Coprenessa 4+1,25 mg tabletter

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

INDAPAMID (vandfri), Perindopril tert-butylamin

Verfügbar ab:

Krka Sverige AB

ATC-Code:

C09BA04

INN (Internationale Bezeichnung):

INDAPAMID (anhydrous), Perindopril tert-butylamine

Dosierung:

4+1,25 mg

Darreichungsform:

tabletter

Berechtigungsdatum:

2007-02-11

Fachinformation

7. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COPRENESSA, TABLETTER 4 MG/1,25 MG
0.
D.SP.NR.
25294
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Coprenessa
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 4 mg perindopril tert-butylamin svarende til
3,34 mg perindopril
samt 1,25 mg indapamid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: lactose
Hver tablet indeholder 67,48 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Aflange, hvide, let bikonvekse tabletter med skrå kanter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke
er sufficient
kontrolleret af perindopril alene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Hvor det er muligt, bør der foretages en dosistitrering med
komponenterne for at
individualisere den anbefalede virksomme dosis. Coprenessa 4 mg/1,25
mg tabletten bør
bruges når blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med
Coprenessa 2 mg/0,0625 mg
tabletten (hvor det er muligt). Når det er klinisk hensigtsmæssigt,
kan direkte skifte fra
monoterapi til Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletten overvejes.
_dk_hum_41583_spc.doc_
_Side 1 af 26_
Den sædvanlige daglige dosis er en tablet Coprenessa 4 mg/1,25 mg,
som bør indtages om
morgenen og før et måltid.
Nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4)
Coprenessa er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens
(kreatininclearance
< 30 ml/min).
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
30-60 ml/min) bør den
maksimale daglige dosis ikke være højere end 2 mg. Det anbefales
derfor at starte
behandling med en hensigtsmæssig lav dosis af den frie kombination.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis kreatininclearance er
over 60 ml/min.
Monitorering af patientens tilstand inkluderer hyppig bestemmelse af
serumkalium og -
kreatinin (f.eks. hver anden måned).
Nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2)
Ved svær nedsat leverfunktion er behandling kontraindiceret.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos p