Copaxone 40mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Copaxone® 20 mg/ml Fertigspritzen

Teva Pharma AG

Was ist Copaxone 20mg/ml und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Copaxone ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS)

eingesetzt wird. Copaxone 20 mg/ml wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu

vermindern.

Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung kaum mehr schubförmig

oder mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen.

Der Wirkstoff von Copaxone ist Glatiramer Acetat, ein synthetisches Polypeptid

(eiweissartige Verbindung), das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht, nämlich L-Glutaminsäure, L-

Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin.

Copaxone wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut) injiziert.

Was sollte dazu beachtet werden?

Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle Informationen zu Copaxone 20 mg/ml

verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. bei ihrer Ärztin.

Wenden Sie Copaxone 20 mg/ml erst an, wenn Sie von einer Fachperson genau über die Technik der

Selbstinjektion instruiert worden sind.

Copaxone 20 mg/ml darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut) injiziert werden.

Wann darf Copaxone 20mg/ml nicht angewendet werden?

Copaxone 20 mg/ml darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatiramer Acetat oder gegen

Mannitol (Hilfsstoff von Copaxone 20 mg/ml) nicht verwendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Copaxone 20mg/ml Vorsicht geboten?

Die einzige empfohlene Verabreichungsart ist die Injektion unter die Haut.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen. Er bzw. sie oder eine

andere Fachperson wird Sie auch bei der ersten Selbstinjektion und in den darauffolgenden 30 Minuten

bei Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung beaufsichtigen.

Innerhalb von Minuten nach der Injektion von Copaxone können Reaktionen mit mindestens einer der

folgenden Beschwerden auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen und

beschleunigter Herzschlag. Die meisten dieser Reaktionen gehen innerhalb kurzer Zeit zurück. Sollte

eine Reaktion nicht zurückgehen, oder wenn eine andere schwere Nebenwirkung auftritt, müssen Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder einen Notfallarzt bzw. eine Notfallärztin benachrichtigen,

und die Behandlung mit Copaxone abbrechen.

Sollten bei Ihnen bereits Herz- oder Nierenerkrankungen bestehen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin informieren, da Sie in diesen Fällen regelmässige Untersuchungen und Tests benötigen könnten.

In seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Copaxone zu schweren Leberschäden oder einer

Verschlechterung bereits bestehender Leberprobleme kommen, (einschliesslich Leberversagen,

Leberentzündung (Hepatitis) mit Gelbsucht und in Einzelfällen Lebertransplantation). Wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Symptome bemerken: Übelkeit,

Appetitverlust, wiederholtes Erbrechen, diffuser Juckreiz, dunkel gefärbter Urin und heller Stuhl,

Gelbfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen, erhöhte Neigung zu Blutungen. Vor Beginn

und während der Therapie wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Laboruntersuchungen

durchführen. Wird im Blut ein Anstieg einiger Leberenzyme (so genannte Transaminasen) festgestellt,

wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie sorgfältig auf Leberschäden überwachen.

Es kann zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Verkrampfung der Muskulatur der

Atemwege, schwere allergische Reaktionen oder Nesselsucht) kommen. Über Schüttelkrampf

(epileptischer Anfall) wurde ebenfalls berichtet. Bei schwerwiegenden Reaktionen müssen Sie sofort

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren und die Behandlung mit Copaxone abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Copaxone 20mg/ml während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat und bitten Sie um eine

Überprüfung der Behandlung mit Copaxone während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit.

Es ist nicht bekannt, ob Glatiramer Acetat in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es empfiehlt sich

daher, während der Behandlung mit diesem Medikament nicht zu stillen.

Wie verwenden Sie Copaxone 20mg/ml?

Wenden Sie Copaxone 20 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes oder der Ärztin an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche, die 12 Jahre oder älter sind, ist eine

Fertigspritze (20 mg Glatiramer Acetat). Die Lösung wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Bei

Kindern unter 12 Jahren sollte Copaxone nicht angewendet werden.

Es ist sehr wichtig, dass Copaxone 20 mg/ml richtig injiziert wird:

·Ausschliesslich in das Gewebe unter der Haut (subkutane Anwendung) (siehe unten «Anleitung zur

Durchführung der Injektion»).

·In der Dosierung, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin angeordnet hat. Wenden Sie nur die vom Arzt bzw

Ärztin verschriebene Menge an.

·Verwenden Sie jede Spritze nur ein Mal. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial müssen

entsorgt werden.

·Der Inhalt einer Fertigspritze Copaxone 20 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder

Substanzen gemischt oder gleichzeitig injiziert werden.

·Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie sichtbare Teilchen enthält. Nehmen Sie eine neue

Fertigspritze.

Wenn Sie Copaxone 20 mg/ml zum ersten Mal anwenden, müssen Sie von einem Arzt oder Ärztin oder

anderem medizinischem Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen werden. Um

sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, werden Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von

medizinischem Fachpersonal durchführen und bleiben anschliessend etwa 30 Minuten unter

Beobachtung.

Die Anwendung und Sicherheit von Copaxone 20 mg/ml bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht

geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin. Beenden Sie die Behandlung nie ohne Erlaubnis Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.

