Contraneural 200 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ibuprofen 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
12184.00.00

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite1

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

palde-035-20100223Clean

Anlage

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Contraneural®200 mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ibuprofen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussContraneural®200jedochvorschriftsmäßig

eingenommenwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach4TagenkeineBesserung

eintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistContraneural®200undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonContraneural®200beachten?

3.WieistContraneural®200einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistContraneural®200aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite2

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

palde-035-20100223Clean

1. WASISTCONTRANEURAL200UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Contraneural200isteinentzündungshemmendesundschmerzstillendesArzneimittel

(nicht-steroidalesAntiphlogistikum/Antirheumatikum).

Contraneural200wirdangewendetbei

-leichtenbismäßigstarkenSchmerzen,wieKopfschmerzen,Zahnschmerzen,

Regelschmerzen

-Fieber.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCONTRANEURAL200BEACHTEN?

Contraneural200darfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenIbuprofenodereinendersonstigen

BestandteilevonContraneural200sind.

wennSieinderVergangenheitmitAsthmaanfällen,Nasenschleimhautschwellungen

oderHautreaktionennachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderen

nicht-steroidalenEntzündungshemmernreagierthaben.

-beiungeklärtenBlutbildungsstörungen

-beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren(peptischenUlzera)oderBlutungen

(mindestens2unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerGeschwüreoder

Blutungen)

-beiMagen-Darm-Blutungoder-Durchbruch(Perforation)inderVorgeschichteim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitnicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika(NSAR)

-beiHirnblutungen(zerebrovaskulärenBlutungen)oderanderenaktivenBlutungen

-beischwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

-beischwererHerzschwäche(Herzinsuffizienz)

imletztenDrittelderSchwangerschaft

sowievon

-Kindernunter20kg(6Jahren),dadieseDosisstärkeaufgrunddes

WirkstoffgehaltesinderRegelnichtgeeignetist.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonContraneural200isterforderlich

SicherheitimMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonContraneural200mitanderennicht-steroidalen

Entzündungshemmern,einschließlichsogenanntenCOX-2-Hemmern

(Cyclooxigenase-2-Hemmern),solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüber

denkürzesten,fürdieSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite3

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

palde-035-20100223Clean

ÄlterePatienten

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvonNSAR

auf,insbesondereBlutungenundDurchbrücheimMagen-undDarmbereich,dieunter

Umständenlebensbedrohlichseinkönnen.DaheristbeiälterenPatienteneine

besonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche(Perforationen)

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmit

tödlichemAusgang,wurdenwährendderBehandlungmitallenNSARberichtet.Sie

tratenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.schwerwiegendeEreignisseim

Magen-Darm-TraktinderVorgeschichtezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,Geschwürenund

DurchbrüchenisthöhermitsteigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitGeschwürenin

derVorgeschichte,insbesonderemitdenKomplikationenBlutungoderDurchbruch(s.

Abschnitt2:„Contraneural200darfnichteingenommenwerden“),undbeiälteren

Patienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbaren

Dosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrig

dosierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasRisikofür

Magen-Darm-Erkrankungenerhöhenkönnen,benötigen,sollteeine

KombinationstherapiemitMagenschleimhautschützendenArzneimitteln(z.B.

MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden.

WennSieeineVorgeschichtevonNebenwirkungenamMagen-Darm-Trakt,aufweisen,

insbesondereinhöheremAlter,solltenSiejeglicheungewöhnlicheSymptomeim

Bauchraum(vorallemMagen-Darm-Blutungen)insbesondereamAnfangderTherapie

melden.

Vorsichtistangeraten,wennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisikofür

GeschwüreoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,

blutgerinnungshemmendeMedikamentewieWarfarin,selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,dieunteranderemzurBehandlungvon

depressivenVerstimmungeneingesetztwerden,oder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(s.Abschnitt2:„BeiEinnahmevon

Contraneural200mitanderenArzneimitteln“).

WennesbeiIhnenwährendderBehandlungmitContraneural200zu

Magen-Darm-BlutungenoderGeschwürenkommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderVorgeschichte

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustand

verschlechternkann(s.Abschnitt4).

WirkungenamHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwieContraneural200sindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhten

RisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.JedwedesRisikoist

wahrscheinlichermithohenDosenundlängerdauernderBehandlung.ÜberschreitenSie

nichtdieempfohleneDosisoderBehandlungsdauer(maximal4Tage)!

WennsieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,

dassSieeinRisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennsiehohen

Blutdruck,DiabetesoderhoheCholesterinwertehabenoderRauchersind),solltenSie

IhreBehandlungmitIhremArztoderApothekerbesprechen.

Hautreaktionen

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite4

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

palde-035-20100223Clean

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmit

RötungundBlasenbildung,einigemittödlichemAusgang,berichtet(exfoliative

Dermatitis,Stevens-Johnson-SyndromundToxischeEpidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom;sieheAbschnitt4).DashöchsteRisikofürderartige

ReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadieseReaktioneninder

MehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.BeimerstenAnzeichenvon

Hautausschlägen,SchleimhautdefektenodersonstigenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionsollteContraneural200abgesetztundumgehendderArzt

konsultiertwerden.

WährendeinerWindpockeninfektion(Varizellen-Infektion)sollteeineAnwendung

vonContraneural200vermiedenwerden.

SonstigeHinweise

Contraneural200solltenurunterstrengerAbwägungdes

Nutzen-Risiko-Verhältnissesangewendetwerden

beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(z.B.akuterintermittierender

Porphyrie)

beibestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischemLupuserythematodes

undMischkollagenose).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich

beieingeschränkterNieren-oderLeberfunktion.

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen

beiAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereArzneimittel,Asthma,

Heuschnupfen),chronischenNasenschleimhautschwellungenoderchronischen,

dieAtemwegeverengendenAtemwegserkrankungen.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischerSchock)

werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerschweren

ÜberempfindlichkeitsreaktionnachEinnahme/VerabreichungvonContraneural200muss

dieTherapieabgebrochenwerden.DerSymptomatikentsprechende,medizinisch

erforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundigePersoneneingeleitetwerden.

Ibuprofen,derWirkstoffvonContraneural200,kannvorübergehenddie

Blutplättchenfunktion(Thrombozytenaggregation)hemmen.Patientenmit

Blutgerinnungsstörungensolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

BeilängerdauernderGabevonContraneural200isteineregelmäßigeKontrolleder

Leberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeiEinnahmevonContraneural200voroperativenEingriffenistderArztoder

Zahnarztzubefragenbzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,die

nichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.FragenSie

IhrenArztumRat,wennSietrotzderEinnahmevonContraneural200häufigunter

Kopfschmerzenleiden!

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zur

dauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens

(Analgetika-Nephropathie)führen.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite5

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

palde-035-20100223Clean

Contraneural200gehörtzueinerGruppevonArzneimitteln(nicht-steroidale

Antirheumatika),diedieFruchtbarkeitvonFrauenbeeinträchtigenkönnen.Diese

WirkungistnachAbsetzendesArzneimittelsreversibel(umkehrbar).

KinderundJugendliche

BittebeachtenSiedieHinweiseunterAbschnitt2:„Contraneural200darfnicht

eingenommenwerden“.

BeiEinnahmevonContraneural200mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonContraneural200undDigoxin(MittelzurStärkung

derHerzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oderLithium

(MittelzurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen)kanndieKonzentration

dieserArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegel,der

Serum-Digoxin-undderSerum-Phenytoin-Spiegelistbeibestimmungsgemäßer

Anwendung(maximalüber4Tage)inderRegelnichterforderlich.

Blutgerinnungshemmer(z.B.Acetylsalicylsäure/Aspirin,Warfarin,Ticlopidin),Arzneimittel

gegenBluthochdruck(ACE-Hemmer,z.B.Captopril,Betarezeptorblocker,AngiotensinII

Antagonisten)sowieeinigeandereArzneimittelkönnendieBehandlungmitIbuprofen

beeinträchtigenoderdurcheinesolcheselbstbeeinträchtigtwerden.DeshalbsolltenSie

stetsärztlichenRateinholen,bevorSieIbuprofengleichzeitigmitanderenArzneimitteln

anwenden.

Contraneural200kanndieWirkungvonentwässerndenundblutdrucksenkenden

Arzneimitteln(DiuretikaundAntihypertensiva)abschwächen.

Contraneural200kanndieWirkungvonACE-Hemmern(MittelzurBehandlungvon

HerzschwächeundBluthochdruck)abschwächen.BeigleichzeitigerAnwendungkann

weiterhindasRisikofürdasAuftreteneinerNierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonContraneural200undkaliumsparenden

Entwässerungsmitteln(bestimmteDiuretika)kannzueinerErhöhungdes

KaliumspiegelsimBlutführen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonContraneural200mitanderenentzündungs-und

schmerzhemmendenMittelnausderGruppedernicht-steroidalenAntiphlogistikaoder

mitGlukokortikoidenerhöhtdasRisikofürMagen-Darm-GeschwüreoderBlutungen.

ThrombozytenaggregationshemmerundbestimmteAntidepressiva(selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI)könnendasRisikofür

Magen-Darm-Blutungenerhöhen.

DieGabevonContraneural200innerhalbvon24StundenvorodernachGabevon

MethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatundeiner

ZunahmeseinerunerwünschtenWirkungenführen.

DasRisikoeinernierenschädigendenWirkungdurchCiclosporin(Mittel,daszur

VerhinderungvonTransplantatabstoßungen,aberauchinderRheumabehandlung

eingesetztwird),wirddurchdiegleichzeitigeGabebestimmternicht-steroidaler

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite6

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

palde-035-20100223Clean

Antiphlogistikaerhöht.DieserEffektkannauchfüreineKombinationvonCiclosporin

mitIbuprofennichtausgeschlossenwerden.

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazon(MittelzurBehandlungvonGicht)

enthalten,könnendieAusscheidungvonIbuprofenverzögern.Dadurchkanneszu

einerAnreicherungvonContraneural200imKörpermitVerstärkungseiner

unerwünschtenWirkungenkommen.

NSARkönnenmöglicherweisedieWirkungvonblutgerinnungshemmenden

ArzneimittelwieWarfarinverstärken.BeigleichzeitigerBehandlungwirdeine

KontrolledesGerinnungsstatusempfohlen.

KlinischeUntersuchungenhabenWechselwirkungenzwischenNSARund

Sulfonylharnstoffen(MittelzurSenkungdesBlutzuckers)gezeigt.Obwohl

WechselwirkungenzwischenIbuprofenundSulfonylharnstoffenbishernicht

beschriebensind,wirdvorsichtshalberbeigleichzeitigerEinnahmeeineKontrolleder

Blutzuckerwerteempfohlen.

Tacrolimus:DasRisikoeinerNierenschädigungisterhöht,wennbeideArzneimittel

gleichzeitigverabreichtwerden.

Zidovudin:EsgibtHinweiseaufeinerhöhtesRisikofürEinblutungeninGelenke

(Hämarthrosen)undHämatomebeiHIV-positivenHämophilie-Patienten(„Blutern“),

diegleichzeitigZidovudinundIbuprofeneinnehmen.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

BeiEinnahmevonContraneural200zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

BeiderEinnahmevonContraneural200solltenSiemöglichstkeinenAlkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

Schwangerschaft

WirdwährendderAnwendungvonContraneural200eineSchwangerschaft

festgestellt,soistderArztzubenachrichtigen.SiedürfenIbuprofenimerstenund

zweitenSchwangerschaftsdrittelnurnachRücksprachemitIhremArztanwenden.Im

letztenDrittelderSchwangerschaftdarfContraneural200wegeneineserhöhten

RisikosvonKomplikationenfürMutterundKindnichtangewendetwerden(sieheauch

„WasmüssenSievorderEinnahmevonContraneural200beachten?“).

