Cor Tensobon 12,5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Captopril
Verfügbar ab:
UCB Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
captopril
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Captopril 12.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30692.00.00

palde-tensobon-12_5mg-04-12.2009-gold-interaktion-cv.rtf

WortlautderfürdieGebrauchsinformationvorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

cortensobon®12,5mgTabletten

CAPTOPRIL

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCORTENSOBON®12,5mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCORTENSOBON®12,5mgbeachten?

3.WieistCORTENSOBON®12,5mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCORTENSOBON®12,5mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistCORTENSOBON®12,5mgundwofürwirdesangewendet?

CORTENSOBON®12,5mggehörtzueinerKlassevonArzneimitteln,dieals

Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer(ACE-Hemmer)bekanntsind.DiesehemmenACE,

dasEnzym,dasanderUmwandlungvonAngiotensinIinAngiotensinIIbeteiligtist.AngiotensinII

isteinekörpereigeneSubstanz,diesichandieRezeptorenderBlutgefäßebindetundsozueiner

Gefäßverengungführt.DasErgebnisisteinBlutdruckanstieg.CaptoprilverhindertdieBildung

vonAngiotensinIIundbewirktsoeineEntspannungderBlutgefäßeundeineSenkungdes

Blutdrucks.

Anwendungsgebiete

CORTENSOBON®12,5mgwirdangewendet

zurBehandlungeineshohenBlutdrucks(Hypertonie)

zurBehandlungderchronischenHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz)

nachHerzinfarkt

zurBehandlungeinerbestimmtenNierenerkrankungalsFolgeeinerZuckerkrankheit(TypI

Diabetes)

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCORTENSOBON®12,5mgbeachten?

CORTENSOBON®12,5mgdarfnichteingenommenwerden

WennSieinderVergangenheitgegenüberCaptoprilodereinemanderenACE-Hemmeroder

gegenübereinemdersonstigenBestandteileüberempfindlich(allergisch)reagierthaben.

WennSieinderVergangenheitinFolgeeinerBehandlungmiteinemACE-Hemmereine

Gewebeschwellung(Angioödem)hatten.

WennSiezuGewebeschwellung(Angioödem)neigen.

Währendderletzten6MonateeinerSchwangerschaft.

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(Eswirdempfohlen,CORTENSOBON®12,5mgauchinderfrühenPhaseder

Schwangerschaftnichtanzuwenden,sieheAbschnittSchwangerschaftundStillzeit).

WennSiestillen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCORTENSOBON®12,5mgisterforderlich

BestimmteErkrankungen,andenenSiemöglicherweiseleidenodergelittenhaben,erfordern

einespezielleBehandlungvoroderwährendderEinnahmevonCORTENSOBON®12,5mg.

DeshalbsolltenSie,bevorSiedasArzneimitteleinnehmen,IhrenArztinformieren,wennSie

unterfolgendengesundheitlichenProblemenleiden:

starkesErbrechenoderDurchfall

regelmäßigeBlutwäsche(Hämodialyse)

EinschränkungenderLeberfunktion

EinschränkungenderNierenfunktion

Nierenarterienverengung(beidseitigoderbeiEinzelniere)

Herzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz)

DurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäße

DurchblutungsstörungenderdasGehirnversorgendenGefäße(cerebrovaskuläre

Erkrankung)

denBlutstrombeeinträchtigendeerheblicheAorten-oderMitralklappenverengung(Stenose)

bzw.andereAusflussbehinderungenderHerzkammer(hypertropheKardiomyopathie)

Blutbildveränderungen

Diabetesmellitus

bestimmteErkrankungendesBindegewebes(Kollagenosen)

SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSieeinesalzarmeDiätmachenodereine

DesensibilisierungstherapiegegenBienen-oderWespengifterhalten.

EsdürfenbestimmteMembranenbeiderDurchführungeinerBlutwäsche(Dialyse)nicht

angewendetwerden,daesansonstenzuschwerenÜberempfindlichkeitsreaktionenkommen

kann.FallsbeiIhneneineBlutwäschedurchgeführtwerdenmuss,informierenSiebitteunbedingt

denbehandelndenArztüberdieEinnahmevonCORTENSOBON®12,5mg.

InformierenSiedenArztdarüber,dassSieCORTENSOBON®12,5mgeinnehmen,wennSie

voreinerOperationstehenoderNarkosemittelerhaltensollen.

KinderundJugendliche

BeiKindernundJugendlichensolltedieAnwendungvonCORTENSOBON®12,5mgnurunter

sorgfältigermedizinischerÜberwachungerfolgen.DieAnfangsdosisvonCaptoprilsollteca.

0,3mg/kgKörpergewichtbetragen.BeiKindernmitNierenschwäche,frühgeborenenSäuglingen,

NeugeborenenundSäuglingensolltedieAnfangsdosisnur0,15mgCaptopril/kgKörpergewicht

betragen.ImAllgemeinensollteCaptoprilKinderndreimaltäglichverabreichtwerden.

ÄlterePatientenundPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiälterenPatientenundbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsolltedieDosis

reduziertwerden.

BeiEinnahmevonCORTENSOBON®12,5mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

CaptoprilistsicherzusammenmitanderenhäufigverwendetenMittelngegenBluthochdruck

(Antihypertensiva,wiez.B.BetablockernundCalciumkanalblockernmitLangzeitwirkung)

verabreichtworden.DiegleichzeitigeAnwendungdieserSubstanzenkanndieblutdrucksenkende

WirkungvonCaptoprilverstärken.

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SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSieKaliumpräparate,kaliumhaltigeSalzersatzpräparate,

Arzneimittel,diedenKaliumhaushaltbeeinflussen,entwässerndeArzneimittel(Diuretika),

ArzneimittelzurBehandlungvonGichtoderArzneimittelzurBehandlungvonDiabetesmellitus

(oraleAntidiabetikaoderInsulin)einnehmen.

EsistfürIhrenArztauchwichtigzuwissen,wennSieandereblutdrucksenkendeArzneimittel,

Sympathomimetika,ArzneimittelgegenKrebs,gegenTransplantatabstoßungen,gegen

psychischeStörungenoderDepressionen,schmerzstillendeundentzündungshemmende

Arzneimittel(z.B.ArzneimittelgegenGelenkentzündung)einnehmen.

LithiumhaltigeArzneimitteldürfenzusammenmitCORTENSOBON®12,5mgnichtohne

engmaschigeärztlicheÜberwachungeingenommenwerden.

CaptoprilkanneinenfalschpositivenUrintestaufAcetonbewirken.

BeigleichzeitigerBehandlungmitCORTENSOBON®12,5mgundinjizierbaren

Goldzubereitungen(Natriumaurothiomalat),kannesinseltenenFällenzunitritoidenReaktionen

mitSymptomenwieGesichtsrötung,Schwindel,Übelkeit,ErbrechenundAbfalldesBlutdrucks

bishinzumKreislaufkollapskommen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwangerzusein(oderschwangerwerden

könnten).InderRegelwirdIhrArztIhnenempfehlen,CORTENSOBON®12,5mgvoreiner

Schwangerschaftbzw.sobaldSiewissen,dassSieschwangersind,abzusetzen,underwird

IhneneinanderesArzneimittelempfehlen.DieAnwendungvonCORTENSOBON®12,5mgin

derfrühenSchwangerschaftwirdnichtempfohlenundCORTENSOBON®12,5mgdarfnicht

mehrnachdemdrittenSchwangerschaftsmonateingenommenwerden,dadieEinnahmevon

CORTENSOBON®12,5mgindiesemStadiumzuschwerenSchädigungenIhresungeborenen

Kindesführenkann.

Stillzeit

TeilenSieIhremArztmit,wennSiestillenodermitdemStillenbeginnenwollen.DasStillenvon

Neugeborenen(indenerstenWochennachderGeburt)undbesondersvonFrühgeburtenwird

nichtempfohlen,wennSieCORTENSOBON®12,5mgeinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

WiebeianderenArzneimittelngegenBluthochdruckkanndieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtsein.DiesgiltinverstärktemMaßebei

BehandlungsbeginnundDosiserhöhung,aberauchinVerbindungmitAlkohol.DieseWirkungen

hängenjedochvonderindividuellenAnfälligkeitab.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonCORTENSOBON®

12,5mg

DiesesArzneimittelenthältLactose-Monohydrat.BittenehmenSieCORTENSOBON®12,5mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistCORTENSOBON®12,5mgeinzunehmen?

NehmenSieCORTENSOBON®12,5mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

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Bluthochdruck

ÜblicherweisebeträgtdieAnfangsdosis2-4TablettenCORTENSOBON®12,5mg

(entsprechend25–50mgCaptoprilproTag),aufzweiGabenverteilt.

UmdenangestrebtenBlutdruckzuerreichen,kanndieDosisunterEinhaltungeinesIntervalls

vonmindestens2WochenjenachNotwendigkeitschrittweiseauf100-150mgCaptopril,auf

zweiGabenverteilt,angehobenwerden.DafürstehenDarreichungsformenmithöherer

DosisstärkezurVerfügung.

WennIhrBlutdruckmitCORTENSOBON®12,5mgnichtausreichendgesenktwird,istes

möglich,dassIhrArzteinweiteresArzneimittelverordnet.

ChronischeHerzleistungsschwäche

DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweisezweimaloderdreimaltäglich½-1TabletteCOR

TENSOBON®12,5mg(entsprechendje6,25mg-12,5mgCaptopril).EineErhöhungder

Dosierungdarfnurschrittweise,inAbhängigkeitvomindividuellenAnsprechendesPatientenauf

dieTherapieerfolgen;dieErhaltungsdosisbeträgt75-150mgCaptopril,verteiltaufmehrere

Gaben.DieMaximaldosisbeträgt150mgCaptoprilproTag,aufmehrereGabenverteilt.Dafür

stehenDarreichungsformenmitgeeigneterDosisstärkezurVerfügung.

DieDosissollteschrittweiseangehobenwerden,wobeieinIntervallvonmindestens2Wochen

gewähltwerdensollte,umdasAnsprechenderPatientenzuermitteln.

NachHerzinfarkt

Kurzzeitbehandlung

DieTherapiewirdmiteinerTestdosisvon½TabletteCORTENSOBON®12,5mg(entsprechend

6,25mgCaptopril)begonnen,zweiStundenspätererfolgtdieGabevon1TabletteCOR

TENSOBON®12,5mg(entsprechend12,5mgCaptopril)und12StundenspäterdieGabevon2

TablettenCORTENSOBON®12,5mg(entsprechend25mgCaptopril).AbdemnächstenTag

solltedieDosisauf2maltäglich50mgCaptoprilerhöhtwerden.Dafürstehen

DarreichungsformenmithöhererDosisstärkezurVerfügung.

ÜberdasDosierungsschemafürdieLangzeitbehandlungentscheidetIhrArzt.

NierenerkrankungalsFolgevonZuckerkrankheit

BeiPatientenmitTypIDiabetesbeträgtdieempfohlenetäglicheGesamtdosis6–8Tabletten

(entsprechend75mg-100mgCaptoprilproTag),aufmehrereGabenverteilt.Fallseine

zusätzlicheBlutdrucksenkunggewünschtist,könnenweitereblutdrucksenkendeArzneimittel

zusätzlichgegebenwerden.

DerArztkannPatienten,dieeineeingeschränkteNierenfunktionaufweisen,sowiebeiälteren

Patienten,eineniedrigereDosis-insbesonderebeiBehandlungsbeginn-empfehlen.

DieAnwendungvonCORTENSOBON®12,5mgbeiKindernundJugendlichensollnurunter

sorgfältigermedizinischerÜberwachungbegonnenwerden.

ArtderAnwendung

CORTENSOBON®12,5mgkannunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.Die

TablettensolltenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)eingenommenwerden.

DauerderAnwendung

Esistsehrwichtig,dassSieCORTENSOBON®12,5mgeinnehmen,solangeesIhnenIhrArzt

verordnet.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

CORTENSOBON®12,5mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCORTENSOBON®12,5mgeingenommenhaben,alsSie

sollten

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WennSiedurcheinVersehenzuvieleTabletteneingenommenhabenodereinKindeinige

Tablettengeschluckthat,wendenSiesichsofortaneinenArzt/Notarzt.Dieserkann

entsprechendderSchwerederVergiftungüberdieerforderlichenMaßnahmenentscheiden.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptomemöglich:starker

Blutdruckabfall,Schock,Reglosigkeit,verlangsamteHerzschlagfolge,Nierenversagen.Bei

dringendemVerdachtaufeineÜberdosierungbenötigenSieärztlicheHilfe!

HaltenSieeinePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüberdenaufgenommenen

Wirkstoffinformierenkann.

WennSiedieEinnahmevonCORTENSOBON®12,5mgvergessenhaben

WennSieversehentlichvergessenhaben,dietäglicheDosiseinzunehmen,solltenSiedie

Behandlungwieverordnetfortsetzen.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,umdie

vergesseneEinnahmewettzumachen.

WennSiedieEinnahmevonCORTENSOBON®12,5mgabbrechen

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitCORTENSOBON®12,5mgnichtohne

RücksprachemitIhrembehandelndenArzt!

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannCORTENSOBON®12,5mgNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Nebenwirkungen,diebeiCaptoprilund/odereinerBehandlungmiteinemanderenACE-Hemmer

berichtetwurden,sind:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten,

Autoimmunkrankheiten

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten:Appetitlosigkeit

Sehrselten:AbsinkendesBlutzuckerspiegels,AnsteigendesKaliumspiegelsimBlut

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig:Schlafstörungen

Sehrselten:Verwirrung,Depression

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Geschmacksstörung,Schwindel

Selten:Benommenheit,KopfschmerzenundEmpfindungsstörungen

Sehrselten:DurchblutungsstörungendesGehirns,einschließlichSchlaganfallundOhnmacht

Augenerkrankungen

Sehrselten:verschwommenesSehen

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Herzerkrankungen

Gelegentlich:AnstiegderHerzfrequenz,Herzrhythmusstörung,Anginapectoris,Herzklopfen

Sehrselten:Herzstillstand,Schock

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:niedrigerBlutdruck,Raynaud-Syndrom(durchGefäßkrämpfebedingte,

anfallsweiseauftretendeDurchblutungsstörungen,meistandenBlutgefäßenderFinger),

Blässe

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig:trockener,irritierender(nichtproduktiver)HustenundAtemnot

Sehrselten:krampfartigeVerengungderBronchien,Schnupfen,allergischeEntzündungder

Lungenbläschen/Lungenentzündung

ErkrankungendesMagen-Darmtrakts

Häufig:Übelkeit,Erbrechen,Magenverstimmung,Bauchschmerzen,Durchfall,Verstopfung,

Mundtrockenheit

Selten:EntzündungderMundschleimhautmitGeschwürbildung/Aphten

Sehrselten:EntzündungderZunge,Magengeschwür,EntzündungderBauchspeicheldrüse

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:BeeinträchtigungderLeberfunktionundGallenstauung(einschließlichGelbsucht),

Hepatitis(Leberentzündung)einschließlichNekrose(Gewebeschaden),erhöhteLeberenzyme

undBilirubin-Werte

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:JuckreizmitoderohneAusschlag,AusschlagundHaarausfall

Gelegentlich:SchwellungendesGesichts,derLippen,derZunge,derHändeundFüße

Sehrselten:Nesselsucht,LichtempfindlichkeitundschwereHautreaktionen

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten:Muskelschmerzen,Gelenkschmerzen

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten:NierenfunktionsstörungeneinschließlichNierenversagen,erhöhteHarnausscheidung,

verminderteHarnausscheidung,erhöhteHäufigkeitdesWasserlassens

Sehrselten:NephrotischesSyndrom

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten:Impotenz,BrustvergrößerungbeimMann

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:Brustschmerzen,Erschöpfung,Unwohlsein

Sehrselten:Fieber

Untersuchungen

Sehrselten:VeränderungeinzelnerLaborparameter

Hinweise

BeiAuftretenvonGewebeschwellungenmitBeteiligungvonKehlkopf,Rachenund/oderZunge

müssenSiedieBehandlungmitCORTENSOBON®12,5mgabbrechenundmedizinisch

überwachtwerden.

BeiVerdachtaufschwerwiegendeHautreaktionenmüssenSiesoforteinenArztaufsuchenund

gegebenenfallsdieBehandlungmitCORTENSOBON®12,5mgabbrechen.

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MaßnahmenbeiNebenwirkungen

DurchACE-HemmerausgelösteplötzlicheGewebeschwellungenmitBeteiligungvonKehlkopf,

Rachenund/oderZunge(angioneurotischeÖdeme)müssensofortärztlichbehandeltwerden.Sie

müssensofortinsKrankenhauseingewiesenundmindestens12bis24Stundenlangüberwacht

werden.

ÜbermäßigerBlutdruckabfall,GelbsuchtoderÜberempfindlichkeitsreaktionenkönnenunter

Umständenlebensbedrohlichwerden.InformierenSiebitteumgehendeinenArzt,fallseine

dieserNebenwirkungenplötzlichauftrittodersichunerwartetstarkentwickelt.NehmenSiedas

ArzneimittelaufkeinenFallohneärztlicheAufsichtweiter.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistCORTENSOBON®12,5mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdenBlisterstreifenundderFaltschachtel

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasangegebeneVerfalldatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

Nichtüber25°Clagern!

6.WeitereInformationen

WasCORTENSOBON®12,5mgenthält

DerWirkstoffistCaptopril.

1Tabletteenthält12,5mgCaptopril.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,MikrokristallineCellulose,VorverkleisterteStärke(ausMaisstärke),

Stearinsäure,HochdispersesSiliciumdioxid

WieTENSOBON®25mgaussiehtundInhaltderPackung

Weißebisleichtgelbliche,runde,gewölbteTablettenmiteinseitigerBruchkerbe.Oberhalbder

Bruchkerbeist„C“undunterhalbderBruchkerbeist„12,5“eingeprägt.

CORTENSOBON®12,5mgistinPackungenmit30(N1),50(N2),98(N3)und100(N3)

Tablettenerhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischeUnternehmer

SCHWARZPHARMA

DeutschlandGmbH

SCHWARZPHARMAAG

Alfred-Nobel-Straße10

40789Monheim

Telefon:02173/48-4847

Telefax:02173/48-4841

www.schwarzpharma.de

Hersteller

SCHWARZPHARMAAG

Alfred-Nobel-Straße10

40789Monheim

Telefon:02173/48-0

palde-tensobon-12_5mg-04-12.2009-gold-interaktion-cv.rtf

Telefax:02173/48-1608

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2009.

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WeitereAngaben

Außerdemsinderhältlich:

TENSOBON®25mgTabletten

TENSOBON®50mgTabletten

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmalederArzneimittel/SPC)

1. BezeichnungderArzneimittel

cortensobon®12,5mgTabletten

tensobon®25mgTabletten

tensobon®50mgTabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

CORTENSOBON®12,5mg

1Tabletteenthält12,5mgCaptopril.

TENSOBON®25mg

1Tabletteenthält25mgCaptopril.

TENSOBON®50mg

1Tabletteenthält50mgCaptopril.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Weißebisleichtgelbliche,runde,gewölbteTablettenmiteinseitigerBruchkerbe.Oberhalbder

Bruchkerbeist„C“undunterhalbderBruchkerbeist„12,5“,„25“bzw.„50“eingeprägt.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hypertonie

CORTENSOBON®12,5mg//TENSOBON®25mg//TENSOBON®50mgistzurBehandlung

derHypertonieangezeigt.

Herzinsuffizienz

CORTENSOBON®12,5mg//TENSOBON®25mg//TENSOBON®50mgistindiziertzur

BehandlungderchronischenHerzinsuffizienzmitReduktiondersystolischenventrikulären

Funktion,inKombinationmitDiuretikaund,wennerforderlich,mitDigitalisundBetablockern.

Myokardinfarkt

Kurzzeitbehandlung(4Wochen):CORTENSOBON®12,5mg//TENSOBON®25mg//

TENSOBON®50mgistinnerhalbderersten24StundennacheinemInfarktbeijedemklinisch

stabilenPatientenindiziert.

LangzeitpräventioneinersymptomatischenHerzinsuffizienz:CORTENSOBON®12,5mg//

TENSOBON®25mg//TENSOBON®50mgistindiziertbeiklinischstabilenPatientenmit

asymptomatischerlinksventrikulärerDysfunktion(Ejektionsfraktion≤40%).

DiabetischeNephropathiebeiTypIDiabetikern

CORTENSOBON®12,5mg//TENSOBON®25mg//TENSOBON®50mgistindiziertzur

BehandlungeinerdiabetischenNephropathiemitMakroproteinuriebeiTypIDiabetikern.

(SieheAbschnitt5.1)

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungsollteindividuellandasPatientenprofil(sieheAbschnitt4.4)unddasAnsprechen

desBlutdrucksangepasstwerden.DieempfohlenemaximaleTagesdosisbeträgt150mg.

CORTENSOBON®12,5mg//TENSOBON®25mg//TENSOBON®50mgkannvor,während

undnachdenMahlzeiteneingenommenwerden.

Hypertonie

de_80899

Änderungsanzeige vom 04.12.2009

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt25-50mgtäglichaufzweiGabenverteilt.Umden

angestrebtenBlutdruckzuerreichen,kanndieDosisunterEinhaltungeinesIntervallesvon

mindestens2WochenjenachNotwendigkeitschrittweiseauf100-150mg/Tag,aufzweiGaben

verteilt,angehobenwerden.CaptoprilkannalleineoderinKombinationmitanderen

antihypertensivenMedikamenten,insbesonderemitThiazid-Diuretika,angewendetwerden.Im

FalleeinerantihypertensivenBegleitmedikation,wiez.B.Thiazid-Diuretika,könnteeineinmal

täglichesDosierungsschemaangezeigtsein.BeiPatientenmitsehraktivemRenin-Angiotensin-

Aldosteron-System(Hypovolämie,renovaskuläreHypertonie,kardialeDekompensation)isteine

Einzeldosisvon6,25mgoder12,5mgalsAnfangsdosisvorzuziehen.DerBeginndieser

BehandlungsolltevorzugsweiseuntersorgfältigermedizinischerÜberwachungerfolgen,wobei

dieseDosendannzweimalamTaggegebenwerden.DieDosierungkannallmählichauf50mgpro

Tagerhöhtwerdenund,fallsnötig,auf100mgproTagineinoderzweiDosen.

Herzinsuffizienz

DieBehandlungderHerzinsuffizienzmitCaptoprilsollteuntersorgfältigermedizinischer

Überwachungbegonnenwerden.DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweise6,25mg-12,5mg

zweimaloderdreimaltäglich.TitrationaufdieErhaltungsdosis(75-150mgproTag)sollte

basierendaufdemAnsprechendesPatienten,demklinischenStatusundderVerträglichkeit

erfolgen,biszueinemMaximumvon150mgproTagaufgeteiltaufmehrereGaben.DieDosis

sollteschrittweiseangehobenwerden,wobeieinIntervallvonmindestens2Wochengewählt

werdensollte,umdasAnsprechenderPatientenzuevaluieren.

Myokardinfarkt

Kurzzeitbehandlung:BeiPatientenmitstabilerHämodynamiksolltedieBehandlungmit

CaptoprilstationärsoschnellwiemöglichbeimAuftretendererstenAnzeichenund/oder

Symptomebegonnenwerden.EssollteeineTestdosisvon6,25mggegebenwerden,zwei

StundenspätereineDosisvon12,5mgund12StundenspätereineDosisvon25mg.Abdem

nächstenTagsollteCaptoprilineinerDosisvon100mgproTag,aufgeteiltauf2Einnahmen,

gegebenwerden.DieseDosissolltedienächsten4Wochenbeibehaltenwerden,sofernkeine

unerwünschtenhämodynamischenReaktionenauftreten.NachEndeder4-wöchigen

BehandlungsolltederZustanddesPatientennocheinmalbeurteiltwerden,bevoreine

EntscheidungbezüglichderBehandlungfürdieZeitnachdemHerzinfarktgetroffenwird.

Langzeitbehandlung:Wenninnerhalbderersten24StundennacheinemakutenHerzinfarkt

keineBehandlungmitCaptoprilerfolgtist,wirdempfohlen,dieBehandlungzwischendem

3.und16.TagnachdemInfarktzubeginnen,sobalddieerforderlichen

Behandlungsbedingungenvorliegen(stabileHämodynamik,verbleibendeIschämieunter

Kontrolle).DieBehandlungsolltestationärunterstrengerÜberwachung(besondersdes

Blutdrucks)begonnenwerden,bisdie75mg-Dosiserreichtist.DieAnfangsdosismussniedrig

sein(sieheAbschnitt4.4),insbesonderewennderPatientzuBeginnderTherapieeinen

normalenoderniedrigenBlutdruckaufweist.DieBehandlungsolltemiteinerDosisvon6,25mg

begonnenwerden,gefolgtvon12,5mgdreimaltäglichüber2Tage,unddanach25mgdreimal

täglich,sofernkeineunerwünschtenhämodynamischenReaktionenauftreten.Füreineeffektive

KardioprotektionwährendderLangzeitbehandlungwirdeineDosierungvon75bis150mg

täglichinzweioderdreiDosenempfohlen.BeisymptomatischerHypotonie,wiez.B.bei

Herzinsuffizienz,kanndieDosisderDiuretikaund/oderandererVasodilatatorenreduziert

werden,umdieSteady-State-DosisvonCaptoprilzuerreichen.Wennerforderlich,solltedie

Captopril-DosisandieklinischeReaktiondesPatientenangepasstwerden.Captoprilkann

zusammenmitanderenTherapienbeiHerzinfarktangewendetwerden,wiez.B.

thrombolytischenSubstanzen,BetablockernundAcetylsalicylsäure.

DiabetischeNephropathiebeiTypIDiabetikern

BeiPatientenmitNephropathieaufgrundvonTypIDiabetesbeträgtdieempfohlenetägliche

DosierungvonCaptopril75-100mgaufgeteiltaufmehrereGaben.Fallseinezusätzliche

Blutdrucksenkunggewünschtist,könnenweitereblutdrucksenkendeArzneimittelzusätzlich

gegebenwerden.

EingeschränkteNierenfunktion

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Änderungsanzeige vom 04.12.2009

DaCaptoprilprimärüberdieNierenausgeschiedenwird,solltebeiPatientenmiteingeschränkter

NierenfunktiondieDosisreduziertoderdasDosierungsintervallverlängertwerden.Beigleichzeitig

erforderlicherDiuretikatherapieistbeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienzein

Schleifendiuretikum(z.B.Furosemid)einemThiazid-Diuretikumvorzuziehen.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionwerden,umeineAkkumulationvonCaptoprilzu

vermeiden,diefolgendenTagesdosenempfohlen:

Kreatinin-Clearance

(ml/min/1,73m²) TäglicheAnfangsdosis

(mg) TäglicheHöchstdosis

(mg)

>40

21-40

10-20

<10 25-50

12,5

6,25 150

37,5

ÄlterePatienten

BeiälterenPatienten,derenNierenfunktionverringertundbeidenenandereOrganfunktionen

beeinträchtigtseinkönnen,solltewiebeianderenAntihypertensivainErwägunggezogenwerden,

dieTherapiemiteinerniedrigerenAnfangsdosis(6,25mgzweimaltäglich)zubeginnen(siehe

obenundAbschnitt4.4).

DieDosierungsollteallmählichundabhängigvomAnsprechendesBlutdruckserhöhtwerdenund

soniedrigwiemöglichgehaltenwerden,umeineadäquateKontrollezugewährleisten.

KinderundJugendliche

DieWirksamkeitundUnbedenklichkeitvonCaptoprilsindindieserPatientengruppenicht

vollständigermittelt.DieAnwendungvonCaptoprilbeiKindernundJugendlichensollteunter

sorgfältigermedizinischerÜberwachungbegonnenwerden.DieAnfangsdosisvonCaptopril

beträgtca.0,3mg/kgKörpergewicht.BeiPatienten,beidenenbesondereVorsichtsmaßnahmen

erforderlichsind(KindermitNiereninsuffizienz,frühgeboreneSäuglinge,Neugeboreneund

Säuglinge,weilihreNierenfunktionnichtderältererKinderundErwachsenerentspricht),solltedie

Anfangsdosisnur0,15mgCaptopril/kgKörpergewichtbetragen.ImAllgemeinenwirdCaptopril

Kinderndreimaltäglichverabreicht,DosisundDosierungsintervallsolltenjedochindividuellandas

AnsprechendesPatientenangepasstwerden.

4.3 Gegenanzeigen

CORTENSOBON®12,5mg//TENSOBON®25mg//TENSOBON®50mgdarfnicht

angewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberCaptopril,einemdersonstigenBestandteileodereinem

anderenACE-HemmerinderAnamnese

AngioödemeinderAnamnese,assoziiertmiteinerfrüherenACE-Hemmer-Therapie

VererbteoderidiopathischeAngioödeme

ZweitesunddrittesTrimesterderSchwangerschaft(sieheAbschnitt4.4und4.6)

Stillzeit(sieheAbschnitt4.6)

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Hypotonie

SeltenwirdbeiunkompliziertenHypertoniepatienteneineHypotoniebeobachtet.Eine

symptomatischeHypotonietritteherbeiPatientenauf,beideneninfolgestarkerDiuretikatherapie,

salzarmerErnährung,Diarrhöe,ErbrechenoderHämodialyseeinFlüssigkeits-und/oder

Salzmangelvorliegt.VorVerabreichungeinesACE-HemmerssollteeinFlüssigkeits-und/oder

SalzmangelausgeglichenundeineniedrigereAnfangsdosisinErwägunggezogenwerden.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzbestehteinerhöhtesRisikoeinerHypotonie,undfürdenBeginn

einerTherapiemiteinemACE-HemmerwirdeineniedrigereAnfangsdosisempfohlen.Immerwenn

dieCaptopril-DosisoderdiedesDiuretikumserhöhtwird,istbeiPatientenmitHerzinsuffizienz

Vorsichtgeboten.

WiebeiallenanderenAntihypertensivakanneinezustarkeBlutdrucksenkungbeiPatientenmit

ischämischerkardiovaskulärerodercerebrovaskulärerErkrankungdasRisikoeines

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MyokardinfarktsoderSchlaganfallserhöhen.ImFalleeinersichentwickelndenHypotoniesollte

derPatientinRückenlagegebrachtwerden.EineintravenöseFlüssigkeitszuführungmit

physiologischerKochsalzlösungkönnteangezeigtsein.

RenovaskuläreHypertonie

BeiPatientenmitbeidseitigerNierenarterienstenoseoderNierenarterienstenosebeieinereinzigen

funktionierendenNierebestehtbeiBehandlungmitACE-HemmerneinerhöhtesRisikofür

HypotonieundNiereninsuffizienz.DerVerlustderNierenfunktionkannmitnurmäßigen

VeränderungendesSerum-Kreatininseinhergehen.BeidiesenPatientensolltedieTherapieunter

sorgfältigermedizinischerÜberwachungmitniedrigenDosen,sorgfältigerstufenweiserEinstellung

undÜberwachungderNierenfunktionbegonnenwerden.

EingeschränkteNierenfunktion

BeieingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance≤40ml/min)mussdieAnfangsdosierung

vonCaptoprilandieKreatinin-ClearancedesPatientenangepasst(sieheAbschnitt4.2)unddann

gemäßdemAnsprechendesPatientenaufdieBehandlungberechnetwerden.Beidiesen

PatientengehörenRoutine-UntersuchungenvonKaliumundKreatininzurnormalenmedizinischen

Praxis.