Sollten Sie einmal eine Injektion vergessen haben, so holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran

erinnern, wobei die darauffolgende Injektion erst wieder ungefähr 24 Stunden später erfolgen sollte.

Machen Sie also keine zusätzlichen Injektionen zwecks Kompensation der vergessenen Dosis.

Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone zum ersten Mal anwenden,

und beachten Sie die entsprechenden Abbildungen genau.

Anleitung zur Durchführung der Injektion

Lesen Sie diesen Abschnitt vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone anwenden.

Vergewissern Sie sich vor der Injektion, dass das Arzneimittel und alle benötigten Materialien

vorhanden sind:

·Eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze Copaxone.

·Ein Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten).

·Abfallbehälter zur sicheren Entsorgung der gebrauchten Spritzen.

·Entnehmen Sie für jede Injektion nur eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus der Packung.

Bewahren Sie die verbleibenden Spritzen im Umkarton auf.

·Wenn Sie die Spritze im Kühlschrank aufbewahrt haben, nehmen Sie die Blisterpackung mit der Spritze

mindestens 20 Minuten vor der Injektion heraus, damit sich die Injektionslösung auf Raumtemperatur

erwärmt.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Wenn Sie ein Injektionsgerät für Ihre Injektion verwenden möchten, kann der Injektor CSYNC für

Copaxone verwendet werden. Der Injektor CSYNC ist nur für die Anwendung mit Copaxone zugelassen

und wurde nicht mit anderen Produkten getestet. Beachten Sie bitte die Anleitung zur Durchführung der

Injektion, die Sie zusammen mit dem CSYNC Injektionsgerät erhalten.

Wählen Sie anhand des Diagramms eine geeignete Injektionsstelle innerhalb der Bereiche.

Für eine Injektion sind folgende sieben Bereiche Ihres Körpers geeignet:

·Bereich 1: Bauchregion rund um den Bauchnabel. Den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel

aussparen,

·Bereich 2 und 3: Oberschenkel (oberhalb des Knies),

·Bereich 4, 5, 6 und 7: Rückseite der Oberarme und obere Hüfte (unterhalb der Taille).

Innerhalb eines Bereichs können verschiedene Stellen für die Injektion gewählt werden. Wählen Sie

jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um das Risiko von Reizungen oder Schmerzen an der

Injektionsstelle zu verringern. Wechseln Sie die Injektionsbereiche und auch die Injektionsstelle

innerhalb eines Bereichs. Nutzen Sie nicht jedes Mal dieselbe Stelle.

Bitte beachten Sie: Schmerzende, gerötete, geschwollene oder verhärtete Injektionsbereiche sind nicht

für eine Injektion geeignet.

Planen Sie am besten den Wechsel der Injektionsstelle, indem Sie Ihre Injektionen und die

Injektionsstellen in ein Tagebuch eintragen. Bei einigen Bereichen kann die Selbstinjektion schwieriger

sein (z.B. in die Rückseite Ihrer Oberarme). Gegebenenfalls benötigen Sie hierfür Unterstützung.

Durchführung der Injektion:

·Reinigen Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem ungebrauchten Alkoholtupfer.

·Warten Sie 10 Sekunden, um die Haut vor der Injektion trocknen zu lassen.

·Öffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie die Abdeckung der Blisterpackung abziehen, und entnehmen

Sie die Spritze.

·Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, jedoch nicht mit Ihrem Mund oder den Zähnen.

·Bilden Sie eine lockere Hautfalte, indem Sie die Haut vorsichtig mit Zeigefinger und Daumen

zusammendrücken (Abb. 1).

·Stechen Sie die Nadel in die Hautfalte (Abb. 2).

·Injizieren Sie die Lösung durch gleichmässiges Herunterdrücken des Kolbens, bis die Spritze

vollständig entleert ist.

·Anschliessend ziehen Sie die Spritze mit der Nadel gerade heraus.

·Entsorgen Sie die Spritze in den Abfallbehälter. Werfen Sie die benutzten Spritzen nicht in den

Haushaltsabfall, sondern entsorgen Sie diese − wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder medizinischen

Fachpersonal empfohlen − sorgfältig in einem durchstechsicheren Behälter.

Welche Nebenwirkungen kann Copaxone 20mg/ml haben?

Als häufigste Nebenwirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Die häufigsten

örtlichen Reaktionen waren: Hautrötung, Schmerz, Quaddelbildung, Juckreiz, Wassereinlagerung im

Gewebe, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Es können folgende Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auftreten:

Gefässerweiterung (Hautrötung im Brustbereich oder im Gesicht), Brustschmerz, Schwierigkeiten beim

Atmen, Herzklopfen oder beschleunigter Herzschlag.

In der Mehrzahl der Fälle sind diese Ereignisse vorübergehender Natur, klingen ohne Behandlung ab

und hinterlassen keine Folgen. Diese Nebenwirkungen können sowohl zu Beginn der Behandlung wie

auch nach mehreren Monaten auftreten; sie können sowohl einmalig als auch mehrfach auftreten.

Ausserdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

·Infektionen, Grippe;

·Kopfschmerzen;

·Angst, Depression;

·Gefässerweiterung;

·erschwerte Atmung;

·Übelkeit;

·Hautauschlag;

·Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen;

·Erschöpfung, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

·Bronchitis;

·Funktionsstörungen des Mastdarmes, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstörungen,

Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen;

·Brechdurchfälle, Herpesbläschen, Mittelohrentzündung, Schnupfen, Zahnabszess, Pilzinfektion der

Scheide;

·gutartige Neubildung von Haut, Neubildung von Körpergewebe;

·Überempfindlichkeit;

·Schwellung der Lymphknoten;

·Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme;

·Nervosität;

·Geschmacksstörungen, krampfartig erhöhte Muskelspannung, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht,

Zittern;

·Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen;

·Herzklopfen und Herzrasen;

·Ohrenschmerzen;

·Husten, Heuschnupfen;

·abnormaler Leberfunktionstest;

·kleinflächige Hautblutung, Schwitzen, Juckreiz, Störung der Haut, Nesselsucht;

·Nackenschmerzen;

·Harndrang, häufiges Wasserlassen, Harnverhalten;

·Schüttelfrost, geschwollenes Gesicht, Gewebeschwund an der Injektionsstelle, örtliche Reaktionen,

Wassereinlagerungen, Fieber.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

·Abszess, Zellulitis, Furunkel, Gürtelrose, Nierenbeckenentzündung;

·Hautkrebs;

·Veränderung in Anzahl und Form der weissen Blutkörperchen, Milzvergrösserung, geringe Anzahl an

Blutplättchen;

·schwere allergische Reaktion;

·Vergrösserung der Schilddrüse, Schilddrüsenüberfunktion;

·Alkohol-Unverträglichkeit, Gicht, erhöhte Blutfette, Veränderungen im Blut (erhöhter Natriumgehalt,

verringerter Eisengehalt);

·ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit, gehobene Stimmung, Sinnestäuschung, Feindseligkeit, manische

Reaktionen, Persönlichkeitsstörung, Suizidversuch;

·Taubheit und Schmerzgefühl in der Hand, psychische Störungen, Schüttelkrampf, Schreibstörung,

Leseschwäche, Bewegungsstörungen, Muskelzuckung, Nervenentzündung, Muskelsperre,

Augenbewegungen, Lähmung, Fallfuss, geistig-körperliche Erstarrung (Stupor), Gesichtsfeldstörungen,

Sprechstörungen;

·Trübung der Augenlinse (Katarakt), Hornhautläsionen, trockenes Auge, Augenblutung, Herabhängen

des Augenlides, erweiterte Pupillen, Schädigung des Sehnerves;

·Herzrhythmusstörungen (zusätzliche Herzschläge, langsamer oder plötzlich beschleunigter Herzschlag);

·Krampfadern;

·Atemstillstand, Erstickungsgefühl, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Engegefühl im Hals,

Atmungsstörung;

·Entzündung des Dickdarmes, Entzündung des Dünndarmes, Dickdarmpolypen, Aufstossen, Geschwür

der Speiseröhre, Zahnfleischentzündung, Blutung des Mastdarmes, Vergrösserung der Speicheldrüse;

·Gallensteine, Vergrösserung der Leber;

·Schwellung der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödem), Kontaktekzem der Haut, Hautknötchen,

Knötchenrose (erythema nodosum);

·Entzündung der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Schleimbeutelentzündung, Flankenschmerzen,

verringerte Muskelmasse;

·blutiger Urin und Störungen des Harnapparates, Nierensteine, Harnanomalie;

·Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Beschwerden: Fehlgeburt;

·Brustschwellung, Erektionsstörungen, Beckenvorfall, Dauererektion, anormaler

Gebärmutterhalsabstrich, Störungen der äusseren weiblichen Geschlechtsorgane, Funktionsstörungen

der Scheide, der Hoden und der Prostata, Scheidenblutung;

·Zyste, Katergefühl, geringe Körpertemperatur, unspezifische Entzündungen, Gewebszerstörung

(Nekrose) an der Injektionsstelle, Schleimhautstörung;

·Beschwerden nach einer Impfung.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

·T-Zellen Lymphom;

·akutes Herzversagen,

·Schwere Leberschäden (einschliesslich Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis) mit

Gelbsucht).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) und vor Licht geschützt lagern.

Ist eine Lagerung im Kühlschrank nicht möglich, können die Fertigspritzen einmalig bis zu einem

Monat zwischen 15 °C und 25 °C aufbewahrt werden.

Wenn die Fertigspritzen nicht innerhalb eines Monats angewendet wurden und sich noch in der

Originalverpackung befinden, müssen sie wieder im Kühlschrank gelagert werden (2-8°C).

Nicht einfrieren.

Fertigspritzen, die gefroren waren, müssen vernichtet werden.

Eine Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Copaxone 20mg/ml enthalten?

Die Fertigspritze enthält 1 ml einer gebrauchsfertigen Injektionslösung.

Wirkstoffe

Glatiramer Acetat (20 mg).

Hilfsstoffe

Mannitol (40 mg), Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

56363 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Copaxone 20mg/ml? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungsgrösse: 28 Fertigspritzen in einer Blisterpackung (4 x 7).

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 4.5

Fachinformation

Copaxone® 20 mg/ml Fertigspritzen

Teva Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Glatirameracetat

Hilfsstoffe: Mannitol, Aqua ad iniectabilia

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung in Fertigspritzen (1 ml): à 20 mg

20 mg/ml Glatirameracetat entsprechend 18 mg/ml Glatiramer-Base

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Copaxone 20 mg/ml ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS).

Copaxone ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter MS (mit und ohne überlagerten

Schüben).

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 20 mg Copaxone, entsprechend einer

Fertigspritze angewendet als einmal tägliche subkutane Injektion.

Beginn und Wiederaufnahme der Behandlung mit Copaxone müssen unter Aufsicht eines

Neurologen oder Arztes mit Erfahrung auf dem Gebiet der MS-Behandlung durchgeführt werden.

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die notwendige Behandlungsdauer des

Patienten mit Copaxone 20 mg/ml vor. Die Entscheidung über eine Langzeitbehandlung ist vom

behandelnden Arzt individuell zu treffen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht in Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

untersucht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ältere Patienten:

Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht in Patienten über 55 Jahren untersucht.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern oder Jugendlichen wurden keine prospektiven randomisierten, kontrollierten, klinischen

Studien oder pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Begrenzte Daten aus Publikationen lassen

ein ähnliches Sicherheitsprofil von Copaxone bei Jugendlichen (zwischen 12 und 18 Jahren) und

Erwachsenen und einen ähnlichen Effekt annehmen. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Copaxone

nicht verabreicht werden.

Anwendung

Die Patienten müssen in der Technik der Selbstinjektion instruiert werden, und bei der ersten

Selbstinjektion und den darauf folgenden 30 Minuten von einer Fachperson beaufsichtigt werden.

Die subkutane Injektion kann an Oberarmen, Abdomen, Gesäss/Hüfte und Oberschenkeln

vorgenommen werden. Es wird empfohlen, die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln, um

Reizungen und Schmerzen im Gefolge der Injektion zu vermeiden.

Kontraindikationen

Copaxone ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Hypersensibilität gegenüber

Glatirameracetat oder Mannitol.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Copaxone ist ausschliesslich subkutan zu injizieren. Copaxone darf weder intravenös noch

intramuskulär verabreicht werden.

Innerhalb von Minuten nach einer Injektion von Copaxone können Reaktionen mit mindestens einem

der folgenden Symptome auftreten: Gefässerweiterung (Flush), Brustschmerzen, Dyspnoe,

Herzklopfen oder Tachykardie (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Der Patient ist vom

behandelnden Arzt über das mögliche Auftreten solcher Reaktionen aufzuklären. Die meisten dieser

Reaktionen sind von kurzer Dauer und gehen spontan ohne weitere Folgen zurück. Bei Auftreten

einer schweren unerwünschten Reaktion muss der Patient die Anwendung von Copaxone

unverzüglich abbrechen und seinen behandelnden Arzt bzw. einen Notfallarzt benachrichtigen. Über

die Einleitung einer symptomatischen Behandlung entscheidet der betreffende Arzt.

Es gibt keine Hinweise dafür, dass für bestimmte Patientengruppen bezüglich dieser Reaktionen ein

besonderes Risiko besteht. Trotzdem ist Vorsicht geboten, wenn Copaxone bei Patienten mit bereits

bestehenden Herzerkrankungen verabreicht wird. Diese Patienten sollten während der Behandlung

regelmässig nachkontrolliert werden.

In seltenen Fällen kann es zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Bronchospasmus,

Anaphylaxie oder Urtikaria) kommen. Bei schwerwiegenden Reaktionen ist eine entsprechende

Therapie einzuleiten und die Behandlung mit Copaxone abzubrechen.

Über Konvulsionen und/oder anaphylaktoide oder allergische Reaktionen wurde selten berichtet.

Unter Langzeittherapie mit täglicher Gabe von Copaxone wurden in den Seren der Patienten

Antikörper gegen Glatirameracetat gefunden. Der maximale Antikörper-Titer wurde im Mittel nach

3-4 Monaten Therapie gemessen, anschliessend sank der Titer ab und stabilisierte sich auf einem

gegenüber dem Basistiter leicht erhöhten Niveau. Die vorliegenden Studien lassen keinen

Rückschluss auf eine neutralisierende Wirkung der Antikörper gegen Glatirameracetat, oder eine

Beeinflussung der klinischen Wirksamkeit von Copaxone zu.

Bei niereninsuffizienten Patienten sollte während der Behandlung mit Copaxone die Nierenfunktion

regelmässig kontrolliert werden. Obwohl es keine Hinweise auf eine Ablagerung von

Immunkomplexen in den Glomeruli beim Menschen gibt, kann diese Möglichkeit nicht

ausgeschlossen werden.

Interaktionen

Interaktionen zwischen Copaxone und anderen Medikamenten sind nicht systematisch untersucht

worden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikoiden bis zu 28 Tagen bei Copaxone-Patienten wurde gut

toleriert.

