Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Copaxone® 20 mg/ml Fertigspritzen
Teva Pharma AG
Was ist Copaxone 20mg/ml und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Copaxone ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS)
eingesetzt wird. Copaxone 20 mg/ml wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu
vermindern.
Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung kaum mehr schubförmig
oder mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen.
Der Wirkstoff von Copaxone ist Glatiramer Acetat, ein synthetisches Polypeptid
(eiweissartige Verbindung), das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht, nämlich L-Glutaminsäure, L-
Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin.
Copaxone wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut) injiziert.
Was sollte dazu beachtet werden?
Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle Informationen zu Copaxone 20 mg/ml
verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. bei ihrer Ärztin.
Wenden Sie Copaxone 20 mg/ml erst an, wenn Sie von einer Fachperson genau über die Technik der
Selbstinjektion instruiert worden sind.
Copaxone 20 mg/ml darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut) injiziert werden.
Wann darf Copaxone 20mg/ml nicht angewendet werden?
Copaxone 20 mg/ml darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatiramer Acetat oder gegen
Mannitol (Hilfsstoff von Copaxone 20 mg/ml) nicht verwendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von Copaxone 20mg/ml Vorsicht geboten?
Die einzige empfohlene Verabreichungsart ist die Injektion unter die Haut.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen. Er bzw. sie oder eine
andere Fachperson wird Sie auch bei der ersten Selbstinjektion und in den darauffolgenden 30 Minuten
bei Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung beaufsichtigen.
Innerhalb von Minuten nach der Injektion von Copaxone können Reaktionen mit mindestens einer der
folgenden Beschwerden auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen und
beschleunigter Herzschlag. Die meisten dieser Reaktionen gehen innerhalb kurzer Zeit zurück. Sollte
eine Reaktion nicht zurückgehen, oder wenn eine andere schwere Nebenwirkung auftritt, müssen Sie
unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder einen Notfallarzt bzw. eine Notfallärztin benachrichtigen,
und die Behandlung mit Copaxone abbrechen.
Sollten bei Ihnen bereits Herz- oder Nierenerkrankungen bestehen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre
Ärztin informieren, da Sie in diesen Fällen regelmässige Untersuchungen und Tests benötigen könnten.
In seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Copaxone zu schweren Leberschäden oder einer
Verschlechterung bereits bestehender Leberprobleme kommen, (einschliesslich Leberversagen,
Leberentzündung (Hepatitis) mit Gelbsucht und in Einzelfällen Lebertransplantation). Wenden Sie sich
unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Symptome bemerken: Übelkeit,
Appetitverlust, wiederholtes Erbrechen, diffuser Juckreiz, dunkel gefärbter Urin und heller Stuhl,
Gelbfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen, erhöhte Neigung zu Blutungen. Vor Beginn
und während der Therapie wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Laboruntersuchungen
durchführen. Wird im Blut ein Anstieg einiger Leberenzyme (so genannte Transaminasen) festgestellt,
wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie sorgfältig auf Leberschäden überwachen.
Es kann zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Verkrampfung der Muskulatur der
Atemwege, schwere allergische Reaktionen oder Nesselsucht) kommen. Über Schüttelkrampf
(epileptischer Anfall) wurde ebenfalls berichtet. Bei schwerwiegenden Reaktionen müssen Sie sofort
Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren und die Behandlung mit Copaxone abbrechen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Copaxone 20mg/ml während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat und bitten Sie um eine
Überprüfung der Behandlung mit Copaxone während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
Es ist nicht bekannt, ob Glatiramer Acetat in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es empfiehlt sich
daher, während der Behandlung mit diesem Medikament nicht zu stillen.
Wie verwenden Sie Copaxone 20mg/ml?
Wenden Sie Copaxone 20 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes oder der Ärztin an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht
ganz sicher sind.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche, die 12 Jahre oder älter sind, ist eine
Fertigspritze (20 mg Glatiramer Acetat). Die Lösung wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Bei
Kindern unter 12 Jahren sollte Copaxone nicht angewendet werden.
Es ist sehr wichtig, dass Copaxone 20 mg/ml richtig injiziert wird:
·Ausschliesslich in das Gewebe unter der Haut (subkutane Anwendung) (siehe unten «Anleitung zur
Durchführung der Injektion»).
·In der Dosierung, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin angeordnet hat. Wenden Sie nur die vom Arzt bzw
Ärztin verschriebene Menge an.
·Verwenden Sie jede Spritze nur ein Mal. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial müssen
entsorgt werden.
·Der Inhalt einer Fertigspritze Copaxone 20 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder
Substanzen gemischt oder gleichzeitig injiziert werden.
·Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie sichtbare Teilchen enthält. Nehmen Sie eine neue
Fertigspritze.
Wenn Sie Copaxone 20 mg/ml zum ersten Mal anwenden, müssen Sie von einem Arzt oder Ärztin oder
anderem medizinischem Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen werden. Um
sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, werden Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von
medizinischem Fachpersonal durchführen und bleiben anschliessend etwa 30 Minuten unter
Beobachtung.
Die Anwendung und Sicherheit von Copaxone 20 mg/ml bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht
geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke
zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder
Apothekerin. Beenden Sie die Behandlung nie ohne Erlaubnis Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
Sollten Sie einmal eine Injektion vergessen haben, so holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran
erinnern, wobei die darauffolgende Injektion erst wieder ungefähr 24 Stunden später erfolgen sollte.
Machen Sie also keine zusätzlichen Injektionen zwecks Kompensation der vergessenen Dosis.
Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone zum ersten Mal anwenden,
und beachten Sie die entsprechenden Abbildungen genau.
Anleitung zur Durchführung der Injektion
Lesen Sie diesen Abschnitt vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone anwenden.
Vergewissern Sie sich vor der Injektion, dass das Arzneimittel und alle benötigten Materialien
vorhanden sind:
·Eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze Copaxone.
·Ein Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten).
·Abfallbehälter zur sicheren Entsorgung der gebrauchten Spritzen.
·Entnehmen Sie für jede Injektion nur eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus der Packung.
Bewahren Sie die verbleibenden Spritzen im Umkarton auf.
·Wenn Sie die Spritze im Kühlschrank aufbewahrt haben, nehmen Sie die Blisterpackung mit der Spritze
mindestens 20 Minuten vor der Injektion heraus, damit sich die Injektionslösung auf Raumtemperatur
erwärmt.
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Wenn Sie ein Injektionsgerät für Ihre Injektion verwenden möchten, kann der Injektor CSYNC für
Copaxone verwendet werden. Der Injektor CSYNC ist nur für die Anwendung mit Copaxone zugelassen
und wurde nicht mit anderen Produkten getestet. Beachten Sie bitte die Anleitung zur Durchführung der
Injektion, die Sie zusammen mit dem CSYNC Injektionsgerät erhalten.
Wählen Sie anhand des Diagramms eine geeignete Injektionsstelle innerhalb der Bereiche.
Für eine Injektion sind folgende sieben Bereiche Ihres Körpers geeignet:
·Bereich 1: Bauchregion rund um den Bauchnabel. Den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel
aussparen,
·Bereich 2 und 3: Oberschenkel (oberhalb des Knies),
·Bereich 4, 5, 6 und 7: Rückseite der Oberarme und obere Hüfte (unterhalb der Taille).
Innerhalb eines Bereichs können verschiedene Stellen für die Injektion gewählt werden. Wählen Sie
jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um das Risiko von Reizungen oder Schmerzen an der
Injektionsstelle zu verringern. Wechseln Sie die Injektionsbereiche und auch die Injektionsstelle
innerhalb eines Bereichs. Nutzen Sie nicht jedes Mal dieselbe Stelle.
Bitte beachten Sie: Schmerzende, gerötete, geschwollene oder verhärtete Injektionsbereiche sind nicht
für eine Injektion geeignet.
Planen Sie am besten den Wechsel der Injektionsstelle, indem Sie Ihre Injektionen und die
Injektionsstellen in ein Tagebuch eintragen. Bei einigen Bereichen kann die Selbstinjektion schwieriger
sein (z.B. in die Rückseite Ihrer Oberarme). Gegebenenfalls benötigen Sie hierfür Unterstützung.
Durchführung der Injektion:
·Reinigen Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem ungebrauchten Alkoholtupfer.
·Warten Sie 10 Sekunden, um die Haut vor der Injektion trocknen zu lassen.
·Öffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie die Abdeckung der Blisterpackung abziehen, und entnehmen
Sie die Spritze.
·Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, jedoch nicht mit Ihrem Mund oder den Zähnen.
·Bilden Sie eine lockere Hautfalte, indem Sie die Haut vorsichtig mit Zeigefinger und Daumen
zusammendrücken (Abb. 1).
·Stechen Sie die Nadel in die Hautfalte (Abb. 2).
·Injizieren Sie die Lösung durch gleichmässiges Herunterdrücken des Kolbens, bis die Spritze
vollständig entleert ist.
·Anschliessend ziehen Sie die Spritze mit der Nadel gerade heraus.
·Entsorgen Sie die Spritze in den Abfallbehälter. Werfen Sie die benutzten Spritzen nicht in den
Haushaltsabfall, sondern entsorgen Sie diese − wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder medizinischen
Fachpersonal empfohlen − sorgfältig in einem durchstechsicheren Behälter.
Welche Nebenwirkungen kann Copaxone 20mg/ml haben?
Als häufigste Nebenwirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Die häufigsten
örtlichen Reaktionen waren: Hautrötung, Schmerz, Quaddelbildung, Juckreiz, Wassereinlagerung im
Gewebe, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
Es können folgende Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auftreten:
Gefässerweiterung (Hautrötung im Brustbereich oder im Gesicht), Brustschmerz, Schwierigkeiten beim
Atmen, Herzklopfen oder beschleunigter Herzschlag.
In der Mehrzahl der Fälle sind diese Ereignisse vorübergehender Natur, klingen ohne Behandlung ab
und hinterlassen keine Folgen. Diese Nebenwirkungen können sowohl zu Beginn der Behandlung wie
auch nach mehreren Monaten auftreten; sie können sowohl einmalig als auch mehrfach auftreten.
Ausserdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
·Infektionen, Grippe;
·Kopfschmerzen;
·Angst, Depression;
·Gefässerweiterung;
·erschwerte Atmung;
·Übelkeit;
·Hautauschlag;
·Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen;
·Erschöpfung, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
·Bronchitis;
·Funktionsstörungen des Mastdarmes, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstörungen,
Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen;
·Brechdurchfälle, Herpesbläschen, Mittelohrentzündung, Schnupfen, Zahnabszess, Pilzinfektion der
Scheide;
·gutartige Neubildung von Haut, Neubildung von Körpergewebe;
·Überempfindlichkeit;
·Schwellung der Lymphknoten;
·Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme;
·Nervosität;
·Geschmacksstörungen, krampfartig erhöhte Muskelspannung, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht,
Zittern;
·Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen;
·Herzklopfen und Herzrasen;
·Ohrenschmerzen;
·Husten, Heuschnupfen;
·abnormaler Leberfunktionstest;
·kleinflächige Hautblutung, Schwitzen, Juckreiz, Störung der Haut, Nesselsucht;
·Nackenschmerzen;
·Harndrang, häufiges Wasserlassen, Harnverhalten;
·Schüttelfrost, geschwollenes Gesicht, Gewebeschwund an der Injektionsstelle, örtliche Reaktionen,
Wassereinlagerungen, Fieber.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
·Abszess, Zellulitis, Furunkel, Gürtelrose, Nierenbeckenentzündung;
·Hautkrebs;
·Veränderung in Anzahl und Form der weissen Blutkörperchen, Milzvergrösserung, geringe Anzahl an
Blutplättchen;
·schwere allergische Reaktion;
·Vergrösserung der Schilddrüse, Schilddrüsenüberfunktion;
·Alkohol-Unverträglichkeit, Gicht, erhöhte Blutfette, Veränderungen im Blut (erhöhter Natriumgehalt,
verringerter Eisengehalt);
·ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit, gehobene Stimmung, Sinnestäuschung, Feindseligkeit, manische
Reaktionen, Persönlichkeitsstörung, Suizidversuch;
·Taubheit und Schmerzgefühl in der Hand, psychische Störungen, Schüttelkrampf, Schreibstörung,
Leseschwäche, Bewegungsstörungen, Muskelzuckung, Nervenentzündung, Muskelsperre,
Augenbewegungen, Lähmung, Fallfuss, geistig-körperliche Erstarrung (Stupor), Gesichtsfeldstörungen,
Sprechstörungen;
·Trübung der Augenlinse (Katarakt), Hornhautläsionen, trockenes Auge, Augenblutung, Herabhängen
des Augenlides, erweiterte Pupillen, Schädigung des Sehnerves;
·Herzrhythmusstörungen (zusätzliche Herzschläge, langsamer oder plötzlich beschleunigter Herzschlag);
·Krampfadern;
·Atemstillstand, Erstickungsgefühl, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Engegefühl im Hals,
Atmungsstörung;
·Entzündung des Dickdarmes, Entzündung des Dünndarmes, Dickdarmpolypen, Aufstossen, Geschwür
der Speiseröhre, Zahnfleischentzündung, Blutung des Mastdarmes, Vergrösserung der Speicheldrüse;
·Gallensteine, Vergrösserung der Leber;
·Schwellung der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödem), Kontaktekzem der Haut, Hautknötchen,
Knötchenrose (erythema nodosum);
·Entzündung der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Schleimbeutelentzündung, Flankenschmerzen,
verringerte Muskelmasse;
·blutiger Urin und Störungen des Harnapparates, Nierensteine, Harnanomalie;
·Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Beschwerden: Fehlgeburt;
·Brustschwellung, Erektionsstörungen, Beckenvorfall, Dauererektion, anormaler
Gebärmutterhalsabstrich, Störungen der äusseren weiblichen Geschlechtsorgane, Funktionsstörungen
der Scheide, der Hoden und der Prostata, Scheidenblutung;
·Zyste, Katergefühl, geringe Körpertemperatur, unspezifische Entzündungen, Gewebszerstörung
(Nekrose) an der Injektionsstelle, Schleimhautstörung;
·Beschwerden nach einer Impfung.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
·T-Zellen Lymphom;
·akutes Herzversagen,
·Schwere Leberschäden (einschliesslich Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis) mit
Gelbsucht).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,
Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8°C) und vor Licht geschützt lagern.
Ist eine Lagerung im Kühlschrank nicht möglich, können die Fertigspritzen einmalig bis zu einem
Monat zwischen 15 °C und 25 °C aufbewahrt werden.
Wenn die Fertigspritzen nicht innerhalb eines Monats angewendet wurden und sich noch in der
Originalverpackung befinden, müssen sie wieder im Kühlschrank gelagert werden (2-8°C).
Nicht einfrieren.
Fertigspritzen, die gefroren waren, müssen vernichtet werden.
Eine Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen
verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Copaxone 20mg/ml enthalten?
Die Fertigspritze enthält 1 ml einer gebrauchsfertigen Injektionslösung.
Wirkstoffe
Glatiramer Acetat (20 mg).
Hilfsstoffe
Mannitol (40 mg), Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
56363 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Copaxone 20mg/ml? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungsgrösse: 28 Fertigspritzen in einer Blisterpackung (4 x 7).
