Corinfar Tropflösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nifedipin
Verfügbar ab:
AWD.pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
nifedipine
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Nifedipin 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
9166.00.00

Fachinformation

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Corinfar ® Tropflösung

Stand:September2006

1. BezeichnungdesArzneimittels

CorinfarTropflösung

Wirkstoff:Nifedipin

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. ZusammensetzungdesArzneimittels

3.1 Stoff-oderIndikationsgruppe

1,4-Dihydropyridin-Derivat

Calciumantagonist

3.2 ArzneilichwirksamerBestandteil

1mlLösungenthält20mgNifedipin.

3.3 SonstigeBestandteile

Macrogol300,Pfefferminzöl,Saccharin-Natrium2H

4. Anwendungsgebiete

ChronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

VasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

EssentielleHypertonie

Raynaud-Syndrom

HypertensiverNotfall

Hinweis:

BeiPatientenmitessentieller(nichtorganbedingter)HypertonieoderchronischerAnginapectoris,

diemitNifedipininschnellfreisetzendenDarreichungsformen(CorinfarTropflösunggehörtdazu)

behandeltwurden,habensichHinweiseaufeinendosisabhängigenAnstiegvonKomplikationen

desHerz-Kreislaufsystems(z.B.Herzinfarkt)undeineErhöhungderSterblichkeitergeben.Daher

istCorinfarTropflösungbeidiesenbeidenErkrankungennurdanneinzusetzen,wennandere

Arzneimittelnichtangezeigtsind.

5. Gegenanzeigen

Nifedipindarfnichtangewendetwerdenbei:

Herz-Kreislauf-Schock

höhergradigerAortenstenose

instabilerAnginapectoris

akutemMyokardinfarkt(innerhalbderersten4Wochen)

gleichzeitigerAnwendungmitRifampicin(WirkstoffgegenTuberkulose)

ÜberempfindlichkeitgegenNifedipinodereinendersonstigenBestandteile

SchwangerschaftundStillzeit.

de_81340 1 Versionv.11.09.06

Fachinformation

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Corinfar ® Tropflösung

Stand:September2006

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

schwererHypotensionmitwenigerals90mmHgsystolisch

dekompensierterHerzinsuffizienz.

BeiDialysepatientenmitmalignerHypertonieundHypovolämieistVorsichtgeboten,daein

deutlicherBlutdruckabfalldurchVasodilatationentstehenkann.

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit:

NifedipindarfindergesamtenSchwangerschaftnichtangewendetwerden,daexperimentelle

StudienHinweiseaufFruchtschädigungen(Missbildungen)ergebenhaben.Ausreichende

ErfahrungenbeimMenschenliegennichtvor.WirdunterderBehandlungmitNifedipineine

Schwangerschaftfestgestellt,mussunterärztlicherBeratungeineUmstellungderBehandlung

erfolgen.

NifedipingehtindieMuttermilchüber.DakeineErfahrungenübermöglicheAuswirkungenauf

denSäuglingvorliegen,sollteabgestilltwerden,wennwährendderStillzeiteineBehandlungmit

Nifedipinnotwendigist.

6. Nebenwirkungen

InsbesonderezuBeginnderBehandlungkanneshäufig,meistvorübergehendzuKopfschmerzen

undGesichts-bzw.HautrötungmitWärmegefühl(Flush,Erythem,Erythromelalgie)kommen.

GelegentlichkönnenTachykardie,Palpitationensowie,aufGrundderVasodilatation,

Unterschenkelödemeauftreten.WeiterhinkanneszuSchwindelundMüdigkeitkommen.Ebenfalls

tretengelegentlichParästhesienundeineBlutdrucksenkungunterdieNorm(hypotone

Kreislaufreaktion)auf.

SeltenkommtesunterNifedipinzuMagen-DarmstörungenwieÜbelkeit,Völlegefühlund

Diarrhoe.EbensowerdenseltenHautüberempfindlichkeitsreaktionenwiePruritus,Urtikaria,

Exanthemebeobachtet.

