Coridil 90 retard Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-09-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-09-2017

Wirkstoff:
diltiazemi hydrochloridum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
C08DB01
INN (Internationale Bezeichnung):
diltiazemi hydrochloridum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
diltiazemi hydrochloridum 90 mg, excipiens pro compresso.
Therapiegruppe:
Synthetika human
Therapiebereich:
Calciumantagonist
Zulassungsnummer:
49381
Berechtigungsdatum:
1989-09-20

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

14-09-2017

Fachinformation Fachinformation - Französisch

14-09-2017

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

17-09-2017

Patienteninformation

Coridil® 90 retard

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Coridil 90 retard und wann wird es angewendet?

Diltiazem, der Wirkstoff von Coridil 90 retard, gehört zu den sogenannten Calcium-Antagonisten.

Bei einer Verengung der Herzkranzgefässe wird das Herz nicht genügend durchblutet. Es wird daher

bei Belastung nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt. Dies führt häufig zu einem Engegefühl bzw.

einem starken, drückenden Brustschmerz, der in den linken Arm ausstrahlen kann (Angina pectoris).

Coridil 90 retard senkt den Sauerstoffbedarf des Herzens und verbessert die Durchblutung des

Herzmuskels. Auf diese Weise verhindert Coridil 90 retard Angina-pectoris-Anfälle oder vermindert

deren Häufigkeit. Coridil 90 retard wirkt auch auf die Blutgefässe, indem es diese erweitert. Dadurch

wird ein erhöhter Blutdruck gesenkt. Ein normaler Blutdruck sinkt jedoch nicht weiter. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin verschreibt Ihnen Coridil 90 retard zur Vorbeugung gegen Angina-pectoris-Anfälle, zur

Nachbehandlung des Herzinfarktes oder zur Langzeitbehandlung des erhöhten Blutdrucks.

Wann darf Coridil 90 retard nicht angewendet werden?

Falls Sie an bestimmten Herzkrankheiten wie z.B. Herzschwäche, zu langsamem Herzschlag (Puls

unter 55 Schläge pro Minute) oder Herzrhythmusstörungen mit langsamer Herzschlagfolge leiden,

sollten Sie Coridil 90 retard nicht einnehmen.

Coridil 90 retard darf nicht angewendet werden, wenn Sie bereits Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Ivabradin (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen) einnehmen.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Inhaltsstoff darf Coridil 90

retard nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Coridil 90 retard Vorsicht geboten?

Melden Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Gegebenenfalls

sind dann regelmässige Kontrolluntersuchungen nötig.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden.

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Dies gilt besonders, wenn Sie zusätzlich zu Coridil 90 retard andere Arzneimittel gegen zu hohen

Blutdruck oder Cholesterinsenker nehmen oder Arzneimittel, die die Herzfunktion dämpfen. In

solchen Fällen kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen. Falls Sie über längere

Zeit mit Ciclosporin A behandelt werden, darf eine Dosisänderung oder ein Absetzen von Coridil 90

retard nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei

Behandlungsbeginn und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Darf Coridil 90 retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft oder der Stillperiode sollte Coridil 90 retard nicht eingenommen

werden.

Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, stillen oder eine

Schwangerschaft planen.

Wie verwenden Sie Coridil 90 retard?

Coridil 90 retard sollte wie alle wirksamen Arzneimittel nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen

werden. Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, werden für Erwachsene folgende

Dosierungen empfohlen:

2× täglich 1 Tablette, bei Bedarf kann die Dosis auf maximal 3 bis 4 Tabletten pro Tag gesteigert

werden.

Coridil 90 retard sollte unzerkaut mit etwas Wasser oder anderer Flüssigkeit eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Coridil 90 retard haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Häufig treten während der Behandlung Appetitlosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen,

Schwächegefühl, Verlangsamung des Herzschlages, Herzrhythmusstörungen, Gesichtsrötung,

allergische Reaktionen wie Rötung und Juckreiz, mit oder ohne Hautausschlag, Übelkeit,

Schwellung des Gewebes oder Müdigkeit auf. Bei höherer Dosierung kann es zu einem Anschwellen

der Knöchel oder der Beine kommen.

Gelegentlich wurden depressive Verstimmungen, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Durchfall, Verdauungsbeschwerden und eine Erhöhung der Leberenzyme beobachtet.

Ausserdem kam es selten bis sehr selten zu Zittern, Vergesslichkeit, Herzschwäche, Ohnmacht,

Herzklopfen, schweren Haut- und Schleimhautreaktionen (bis hin zu Blasen- und Geschwürbildung),

einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels, zu tiefem Blutdruck und Störungen der sexuellen

Funktionen. Bei länger dauernder Anwendung können sich sehr selten Zahnfleischveränderungen

entwickeln (Mundhygiene beachten).

Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Calcium-Antagonisten, zu denen auch Coridil 90 retard

gehört, können bei Patientinnen und Patienten mit Parkinsonscher Krankheit in Einzelfällen zu einer

Verstärkung der Symptome führen. Diese Reaktion verschwindet jedoch nach Absetzen der

Präparate wieder vollständig.

Berichtet wurde zudem mit nicht definierter Häufigkeit über Verwirrtheit, Schlafstörungen,

Nervosität, Veränderung der Persönlichkeit, Muskelzuckungen, Störungen im Bewegungsablauf und

veränderte Muskelspannung, Kribbeln, Schläfrigkeit, Sehschwäche, Augenreizung, Tinnitus

(Ohrgeräusch), beschleunigter Herzschlag, Atemnot, Nasenbluten, verstopfte Nase, punktförmige

Hautblutungen, Lichtempfindlichkeit, Pusteln, Schwellung von Haut oder Schleimhäuten, Gelenk-

oder Muskelschmerzen, Gelenkschwellung, nächtliches Harnlassen, erhöhte Urinausscheidung,

Vergrösserung der Brustdrüsen (beim Mann) und Gehbeeinträchtigungen.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort in Verbindung, wenn Sie Hautreaktionen

oder andere Krankheitszeichen feststellen, die in Verbindung mit der Einnahme von Coridil 90 retard

auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Coridil 90 retard enthalten?

1 Tablette Coridil 90 retard enthält: 90 mg Diltiazemhydrochlorid und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

49381 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Coridil 90 retard? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Coridil 90 retard: Packungen zu 20 oder 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Coridil® 90 retard

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diltiazemi hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten mit 90 mg Diltiazemhydrochlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Langzeitbehandlung der koronaren Herzkrankheit: Anfallsprophylaxe bei chronischer

Koronarinsuffizienz oder Angina pectoris, vasospastischer Angina (Prinzmetal-Angina), Angina

pectoris bei Zustand nach Herzinfarkt. Langzeitbehandlung der arteriellen Hypertonie.

Dosierung/Anwendung

Empfohlene Dosierung

Im Allgemeinen werden für Erwachsene folgende Dosierungen empfohlen:

2× täglich 1 Tablette; bei Bedarf kann die Dosis um 1−2 Tabletten/Tag erhöht werden.

Bei Langzeitbehandlung mit erhöhter Dosierung und andauerndem therapeutischem Effekt wird

empfohlen, in Abständen von 2−3 Monaten zu prüfen, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.

Die maximale Tagesdosis beträgt 360 mg.

Art der Einnahme

Coridil 90 retard soll unzerkaut mit etwas Wasser oder anderer Flüssigkeit eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisung

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ausreichend

erprobt.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es gibt keine Daten zur Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Falls das

Arzneimittel trotzdem angewendet wird, soll vorsichtig dosiert werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Es gibt keine Daten zur Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Falls das

Arzneimittel trotzdem angewendet wird, muss die Titration mit Vorsicht erfolgen, und es sollte in

einer niedrigen Dosierungsstärke verwendet werden.

Kontraindikationen

Diltiazem darf nicht angewendet werden bei kardiogenem Schock, kompliziertem, frischem

Herzinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, Sinusknoten-Syndrom, Überleitungsstörungen

(sinuatrialer oder atrioventrikulärer Block II. und III. Grades, mit Ausnahme von Patienten mit

Herzschrittmachern) sowie bei Bradykardie (Puls unter 55 Schläge/min).

Die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem und Ivabradin ist kontraindiziert (siehe

«Interaktionen»).

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe

«Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kardiales Erregungsleitungssystem/Hypotension

Bei Patienten mit leichten Erregungsleitungsstörungen (AV-Block I. Grades) und intraventrikulären

Leitungsstörungen (z.B. Links- und Rechts-Schenkelblock) oder mit niedrigem Blutdruck (unter 90

mmHg systolisch) ist bei der Behandlung mit Diltiazem Vorsicht geboten. Nicht auszuschliessen ist,

dass es bei Vorliegen eines WPW-Syndroms mit gleichzeitigem Vorhofflimmern bzw. -flattern unter

der Behandlung mit Diltiazem zu einer Beschleunigung der Kammerfrequenz (Kammertachykardie)

kommt.

Akuter hepatischer Insult

Es wurden, in seltenen Fällen, Symptome entsprechend einem akuten hepatischen Insult beobachtet

wie signifikanter Anstieg der Enzyme alkalische Phosphatase, LDH, SGOT, SGPT etc.

Diese Symptome waren nach Abbruch der Therapie (siehe «Unerwünschte Wirkungen») reversibel.

Bei Diabetespatienten sollte die Stoffwechseleinstellung wegen möglicher Hyperglykämie

kontrolliert werden.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen empfiehlt es sich, unter der Behandlung mit Diltiazem,

die Leberfunktion zu kontrollieren.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist bei älteren Patienten (Verlängerung der

Eliminationshalbwertszeit) und bei gleichzeitiger oraler Therapie mit Betarezeptorenblockern

erforderlich. Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern während der

Behandlung mit Diltiazem sollte unterbleiben.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem und Antihypertonika kann es zu einer verstärkten

blutdrucksenkenden Wirkung kommen. Eine Dosisanpassung der verabreichten Präparate kann

erforderlich sein.

Diltiazem wird durch das Cytochrom P-450 (CYP) 3A4 biotransformiert. Diltiazem kann den

Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, welche über den gleichen Weg

metabolisiert werden, kompetitiv hemmen und somit deren Plasmaspiegel erhöhen. Das Ausmass der

Interaktion und die Potenzierung des Effekts ist abhängig von der Variabilität der Wirkung auf

CYP3A4.

Die gleichzeitige Anwendung von Ivabradin ist wegen des zusätzlichen herzfrequenzsenkenden

Effektes von Diltiazem kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Alpha-1-Antagonisten

Steigerung des blutdrucksenkenden Effekts. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Diltiazem und

Alpha-1-Antagonisten kann eine Hypotonie auftreten. Die Kombination von Diltiazem und Alpha-1-

Antagonisten erfordert eine strenge Überwachung der Blutdruckwerte.

Diltiazem wirkt hemmend auf das Erregungsleitungssystem des Herzens, insbesondere auf die AV-

Überleitung. Deshalb kann es bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem und Arzneimitteln, die

dämpfend auf die Herzfunktion (kardiodepressiv) wirken und/oder die Erregungsleitung im Herzen

(AV-Überleitung) hemmen, wie z.B. β-Blocker, Antiarrhythmika oder Herzglykoside, zu einer

Wirkungsverstärkung (höhergradige AV-Blockierung, Senkung der Herzfrequenz, verstärkte

Blutdrucksenkung, evtl. Auftreten einer Herzinsuffizienz) kommen.

Digitalis-Glykoside

Da es bezüglich der Auswirkung auf Digoxin Spiegel widersprüchliche Resultate gibt, wird

empfohlen, die Digoxin Spiegel während der Initiierung, Anpassung und Absetzung der Diltiazem

Behandlung zu monitorieren, um eine Über- oder Unterdigitalisierung zu vermeiden.

Anästhetika

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem und Inhalationsanästhetika kann es in seltenen Fällen

zum Auftreten einer Hypotonie oder Bradykardie kommen.

Ciclosporin

Bei Patienten mit einem Nierentransplantat erhöht Diltiazem die Plasmaspiegel von Ciclosporin um

ca. 30%, falls die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Deshalb sollte bei gleichzeitiger

Anwendung die Ciclosporin Dosis reduziert werden.

Carbamazepin

Die gleichzeitige Verabreichung von Diltiazem und Carbamazepin kann den Plasmaspiegel und

somit die das Risiko von Toxizität von Carbamazepin erhöhen.

Warfarin, Rifampicin, Lithium

Es gibt in der Literatur Berichte über Interaktionen von Diltiazem mit Warfarin, Rifampicin oder

Lithium.

Statine

Diltiazem ist ein CYP3A4-Hemmer und steigert nachweislich die AUC bestimmter Statine in

signifikantem Mass. Das Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse durch Statine, die durch

CYP3A4 metabolisiert werden, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Diltiazem erhöht sein. Wenn

möglich soll bei gleichzeitiger Anwendung ein Statin verwendet werden, das nicht durch CYP3A4

metabolisiert wird; andernfalls sollten Dosisanpassungen sowohl für Diltiazem als auch für das

Statin in Betracht gezogen werden, zusammen mit enger Überwachung hinsichtlich der Symptome

und Anzeichen für mit Statinen in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignissen.

H2-Antagonisten

Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem und Cimetidin oder Ranitidin kann es zu einem Anstieg des

Diltiazem-Plasmaspiegels kommen.

Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin

Die gleichzeitige Gabe von Diltiazem kann die Plasmaspiegel von Midazolam, Triazolam, Alfentanil

und Theophyllin erhöhen.

Nifedipin

Diltiazem vermindert die Clearance von Nifedipin. Es ist deshalb eventuell eine Dosisreduktion von

Nifedipin angezeigt.

Diazepam

Die Diltiazem-Spiegel können bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam signifikant abnehmen.

Eine gleichzeitige Therapie mit Nitroglycerin bzw. Langzeitnitraten ist möglich. Eine negative

Beeinflussung wurde in keinem Fall beobachtet. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei

Kombination von Diltiazem mit Nitraten ein additiver Effekt zu erzielen war.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Studien bei Tieren haben eine Schädigung des Fötus gezeigt und kontrollierte klinische Studien bei

schwangeren Frauen liegen nicht vor. Während der Schwangerschaft soll Diltiazem daher nicht

angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll vor der

Behandlung eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Stillzeit

Diltiazem tritt in die Muttermilch über und das Arzneimittel sollte deshalb während der Stillzeit nicht

angewendet werden. Ist dies unerlässlich, sollte vor einer Behandlung abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhungen und Präparatwechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend erwähnten Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig: >10%; häufig: >1% bis ≤10%; gelegentlich: >0,1% bis ≤1%; selten: >0,01% bis ≤0,1%;

sehr selten: ≤0,01%.

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden bei der Behandlung mit Diltiazem beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen wie Eosinophilie und Lymphadenopathie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie.

Sehr selten: Hyperglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: depressive Verstimmungen, Halluzinationen, Schlaflosigkeit.

Unbekannt: Verwirrtheit, Schlafstörungen, Nervosität, Persönlichkeitsveränderung.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.

Selten: Tremor, Amnesie, Synkope.

Sehr selten: Verstärkung eines Parkinson-Syndroms*.

Unbekannt: Myoklonus, Parästhesie, Schläfrigkeit, extrapyramidales Syndrom.

* Unter Calciumantagonisten ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Symptomatik bei Patienten mit

Parkinson-Syndrom beobachtet worden. Diese Reaktion war jedoch nach Absetzen der Medikation

vollständig reversibel.

Augenerkrankungen

Unbekannt: Sehschwäche, Augenreizung.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Unbekannt: Tinnitus.

Herzerkrankungen

Häufig*: Bradykardie, Überleitungsstörungen (sinuatriale oder AV-Blockierung,

Schenkelblockbildung).

Selten: Arrhythmien, ventrikuläre Extrasystolen, Herzinsuffizienz, Palpitationen.

Unbekannt: Sinusarrest, Tachykardie.

* Besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens.

Gefässerkrankungen

Häufig: Knöchel- bzw. Beinödeme*, Flush.

Sehr selten: Hypotonie.

* Im höheren Dosisbereich.

Erkrankungen der Atemwege, der Brustraums und Mediastinums

Unbekannt: Atemnot, Nasenbluten, verstopfte Nase.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Dyspepsie.

Sehr selten: Gingivahyperplasie*.

* Bei langandauernder Einnahme (Mundhygiene beachten).

Affektionen der Leber und Gallenblase

Unbekannt: Granulomatöse Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Erythema exsudativum multiforme, Steven-

Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom], Lupus-

erythematodes-ähnliche Hautveränderungen).

Unbekannt: Angioödem, akute generalisierte exanthemische Pustulose, Petechien,

Lichtempfindlichkeit.

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Unbekannt: Arthralgie, Myalgie, Gelenkschwellung.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Unbekannt: Nykturie, Polyurie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Sexuelle Dysfunktion.

Unbekannt: Gynäkomastie.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Ödem, Müdigkeit, Schwächegefühl.

Unbekannt: Gehbeeinträchtigung.

Untersuchungen

Gelegentlich: Erhöhung von Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische

Phosphatase, Kreatin-Phosphokinase, Laktat-Dehydrogenase*.

* Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen empfiehlt es sich daher, unter Behandlung mit

Diltiazem die Leberfunktion in regelmässigen Abständen zu kontrollieren.

Überdosierung

Blutdruckabfall: Geeignete Lagerung des Patienten, Volumensubstitution, gegebenenfalls Dopamin,

Dobutamin, Noradrenalin.

Bradykardie, AV-Block II. oder III. Grades: Atropin, Orciprenalin, gegebenenfalls

Schrittmachertherapie.

Abnahme des Herzminutenvolumens oder Auftreten von Herzinsuffizienz: Herzglykoside (siehe

auch unter Kapitel «Interaktionen»), Dopamin, Dobutamin.

Herz-Kreislauf-Stillstand: Externe Herzmassage, künstliche Beatmung, EKG-Überwachung,

nachfolgend intensivmedizinische Massnahmen wie Defibrillation oder Schrittmacher-Therapie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C08DB01

Pharmakodynamik/Wirkungsmechanismus

Diltiazem senkt den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels durch Beeinflussung von

energieverbrauchenden Stoffwechselprozessen der Herzmuskelzellen und durch Senkung des

peripheren Widerstandes. Dadurch wird die Nachbelastung des Herzens verringert. Die Senkung des

peripheren Widerstandes beruht auf einer Tonusminderung der glatten Gefässmuskulatur. Dies führt

zu einer Senkung des koronaren Widerstandes und zu einer verstärkten Durchblutung des

Herzmuskels. Koronarspasmen werden verhindert, erhöhte Blutdruckwerte und erhöhte

Herzfrequenzen werden gesenkt.

Der Einfluss von Diltiazem auf die glatte Muskulatur der peripheren Gefässe äussert sich in einem

deutlich blutdrucksenkenden Effekt im Sinne einer Normalisierung ursprünglich erhöhter

Blutdruckwerte, während bei normaler Ausgangslage der Blutdruck weitgehend unbeeinflusst bleibt.

Dem Wirkprofil von Diltiazem liegt als pharmakologisches Prinzip eine Hemmung des Calcium-

Einstroms in die Zellen des Herzmuskels, der Erregungsbildungszentren (Sinusknoten, AV-Knoten)

sowie der glatten Gefässmuskulatur zugrunde.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Applikation wird Diltiazem zu 80−90% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Diltiazem unterliegt einem ausgeprägten First-pass-Metabolismus, so dass die systemische

Verfügbarkeit nur bei etwa 40% liegt. Maximale Plasmakonzentrationen von retardiertem Diltiazem

werden bei oraler Gabe nach 4−5,5 Stunden erreicht. Bei Mehrfachgabe von Diltiazem ist das

Gleichgewicht (steady state) innerhalb von 2 Tagen eingestellt.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Diltiazem beträgt ca. 5 l/kg KG. Die Plasmaproteinbindung liegt bei

70−85%, wobei 35−40% an Albumin gebunden sind. Die Proteinbindung wird durch die

Anwesenheit anderer Pharmaka im therapeutischen Konzentrationsbereich (Digoxin,

Hydrochlorothiazid, Propranolol, Phenylbutazon, Salizylsäure, Indometacin, Diphenylhydantoin,

Warfarin oder Tolbutamid) nicht beeinflusst. Diltiazem tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Diltiazem wird durch Desacetylierung, oxydative O- und N-Demethylierung sowie Konjugation der

phenolischen Metaboliten hauptsächlich in der Leber intensiv umgewandelt. Der zu ca. 30%

entstehende Hauptmetabolit N-Desmethyl-diltiazem zeigt im Vergleich zur unveränderten Substanz

eine pharmakologische Wirksamkeit von ca. 20%. Abgeschwächt wirksam ist ausserdem der zu ca.

10% gefundene Metabolit Desacetyldiltiazem.

Die weitere Metabolisierung ist mit dem Verlust der pharmakologischen Wirksamkeit verbunden.

Elimination

Diltiazem wird in Form seiner Metaboliten zu etwa 35% und in unmetabolisierter Form zu ca. 2−4%

über die Nieren sowie zu etwa 60% über die Faeces ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit

von Diltiazem beträgt im Durchschnitt 6 Stunden, kann jedoch im Bereich von 2−11 Stunden

variieren. Obwohl sich die Eliminationshalbwertszeit nach wiederholter oraler Applikation nicht

verändert, zeigt Diltiazem wie auch der Metabolit Desacetyldiltiazem eine geringfügige Kumulation

im Plasma.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Vorliegen einer schweren Leberschädigung ist mit einer verzögerten Biotransformation zu

rechnen.

Die Eliminationshalbwertszeit von Diltiazem kann insbesondere bei älteren Patienten und bei

Patienten mit Leberfunktionsstörungen verlängert sein.

Präklinische Daten

Karzinogenität, Mutagenität

Ausführliche Untersuchungen zur Mutagenität an in-vivo und in-vitro Systemen verliefen negativ,

und Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential.

Reproduktionstoxizität

Diltiazem hatte bei Mäusen, Ratten und Kaninchen embryoletale und teratogene Wirkungen

(Fehlbildungen der Wirbelsäule und der Extremitäten) und beeinträchtigte bei Ratten die Fertilität.

Die Verabreichung am Ende der Schwangerschaft führte bei Ratten zu Dystokie und einer erhöhten

perinatalen Sterblichkeit der Nachkommen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Zulassungsnummer

49381 (Swissmedic).

Packungen

Coridil 90 retard: Blisterpackungen zu 20 und 100 Tabletten. [B]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Juli 2016.

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