Cosopt collyre

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
dorzolamidum, timololum
Verfügbar ab:
Santen SA
ATC-Code:
S01ED51
INN (Internationale Bezeichnung):
dorzolamidum, timololum
Darreichungsform:
collyre
Zusammensetzung:
dorzolamidum 20 mg zu dorzolamidi hydrochloridum, timololum 5 mg zu timololi maleas, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
glaucome
Zulassungsnummer:
54624
Berechtigungsdatum:
1998-06-26

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von MSD Merck Sharp & Dohme AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

COSOPTâ/COSOPT-Sâ Monodosis

Was ist Cosopt und wann wird es angewendet?

Cosopt ist eine Kombination bestehend aus einem sogenannten Carboanhydrasehemmer

(Dorzolamid) und einem sogenannten Betablocker (Timolol) mit Wirkung am Auge. Beide

Substanzen senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche, sich ergänzende Weise.

Cosopt wird vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben, um den erhöhten Augeninnendruck bei der

Behandlung beispielsweise eines grünen Stars (Glaukom) zu senken.

Konservierungsmittel-freies Cosopt-S (Monodosis) ist für Patienten oder Patientinnen, die auf

Konservierungsmittel empfindlich reagieren oder bei denen der Gebrauch einer

Konservierungsmittel-freien Formulierung anderweitig angezeigt ist.

In den folgenden Abschnitten steht Cosopt stellvertretend für Cosopt und Cosopt-S Monodosis.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen, was eine Verschlechterung der Sehkraft

und eine mögliche Erblindung zur Folge haben kann. Im Allgemeinen gibt es wenig Symptome, die

Ihnen anzeigen, dass Sie einen erhöhten Druck in Ihren Augen haben. Um dies festzustellen, ist eine

Untersuchung bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin notwendig. Falls Sie einen erhöhten

Augeninnendruck haben, so sind regelmässige Untersuchungen und Druckmessungen an Ihren

Augen notwendig.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet. Wenden Sie es nicht von sich aus für die Behandlung anderer

Erkrankungen oder anderer Personen an.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Cosopt enthält als Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Dieser Konservierungsstoff kann

durch weiche Kontaktlinsen absorbiert werden. Cosopt soll daher nicht während des Tragens von

weichen Kontaktlinsen angewendet werden. Weiche Kontaktlinsen sollen vor der Verwendung der

Tropfen herausgenommen und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Die

Konservierungsmittel-freie Cosopt-S Monodosis enthält kein Benzalkoniumchlorid.

Wann darf Cosopt nicht angewendet werden?

Wenden Sie Cosopt nicht an, falls Sie:

-überempfindlich (allergisch) auf irgendeinen der Inhaltsstoffe oder auf Sulfonamide allgemein

reagieren,

-gegenwärtig oder in der Vergangenheit bestimmte schwerwiegende Atemprobleme haben oder

hatten, wie Bronchialasthma,

-an einer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit leiden,

-an bestimmten Herz- und Kreislauferkrankungen leiden (wie langsame oder unregelmässige

Herzschläge).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Cosopt anwenden sollen, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt auf.

Wann ist bei der Anwendung von Cosopt Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre aktuellen oder früheren medizinischen

Probleme:

-Herzprobleme (wie koronare Herzerkrankung; Herzversagen oder tiefer Blutdruck)

-Herzfrequenzstörungen (wie langsame oder unregelmässige Herzschläge)

-Probleme im Zusammenhang mit einer schlechten Blutzirkulation (wie Raynaud's Syndrom)

-Lungen- oder Atemprobleme (wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenkrankheit)

-Diabetes oder andere Blutzuckerprobleme

-Schilddrüsenerkrankung

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor einer Operation, dass Sie Cosopt verwenden, da es

die Wirkung einiger Arzneimittel während der Narkose verändern kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie Allergien gegenüber Arzneimitteln

haben.

Falls Sie irgendeine Augenreizung oder irgendwelche neuen Augenprobleme, wie zum Beispiel

Augenrötung oder Augenlidschwellung, entwickeln oder Lichtblitze und schwarze Schatten

auftreten, so nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Wenn Sie vermuten, dass Cosopt eine allergische Reaktion (zum Beispiel Hautrötung oder Rötung

und Juckreiz am Auge) verursacht haben könnte, so stoppen Sie die Anwendung sofort und nehmen

Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Augeninfektion entwickeln, eine

Augenverletzung erleiden, einen chirurgischen Eingriff am Auge durchführen lassen müssen oder

eine Reaktion einschliesslich neue oder verschlimmernde Symptome entwickeln.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie zur Zeit oder zu einem früheren Zeitpunkt

unter Nieren- oder Leberproblemen leiden oder gelitten haben.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle Arzneimittel, einschliesslich anderen

Augentropfen, die Sie zur Zeit anwenden oder anzuwenden gedenken, auch über solche, die Sie ohne

Verschreibung erhalten haben. Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, um den

Blutdruck zu senken, um eine Herzkrankheit, Diabetes oder eine Depression zu behandeln.

Erwähnen Sie auch, falls Sie hohe Dosen von Aspirin einnehmen oder Sulfonamid-haltige

Arzneimittel.

Anwendung bei Kindern

Es gibt nur beschränkte Erfahrung über die Anwendung von Cosopt bei Kindern.

Gewisse unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Cosopt können Ihre Fähigkeit zum Lenken

eines Fahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (vgl. "Welche

Nebenwirkungen kann Cosopt haben?").

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

am Auge anwenden.

Darf Cosopt während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, falls Sie schwanger sind oder schwanger werden

möchten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Cosopt anwenden sollen.

Wenden Sie Cosopt während der Stillzeit nicht an. Falls Sie stillen möchten, so nehmen Sie mit

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Wie verwenden Sie Cosopt?

Die geeignete Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

festgelegt.

Die übliche Dosierung beträgt je ein Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) am Morgen und am

Abend.

Wenn Sie Cosopt gleichzeitig mit anderen Augentropfen anwenden, so sollten die Tropfen in einem

Abstand von mindestens 10 Minuten eingetropft werden.

Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin. Falls Sie die Behandlung abbrechen müssen, so nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin Kontakt auf.

