig ein Bronchodilatator (z.B. Salbutamol) eingesetzt werden.

Cotenolol-Mepha-Neo/- mite kann aufgrund ungehinderter Alpharezeptoren-vermittelter

Vasokonstriktion der Koronararterien Anzahl und Dauer der Anfälle bei Patienten mit Prinzmetal-

Angina erhöhen. Da Cotenolol-Mepha-Neo/- mite β1-selektiv ist, kann es trotzdem, wenn auch mit

grösster Vorsicht, angewendet werden.

Bei Patienten mit AV-Block 1. Grades soll Cotenolol-Mepha-Neo/- mite wegen der negativen

Wirkung auf die Reizleitung nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Cotenolol-Mepha-Neo/- mite kann eine hypoglykämisch bedingte Tachykardie abschwächen und

Zeichen einer Thyreotoxikose maskieren.

Als Folge der pharmakologischen Wirkung kann eine reduzierte Herzfrequenz auftreten. Falls ein

Patient unter der Behandlung Symptome entwickelt, die auf eine zu tiefe Herzrate zurückzuführen

sind, sollte die Dosis reduziert werden.

Der Abbruch einer Betablockertherapie bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit sollte

ausschleichend erfolgen.

Cotenolol-Mepha-Neo/- mite kann bestehende periphere Zirkulationsstörungen verschlechtern. Bei

Patienten, welche anamnestisch auf verschiedene Allergene eine anaphylaktische Reaktion gezeigt

haben, genügen möglicherweise die üblichen Adrenalin-Dosen zur Behandlung der allergischen

Reaktion nicht.

Diuretika können eine Hyperurikämie verursachen. Im Allgemeinen führt Cotenolol-Mepha-Neo/-

mite nur zu minimalen Erhöhungen der Serumharnsäure. In Fällen von dauernd erhöhter

Serumharnsäure senkt die gleichzeitige Verabreichung von Urikosurika die Harnsäurespiegel.

Chlortalidon kann die Glukosetoleranz senken. Es ist daher Vorsicht geboten bei Patienten mit

bekannter Prädisposition für Diabetes mellitus.

Unter Cotenolol-Mepha-Neo/- mite kann, wie bei anderen Betablocker-Diuretika-Kombinationen,

eine Verminderung des Serumkaliums auftreten. Das Kalium sollte speziell bei älteren Patienten, bei

solchen, welche wegen einer Herzinsuffizienz digitalisiert sind, bei Patienten mit ungewöhnlichen

Essgewohnheiten (kaliumarm) oder solchen, die unter gastrointestinalen Störungen leiden,

regelmässig kontrolliert werden.

Eine Hypokaliämie kann bei digitalisierten Patienten eine Arrhythmie auslösen. Vorsicht ist bei

Patienten mit ausgeprägter Niereninsuffizienz oder bei Überempfindlichkeit auf Chlortalidon

geboten.

Interaktionen

Kalziumantagonisten: Die gleichzeitige Verabreichung von Betablockern mit negativ inotropen

Kalziumantagonisten (z.B. Verapamil, Diltiazem) kann zu einer Verstärkung dieses Effektes führen

und sollte daher unterbleiben; dies vor allem bei Patienten mit beeinträchtigter Ventrikelfunktion

und/oder SA- und AV-Reizleitungsstörungen. Es kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie und

Herzversagen kommen. Bei i.v. Verabreichung sollte das eine Arzneimittel frühestens 48 h nach

Absetzen des anderen injiziert werden.

Dihydropyridine: Eine Kombinationstherapie mit Dihydropyridinen, z.B. Nifedipin, kann das Risiko

einer Hypotonie erhöhen, und bei Patienten mit asymptomatischer Herzinsuffizienz kann sich diese

durch eine Betablocker-Therapie manifestieren.

Antiarrhythmika: Die gleichzeitige Verabreichung von Betablockern mit Antiarrhythmika der Klasse

I (z.B. Disopyramid) oder Amidarone könnte eine potenzierende Wirkung auf die Vorhof-

Überleitungszeit haben und zu einem negativen inotropischen Effekt führen.

Clonidin: Betablocker können eine Rebound-Hypertonie nach Absetzen von Clonidin verstärken. Bei

einem Wechsel von Clonidin auf Cotenolol-Mepha-Neo/- mite soll die Betablocker-Therapie erst

einige Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen. Falls Clonidin zusammen mit einem

Betablocker verabreicht wird, soll beim Absetzen die Betablockertherapie einige Tage vor dem

Absetzen von Clonidin beendet worden sein (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Anästhetika: Bei der Anwendung von Anästhetika ist Vorsicht geboten. Der Narkosearzt ist vor einer

Allgemeinnarkose auf die Cotenolol-Mepha-Neo/- mite-Behandlung des Patienten aufmerksam zu

machen. Es sollte ein Narkosemittel mit möglichst schwacher negativ inotroper Wirkung gewählt

werden. Der gleichzeitige Einsatz von Betablockern und Allgemein-Anästhetika kann eine

Reflextachykardie abschwächen und die Hypotoniegefahr erhöhen. Allgemein-Anästhetika mit

kardiodepressiver Wirkung sollten vermieden werden.

Digitalisglykoside: Digitalisglykoside können in Kombination mit Betablockern die AV-

Überleitungszeit verlängern.

Sympathomimetika: Die gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika, z.B. Adrenalin, kann die

Wirkung der Betablocker antagonisieren.

Prostaglandin-Synthese-Hemmer: Prostaglandin-Synthese-Hemmer wie Ibuprofen oder Indometacin

können die blutdrucksenkende Wirkung von Cotenolol-Mepha-Neo/- mite vermindern.

Lithium-Präparate: Lithium-Präparate sollten generell nicht mit Diuretika kombiniert werden, da

diese die renale Clearance von Lithium verringern können.

Schwangerschaft/Stillzeit

Das Arzneimittel kann schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Feten bzw. das

Neugeborene haben. Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden,

es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit: Während der Anwendung von Cotenolol-Mepha-Neo/- mite soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Cotenolol-Mepha-Neo/- mite kann einen Einfluss haben auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, da Schwindel und/oder Müdigkeit auftreten können.

Unerwünschte Wirkungen

Cotenolol-Mepha-Neo/- mite enthält den Betablocker Atenolol. Betablocker senken die

Herzfrequenz, und es ist möglich, dass einzelne unerwünschte Symptome darauf zurückzuführen

sind. Die Dosis sollte in diesen seltenen Fällen reduziert werden.

Folgende unerwünschte Wirkungen können mit Cotenolol-Mepha-Neo/- mite oder den

entsprechenden Monosubstanzen auftreten:

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Purpura, Thrombozytopenie, Leukopenie (zurückzuführen auf Chlortalidon).

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Zunahme antinuklearer Antikörper (ANA); die klinische Relevanz dieses Befundes ist

jedoch unklar.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hypokaliämie, Hyperurikämie, Hyponatriämie, verschlechterte Glucosetoleranz.

Psychische Störungen und Störungen des Nervensystems

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Schlafstörungen.

Selten: Verwirrtheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Psychosen,

Halluzinationen und Parästhesien.

Augenleiden

Selten: Sehstörungen, Trockenheit der Augen.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Häufig: Bradykardie, kalte Extremitäten.

Selten: Verstärkung einer bestehenden Claudicatio intermittens, Herzblock, Verschlechterung einer

Herzinsuffizienz, orthostatische Hypotonie, welche mit Synkopen einhergehen kann, Raynaud

Syndrom.

Respiratorische Funktionsstörungen

Selten: Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma oder anamnestischen asthmatischen

Beschwerden.

Gastrointestinale Beschwerden

Häufig: Nausea, Erbrechen, Durchfall.

Selten: Mundtrockenheit.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Gelegentlich: Erhöhung der Transaminasewerte.

Selten: hepatotoxische Reaktionen einschliesslich intrahepatische Cholestase, Pankreatitis

(zurückzuführen auf Chlortalidon).