Zulassungsinhaberin
Teva Pharma AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Interne Versionsnummer: 4.5
Fachinformation
Copaxone® 20 mg/ml Fertigspritzen
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Glatirameracetat
Hilfsstoffe: Mannitol, Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in Fertigspritzen (1 ml): à 20 mg
20 mg/ml Glatirameracetat entsprechend 18 mg/ml Glatiramer-Base
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Copaxone 20 mg/ml ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS).
Copaxone ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter MS (mit und ohne überlagerten
Schüben).
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 20 mg Copaxone, entsprechend einer
Fertigspritze angewendet als einmal tägliche subkutane Injektion.
Beginn und Wiederaufnahme der Behandlung mit Copaxone müssen unter Aufsicht eines
Neurologen oder Arztes mit Erfahrung auf dem Gebiet der MS-Behandlung durchgeführt werden.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die notwendige Behandlungsdauer des
Patienten mit Copaxone 20 mg/ml vor. Die Entscheidung über eine Langzeitbehandlung ist vom
behandelnden Arzt individuell zu treffen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht in Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
untersucht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ältere Patienten:
Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht in Patienten über 55 Jahren untersucht.
Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern oder Jugendlichen wurden keine prospektiven randomisierten, kontrollierten, klinischen
Studien oder pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Begrenzte Daten aus Publikationen lassen
ein ähnliches Sicherheitsprofil von Copaxone bei Jugendlichen (zwischen 12 und 18 Jahren) und
Erwachsenen und einen ähnlichen Effekt annehmen. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Copaxone
nicht verabreicht werden.
Anwendung
Die Patienten müssen in der Technik der Selbstinjektion instruiert werden, und bei der ersten
Selbstinjektion und den darauf folgenden 30 Minuten von einer Fachperson beaufsichtigt werden.
Die subkutane Injektion kann an Oberarmen, Abdomen, Gesäss/Hüfte und Oberschenkeln
vorgenommen werden. Es wird empfohlen, die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln, um
Reizungen und Schmerzen im Gefolge der Injektion zu vermeiden.
Kontraindikationen
Copaxone ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Hypersensibilität gegenüber
Glatirameracetat oder Mannitol.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Copaxone ist ausschliesslich subkutan zu injizieren. Copaxone darf weder intravenös noch
intramuskulär verabreicht werden.
Innerhalb von Minuten nach einer Injektion von Copaxone können Reaktionen mit mindestens einem
der folgenden Symptome auftreten: Gefässerweiterung (Flush), Brustschmerzen, Dyspnoe,
Herzklopfen oder Tachykardie (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Der Patient ist vom
behandelnden Arzt über das mögliche Auftreten solcher Reaktionen aufzuklären. Die meisten dieser
Reaktionen sind von kurzer Dauer und gehen spontan ohne weitere Folgen zurück. Bei Auftreten
einer schweren unerwünschten Reaktion muss der Patient die Anwendung von Copaxone
unverzüglich abbrechen und seinen behandelnden Arzt bzw. einen Notfallarzt benachrichtigen. Über
die Einleitung einer symptomatischen Behandlung entscheidet der betreffende Arzt.
Es gibt keine Hinweise dafür, dass für bestimmte Patientengruppen bezüglich dieser Reaktionen ein
besonderes Risiko besteht. Trotzdem ist Vorsicht geboten, wenn Copaxone bei Patienten mit bereits
bestehenden Herzerkrankungen verabreicht wird. Diese Patienten sollten während der Behandlung
regelmässig nachkontrolliert werden.
In seltenen Fällen kann es zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Bronchospasmus,
Anaphylaxie oder Urtikaria) kommen. Bei schwerwiegenden Reaktionen ist eine entsprechende
Therapie einzuleiten und die Behandlung mit Copaxone abzubrechen.
Über Konvulsionen und/oder anaphylaktoide oder allergische Reaktionen wurde selten berichtet.
Unter Langzeittherapie mit täglicher Gabe von Copaxone wurden in den Seren der Patienten
Antikörper gegen Glatirameracetat gefunden. Der maximale Antikörper-Titer wurde im Mittel nach
3-4 Monaten Therapie gemessen, anschliessend sank der Titer ab und stabilisierte sich auf einem
gegenüber dem Basistiter leicht erhöhten Niveau. Die vorliegenden Studien lassen keinen
Rückschluss auf eine neutralisierende Wirkung der Antikörper gegen Glatirameracetat, oder eine
Beeinflussung der klinischen Wirksamkeit von Copaxone zu.
Bei niereninsuffizienten Patienten sollte während der Behandlung mit Copaxone die Nierenfunktion
regelmässig kontrolliert werden. Obwohl es keine Hinweise auf eine Ablagerung von
Immunkomplexen in den Glomeruli beim Menschen gibt, kann diese Möglichkeit nicht
ausgeschlossen werden.
Interaktionen
Interaktionen zwischen Copaxone und anderen Medikamenten sind nicht systematisch untersucht
worden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikoiden bis zu 28 Tagen bei Copaxone-Patienten wurde gut
toleriert.