Achten Sie darauf, dass die Spitze der Tropfflasche nicht mit dem Auge oder mit der

Augenumgebung in Berührung kommt. Sie könnte dabei mit Bakterien verunreinigt (kontaminiert)

werden, welche eine Augeninfektion verursachen können, die zu einer schwerwiegenden

Augenschädigung und sogar zum Verlust der Sehkraft führen kann. Um eine mögliche

Verunreinigung (Kontamination) der Tropfflasche zu vermeiden, darf die Tropferspitze nicht in

Berührung mit irgendeiner Oberfläche kommen.

Anwendungshinweise

Cosopt Augentropfen

1.Vergewissern Sie sich vor Anwendung der Augentropfen, dass die seitlichen perforierten

Sicherheitsstreifen unversehrt sind. Bei ungeöffneter Tropfflasche ist ein Spalt zwischen Flasche und

Verschlusskappe sichtbar.

2.Reissen Sie die seitlichen Sicherheitsstreifen weg, um das Siegel aufzubrechen.

3.Schrauben Sie die Verschlusskappe gemäss der Pfeilrichtung auf der Verschlusskappe auf. Die

Tropfflasche wird dadurch geöffnet und ist nun zur Anwendung bereit. Wenn Sie die

Verschlusskappe ohne Drehen einfach von der Tropfflasche wegnehmen, dann wird die Tropfflasche

nicht richtig funktionieren.

4.Tropfen Sie Cosopt in den unteren Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht

nach hinten, blicken nach oben und ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab.

5.Halten Sie die gekippte Tropfflasche über das Auge und nehmen Sie die Flasche so zwischen

Daumen und Zeigefinger, dass einer der beiden Finger auf dem Druckpunkt zu liegen kommt.

Drücken Sie leicht, bis sich ein Tropfen löst und träufeln Sie diesen in den unteren Bindehautsack.

Berühren Sie Ihr Auge oder Augenlid nicht mit der Spitze der Tropfflasche. Augentropfen, die nicht

sachgemäss gehandhabt werden, können mit Bakterien kontaminiert werden, die Augeninfektionen

verursachen können. Falls kontaminierte Augentropfen verwendet werden, kann dies unter

Umständen zu einer schweren Augenschädigung und nachfolgendem Verlust der Sehkraft führen.

Falls Sie das Gefühl haben, dass Ihre Augentropfen kontaminiert sind, oder falls Sie eine

Augeninfektion entwickeln, so sollten Sie bezüglich der weiteren Verwendung dieser Tropfflasche

umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

6.Drücken Sie nach der Anwendung von Cosopt mit einem Finger für 2 Minuten auf den Bereich

Ihres Nasen-Augen-Winkels. Dies hilft, Cosopt in Ihrem Auge zu behalten.

7.Falls sich nach dem ersten Öffnen der Flasche die Tropfen nur schwer bilden, setzen Sie die

Verschlusskappe wieder auf und schrauben Sie diese zu (jedoch nicht zu stark). Anschliessend kann

die Flasche geöffnet werden, indem Sie die Verschlusskappe in die Gegenrichtung, wie es der Pfeil

anzeigt, drehen.

8.Falls vom Augenarzt oder von der Augenärztin angeordnet, geben Sie bitte entsprechend einen

Tropfen in das andere Auge.

9.Schrauben Sie die Verschlusskappe nach Anwendung wieder auf die Flasche, bis kein Spalt mehr

sichtbar ist. Damit die Flasche korrekt verschlossen ist, muss der Pfeil auf der linken Seite der

Verschlusskappe auf den Pfeil auf der linken Seite der Flaschenetikette ausgerichtet sein. Zu starkes

Zuschrauben kann zu Beschädigungen an der Tropfflasche oder der Verschlusskappe führen.

10.Die Tropfflasche ist so konstruiert, dass genau ein Tropfen entsteht. Sie sollten deshalb das Loch

an der Spitze der Tropfflasche nicht vergrössern.

11.Nachdem Sie alle Dosierungen verwendet haben, wird etwas Cosopt in der Flasche

zurückbleiben. Dies soll Sie jedoch nicht beunruhigen, da eine entsprechende Zusatzmenge an

Cosopt in die Flasche abgefüllt wurde und Ihnen die vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene,

korrekte Menge Cosopt zur Verfügung steht. Versuchen Sie nicht, das überschüssige Cosopt aus der

Flasche zu nehmen.

Konservierungsmittel-freies Cosopt-S (Monodosis)

Die Lösung einer einzelnen Monodosis mit Konservierungsmittel-freiem Cosopt sollte sofort nach

dem Öffnen verwendet werden (für ein oder beide Augen). Da die Sterilität einer einmal geöffneten

Monodosis nicht garantiert werden kann, sollte der verbleibende Inhalt einer Monodosis nach

Gebrauch sofort weggeworfen werden.

1.Öffnen Sie den mit einer Schutzfolie versehenen Beutel, der 15 individuelle Monodosen enthält. Es

sind insgesamt 3 Streifen mit je 5 Monodosen im Beutel.

2.Brechen Sie eine Pipette vom Streifen und öffnen Sie die Pipette durch Abdrehen des oberen

Teiles.

3.Beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken Sie nach oben und ziehen Sie das Unterlid etwas

vom Auge ab.

4.Geben Sie einen Tropfen Cosopt-S Monodosis in den unteren Bindehautsack des Auges (oder

beider Augen – gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin). Jede Pipette hat genügend

Lösung für beide Augen.

5.Drücken Sie nach der Anwendung von konservierungsmittel-freiem Cosopt-S mit einem Finger für

2 Minuten auf den Bereich Ihres Nasen-Augen-Winkels. Dies hilft, das konservierungsmittel-freie

Cosopt-S in Ihrem Auge zu behalten.

6.Die Pipette soll nach Gebrauch sofort weggeworfen werden, auch wenn noch weitere Lösung in

der Pipette vorhanden ist, um eine Kontamination der verbleibenden Lösung zu verhindern.

7.Bewahren Sie die übrig gebliebenen Monodosen in der Schutzhülle aus Aluminiumfolie auf. Die

restlichen Monodosen müssen innerhalb von 15 Tagen verwendet werden.

Es ist wichtig, Cosopt so anzuwenden, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, so holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Falls es

jedoch beinahe Zeit ist, die nächste Dosis vorzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen

und fahren mit Ihrem regelmässigen Dosierungsschema fort.