Angioödeme

BesondersindenerstenBehandlungswochenkönnenbeiPatienten,diemitACE-Hemmern

behandeltwerden,AngioödemederExtremitäten,desGesichts,derLippen,Schleimhäute,Zunge,

GlottisoderdesKehlkopfesauftreten.InseltenenFällenkannsicheinschweresAngioödem

jedochauchnachLangzeitbehandlungmiteinemACE-Hemmerentwickeln.DieBehandlungsollte

sofortabgebrochenwerden.AngioödememitBeteiligungderZunge,derGlottisoderdes

Kehlkopfeskönnentödlichsein.Notfallmaßnahmensollteneingeleitetwerden.DerPatientsollte

insKrankenhauseingewiesenundstationärmindestens12bis24Stundenüberwachtwerdenund

solltenichtentlassenwerden,bisdieSymptomevollständigzurückgegangensind.

Husten

BeiVerwendungvonACE-HemmernwurdeüberHustenberichtet.DerHustenist

charakteristischerweisenichtproduktiv,hartnäckigundverschwindetnachAbsetzenderTherapie.

Leberversagen

SeltenwurdeunterACE-Hemmer-BehandlungeinSyndrombeobachtet,dasmitcholestatischem

IkterusbeginntundbiszurplötzlichenhepatischenNekrosemit(manchmal)letalemAusgang

fortschreitet.DerMechanismusdiesesSyndromsistunklar.Patienten,dieuntereinerACE-

Hemmer-TherapieIkterusoderdeutlicheErhöhungenderLeberenzymeentwickeln,solltenden

ACE-Hemmerabsetzenundentsprechendmedizinischüberwachtwerden.

Hyperkaliämie

Serum-Kalium-ErhöhungenwurdenbeiPatientenbeobachtet,diemitACE-Hemmern,

einschließlichCaptopril,behandeltwurden.Patienten,beideneneinRisikofürdieEntwicklung

einerHyperkaliämiebesteht,sindz.B.PatientenmitNierenfunktionsstörungen,mitDiabetes

mellitusoderPatienten,diegleichzeitigkaliumsparendeDiuretika,Kalium-Ersatzpräparateoder

kaliumhaltigeSalzersatzstoffeverwenden,odersolchePatienten,dieandereArzneimittel

einnehmen,diezuSerum-Kalium-Erhöhungenführenkönnen(z.B.Heparin).Fallseine

gleichzeitigeAnwendungderobengenanntenSubstanzenfürnötiggehaltenwird,isteine

regelmäßigeÜberwachungdesSerum-Kaliumszuempfehlen.

Lithium

DiegleichzeitigeAnwendungvonLithiumundCaptoprilwirdnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.5).

Aorten-undMitralklappenstenose/obstruktivehypertropheKardiomyopathie

ACE-HemmersolltenbeiPatientenmitObstruktiondeslinksventrikulärenKlappen-und

AusflussbereichesmitVorsichtundinFällenvonkardiogenemSchockundhämodynamisch

signifikanterObstruktionnichtangewendetwerden.

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Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose,ThrombozytopenieundAnämiewurdenbeiPatientenberichtet,die

mitACE-Hemmern,einschließlichCaptopril,behandeltwurden.BeiPatientenmitnormaler

NierenfunktionundohneandereerschwerendenFaktorentrittNeutropenieseltenauf.Captopril

solltemitgrößterVorsichtangewendetwerdenbeiPatientenmitKollagenose-assoziierten

vaskulärenErkrankungen,beiPatienten,diemitImmunsuppressiva,AllopurinoloderProcainamid

behandeltwerden,odermiteinerKombinationdiesererschwerendenFaktoren, insbesonderebei

vorliegendereingeschränkterNierenfunktion.EinigedieserPatientenentwickeltenschwere

Infektionen,dieineinigenFällenaufeineintensiveAntibiotika-Therapienichtansprachen.

BeiAnwendungvonCaptoprilbeidiesenPatientenistesratsam,dasweißeBlutbildunddas

DifferentialblutbildvorderTherapie,alle2Wochenwährendderersten3Therapiemonateund

danachinregelmäßigenAbständenzukontrollieren.WährendderBehandlungsolltenalle

Patientenangewiesenwerden,denArztüberjedesAnzeicheneinerInfektionzuinformieren

(z.B.Halsschmerzen,Fieber),indiesemFallsollteeinDifferentialblutbildderweißen

Blutkörperchenerstelltwerden.WenneineNeutropenie(wenigerals1000/mm 3 Neutrophile)

entdecktwirdoderderVerdachtdaraufbesteht,solltenCaptoprilundanderegleichzeitig

eingenommeneArzneimittel(sieheAbschnitt4.5)abgesetztwerden.

BeidenmeistenPatientenkehrtdieZahlderNeutrophilennachAbsetzenvonCaptoprilschnellzu

normalenWertenzurück.

Proteinurie

ProteinuriekanninsbesonderebeiPatientenmitbereitsbestehendereingeschränkter

NierenfunktionoderbeirelativhohenDosenvonACE-Hemmernauftreten.

Beica.0,7%derPatienten,dieCaptoprilerhielten,wurdeeineGesamt-ProteinmengeimUrinvon

mehrals1gproTagbeobachtet.BeieinemGroßteilderPatientenbestandvorhereine

NierenerkrankungoderdieverabreichtenCaptopril-Dosenwarenrelativhoch(mehrals

150mg/Tag)oderbeides.EinnephrotischesSyndromtratbeica.einemFünftelderPatientenmit

Proteinurieauf.IndenmeistenFällenließdieProteinurieinnerhalbvon6Wochennachoder

verschwandganz,unabhängigdavon,obCaptoprilweitereingenommenwurde odernicht.

NierenfunktionsparameterwieBUNundKreatininwarenbeiPatientenmitProteinurieselten

verändert.

BeiPatientenmitvorausgegangenerNierenerkrankungsolltevorBeginnderBehandlungund

danachinregelmäßigenAbständeneineBestimmungdesProteingehaltsimUrindurchgeführt

werden(TeststreifenimerstenMorgenurin).

AnaphylaktoideReaktionenwährendDesensibilisierung

WährendderBehandlungmiteinemanderenACE-Hemmerwurdeseltenüberanhaltende

lebensbedrohlicheanaphylaktoideReaktionenbeiPatientenwährendeinerDesensibili-

sierungstherapiemitHymenopterengiftberichtet.BeidengleichenPatientenwurdendiese

Reaktionenvermieden,wennderACE-Hemmervorübergehendabgesetztwurde,tratenaberbei

unbeabsichtigternochmaligerExpositionwiederauf.DaheristbeiPatienten,diesolche

DesensibilisierungstherapienerhaltenundmitACE-Hemmernbehandeltwerden,Vorsichtgeboten.

AnaphylaktoideReaktionenaufHigh-Flux-Dialyse-/Lipoprotein-Apherese-Membranen

BeiPatienten,diesicheinerHämodialysemitHigh-Flux-DialysemembranenodereinerLow-

DensityLipoprotein-ApheresemitDextransulfat-Adsorptionunterzogen,wurdeüber

anaphylaktoideReaktionenberichtet.BeidiesenPatientensolltedieVerwendungeineranderen

DialysemembranodereineranderenArzneimittelklasseinErwägunggezogenwerden.

Operationen/Anästhesie

WährendgrößererOperationenoderwährendeinerBehandlungmitAnästhetika,die

bekanntermaßendenBlutdrucksenken,kannesbeiPatientenzueinerHypotoniekommen.Wenn

eineHypotonieauftritt,kanndiesedurchVolumenexpansionausgeglichenwerden.

Diabetiker

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BeiDiabetikern,dieinderVergangenheitmitoralenAntidiabetikaoderInsulinbehandeltwurden,

solltendieBlutzuckerwertegenauüberwachtwerden,insbesonderewährenddesersten

BehandlungsmonatsmiteinemACE-Hemmer.

EthnischeUnterschiede

WieauchandereAngiotensin-Converting-Enzym-Hemmer,senktCaptoprildenBlutdruckbei

MenschenmitschwarzerHautfarbewenigereffektivalsbeiMenschenmitnichtschwarzer

Hautfarbe.DieskönnteaufeinhäufigeresVorkommeneinesNiedrig-Renin-Statusinder

schwarzenBevölkerungmitBluthochdruckzurückzuführensein.

Schwangerschaft

EineBehandlungmitACE-HemmernsolltenichtwährendderSchwangerschaftbegonnenwerden.

BeiPatientinnenmitSchwangerschaftswunschsollteeineUmstellungaufeinealternative

blutdrucksenkendeBehandlungmitgeeignetemSicherheitsprofilfürSchwangereerfolgen,essei

denn,eineFortführungderBehandlungmitACE-Hemmernistzwingenderforderlich.Wirdeine

Schwangerschaftfestgestellt,istdieBehandlungmitACE-Hemmernunverzüglichzubeendenund,

wennerforderlich,einealternativeTherapiezubeginnen(sieheAbschnitt4.3und4.6).

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenCORTENSOBON®12,5mg//TENSOBON®25mg//

TENSOBON®50mgnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

KaliumsparendeDiuretikaoderKaliumsubstitutionspräparate

ACE-HemmerverminderndendurchDiuretikainduziertenKaliumverlust.Kaliumsparende

Diuretika(z.B.Spironolacton,TriamterenoderAmilorid),Kaliumsubstitutionspräparateoder

kaliumhaltigeSalzersatzstoffekönnenzusignifikantenErhöhungendesSerum-Kaliumspiegels

führen.WenndiegleichzeitigeAnwendungaufgrundeinernachgewiesenenHypokaliämie

angezeigtist,solltensiemitVorsichtundunterhäufigerKontrolledesSerum-Kaliumspiegels

angewendetwerden(sieheAbschnitt4.4).

Diuretika(ThiazideoderSchleifendiuretika)

ZuBeginnderCaptopril-TherapiekanneinevorausgegangeneBehandlungmithochdosierten

DiuretikazueinemVolumenmangelunddemRisikoeinerHypotonieführen(sieheAbschnitt4.4).

DerhypotensiveEffektkanndurchAbsetzenderDiuretika,durchErhöhungderFlüssigkeits-oder

SalzzufuhroderdurchEinleitungderTherapiemiteinerniedrigenDosierungvonCaptopril

reduziertwerden.EswurdenjedochkeinerleiklinischsignifikanteWechselwirkungenmitanderen

ArzneimittelninspezifischenStudienmitHydrochlorothiazidoderFurosemidentdeckt.

AndereAntihypertensiva

CaptoprilistsicherzusammenmitanderenhäufigverwendetenAntihypertensiva(z.B.Betablocker

undCalciumkanalblockermitLangzeitwirkung)verabreichtworden.DiegleichzeitigeAnwendung

dieserSubstanzenkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonCaptoprilverstärken.BeiBehandlung

mitNitroglycerinundanderenNitratenoderanderenVasodilatatorenistVorsichtgeboten.

BehandlungvonakutemMyokardinfarkt

CaptoprilkannbeiPatientenmitMyokardinfarktzusammenmitAcetylsalicylsäure(in

kardiologischenDosen),Thrombolytika,Betablockernund/oderNitratenangewendetwerden.

Lithium

BeigleichzeitigerVerabreichungvonLithiummitACE-Hemmernwurdeüberreversible

ErhöhungenderLithium-Serum-Konzentrationund-Toxizitätberichtet.Diegleichzeitige

VerabreichungvonThiazid-DiuretikakanndasRisikoeinerLithium-Toxizitäterhöhenunddas

bereitserhöhteRisikoeinerLithium-ToxizitätmitACE-Hemmernverstärken.LithiumundCaptopril

solltennichtzusammenverabreichtwerden.SolltesicheineKombinationderbeidenjedochals

notwendigherausstellen,somusseinesorgfältigeÜberwachungderSerum-Lithium-Spiegel

erfolgen(sieheAbschnitt4.4).

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TrizyklischeAntidepressiva/Antipsychotika

ACE-HemmerkönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonbestimmtentrizyklischen

AntidepressivaundAntipsychotikaverstärken(sieheAbschnitt4.4).OrthostatischeHypotoniekann

auftreten.

Allopurinol,Procainamid,ZytostatikaoderImmunsuppressiva

DiegleichzeitigeVerabreichungmitACE-HemmernkanndasRisikoeinerLeukopenieerhöhen,vor

allemfallsdiezuletztGenannteninhöherenDosierungenangewendetwerden,alszurZeit

empfohlen.

Nicht-steroidaleentzündungshemmendeArzneimittel

Eswurdebeschrieben,dassnicht-steroidaleentzündungshemmendeArzneimittel(NSAIDs)und

ACE-HemmeradditivauferhöhteSerum-Kaliumspiegelwirken,währenddieNierenfunktion

vermindertwerdenkann.DieseWirkungensindprinzipiellreversibel.InseltenenFällenkann

akutesNierenversagenauftreten,insbesonderebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,

wiez.B.ältereoderdehydriertePatienten.LangzeitanwendungvonNSAIDskannden

blutdrucksenkendenEffektvonACE-Hemmernvermindern.

Sympathomimetika

SiekönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmernvermindern;diePatientensollten

sorgfältigüberwachtwerden.

Antidiabetika

PharmakologischeUntersuchungenhabengezeigt,dassesdurchACE-Hemmer,einschließlich

Captopril,zueinerVerstärkungderblutzuckersenkendenWirkungvonInsulinundoralen

Antidiabetika,z.B.Sulfonylharnstoffen,kommenkann.Sollteeszudieseräußerstseltenen

Wechselwirkungkommen,kanneserforderlichsein,dieAntidiabetika-Dosiswährendeiner

gleichzeitigenBehandlungmitACE-Hemmernzureduzieren.

KlinischeChemie

CaptoprilkanneinenfalschpositivenUrintestaufAcetonbewirken.

Gold

InseltenenFällenwurdennitritoideReaktionenmitSymptomenwieGesichtsrötung(Flush),

Schwindel,Übelkeit,ErbrechenundAbfalldesBlutdrucksbishinzumKreislaufkollapsbei

Patientenbeobachtet,diegleichzeitigmitACE-HemmernundinjizierbarenGoldzubereitungen

(Natriumaurothiomalat)behandeltwurden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieAnwendungvonACE-HemmernwirdimerstenSchwangerschaftstrimesternichtempfohlen

(sieheAbschnitt4.4).DieAnwendungvonACE-Hemmernimzweitenunddritten

Schwangerschaftstrimesteristkontraindiziert(sieheAbschnitt4.3und4.4).

EsliegenkeineendgültigenepidemiologischenDatenhinsichtlicheinesteratogenenRisikosnach

AnwendungvonACE-HemmernwährenddeserstenSchwangerschaftstrimestersvor;ein

geringfügigerhöhtesRisikokannjedochnichtausgeschlossenwerden.SoferneinFortsetzender

ACE-Hemmer-Therapienichtalsnotwendigerachtetwird,solltenPatientinnen,dieplanen,

schwangerzuwerden,aufeinealternativeantihypertensiveTherapiemitgeeignetem

SicherheitsprofilfürSchwangereumgestelltwerden.WirdeineSchwangerschaftfestgestellt,ist

eineBehandlungmitACE-Hemmernunverzüglichzubeendenund,wennerforderlich,eine

alternativeTherapiezubeginnen.

Esistbekannt,dasseineTherapiemitACE-Hemmernwährenddeszweitenunddritten

SchwangerschaftstrimestersfetotoxischeEffekte(verminderteNierenfunktion,Oligohydramnion,

verzögerteSchädelossifikation)undneonatal-toxischeEffekte(Nierenversagen,Hypotonie,

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Hyperkaliämie)hat(sieheauchAbschnitt5.3).ImFalleeinerExpositionmitACE-Hemmernab

demzweitenSchwangerschaftstrimesterwerdenUltraschalluntersuchungenderNierenfunktion

unddesSchädelsempfohlen.

Säuglinge,derenMütterACE-Hemmereingenommenhaben,solltenhäufigwiederholtauf

Hypotonieuntersuchtwerden(sieheauchAbschnitt4.3und4.4).

Stillzeit

EinigewenigepharmakokinetischeDatenzeigen,dasssehrgeringeKonzentrationenvonCaptopril

inderMuttermilcherreichtwerden(sieheAbschnitt5.2).AuchwenndieseKonzentrationenals

klinischnichtrelevanterscheinen,sollteCORTENSOBON®12,5mg//TENSOBON®25mg//

TENSOBON®50mgwährenddesStillensvonFrühgeborenensowieindenerstenWochennach

derEntbindungnichtangewendetwerden,daeinmöglichesRisikovonkardiovaskulärenund

renalenEffektenbeimSäuglingbestehtundfüreineAnwendunginderStillzeitkeineausreichende

klinischeErfahrungvorliegt.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

WiebeianderenAntihypertensivakanndieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinenbeeinträchtigtsein,insbesonderebeiBeginnderBehandlungoderÄnderungder

Dosis,undauchinVerbindungmitAlkohol,jedochbasierendieseEffekteaufderindividuellen

Empfindlichkeit.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: 10%

Häufig: 1%bis<10%

Gelegentlich: 0,1%bis<1%

Selten: 0,01%bis<0,1%

Sehrselten: <0,01%,oderunbekannt

UnerwünschteWirkungen,diebeiCaptopril-und/odereinerACE-Hemmer-Therapieberichtet

wurden,sind:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:

Neutropenie/Agranulozytose(sieheAbschnitt4.4),Panzytopenie,insbesonderebeiPatientenmit

Nierenfunktionsstörung(sieheAbschnitt4.4),Anämie(einschließlichaplastischerund

hämolytischer),Thrombozytopenie,Lymphadenopathie,Eosinophilie,Autoimmunerkrankungen

und/oderpositiveANA-Titer

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten:

Anorexie

Sehrselten:

Hyperkaliämie,Hypoglykämie(sieheAbschnitt4.4)

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig:

Schlafstörungen

Sehrselten:

Verwirrung,Depression

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:

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Geschmacksstörung,Schwindel

Selten:

Schläfrigkeit,KopfschmerzenundParästhesien

Sehrselten:

cerebrovaskuläreEreignisseeinschließlichSchlaganfallundSynkope

Augenerkrankungen

Sehrselten:

verschwommenesSehen

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

TachykardieoderTachyarrhythmie,Anginapectoris,Palpitationen

Sehrselten:

Herzstillstand,kardiogenerSchock

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Hypotonie(sieheAbschnitt4.4),Raynaud-Syndrom,Gesichtsrötung,Blässe

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig:

trockener,irritierender(nichtproduktiver)Husten(sieheAbschnitt4.4)undDyspnoe

Sehrselten:

Bronchospasmus,Rhinitis,allergischeAlveolitis/eosinophilePneumonie

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit,Erbrechen,Magenverstimmung,Bauchschmerzen,Diarrhöe,Verstopfung,

Mundtrockenheit

Selten:

Stomatitis/UlzerationenmitAphthen

Sehrselten:

Glossitis,peptischesUlkus,Pankreatitis

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:

BeeinträchtigungderLeberfunktionundCholestase(einschließlichGelbsucht),Hepatitis

einschließlichNekrose,erhöhteLeberenzymeundBilirubin-Werte

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:

PruritusmitoderohneAusschlag,AusschlagundAlopezie

Gelegentlich:

Angioödem(sieheAbschnitt4.4)

Sehrselten:

Urtikaria,Stevens-JohnsonSyndrom,Erythemamultiforme,Photosensibilität,Erythrodermie,

pemphigoideReaktionenundexfoliativeDermatitis

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten:

Myalgie,Arthralgie

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten:

NierenfunktionsstörungeneinschließlichNierenversagen,Polyurie,Oligurie,erhöhteHäufigkeitdes

Wasserlassens

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Sehrselten:

NephrotischesSyndrom

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten:

Impotenz,Gynäkomastie

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:

Brustschmerzen,Erschöpfung,Unwohlsein

Sehrselten:

Fieber

Untersuchungen

Sehrselten:

Proteinurie,Eosinophilie,ErhöhungderSerum-Kaliumkonzentration,AbfallderSerum-

Natriumkonzentration,ErhöhungvonBUN,Serum-KreatininundSerum-Bilirubin,Erniedrigungvon

Hämoglobin,Hämatokrit,Leukozyten,Thrombozyten,positiveANA-Titer,erhöhte

Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungsindschwereHypotonie,Schock,Stupor,Bradykardie,

ElektrolytstörungenundNierenversagen.

WenndieEinnahmeerstkurzeZeitzurückliegt,solltenMaßnahmenzurResorptionsverhinderung

(z.B.Magenspülung,VerabreichungvonAdsorbenzienundNatriumsulfatinnerhalbvon30Minuten

nachEinnahme)undBeschleunigungderEliminationeingeleitetwerden.BeiAuftreteneiner

HypotoniesolltederPatientinSchocklagegebrachtwerdenundschnelleineSalz-und

Volumensubstitutionerhalten.EineBehandlungmitAngiotensinIIsollteerwogenwerden.

BradykardieoderausgeprägtevagaleReaktionensolltendurchVerabreichungvonAtropin

behandeltwerden.EineSchrittmachertherapiekanninErwägunggezogenwerden.

CaptoprilkanndurchHämodialyseausdemKreislaufentferntwerden.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:ACE-Hemmer,Monopräparat

ATC-Code:C09AA01

CaptoprilisteinhochspezifischerkompetitiverHemmstoffdesAngiotensin-I-Converting-Enzyms

(ACE-Hemmer).

DiepositiveWirkungvonACE-HemmernscheintprimäraufeinerUnterdrückungdesPlasma-

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systemszuberuhen.ReninisteinendogenesEnzym,dasvonden

NierensynthetisiertundindenBlutkreislaufabgegebenwird,woesAngiotensinogenin

AngiotensinIumwandelt,einrelativinaktivesDekapeptid.AngiotensinIwirddanndurchdas

Angiotensin-Converting-Enzym,einePeptidyldipeptidase,inAngiotensinIIumgewandelt.

AngiotensinIIisteinstarkerVasokonstriktor,derfürdiearterielleVasokonstriktionverantwortlichist

unddenBlutdruckerhöhtsowiedieNebennierezurSekretionvonAldosteronstimuliert.Die

HemmungvonACEführtzueinerniedrigerenAngiotensinII-KonzentrationimPlasmaunddieszu

verringertervasopressorischerAktivitätundreduzierterAldosteron-Sekretion.Letztereistzwar

gering,kannjedochzuleichtemAnsteigenderSerum-Kalium-KonzentrationmitNatrium-und

Flüssigkeitsverlustführen.AusdemFortfalldernegativenRückkoppelungdesAngiotensinIIauf

dieRenin-SekretionresultierteinAnsteigenderPlasma-Renin-Aktivität.

EineweitereFunktiondesConversionsenzymsistderAbbaudesstarkvasodilatierendwirksamen

KininpeptidsBradykininininaktiveMetabolite.DaherführtdieACE-Hemmungzuverstärkter

AktivitätdeszirkulierendenunddeslokalenKallikrein-Kinin-Systems,dasdurchAktivierungdes

Prostaglandin-SystemszurperipherenVasodilatationbeiträgt;möglicherweiseistdieser

MechanismusanderblutdrucksenkendenWirkungvonACE-Hemmernbeteiligtundfürbestimmte

Nebenwirkungenverantwortlich.

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DieBlutdrucksenkungtrittnormalerweisespätestens60bis90MinutennachderoralenEinnahme

einerEinzeldosisvonCaptoprilein.DieDauerderWirkungistdosisabhängig.Die

Blutdrucksenkungkannsichweiterverstärken,daherkönnenzurErreichungdermaximalen

therapeutischenWirkungmehrereWochenTherapieerforderlichsein.Dieblutdrucksenkenden

WirkungenvonCaptoprilundDiuretikavomThiazid-Typsindadditiv.

BeiPatientenmitBluthochdruckführtCaptoprilzueinerBlutdrucksenkungimLiegenundStehen,

ohnedassdieHerzfrequenzkompensatorischansteigt,undohneWasser-undNatriumretention.

BeihämodynamischenUntersuchungenbewirkteCaptoprileinedeutlicheVerringerungdes

peripherenarteriellenWiderstands.InderRegelkameszukeinenklinischrelevanten

VeränderungenvonrenalemPlasmaflussoderglomerulärerFiltrationsrate.

BeidenmeistenPatientensetztedieblutdrucksenkendeWirkungca.15bis30Minutennachder

oralenGabevonCaptoprilein;diemaximaleWirkungwarnach60bis90Minutenerreicht.Die

maximaleBlutdrucksenkungeinerdefiniertenDosisvonCaptoprilwarimAllgemeinennachdreibis

vierWochenzusehen.

BeiderempfohlenentäglichenDosisbleibtdieantihypertensiveWirkungauchwährend

Langzeittherapieerhalten.KurzfristigesAbsetzenvonCaptoprilführtzukeinemschnellen,

übermäßigenBlutdruckanstieg(Rebound).

DieBehandlungmitCaptoprilbewirktaucheineAbnahmeeinerlinksventrikulärenHypertrophie.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzzeigtenhämodynamischeUntersuchungen,dassCaptoprileine

AbnahmedesperipherensystemischenWiderstandsundeineErhöhungdervenösenKapazität

bewirkte.DarausresultierteeineSenkungderVor-undNachlastdesHerzens(Abnahmedes

ventrikulärenFüllungsdrucks).FernerwurdeeineZunahmevonHerzminutenvolumen,

SchlagarbeitsindexundBelastungskapazitätunterderBehandlungmitCaptoprilbeobachtet.

Ineinergroßen,placebokontrolliertenStudieanPatientenmitlinksventrikulärerDysfunktion

(LVEF≤40%)nachMyokardinfarktzeigtesich,dassCaptopril(zwischendem3.und16.Tag

nachdemInfarktinitiiert)dieÜberlebenszeitverlängerteunddiekardiovaskuläreMortalität

verringerte.LetzteresäußertesichineinerVerzögerungderEntwicklungeinersymptomatischen

HerzinsuffizienzundineinerReduktionderNotwendigkeitvonstationärenBehandlungenwegen

HerzinsuffizienzimVergleichzuPlacebo.AußerdemführteeszueinerReduktionvonReinfarkten

bzw.kardialenRevaskularisierungseingriffenund/oderderNotwendigkeiteinerzusätzlichen

MedikationmitDiuretikaund/oderDigitalisbzw.derenDosiserhöhungimVergleichzuPlacebo.

EineretrospektiveAnalyseergab,dassCaptoprilReinfarkteundkardiale

Revaskularisierungseingriffe(beideskeineZielkriterienderStudie)verringerte.

IneinerweiterengroßenplacebokontrolliertenStudieanPatientenmitMyokardinfarktzeigtesich,

dassCaptopril(innerhalb24StundennachdemInfarktundübereinenMonatgegeben)die

Gesamtmortalitätnach5WochengegenüberPlacebosignifikantverringerte.DiegünstigenEffekte

vonCaptoprilaufdieGesamtmortalitätwarenauchnacheinemJahrnochnachweisbar.Ein

HinweisaufnegativeEffektebezüglichderFrühmortalitätamerstenBehandlungstagfandsich

nicht.

DiekardioprotektivenWirkungenvonCaptoprilsindunabhängigvomAlteroderGeschlechtdes

Patienten,demInfarktortundeinergleichzeitigenTherapiemiterwiesenwirksamenTherapien

währenddesPost-Infarkt-Zeitraums(ThrombolytischeSubstanzen,Betablockerund

Acetylsalicylsäure)zubeobachten.

DiabetischeNephropathiebeiTypIDiabetikern

BeiinsulinabhängigenTypIDiabetikernmitProteinurie,mitundohneBluthochdruck(gleichzeitige

EinnahmevonanderenAntihypertonikawarzurBlutdruckkontrolleerlaubt),zeigteeine

placebokontrollierte,multizentrische,doppelblindeklinischePrüfung,dassCaptoprilimVergleich

zuPlacebodieZeitbiszurVerdoppelungderAusgangskreatininkonzentrationsignifikantverlängert

(um51%);ebensowardieHäufigkeitdesAuftretensvonterminalemNierenversagen(Dialyse,

Transplantation)oderTodsignifikantseltenerunterCaptoprilalsimVergleichzuPlacebo(51%).

BeiPatientenmitDiabetesundMikroalbuminurieverminderteCaptoprilbeieinerBehandlungüber

zweiJahredieAlbuminausscheidung.DieEffektebeieinerBehandlungmitCaptoprilzumErhalt

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Änderungsanzeige vom 04.12.2009

derNierenfunktiontretenzusätzlichzudemNutzenauf,dersichausderErniedrigungdes

Blutdrucksergibt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

CaptoprilisteineoralwirksameSubstanz,diezurWirksamkeitkeinerBiotransformationbedarf.

DiedurchschnittlicheminimaleResorptionbeträgtca.75%.DiehöchstenPlasmakonzentrationen

werdeninnerhalbvon60-90Minutenerreicht.NahrungimGastrointestinal-Traktreduziertdie

Resorptionumca.30-40%.Ca.25-30%derimBlutkreislaufvorhandenenSubstanzsindan

Plasmaproteinegebunden.

DieersichtlicheEliminationshalbwertszeitdesunverändertenCaptoprilimBlutbeträgtca.

2Stunden.Mehrals95%derresorbiertenDosiswerdeninnerhalbvon24StundenmitdemUrin

ausgeschieden;40-50%alsunveränderteSubstanz,derRestalsinaktiveDisulfid-Metaboliten

(CaptoprildisulfidundCaptoprilcysteindisulfid).EineeingeschränkteNierenfunktionkönntezueiner

AkkumulationderSubstanzführen.DahersolltebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

dieDosisreduziertund/oderdasDosierungsintervallverlängertwerden(sieheAbschnitt4.2).

Tierversuchezeigen,dassCaptoprildieBlut-Hirn-SchrankenichtinsignifikantemAusmaß

passiert.

Stillzeit:

IneinemBerichtüber12Frauen,die3-maltäglich100mgCaptopriloraleinnahmen,betrugim

DurchschnittderSpitzenwertderKonzentrationeninderMilch4,7μg/L,aufgetreten3,8Stunden

nachEinnahme.AusgehendvondiesenDatenwürdediemaximaletäglicheMengefüreinen

gestilltenSäuglingwenigerals0,002%dertäglichenDosisderMutterausmachen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Tierstudien,diemitCaptoprilwährendderOrganogenesedurchgeführtwurden,habenkeine

teratogenenEffektegezeigt.CaptoprilführtejedochinmehrerenSpezieszurfötalenToxizität,

einschließlichfötalerMortalitätgegenEndederTrächtigkeit,zuWachstumsverzögerungenundzur

postnatalenMortalitätbeiRatten.PräklinischeDatenaufderBasisvonkonventionellenStudien

zurSicherheitspharmakologie,chronischenToxizität,GenotoxizitätundKanzerogenitätzeigen

keineweiterenRisikenfürdenMenschen.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat,MikrokristallineCellulose,VorverkleisterteStärke(ausMaisstärke),

Stearinsäure,HochdispersesSiliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern!

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

ArtdesBehältnisses

Polypropylen-Blisterpackungen

Packungsgrößen

Packungenmit30(N1),50(N2),98(N3),100(N3)Tabletten

Klinikpackungenmit350(5x70)Tabletten

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EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. InhaberderZulassungen

SCHWARZPHARMAAG

Alfred-Nobel-Straße10

40789Monheim

Telefon:02173/48-4847

Telefax:02173/48-4841

Mitvertrieb

SCHWARZPHARMA

DeutschlandGmbH

Alfred-Nobel-Straße10

40789Monheim

Telefon:02173/48-4847

Telefax:02173/48-4841

www.schwarzpharma.de

8. Zulassungsnummern

CORTENSOBON®12,5mg

30692.00.00

TENSOBON®25mg

30692.01.00

TENSOBON®50mg

30692.02.00

9. DatumderErteilungderZulassungen/VerlängerungderZulassungen

31.01.1995/14.03.2007

10. StandderInformation

Dezember2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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