Daten aus in vitro-Studien legen nahe, dass Glatirameracetat stark an Plasmaproteine gebunden wird,

aber weder durch Phenytoin oder Carbamazepin verdrängt wird, noch diese verdrängt. Trotzdem

muss aufgrund der Tatsache, dass Copaxone theoretisch die Verteilung stark plasmaproteinbindender

Moleküle beeinflussen kann, die gleichzeitige Verabreichung solcher Präparate unter strikter

Aufsicht vorgenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Bisherige Erfahrungen an schwangeren Frauen deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine

fetale/neonatale Toxizität von Copaxone hin. Bislang liegen keine relevanten epidemiologischen

Daten vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Copaxone während der Schwangerschaft

vermieden werden, es sei denn, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt.

Stillzeit:

Daten zum Übergang von Glatirameracetat, seiner Metaboliten oder deren Antikörper in die

Muttermilch liegen nicht vor. Bei der Gabe von Copaxone an eine stillende Mutter ist Vorsicht

geboten. Sowohl für die Mutter als auch für das Kind ist das jeweilige Risiko gegen den Nutzen der

Behandlung abzuwägen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten»

(<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Copaxone 20 mg/ml (einmal täglich angewendet)

Als häufigste unerwünschte Wirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, berichtet. (70%

Copaxone 20 mg/ml vs. 37% Placebo). Die häufigsten lokalen Reaktionen, waren: Erythem,

Schmerz, Quaddelbildung, Pruritus, Ödem, Entzündung und Überempfindlichkeit an der

Injektionsstelle.

Unmittelbare Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Injektion (Post-Injektion Reaktion)

wurden in folgenden Symptomen beschrieben: Gefässerweiterung, Brustschmerz, Dyspnoe,

Herzklopfen oder Tachykardie. (Über mindestens ein Symptom der unmittelbaren Post-Injektions-

Reaktionen wurde mindestens einmal bei 31% der Patienten, die mit Copaxone 20 mg/ml behandelt

wurden, gegenüber 13% der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet).

In der Mehrzahl der Fälle waren diese Ereignisse vorübergehender Natur, klangen spontan ab und

hinterliessen keine Folgen; sie erforderten keine spezifische Behandlung. Diese Effekte können

sowohl zu Beginn der Behandlung als auch nach mehreren Monaten auftreten; sie können sowohl

einmalig als auch mehrfach bei demselben Patienten auftreten. Es liegen keine Daten vor, die die

Identifikation spezieller Risikogruppen für diese Reaktionen erlauben würden.

Alle unerwünschten Ereignisse, die unter Copaxone 20 mg/ml häufiger aufgetreten sind als unter

Placebo (* mehr als 2% höhere Inzidenz unter Copaxone als unter Placebo), sind in der

untenstehenden Liste aufgeführt. Diese Daten stammen aus vier pivotalen, doppelblinden, placebo-

kontrollierten Studien, in denen insgesamt 512 Patienten mit Copaxone 20 mg/ml und 509 Patienten

mit Placebo behandelt wurden (maximale Therapiedauer: 36 Monate). Drei dieser klinischen Studien

umfassten insgesamt 269 Patienten mit schubförmig-remittierender MS (RRMS), welche mit

Copaxone 20 mg/ml behandelt wurden, und 271 RRMS Patienten, welche mit Placebo behandelt

wurden (maximale Therapiedauer: 35 Monate). Die vierte Studie wurde bei Patienten, welche eine

erste klinische Episode erlebt hatten und ein hohes Risiko für die Entwicklung einer klinisch

definitiven MS aufwiesen, durchgeführt und umfasste 243 Patienten welche mit Copaxone 20 mg/ml

und 238 Patienten welche mit Placebo behandelt wurden (maximale Therapiedauer: 36 Monate).

Während der anschliessenden offenen Extension über bis zu fünf Jahren wurde keine Änderung des

bereits bekannten Copaxone-Risikoprofils festgestellt.

Es soll explizit darauf hingewiesen werden, dass die in der Liste aufgeführten Werte keine

Rückschlüsse auf die Inzidenz der Nebenwirkungen in der täglichen Praxis zulassen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Infektion (31.8%), Influenza (15.4%)

Häufig: Bronchitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Otitis media, Rhinitis, Zahnabszess, Candida-

Mykose der Vagina*

Gelegentlich: Abszess, Zellulitis, Furunkulose, Herpes zoster, Pyelonephritis

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)

Häufig: benigne Neoplasien der Haut, Neoplasien

Gelegentlich: Hautkarzinom

Selten: T-Zellen-Lymphom

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Lymphadenopathie*

Gelegentlich: Leukozytose, Leukopenie, Splenomegalie, Thrombozytopenie, abnormale

Lymphozytenmorphologie

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Hypersensibilität

Gelegentlich: Anaphylaxie

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Struma, Hyperthyreose

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie, Gewichtszunahme*

Gelegentlich: Alkohol-Intoleranz, Gicht, Hyperlipidämie, erhöhtes Blutnatrium, reduziertes Serum-

Ferritin

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Angst (11.1%)*, Depression (13.1%)

Häufig: Nervosität

Gelegentlich: abnorme Träume, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Feindseligkeit, manische

Reaktionen, Persönlichkeitsstörung, Suizidversuch

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (30.9%)

Häufig: Geschmacksstörungen, spastisch erhöhter Muskeltonus, Migräne, Sprachstörungen,

Synkope, Tremor*

Gelegentlich: Karpal-Tunnel-Syndrom, kognitive Störung, Konvulsion, Schreibstörung, Dyslexie,

Dystonie, motorische Störung, Myoklonus, Neuritis, neuromuskuläre Sperre, Nystagmus, Lähmung,

peroneale Nervenlähmung, Stupor, Gesichtsfeldstörungen, Aphasie.