Falls Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge einträufeln oder etwas vom Inhalt der Tropfflasche

verschlucken, so können Sie neben anderen Wirkungen auch Benommenheit, Atemschwierigkeiten

oder eine verlangsamte Herzfrequenz verspüren. Nehmen Sie in diesen Fällen sofort mit Ihrem Arzt

oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Cosopt haben?

Die in Augentropfen enthaltenen Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Deshalb können

unerwünschte Wirkungen nicht nur am Auge, sondern auch an anderen Stellen des Körpers auftreten.

Jedes Arzneimittel kann unvorhergesehene oder unerwünschte Wirkungen, sogenannte

Nebenwirkungen, verursachen. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe, falls solche

auftreten.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter COSOPT oder unter einem seiner Wirkstoffe während

klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet:

Die Häufigkeit der in der untenstehenden Liste aufgeführten möglichen Nebenwirkungen richtet sich

nach folgender Definition:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwender betreffen), häufig (kann 1 bis 10 von 100 Anwendern

betreffen), gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1'000 Anwendern betreffen), selten (kann 1 bis 10 von

10.000 Anwendern betreffen), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden)

Sehr häufig: Brennen und Stechen der Augen, Geschmackstörung

Häufig: Rötung der Augen und Augenumgebung, Tränen oder Jucken der Augen, Hornhauterosion

(Schädigung der obersten Schicht des Augapfels), Schwellung und/oder Reizung der Augen und der

Augenumgebung, das Gefühl etwas im Auge zu haben, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut

(Unvermögen zu spüren, wenn etwas ins Auge kommt, keinen Schmerz spüren), Augenschmerzen,

trockene Augen, verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl, Gesichtsfelddefekt,

Augenabsonderung, Hornhautverfärbung, Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung

(Spannungs- oder Völlegefühl in der Nase), Übelkeit, Schwäche/Müdigkeit und mattes Gefühl.

Gelegentlich: Schwindel, Depression, Entzündung der Regenbogenhaut, Sehstörungen

einschliesslich vorübergehende Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des

Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung), verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Atemnot

(Dyspnoe), Verdauungsstörungen und Nierensteine.

Selten: Systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung

innerer Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füsse,

Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Zunahme der Zeichen und Symptome einer

Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall,

vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung verschwinden kann;

Ablösung der Schicht unter der Netzhaut, welche Blutgefässe enthält, nach Filtrationseingriff

möglicherweise mit Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb

geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit

Sehstörungen als Symptome), niedriger Augeninnendruck, Ohrengeräusche, niedriger Blutdruck,

Rhythmus- oder Geschwindigkeitsveränderungen des Herzschlags, Herzleistungsschwäche

(Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen und Beinen aufgrund von

Flüssigkeitseinlagerungen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), zerebrale Ischämie (verminderte

Durchblutung des Gehirns), Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen (ein schneller und/oder

unregelmässiger Herzschlag), Herzanfall, Raynaud-Phänomen, Schwellungen oder Kältegefühl an

Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen

und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Kurzatmigkeit, beeinträchtigte Lungenfunktion,

Schnupfen, Nasenbluten, Verengung der Atemwege in der Lunge, Husten, Halsreizung, trockener

Mund, Durchfall, Kontaktdermatitis, Haarausfall, Hautausschlag mit weiss-silbrig gefärbtem

Erscheinungsbild (psoriasiformer Ausschlag), Peyronie-Krankheit (mögliche Verkrümmung des

Penis), allergische Reaktionen wie Hautauschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen

mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund, pfeifende Atmung oder schwerwiegende

Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Nicht bekannt: Tiefe Blutzuckerwerte, Herzschwäche, eine bestimmte Art von

Herzrhythmusstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung

verursachte Muskelschmerzen, sexuelle Störungen.

Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können

schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach

weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche

Fachinformation.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Cosopt und alle Arzneimittel an einem sicheren Ort ausserhalb der Reichweite von

Kindern auf.

Bewahren Sie Cosopt lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) auf. Halten Sie die

Tropfflasche dicht verschlossen. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP"

bezeichneten Verfalldatum verwendet werden. Der Inhalt darf nach Anbruch der Tropfflasche nicht

länger als 4 Wochen verwendet werden.

Bewahren Sie Cosopt-S Monodosis lichtgeschützt in der Schutzhülle aus Aluminiumfolie und bei

Raumtemperatur (15-25 °C) auf. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP"

bezeichneten Verfalldatum verwendet werden. Nach dem ersten Öffnen der Aluminiumhülle dürfen

die Monodosen nicht länger als 15 Tage verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cosopt enthalten?

Cosopt (Dorzolamid und Timolol) sind sterile Augentropfen. Jeder ml der Lösung enthält 20 mg

Dorzolamid und 5 mg Timolol als aktive Inhaltsstoffe.

Im Weiteren enthält Cosopt folgende Hilfsstoffe: Natriumcitrat, Hydroxyethylzellulose,

Natriumhydroxid, Mannitol und Wasser. Benzalkoniumchlorid wird als Konservierungsstoff

beigefügt.

Cosopt-S Monodosis enthält die gleichen Hilfsstoffe wie Cosopt, enthält jedoch kein

Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel.

Zulassungsnummer

54624, 57707 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Cosopt? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Cosopt ist in Tropfflaschen zu 1 x 5 ml und 3 x 5 ml erhältlich.

Cosopt-S Monodosis ist in Packungen zu 60 Monodosen (4 Schutzhüllen mit je 15 Pipetten) zu

0,2 ml erhältlich.

Zulassungsinhaberin

SANTEN SWITZERLAND SA

Genf

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

WPPI-CST-OS-092012/0507A-CHE-2013-007855

Fachinformation

Transferiert von MSD Merck Sharp & Dohme AG

COSOPTÒ/COSOPT-SÒ Monodosis

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Dorzolamid Hydrochlorid und Timolol Maleat

Hilfsstoffe:

Cosopt

Natriumcitrat, Hydroxyethylzellulose,

Natriumhydroxid, Mannitol und Wasser.

Benzalkoniumchlorid (0,0075%) ist als

Konservierungsstoff beigefügt.