Daten aus in vitro-Studien legen nahe, dass Glatirameracetat stark an Plasmaproteine gebunden wird,
aber weder durch Phenytoin oder Carbamazepin verdrängt wird, noch diese verdrängt. Trotzdem
muss aufgrund der Tatsache, dass Copaxone theoretisch die Verteilung stark plasmaproteinbindender
Moleküle beeinflussen kann, die gleichzeitige Verabreichung solcher Präparate unter strikter
Aufsicht vorgenommen werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft:
Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Bisherige Erfahrungen an schwangeren Frauen deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine
fetale/neonatale Toxizität von Copaxone hin. Bislang liegen keine relevanten epidemiologischen
Daten vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Copaxone während der Schwangerschaft
vermieden werden, es sei denn, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt.
Stillzeit:
Daten zum Übergang von Glatirameracetat, seiner Metaboliten oder deren Antikörper in die
Muttermilch liegen nicht vor. Bei der Gabe von Copaxone an eine stillende Mutter ist Vorsicht
geboten. Sowohl für die Mutter als auch für das Kind ist das jeweilige Risiko gegen den Nutzen der
Behandlung abzuwägen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten»
(<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Copaxone 20 mg/ml (einmal täglich angewendet)
Als häufigste unerwünschte Wirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, berichtet. (70%
Copaxone 20 mg/ml vs. 37% Placebo). Die häufigsten lokalen Reaktionen, waren: Erythem,
Schmerz, Quaddelbildung, Pruritus, Ödem, Entzündung und Überempfindlichkeit an der
Injektionsstelle.
Unmittelbare Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Injektion (Post-Injektion Reaktion)
wurden in folgenden Symptomen beschrieben: Gefässerweiterung, Brustschmerz, Dyspnoe,
Herzklopfen oder Tachykardie. (Über mindestens ein Symptom der unmittelbaren Post-Injektions-
Reaktionen wurde mindestens einmal bei 31% der Patienten, die mit Copaxone 20 mg/ml behandelt
wurden, gegenüber 13% der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet).
In der Mehrzahl der Fälle waren diese Ereignisse vorübergehender Natur, klangen spontan ab und
hinterliessen keine Folgen; sie erforderten keine spezifische Behandlung. Diese Effekte können
sowohl zu Beginn der Behandlung als auch nach mehreren Monaten auftreten; sie können sowohl
einmalig als auch mehrfach bei demselben Patienten auftreten. Es liegen keine Daten vor, die die
Identifikation spezieller Risikogruppen für diese Reaktionen erlauben würden.
Alle unerwünschten Ereignisse, die unter Copaxone 20 mg/ml häufiger aufgetreten sind als unter
Placebo (* mehr als 2% höhere Inzidenz unter Copaxone als unter Placebo), sind in der
untenstehenden Liste aufgeführt. Diese Daten stammen aus vier pivotalen, doppelblinden, placebo-
kontrollierten Studien, in denen insgesamt 512 Patienten mit Copaxone 20 mg/ml und 509 Patienten
mit Placebo behandelt wurden (maximale Therapiedauer: 36 Monate). Drei dieser klinischen Studien
umfassten insgesamt 269 Patienten mit schubförmig-remittierender MS (RRMS), welche mit
Copaxone 20 mg/ml behandelt wurden, und 271 RRMS Patienten, welche mit Placebo behandelt
wurden (maximale Therapiedauer: 35 Monate). Die vierte Studie wurde bei Patienten, welche eine
erste klinische Episode erlebt hatten und ein hohes Risiko für die Entwicklung einer klinisch
definitiven MS aufwiesen, durchgeführt und umfasste 243 Patienten welche mit Copaxone 20 mg/ml
und 238 Patienten welche mit Placebo behandelt wurden (maximale Therapiedauer: 36 Monate).
Während der anschliessenden offenen Extension über bis zu fünf Jahren wurde keine Änderung des
bereits bekannten Copaxone-Risikoprofils festgestellt.
Es soll explizit darauf hingewiesen werden, dass die in der Liste aufgeführten Werte keine
Rückschlüsse auf die Inzidenz der Nebenwirkungen in der täglichen Praxis zulassen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Infektion (31.8%), Influenza (15.4%)
Häufig: Bronchitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Otitis media, Rhinitis, Zahnabszess, Candida-
Mykose der Vagina*
Gelegentlich: Abszess, Zellulitis, Furunkulose, Herpes zoster, Pyelonephritis
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)
Häufig: benigne Neoplasien der Haut, Neoplasien
Gelegentlich: Hautkarzinom
Selten: T-Zellen-Lymphom
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Lymphadenopathie*
Gelegentlich: Leukozytose, Leukopenie, Splenomegalie, Thrombozytopenie, abnormale
Lymphozytenmorphologie
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Hypersensibilität
Gelegentlich: Anaphylaxie
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Struma, Hyperthyreose
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie, Gewichtszunahme*
Gelegentlich: Alkohol-Intoleranz, Gicht, Hyperlipidämie, erhöhtes Blutnatrium, reduziertes Serum-
Ferritin
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Angst (11.1%)*, Depression (13.1%)
Häufig: Nervosität
Gelegentlich: abnorme Träume, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Feindseligkeit, manische
Reaktionen, Persönlichkeitsstörung, Suizidversuch
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (30.9%)
Häufig: Geschmacksstörungen, spastisch erhöhter Muskeltonus, Migräne, Sprachstörungen,
Synkope, Tremor*
Gelegentlich: Karpal-Tunnel-Syndrom, kognitive Störung, Konvulsion, Schreibstörung, Dyslexie,
Dystonie, motorische Störung, Myoklonus, Neuritis, neuromuskuläre Sperre, Nystagmus, Lähmung,
peroneale Nervenlähmung, Stupor, Gesichtsfeldstörungen, Aphasie.
Augenerkrankungen
Häufig: Diplopie, Funktionsstörungen der Augen*
Gelegentlich: Katarakt, Kornealäsionen, trockene Augen, Augenblutung, Ptosis, Mydriasis,
Optikusatrophie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Ohrenschmerzen
Herzerkrankungen
Häufig: Herzklopfen*, Tachykardie*
Gelegentlich: Extrasystolen, Sinusbradykardie, paroxysmale Tachykardie
Selten: akutes Herzversagen
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Vasodilatation (18.0%)*
Gelegentlich: Krampfadern
Atmungsorgane
Sehr häufig: Dyspnoe (13.3%)*
Häufig: Husten, saisonale Rhinitis
Gelegentlich: Apnoe, Erstickungsgefühl, Nasenbluten, Hyperventilation, Laryngospasmus,
Funktionsstörung der Lunge, Atmungsstörung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (14.5%)*
Häufig: anorektale Funktionsstörungen, Obstipation, Zahnkaries, Dyspepsie, Dysphagie,
Darminkontinenz, Erbrechen*
Gelegentlich: Kolitis, Kolonpolyp, Enterokolitis, Aufstossen, ösophageales Geschwür, Periodontitis,
rektale Blutung, Vergrösserung der Speicheldrüse
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Abnormaler Leberfunktionstest
Gelegentlich: Cholelithiasis, Hepatomegalie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Rash (13.7%)*
Häufig: Ekchymose, Schwitzen, Juckreiz, Störung der Haut*, Urtikaria
Gelegentlich: Angioödem, Kontakt-Dermatitis, Erythema Nodosum, Hautknötchen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgien (10.4%) , Rückenschmerzen (13.5%)*
Häufig: Nackenschmerzen
Gelegentlich: Arthritis, Bursitis, Flankenschmerzen, Muskelatrophie, Osteoarthritis
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harndrang, häufiges Harnlassen, Harnretention
Gelegentlich: Hämaturie, Nephrolithiasis, Störungen des Harnapparates, Harnanomalie
Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatale Erkrankungen
Gelegentlich: Abort
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Brustschwellung, erektile Dysfunktion, Beckenprolaps, Priapismus,
Funktionsstörungen der Prostata, abnormaler Cervixabstrich, Störung der Testis, Vaginalblutung,
Störung der Vulva und der Vagina
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Asthenie (23.8%), Brustschmerzen (12.5%)*, Reaktionen an der Injektionsstelle*§
(69.5%), Schmerzen (19.0%)*
Häufig: Schüttelfrost*, Gesichtsödem*, Atrophie an der Injektionsstelle♣, lokale Reaktionen*,
peripheres Ödem, Ödem, Fieber
Gelegentlich: Zyste, Katergefühl, allgemeine Unterkühlung, nicht näher beschriebene Entzündung,
Nekrose an der Injektionsstelle, Schleimhautstörung
Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Gelegentlich: Post-Impfungs-Syndrom
* Mehr als 2% (>2/100) höhere Inzidenz in der Copaxone-Behandlungsgruppe als in der Placebo-
Gruppe. Unerwünschte Wirkungen ohne das «*» Symbol stellen ein Unterschied von weniger oder
gleich als 2% dar.
§ Der Begriff «Reaktionen an der Injektionsstelle» (verschiedene Arten) umfasst alle unerwünschten
Ereignisse an der Injektionsstelle, mit Ausnahme von Atrophie und Nekrose an der Injektionsstelle,
die gesondert aufgelistet sind.
♣ Begriffe, welche sich auf lokalisierte Lipoatrophie an den Injektionsstellen beziehen, sind
eingeschlossen.
Überdosierung
Im Falle von Überdosierung müssen die Patienten überwacht werden und es ist eine geeignete
symptomatische oder ergänzende Behandlung einzuleiten.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC Code: L03AX13
Wirkungsmechanismus
Die Wirksubstanz von Copaxone, Glatirameracetat, ist das Salz eines synthetischen Polypeptides,
das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht: L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin, mit
relativen molaren Anteilen von 0.141, 0.427, 0.093 und 0.337. Das mittlere Molekulargewicht von
Glatirameracetat liegt zwischen 5000 und 9000 Dalton.
Der (die) Mechanismus (Mechanismen), durch den (die) Glatirameracetat seine Wirkung bei MS
Patienten entfaltet, ist (sind) nicht vollständig geklärt. Man geht jedoch davon aus, dass
Glatirameracetat modifizierend in Immunprozesse eingreift, die für die Pathogenese von MS
verantwortlich gemacht werden.
In vorklinischen Studien wurde eine Wirkung von Glatirameracetat bei akuten und remittierenden
Formen der experimentellen allergischen Enzephalomyelitis (EAE) bei Maus, Ratte und
Meerschweinchen (sowohl bei jungen als auch adulten Tieren), bei Kaninchen und Primaten
(Rhesusaffe und Pavian) gezeigt.
Glatirameracetat induziert über Bindung am Haupthistokompatibilitätskomplex Klasse II Molekül
auf den Antigen-präsentierenden Zellen antigen-spezifische T-lymphozyten. Diese erkennen das
basische Myelin-Protein, welches für die Auslösung der EAE verantwortlich ist.
Nach Durchquerung der Blut-Hirn-Schranke werden die T-Lymphozyten durch das MBP im
Tiermodell reaktiviert und sezernieren entzündungshemmende Zytokine, welche für therapeutische
Effekte im Zentralnervensystem verantwortlich sind.
Es sind keine Daten bekannt, die auf einen generellen immunsuppressiven Effekt von
Glatirameracetat hinweisen.
Die Wirkung wurde durch zerebrale MRI-Untersuchungen gezeigt, bei welchen 2 Monate nach
Beginn der Copaxone-Behandlung eine Reduktion der Bildung neuer Läsionen beobachtet wurde
(sowohl in T1- als auch T2-gewichteten Aufnahmen). Diese Beobachtung wurde mit der Wirkung
auf die Aktivität der Krankheit und die Schübe der multiplen Sklerose in Verbindung gebracht.
Klinische Wirksamkeit
Schubförmig-remittierende MS (RRMS):
Insgesamt wurden 269 Patienten mit schubförmig-remittierender MS, welche mindestens zwei
Attacken neurologischer Funktionsstörungen (Exazerbationen) in den vorangegangenen zwei Jahren
hatten, in drei kontrollierten mit Copaxone 20 mg/ml Studien behandelt. Bei der ersten handelt es
sich um eine Zwei-Jahres-Studie bei 50 Patienten (Copaxone n = 25, Placebo n = 25). In der zweiten
Studie wurden 251 Patienten über bis zu 35 Monate (Copaxone n = 125, Placebo n = 126) behandelt.
Bei der dritten Studie handelt es sich um eine Neun-Monate-Studie bei 239 Patienten (Copaxone n =
119, Placebo n = 120). Hier musste zusätzlich eine Gadolinium anreichernde Läsion im MRI
vorhanden sein.
Die Behandlung mit Copaxone führte zu einer signifikanten Reduktion der Schubzahlen, einer
Zunahme des Anteils der Patienten, welche keine Schübe erlitten sowie eine Verlängerung des
zeitlichen Abstandes zwischen den Schüben. Ebenfalls konnten positive Auswirkungen auf die bei
remittierenden Formen der MS relevanten MRI-Parameter gezeigt werden.
In der grössten kontrollierten Studie wurde die Schubrate um 32% reduziert; von 1,98 unter Placebo
auf 1,34 unter Copaxone.
Während der gesamten Dauer der Behandlung war der Anteil der neurologisch stabilen oder
gebesserten Patienten in der mit Copaxone behandelten Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe, und
der Verlauf der Patientenscores auf der EDSS (Expanded Disability Status Scale) nach Kurtzke fiel
ebenfalls zu Gunsten von Copaxone aus.
Es liegen Daten zu dieser Therapie über eine Zeitspanne von mindestens 6 Jahren vor.
Copaxone hatte jedoch keinen günstigen Einfluss auf die Progression von Behinderungen bei
Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender MS.
Es ist nicht nachgewiesen, dass die Behandlung mit Copaxone die Dauer oder den Schweregrad eines
Schubes beeinflusst.
Der Nutzen von Copaxone bei Patienten mit primär oder sekundär progredienter Erkrankung wurde
bislang noch nicht nachgewiesen.
Es wurde keine Studie zum Direktvergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Copaxone
20 mg/ml (täglich angewendet) und 40 mg/ml (dreimal wöchentlich angewendet) noch wurde eine
Studie hinsichtlich Wechsel von einer Dosierung auf die andere durchgeführt.
Clinically Isolated Syndrom:
Eine Placebo-kontrollierte Studie mit 481 Patienten (Copaxone n = 243, Placebo n = 238) wurde bei
Patienten mit einem gut definierten, einzelnen, unifokalen neurologischen Ereignis (CIS) und einem
auffälligen MRI, (mindestens zwei cerebrale T2-gewichtete Läsionen über 6 mm Durchmesser), über
3 Jahre durchgeführt. Andere Krankheiten, mussten ausgeschlossen werden.Während der offenen
Extension für weitere 2 Jahre wurden 198/243 der Copaxone Gruppe und 211/238 der Placebogruppe
eingeschlossen.
Im Vergleich zu Placebo während des placebo-kontrollierten Behandlungszeitraums von bis zu drei
Jahren, verzögerte Copaxone das Fortschreiten vom ersten klinischen Ereignis zur klinisch
definitiven Multiplen Sklerose (CMDS) (Hazard-Ratio = 0,55; 95% KI [0,40; 0,77], p-Wert =
0,0005). Copaxone verlängerte die Zeit bis zur CDMS, von 336 Tage in der Placebo-Gruppe auf 722
Tage in der Copaxone-Gruppe Die Anzahl der neuen T2-Läsion war statistisch signifikant tiefer für
Patienten unter Copaxone (p-Wert <0.0001), Das T2-Läsionsvolumen, zeigte eine statistisch
signifikante Reduktion von 25% im T2-Läsions-Volumen (p-Wert = 0.0002). Der Anteil der
Patienten, welche eine MS entwickelten, betrug (43% bei Placebo- und 25% bei Copaxone (p-Wert
<0.0001)
Das Risiko, innerhalb der nächsten drei Jahre in Abhängigkeit von der Ausgangssymptomatik eine
CDMS zu entwickeln, war bei der Gruppe «cerebral» ausgeprägter als in der Gruppe «optic» oder
«spinal».
Im Serum von Patienten, welche mit Copaxone behandelt wurden, hat man Antikörper gegen
Glatirameracetat festgestellt. Der maximale Antikörper-Titer wurde im Mittel nach 3-4 Monaten
Therapie gemessen, anschliessend sank der Titer ab und stabilisierte sich auf einem gegenüber dem
Basistiter leicht erhöhten Niveau. Die vorliegenden Studien lassen keinen Rückschluss auf eine
neutralisierende Wirkung der Antikörper gegen Glatirameracetat, oder eine Beeinflussung der
klinischen Wirksamkeit von Copaxone zu.
Die während der Placebo-kontrollierten Phase erzielte Wirkung hielt auch während der
Langzeitbeobachtungsphase von bis zu fünf Jahren an. Die Zeit bis zum Fortschreiten zur CDMS
wurde durch eine frühzeitige Behandlung mit Copaxone verlängert. Im Vergleich zu einer späteren
Behandlung verringerte die Frühbehandlung das Risiko eines Fortschreitens zur CDMS gemessen an
den Poser-Kriterien signifikant (p=0.0005). Die günstige Wirkung einer Frühbehandlung mit
Copaxone im Vergleich zu einer späteren Behandlung konnte auch an Hand von MRI-Parametern
belegt werden.
Pharmakokinetik
Pharmakokinetische Studien beim Menschen sind nicht durchgeführt worden. Man nimmt an, dass
Glatirameracetat am Ort der subkutanen Injektion eine immunmodulierende Wirkung entfaltet. Die
therapeutische Wirkung wird durch eine systemische Diffusion der lokal aktivierten T-Zellen
vermittelt. Deshalb wären Blutspiegel von Glatirameracetat oder seiner Metaboliten, auch wenn sie
messbar wären, in keiner Weise zur Vorhersage der therapeutischen Wirksamkeit geeignet.
In vivo- und in vitro-Studien, bei denen mit radioaktivem Iod markiertes Glatirameracetat bei
Mäusen, Ratten und Affen verwendet wurde, haben gezeigt, dass die Substanz vollständig resorbiert
und rasch zu kleinermolekularen Fragmenten abgebaut wurde, die rasch eliminiert wurden.
Bei wiederholter Verabreichung wurden die nach Gabe einer radioisotopenmarkierten Einzeldosis
beobachteten pharmakokinetischen Basisparameter nicht verändert.
Präklinische Daten
Präklinische Daten aus Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität nach wiederholter Gabe,
Reproduktionstoxizität, genetischen Toxizität oder Kanzerogenität erbrachten keine Hinweise auf
eine spezielle Gefährdung von Menschen, die nicht bereits in anderen Abschnitten der
Fachinformation aufgeführt sind. Aufgrund fehlender pharmakokinetischer Daten am Menschen
können keine Aussagen über die Expositionsmargen zwischen Mensch und Tier getroffen werden.
Bei Ratten und Affen liegen nach sechsmonatiger Behandlung Berichte über Immunkomplex-
ablagerungen in den Glomeruli der Nieren vor.
In einer 2-Jahres-Studie an Ratten wurden keinerlei Hinweise auf eine glomeruläre Ablagerung von
Immunkomplexen gefunden.
Bei sensibilisierten Tieren (Meerschweinchen oder Mäuse) wurde nach Verabreichung von
Glatirameracetat über anaphylaktische Reaktionen berichtet. Die Relevanz dieser Ergebnisse für den
Menschen ist nicht bekannt.
Nach wiederholter Verabreichung bei Tieren wurden häufig toxische Reaktionen an der
Injektionsstelle beobachtet.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Fertigspritzen:
Der Inhalt der Copaxone Fertigspritzen darf mit keinem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Haltbarkeit
Dar Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise:
Ausser Reichweite von Kindern lagern.
Copaxone Fertigspritzen müssen vor Licht geschützt in der Originalverpackung im Kühlschrank
zwischen 2 °C und 8 °C gelagert werden. Ausnahmsweise ist es möglich, Copaxone Fertigspritzen
lichtgeschützt in der Originalverpackung während maximal einmal 1 Monat bei Raumtemperatur
(zwischen 15 °C und 25 °C) zu lagern. Copaxone Fertigspritzen nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Fertigspritzen sind ausschliesslich zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Zulassungsnummer
56363 (Swissmedic).
Packungen
Copaxone 20 mg/ml Fertigspritzen (4× 7, einzeln verblistert): 28
Liste B.
Zulassungsinhaberin
Teva Pharma AG, Basel.
Herstellerin
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Israël.
Stand der Information
Juni 2017.
Interne Versionsnummer: 3.2