Cordanum 100 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Talinolol
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
ATC-Code:
C07AB13
INN (Internationale Bezeichnung):
Talinolol
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Talinolol 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000681.00.00

Gebrauchsinformation

Cordanum

®

100 mg Filmtabletten

Stand Dezember 2008

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cordanum

®

100 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Talinolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind Cordanum 100 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cordanum 100 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Cordanum 100 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Cordanum 100 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS SIND CORDANUM 100 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Cordanum 100 mg Filmtabletten ist ein Betarezeptorenblocker, d. h. ein Arzneimittel mit

blutdrucksenkenden Eigenschaften.

Cordanum 100 mg Filmtabletten werden angewendet bei:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CORDANUM 100 MG

FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Cordanum 100 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Talinolol, anderen Betarezeptorenblockern oder

einem der sonstigen Bestandteile von Cordanum 100 mg Filmtabletten sind

bei einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)

bei Schock

bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. oder III.

Grades)

bei einem Sinusknoten-Syndrom

bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialer Block)

kompliziertem frischem Herzinfarkt (Bradykardie, Hypotonie, Linksherzinsuffizienz)

wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn

(Bradykardie) haben

wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie, systolisch weniger als 90 mmHg) leiden

wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma

bronchiale) haben

bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Mittel gegen Depressionen; ausgenommen

MAO-B-Hemmstoffe)

bei Vorliegen eines hormonproduzierenden Tumors des Nebennierenmarks (Phäochromozytom,

vorherige Therapie mit Alpharezeptorenblockern erforderlich).

Die intravenöse Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen

Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) während der Behandlung mit Cordanum

100 mg Filmtabletten ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cordanum 100 mg Filmtabletten ist erforderlich

/tmp/de_3000681_00_00_pil.rtf

Seite

Version v. 18.12.08

Gebrauchsinformation

Cordanum

®

100 mg Filmtabletten

Stand Dezember 2008

bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Herzkammern (AV-

Block I. Grades)

bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit

stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

bei längerem strengem Fasten und schwerer körperlicher Belastung, da stark erniedrigte

Blutzuckerwerte (Hypoglykämie) auftreten können

in Spätstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen

wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma

bronchiale) haben

bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)

bei Vorliegen einer Prinzmetal-Angina (bestimmte Form der Angina pectoris, die durch

Verkrampfung der Herzkranzgefäße bedingt ist)

bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (siehe auch Abschnitt 4).

Da unter der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet

wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte

sollte die Anwendung von Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung

erfolgen.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine

strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der

Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der

allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende

anaphylaktische Reaktionen).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Cordanum 50 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher

bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Bei Einnahme von Cordanum 100 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von:

Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden.

Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie), insbesondere erhöhte Herzfrequenz

(Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind

regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika),

Phenothiazinen, Vasodilatoren, trizyklischen Antidepressiva, Nitroglycerin, Barbituraten kann es

zu verstärktem Blutdruckabfall kommen

Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden oder Clonidin kann es zu einem stärkeren

Absinken der Herzfrequenz bzw. einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.

Beim Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Deshalb darf Clonidin

erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Cordanum 100 mg

Filmtabletten beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Die

Behandlung mit Cordanum 100 mg Filmtabletten darf erst mehrere Tage nach dem Absetzen von

Clonidin beginnen.

Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika

(Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Disopyramid) kann es zu

verstärktem Blutdruckabfall (Hypotonie), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder

anderen Herzrhythmusstörungen kommen; eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist daher

angezeigt.

/tmp/de_3000681_00_00_pil.rtf

Seite

Version v. 18.12.08

Gebrauchsinformation

Cordanum

®

100 mg Filmtabletten

Stand Dezember 2008

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder

Antiarrhythmika während der Behandlung mit Cordanum 100 mg Filmtabletten ist kontraindiziert

(Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Cordanum

100 mg Filmtabletten verabreichen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von:

Calciumantagonisten vom Nifedipintyp kann die Blutdrucksenkung verstärkt werden.

Gelegentlich kommt es zu einer Herzmuskelschwäche.

Indometacin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Cordanum 100 mg Filmtabletten

abgeschwächt werden

Adrenalin, Noradrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich

peripheren Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann die neuromuskuläre

Blockade durch die Betarezeptorenhemmung von Cordanum 100 mg Filmtabletten verstärkt

werden

Betäubungsmittel (Narkotika) wird die Blutdrucksenkung verstärkt. Für den Fall, dass Cordanum

100 mg Filmtabletten vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer

Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit

Cordanum 100 mg Filmtabletten informiert werden.

MAO-Hemmstoffe sollen wegen möglichen überschießenden Blutdruckanstiegs nicht zusammen mit

Cordanum 100 mg Filmtabletten verabreicht werden.

Grundsätzlich sind Wechselwirkungen von Cordanum 100 mg Filmtabletten mit Rifampicin,

Carbamazepin oder Johanniskraut möglich und können zu einer verminderten Verfügbarkeit von

Talinolol (Wirkstoff in Cordanum 100 mg Filmtabletten) im Organismus führen. Die gleichzeitige

Gabe von Erythromycin oder Digoxin mit Cordanum 100 mg Filmtabletten erhöht die Verfügbarkeit

von Talinolol im Organismus.

Bei Einnahme von Cordanum 100 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Da die Aufnahme des Wirkstoffes von Cordanum 100 mg Filmtabletten aus dem Magen-Darm-Trakt

durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme vermindert wird, sollten Cordanum 100 mg Filmtabletten nicht

zusammen mit der Nahrung eingenommen werden.

Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Cordanum 100 mg Filmtabletten.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ausreichende Untersuchungen zur Anwendung von Talinolol, dem Wirkstoff von Cordanum 100 mg

Filmtabletten, bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Da unerwünschte Wirkungen auf die Mutter

(vorzeitige Wehen) nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind,

Cordanum 100 mg Filmtabletten nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend

erforderlich hält und Ihnen die Einnahme von Cordanum 100 mg Filmtabletten ausdrücklich verordnet

hat.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls, niedrigem Blutdruck,

Unterzuckerung und Atemdepression beim Neugeborenen, sollte eine Therapie mit Cordanum 100 mg

Filmtabletten bei Ihnen 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies

nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig von einem

Arzt überwacht werden.

Stillzeit

In der Stillzeit sollen Cordanum 100 mg Filmtabletten ebenfalls nur mit Vorsicht eingenommen

werden. Da der Wirkstoff wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, können beim Säugling, in

Abhängigkeit von der Konzentration in der Milch, Arzneimittelwirkungen wie Verlangsamung der

Herzschlagfolge, erniedrigter Blutdruck oder erschwerte Atmung auftreten. Eine sorgfältige

Überwachung des Säuglings ist daher notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert

sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder

/tmp/de_3000681_00_00_pil.rtf

Seite

Version v. 18.12.08

Gebrauchsinformation

Cordanum

®

100 mg Filmtabletten

Stand Dezember 2008

zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

WIE SIND CORDANUM 100 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Cordanum 100 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 1-mal 1 Filmtablette Cordanum 100 mg Filmtabletten

(entsprechend 100 mg Talinolol) einmal täglich. Dies entspricht auch der maximalen täglichen Dosis.

Sollte hierunter keine ausreichende Blutdrucksenkung erzielt werden, so ist eine

Kombinationstherapie angezeigt.

Cordanum 100 mg Filmtabletten sind für die einmal tägliche Gabe vorgesehen.

Der Behandlungsbeginn sollte einschleichend mit ½ Filmtablette Cordanum 100 mg Filmtabletten

(entsprechend 50 mg Talinolol) einmal täglich erfolgen. Es stehen aber auch Filmtabletten mit einem

Wirkstoffgehalt von 50 mg Talinolol zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist ein Behandlungsbeginn mit ½ Filmtablette Cordanum 100 mg

Filmtabletten (entsprechend 50 mg Talinolol) einmal täglich zwingend notwendig. Diese Dosierung

kann für diese Patienten auch als Erhaltungsdosis ausreichen. Hierfür stehen auch Filmtabletten mit

einem Wirkstoffgehalt von 50 mg zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung und Dosierung von Talinolol vorsichtig

erfolgen (auf Verträglichkeit achten!).

Ein Dosierungsintervall von 12-24 Stunden wird empfohlen.

Die Filmtabletten sollten stets 0,5-1 Stunde vor dem Essen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B.

einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Cordanum 100 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cordanum 100 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten

Bei Einnahme sehr großer Mengen von Cordanum 100 mg Filmtabletten kann es dosisabhängig zu

starken Nebenwirkungen kommen. 30-240 Minuten nach der Einnahme treten häufig Brechreiz,

Erbrechen, Blutdruckabfall (Schwindel, Schwächegefühl) und eventuell verlangsamte Herzschlagfolge

auf. Zeitgleich oder verzögert können Bewusstseinsstörungen wie Apathie, Benommenheit bis hin

zum Koma auftreten.

Rufen Sie sofort einen Arzt!

Bei Atembeschwerden, verlangsamter Herzschlagfolge, Kollaps oder Bewusstlosigkeit sind sofortige

notärztliche Maßnahmen erforderlich! Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung an

den Symptomen orientieren (z. B. zuerst Erbrechen und Durchfall auslösen, Magenspülung

durchführen) und ggf. unter intensivmedizinischen Bedingungen die lebenswichtigen Funktionen

kontrollieren.

Wenn Sie die Einnahme von Cordanum 100 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie bei einer vergessenen Einzeldosis nicht im Nachhinein die doppelte Menge von

Cordanum 100 mg Filmtabletten ein, sondern halten Sie sich nach wie vor an Ihren Dosierungsplan.

Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Cordanum 100 mg Filmtabletten abbrechen

Eine Unterbrechung oder ein Beenden der Behandlung darf nur nach vorheriger Rücksprache mit

Ihrem Arzt erfolgen.

Bei plötzlichem Behandlungsabbruch kann es zu einer Verschlimmerung Ihres Krankheitsbildes oder

zu einem Herzanfall kommen. Ein Beenden der Therapie soll deshalb durch allmähliche

Dosisverringerung über 1-2 Wochen erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

/tmp/de_3000681_00_00_pil.rtf

Seite

Version v. 18.12.08

Gebrauchsinformation

Cordanum

®

100 mg Filmtabletten

Stand Dezember 2008

Wie alle Arzneimittel können Cordanum 100 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Nervensystem

Häufig:

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu Müdigkeit, Schwindelgefühl,

Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen,

depressiven Verstimmungen, Alpträumen und Wahnvorstellungen (Halluzinationen)

kommen. Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien).

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Durchfall) kommen.

Gelegentlich:

Mundtrockenheit.

Selten:

Krampfartige Bauchschmerzen und ileusartige (darmverschlussartige) Erscheinungen.

Herz-Kreislauf

Häufig:

Verstärkter Blutdruckabfall, starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie),

anfallsartige, kurzfristige Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen),

Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern oder Verstärkung

einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Sehr selten:

Bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine Verstärkung

der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von

Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio

intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Haut, allergische Reaktionen

Häufig:

Allergische Hautreaktionen [Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme)] und

Haarausfall.

Sehr selten:

Betarezeptorenblocker (z. B. Cordanum 100 mg Filmtabletten) können eine

Schuppenflechte (Psoriasis) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung

verschlechtern oder zu schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen

führen.

Atemwege

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu

bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot

kommen.

Augen

Gelegentlich:

Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu

beachten), Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis).

Sehr selten:

Entzündung der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis) und

Sehstörungen.

Fortpflanzungsorgane

Sehr selten:

Libido- und Potenzstörungen.

Stoffwechsel

Sehr selten:

Kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes

mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende sich verschlechtern.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können die klinischen Zeichen eines

übermäßigen Anstiegs der Schilddrüsenhormone im Blut (Thyreotoxikose) wie z. B. erhöhte

Herzschlagfolge und Zittern verschleiert sein.

/tmp/de_3000681_00_00_pil.rtf

Seite

Version v. 18.12.08

Gebrauchsinformation

Cordanum

®

100 mg Filmtabletten

Stand Dezember 2008

Nach längerem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu erniedrigtem Blutzucker

(hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie)

(insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern) können verschleiert werden.

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurden

eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.

Laborparameter

Sehr selten:

Kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte [Transaminasen (GOT, GPT)] kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE SIND CORDANUM 100 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Keine

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Cordanum 100 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Talinolol.

1 Filmtablette enthält 100 mg Talinolol.

Die sonstigen Bestandteile ist sind:

Kern:

Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph.-Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.].

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 35 000, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid.

Wie Cordanum 100 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Cordanum 100 mg Filmtabletten sind weiße, runde, beidseitig flach gewölbte Filmtabletten mit

einseitiger Teilungskerbe und doppelt gebrochenem Rand.

Cordanum 100 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

E-Mail: info@awd-pharma.com

internet: www.awd-pharma.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2008

__________________________________________________________________________________

Mit dem snap-tab-Prinzip ist die Teilung der Filmtabletten einfach zu handhaben. Mit der

Teilungskerbe nach oben werden sie auf einer festen Unterlage durch leichten Druck mit dem Daumen

geteilt.

/tmp/de_3000681_00_00_pil.rtf

Seite

Version v. 18.12.08

Gebrauchsinformation

Cordanum

®

100 mg Filmtabletten

Stand Dezember 2008

/tmp/de_3000681_00_00_pil.rtf

Seite

Version v. 18.12.08

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Cordanum 100 mg Filmtabletten

Stand: Dezember 2008

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Cordanum

100 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Talinolol

1 Filmtablette enthält 100 mg Talinolol.

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

Cordanum 100 mg Filmtabletten sind weiße, runde, beidseitig flach gewölbte Filmtabletten mit

einseitiger Teilungskerbe und doppelt gebrochenem Rand.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

arterielle Hypertonie

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung wird individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und der Ansprechbarkeit

des Patienten auf das Medikament festgelegt.

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 1 mal 100 mg täglich. Dies entspricht auch der maximalen

täglichen Dosis. Sollte hierunter keine ausreichende Blutdrucksenkung erzielt werden, so ist eine

Kombinationstherapie angezeigt.

Der Therapiebeginn sollte einschleichend mit 1 mal 50 mg einmal täglich erfolgen. Bei älteren

Patienten (über 65 Jahre) ist ein Therapiebeginn mit 50 mg einmal täglich obligat. Diese Dosierung

kann für diese Patienten auch als Erhaltungsdosis ausreichen.

Dosierung bei eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung und Dosierung von Talinolol vorsichtig

erfolgen (auf Verträglichkeit achten!). Die Dosierung sollte bei einer Kreatininclearance von

<

30 ml/

min um 33 % und bei

<

10 ml/min um 50 % reduziert werden.

Einschränkungen der Leberfunktion haben auf die Talinolol-Pharmakokinetik keinen Einfluss, so dass

keine Dosisreduktion erforderlich ist.

Ein Dosierungsintervall von 12-24 Stunden wird empfohlen.

Die Filmtabletten sollten stets 0,5-1 Stunde vor dem Essen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1

Glas Wasser) eingenommen werden.

Seite 1

Version v. 18.12.08

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Cordanum 100 mg Filmtabletten

Stand: Dezember 2008

4.3

Gegenanzeigen

Cordanum 100 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegen Talinolol, Beta-Rezeptorenblocker oder einen der sonstigen

Bestandteile

Herzinsuffizienz NYHA III-IV

kardiogenem Schock

Sinusknotensyndrom

SA- und AV-Block II. und III. Grades

Bradykardie (< 50 Schläge/min) vor Behandlungsbeginn

kompliziertem frischen Herzinfarkt (Bradykardie, Hypotonie, Linksherzinsuffizienz)

ausgeprägter Hypotonie (systolisch < 90 mmHg)

bronchialer Hyperreagibilität (z. B. Asthma bronchiale)

Phäochromozytom vor der Behandlung mit Alpha-Rezeptorenblockern

gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmern (Ausnahme: MAO-B-Hemmer)

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cordanum 100 mg Filmtabletten sollten unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

AV-Block I. Grades

obstruktiven Erkrankungen des bronchopulmonalen Systems

Spätstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen

Diabetes mellitus mit instabiler Stoffwechsellage und Hypoglykämie-Neigung

(Hypoglykämiesymptome können verschleiert werden; regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)

metabolischer Azidose

längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (mögliche schwere

hypoglykämische Zustände)

Prinzmetal-Angina (Gefahr der Spasmusverstärkung)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei eingeschränkter Leber- und

Nierenfunktion. Da unter der Therapie mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden

beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von

Beta-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit

schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter

Desensibilisierungstherapie (Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Cordanum 50 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Insulin, orale Antidiabetika:

deren Wirkung kann verstärkt oder verlängert werden. Die Warnzeichen einer Hypoglykämie,

insbesondere Tachykardie und Tremor, sind maskiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige

Blutzuckerkontrollen erforderlich.

andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Diuretika, Phenothiazine, Narkotika, Vasodilatatoren,

trizyklische Antidepressiva, Nitroglycerin, Barbiturate:

Seite 2

Version v. 18.12.08

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Cordanum 100 mg Filmtabletten

Stand: Dezember 2008

verstärkter Blutdruckabfall

Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden, Clonidin:

stärkeres Absinken der Herzfrequenz bzw. Verzögerung der

Überleitung. Überschießender Blutdruckanstieg ist möglich beim abrupten Absetzen von Clonidin,

wenn nicht einige Tage zuvor bereits Cordanum 100 mg Filmtabletten abgesetzt wurden. Anschließend

kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden (s. Fachinformation Clonidin). Die Behandlung mit

Cordanum 100 mg Filmtabletten erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder andere Antiarrhythmika (z.B.

Disopyramid):

Hypotonie, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen; eine sorgfältige Überwachung des

Patienten ist daher angezeigt.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen

Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) ist während der Behandlung mit Cordanum 100 mg Filmtabletten

kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von

Cordanum 100 mg Filmtabletten verabreichen. Die kardiodepressiven Wirkungen von Cordanum 100

mg Filmtabletten und Antiarrhythmika können sich addieren.

Calciumantagonisten vom Nifedipintyp:

verstärkte Blutdrucksenkung; gelegentlich Ausbildung einer Herzinsuffizienz

Indometacin:

Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung

Adrenalin, Noradrenalin:

beträchtlicher Blutdruckanstieg

MAO-Hemmstoffe:

wegen möglicher überschießender Hypertonie nicht zusammen verabreichen.

periphere Muskelrelaxanzien (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin):

Verstärkung der neuromuskulären Blockade durch die Betarezeptorenhemmung.

Narkotika:

verstärkte Blutdrucksenkung. Die negativ inotropen Wirkungen beider Substanzen können sich

addieren.

Für den Fall, dass Cordanum 100 mg Filmtabletten vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der

Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden können, muss der Narkosearzt über

die Behandlung mit Cordanum 100 mg Filmtabletten informiert werden.

Grundsätzlich sind pharmakokinetische Wechselwirkungen von Talinolol mit Induktoren und

Hemmern von intestinalen Transportproteinen möglich. So führt die P-gp-Induktion durch Rifampicin,

Carbamazepin oder Johanniskraut zu einer verminderten Bioverfügbarkeit von Talinolol, die

gleichzeitige Gabe eines P-gp-Hemmers wie Erythromycin oder Digoxin erhöht die Bioverfügbarkeit.

Ein klinisch relevanter Einfluß auf die pharmakodynamische Aktivität von Talinolol ist dabei jedoch

nicht nachweisbar.

Seite 3

Version v. 18.12.08

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Cordanum 100 mg Filmtabletten

Stand: Dezember 2008

4.6

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Talinolol sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon, nur unter strenger

Indikationsstellung und nach gründlicher Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko eingesetzt

werden, da beim Menschen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung, vor allem

in der Frühschwangerschaft, vorliegen. Die Dosierung ist dabei so niedrig wie möglich zu halten.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression (neonatale

Asphyxie) und Hypoglykämie beim Neugeborenen sollte die Therapie mit Talinolol 48-72 Stunden vor

dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene nach der

Entbindung über 48-72 Stunden sorgfältig hinsichtlich betablockierender Wirkungen beobachtet

werden.

Da auf Grund tierexperimenteller Untersuchungen davon auszugehen ist, dass Talinolol in die

Muttermilch übertritt, ist die Indikation für die Anwendung in der Stillperiode ebenfalls streng zu

stellen und der Säugling auf Anzeichen einer Betablockade hin zu überwachen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert

sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder

zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

10 %)

Häufig (

1 % - < 10 %)

Gelegentlich (

0,1 % - < 1 %)

Selten (

0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Nervensystem

Häufig:

Insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann es zu

Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen,

Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven

Verstimmungen, Alpträumen oder Halluzinationen kommen. Parästhesien

und Kältegefühl an den Extremitäten.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen,

Obstipation, Diarrhoe) kommen.

Gelegentlich:

Mundtrockenheit

Selten:

kolikartige Bauchschmerzen und ileusartige Erscheinungen

Seite 4

Version v. 18.12.08

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Cordanum 100 mg Filmtabletten

Stand: Dezember 2008

Herz-Kreislauf

Häufig:

Verstärkter Blutdruckabfall, Bradykardie, Synkopen, Palpitationen, atrioventrikuläre

Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzinsuffizienz.