Cosopt-S Monodosis Natriumcitrat, Hydroxyethylzellulose,

Natriumhydroxid, Mannitol und Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Cosopt sterile Augentropfen stehen als sterile, isotonische, gepufferte, leicht visköse, wässrige

Lösung zur Verfügung. 1 ml Cosopt enthält 20,00 mg Dorzolamid (22,26 mg Dorzolamid

Hydrochlorid) und 5,00 mg Timolol (6,83 mg Timolol Maleat) als aktive Inhaltsstoffe.

In den folgenden Abschnitten steht Cosopt stellvertretend für Cosopt und Cosopt-S Monodosis.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Cosopt Augentropfen sind indiziert für die Behandlung des erhöhten Augeninnendruckes (IOD) bei

Patienten mit okulärer Hypertension, Offenwinkelglaukom, pseudoexfoliativem Glaukom oder

sekundärem Offenwinkelglaukom, wenn eine Kombinationsbehandlung notwendig ist.

Cosopt Augentropfen ohne Konservierungsmittel (Cosopt-S Monodosis) sind indiziert bei Patienten,

die auf Konservierungsmittel empfindlich reagieren oder bei denen der Gebrauch einer

Konservierungsmittel-freien Formulierung anderweitig angezeigt ist.

Dosierung/Anwendung

Die Dosis beträgt zweimal täglich einen Tropfen Cosopt in das (die) betroffene(n) Auge(n).

Wenn Cosopt ein anderes Glaukom-Präparat ersetzen soll, ist (sind) die andere(n) Substanz(en) am

Tag nach der üblichen Dosierung abzusetzen und mit Cosopt am nächsten Tag zu beginnen.

Falls ein weiteres topisches Augenpräparat verwendet wird, so sollten Cosopt und das andere

Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten angewendet werden.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid / 0,5% Timolol

wurde in einer klinischen Studie bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. In dieser Studie erhielten

n=30 Kinder (über 2 Jahre bzw. unter 6 Jahre), deren Augeninnendruck unter einer Monotherapie mit

Dorzolamid oder Timolol ungenügend gesenkt werden konnte, Cosopt. Cosopt wurde bei diesen

Patienten im allgemeinen gut vertragen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.

Anwendung bei älteren Patienten

In den klinischen Studien mit Cosopt waren von der Gesamtanzahl der Patienten 49% im Alter von

65 Jahren und älter und 13% im Alter von 75 Jahren und älter. Insgesamt wurden keine Unterschiede

in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet,

aber eine grössere Empfindlichkeit kann bei einzelnen älteren Patienten nicht ausgeschlossen

werden.

Anwendungshinweise

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden zu vermeiden, dass die Spitze der Tropfflasche mit

dem Auge oder mit umgebenden Strukturen in Berührung kommt.

Die Patienten sollten zudem darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei unkorrekter

Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann.

Die Verwendung von kontaminierten Lösungen kann zu einer schweren Augenschädigung und

nachfolgendem Verlust der Sehkraft führen.

Die systemische Resorption wird reduziert, wenn eine nasolakrimale Okklusion angewendet wird

oder die Augenlider für zwei Minuten geschlossen werden. Dies kann zu einer Verstärkung der

lokalen Wirkung beitragen.

Konservierungsmittel-freies Cosopt (Cosopt-S Monodosis).

Cosopt-S Monodosis ist eine sterile Lösung ohne Konservierungsmittel. Die Lösung einer einzelnen

Monodosis sollte nach dem Öffnen sofort verwendet werden (für ein oder beide Augen). Da die

Sterilität einer einmal geöffneten Monodosis nicht garantiert werden kann, sollte der verbleibende

Inhalt einer Monodosis nach Gebrauch sofort weggeworfen werden.

Kontraindikationen

Cosopt ist kontraindiziert bei Patienten mit:

·Reaktiver Atemwegserkrankung einschliesslich Bronchialasthma oder Status nach Bronchialasthma

oder einer schweren chronischen obstruktiven Lungenkrankheit;

·Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschliesslich sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block

zweiten oder dritten Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, bekannter

Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock;

·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe dieses Präparates oder gegenüber

Sulfonamide allgemein.

Die obigen Angaben basieren auf den einzelnen Komponenten und beziehen sich nicht alleinig auf

die Kombination.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen topisch applizierten Augenpräparaten kann dieses Arzneimittel systemisch

absorbiert werden. Der Timololanteil ist ein Beta-Blocker. Deshalb können bei topischer Anwendung

die gleichen Arten von unerwünschten Wirkungen beobachtet werden wie bei der systemischen

Anwendung von Beta-Blockern.

Herzerkrankungen

Wegen der Timolol-Komponente sollte eine Herzinsuffizienz vor Beginn einer Therapie mit Cosopt

entsprechend behandelt werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare

Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Vorgeschichte, einschliesslich

Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet

werden und die Herzfrequenz sollte überprüft werden.

Aufgrund ihres negativen Effekts auf die Überleitungszeit dürfen Beta-Blocker nur mit Vorsicht an

Patienten mit Herzblock ersten Grades verabreicht werden. Kardiologische Zwischenfälle und selten

Todesfälle in Zusammenhang mit vorbestehender Herzinsuffizienz nach Gabe von Timolol sind

berichtet worden.

Atemwegserkrankungen

Respiratorische Reaktionen, einschliesslich Tod durch einen Bronchospasmus bei Patienten mit

Asthma nach der Gabe von Timolol sind berichtet worden.

Cosopt ist bei Patienten mit leichter/mässiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit

Vorsicht anzuwenden und nur wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Gefässerkrankungen

Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen und -beeinträchtigungen (z.B. schwere

Formen der Raynaud-Erkrankung oder des Raynaud-Syndroms) sollten mit Vorsicht behandelt

werden.

Maskierung hypoglykämischer Symptome bei Patienten mit Diabetes Mellitus

Beta-adrenerge Blocker sollten bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die spontane

Hypoglykämie entwickeln oder bei Patienten mit Diabetes (insbesondere jene mit labilem Diabetes),

die Insulin oder orale Arzneimittel gegen Hyperglykämie erhalten. Beta-adrenerge Blocker könnten

die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren.

Maskierung von Thyreotoxikose

Beta-adrenerge Blocker könnten bestimmte klinische Anzeichen von Hyperthyroidismus (z.B.

Tachykardie) maskieren. Patienten mit Verdacht auf Entwicklung einer Thyreotoxikose sollten

sorgfältig überwacht werden, um ein abruptes Absetzen der beta-adrenergen Blocker zu vermeiden,

was eine thyreotoxische Krise herbeiführen könnte.

Anästhesie im Rahmen von Operationen

Die Notwendigkeit oder das Bedürfnis die beta-adrenergen Blocker vor einer grossen Operation

abzusetzen ist umstritten. Falls notwendig, kann während der Operation die Wirkung der beta-

adrenergen Blocker mit ausreichenden Dosen von adrenergen Agonisten rückgängig gemacht

werden.

Nieren- und Leberinsuffizienz

Cosopt wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

(CrCl < 30 ml/min) nicht untersucht. Da Dorzolamid und sein Metabolit vorwiegend über die Niere

ausgeschieden werden, wird Cosopt bei solchen Patienten nicht empfohlen.

Cosopt wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht und sollte deshalb bei solchen

Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Immunologie und Überempfindlichkeit

Wie bei anderen topisch applizierten Augenpräparaten kann dieses Arzneimittel systemisch

absorbiert werden. Der Dorzolamidanteil ist ein Sulfonamid. Deshalb können bei topischer

Anwendung die gleichen Arten von unerwünschten Wirkungen, einschliesslich schwerwiegende

Reaktionen wie Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, beobachtet werden

wie bei der systemischen Anwendung von Sulfonamiden. Falls solche Zeichen oder

Überempfindlichkeit auftreten, sollte die Behandlung mit diesem Präparat abgebrochen werden.

In klinischen Studien wurde bei chronischer Anwendung von Dorzolamid Augentropfen über lokale

unerwünschte Wirkungen am Auge, hauptsächlich Konjunktivitis und Augenlidreaktionen, berichtet.

Einige dieser Reaktionen hatten das klinische Erscheinungsbild und den Verlauf einer allergischen

Reaktion, welche nach Unterbrechung der medikamentösen Therapie rückgängig war. Über ähnliche

Reaktionen wurde unter Cosopt berichtet. Falls solche Reaktionen beobachtet werden, so muss ein

Abbruch der Behandlung mit Cosopt in Erwägung gezogen werden.

Während der Einnahme von Beta-Blockern können Patienten mit einer Vorgeschichte einer Atopie

oder einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf eine Vielzahl von Allergenen stärker auf eine

akzidentielle, diagnostische oder therapeutisch wiederholte Exposition mit solchen Allergenen

reagieren. Solche Patienten können auf die üblichen Dosierungen von Adrenalin zur Behandlung

anaphylaktischer Reaktionen ungenügend ansprechen.

Gleichzeitige Behandlungen

Es besteht die Möglichkeit für eine additive Wirkung auf die bekannten systemischen Wirkungen der

Carboanhydrase-Hemmung bei Patienten, welche einen oralen und einen topischen

Carboanhydrasehemmer gleichzeitig erhalten. Die kombinierte Anwendung von Cosopt und einem

oralen Carboanhydrasehemmer wurde bisher nicht untersucht und wird nicht empfohlen.

Patienten, welche bereits eine beta-adrenerg blockierende Substanz systemisch erhalten und welche

Cosopt anwenden, sollten auf die mögliche additive Wirkung entweder auf den Augeninnendruck

oder auf die bekannten systemischen Wirkungen der Beta-Blockade kontrolliert werden. Die

Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen.

Andere

Die Behandlung von Patienten mit akutem Engwinkelglaukom verlangt zusätzlich zu den

hypotensiven Wirkstoffen am Auge weitere therapeutische Massnahmen. Cosopt wurde bisher bei

Patienten mit akutem Engwinkelglaukom nicht untersucht.

Es wurde über Aderhautablösungen bei der therapeutischen Verabreichung von Hemmern der

Kammerwasserproduktion (z.B. Timolol, Acetazolamid) nach Filtrationseingriffen berichtet.

Patienten mit erniedrigter Endothelzellzahl haben ein grösseres Potential für die Entwicklung eines

Korneaödems. Bei der Verschreibung von Cosopt ist bei diesen Patienten entsprechende Vorsicht

geboten.

Kontaktlinsenträger

Cosopt enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, welches von weichen Kontaktlinsen

absorbiert werden kann. Deshalb sollte Cosopt während des Tragens von weichen Kontaktlinsen

nicht angewendet werden. Die Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung der Cosopt Augentropfen

herausgenommen werden und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt

werden. Die Konservierungsmittel-freie Cosopt-S Monodosis enthält kein Benzalkoniumchlorid.

Interaktionen

Es wurden keine spezifischen Interaktionsstudien mit Cosopt durchgeführt.

In klinischen Studien wurde Cosopt gleichzeitig mit den folgenden systemisch wirkenden

Arzneimitteln angewendet, ohne dass unerwünschte Wirkungen nachgewiesen werden konnten:

ACE-Hemmer, Kalziumantagonisten, Diuretika, nicht-steroidale Entzündungshemmer

einschliesslich Aspirin, und Hormone (z.B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).

Dennoch besteht die Möglichkeit von additiven Wirkungen und der Entstehung einer Hypotension

und/oder einer deutlichen Bradykardie, wenn Timolol Augentropfen zusammen mit oralen

Kalziumantagonisten, Katecholaminspeicher entleerenden Arzneimitteln, Antiarrhythmika

(einschliesslich Amiodaron), Digitalisglykoside, Parasympathomimetika, Guanethidin oder mit beta-

adrenergen Blockern eingesetzt werden.

Über eine mögliche systemische Beta-Blockade (z.B. verminderte Herzfrequenz, Depression) wurde

während einer kombinierten Therapie mit CYP2D6 Hemmern (z.Bsp. Chinidin, SSRIs) und Timolol

berichtet.

Obwohl Timolol eine geringe oder gar keine Wirkung auf die Pupillenweite hat, ist bei gleichzeitiger

Therapie von Timolol und Adrenalin gelegentlich eine Mydriasis beobachtet worden.