Funktionsstörungen der Haut

Selten: Psoriasiforme Hautreaktionen, Exazerbation einer Psoriasis, Hautaffektionen, Alopezie.

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane

Selten: Impotenz, Peyronie-Krankheit.

Falls die Ursache nicht anders geklärt werden kann, ist Cotenolol-Mepha-Neo/- mite schrittweise

abzusetzen.

Überdosierung

Als Folge einer Überdosierung können Bradykardie, Hypotonie, akute Herzinsuffizienz und

Bronchospasmus auftreten.

Allgemeine Massnahmen sind: strenge ärztliche Überwachung und Durchführung einer

Magenspülung. Zur Verhinderung der Absorption von zurückgebliebenem Wirkstoff soll Aktivkohle

und ein Laxativum verabreicht werden, zur Behandlung von Hypotonie und Schock kann Plasma

oder Plasmaersatz gegeben werden. Falls nötig kann eine Hämodialyse oder Hämoperfusion in

Erwägung gezogen werden.

Eine exzessive Bradykardie kann grundsätzlich mit 1-2 mg Atropin i.v. und/oder dem Einsatz eines

Herzschrittmachers behoben werden. Falls nötig kann anschliessend ein i.v. Bolus von 10 mg

Glukagon verabreicht werden. Bei Bedarf kann dies wiederholt werden, oder gefolgt sein von einer

Glukagoninfusion von 1-10 mg/Std., je nach Reaktion des Patienten. Falls der Patient nicht auf

Glukagon anspricht, oder kein Glukagon vorhanden ist, kann ein Betastimulator wie Dobutamin

durch i.v. Infusion von 2,5-10 µg/kg/min verabreicht werden oder 10-25 µg Isoprenalin als Infusion

mit einer Geschwindigkeit von maximal 5 µg/min; evtl. sind höhere Dosen notwendig.

Aufgrund der positiv inotropen Wirkung kann Dobutamin auch zur Behandlung von Hypotonie und

akuter Herzinsuffizienz eingesetzt werden. Es ist wahrscheinlich, dass bei schwerwiegender

Überdosierung die erwähnten Dosierungen nicht ausreichen, um die kardiale Wirkung der

Betablockade aufzuheben. Die Dobutamin-Dosis sollte somit, falls notwendig, erhöht werden, um

das erwartete Ansprechen gemäss der klinischen Verfassung des Patienten zu gewährleisten.

Ein Bronchospasmus kann üblicherweise mit einem Bronchodilatator behoben werden.

Eine übermässige Diurese ist durch einen entsprechenden Flüssigkeits- und Elektrolytersatz zu

kompensieren.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C07CB03

Cotenolol-Mepha-Neo/- mite ist die Kombination von Chlortalidon mit dem kardioselektiven

Betablocker Atenolol, welcher frei ist von membranstabilisierenden Eigenschaften und

sympathomimetischen Eigenwirkungen (ISA). Die Selektivität nimmt mit steigender Dosis ab. Die

beiden Komponenten haben einen unterschiedlichen Wirkungsmechanismus und ergänzen sich in

ihrer Wirkung. Die blutdrucksenkende Wirkung von Atenolol lässt sich, wie bei anderen

Betablockern, nicht genau erklären. Atenolol senkt Blutdruck und Herzfrequenz. Die AV-

Überleitungszeit, die Refraktärzeit des Vorhofes und des AV-Knotens werden verlängert. Die

Wirksamkeit von Salbutamol und Isoprenalin auf die Bronchien wird nicht beeinträchtigt. Mit

entsprechender Vorsicht kann Cotenolol-Mepha-Neo/- mite daher bei Patienten mit obstruktiven

Atemwegserkrankungen eingesetzt werden. Atenolol ist bei den meisten ethnischen Gruppen

wirksam und gut verträglich. Schwarze Patienten sprechen besser auf die Kombination von Atenolol

und Chlortalidon an, als auf Atenolol allein.

Aufgrund ihrer negativ inotropen Wirkung sollte die Anwendung von Betablockern bei nicht

kompensierter Herzinsuffizienz vermieden werden. Es ist unwahrscheinlich, dass zusätzliche

Eigenschaften von S(-)-Atenolol, verglichen mit dem Racemat, zu anderen therapeutischen

Wirkungen führen würden. Das Diuretikum Chlortalidon senkt den Blutdruck und steigert die renale

Salz- und Wasserausscheidung. Die Rückresorption von Na+ und Cl- wird hauptsächlich im

proximalen Teil des distalen Tubulus gehemmt.

Pharmakokinetik

Atenolol

Absorption

Atenolol ist hydrophil; es wird zu etwa 50% resorbiert, und die maximale Blutkonzentration wird

nach ca. 3 h erreicht. Wirksam ab 0,05 µg/ml Blut.

Distribution

Verteilungsvolumen ca. 0,7 l/kg, mittlere Hirnkonzentration 1/7 der Plasmakonzentration. Die

Eiweissbindung beträgt ca. 3%; freie Passage der Plazentaschranke; in der Muttermilch sind die

Konzentrationen etwa dreimal höher als im Blut.

Metabolismus

Ca. 10% metabolisiert.

Elimination

Extrarenale Dosisfraktion (Q0) 0,12; gut dialysierbar. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt

6-9 h.

Chlortalidon

Absorption

Chlortalidon wird zu etwa 60% resorbiert, und die maximale Blutkonzentration wird nach etwa 12 h

erreicht.

Distribution

Es wird zu über 98% an die Carboanhydrase der Erythrozyten gebunden. Der restliche Teil ist

seinerseits zu ca. 75% an Plasmaeiweisse gebunden. Die Konzentrationen in Nabelschnurblut und

Milch sind niedriger als im Blut.

Metabolismus, Elimination

Extrarenale Dosisfraktion (Q0) 0,5. Mittlere Eliminationshalbwertszeit 50 h. Bei Niereninsuffizienz

ist die Erhaltungsdosis der Nierenfunktion anzupassen. Bei einem Serumkreatinin von mehr als 1,5

mg/dl (130 µmol/l) ist Chlortalidon kaum mehr wirksam.

Die gemeinsame Verabreichung von Atenolol und Chlortalidon hat eine geringe Wirkung auf die

Pharmakokinetik der jeweiligen Substanz.

Präklinische Daten

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Atenolol: Atenolol wurde keiner Mutagenitätsprüfung nach modernen Studienprotokollen

unterzogen. Bisherige in vitro und in vivo Tests verliefen klar negativ. In Langzeituntersuchungen an

Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Atenolol.

Chlortalidon: Chlortalidon induziert in Säugerzellen in vitro Chromosomenmutationen. In vivo

Experimente an Mäusen erbrachten keine derartigen Hinweise im Knochenmark und in Hepatozyten.

Die Bedeutung der positiven in vitro Befunde ist nicht ausreichend geklärt. Langzeit-

Untersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Chlortalidon liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Atenolol: Das embryotoxische Potential von Atenolol wurde an zwei Tierarten (Ratten, Kaninchen)

untersucht. Fruchtresorption trat bei der Ratte bei 200 mg/kg auf, einer Dosis, die unterhalb des

maternal toxischen Bereiches lag. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Eine nachteilige Wirkung

auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

Kombination Atenolol/Chlortalidon: Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten und

Kaninchen haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential der Kombination von Atenolol und

Chlortalidon ergeben. Ab einer Dosis von 8 mg/kg/Tag Atenolol plus 2 mg/kg/Tag Chlortalidon

wurden beim Kaninchen embryoletale Wirkungen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Cotenolol-Mepha-Neo/- mite darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel sollte in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt bei

Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.

Arzneimittel sollten für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

53087 (Swissmedic).

Packungen

Cotenolol-Mepha-Neo Filmtabletten: OP 20 und OP 100 (B)

Cotenolol-Mepha-Neo mite Filmtabletten: OP 30 und OP 100 (B)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

März 2009.

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