Augenerkrankungen

Häufig: Diplopie, Funktionsstörungen der Augen*

Gelegentlich: Katarakt, Kornealäsionen, trockene Augen, Augenblutung, Ptosis, Mydriasis,

Optikusatrophie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen*, Tachykardie*

Gelegentlich: Extrasystolen, Sinusbradykardie, paroxysmale Tachykardie

Selten: akutes Herzversagen

Gefässerkrankungen

Sehr häufig: Vasodilatation (18.0%)*

Gelegentlich: Krampfadern

Atmungsorgane

Sehr häufig: Dyspnoe (13.3%)*

Häufig: Husten, saisonale Rhinitis

Gelegentlich: Apnoe, Erstickungsgefühl, Nasenbluten, Hyperventilation, Laryngospasmus,

Funktionsstörung der Lunge, Atmungsstörung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit (14.5%)*

Häufig: anorektale Funktionsstörungen, Obstipation, Zahnkaries, Dyspepsie, Dysphagie,

Darminkontinenz, Erbrechen*

Gelegentlich: Kolitis, Kolonpolyp, Enterokolitis, Aufstossen, ösophageales Geschwür, Periodontitis,

rektale Blutung, Vergrösserung der Speicheldrüse

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Abnormaler Leberfunktionstest

Gelegentlich: Cholelithiasis, Hepatomegalie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Rash (13.7%)*

Häufig: Ekchymose, Schwitzen, Juckreiz, Störung der Haut*, Urtikaria

Gelegentlich: Angioödem, Kontakt-Dermatitis, Erythema Nodosum, Hautknötchen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Arthralgien (10.4%) , Rückenschmerzen (13.5%)*

Häufig: Nackenschmerzen

Gelegentlich: Arthritis, Bursitis, Flankenschmerzen, Muskelatrophie, Osteoarthritis

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harndrang, häufiges Harnlassen, Harnretention

Gelegentlich: Hämaturie, Nephrolithiasis, Störungen des Harnapparates, Harnanomalie

Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatale Erkrankungen

Gelegentlich: Abort

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Brustschwellung, erektile Dysfunktion, Beckenprolaps, Priapismus,

Funktionsstörungen der Prostata, abnormaler Cervixabstrich, Störung der Testis, Vaginalblutung,

Störung der Vulva und der Vagina

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Asthenie (23.8%), Brustschmerzen (12.5%)*, Reaktionen an der Injektionsstelle*§

(69.5%), Schmerzen (19.0%)*

Häufig: Schüttelfrost*, Gesichtsödem*, Atrophie an der Injektionsstelle♣, lokale Reaktionen*,

peripheres Ödem, Ödem, Fieber

Gelegentlich: Zyste, Katergefühl, allgemeine Unterkühlung, nicht näher beschriebene Entzündung,

Nekrose an der Injektionsstelle, Schleimhautstörung

Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich: Post-Impfungs-Syndrom

* Mehr als 2% (>2/100) höhere Inzidenz in der Copaxone-Behandlungsgruppe als in der Placebo-

Gruppe. Unerwünschte Wirkungen ohne das «*» Symbol stellen ein Unterschied von weniger oder

gleich als 2% dar.

§ Der Begriff «Reaktionen an der Injektionsstelle» (verschiedene Arten) umfasst alle unerwünschten

Ereignisse an der Injektionsstelle, mit Ausnahme von Atrophie und Nekrose an der Injektionsstelle,

die gesondert aufgelistet sind.

♣ Begriffe, welche sich auf lokalisierte Lipoatrophie an den Injektionsstellen beziehen, sind

eingeschlossen.

Überdosierung

Im Falle von Überdosierung müssen die Patienten überwacht werden und es ist eine geeignete

symptomatische oder ergänzende Behandlung einzuleiten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: L03AX13

Wirkungsmechanismus

Die Wirksubstanz von Copaxone, Glatirameracetat, ist das Salz eines synthetischen Polypeptides,

das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht: L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin, mit

relativen molaren Anteilen von 0.141, 0.427, 0.093 und 0.337. Das mittlere Molekulargewicht von

Glatirameracetat liegt zwischen 5000 und 9000 Dalton.

Der (die) Mechanismus (Mechanismen), durch den (die) Glatirameracetat seine Wirkung bei MS

Patienten entfaltet, ist (sind) nicht vollständig geklärt. Man geht jedoch davon aus, dass

Glatirameracetat modifizierend in Immunprozesse eingreift, die für die Pathogenese von MS

verantwortlich gemacht werden.

In vorklinischen Studien wurde eine Wirkung von Glatirameracetat bei akuten und remittierenden

Formen der experimentellen allergischen Enzephalomyelitis (EAE) bei Maus, Ratte und

Meerschweinchen (sowohl bei jungen als auch adulten Tieren), bei Kaninchen und Primaten

(Rhesusaffe und Pavian) gezeigt.

Glatirameracetat induziert über Bindung am Haupthistokompatibilitätskomplex Klasse II Molekül

auf den Antigen-präsentierenden Zellen antigen-spezifische T-lymphozyten. Diese erkennen das

basische Myelin-Protein, welches für die Auslösung der EAE verantwortlich ist.

Nach Durchquerung der Blut-Hirn-Schranke werden die T-Lymphozyten durch das MBP im

Tiermodell reaktiviert und sezernieren entzündungshemmende Zytokine, welche für therapeutische

Effekte im Zentralnervensystem verantwortlich sind.

Es sind keine Daten bekannt, die auf einen generellen immunsuppressiven Effekt von

Glatirameracetat hinweisen.

Die Wirkung wurde durch zerebrale MRI-Untersuchungen gezeigt, bei welchen 2 Monate nach

Beginn der Copaxone-Behandlung eine Reduktion der Bildung neuer Läsionen beobachtet wurde

(sowohl in T1- als auch T2-gewichteten Aufnahmen). Diese Beobachtung wurde mit der Wirkung

auf die Aktivität der Krankheit und die Schübe der multiplen Sklerose in Verbindung gebracht.

Klinische Wirksamkeit

Schubförmig-remittierende MS (RRMS):

Insgesamt wurden 269 Patienten mit schubförmig-remittierender MS, welche mindestens zwei

Attacken neurologischer Funktionsstörungen (Exazerbationen) in den vorangegangenen zwei Jahren

hatten, in drei kontrollierten mit Copaxone 20 mg/ml Studien behandelt. Bei der ersten handelt es

sich um eine Zwei-Jahres-Studie bei 50 Patienten (Copaxone n = 25, Placebo n = 25). In der zweiten

Studie wurden 251 Patienten über bis zu 35 Monate (Copaxone n = 125, Placebo n = 126) behandelt.

Bei der dritten Studie handelt es sich um eine Neun-Monate-Studie bei 239 Patienten (Copaxone n =

119, Placebo n = 120). Hier musste zusätzlich eine Gadolinium anreichernde Läsion im MRI

vorhanden sein.

Die Behandlung mit Copaxone führte zu einer signifikanten Reduktion der Schubzahlen, einer

Zunahme des Anteils der Patienten, welche keine Schübe erlitten sowie eine Verlängerung des

zeitlichen Abstandes zwischen den Schüben. Ebenfalls konnten positive Auswirkungen auf die bei

remittierenden Formen der MS relevanten MRI-Parameter gezeigt werden.

In der grössten kontrollierten Studie wurde die Schubrate um 32% reduziert; von 1,98 unter Placebo

auf 1,34 unter Copaxone.

Während der gesamten Dauer der Behandlung war der Anteil der neurologisch stabilen oder

gebesserten Patienten in der mit Copaxone behandelten Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe, und

der Verlauf der Patientenscores auf der EDSS (Expanded Disability Status Scale) nach Kurtzke fiel

ebenfalls zu Gunsten von Copaxone aus.

Es liegen Daten zu dieser Therapie über eine Zeitspanne von mindestens 6 Jahren vor.

Copaxone hatte jedoch keinen günstigen Einfluss auf die Progression von Behinderungen bei

Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender MS.

Es ist nicht nachgewiesen, dass die Behandlung mit Copaxone die Dauer oder den Schweregrad eines

Schubes beeinflusst.

Der Nutzen von Copaxone bei Patienten mit primär oder sekundär progredienter Erkrankung wurde

bislang noch nicht nachgewiesen.

Es wurde keine Studie zum Direktvergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Copaxone

20 mg/ml (täglich angewendet) und 40 mg/ml (dreimal wöchentlich angewendet) noch wurde eine

Studie hinsichtlich Wechsel von einer Dosierung auf die andere durchgeführt.

Clinically Isolated Syndrom:

Eine Placebo-kontrollierte Studie mit 481 Patienten (Copaxone n = 243, Placebo n = 238) wurde bei

Patienten mit einem gut definierten, einzelnen, unifokalen neurologischen Ereignis (CIS) und einem

auffälligen MRI, (mindestens zwei cerebrale T2-gewichtete Läsionen über 6 mm Durchmesser), über

3 Jahre durchgeführt. Andere Krankheiten, mussten ausgeschlossen werden.Während der offenen

Extension für weitere 2 Jahre wurden 198/243 der Copaxone Gruppe und 211/238 der Placebogruppe

eingeschlossen.

Im Vergleich zu Placebo während des placebo-kontrollierten Behandlungszeitraums von bis zu drei

Jahren, verzögerte Copaxone das Fortschreiten vom ersten klinischen Ereignis zur klinisch

definitiven Multiplen Sklerose (CMDS) (Hazard-Ratio = 0,55; 95% KI [0,40; 0,77], p-Wert =

0,0005). Copaxone verlängerte die Zeit bis zur CDMS, von 336 Tage in der Placebo-Gruppe auf 722

Tage in der Copaxone-Gruppe Die Anzahl der neuen T2-Läsion war statistisch signifikant tiefer für

Patienten unter Copaxone (p-Wert <0.0001), Das T2-Läsionsvolumen, zeigte eine statistisch

signifikante Reduktion von 25% im T2-Läsions-Volumen (p-Wert = 0.0002). Der Anteil der

Patienten, welche eine MS entwickelten, betrug (43% bei Placebo- und 25% bei Copaxone (p-Wert

<0.0001)

Das Risiko, innerhalb der nächsten drei Jahre in Abhängigkeit von der Ausgangssymptomatik eine

CDMS zu entwickeln, war bei der Gruppe «cerebral» ausgeprägter als in der Gruppe «optic» oder

«spinal».

Im Serum von Patienten, welche mit Copaxone behandelt wurden, hat man Antikörper gegen

Glatirameracetat festgestellt. Der maximale Antikörper-Titer wurde im Mittel nach 3-4 Monaten

Therapie gemessen, anschliessend sank der Titer ab und stabilisierte sich auf einem gegenüber dem

Basistiter leicht erhöhten Niveau. Die vorliegenden Studien lassen keinen Rückschluss auf eine

neutralisierende Wirkung der Antikörper gegen Glatirameracetat, oder eine Beeinflussung der

klinischen Wirksamkeit von Copaxone zu.

Die während der Placebo-kontrollierten Phase erzielte Wirkung hielt auch während der

Langzeitbeobachtungsphase von bis zu fünf Jahren an. Die Zeit bis zum Fortschreiten zur CDMS

wurde durch eine frühzeitige Behandlung mit Copaxone verlängert. Im Vergleich zu einer späteren

Behandlung verringerte die Frühbehandlung das Risiko eines Fortschreitens zur CDMS gemessen an

den Poser-Kriterien signifikant (p=0.0005). Die günstige Wirkung einer Frühbehandlung mit

Copaxone im Vergleich zu einer späteren Behandlung konnte auch an Hand von MRI-Parametern

belegt werden.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Studien beim Menschen sind nicht durchgeführt worden. Man nimmt an, dass

Glatirameracetat am Ort der subkutanen Injektion eine immunmodulierende Wirkung entfaltet. Die

therapeutische Wirkung wird durch eine systemische Diffusion der lokal aktivierten T-Zellen

vermittelt. Deshalb wären Blutspiegel von Glatirameracetat oder seiner Metaboliten, auch wenn sie

messbar wären, in keiner Weise zur Vorhersage der therapeutischen Wirksamkeit geeignet.

In vivo- und in vitro-Studien, bei denen mit radioaktivem Iod markiertes Glatirameracetat bei

Mäusen, Ratten und Affen verwendet wurde, haben gezeigt, dass die Substanz vollständig resorbiert

und rasch zu kleinermolekularen Fragmenten abgebaut wurde, die rasch eliminiert wurden.

Bei wiederholter Verabreichung wurden die nach Gabe einer radioisotopenmarkierten Einzeldosis

beobachteten pharmakokinetischen Basisparameter nicht verändert.

Präklinische Daten

Präklinische Daten aus Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität nach wiederholter Gabe,

Reproduktionstoxizität, genetischen Toxizität oder Kanzerogenität erbrachten keine Hinweise auf

eine spezielle Gefährdung von Menschen, die nicht bereits in anderen Abschnitten der

Fachinformation aufgeführt sind. Aufgrund fehlender pharmakokinetischer Daten am Menschen

können keine Aussagen über die Expositionsmargen zwischen Mensch und Tier getroffen werden.

Bei Ratten und Affen liegen nach sechsmonatiger Behandlung Berichte über Immunkomplex-

ablagerungen in den Glomeruli der Nieren vor.

In einer 2-Jahres-Studie an Ratten wurden keinerlei Hinweise auf eine glomeruläre Ablagerung von

Immunkomplexen gefunden.

Bei sensibilisierten Tieren (Meerschweinchen oder Mäuse) wurde nach Verabreichung von

Glatirameracetat über anaphylaktische Reaktionen berichtet. Die Relevanz dieser Ergebnisse für den

Menschen ist nicht bekannt.

Nach wiederholter Verabreichung bei Tieren wurden häufig toxische Reaktionen an der

Injektionsstelle beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Fertigspritzen:

Der Inhalt der Copaxone Fertigspritzen darf mit keinem anderen Arzneimittel gemischt werden.

Haltbarkeit

Dar Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise:

Ausser Reichweite von Kindern lagern.

Copaxone Fertigspritzen müssen vor Licht geschützt in der Originalverpackung im Kühlschrank

zwischen 2 °C und 8 °C gelagert werden. Ausnahmsweise ist es möglich, Copaxone Fertigspritzen

lichtgeschützt in der Originalverpackung während maximal einmal 1 Monat bei Raumtemperatur

(zwischen 15 °C und 25 °C) zu lagern. Copaxone Fertigspritzen nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Fertigspritzen sind ausschliesslich zur einmaligen Verwendung bestimmt.

Zulassungsnummer

56363 (Swissmedic).

Packungen

Copaxone 20 mg/ml Fertigspritzen (4× 7, einzeln verblistert): 28

Liste B.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Herstellerin

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Israël.

Stand der Information

Juni 2017.

Interne Versionsnummer: 3.2