Corplant Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

21-02-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-02-2020

Wirkstoff:
Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt '
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG (3003565)
ATC-Code:
C06
INN (Internationale Bezeichnung):
Hawthorn leaves-with-flower-dry-extract '
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt ' (16922) 450 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
95995.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-02-26

Lesen Sie das vollständige Dokument

– 1 –

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg zu erzielen, müssen Corplant Tabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie

einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was sind Corplant Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Corplant Tabletten beachten?

3.

Wie sind Corplant Tabletten

einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie sind Corplant Tabletten

aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Corplant Tabletten

450 mg / Filmtablette

Für Erwachsene

Wirkstoff: Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt

1.

Was sind Corplant Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.

Arzneimittel

traditionelles

Arzneimittel,

ausschließlich

Grund

langjähriger

Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Corplant Tabletten beachten?

Corplant Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Weißdorn oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage

erwähnten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte

Person konsultiert werden.

Ansammlung

Wasser

Fußgelenken

oder

Beinen,

Schmerzen

Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei

Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe liegen keine ausreichenden Erfahrungen

vor. Es soll deshalb bei Personen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Corplant Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

sind

keine

Wechselwirkungen

bekannt.

Untersuchungen

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

– 2 –

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen,

kürzlich

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Corplant Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend

untersucht.

Vorsichtsgründen

soll

Einnahme

Corplant

Tabletten

während

Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Untersuchungen zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurden nicht

durchgeführt.

Corplant Tabletten enthalten Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie sind Corplant Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist: 2-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend einer Tagesmenge von 900 mg

Weißdornextrakt).

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme einer Filmtab-

lette erfolgt morgens und abends. Corplant Tabletten

können

unabhängig

den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Wenn Beschwerden auftreten und länger als 2 Wochen anhalten oder sich verschlimmern sowie bei

allen unklaren Beschwerden, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.

Beachten Sie bitte auch die Warnhinweise unter Punkt 2.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Abweichende Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion lassen sich

aus der jahrelangen Anwendung dieses Arzneimittels nicht ableiten.

Corplant Tabletten werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren.

Wenn Sie eine größere Menge von Corplant Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie versehentlich einmal die doppelte oder 3-fache Einzeldosis angewendet haben, so hat das

in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme fort wie es in der

Dosierungsanleitung

beschrieben

ist.

Wenn

eine

wesentlich

größere

Menge

Corplant

Tabletten angewendet haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über

gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Corplant Tabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme unverändert fort.

Wenn Sie die Einnahme von Corplant Tabletten abbrechen:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich.

– 3 –

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Corplant Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-

wirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharma-

kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Corplant Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Etikett angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C aufbewahren!

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Corplant Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff: 450 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-6,6:1), Auszugsmittel: Ethanol

45 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure; Croscarmellose-Natrium; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Macrogol 400;

Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich]; Mikrokristalline Cellulose; Saccharin-Natrium;

Talkum; Eisen(III)-oxid E 172; Titandioxid E 171.

Wie Corplant Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Corplant Tabletten sind rotbraune, ovale Filmtabletten

Es sind Packungen mit 50, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0800 000 52 58

Telefax: 0800 100 95 49

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

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Reg.-Nr.: 95995.00.00

Was kennzeichnet Corplant Tabletten?

Enthält keine Broteinheiten und muss daher von Diabetikern nicht bei der Abschätzung der BE-Tagesmenge

beachtet werden.

– 1 –

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Corplant Tabletten

450 mg / Filmtablette

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff:

Trockenextrakt

Weißdornblättern

Blüten

(4-6,6:1),

Auszugsmittel: Ethanol 45 % (m/m).

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.

Arzneimittel

traditionelles

Arzneimittel,

ausschließlich

aufgrund

langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 2-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend

einer Tagesmenge von 900 mg Weißdornextrakt).

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme

einer Filmtablette erfolgt morgens und abends. Corplant Tabletten können unabhängig von

den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Beschwerden auftreten und länger als 2 Wochen anhalten oder sich verschlimmern

sowie bei allen unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Abweichende Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

lassen sich aus der jahrelangen Anwendung dieses Arzneimittels nicht ableiten.

Kinder und Jugendliche

Anwendung

dieses

Arzneimittels

Kindern

Jugendlichen

liegen

keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18

– 2 –

Jahren nicht angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Weißdorn oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Corplant

Tabletten

werden

nicht

empfohlen

für

Anwendung

Kindern

Jugendlichen unter 18 Jahren.

Bei Ansammlung von Wasser an den Fußgelenken oder in den Beinen, Schmerzen in der

Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können,

oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt. Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden

nicht durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher

liegen

keine

Erfahrungen

Anwendung

Trockenextrakt

Weißdornblättern mit Blüten bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben

keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf

eine Reproduktionstoxizität (s. Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung

von Corplant Tabletten während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

nicht

bekannt,

Wirkstoffe/Metabolite

Trockenextrakt

Weißdornblättern

Blüten

Muttermilch

übergehen.

Risiko

für

Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Corplant Tabletten sollen während

der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

In einer Studie an männlichen und weiblichen Ratten wurden keine Effekte auf die

Fertilität beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Untersuchungen

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit,

Maschinen

bedienen

wurden nicht durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

– 3 –

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Über akute Vergiftungen durch Weißdornpräparate ist bisher nicht berichtet worden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: C06 (andere Herz- und Kreislaufmittel)

Corplant Tabletten sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der

Herz-Kreislauf-Funktion.

Corplant Tabletten enthalten den qualitativ hochwertigen Extrakt aus Weißdornblättern mit

Blüten WS

1442, der reich an oligomeren Procyanidinen ist. Untersuchungen weisen

darauf hin, dass oligomere Procyanidine die hauptsächlich wirkenden Bestandteile sind.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig.

Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene

Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Aus mehreren in vitro und einem in-vivo Test (Mikronukleus-Test) ergibt sich für den

Trockenextrakt WS

1442 kein Hinweis auf ein genotoxisches Risiko.

Die orale Gabe des Trockenextrakts WS

1442

in Dosierungen bis zu 1,6 g pro kg

Körpergewicht hat bei Ratte und Kaninchen keine teratogene Wirkung. Bei der Ratte

beeinflusst der Extrakt weiterhin weder die Peri- und Postnatalentwicklung noch die

Fertilität behandelter männlicher und weiblicher Ratten sowie ihrer F1-Nachkommen.

Es liegen keine Untersuchungen zur Karzinogenität vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure;

Croscarmellose-Natrium;

Hochdisperses

Siliciumdioxid;

Hypromellose;

Macrogol 400; Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich]; Mikrokristalline

Cellulose; Saccharin-Natrium; Talkum; Eisen(III)-oxid E 172; Titandioxid E 171.

– 4 –

Enthält keine BE und muss daher von Diabetikern nicht bei der Abschätzung der BE-

Tagesmenge beachtet werden.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung)

aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Corplant Tabletten beträgt 3 Jahre.

Corplant Tabletten sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 50 Filmtabletten

Originalpackung mit 100 Filmtabletten

Originalpackung mit 200 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Registrierung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon:

0800 000 52 58

Telefax:

0800 100 95 49

www.schwabe.de

8.

Registrierungsnummer

95995.00.00

9.

Datum der Erteilung der Registrierung/Verlängerung der Registrierung

21.02.2018

– 5 –

10.

Stand der Information

November 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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