Sehr selten:

Bei Patienten mit Angina pectoris ist eine Verstärkung der Anfälle nicht

auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren

Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom)

wurde beobachtet.

Haut, allergische Reaktionen

Häufig:

Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme) und Haarausfall.

Sehr selten:

Betarezeptorenblocker können eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser

Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Hautausschlägen führen.

Atemwege

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu

bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot

kommen.

Augen

Gelegentlich:

Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu

beachten), Konjunktivitis.

Sehr selten:

Keratokonjunktivitis und Sehstörungen.

Fortpflanzungsorgane

Sehr selten:

Libido- und Potenzstörungen.

Stoffwechsel

Sehr selten:

Kann ein latenter Diabetes mellitus manifest werden oder ein bereits bestehender sich

verschlechtern.

Bei Patienten mit Hyperthyreose können die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose

(Tachykardie und Tremor) maskiert sein.

Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu

hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie

(insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem

Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine

Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.

Laborparameter

Sehr selten:

Kann es zu einer Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum kommen.

Seite 5

Version v. 18.12.08

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Cordanum 100 mg Filmtabletten

Stand: Dezember 2008

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im wesentlichen von

kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer

Hypotonie, Bradykardie bis zur Herzinsuffizienz, zum Herzstillstand und kardiogenem Schock führen.

Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und

gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Brochospasmen können in der Regel durch Beta-2-Sympathomimetika wie Salbutamol zum Inhalieren

(bei ungenügender Wirkung auch intravenös) behoben werden. Zur Aufhebung der durch Talinolol

herbeigeführten Betablockade können hohe Dosen erforderlich sein, die entsprechend ihrer Wirkung

titriert werden sollten. Auch Aminophyllin i.v., Ipratropriumbromid als Inhalationsnebel oder

Glucagon.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die

Behandlung mit Cordanum 100 mg Filmtabletten abgebrochen werden. Neben allgemeinen

Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die

vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin 0,5-2 mg i.v. als Bolus.

Glucagon initial 1-10 mg i.v., anschließend 2-2,5 mg/h als Dauerinfusion.

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin,

Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus siehe Abschnitt 4.3.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Betarezeptorenblocker

ATC-Code: C07AB13

Talinolol löst seine pharmakodynamischen Effekte im therapeutischen Dosierungsbereich durch eine

selektive Blockade der Beta

-Rezeptoren aus (Faktor von ca. 20 für Beta

-Rezeptoren).

Die Wirksamkeit von Talinolol beruht somit in erster Linie auf der Unterdrückung adrenerger

Einflüsse auf das Myokard.

Die Herzfrequenz und die Kontraktionskraft des Herzens werden ebenso wie die AV-

Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasmareninaktivität in Abhängigkeit von der sympathikotonen

Ausgangslage dosisabhängig reduziert. Der Blutdruck wird als Resultante der genannten Effekte

langfristig gesenkt.

Talinolol besitzt im therapeutischen Dosierungsbereich keine partielle agonistische Aktivität und keine

unspezifische membranstabilisierende Wirkung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Talinolol rasch und zu etwa 50-70 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Nach oraler Applikation von 50 mg Talinolol werden maximale Plasmakonzentrationen (c

) von 168

± 67 ng/ml nach 3,2 ± 0,8 h (t

) gefunden. Die AUC beträgt 1321 ± 382 ng/ml·h, der

Kumulationsfaktor 1,8, das steady-state stellt sich nach 3-5 Tagen ein.

Seite 6

Version v. 18.12.08

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Cordanum 100 mg Filmtabletten

Stand: Dezember 2008

Im Vergleich zur Nüchternaufnahme führt die Applikation von Talinolol unmittelbar nach

Nahrungsaufnahme zur Verzögerung der Resorption mit Verminderung der maximalen

Plasmakonzentration. Die Fläche unter der Serumspiegelkurve (AUC) wird signifikant vermindert, die

Halbwertszeit und die mittlere Verweildauer werden nicht beeinflusst.

Die terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt nach oraler Gabe im Mittel 11,9 ± 2,4 h. Damit

gehört Talinolol zu den Beta-Blockern mit einer relativ langen Halbwertszeit und erfüllt eine

wesentliche Voraussetzung für eine 24-Stunden-Wirksamkeit bei täglicher Einmalgabe.

Talinolol ist eine Substanz mit einer sehr geringen intrakorporalen Biotransformation (< 1 %). Etwa 60

% des bioverfügbaren Talinolols werden renal und 40 % extrarenal, hauptsächlich mit den Faeces,

ausgeschieden.

28,3 ± 6,8 % einer oral verabreichten Dosis bzw. 55,0 ± 11 % der bioverfügbaren Talinololmenge

werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, 0,26 ± 0,17 % der Dosis als inaktive hydroxylierte

Metaboliten.

In der Galle des Menschen wurden 3,7-24,7 % einer intravenös verabreichten Menge nachgewiesen.

Ein Teil davon kann reabsorbiert werden (enterohepatischer Kreislauf), was bei der Behandlung von

Überdosierungen zu beachten ist.

Das Alter der Patienten beeinflusst zu einem gewissen Grad die Pharmakokinetik von Talinolol. So

führte die wiederholte Gabe der üblichen therapeutischen Dosis von 100 mg pro Tag bei älteren

Probanden (> 65 Jahre) im Vergleich zu jungen Probanden (18 – 40 Jahre)zu einer höheren Wirkstoff-

Exposition. Sowohl die Basalwerte (trough level) als auch die maximalen Plasmaspiegel waren bei

älteren Frauen am höchsten. Demgegenüber wurden bei den jungen Probanden keine

geschlechtsspezifischen Unterschiede gesehen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Bei toxischer Dosierung werden im Tierversuch Krämpfe, Ataxie und Lethargie beobachtet. Die an

Ratte, Maus und Kaninchen bestimmte LD

bei i.v. Verabreichung liegt im Bereich von 10 - 30

mg/kg, bei p.o. Gabe an der Maus oberhalb 2150 mg/kg. Bei p.o. Applikation werden von Ratten

und Mäusen 1000 mg/kg reaktionslos vertragen, während am Hund bereits Dosen unter 50 mg/kg

letal wirken. Überlebende Tiere zeigen keine bleibenden Schädigungen.

Beim Menschen sind akute Intoxikationen bei Einnahme von 1-2 g Talinolol (20-40 mg/kg)

beschrieben. Bei Dosen über 2 g ist mit der Entwicklung eines schweren bis lebensbedrohlichen

Zustandes zu rechnen (s. Ziffer 12).

Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur subakuten und chronischen Toxizität an verschiedenen Tierarten ergaben

sich keine Hinweise auf primärtoxische Effekte.

Bei therapeutischer Langzeitanwendung am Menschen wurden bisher ebenfalls keine toxischen

Effekte beobachtet (s. Ziffer 6).

Mutagenität/Kanzerogenität

Talinolol wurde in verschiedenen In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests geprüft. In allen Tests

ergaben sich keinerlei Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

In den bisher durchgeführten Kanzerogenitätsprüfungen an Ratte und Maus ergaben sich keine

Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

Seite 7

Version v. 18.12.08

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Cordanum 100 mg Filmtabletten

Stand: Dezember 2008

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf fertilitätsbeeinträchtigende

Effekte von Talinolol. Embryo- und fetotoxische Wirkungen an graviden Tieren

(Postimplantationsverluste, verminderte Feten- bzw. Geburtsgewichte) traten erst bei Dosierungen auf,

die deutliche maternaltoxische Effekte hervorriefen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstige Bestandteile

Kern:

Kartoffelstärke

Mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.]

Filmüberzug:

Hypromellose

Macrogol 35000

Macrogol 6000

Talkum

Titandioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr

angewendet werden

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Keine

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung

Originalpackungen zu

30 Filmtabletten (N1)

50 Filmtabletten (N2)

100 Filmtabletten (N3)

Klinikpackungen mit 300 (10 x 30) Filmtabletten

Ärztemuster zu 30 Filmtabletten (N1)

Seite 8

Version v. 18.12.08

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Cordanum 100 mg Filmtabletten

Stand: Dezember 2008

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine

7.

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon:

0351-834-0

Telefax:

0351-834-2199

8.

Zulassungsnummer

3000681.00.00

9.

Datum der Zulassung

25.09.2007

10.

Stand der Information

Dezember 2008

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

__________________________________________________________________________

Mit dem snap-tab-Prinzip ist die Teilung der Filmtabletten einfach zu handhaben. Mit der

Teilungskerbe nach oben werden sie auf einer festen Unterlage durch leichten Druck mit dem

Daumen geteilt.

Seite 9

Version v. 18.12.08

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen