Cordes BPO 5% Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Wasserhaltiges Benzoylperoxid
Verfügbar ab:
Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
ATC-Code:
D10AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydrous benzoyl peroxide
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Wasserhaltiges Benzoylperoxid 0.05g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8746.01.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CORDES

BPO 5% Gel

Wirkstoff: Benzoylperoxid

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat be-

nötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich die zu Beginn der Behandlung möglicherweise auftretenden leichten Haut-

reizungen verschlimmern oder nach 5 Tagen nicht abklingen, sollte das Präparat ab-

gesetzt werden und ärztlicher Rat eingeholt werden.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist CORDES

BPO 5% Gel und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CORDES

BPO 5% Gel beachten?

3. Wie ist CORDES

BPO 5% Gel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist CORDES

BPO 5% Gel aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CORDES

®

BPO 5% Gel und wofür wird es angewendet?

CORDES

®

BPO 5% Gel ist ein Arzneimittel gegen Akne (Aknedermatikum) und enthält den

Wirkstoff Bezoylperoxid.

CORDES

BPO 5% Gel wird angewendet bei allen Formen der endogen bedingten Akne

(Akne vulgaris).

Seite 2

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von CORDES

®

BPO 5% Gel beachten?

CORDES

®

BPO 5% Gel darf nicht angewendet werden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

auf den Wirkstoff Benzoylperoxid oder auf einen der sonstigen Bestandteile allergisch

reagieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie CORDES

BPO 5% Gel an-

wenden.

Vorsicht ist bei Patienten mit Veranlagung zu allergisch bedingten Ekzemen (Atopiker/in) bei

Anwendung auf der trockenen (sebostatischen) Haut geboten.

Hinweis:

CORDES

BPO 5% Gel darf nicht auf Schleimhäute sowie im Bereich der Mund-, Nasen-

Augenwinkel

aufgetragen

werden.

Wegen

hohen

Sensibilisierungsrate

soll

Benzoylperoxid nicht auf vorgeschädigter (erodierter) Haut angewendet werden.

Anwendung von CORDES

®

BPO 5% Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

anzuwenden.

Eine

gleichzeitige Anwendung

von anderen reizauslösenden äußerlich anzuwendenden

Mitteln sowie eine gleichzeitige intensive UV-Bestrahlung (Sonnenbäder, Solarien) der mit

CORDES

BPO 5% Gel behandelten Hautflächen sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

CORDES

BPO 5% Gel sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger

Beratung durch den Arzt angewendet werden. Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte

das Präparat nicht angewendet werden.

Erkenntnisse über den Übergang in die Muttermilch nach externer Behandlung in der

Schwangerschaft liegen nicht vor. Ebenso liegen keine Erkenntnisse über die Konzentration

in der Muttermilch bei externer (äußerlicher) Behandlung während der Laktation (Zeit der

Milchproduktion) vor. Aus diesen Gründen ist nicht nur während der Schwangerschaft,

sondern auch während der Laktationsphase (Stillzeit) eine strenge Abschätzung des Nutzen-

/Risikoverhältnisses durch den behandelnden Arzt und besondere Vorsicht bei der An-

wendung von Benzoylperoxid geboten.

Für eine Schädigung des ungeborenen Kindes ergibt sich bisher kein Anhalt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CORDES

BPO 5% Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

CORDES

®

BPO 5% Gel enthält Propylenglycol

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Seite 3

3.

Wie ist CORDES

BPO 5% Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Bitte Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird CORDES

BPO 5% Gel ein- bis zweimal

täglich auf die befallenen Hautpartien aufgetragen.

Vor der Anwendung von CORDES

BPO 5% Gel sollte die Haut gründlich gereinigt werden.

Anschließend wird das Gel dünn auf die Haut aufgetragen (nicht einmassieren) und auf der

Haut belassen. Nach dem Auftragen sind die Hände gründlich zu reinigen. CORDES

BPO 5% Gel sollte nicht auf die gesunde Haut aufgetragen werden.

Anfangs sollte man die Häufigkeit der Anwendung je nach Hautempfindlichkeit vornehmen

gegebenenfalls

Behandlung

einer

täglich

einmaligen

Anwendung,

jeweils

abends, fortführen.

Zur Anwendung auf der Haut.

CORDES

BPO 5% Gel sollte so lange angewendet werden, bis sich die Akneerkrankung

gebessert hat oder die Hauterscheinungen verschwunden sind. Bitte fragen Sie hierzu Ihren

behandelnden Arzt. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 4 - 10 Wochen.

Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes sowie

nach der Hautreaktion.

Hinweis:

Wegen der Bleichwirkung soll CORDES

BPO 5% Gel nicht an den Augenbrauen, im

Bartbereich oder der Stirnhaargrenze angewendet werden, auch darf es nicht mit farbigen

Textilien in Berührung kommen.

Wenn Sie eine größere Menge CORDES

®

BPO 5% Gel angewendet haben als Sie

sollten

Falls es zu Reizungen der Haut kommt, sollte die Therapie mit niedrigeren Konzentrationen

fortgesetzt oder abgebrochen werden. Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von CORDES

®

BPO 5% Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von CORDES

®

BPO 5% Gel abbrechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg

gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Seite 4

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Patienten auftreten müssen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

In seltenen Fällen kann Benzoylperoxid zu einer kontaktallergischen Sensibilisierung führen.

Überempfindlichkeit

gegen

Propylenglycol

sind

allergische

Reaktionen

möglich.

diesen Fällen sollte das Präparat abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden.

Hinweis:

Zu Beginn der Behandlung kann es durch Einsetzen der Wirkung zu leichten Hautreizungen

Rötung,

Juckreiz,

Spannungsgefühl

Brennen

kommen.

Diese

Erscheinungen

klingen normalerweise nach einigen Tagen ab. Austrocknen und mäßiges Schälen der Haut

gehören ebenfalls zur therapeutischen Wirkung. Sollten diese Anzeichen jedoch länger als 5

Tage anhalten oder sich verstärken, ist das Präparat abzusetzen und ärztlicher Rat ein-

zuholen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist

CORDES

BPO 5% Gel

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Tube nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch können Sie CORDES

BPO 5% Gel bis zum Verfalldatum verwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Seite 5

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CORDES

®

BPO 5% Gel enthält

Der Wirkstoff ist Benzoylperoxid. 1 g Gel enthält 50 mg Benzoylperoxid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglykol 0,1 g, Carbomer, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser

Wie CORDES

®

BPO 5% Gel

aussieht und Inhalt der Packung

Glasig weißes

Gel.

CORDES

BPO 5% Gel ist in Tuben mit 30g (N1), und 100g (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel.:

040-50714-0

Fax:

040-50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Februar 2014 überarbeitet.

Seite 1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(FACHINFORMATION)

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Cordes

®

BPO 3% / -5% / -10% Gel

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Cordes

BPO 3%

1 g Gel enthält: Wirkstoff: Benzoylperoxid 0,03 g

Cordes

®

BPO 5%

1 g Gel enthält: Wirkstoff: Benzoylperoxid 0,05 g

Cordes

®

BPO 10%

1 g Gel enthält: Wirkstoff: Benzoylperoxid 0,1 g

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol 0,1 g

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Cordes BPO 3% / -5% / -10% ist ein glasig weißes Gel.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Cordes

®

BPO 3% / Cordes

®

BPO 5% / Cordes

®

BPO 10%:

Alle Formen der endogen bedingten Akne (Akne vulgaris).

Cordes

®

BPO 3% eignet sich besonders zur Anwendung im Gesichtsbereich und bei

empfindlicher Haut.

Cordes

®

BPO 10% dient insbesondere der Anwendung an Brust und Rücken und wird

bei Patienten eingesetzt, die auf niedrigere Benzoylperoxidkonzentrationen nicht aus-

reichend ansprechen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Cordes

®

BPO -3%/-5%/-10% wird im Allgemeinen ein- bis zweimal täglich nach vor-

heriger Reinigung dünn auf die befallenen Hautpartien aufgetragen.

Insbesondere anfangs sollte die Häufigkeit der Anwendung je nach Hautempfindlich-

keit individuell vorgenommen werden und die Therapie gegebenenfalls mit einer

täglich einmaligen Anwendung, jeweils abends, eingeleitet werden.

Bei Patienten mit empfindlicher Haut empfiehlt es sich, Cordes

®

BPO 3% anfangs nur

einmal täglich vor dem Zubettgehen anzuwenden. Cordes

®

BPO 3% eignet sich ins-

besondere für die Therapie der Akne im Gesichtsbereich. Erst nach Tolerierung der

3%igen Zubereitung sollte auf die 5%ige Zubereitung übergegangen werden.

Spricht der Patient nicht ausreichend auf niedrige Benzoylperoxidkonzentrationen an,

sollte Cordes

®

BPO 10% angewendet werden. Cordes

®

BPO 10% eignet sich ins-

besondere für die Therapie der Akne an Brust und Rücken.

Seite 2

Das Präparat ist so lange anzuwenden, bis sich die Akneerkrankung gebessert hat

oder die Hauterscheinungen verschwunden sind. Die durchschnittliche Behandlungs-

dauer beträgt 4 - 10 Wochen.

4.3

Gegenanzeigen

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Benzoylperoxid

oder

einen

sonstigen Bestandteile ist die Anwendung von Cordes

®

BPO 3%/-5%/-10%

kontraindiziert.

Cordes

®

BPO 3%/-5%/-10% darf nicht auf Schleimhäute sowie im Bereich der

Mund-,

Nasen-

Augenwinkel

aufgetragen

werden.

Wegen

hohen

Sensibilisierungsrate

nicht

erodierter

Haut

anwenden.

Vorsicht

trockener und sebostatischer Haut des Atopikers.

Eine gleichzeitige intensive UV-Bestrahlung (Sonnenbäder, Solarien) der mit

Benzoylperoxid behandelten Hautflächen sowie eine gleichzeitige Anwendung

von anderen irritierenden Externa sollte vermieden werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Wegen der Bleichwirkung des Benzoylperoxids soll das Präparat nicht an den Augen-

brauen, im Bartbereich oder der Stirnhaargrenze angewendet werden, auch darf es

nicht mit farbigen Textilien in Berührung kommen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Während

Behandlung

Benzoylperoxid

UV-Bestrahlung

(Sonnenbäder,

Solarien) zu vermeiden; ebenso die Anwendung von anderen irritierenden Externa.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Cordes

®

BPO

3%/-5%/-10%

sollte

Schwangerschaft

Stillzeit

nach

sorgfältiger Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Im

letzten

Monat

Schwangerschaft

sollte

Cordes

®

BPO

3%/-5%/-10%

nicht

angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Cordes

®

BPO 3%/-5%/-10% hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis

1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis

1/100)

Selten (

1/10.000 bis

1/1.000)

Sehr selten (

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankung des Immunsystems

In seltenen Fällen (0,01% - 0,1%) kann Benzoylperoxid zu einer kontaktallergischen

Sensibilisierung führen. Bei Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol sind allergische

Reaktionen möglich.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Zu Beginn der Behandlung kann es durch Einsetzen der Wirkung zu leichten Haut-

reizungen wie Rötung, Juckreiz, Spannungsgefühl und Brennen kommen. Diese Er-

scheinungen

klingen

normalerweise

nach

einigen

Tagen

Austrocknen

mäßiges Schälen der Haut gehören ebenfalls zur therapeutischen Wirkung. Sollten

Seite 3

diese Anzeichen jedoch länger als 5 Tage anhalten oder sich verstärken, ist das

Präparat abzusetzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von

Gesundheitsberufen

sind

aufge-

fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175

Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Entfallen, da Anzeichen für eine

systemische Toxizität nach lokaler Anwendung bisher nicht festgestellt wurden.

Falls es zu Reizungen der Haut kommt, sollte die Therapie mit niedrigeren Kon-

zentrationen fortgesetzt oder abgebrochen werden. Spezielle Gegenmaßnahmen sind

nicht erforderlich.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Die Untersuchungen zum Wirkungsmechanismus erbrachten folgende Ergebnisse:

Antimikrobielle Wirkung gegen zahlreiche Bakterien, insbesondere gegen

Propionibakterien und Micrococcaceae.

Hemmung der Zellproliferation in der Talgdrüse, die nicht immer mit einer Ver-

minderung der Hautoberflächenlipide einhergeht.

Geringgradige Hemmung der Komedonenbildung am Kaninchenohr.

Verminderung und Verkleinerung der Korneozyten.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aknemittel zur topischen Anwendung (Benzoyl-

peroxid)

ATC-Code: D10AE01

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

topischer

Applikation

Cordes

®

BPO

3%/5%/10%

sind

keine

akuten

systemisch-toxischen Wirkungen zu erwarten.

Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten bei p.o. Applikation traten bei

extrem hohen Dosierungen Testikularatrophien auf. In Untersuchungen an der Maus

traten keine toxischen Effekte auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Cordes

®

BPO 3%/-5%/-10% wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unter-

zogen. Bisherige in vitro- und in vivo-Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf ein

mutagenes Potential.

In Langzeitstudien am Tier wurde keine tumorerzeugende Wirkung von Cordes

®

BPO

3%/-5%/-10% beschrieben. In vivo - Untersuchungen an Mäusen zeigten jedoch eine

tumorpromovierende Aktivität.

Seite 4

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden mit Cordes

®

BPO 3%/-5%/-10%

nicht durchgeführt. Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft am Menschen

liegen nicht vor.

Cordes

®

BPO

3%/-5%/-10%

wird

nach

externer

Applikation

vollständig

Benzoesäure in der Haut metabolisiert. Es gibt Fallberichte, wonach bei frühgeborenen

Kindern eine Akkumulation von Benzoesäure im Blut beobachtet worden ist, die

möglicherweise durch die verminderte metabolische Aktivität der Leber hervorgerufen

wurde. In der Folge kann es zu einer metabolischen Acidose kommen. Erhöhte

Benzoesäure-Serumkonzentrationen könnten außerdem zu einer Verdrängung von

Bilirubin vom Rezeptor führen und somit einen Kernikterus induzieren.

Erkenntnisse

über

Übergang

Muttermilch

nach

externer

Behandlung

während der Stillzeit liegen nicht vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cordes

®

BPO 3%/-5%/-10%

Propylenglycol 0,1 g

Carbomer

Natriumhydroxid

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Aufgrund des Oxidationsvermögens des Benzoylperoxids ist mit chemischen Wechsel-

wirkungen bei allen oxidationsempfindlichen Substanzen zu rechnen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Cordes

®

BPO 3%/-5%/-10%: 2 Jahre

Nach Anbruch kann Cordes

®

BPO 3%/-5%/-10% bis zum Verfalldatum verwendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Cordes

®

BPO 3%/-5%/-10% soll nicht über +25°C aufbewahrt/gelagert werden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen:

Cordes

®

BPO 3%:

Aluminiumtube mit 30 g (N1) und mit 100 g (N3) Gel

Cordes

®

BPO 5%:

Aluminiumtube mit 30 g (N1) und mit 100 g (N3) Gel

Cordes

®

BPO 10%:

Aluminiumtube mit 30 g (N1) und mit 100 g (N3) Gel

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Seite 5

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel:

040/50714-0

Fax:

040/50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

8.

Zulassungsnummern

Cordes

®

BPO 3%: 8746.00.00

Cordes

®

BPO 5%: 8746.01.00

Cordes

®

BPO 10%: 8746.02.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung

06.01.1987

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

23.01.2003

10.

Stand der Information

Februar 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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