SeltensindBlutbildveränderungenwieAnämie,Leukopenie,Thrombopenie,thrombozytopenische

PurpuraimZusammenhangmitderEinnahmevonNifedipinbeschriebenworden.

ÄußerstseltenkannesunterlängererBehandlungzuZahnfleischveränderungen(Gingiva-

Hyperplasie)kommen,diesichnachAbsetzenvölligzurückbilden.

InEinzelfällenwurdenLeberfunktionsstörungen(intrahepatischeCholestase,

Transaminasenanstiege),Agranulozytose,Purpura,exfoliativeDermatitis,Photodermatitis,

SynkopesowieanaphylaktischeReaktionenbeobachtet,dienachAbsetzenderTherapiereversibel

sind.

InseltenenFällenwurdevorallembeiälterenPatientenuntereinerLangzeittherapieeine

Gynäkomastiebeobachtet,diesichbisherinallenFällennachAbsetzendesMedikamentes

zurückgebildethat.

InEinzelfällenwurdeeineHyperglykämiebeobachtet.DiessolltevorallembeiPatientenmit

einemDiabetesmellitusbeachtetwerden.

de_81340 2 Versionv.11.09.06

Fachinformation

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Corinfar ® Tropflösung

Stand:September2006

EbensowurdeninEinzelfällennamentlichbeihoherDosierungMyalgie,Tremorsowieeine

geringfügige,vorübergehendeÄnderungderoptischenWahrnehmungbeobachtet.

InEinzelfällenkannesunterNifedipinzuBeginnderBehandlungzusynkopalenEpisodendurch

denBlutdruckabfallkommen.

Gelegentlichkannes,insbesonderezuBeginnderBehandlung,zumAuftretenvonAngina

pectoris-Anfällenbzw.beiPatientenmitbestehenderAnginapectoriszueinerZunahmevon

Häufigkeit,DauerundSchweregradderAnfällekommen.VereinzeltistdasAuftreteneines

Herzinfarktesbeschriebenworden.

BeieinerNiereninsuffizienzkannesunterNifedipinzueinervorübergehendenVerschlechterung

derNierenfunktionkommen.

IndenerstenBehandlungswochenkanneszueinervermehrtentäglichenUrinausscheidung

kommen.

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.Durch

individuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweitverändert

sein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinen

oderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmit

Alkohol.

7. WechselwirkungenmitanderenMitteln

DerblutdrucksenkendeEffektvonNifedipinkanndurchandereblutdrucksenkendeArzneimittel

sowiedurchtrizyklischeAntidepressivaverstärktwerden.BeiKombinationmitNitratenverstärken

sichWirkungenaufBlutdruckundHerzfrequenz.

DiltiazemvermindertdenAbbauvonNifedipin.BeigleichzeitigerBehandlungisteinesorgfältige

ÜberwachungderPatientenangezeigt.EineDosisverringerungvonNifedipinkannnotwendigsein.

BeigleichzeitigerAnwendungvonNifedipinundβ-Rezeptoren-Blockernisteinesorgfältige

ÜberwachungderPatientenangezeigt,daeszueinerstärkerenBlutdrucksenkungkommenkann;

auchwurdegelegentlichdieAusbildungeinerHerzinsuffizienzbeobachtet.

InEinzelfällenbewirktNifedipineinenAbfalldesChinidin-Plasmaspiegelsbzw.nachAbsetzen

vonNifedipineinendeutlichenAnstiegdesChinidin-Plasmaspiegels,sodassbeikombinierter

TherapiedieKontrolledesChinidin-Plasmaspiegelsempfohlenwird.

NifedipinkanneineErhöhungdesDigoxin-undTheophyllin-Plasmaspiegelsbewirken,sodassdie

Kontrolleletztererempfohlenwird.

CimetidinkannzueinerErhöhungdesNifedipin-Plasmaspiegelsundsomitzueinerverstärkten

Nifedipin-Wirkungführen.

AufGrundseinerenzyminduzierendenWirkungbeschleunigtRifampicindieMetabolisierungvon

Nifedipin.RifampicindarfnichtgleichzeitigmitNifedipinangewendetwerden,dahierbeikeine

wirksamenBlutspiegelvonNifedipinerreichtwerden.

NifedipinvermindertdieAusscheidungvonVincristin,wodurchdieNebenwirkungenvonVincristin

zunehmenkönnen.EineDosisverminderungvonVincristinsolltedaherinBetrachtgezogenwerden.

de_81340 3 Versionv.11.09.06

Fachinformation

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Corinfar ® Tropflösung

Stand:September2006

BeigleichzeitigerGabevonCephalosporinen(z.B.Cefixim)undNifedipinwurdenerhöhte

Cephalosporin-Plasmaspiegelbeobachtet.

GrapefruitsafthemmtdenoxidativenAbbauvonNifedipin,sodassbeiEinnahmemitGrapefruitsaft

erhöhteNifedipinspiegelauftretenkönnen.CorinfarTropflösungsolldahernichtmitGrapefruitsaft

eingenommenwerden.

8. Warnhinweise

Keine

9. WichtigsteInkompatibilitäten

Keinebekannt

10. DosierungmitEinzel-undTagesgaben

DieBehandlungsollmöglichstindividuellnachdemSchweregradderErkrankungunddem

AnsprechendesPatientendurchgeführtwerden.

InAbhängigkeitvomjeweiligenKrankheitsbildsolltedieRichtdosiseinschleichenderreicht

werden.PatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsolltensorgfältigüberwachtwerden;ggf.

kanneineDosisreduktionnotwendigsein.

PatientenmitschwerercerebrovaskulärerErkrankungsolltenmiteinerniedrigenDosisbehandelt

werden.

Erwachsene:

ChronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

3-maltäglich10-20Tropfenbzw.½-1ml(entsprechend3-maltäglich10-20mgNifedipin).

DiemaximaleTagesdosisbeträgt60mg/Tag.

VasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina;Variant-Angina)

3-maltäglich10-20Tropfenbzw.½-1ml(entsprechend3-maltäglich10-20mgNifedipin).

DiemaximaleTagesdosisbeträgt60mg/Tag.

EssentielleHypertonie

3-maltäglich10-20Tropfenbzw.½-1ml(entsprechend3-maltäglich10-20mgNifedipin).

DiemaximaleTagesdosisbeträgt60mg/Tag.

Raynaud-Syndrom

3-maltäglich10-20Tropfenbzw.½-1ml(entsprechend3-maltäglich10-20mgNifedipin).

DiemaximaleTagesdosisbeträgt60mg/Tag.

HypertensiverNotfall

10Tropfenbzw.½mlCorinfarTropflösung(entsprechend10mgNifedipin).

de_81340 4 Versionv.11.09.06

Fachinformation

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Corinfar ® Tropflösung

Stand:September2006

BeiausbleibenderoderungenügenderWirkungkannfrühestensnachca.30Minuteneineerneute

Gabevon10mgNifedipinerfolgen.BeikürzeremEinnahmeabstandund/oderhöhererDosierung

könnenbedrohlicheErniedrigungendesBluthochdrucksauftreten.

11. ArtundDauerderAnwendung

CorinfarTropflösungwirdimAllgemeinennachdenMahlzeitenmitausreichendFlüssigkeit,am

bestenmorgens,mittagsundabends,möglichstimmerzurselbenUhrzeit,eingenommen.

GleichzeitigeNahrungsaufnahmekannzueinerverzögerten,jedochnichtvermindertenResorption

führen.

DasAbsetzenvonCorinfarTropflösung-insbesonderebeihoherDosierung-sollteschrittweise

erfolgen.

WegenderLichtempfindlichkeitvonNifedipinmussdieNifedipin-LösungsofortnachEntnahme

ausderFlascheeingenommenwerden.

12. Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

SymptomederIntoxikation

FolgendeSymptomewerdenbeieinerschwerenVergiftungmitNifedipinbeobachtet:

BewusstseinstrübungbiszumKoma,Blutdruckabfall,tachykarde/bradykardeHerzrhythmusstörungen,

Hyperglykämie,metabolischeAzidose,Hypoxie,kardiogenerSchockmitLungenödem.

TherapievonIntoxikationen

TherapeutischstehendieGifteliminationunddieWiederherstellungstabilerHerz-Kreislauf-

VerhältnisseimVordergrund.

NachoralerIngestionisteineausgiebigeMagenspülungevtl.inKombinationmiteiner

Dünndarmspülungindiziert.

InsbesonderebeieinerVergiftungmitRetard-Präparatenisteinemöglichstvollständige

Elimination,auchausdemDünndarmanzustreben,umdiesonstunvermeidlicheNachresorption

derWirksubstanzzuverhindern.

BeiderGabevonLaxantienistallerdingsdieHemmungderDarmmuskulaturbiszurDarmatonie

unterCalcium-Antagonistenzubeachten.EineHämodialyseistwegenfehlenderDialysierbarkeit

vonNifedipinnichtsinnvoll,einePlasmapherese(hohePlasmaeiweißbindung,relativkleines

Verteilungsvolumen)wirdjedochempfohlen.

BradykardeHerzrhythmusstörungenwerdensymptomatischmitAtropinund/oderBeta-

Sympathikomimetikabehandelt,beibedrohlichenbradykardenHerzrhythmusstörungenisteine

temporäreSchrittmachertherapieerforderlich.

DieHypotoniealsFolgevonkardiogenemSchockundarteriellerVasodilatationwirdmitCalcium

(1-2gCalciumgluconatintravenös),Dopamin(bis25µgjekgKörpergewichtjeMinute),

Dobutamin(bis15µgjekgKörpergewichtjeMinute),Epinephrinbzw.Norepinephrinbehandelt.

DieDosierungdieserMedikamenteorientiertsichalleinandererzieltenWirkung.DerSerum-

Calciumspiegelsolltehochnormalbisleichterhöhtgehaltenwerden.

de_81340 5 Versionv.11.09.06

Fachinformation

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Corinfar ® Tropflösung

Stand:September2006

DiezusätzlicheFlüssigkeits-oderVolumenzufuhrsolltewegenderdrohendenkardialen

ÜberlastungunterhämodynamischerKontrollezurückhaltenderfolgen.

13. PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetik,

Bioverfügbarkeit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendung

erforderlichsind

13.1PharmakologischeEigenschaften

NifedipinisteinCalciumantagonistvom1,4-Dihydropyridintyp.Calciumantagonistenhemmen

denCalciumionen-EinstromdurchdenlangsamenCalciumkanalinderZelle.Nifedipinwirktvor

allemandenglattenMuskelzellenderKoronararterienundandenperipherenWiderstandsgefäßen.

DieserEffekthateineVasodilatationzurFolge.IntherapeutischenDosenhatNifedipinpraktisch

keinedirekteWirkungaufdasMyokard.

AmHerzenerweitertNifedipinvorallemdiegroßenKoronararteriendurchErniedrigungdes

Muskeltonus,wodurchdieDurchblutungverbessertwerdenkann.DerperiphereWiderstandwird

gesenkt.

ZuBeginnderBehandlungmitdemCalciumantagonistenkannesreflektorischzueinerZunahme

derHerzfrequenzunddesHerzminutenvolumenskommen.DieseZunahmeistjedochnicht

ausgeprägtgenug,umdieVasodilatationzukompensieren.

BeiLangzeitbehandlungmitNifedipinkehrtdasanfangserhöhteHerzminutenvolumenwiederauf

denAusgangswertzurück.EinebesondersdeutlicheBlutdruckabnahmenachNifedipinistbeim

Hypertonikerzubeobachten.

13.2 ToxikologischeEigenschaften

AkuteToxizität

DieakuteToxizitätwurdeanverschiedenenTierartenuntersucht.Eszeigtesichkeinebesondere

Empfindlichkeit(s.a.Punkt12).

ChronischeToxizität

UntersuchungenanRattenundHundenzeigtenkeinebesonderetoxischeWirkungvonNifedipin.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

In-vivo-undIn-vitro-UntersuchungenzurMutagenitätverliefendurchwegnegativ,sodasseine

mutageneWirkungimMenschenhinreichendausgeschlossenwerdenkann.

EineLangzeituntersuchung(2Jahre)anderRatteergabkeineHinweiseauftumorerzeugendeEffekte

vonNifedipin.

Reproduktionstoxizität

ExperimentelleStudien,diemitdreiTierspeziesdurchgeführtwurden,habenbeizweiTierarten

HinweiseaufteratogeneEffekte(Gaumenspalten,kardiovaskuläreAnomalien)ergeben.Erfahrungen

mitderAnwendungbeimMenschenindenerstensechsMonatenderSchwangerschaftliegennicht

vor.EineAnwendungvonNifedipinohnenachteiligeFolgenindenletztendreiMonatender

de_81340 6 Versionv.11.09.06

Fachinformation

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Corinfar ® Tropflösung

Stand:September2006

SchwangerschaftistfüreinegeringeZahlvonFällenbeschriebenworden.Nifedipinhateine

tokolytischeWirkung.

NifedipingehtindieMuttermilchüber.ZurAnwendunginderStillzeitliegenkeineausreichenden

Erfahrungenvor.

13.3Pharmakokinetik

DerWirkstoffNifedipinwirdnachperoralerNüchterneinnahmeraschundnahezuvollständig

resorbiert.Nifedipinunterliegteinem„First-pass-Effekt“inderLeber,sodassdiesystemische

VerfügbarkeitoralverabreichtenNifedipinsbei50-70%liegt.MaximalePlasma-bzw.

SerumkonzentrationenwerdenbeiGabeeinerNifedipin-haltigenLösungnachca.15Minuten,bei

GabeandererZubereitungenmitnichtretardierterFreisetzungnach30bis85Minutenerreicht.

Nifedipinwirdzu95-98%anPlasmaeiweiß(Albumin)gebunden.FürNifedipinwurdeein

mittleresVerteilungsvolumenV

von0,77-1,12l/kggefunden.

NifedipinwirdinderLebernahezuvollständig(hoher„first-pass-Effekt“)vorallemüberoxidative

Prozessemetabolisiert.DieseMetabolitenzeigenkeinepharmakodynamischenAktivitäten.Weder

dieunveränderteSubstanznochderMetabolitM-1werdeninnennenswertemMaßerenal

eliminiert(<0,1%derDosis).DiepolarenMetabolitenM-2undM-3werdenzuetwa50%der

DosisimUringefunden(zumTeilinkonjugierterForm),wobeiderüberwiegendeTeilinnerhalb

von24hausgeschiedenwird.DerRestwirdmitdenFaecesausgeschieden.

DieEliminationshalbwertszeitliegtbei1,7-3,4Stunden(nichtretardierteZubereitung).

EineKumulationderSubstanzbeiDauertherapienachüblicherDosierungwurdenicht

beschrieben.

BeieingeschränkterLeberfunktionkommteszueinerdeutlichenVerlängerungder

EliminationshalbwertszeitundzueinerVerminderungderGesamt-Clearance.Eine

Dosisreduzierungkanngegebenenfallserforderlichsein.

14. SonstigeHinweise

BeeinträchtigungdesReaktionsvermögens(s.Punkt6).

DiespektrophotometrischeBestimmungvonVanillinmandelsäureimUrinkannunter

NifedipinzufalscherhöhtenWertenführen;dieBestimmungmittelsHPLCbleibt

unbeeinflusst.

15. DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

16. BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

VorLichtgeschütztaufbewahren!

17. DarreichungsformundPackungsgrößen

de_81340 7 Versionv.11.09.06

Fachinformation

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Corinfar ® Tropflösung

Stand:September2006

1Flaschezu30ml(N1)

Klinikpackungzu300ml(10x30ml)alsBündelpackung

18. StandderInformation

September2006

19. NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

LeipzigerStr.7-13

01097Dresden

Postfach100241

01072Dresden

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

de_81340 8 Versionv.11.09.06

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen