Contraneural 600 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ibuprofen 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
12184.02.00

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite1

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palde-037-20100223Clean

Anlage

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Contraneural®600 mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ibuprofen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistContraneural®600undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonContraneural®600beachten?

3.WieistContraneural®600einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistContraneural®600aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite2

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palde-037-20100223Clean

1. WASISTCONTRANEURAL600UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Contraneural600isteinentzündungshemmendesundschmerzstillendesArzneimittel

(nicht-steroidalesAntiphlogistikum/Antirheumatikum).

Contraneural600wirdangewendetzursymptomatischenBehandlungvonSchmerz

undEntzündungbei

-akutenGelenkentzündungen(einschließlichGichtanfall)

-chronischenGelenkentzündungen,insbesonderebeirheumatoiderArthritis

(chronischePolyarthritis)

-Spondylitisankylosans(MorbusBechterew)undanderen

entzündlich-rheumatischenWirbelsäulenerkrankungen

-ReizzuständenbeidegenerativenGelenk-undWirbelsäulenerkrankungen

(ArthrosenundSpondylarthrosen)

-entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

-schmerzhaftenSchwellungenundEntzündungennachVerletzungen.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCONTRANEURAL600BEACHTEN?

Contraneural600darfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenIbuprofenodereinendersonstigen

BestandteilevonContraneural600sind.

wennSieinderVergangenheitmitAsthmaanfällen,Nasenschleimhautschwellungen

oderHautreaktionennachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderen

nicht-steroidalenEntzündungshemmernreagierthaben.

-beiungeklärtenBlutbildungsstörungen

-beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren(peptischenUlzera)oderBlutungen

(mindestens2unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerGeschwüreoder

Blutungen)

-beiMagen-Darm-Blutungoder-Durchbruch(Perforation)inderVorgeschichteim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitnicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika(NSAR)

-beiHirnblutungen(zerebrovaskulärenBlutungen)oderanderenaktivenBlutungen

-beischwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

-beischwererHerzinsuffizienz

imletztenDrittelderSchwangerschaft

sowievon

KindernundJugendlichenunter15Jahren.

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieContraneural600nurunterbestimmten

Bedingungen(d.h.ingrößerenAbständenoderinverminderterDosisundunter

ärztlicherKontrolle)mitbesondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzu

bitteIhrenArzt.

Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonContraneural600isterforderlich

SicherheitimMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonContraneural600mitanderennicht-steroidalen

Entzündungshemmern,einschließlichsogenanntenCOX-2-Hemmern

(Cyclooxigenase-2-Hemmern),solltevermiedenwerden.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite3

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Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüber

denkürzesten,fürdieSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvonNSAR

auf,insbesondereBlutungenundDurchbrücheimMagen-undDarmbereich,dieunter

Umständenlebensbedrohlichseinkönnen.DaheristbeiälterenPatienteneine

besonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche(Perforationen)

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmit

tödlichemAusgang,wurdenwährendderBehandlungmitallenNSARberichtet.Sie

tratenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.schwerwiegendeEreignisseim

Magen-Darm-TraktinderVorgeschichtezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,Geschwürenund

DurchbrüchenisthöhermitsteigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitGeschwürenin

derVorgeschichte,insbesonderemitdenKomplikationenBlutungoderDurchbruch(s.

Abschnitt2:„Contraneural600darfnichteingenommenwerden“),undbeiälteren

Patienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbaren

Dosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrig

dosierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasRisikofür

Magen-Darm-Erkrankungenerhöhenkönnen,benötigen,sollteeine

KombinationstherapiemitMagenschleimhautschützendenArzneimitteln(z.B.

MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden.

WennSieeineVorgeschichtevonNebenwirkungenamMagen-Darm-Traktaufweisen,

insbesondereinhöheremAlter,solltenSiejeglicheungewöhnlicheSymptomeim

Bauchraum(vorallemMagen-Darm-Blutungen)insbesondereamAnfangderTherapie

melden.

Vorsichtistangeraten,wennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisikofür

GeschwüreoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,

blutgerinnungshemmendeMedikamentewieWarfarin,selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,dieunteranderemzurBehandlungvon

depressivenVerstimmungeneingesetztwerden,oder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(sieheAbschnitt2:„BeiEinnahmevon

Contraneural600mitanderenArzneimitteln“).

WennesbeiIhnenwährendderBehandlungmitContraneural600zu

Magen-Darm-BlutungenoderGeschwürenkommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderVorgeschichte

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustand

verschlechternkann(sieheAbschnitt4-Nebenwirkungen).

WirkungenamHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwieContraneural600sindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhten

RisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.JedwedesRisikoist

wahrscheinlichermithohenDosenundlängerdauernderBehandlung.ÜberschreitenSie

nichtdieempfohleneDosisoderBehandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,

dassSieeinRisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennSiehohen

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite4

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Blutdruck,DiabetesoderhoheCholesterinwertehabenoderRauchersind),solltenSie

IhreBehandlungmitIhremArztoderApothekerbesprechen.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmit

RötungundBlasenbildung,einigemittödlichemAusgang,berichtet(exfoliative

Dermatitis,Stevens-Johnson-SyndromundToxischeEpidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom;s.Abschnitt4).DashöchsteRisikofürderartigeReaktionen

scheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadieseReaktioneninderMehrzahlder

FälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.BeimerstenAnzeichenvon

Hautausschlägen,SchleimhautdefektenodersonstigenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionsollteContraneural600abgesetztundumgehendderArzt

konsultiertwerden.

WährendeinerWindpockeninfektion(Varizellen-Infektion)sollteeineAnwendung

vonContraneural600vermiedenwerden.

SonstigeHinweise

Contraneural600solltenurunterstrengerAbwägungdes

Nutzen-Risiko-Verhältnissesangewendetwerden

beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(z.B.akuterintermittierender

Porphyrie)

beibestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischemLupuserythematodes

undMischkollagenose)

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen

beiAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereArzneimittel,Asthma,

Heuschnupfen),chronischenNasenschleimhautschwellungenoderchronischen,

dieAtemwegeverengendenAtemwegserkrankungen

beieingeschränkterNieren-oderLeberfunktion.

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SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischerSchock)

werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion

nachEinnahme/VerabreichungvonContraneural600mussdieTherapieabgebrochen

werden.DerSymptomatikentsprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmen

müssendurchfachkundigePersoneneingeleitetwerden.

Ibuprofen,derWirkstoffvonContraneural600,kannvorübergehenddie

Blutplättchenfunktion(Thrombozytenaggregation)hemmen.Patientenmit

Gerinnungsstörungensolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

BeilängerdauernderGabevonContraneural600isteineregelmäßigeKontrolleder

Leberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeiEinnahmevonContraneural600voroperativenEingriffenistderArztoder

Zahnarztzubefragenbzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,die

nichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.FragenSie

IhrenArztumRat,wennSietrotzderEinnahmevonContraneural600häufigunter

Kopfschmerzenleiden!

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zur

dauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens

(Analgetika-Nephropathie)führen.

WieandereArzneimittel,diedieProstaglandinsynthesehemmen,kannContraneural

600esIhnenerschweren,schwangerzuwerden.SiesolltenIhrenArztinformieren,

wennSieplanenschwangerzuwerdenoderwennSieProblemehaben,schwangerzu

werden.

KinderundJugendliche

KinderundJugendlicheunter15JahrendürfenContraneural600nichteinnehmen,

daderWirkstoffgehaltzuhochist.FürdieseAltersgruppestehenandere

Ibuprofen-ZubereitungenmitgeringeremWirkstoffgehalt(z.B.Contraneural200)zur

Verfügung(sieheunterAbschnitt2„Contraneural600darfnichteingenommen

werden“).

BeiEinnahmevonContraneural600mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonContraneural600undDigoxin(MittelzurStärkung

derHerzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oderLithium

(MittelzurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen)kanndieKonzentration

dieserArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegelist

nötig.EineKontrollederSerum-Digoxin-undderSerum-Phenytoin-Spiegelwird

empfohlen.

Blutgerinnungshemmer(z.B.Acetylsalicylsäure/Aspirin,Warfarin,Ticlopidin),Arzneimittel

gegenBluthochdruck(ACE-Hemmer,z.B.Captopril,Betarezeptorenblocker,Angiotensin

IIAntagonisten)sowieeinigeandereArzneimittelkönnendieBehandlungmitIbuprofen

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite6

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beeinträchtigenoderdurcheinesolcheselbstbeeinträchtigtwerden.DeshalbsolltenSie

stetsärztlichenRateinholen,bevorSieIbuprofengleichzeitigmitanderenArzneimitteln

anwenden.

Contraneural600kanndieWirkungvonentwässerndenundblutdrucksenkenden

Arzneimitteln(DiuretikaundAntihypertensiva)abschwächen.

Contraneural600kanndieWirkungvonACE-Hemmern(MittelzurBehandlungvon

HerzschwächeundBluthochdruck)abschwächen.BeigleichzeitigerAnwendungkann

weiterhindasRisikofürdasAuftreteneinerNierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonContraneural600undkaliumsparenden

Entwässerungsmitteln(bestimmteDiuretika)kannzueinerErhöhungdes

KaliumspiegelsimBlutführen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonContraneural600mitanderenentzündungs-und

schmerzhemmendenMittelnausderGruppedernicht-steroidalenAntiphlogistikaoder

mitGlukokortikoidenerhöhtdasRisikofürMagen-Darm-GeschwüreoderBlutungen.

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundbestimmteAntidepressiva

(selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI)könnendasRisikofür

Magen-Darm-Blutungenerhöhen.

DieGabevonContraneural600innerhalbvon24StundenvorodernachGabevon

MethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatundeiner

ZunahmeseinerunerwünschtenWirkungenführen.

DasRisikoeinernierenschädigendenWirkungdurchCiclosporin(Mittel,daszur

VerhinderungvonTransplantatabstoßungen,aberauchinderRheumabehandlung

eingesetztwird),wirddurchdiegleichzeitigeGabebestimmternicht-steroidaler

Antiphlogistikaerhöht.DieserEffektkannauchfüreineKombinationvonCiclosporin

mitIbuprofennichtausgeschlossenwerden.

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazon(MittelzurBehandlungvonGicht)

enthalten,könnendieAusscheidungvonIbuprofenverzögern.Dadurchkanneszu

einerAnreicherungvonContraneural600imKörpermitVerstärkungseiner

unerwünschtenWirkungenkommen.

NSARkönnenmöglicherweisedieWirkungvonblutgerinnungshemmenden

ArzneimittelnwieWarfarinverstärken.BeigleichzeitigerBehandlungwirdeine

KontrolledesGerinnungsstatusempfohlen.

KlinischeUntersuchungenhabenWechselwirkungenzwischennicht-steroidalen

AntiphlogistikaundSulfonylharnstoffen(MittelzurSenkungdesBlutzuckers)gezeigt.

ObwohlWechselwirkungenzwischenIbuprofenundSulfonylharnstoffenbishernicht

beschriebensind,wirdvorsichtshalberbeigleichzeitigerEinnahmeeineKontrolleder

Blutzuckerwerteempfohlen.

Tacrolimus:DasRisikoderNephrotoxizitätisterhöht,wennbeideArzneimittel

gleichzeitigverabreichtwerden.

Zidovudin:EsgibtHinweiseaufeinerhöhtesRisikofürHämarthrosenundHämatome

beiHIV-positivenHämophilie-Patienten,diegleichzeitigZidovudinundIbuprofen

einnehmen.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite7

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BeiEinnahmevonContraneural600zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

BeiderEinnahmevonContraneural600solltenSiemöglichstkeinenAlkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

Schwangerschaft

WirdwährendderAnwendungvonContraneural600eineSchwangerschaftfestgestellt,

soistderArztzubenachrichtigen.SiedürfenIbuprofenimerstenundzweiten

SchwangerschaftsdrittelnurnachRücksprachemitIhremArztanwenden.Imletzten

DrittelderSchwangerschaftdarfContraneural600wegeneineserhöhtenRisikosvon

KomplikationenfürMutterundKindnichtangewendetwerden(sieheAbschnitt2:„Was

müssenSievorderEinnahmevonContraneural600beachten“).

Stillzeit

DerWirkstoffIbuprofenundseineAbbauproduktegehennuringeringenMengenin

dieMuttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekannt

gewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensin

derRegelnichterforderlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.Einnahme

höhererDosenverordnet,solltejedocheinfrühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonContraneural600inhöhererDosierungzentralnervöse

NebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfall

dasReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.Siekönnendannaufunerwartete

undplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSie

indiesemFallnichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineWerkzeuge

oderMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

3. WIEISTCONTRANEURAL600EINZUNEHMEN?

NehmenSieContraneural600immergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ZurTherapierheumatischerErkrankungen

IbuprofenwirdinAbhängigkeitvomAlterbzw.Körpergewichtdosiert.

DerempfohleneDosisbereichfürErwachseneundJugendlicheab15Jahrenliegt

zwischen1200und2400mgIbuprofenproTag.DiemaximaleEinzeldosisfür

Erwachsenesolltehöchstens800mgIbuprofenbetragen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Alter Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Jugendliche

ab15Jahren

undErwachsene ½–1Filmtablette

(entsprechend

300-600mgIbuprofen) 2–4Filmtabletten

(entsprechend1200-

2400mgIbuprofen)

ArtderAnwendung

NehmenSieContraneural600immergenaunachAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite8

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NehmenSieContraneural600unzerkautmitreichlichFlüssigkeitundnichtauf

nüchternenMagenein.WennSieeinenempfindlichenMagenhaben,empfiehltes

sich,Contraneural600währendderMahlzeiteneinzunehmen.

DauerderAnwendung

BeirheumatischenErkrankungenkanndieEinnahmevonContraneural600über

einenlängerenZeitraumerforderlichsein.ÜberdieDauerderAnwendung

entscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonContraneural600zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonContraneural600eingenommenhaben,als

Siesollten:

NehmenSieContraneural600nachdenAnweisungendesArztesbzw.nachderin

derPackungsbeilageangegebenenDosierungsanleitungein.WennSiedasGefühl

haben,keineausreichendeSchmerzlinderungzuspüren,dannerhöhenSienicht

selbständigdieDosierung,sondernfragenSieIhrenArzt.

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwie

Kopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauch

myoklonischeKrämpfe)sowieBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenauftreten.

DesWeiterensindBlutungenimMagen-Darm-TraktundFunktionsstörungenvon

LeberundNierenmöglich.FernerkanneszuBlutdruckabfall,verminderterAtmung

(Atemdepression)undzurblaurotenFärbungvonHautundSchleimhäuten(Zyanose)

kommen.

EsgibtkeinspezifischesGegenmittel(Antidot).

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitContraneural600benachrichtigenSiebitte

IhrenArzt.DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdie

gegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonContraneural600vergessenhaben:

FallsSiedieEinnahmeeinmalvergessenhaben,nehmenSiebeidernächstenGabe

nichtmehralsdieüblicheempfohleneMengeein,sondernführenSiedieEinnahme,

wieinderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.vomArztverordnet,fort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannContraneural600Nebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemBehandeltenauftretenmüssen.

MöglicheNebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,

dasssieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),Perforationen

(Durchbrüche)oderBlutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesondere

beiälterenPatienten(sieheAbschnitt2).Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,

Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,

Teerstuhl,Bluterbrechen,ulzerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisund

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite9

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MorbusCrohn(sieheAbschnitt2)sindnachAnwendungberichtetworden.

WenigerhäufigwurdeMagenschleimhautentzündungbeobachtet.Insbesondere

dasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungenistabhängigvom

DosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmit

NSAR-Behandlungberichtet.

ArzneimittelwieContraneural600sindmöglicherweisemiteinemgeringfügig

erhöhtenRisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.

SehrhäufigeNebenwirkungen(mehrals1Behandeltervon10):

Magen-Darm-BeschwerdenwieSodbrennen,Bauchschmerzen,Übelkeit,

Erbrechen,Blähungen,Durchfall,Verstopfungundgeringfügige

Magen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineBlutarmut(Anämie)

verursachenkönnen.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite10

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HäufigeNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon100):

ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Schlaflosigkeit,

Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),unterUmständenmit

BlutungundDurchbruch.UlzerativeStomatitis,VerstärkungeinerColitis

ulzerosaodereinesMorbusCrohn.

GelegentlicheNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon1.000):

ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitHautausschlägenundHautjuckensowie

Asthmaanfällen(ggf.mitBlutdruckabfall).IndiesemFallistumgehendder

Arztzuinformieren,undContraneural600darfnichtmehr

eingenommen/angewendetwerden.

Sehstörungen.

Magenschleimhautentzündung(Gastritis)

VermehrteWassereinlagerungimGewebemitAusbildungvonÖdemen,

insbesonderebeiPatientenmitBluthochdruckodereingeschränkter

Nierenfunktion;nephrotischesSyndrom(WasseransammlungimKörper

[Ödeme]undstarkeEiweißausscheidungimHarn);entzündliche

Nierenerkrankung(interstitielleNephritis),diemiteinerakuten

Nierenfunktionsstörungeinhergehenkann.

SehrselteneNebenwirkungen(wenigerals1Behandeltervon10.000):

Herzklopfen(Palpitationen)Ödeme(Flüssigkeitseinlagerungen),

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),Herzinfarkt.

StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie,Agranulozytose).ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,

Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,grippeartigeBeschwerden,

starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.IndiesenFällen

istdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.Jegliche

Selbstbehandlungmitschmerz-oderfiebersenkendenArzneimittelnsollte

unterbleiben.BeiLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliert

werden.

Ohrgeräusche(Tinnitus),Hörstörungen.

EntzündungderSpeiseröhre(Ösophagitis)undderBauchspeicheldrüse

(Pankreatitis).SolltenstärkereSchmerzenimOberbauch,Bluterbrechen,

BlutimStuhlund/odereineSchwarzfärbungdesStuhlsauftreten,somüssen

SieContraneural600absetzenundsofortdenArztinformieren.

AusbildungvonmembranartigenVerengungeninDünn-undDickdarm

(intestinale,diaphragmaartigeStrikturen)./

Nierengewebsschädigungen(Papillennekrosen)underhöhte

HarnsäurekonzentrationenimBlut.VerminderungderHarnausscheidung,

AnsammlungvonWasserimKörper(Ödeme)sowieallgemeines

UnwohlseinkönnenAusdruckeinerNierenerkrankungbishinzum

Nierenversagensein.SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersich

verschlimmern,somüssenSieContraneural600absetzenundsofort

KontaktmitIhremArztaufnehmen.

SchwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungundBlasenbildung

(z.B.Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom),Haarausfall(Alopezie).

Bluthochdruck(arterielleHypertonie).

SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensich

äußernals:SchwellungenvonGesicht,ZungeundinneremKehlkopfmit

EinengungderLuftwege,Luftnot,Herzjagen,Blutdruckabfallbishinzum

bedrohlichenSchock.BeiAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschon

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite11

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beiErstanwendungvorkommenkönnen,istsofortigeärztlicheHilfe

erforderlich.DerPatientistanzuweisen,indiesemFallumgehenddenArzt

zuinformieren,undContraneural600nichtmehreinzunehmen.

Leberfunktionsstörungen,Leberschäden,insbesonderebeider

Langzeittherapie,Leberversagen,akuteLeberentzündung(Hepatitis).Bei

längerdauernderGabesolltendieLeberwerteregelmäßigkontrolliert

werden.

PsychotischeReaktionen,Depression.

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungbestimmter

entzündungshemmenderArzneimittel(nicht-steroidalerAntiphlogistika;zudiesen

gehörtauchContraneural600),eineVerschlechterunginfektionsbedingter

Entzündungen(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschrieben

worden.WennwährendderAnwendungvonContraneural600Zeicheneiner

Infektion(z.B.Rötung,Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftreten

odersichverschlimmern,solltedaherunverzüglichderArztzuRategezogen

werden.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonIbuprofendieSymptomatikeinernicht

aufeineInfektionberuhendeHirnhautentzündung(aseptischenMeningitis)wie

starkeKopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Fieber,Nackensteifigkeitoder

Bewusstseinstrübungbeobachtet.EinerhöhtesRisikoscheintfürPatientenzu

bestehen,diebereitsanbestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischer

Lupuserythematodes,Mischkollagenosen)leiden.

InAusnahmefällenkanneszueinemAuftretenvonschwerenHautinfektionenund

WeichteilkomplikationenwährendeinerWindpockenerkrankung

(Varizelleninfektion)kommen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTCONTRANEURAL600AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnis

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite12

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

palde-037-20100223Clean

6. WEITEREINFORMATIONEN

WaseineFilmtabletteContraneural600enthält:

DerWirkstoffist:600mgIbuprofen.

DiesonstigenBestandteilesind:Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

Hypromellose,Macrogol400,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,Talkum,

Titandioxid(E171).

WieContraneural600aussiehtundInhaltderPackung:

Weiße,längliche,bikonvexe,mitHilfeeinerbeidseitigenBruchkerbeingleicheHälften

teilbareFilmtablette;Packungenmit20,50und100Filmtabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr.R.PflegerChemischeFabrikGmbH,D-96045Bamberg,Telefon:0951/6043-0,

Telefax:0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar2010.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite1

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

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Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

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Pfleger Contraneural®600mgFilmtabletten

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1. BezeichnungdesArzneimittels

Contraneural®600mgFilmtabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Filmtabletteenthält600mgIbuprofen.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Weiße,längliche,bikonvexe,mitHilfeeinerbeidseitigenBruchkerbeingleicheHälften

teilbareFilmtablette.

4. KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

-akutenArthritiden(einschließlichGichtanfall)

-chronischenArthritiden,insbesonderebeirheumatoiderArthritis(chronische

Polyarthritis)

-Spondylitisankylosans(MorbusBechterew)undanderenentzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

-ReizzuständenbeidegenerativenGelenk-undWirbelsäulenerkrankungen(Arthrosen

undSpondylarthrosen)

-entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

schmerzhaftenSchwellungenundEntzündungennachVerletzungen.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZurTherapierheumatischerErkrankungen

IbuprofenwirdinAbhängigkeitvomAlterbzw.Körpergewichtdosiert.

DerempfohleneDosisbereichfürErwachseneundJugendlicheab15Jahrenliegt

zwischen1200und2400mgIbuprofenproTag.DiemaximaleEinzeldosisfür

Erwachsenesolltehöchstens800mgIbuprofenbetragen.

Contraneural600istkontraindiziertbeiKindernundJugendlichenunter15Jahren(siehe

Abschnitt4.3).

Alter Einzeldosis:

Filmtabletten

Contraneural600 Tagesgesamtdosis

Filmtabletten

Contraneural600

Jugendliche

ab15Jahren

undErwachsene ½–1Filmtablette

(entsprechend

300-600mgIbuprofen) 2–4Filmtabletten

(entsprechend1200-

2400mgIbuprofen)

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite2

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Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite3

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

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ArtundDauerderAnwendung

DieFilmtablettenwerdenunzerkautmitreichlichFlüssigkeitundnichtaufnüchternen

Mageneingenommen.BeiempfindlichemMagenempfiehltessich,Contraneural600

währendderMahlzeiteneinzunehmen.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieEinnahmevonContraneural600übereinen

längerenZeitraumerforderlichsein.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(s.Abschnitt

4.4).

BesonderePatientengruppen

ÄlterePatienten

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.Wegendesmöglichen

Nebenwirkungsprofils(s.Abschnitt4.4)solltenältereMenschenbesonderssorgfältig

überwachtwerden.

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderNierenfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich(PatientenmitschwererNiereninsuffizienzs.Abschnitt4.3).

EingeschränkteLeberfunktion(sieheAbschnitt5.2)

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderLeberfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich(PatientenmitschwererLeberfunktionsstörungs.Abschnitt4.3).

4.3 Gegenanzeigen

Contraneural600darfnichtangewendetwerdenbei:

einerbekanntenÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffIbuprofenodereinender

sonstigenBestandteiledesArzneimittels

bekanntenReaktionenvonBronchospasmus,Asthma,RhinitisoderUrtikarianachder

EinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennicht-steroidalen

EntzündungshemmerninderVergangenheit

ungeklärtenBlutbildungsstörungen

bestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenenpeptischenUlzera

oderHämorraghien(mindestens2unterschiedlicheEpisodennachgewiesener

UlzerationoderBlutung)

gastrointestinalenBlutungenoderPerforationinderAnamneseimZusammenhangmit

einervorherigenTherapiemitnicht-steroidalenAntirheumatika/Antiphlogistika(NSAR)

zerebrovaskulärenoderanderenaktivenBlutungen

schwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

schwererHerzinsuffizienz

SchwangerschaftimletztenDrittel(s.Abschnitt4.6)

sowiebei

KindernundJugendlichenunter15Jahren.

KinderundJugendlicheunter15JahrendürfenContraneural600nichteinnehmen,dader

Wirkstoffgehaltzuhochist.FürdieseAltersgruppestehenandereIbuprofen-

ZubereitungenmitgeringererWirkstoffkonzentrationzurVerfügung.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite4

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

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BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GastrointestinaleSicherheit

DieAnwendungvonContraneural600inKombinationmitNSAR,einschließlichselektiver

Cyclooxigenase-2Hemmer,solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(s.Abschnitt

4.2undgastrointestinaleundkardiovaskuläreRisikenweiterunten).

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenkommtesunterNSAR-Therapiehäufigerzuunerwünschten

Wirkungen,vorallemzugastrointestinalenBlutungenundPerforationen,auchmitletalem

Ausgang(s.Abschnitt4.2).

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraundPerforationen

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraoderPerforationen,auchmitletalemAusgang,wurden

unterallenNSARberichtet.SietratenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.

schwerwiegendegastrointestinaleEreignisseinderAnamnesezujedemZeitpunktder

Therapieauf.

DasRisikogastrointestinalerBlutung,UlzerationoderPerforationisthöhermitsteigender

NSAR-Dosis,beiPatientenmitUlzerainderAnamnese,insbesonderemitden

KomplikationenBlutungoderPerforation(s.Abschnitt4.3),undbeiälterenPatienten.Diese

PatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.Fürdiese

PatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrigdosierter

Acetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasgastrointestinaleRisiko

erhöhenkönnen,benötigen(s.Abschnitt4.5),sollteeineKombinationstherapiemit

protektivenArzneimitteln(z.B.MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetracht

gezogenwerden(s.untenundAbschnitt4.5).

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerToxizität,insbesondereinhöheremAlter,

solltenjeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallemgastrointestinale

Blutungen)insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

Vorsichtistangeraten,wenndiePatientengleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisiko

fürUlzeraoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,Antikoagulanzien

wieWarfarin,selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmeroder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(s.Abschnitt4.5).

WennesbeiPatientenunterContraneural600zugastrointestinalenBlutungenoderUlzera

kommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderAnamnese(Colitis

ulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustand

verschlechternkann(s.Abschnitt4.8).

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite5

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KardiovaskuläreundzerebrovaskuläreWirkungen

EineangemesseneÜberwachungundBeratungvonPatientenmitHypertonieund/oder

leichterbismittelschwererdekompensierterHerzinsuffizienzinderAnamnesesind

erforderlich,daFlüssigkeitseinlagerungenundÖdemeinVerbindungmitNSAR-Therapie

berichtetwurden.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Ibuprofen,insbesonderebeieinerhohenDosis(2400mgtäglich)undimRahmender

Langzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovon

arteriellenthrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)

verbundenist.InsgesamtgesehendeutendieepidemiologischenStudiennichtdaraufhin,

dassniedrigdosiertesIbuprofen(z.B.<1200mgtäglich)miteinemerhöhtenHerzinfarkt-

Risikoverbundenist.

PatientenmitunkontrolliertemBluthochdruck,Herzinsuffizienz,bestehenderischämischer

Herzerkrankung,periphererarteriellerVerschlusskrankheitund/oderzerebrovaskulärer

ErkrankungsolltenmitIbuprofennurnachsorgfältigerAbwägungbehandeltwerden.

VergleichbareAbwägungensolltenauchvorInitiierungeinerlängerdauernden

BehandlungvonPatientenmitRisikofaktorenfürkardiovaskuläreEreignisse(z.B.

Bluthochdruck,Hyperlipidämie,Diabetesmellitus,Rauchen)gemachtwerden.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionen,einigemit

letalemAusgang,einschließlichexfoliativerDermatitis,Stevens-Johnson-Syndromund

ToxischerEpidermalerNekrolyse(Lyell-Syndrom)berichtet(s.Abschnitt4.8).Dashöchste

RisikofürderartigeReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadiese

ReaktioneninderMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.Beimersten

AnzeichenvonHautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionsollteContraneural600abgesetztwerden.

InAusnahmefällenkanneszueinemAuftretenvonschwerenHautinfektionenund

WeichteilkomplikationenwährendeinerVarizelleninfektionkommen(siehe

Abschnitt4.8).BisjetztkonntedieBeteiligungvonNSARaneinerVerschlimmerung

dieserInfektionennichtausgeschlossenwerden.Esistdaherempfehlenswert,die

AnwendungvonContraneural600beiVorliegeneinerVarizellen-Infektionzu

vermeiden.

SonstigeHinweise

Contraneural600solltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendetwerden

-beiangeborenerStörungdesPorphyrinstoffwechsels(z.B.akuterintermittierender

Porphyrie)

beisystemischemLupuserythematodes(SLE)sowieMischkollagenose(mixed

connectivetissuedisease)(s.Abschnitt4.8).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich

-beiMagen-Darm-Störungenoderbeichronisch-entzündlichenDarmerkrankungen

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)inderVorgeschichte

-beiBluthochdruckoderHerzinsuffizienz

-beieingeschränkterNierenfunktion

-beiLeberfunktionsstörungen

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite6

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

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direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen

beiPatienten,dieanHeuschnupfen,Nasenpolypenoderchronischobstruktiven

Atemwegserkrankungenleiden,dafürsieeinerhöhtesRisikofürdasAuftreten

allergischerReaktionenbesteht.DiesekönnensichäußernalsAsthmaanfälle(sog.

Analgetika-Asthma),Quincke-ÖdemoderUrtikaria;

beiPatienten,dieaufandereStoffeallergischreagieren,dafürsiebeiderAnwendung

vonContraneural600ebenfallseinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvon

Überempfindlichkeitsreaktionenbesteht.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischerSchock)

werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion

nachEinnahme/VerabreichungvonContraneural600mussdieTherapieabgebrochen

werden.DerSymptomatikentsprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssen

durchfachkundigePersoneneingeleitetwerden.

Ibuprofen,derWirkstoffvonContraneural600,kannvorübergehenddieBlutplättchenfunktion

(Thrombozytenaggregation)hemmen.PatientenmitGerinnungsstörungensolltendaher

sorgfältigüberwachtwerden.

BeilängerdauernderGabevonContraneural600isteineregelmäßigeKontrolleder

Leberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienicht

durcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaften

NierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)

führen.

BeiAnwendungvonNSARkönnendurchgleichzeitigenKonsumvonAlkohol,Wirkstoff-

bedingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,diedenGastrointestinaltraktoderdas

zentraleNervensystembetreffen,verstärktwerden.

BezüglichweiblicherFertilitätsieheAbschnitt4.6.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Ibuprofen(wieandereNSAR)solltenurmitVorsichtzusammenmitdenfolgenden

Arzneistoffeneingenommenwerden:

AndereNSAReinschließlichSalicylate

DiegleichzeitigeGabemehrererNSARkanndasRisikogastrointestinalerUlzeraund

BlutungenaufGrundeinessynergistischenEffektserhöhen.Dahersolldiegleichzeitige

AnwendungvonIbuprofenmitanderenNSARvermiedenwerden(s.Abschnitt4.4).

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite7

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Digoxin,Phenytoin,Lithium

DiegleichzeitigeAnwendungvonContraneural600mitDigoxin-,Phenytoin-oder

LithiumpräparatenkanndenSerumspiegeldieserArzneimittelerhöhen.EineKontrolleder

Serum-Lithium-Spiegelistnötig,eineKontrollederSerum-DigoxinspiegelundderSerum-

Phenytoinspiegelwirdempfohlen.

Diuretika,ACE-Hemmer,BetarezeptorenblockerundAngiotensin-IIAntagonisten

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonDiuretikaundAntihypertensiva

abschwächen.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(z.B.exsikkiertePatienten

oderälterePatientenmiteingeschränkterNierenfunktion)kanndiegleichzeitigeEinnahme

einesACE-Hemmers,BetarezeptorenblockersoderAngiotensin-II-Antagonistenmiteinem

Arzneimittel,dassdieCyclooxigenasehemmt,zueinerweiterenVerschlechterungder

Nierenfunktion,einschließlicheinesmöglichenakutenNierenversagens,führen,was

gewöhnlichreversibelist.DahersollteeinesolcheKombination,vorallembeiälteren

Patienten,nurmitVorsichtangewendetwerden.DiePatientenmüssenzueineradäquaten

FlüssigkeitseinnahmeaufgefordertwerdenundeineregelmäßigeKontrollederNierenwerte

solltenachBeginneinerKombinationstherapieinErwägunggezogenwerden.

DiegleichzeitigeGabevonContraneural600undkaliumsparendenDiuretikakannzueiner

Hyperkaliämieführen.

Glucocorticoide

ErhöhtesRisikogastrointestinalerUlzeraoderBlutungen(s.Abschnitt4.4)

ThrombozytenaggregationshemmerundselektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI)

ErhöhtesRisikogastrointestinalerBlutungen(s.Abschnitt4.4).

NiedrigdosierteAcetylsalicylsäure

ExperimentelleDatendeutendaraufhin,dassIbuprofenbeigleichzeitigerAnwendungmit

AcetylsalicylsäuredieWirkungvonniedrigdosierterAcetylsalicylsäureaufdie

Blutplättchenaggregationhemmenkann.Jedochlassensichwegenderbegrenzten

DatenlagesowiederUnsicherheitenbeieinerExtrapolationvonexvivoDatenaufdie

klinischeSituationkeinesicherenSchlussfolgerungenbezüglichderregelmäßigen

AnwendungvonIbuprofentreffen.BeigelegentlicherAnwendungvonIbuprofenisteine

klinischrelevanteWechselwirkungnichtwahrscheinlich(sieheAbschnitt5.1).

Methotrexat

DieGabevonContraneural600innerhalbvon24StundenvorodernachGabevon

MethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatundeinerZunahme

seinertoxischenWirkungführen.

Ciclosporin

DasRisikoeinernierenschädigendenWirkungdurchCiclosporinwirddurchdie

gleichzeitigeGabebestimmternicht-steroidalerAntirheumatikaerhöht.DieserEffektkann

auchfüreineKombinationvonCiclosporinmitIbuprofennichtausgeschlossenwerden.

Antikoagulanzien

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonAntikoagulanzienwieWarfarin

verstärken(s.Abschnitt4.4.)

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite8

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Sulfonylharnstoffe

KlinischeUntersuchungenhabenWechselwirkungenzwischennicht-steroidalen

AntirheumatikaundoralenAntidiabetika(Sulfonylharnstoffen)gezeigt.Obwohl

WechselwirkungenzwischenIbuprofenundSulfonylharnstoffenbishernichtbeschrieben

sind,wirdvorsichtshalberbeigleichzeitigerEinnahme eineKontrollederBlutzuckerwerte

empfohlen.

Tacrolimus

DasRisikoderNephrotoxizitätisterhöht,wennbeideArzneimittelgleichzeitigverabreicht

werden.

Zidovudin

EsgibtHinweiseaufeinerhöhtesRisikofürHämarthrosenundHämatomebeiHIV-

positivenHämophilie-Patienten,diegleichzeitigZidovudinundIbuprofeneinnehmen.

ProbenecidundSulfinpyrazon

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazonenthalten,könnendieAusscheidungvon

Ibuprofenverzögern.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oderdieembryo-

fetaleEntwicklungnegativbeeinflussen.DatenausepidemiologischenStudienweisenauf

einerhöhtesRisikofürFehlgeburtensowiekardialeMissbildungenundGastroschisisnach

derAnwendungeinesProstaglandinsynthesehemmersinderFrühschwangerschafthin.Es

wirdangenommen,dassdasRisikomitderDosisundderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthesehemmerszu

erhöhtemprä-undpost-implantäremVerlustundzuembryo-fetalerLetalitätführt.Ferner

wurdenerhöhtelnzidenzenverschiedenerMissbildungen,einschließlichkardiovaskulärer

Missbildungen,beiTierenberichtet,diewährendderPhasederOrganogeneseeinen

Prostaglandinsynthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenTrimenonsderSchwangerschaftsollteIbuprofennur

gegebenwerden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsIbuprofenvoneinerFrau

angewendetwird,dieversuchtschwangerzuwerdenoderwenneswährenddeserstenoder

zweitenTrimenonsderSchwangerschaftangewendetwird,solltedieDosissoniedrigund

dieBehandlungsdauersokurzwiemöglichgehaltenwerden.

WährenddesdrittenTrimenonsderSchwangerschaftkönnenalle

Prostaglandinsynthesehemmer

-denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctusarteriosusund

pulmonalerHypertonie)

Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniosefortschreiten

kann.

-dieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisikenaussetzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einthrombozyten-aggregationshemmender

Effekt,derselbstbeisehrgeringenDosenauftretenkann;

HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspätetenoder

verlängertenGeburtsvorganges.

DaheristIbuprofenwährenddesdrittenTrimenonsderSchwangerschaftkontraindiziert.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite9

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Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite10

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

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Stillzeit

DerWirkstoffIbuprofenundseineAbbauproduktegehennuringeringenMengenindie

Muttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgeworden

sind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensinderRegelnicht

erforderlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.EinnahmehöhererDosenverordnet,

solltejedocheinfrühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

Fertilität

DieAnwendungvonContraneural600kann,wiedieAnwendungandererArzneimittel,die

bekanntermaßendieCyclooxigenase/Prostaglandinsynthesehemmen,dieweiblicheFertilität

beeinträchtigenundwirddaherbeiFrauen,dieschwangerwerdenmöchten,nicht

empfohlen.BeiFrauen,dieSchwierigkeitenhabenschwangerzuwerdenoderbeidenen

UntersuchungenzurInfertilitätdurchgeführtwerden,solltedasAbsetzenvonContraneural

600inBetrachtgezogenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DabeiderAnwendungvonContraneural600inhöhererDosierungzentralnervöse

NebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfalldie

ReaktionsfähigkeitverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr

undzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaße

imZusammenwirkenmitAlkohol.

Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dass

sieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

PeptischeUlzera,PerforationenoderBlutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,

insbesonderebeiälterenPatienten(sieheAbschnitt4.4).Übelkeit,Erbrechen,Diarrhö,

Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,

Hämatemesis,ulzerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn

(sieheAbschnitt4.4)sindnachAnwendungberichtetworden.Wenigerhäufigwurde

Gastritisbeobachtet. InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-

BlutungenistabhängigvomDosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-

Behandlungberichtet.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Ibuprofen,insbesonderebeieinerhohenDosis(2400mgtäglich)undimRahmender

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Langzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovonarteriellen

thrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist.

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitdersystemischenAnwendungvonnicht-

steroidalenAntiphlogistikaeineVerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen(z.B.

EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.Diessteht

möglicherweiseimZusammenhangmitdemWirkmechanismusdernicht-steroidalen

Antiphlogistika.

WennwährendderAnwendungvonContraneural600ZeicheneinerInfektionneu

auftretenodersichverschlimmern,wirddemPatientendaherempfohlen,unverzüglichden

Arztaufzusuchen.Esistzuprüfen,obdieIndikationfüreineantiinfektiöse/antibiotische

Therapievorliegt.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonIbuprofendieSymptomatikeiner

aseptischenMeningitismitNackensteifigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Fieber

oderBewusstseinstrübungbeobachtet.PrädisponiertscheinenPatientenmit

Autoimmunerkrankungen(SLE,mixedconnectivetissuedisease)zusein.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie,Agranulozytose).

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,

grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.

BeiLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitHautausschlägenundHautjuckensowie

Asthmaanfällen(ggf.mitBlutdruckabfall).

DerPatientistanzuweisen,indiesemFallumgehenddenArztzuinformierenund

Contraneural600nichtmehreinzunehmen.

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensichäußern

als:Gesichtsödem,Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmitEinengungder

Luftwege,Luftnot,Herzjagen,BlutdruckabfallbishinzumlebensbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendungvorkommen

können,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Schlaflosigkeit,

Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Palpitationen,Ödeme,Herzinsuffizienz,Herzinfarkt.

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Gefäßerkrankungen

Sehrselten:ArterielleHypertonie.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:GastrointestinaleBeschwerdenwieSodbrennen,Bauchschmerzen,Übelkeit,

Erbrechen,Blähungen,Diarrhö,VerstopfungundgeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,

dieinAusnahmefälleneineAnämieverursachenkönnen.

Häufig:GastrointestinaleUlzera,unterUmständenmitBlutungundDurchbruch.Ulzerative

Stomatitis,VerstärkungeinerColitisundeinesMorbusCrohn(sieheAbschnitt4.4).

Gelegentlich:Gastritis

Sehrselten:Ösophagitis,Pankreatitis.

DerPatientistanzuweisen,beiAuftretenvonstärkerenSchmerzenimOberbauchoder

beiMelänaoderHämatemesisdasArzneimittelabzusetzenundsoforteinenArzt

aufzusuchen.

Sehrselten:Ausbildungvonintestinalen,diaphragmaartigenStrikturen.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:Leberfunktionsstörungen,Leberschäden,insbesonderebeider

Langzeittherapie,Leberversagen,akuteHepatitis.

BeilängerdauernderGabesolltendieLeberwerteregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrselten:BullöseHautreaktionenwieStevens-Johnson-Syndromundtoxische

epidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom),Alopezie.

InAusnahmefällenkanneszueinemAuftretenvonschwerenHautinfektionenund

WeichteilkomplikationenwährendeinerVarizelleninfektionkommen(s.auch„Infektionen

undparasitäreErkrankungen“).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen,insbesonderebeiPatientenmitarterieller

HypertonieoderNiereninsuffizienz;nephrotischesSyndrom;interstitielleNephritis,diemit

einerakutenNiereninsuffizienzeinhergehenkann.

SehrseltenkönnenNierengewebsschädigungen(Papillennekrosen)underhöhte

HarnsäurekonzentrationenimBlutauftreten.

DieNierenfunktionsollteregelmäßigkontrolliertwerden.

Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,

Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauchmyoklonischeKrämpfe)

sowieAbdominalschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenauftreten.DesWeiterensind

gastrointestinaleBlutungenundFunktionsstörungen vonLeberundNierenmöglich.Ferner

kanneszuHypotension,AtemdepressionundZyanosekommen.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite13

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

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b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Nicht-steroidaleAntiphlogistikaundAntirheumatika,

Propriosäure-Derivate

ATC-Code:M01AE01

Ibuprofenisteinnicht-steroidalesAntiphlogistikum/Antirheumatikum,dassichüberdie

ProstaglandinsynthesehemmungindenüblichentierexperimentellenEntzündungsmodellen

alswirksamerwies.BeimMenschenreduziertIbuprofenentzündlichbedingteSchmerzen,

SchwellungenundFieber.FernerhemmtIbuprofenreversibeldieADP-unddieKollagen-

induziertePlättchenaggregation.

ExperimentelleDatendeutendaraufhin,dassIbuprofenbeigleichzeitigerAnwendungmit

AcetylsalicylsäuredieWirkungvonniedrigdosierterAcetylsalicylsäureaufdie

Blutplättchenaggregationhemmenkann.IneinerStudie,inder400mgIbuprofenals

Einzeldosis8Stundenvorbzw.30MinutennachderGabeeinesschnellfreisetzenden

Acetylsalicylsäure-Präparats(81mg)eingenommenwurde,kameszueinerverminderten

WirkungvonAcetylsalicylsäureaufdieBildungvonThromboxanbzw.die

Blutplättchenaggregation.JedochlassensichwegenderbegrenztenDatenlagesowieder

UnsicherheitenbeieinerExtrapolationvonexvivoDatenaufdieklinischeSituationkeine

sicherenSchlussfolgerungenbezüglichderregelmäßigenAnwendungvonIbuprofentreffen.

BeigelegentlicherAnwendungvonIbuprofenisteineklinischrelevanteWechselwirkungnicht

wahrscheinlich.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

BeioralerApplikationwirdIbuprofenzumTeilschonimMagenundanschließendvollständig

imDünndarmresorbiert.NachhepatischerMetabolisierung(Hydroxylierung,Carboxylierung)

werdendiepharmakologischunwirksamenMetabolitenvollständig,hauptsächlichrenal(90

%),aberauchbiliäreliminiert.DieEliminationshalbwertzeitbeträgtbeimGesundenund

Leber-undNierenkranken1,8-3,5Stunden,diePlasmaproteinbindungetwa99%.

MaximalePlasmaspiegelwerdennachoralerGabeeinernormalfreisetzendenArzneiform

nach1-2Stundenerreicht.

5.3. PräklinischeDatenzurSicherheit

DiesubchronischeundchronischeToxizitätvonIbuprofenzeigtesichinTierversuchenvor

alleminFormvonLäsionenundUlzeraimMagen-Darm-Trakt.

In-vitro-undin-vivo-UntersuchungenergabenkeineklinischrelevantenHinweiseauf

mutageneWirkungenvonIbuprofen.InStudienanRattenundMäusenwurdenkeine

HinweiseaufkanzerogeneEffektevonIbuprofengefunden.

IbuprofenführtezueinerHemmungderOvulationbeimKaninchensowiezuStörungen

derImplantationbeiverschiedenenTierspezies(Kaninchen,Ratte,Maus).Experimentelle

StudienanRatteundKaninchenhabengezeigt,dassIbuprofendiePlazentapassiert.

NachGabevonmaternaltoxischenDosentratenbeiNachkommenvonRattenvermehrt

Missbildungenauf(Ventrikelseptumdefekte).

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®600 Seite14

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

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PharmazeutischeAngaben

6.1. ListedersonstigenBestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

Hypromellose,

Macrogol400,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Maisstärke,

Talkum,

Titandioxid(E171).

6.2. Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3. DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt5Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5. ArtundInhaltdesBehältnisses

Aluminium/PVC-Blisterpackungmit20N2,50N2und100N3Filmtabletten

6.6. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

InhaberderZulassung

Dr.R.Pfleger

ChemischeFabrikGmbH

D-96045Bamberg

Telefon:(0951)6043-0

Telefax:(0951)6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Zulassungsnummer

12184.02.00

DatumderVerlängerungderZulassung

11.03.2004

StandderInformation

Februar2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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