Cortilind 5 mg/g Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrocortison
Verfügbar ab:
STADA GmbH
ATC-Code:
D07AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrocortisone
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Hydrocortison 0.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
75517.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Cortilind

®

5 mg/g Creme

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen

Wirkstoff: Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cortilind

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cortilind

beachten?

Wie ist Cortilind

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cortilind

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cortilind

®

und wofür wird es angewendet?

Cortilind

ist eine Creme zur Anwendung auf der Haut bei entzündlichen und

allergischen Hauterkrankungen.

Cortilind

®

wird angewendet

bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen mit geringer

Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Therapie mit schwach

wirksamen Kortikosteroiden ansprechen (max. 2 Wochen).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cortilind

®

beachten?

Cortilind

®

darf NICHT angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Windpocken und Impfreaktionen,

bei syphilitischen oder tuberkulösen Hauterkrankungen,

bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze, diese

muss gesondert behandelt werden,

bestimmten, mit Rötung und/oder Knötchenbildung einhergehenden

Hautentzündungen im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis) bzw. des

Gesichtes (Rosacea),

bei Akne vulgaris,

bei Steroidakne,

auf offenen Wunden,

während des ersten Drittels der Schwangerschaft.

Außerdem darf Cortilind

nicht am oder im Auge angewendet werden!

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher

Verordnung behandelt werden.

Anwendung von Cortilind

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf Cortilind

nicht

angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Cortilind

nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt

angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige

Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu

vermeiden.

Stillzeit

Der in Cortilind

enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Bei einer

großflächigen oder längerfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt

des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Cortilind

®

enthält Propylenglycol

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Cortilind

®

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Cortilind

wird zwei- bis dreimal täglich dünn auf die erkrankten Stellen

aufgetragen und schonend eingerieben. Nach eingetretener Besserung braucht

Cortilind

meist nur 1mal täglich oder jeden 2. oder 3. Tag angewendet werden.

Auch nach Abklingen des Krankheitsbildes sollte Cortilind

noch einige Tage

angewendet werden, um ein Wiederaufflammen der Erkrankung zu vermeiden.

Bei der Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Cortilind

nicht ins

Auge gelangt.

Cortilind

ist zur kurzzeitigen Anwendung auf der Haut (max. 2 Wochen) bei

Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren vorgesehen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg. Eine

Behandlungsdauer über zwei Wochen darf nur mit ärztlicher Kontrolle

stattfinden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cortilind

®

angewendet haben, als

Sie sollten

Bisher sind keine Vergiftungserscheinungen von Cortilind

bekannt. Bei einer

Überdosierung können u.U. Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Sollten Sie

Nebenwirkungen bei sich beobachten, die Sie erheblich beeinträchtigen oder

die nicht in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind, dann wenden Sie sich

bitte umgehend an Ihren Arzt, damit er unverzüglich die erforderlichen

Maßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Anwendung von Cortilind

®

vergessen haben

Falls Sie einmal Cortilind

in zu geringer Menge angewendet haben oder eine

Anwendung vergessen haben, sollten Sie beim nächsten Mal die Behandlung

wie gewohnt fortführen und die Creme nicht häufiger oder dicker auftragen.

Wenn Sie die Anwendung von Cortilind

®

abbrechen

Um eine erfolgreiche Behandlung mit Cortilind

zu erzielen, sollten Sie die

Anwendung ausreichend lange durchführen. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem

Arzt, falls Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Brennen, Jucken, Spannungsgefühl bei Überempfindlichkeit gegen

Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile oder eine allergische

Kontaktdermatitis.

Bei vom Arzt verordneter länger dauernder Anwendung (mehr als 2 Wochen) ist

darauf zu achten ob folgende Nebenwirkungen auftreten:

Dünnerwerden der Haut (Hautatrophien),

winzige Blutungen (Teleangiektasien),

Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern (Striae),

akneähnliche Erscheinungen (Steroidakne),

Veränderung der Hautpigmentierung,

verstärkter Haarwuchs (Hypertrichose),

bestimmte, mit Rötung und/oder Knötchenbildung einhergehenden

Hautentzündungen im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis).

Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Bei längerfristiger und großflächiger Anwendung unter Okklusivverbänden

(dicht abschließende und abdeckende Verbände) sind wegen möglicher

Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf eventuell auftretende systemische

Steroidwirkungen zu beachten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

: Verschwommenes Sehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Cortilind

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

Nach Anbruch ist Cortilind

bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cortilind

®

5 mg/g Creme enthält

Der Wirkstoff ist: Hydrocortison

1 g Creme enthält 5 mg Hydrocortison.

Die sonstigen Bestandteile sind

Stearinsäure (Ph.Eur.), Propylenglycol, Sorbitanstearat 60, Polysorbat,

Octyldodecanol (Ph.Eur.), Hartfett, Gereinigtes Wasser.

Wie Cortilind

®

5 mg/g Creme aussieht und Inhalt der Packung

Cortilind

ist eine weiße Creme.

Cortilind

5 mg/g Creme

ist in Packungen mit 5g und 30 g Creme erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

Robugen GmbH, Pharmazeutische Fabrik, Alleenstraße 22-26, 73730

Esslingen

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Hinweise für den Patienten

Cortilind

ist eine ergiebige Creme, die Reizzustände und Entzündungen der

Haut lindert. Cortilind

ist für Patienten geeignet, die auf eine Anwendung mit

einem milden kortisonhaltigen Präparat ansprechen. Es kann dann bei

allergischen Hauterkrankungen wie z.B. Kontaktdermatitis (allergische Reaktion

in Folge eines Hautkontaktes u.a. mit Nickel oder Putzmittel) und entzündlichen

Hautreaktionen z.B. durch Sonnenexposition oder Kälte sowie bei Juckreiz

(Pruritus) angewendet werden.

Vielfach stehen Patienten der Anwendung von Kortikoiden skeptisch

gegenüber. Sicherlich ist es in erster Linie die Angst vor Nebenwirkungen, die

die Skepsis verursacht. Wann treten derartige Nebenwirkungen auf? In der

Regel nur dann, wenn stark wirksame Kortikoide über zu lange Zeiträume

verwendet werden.

Der in Cortilind

enthaltene Wirkstoff Hydrocortison nimmt unter den

kortisonhaltigen Präparaten (Kortikoiden) eine Sonderstellung ein. Er ist im

menschlichen Organismus bereits vorhanden. Hydrocortison ist ein

körpereigenes Hormon und kein körperfremder Stoff.

Mit Cortilind

haben Sie ein in vielen Fällen hervorragend wirksames Kortikoid

erhalten. Aus diesem Grund kann das Präparat auch bei besonders

empfindlichen Patienten verwendet werden.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cortilind

5 mg/g Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält: 5 mg Hydrocortison

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Cortilind

ist eine weiße Creme.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Anwendung bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen mit

geringer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Therapie mit schwach

wirksamen Kortikosteroiden ansprechen (max. 2 Wochen).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Cortilind

soll 2-3mal täglich dünn auf die befallenen Hautpartien aufgetragen

und schonend eingerieben werden. Nach eingetretener Besserung braucht

Cortilind

meist nur einmal täglich oder jeden zweiten oder dritten Tag

angewendet werden bzw. nach zweiwöchiger Therapie soll eine Woche ohne

Anwendung von Cortilind

vor einer erneuten Anwendung erfolgen.

Nach dem Abklingen der Beschwerden kann die Behandlung in der Regel

beendet werden, dies soll aber wegen des "Rebound"-Phänomens nicht abrupt

erfolgen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg. Cortilind

soll

nicht länger als 2 Wochen ohne ärztliche Konsultation verwendet werden.

Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Cortilind

nicht ins Auge

gelangt.

4.3 Gegenanzeigen

Cortilind

soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, bei

spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc), Varizellen, Vakzinationsreaktionen,

Rosacea, perioraler Dermatitis, Akne vulgaris, Steroidakne und auf offenen

Wunden. Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze muss

diese gesondert behandelt werden.

Außerdem darf Cortilind® nicht am oder im Auge angewendet werden!

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Sehstörungen

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie

verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte

eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher

Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse

Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder

topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Cortilind

darf bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr

nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Sind bisher nicht beobachtet worden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cortilind

Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Cortilind

darf deshalb im ersten Drittel der

Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der

Schwangerschaft darf Cortilind

nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder

langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der

Schwangerschaft zu vermeiden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder

langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit

den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Brennen, Jucken, Spannungsgefühl bei Überempfindlichkeit gegen

Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile, allergische

Kontaktdermatitis.

Bei länger dauernder Anwendung (mehr als 2 Wochen) besteht bei allen

Kortikosteroiden das Risiko lokaler Hautveränderungen wie Atrophien,

Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, Veränderungen der Hautpigmentierung,

Hypertrichose oder periorale Dermatitis. Bei längerfristiger und großflächiger

Anwendung unter Okklusivverbänden sind wegen möglicher Aufnahme des

Wirkstoffs in den Blutkreislauf eventuell auftretende systemische

Steroidwirkungen zu beachten.

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen sind mit Hydrocortison Creme nicht bekannt geworden und auch

nicht zu erwarten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Nebennierenrindenhormone/nicht

halogenierte Glucocorticoide

ATC-Code: D07AA02

Hydrocortison ist ein nicht halogeniertes Corticosteroid, welches nach lokaler

Anwendung entzündliche und allergische Hauterscheinungen beseitigt und

subjektive Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen rasch lindert.

Im Vordergrund steht bei Hydrocortison die antiphlogistische Wirkung, im

Gegensatz zu den fluorierten Corticosteroiden, die daneben eine Hemmung der

Epidermopoese und der Bindegewebsproliferation und damit in stärkerem

Maße die Möglichkeit einer lokalen Hautschädigung aufweisen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Im Vasokonstriktionstest zeigte Cortilind

eine zum Referenzpräparat

äquivalente lokale Bioverfügbarkeit. Abweichungen vom üblichen Penetrations-

und Resorptionsverhalten des lokal applizierten Wirkstoffes Hydrocortison sind

deshalb nicht zu erwarten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von

Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von

Cortilind

für den Menschen erkennen.

Subchronische / chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit

Hydrocortison zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige

Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglucose- und

Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut,

Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und

Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Reproduktionstoxizität

Hydrocortison zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B.

Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen

und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie

zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität und Kanzerogenität

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine

Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Stearinsäure (Ph.Eur.), Propylenglycol, Sorbitanstearat 60, Polysorbat,

Octyldodecanol (Ph.Eur.), Hartfett, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht beobachtet worden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar!

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiummembrantuben mit Epoxy-Phenolharz-Innenlackierung mit weißer

Kunststoffschraubkappe aus (HDPE) und Dichtring aus wässriger Polymer-

Dispersion.

Originalpackung mit 5g und 30 g Creme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

STADA GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer(n)

75517.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 29.05.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.03.2017

10. Stand der Information

Oktober 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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