Der Dorzolamidanteil von Cosopt ist ein Carboanhydrasehemmer, welcher - obwohl topisch

angewendet - systemisch resorbiert wird. In klinischen Studien waren Dorzolamid Augentropfen

nicht in Verbindung mit Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes gebracht worden. Bei der

Anwendung von oralen Carbo-anhydrasehemmern wurde aber von solchen Störungen berichtet, und

in einigen Fällen führte dies auch zu Arzneimittel-Interaktionen (z.B. Toxizität in Verbindung mit

einer hochdosierten Salicylat-Therapie). Deshalb sollte die Möglichkeit einer solchen Arzneimittel-

Interaktion bei Patienten, welche Cosopt erhalten, in Betracht gezogen werden.

Orale Betablocker können die nach Absetzen von Clonidin wiederauftretende Hypertonie

verschlimmern.

Schwangerschaft, Stillzeit

Dorzolamid

Tierstudien mit Dorzolamid haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt und es gibt keine

geeigneten und gut kontrollierten Studien über die Anwendung bei schwangeren Frauen. Cosopt

sollte bei Frauen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei

eindeutig erforderlich.

Timolol

Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor. Timolol

sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, aber ein Risiko für eine intrauterine

Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker oral gegenben wurden. Zusätzlich wurden Anzeichen

und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei

den Neugeborenen beobachtet, wenn die Betablocker bis zur Geburt angewendet wurden. Wenn

dieses Arzneimittel bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den ersten

Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.

Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Kapitel "Dosierung/Anwendung".

Anwendung während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in der Muttermilch ausgeschieden wird. Timolol erscheint in der

Muttermilch. Wegen der Möglichkeit für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim Säugling

und unter Berücksichtigung der Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter, sollte entschieden

werden, ob das Arzneimittel abgesetzt oder abgestillt werden muss.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Cosopt bekannt, welche bei einigen Patienten

die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (vgl.

“Unerwünschte Wirkungen”).

Unerwünschte Wirkungen

In einer klinischen Studie entsprachen die unter Cosopt-S (ohne Konservierungsmittel) beobachteten

Nebenwirkungen denen, die schon vorher unter Cosopt, Dorzolamidhydrochlorid und/oder

Timololmaleat berichtet worden waren.

Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1035 Patienten mit Cosopt behandelt. Ungefähr 2,4%

aller Patienten brachen die Behandlung mit Cosopt aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab;

ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab,

die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z. B. Augenlidentzündung und

Konjunktivitis). Cosopt-S (ohne Konservierungsmittel) zeigte ein mit Cosopt vergleichbares

Sicherheitsprofil in einer doppelblinden Vergleichsstudie unter wiederholter Dosierung.

Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei

kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen.

Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als

die nach systemischer Anwendung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Cosopt, Cosopt-S entweder in klinischen Studien oder

nach Markteinführung beobachtet:

Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100),

„gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), "Nicht bekannt" (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Cosopt

Störungen des Immunsystems

Selten: Zeichen und Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschließlich

Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exanthem, Anaphylaxie

Augenleiden

Sehr häufig: Brennen und Stechen im Auge

Häufig: konjunktivale Injektion, verschwommenes Sehen, Hornhauterosionen, Tränen und Jucken im

Auge, Fremdkörpergefühl, Gesichtsfelddefekte, Augenabsonderung und Hornhautverfärbung

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Häufig: Sinusitis

Selten: Kurzatmigkeit, Ateminsuffizienz, Rhinitis, selten Bronchospasmus

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Dysgeusie

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Gelegentlich: Urolithiasis

Dorzolamid

Der häufigste Grund zum Abbruch der Behandlung mit Dorzolamid Augentropfen (ungefähr 3%)

waren durch das Arzneimittel bedingte unerwünschte Wirkungen am Auge, vor allem Konjunktivitis

und Lidreaktionen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid entweder in klinischen Studien oder nach

Markteinführung beobachtet:

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Selten: Schwindel, Parästhesie

Augenleiden

Häufig: Entzündung des Augenlids, Irritation des Augenlids

Gelegentlich: Iridozyklitis

Selten: Rötung, Schmerzen, Augenlidschorf, vorübergehende Myopie (welche nach Abbruch der

Behandlung verschwindet), Hornhautödem, okuläre Hypotonie, Aderhautablösung nach

Filtrationseingriffen, Keratitis superficialis punctata

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Selten: Epistaxis

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit

Selten: Rachenreizung, Mundtrockenheit

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Exanthem

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Asthenie/Müdigkeit

Timolol

Nach Verabreichung von Timolol wurden respiratorische und kardiale Reaktionen, darunter

Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Tod in Zusammenhang mit einer

Herzinsuffizienz, beobachtet (siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen -

Kardiorespiratorische Wirkungen”).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Timolol entweder in klinischen Studien oder nach

Markteinführung beobachtet:

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Systemischer Lupus erythematodes

Störungen des Immunsystems

Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria,

lokalisiertem und generalisiertem Exanthem, Anaphylaxie

Nicht bekannt: Pruritus

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hypoglykämie

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Depression

Selten: Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Schwindelgefühl

Selten: Parästhesie, Zunahme von Zeichen und der Symptome von Myasthenia gravis, verminderte

Libido, zerebrovaskulärer Insult

Augenleiden

Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen, einschliesslich Blepharitis, Keratitis,

verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen

Gelegentlich: Sehstörungen einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge

des Absetzens der miotischen Therapie)

Selten: Ptosis, Diplopie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“)

Nicht bekannt: Brennen und Stechen, Konjunktivitis, Jucken, Tränen, Rötung, verschwommenes

Sehen, Hornhauterosion

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Selten: Tinnitus

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich: Bradykardie

Selten: Brustschmerzen, Palpitation, Ödem, Arrhythmie, Stauungsherzinsuffizienz, Herzblock,

Herzstillstand

Nicht bekannt: AV-Block

Funktionsstörungen der Gefässe

Gelegentlich: Synkope

Selten: Hypotonie, zerebrale Ischämie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Gelegentlich: Dyspnoe

Selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden),

Husten, Ateminsuffizienz

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie

Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit

Nicht bekannt: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis

Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der

Knochen)

Nicht bekannt: Myalgie

Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust

Selten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido

Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörung

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit.

Potentielle unerwünschte Wirkungen

Die in der klinischen Praxis mit oralem Timolol Maleat beobachteten unerwünschten Wirkungen

dürfen als potentielle unerwünschte Wirkungen des ophtalmologisch verwendeten Timolol Maleats

betrachtet werden.

Überdosierung

Es existieren keine Angaben in bezug auf eine unbeabsichtigte Überdosierung oder über

unbeabsichtigte Einnahme von Cosopt beim Menschen.

Es gibt Berichte über eine unbeabsichtigte Überdosierung mit Timolol Augentropfen, welche zu

systemischen Wirkungen führten, die ähnlich waren wie diejenigen, die bei einer systemischen

Anwendung von beta-adrenerg blockierenden Substanzen gesehen werden, wie zum Beispiel

Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Bradykardie, Bronchospasmus und Herzstillstand. Die

häufigsten Zeichen und Symptome, welche bei einer Überdosierung von Dorzolamid erwartet

werden könnten, sind Elektrolytverschiebungen, Entwicklung eines Azidosezustandes und mögliche

Auswirkungen auf das Zentrale Nervensystem.

Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen. Die Serumelektrolytwerte (vor

allem Kalium) und die Werte des Blut-pH sollten kontrolliert werden.

Die folgenden therapeutischen Massnahmen sollten in Betracht gezogen werden:

1.Magenspülung:

Studien haben gezeigt, dass Timolol nicht leicht dialysierbar ist.

2.Symptomatische Bradykardie:

Um eine Vagus-Blockade einzuleiten, ist Atropin Sulfat in einer Dosis von 0,25 bis 2 mg intravenös

zu verabreichen. Hält die Bradykardie an, sollte vorsichtig intravenös Isoprenalinhydrochlorid

gegeben werden. In refraktären Fällen kann der Einsatz eines Schrittmachers erforderlich werden.

3.Hypotonie:

Eine Therapie mit sympathikomimetischen, blutdrucksteigernden Arzneimitteln anwenden, z.B.

Dopamin, Dobutamin oder Levarterenol. Bei refraktären Fällen erwies sich Glucagonhydrochlorid

als nützlich.

4.Bronchospasmus:

Es ist Isoprenalinhydrochlorid zu geben, zusätzlich eventuell Aminophyllin.

5.Akutes Herzversagen:

Die übliche Therapie mit Digitalis, Diuretika und Sauerstoff ist unverzüglich einzuleiten. In

refraktären Fällen wird die intravenöse Verabreichung von Aminophyllin empfohlen, falls nötig

gefolgt von Glucagonhydrochlorid, welches sich als nützlich erwiesen hat.

6.Herzblock (2. oder 3. Grades):

Isoprenalinhydrochlorid oder einen transvenösen Herzschrittmacher verwenden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01E D51

Wirkungsmechanismus

Cosopt setzt sich aus zwei Komponenten zusammen: Dorzolamid und Timolol. Jede dieser beiden

Komponenten senkt den erhöhten Augeninnendruck durch Verminderung der

Kammerwassersekretion, wobei dies durch verschiedene Wirkungsmechanismen erreicht wird.

Dorzolamid ist ein Hemmer der menschlichen Carboanhydrase II (CA-II). Die Hemmung der

Carboanhydrase im Ziliarkörper des Auges vermindert die Kammerwassersekretion, vermutlich

durch eine verlangsamte Bildung von Bicarbonat-Ionen mit nachfolgender Reduktion des Natrium-

und Flüssigkeitstransports. Timolol ist eine nicht-selektive, beta-adrenerge rezeptorblockierende

Substanz, welche keine signifikante intrinsische sympathomimetische, direkt das Myokard

dämpfende oder lokalanästhetische (membranstabilisierende) Wirkung besitzt. Die kombinierte

Wirkung dieser beiden Substanzen resultiert in einer zusätzlichen Senkung des Augeninnendruckes

verglichen mit der Anwendung je einer einzelnen Komponente allein.

Im Anschluss an die topische Anwendung, vermindert Cosopt den erhöhten Augeninnendruck,

ungeachtet ob dieser mit einem Glaukom in Verbindung steht. Ein erhöhter Augeninnendruck stellt

einen Hauptrisikofaktor in der Pathogenese der Schädigung des Nervus opticus und den durch

Glaukom bedingten Verlust des Gesichtsfeldes dar. Je höher der Wert des Augeninnendruckes, desto

grösser ist die Wahrscheinlichkeit eines durch Glaukom bedingten Verlusts des Gesichtsfeldes und

einer Schädigung des Sehnervs. Im Gegensatz zu den Miotika senkt Cosopt den Augeninnendruck

mit geringfügigem oder ohne Einfluss auf die Akkommodation oder die Pupillengrösse.

Pharmakodynamik

Klinische Wirksamkeit

Es wurden klinische Studien von bis zu 15 Monaten Dauer bei Patienten mit Glaukom oder okulärer

Hypertension durchgeführt. Diese umfassten sowohl unbehandelte Patienten, als auch Patienten mit

ungenügender Kontrolle unter Timolol-Monotherapie. Die den intraokulären Druck (IOD)-senkende

Wirkung von Cosopt zweimal täglich war grösser, als diejenige einer Monotherapie mit entweder

Dorzolamid 2% dreimal täglich oder Timolol 0,5% zweimal täglich. Die IOD-senkende Wirkung

von Cosopt zweimal täglich war gleich wie diejenige der Kombinationstherapie von Timolol

zweimal täglich und Dorzolamid zweimal täglich. Die IOD-senkende Wirkung von Cosopt zweimal

täglich wurde über den ganzen Tag hindurch nachgewiesen, und diese Wirkung hielt auch während

der Langzeitanwendung an.

In klinischen Versuchen konnte eine Verminderung des IOD ohne Störungen im Säuren-Basen-

Gleichgewicht oder Elektrolytveränderungen, wie dies für die oralen Carboanhydrasehemmer

charakteristisch ist, erreicht werden.

Konservierungsmittel-freies Cosopt (Cosopt-S Monodosis)

In einer kontrollierten, doppel-blinden Studie in 261 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck von ≥

22 mm Hg in einem oder beiden Augen hatte Konservierungsmittel-freies Cosopt die gleiche

Augeninnendruck-senkende Wirkung wie Cosopt. Das Sicherheitsprofil der Cosopt-S Monodosis

war gleich wie dasjenige von Cosopt.

Pharmakokinetik

Dorzolamid

Im Gegensatz zu den oralen Carboanhydrasehemmern erlaubt die topische Anwendung von

Dorzolamid, dass das Arzneimittel seine Wirkung am Auge bei wesentlich tieferer Dosierung und

deshalb mit geringerer systemischer Belastung ausübt.

Dorzolamid erreicht nach topischer Anwendung den systemischen Kreislauf. Um das Ausmass einer

systemischen Carboanhydrase-Hemmung nach topischer Applikation abzuschätzen, wurden die

Konzentrationen des Arzneimittels und seines Metaboliten in den Erythrozyten und im Plasma,

sowie die Carboanhydrase-Hemmung in den Erythrozyten gemessen. Dorzolamid akkumuliert in den

Erythrozyten während der chronischen Anwendung als Resultat der selektiven Bindung an die CA-II,

währenddem extrem tiefe Konzentrationen des freien Arzneimittels im Plasma beibehalten werden.

Die Stammsubstanz bildet einen einzigen N-desethyl-Metaboliten, welcher die CA-II weniger stark

hemmt, als die Stammsubstanz selbst. Er hemmt aber ebenfalls ein weniger aktives Isoenzym (CA-I)

und kumuliert auch in den Erythrozyten, wo er vor allem an CA-I bindet.

Dorzolamid bindet zu ungefähr 33% an Plasmaproteine. Dorzolamid wird primär unverändert im

Urin ausgeschieden; der Metabolit wird ebenfalls im Urin ausgeschieden. Nach Dosierungsende wird

Dorzolamid nicht linear aus den Erythrozyten ausgewaschen. Dies führt initial zu einer raschen

Abnahme der Arzneimittelkonzentration, gefolgt von einer langsameren Eliminationsphase mit einer

Halbwertszeit von ungefähr vier Monaten.

Wenn Dorzolamid oral verabreicht wurde, um die maximale systemische Belastung nach topischer

Langzeitanwendung am Auge zu simulieren, wurde der Gleichgewichtszustand innerhalb von 13

Wochen erreicht. Im Steady-state war praktisch kein freies Arzneimittel oder Metabolit mehr im

Plasma vorhanden. Die Hemmung der CA in den Erythrozyten war geringer als erwartet, um eine

pharmakologische Wirkung auf die Nierenfunktion oder die Atmung auszuüben. Nach chronischer

topischer Anwendung von Dorzolamid wurden ähnliche pharmakokinetische Resultate beobachtet.

Dennoch zeigten einige ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte

Kreatininclearance 30-60 ml/min) höhere Metabolitenkonzentrationen in den Erythrozyten, aber

keine bedeutenden Unterschiede in der Hemmung der Carboanhydrase. Keine klinisch signifikanten

systemischen unerwünschten Wirkungen konnten direkt auf diesen Befund zurückgeführt werden.

Timolol

In einer Studie über die Arzneimittelkonzentration im Plasma bei sechs Probanden wurde die

systemische Exposition gegenüber Timolol nach zweimal täglicher topischer Anwendung von

Timolol 0,5% Augentropfen bestimmt. Die mittlere maximale Plasmakonzentration nach der

Morgendosis betrug 0,46 ng/ml und nach der Nachmittagsdosis 0,35 ng/ml.

Präklinische Daten

Dorzolamid und Timolol zeigten im Tierversuch zur Reproduktion, Entwicklung und Karzinogenität

Effekte, die Spezies-spezifisch oder als Folge von Extremdosen angesehen wurden. Mutagenität

wurde bei beiden Substanzen nicht beobachtet.

Sonstige Hinweise

Cosopt

Haltbarkeit

Nach dem ersten Öffnen des Behälters sollte Cosopt nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

Das Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datums nicht

mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Cosopt bei Raumtemperatur (15-25° C) und lichtgeschützt aufbewahren. Den Behälter dicht

verschlossen halten.

Hinweise für die Handhabung

Die Tropfflasche besteht aus einem durchsichtigen Polyethylen-Behälter mit einer versiegelten

Messtropfspitze, einem flexiblen, geriffelten Seitenbereich, auf den gedrückt wird, um die Tropfen

zu lösen sowie einer zweiteiligen Verschlusskappe. Der Mechanismus dieser zweiteiligen

Verschlusskappe führt dazu, dass beim Erstgebrauch die versiegelte Messtropfspitze durchstossen

wird. Danach rasten beide Teile der Verschlusskappe ineinander ein, so dass während der

Aufbrauchzeit nur eine Verschlusskappe vorhanden ist. Das Etikett hat zur Versiegelung zwei

integrierte perforierte Seitenstreifen, die bis über die obere Verschlusskappe reichen.

Cosopt-S Monodosis

Haltbarkeit

Konservierungsmittel-freies Cosopt (Cosopt-S Monodosis) ist in einzelne Pipetten (Monodosen)

abgefüllt. Cosopt-S Monodosis ist eine sterile Lösung, die kein Konservierungsmittel enthält. Die

Lösung einer einzelnen Monodosis sollte nach dem Öffnen sofort verwendet werden (für ein oder

beide Augen). Da die Sterilität einer einmal geöffneten Monodosis nicht garantiert werden kann,

sollte der verbleibende Inhalt einer Monodosis nach Gebrauch sofort weggeworfen werden. Das

Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datums nicht mehr

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Konservierungsmittel-freies Cosopt (Cosopt-S Monodosis) bei Raumtemperatur (15-25° C) und

lichtgeschützt in der Schutzhülle aus Aluminiumfolie aufbewahren. Nach dem erstmaligen Öffnen

der Aluminiumfolie sind die Monodosen innerhalb von 15 Tagen zu verwenden.

Hinweise für die Handhabung

Konservierungsmittel-freies Cosopt (Cosopt-S Monodosis) wird in durchsichtigen Polyethylen-

Pipetten in einer Schutzhülle aus Aluminiumfolie zur Verfügung gestellt.

Zulassungsnummer

54’624 (Swissmedic)

57’707 (Swissmedic)

Packungen

Cosopt Tropfflasche 1x 5 ml. B

Cosopt Tropfflasche 3 x 5 ml. B

Cosopt-S Monodosis 60 Pipetten zu 0,2 ml (4 Aluminiumfolienbeutel mit je 15 Pipetten). B

Zulassungsinhaberin

SANTEN SWITZERLAND SA

Genf

Stand der Information

Juli 2013

SPC-CST-OS-092012/0507A-CHE-2013-007855

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