Stillzeit

DerWirkstoffIbuprofenundseineAbbauproduktegehennuringeringenMengenin

dieMuttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekannt

gewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensin

derRegelnichterforderlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.Einnahme

höhererDosenverordnet,solltejedocheinfrühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonContraneural200inhöhererDosierungzentralnervöse

NebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfall

dasReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Diesgiltin

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite7

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

palde-035-20100223Clean

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.Siekönnendannaufunerwartete

undplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSie

indiesemFallnichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineWerkzeuge

oderMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

3.WIEISTCONTRANEURAL200EINZUNEHMEN?

FallsvomArztnichtandersverordnet,geltendiefolgenden

Dosierungsrichtlinien.

NehmenSieContraneural200immergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

NehmenSieContraneural200ohneärztlichenoderzahnärztlichenRatnichtlänger

als4Tageein.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite8

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

palde-035-20100223Clean

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Alter(bzw.

Körpergewicht) Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Kinder6–9

Jahre

(ca.20–29kg) 1Filmtablette

(entsprechend200mg

Ibuprofen) bis3Filmtabletten

(entsprechendbis600

mgIbuprofen)

Kinder10–12

Jahre

(ca.30–43kg) 1Filmtablette

(entsprechend200mg

Ibuprofen) 3-4Filmtabletten

(entsprechend600–800

mgIbuprofen)

Kinder13–14

Jahre

(ca.44–52kg) 1-2Filmtabletten

(entsprechend200–

400mgIbuprofen) 3-5Filmtabletten

(entsprechend600–1000

mgIbuprofen)

Jugendlicheab15

Jahrenund

Erwachsene 1-2Filmtabletten

(entsprechend200–

400mgIbuprofen) 4-6Filmtabletten

(entsprechend800–1200

mgIbuprofen)

WennSiediemaximaleEinzeldosiseingenommenhaben,wartenSiemindestens

6StundenbiszurnächstenEinnahme.

DosierungbeiälterenMenschen

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieFilmtablettenbitteunzerkautmitreichlichFlüssigkeit(z.B.einem

GlasWasser)währendodernacheinerMahlzeitein.

FürPatienten,dieeinenempfindlichenMagenhaben,empfiehltessich,

Contraneural200währendderMahlzeiteneinzunehmen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonContraneural200zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonContraneural200eingenommenhaben,als

Siesollten:

NehmenSieContraneural200nachdenAnweisungendesArztesbzw.nachderin

derPackungsbeilageangegebenenDosierungsanleitungein.WennSiedasGefühl

haben,keineausreichendeSchmerzlinderungzuspüren,dannerhöhenSienicht

selbständigdieDosierung,sondernfragenSieIhrenArzt.

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwie

Kopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindern

auchKrampfanfälle)sowieBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenauftreten.

DesWeiterensindBlutungenimMagen-Darm-TraktundFunktionsstörungenvon

LeberundNierenmöglich.FernerkanneszuBlutdruckabfall,verminderterAtmung

(Atemdepression)undzurblaurotenFärbungvonHautundSchleimhäuten

(Zyanose)kommen./

EsgibtkeinspezifischesGegenmittel(Antidot).

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitContraneural200benachrichtigenSie

bitteIhrenArzt.DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdie

gegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite9

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

palde-035-20100223Clean

WennSiedieEinnahmevonContraneural200vergessenhaben:

FallsSiedieEinnahmeeinmalvergessenhaben,nehmenSiebeidernächsten

GabenichtmehralsdieüblicheempfohleneMengeein,sondernführenSiedie

Einnahme,wieinderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.vomArztverordnet,

fort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannContraneural200Nebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

DieAufzählungderfolgendenunerwünschtenWirkungenumfasstallebekannt

gewordenenNebenwirkungenunterderBehandlungmitIbuprofen,auchsolche

unterhochdosierterLangzeittherapiebeiRheumapatienten.Die

Häufigkeitsangaben,dieübersehrselteneMeldungenhinausgehen,beziehensich

aufdiekurzzeitigeAnwendungbiszuTagesdosenvonmaximal1200mgIbuprofen

füroraleDarreichungsformen(=6FilmtablettenContraneural200).

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigt

werden,dasssieüberwiegenddosisabhängigundvonPatientzuPatient

unterschiedlichsind.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite10

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

palde-035-20100223Clean

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),Perforationen

(Durchbrüche)oderBlutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesondere

beiälterenPatienten(sieheAbschnitt2).Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,

Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,

Teerstuhl,Bluterbrechen,ulzerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisund

MorbusCrohn(sieheAbschnitt2)sindnachAnwendungberichtetworden.

WenigerhäufigwurdeMagenschleimhautentzündungbeobachtet.Insbesondere

dasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungenistabhängigvom

DosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmit

NSAR-Behandlungberichtet.

ArzneimittelwieContraneural200sindmöglicherweisemiteinemgeringfügig

erhöhtenRisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.

Häufig: Magen-Darm-BeschwerdenwieSodbrennen,

Bauchschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Blähungen,Durchfall,

VerstopfungundgeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,diein

AusnahmefälleneineBlutarmut(Anämie)verursachenkönnen.

Gelegentlich: ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,

Schlaflosigkeit,Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit

Sehstörungen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),unter

UmständenmitBlutungundDurchbruch,

MundschleimhautentzündungmitGeschwürbildung(ulzerative

Stomatitis),VerstärkungeinerColitisulcerosaodereines

MorbusCrohn.Magenschleimhautentzündung(Gastritis)

ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitHautausschlägenund

HautjuckensowieAsthmaanfällen(ggf.mitBlutdruckabfall).In

diesemFallistumgehendderArztzuinformieren,und

Contraneural200darfnichtmehreingenommenwerden.

Selten: Ohrgeräusche(Tinnitus)

Sehrselten: Herzklopfen(Palpitationen),Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz),Herzinfarkt

StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,

Thrombozytopenie,Panzytopenie,Agranulozytose).Erste

Anzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächliche

WundenimMund,grippeartigeBeschwerden,starke

Abgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.Indiesen

FällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArzt

aufzusuchen.JeglicheSelbstbehandlungmitschmerz-oder

fiebersenkendenArzneimittelnsollteunterbleiben.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite11

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

palde-035-20100223Clean

EntzündungderSpeiseröhre(Ösophagitis)undder

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis)

SolltenstärkereSchmerzenimOberbauch,Bluterbrechen,BlutimStuhlund/oder

eineSchwarzfärbungdesStuhlsauftreten,somüssenSieContraneural200

absetzenundsofortdenArztinformieren.

AusbildungvonmembranartigenVerengungeninDünn-und

Dickdarm(intestinale,diaphragmaartigeStrikturen)

Bluthochdruck(arterielleHypertonie)

SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Sie

könnensichäußernals:Gesichtsödem,Zungenschwellung,

innereKehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,

Luftnot,Herzjagen,Blutdruckabfallbishinzumbedrohlichen

Schock.BeiAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschon

beiErstanwendungvorkommenkönnen,istsofortigeärztliche

Hilfeerforderlich.

Leberfunktionsstörungen,Leberschäden,insbesonderebei

derLangzeittherapie,Leberversagen,akuteLeberentzündung

(Hepatitis)

BeilängerdauernderGabesolltendieLeberwerteregelmäßig

kontrolliertwerden.

PsychotischeReaktionen,Depression

VermehrteWassereinlagerungimGewebe(Ödeme),

insbesonderebeiPatientenmitBluthochdruckoder

eingeschränkterNierenfunktion;nephrotischesSyndrom

(WasseransammlungimKörper(Ödeme)undstarke

EiweißausscheidungimHarn);entzündlicheNierenerkrankung

(interstitielleNephritis),diemiteinerakuten

Nierenfunktionsstörungeinhergehenkann.

SehrseltenkönnenauchNierengewebsschädigungen

(Papillennekrosen)underhöhteHarnsäurekonzentrationenim

Blutauftreten.

VerminderungderHarnausscheidung,AnsammlungvonWasserimKörper

(Ödeme)sowieallgemeinesUnwohlseinkönnenAusdruckeinerNierenerkrankung

bishinzumNierenversagensein.

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssen

SieContraneural200absetzenundsofortKontaktmitIhremArztaufnehmen.

SchwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungundBlasenbildung(z.B.

Stevens-Johnson-Syndrom,ToxischeEpidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom),

Haarausfall(Alopezie)

InAusnahmefällenkanneszueinemAuftretenvonschwerenHautinfektionenund

WeichteilkomplikationenwährendeinerWindpockenerkrankung

(Varizelleninfektion)kommen(s.auch„InfektionenundparasitäreErkrankungen“).

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite12

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

palde-035-20100223Clean

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungbestimmter

entzündungshemmenderArzneimittel(nicht-steroidalerAntiphlogistika;zudiesen

gehörtauchContraneural200),eineVerschlechterunginfektionsbedingter

Entzündungen(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschrieben

worden.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonIbuprofendieSymptomatikeinernicht

aufeinerInfektionberuhendeHirnhautentzündung(aseptischenMeningitis)wie

starkeKopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Fieber,Nackensteifigkeitoder

Bewusstseinstrübungbeobachtet.EinerhöhtesRisikoscheintfürPatientenzu

bestehen,diebereitsanbestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischem

Lupuserythematodes,Mischkollagenosen)leiden.

WennwährendderAnwendungvonContraneural200ZeicheneinerInfektion(z.B.

Rötung,Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftretenodersich

verschlimmern,solltedaherunverzüglichderArztzuRategezogenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTCONTRANEURAL200AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnis

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite13

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

palde-035-20100223Clean

6. WEITEREINFORMATIONEN

WaseineFilmtabletteContraneural200enthält:

DerWirkstoffist:400mgIbuprofen.

DiesonstigenBestandteilesind:Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

Hypromellose,Macrogol400,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,Talkum,

Titandioxid(E171).

WieContraneural200aussiehtundInhaltderPackung:

Weiße,runde,bikonvexeFilmtablette;Packungenmit20und50Filmtabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr.R.PflegerChemischeFabrikGmbH,D-96045Bamberg,Telefon:0951/6043-0,

Telefax:0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar2010.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite1

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

de_81209

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

______________________________________________________________________________________

_

Pfleger Contraneural®200mgFilmtabletten

______________________________________________________________________________________

_

1. BezeichnungdesArzneimittels

Contraneural®200mgFilmtabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Filmtabletteenthält200mgIbuprofen.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Weiße,runde,bikonvexeFilmtablette.

4. KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungvon

-leichtenbismäßigstarkenSchmerzen,wieKopfschmerzen,Zahnschmerzen,

Regelschmerzen

Fieber.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungrichtetsichnachdenAngabenindernachfolgendenTabelle.Contraneural

200wirdbeiKindernundJugendlicheninAbhängigkeitvonKörpergewichtbzw.Alterdosiert,

inderRegelmit7bis10mg/kgKGalsEinzeldosis,bismaximal30mg/kgKGals

Tagesgesamtdosis.

DasjeweiligeDosierungsintervallrichtetsichnachderSymptomatikunddermaximalen

Tagesgesamtdosis.Essollte6Stundennichtunterschreiten.

BeiBeschwerden,dielängerals4Tageanhalten,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

Contraneural200istkontraindiziertbeiKindernunter6Jahren(sieheAbschnitt4.3).

Alter

(bzw.Körpergewicht) Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Kinder6–9Jahre

(ca.20–29kg) 1Filmtablette

(entsprechend200mg

Ibuprofen) bis3Filmtabletten

(entsprechendbis600mg

Ibuprofen)

Kinder10–12Jahre(ca.30

–43kg) 1Filmtablette

(entsprechend200mg

Ibuprofen) 3-4Filmtabletten

(entsprechend600–800mg

Ibuprofen)

Kinder13–14Jahre

(ca.44–52kg) 1Filmtabletten

(entsprechend200–400mg

Ibuprofen) 3-5Filmtabletten

(entsprechend600–1000mg

Ibuprofen)

Jugendlicheab15Jahren

undErwachsene 1-2Filmtabletten

(entsprechend200–400mg

Ibuprofen) 4-6Filmtabletten

(entsprechend800–1200mg

Ibuprofen)

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite2

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

de_81209

ArtundDauerderAnwendung

DieFilmtablettenwerdenunzerkautmitreichlichFlüssigkeitwährendodernacheiner

Mahlzeiteingenommen.

FürPatienten,dieeinenempfindlichenMagenhaben,empfiehltessich,Contraneural200

währendderMahlzeiteneinzunehmen.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(s.Abschnitt

4.4).

BesonderePatientengruppen

ÄlterePatienten

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.Wegendesmöglichen

Nebenwirkungsprofils(s.Abschnitt4.4)solltenältereMenschenbesonderssorgfältig

überwachtwerden.

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderNierenfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich(PatientenmitschwererNiereninsuffizienzs.Abschnitt4.3).

EingeschränkteLeberfunktion(sieheAbschnitt5.2)

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderLeberfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich(PatientenmitschwererLeberfunktionsstörungs.Abschnitt4.3).

KinderundJugendliche

ZurAnwendungbeiKindernundJugendliches.auchAbschnitt4.3.

4.3 Gegenanzeigen

Contraneural200istkontraindiziertbeiPatientenmit

einerbekanntenÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffIbuprofenodereinender

sonstigenBestandteiledesArzneimittels

bekanntenReaktionenvonBronchospasmus,Asthma,RhinitisoderUrtikarianachder

EinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennicht-steroidalen

EntzündungshemmerninderVergangenheit

ungeklärtenBlutbildungsstörungen

bestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenenpeptischenUlzera

oderHämorraghien(mindestens2unterschiedlicheEpisodennachgewiesener

UlzerationoderBlutung)

gastrointestinalenBlutungenoderPerforationinderAnamneseimZusammenhangmit

einervorherigenTherapiemitnicht-steroidalenAntirheumatika/Antiphlogistika(NSAR)

zerebrovaskulärenoderanderenaktivenBlutungen

schwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

schwererHerzinsuffizienz

SchwangerschaftimletztenDrittel(s.Abschnitt4.6)

sowiebei

Kindernunter20Kg(6Jahren),dadieseDosisstärkeaufgrunddesWirkstoffgehaltes

nichtgeeignetist.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite3

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

de_81209

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GastrointestinaleSicherheit

DieAnwendungvonContraneural200inKombinationmitNSAR,einschließlichselektiver

Cyclooxigenase-2-Hemmer,solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(s.Abschnitt

4.2undgastrointestinaleundkardiovaskuläreRisikenweiterunten).

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenkommtesunterNSAR-Therapiehäufigerzuunerwünschten

Wirkungen,vorallemzugastrointestinalenBlutungenundPerforationen,auchmitletalem

Ausgang(s.Abschnitt4.2).

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraundPerforationen

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraoderPerforationen,auchmitletalemAusgang,wurden

unterallenNSARberichtet.SietratenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.

schwerwiegendegastrointestinaleEreignisseinderAnamnesezujedemZeitpunktder

Therapieauf.

DasRisikogastrointestinalerBlutung,UlzerationoderPerforationisthöhermitsteigender

NSAR-Dosis,beiPatientenmitUlzerainderAnamnese,insbesonderemitden

KomplikationenBlutungoderPerforation(s.Abschnitt4.3),undbeiälterenPatienten.Diese

PatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.Fürdiese

PatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrigdosierter

Acetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasgastrointestinaleRisiko

erhöhenkönnen,benötigen(s.Abschnitt4.5),sollteeineKombinationstherapiemit

protektivenArzneimitteln(z.B.MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetracht

gezogenwerden(s.untenundAbschnitt4.5).

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerToxizität,insbesondereinhöheremAlter,

solltenjeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallemgastrointestinale

Blutungen)insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

Vorsichtistangeraten,wenndiePatientengleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisiko

fürUlzeraoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,Antikoagulanzien

wieWarfarin,selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmeroder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(s.Abschnitt4.5).

WennesbeiPatientenunterContraneural200zugastrointestinalenBlutungenoderUlzera

kommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderAnamnese(Colitis

ulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustand

verschlechternkann(s.Abschnitt4.8).

KardiovaskuläreundzerebrovaskuläreWirkungen

Vorsicht(ErörterungmitdemArztoderApotheker)istvorBeginneinerBehandlungvon

PatientenmiteinerVorgeschichteanBluthochdruckundoderHerzinsuffizienzgeboten,

daFlüssigkeitseinlagerung,BluthochdruckundÖdemeinVerbindungmitNSAR-Therapie

berichtetwurden.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite4

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

de_81209

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Ibuprofen,insbesonderebeihohenDosen(2400mgtäglich)undbeiLangzeitbehandlung,

möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovonarteriellenthrombotischen

Ereignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist.Insgesamtdeuten

dieepidemiologischenStudiennichtdaraufhin,dassniedrigdosiertesIbuprofen(z.B.

1200mgtäglich)miteinemerhöhtenHerzinfarkt-Risikoverbundenist.

PatientenmitunkontrolliertemBluthochdruck,Herzinsuffizienz,bestehenderischämischer

Herzerkrankung,periphererarteriellerVerschlusskrankheitund/oderzerebrovaskulärer

ErkrankungsolltenmitIbuprofennurnachsorgfältigerAbwägungbehandeltwerden.

VergleichbareAbwägungensolltenauchvorInitiierungeinerlängerdauernden

BehandlungvonPatientenmitRisikofaktorenfürkardiovaskuläreEreignisse(z.B.

Bluthochdruck,Hyperlipidämie,Diabetesmellitus,Rauchen)gemachtwerden.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionen,einigemit

letalemAusgang,einschließlichexfoliativerDermatitis,Stevens-Johnson-Syndromund

ToxischerEpidermalerNekrolyse(Lyell-Syndrom)berichtet(s.Abschnitt4.8).Dashöchste

RisikofürderartigeReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadiese

ReaktioneninderMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.Beimersten

AnzeichenvonHautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionsollteContraneural200abgesetztwerden.

InAusnahmefällenkanneszueinemAuftretenvonschwerenHautinfektionenund

WeichteilkomplikationenwährendeinerVarizelleninfektionkommen(sieheAbschnitt

4.8).BisjetztkonntedieBeteiligungvonNSARaneinerVerschlimmerungdieser

Infektionennichtausgeschlossenwerden.Esistdaherempfehlenswert,die

AnwendungvonContraneural200beiVorliegeneinerVarizellen-Infektionzu

vermeiden.

SonstigeHinweise

Contraneural200solltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendetwerden

-beiangeborenerStörungdesPorphyrinstoffwechsels(z.B.akuterintermittierender

Porphyrie)

beisystemischemLupuserythematodes(SLE)sowieMischkollagenose(mixed

connectivetissuedisease)(s.Abschnitt4.8).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich

-beiMagen-Darm-Störungenoderbeichronisch-entzündlichenDarmerkrankungen

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)inderVorgeschichte

-beiBluthochdruckoderHerzinsuffizienz

-beieingeschränkterNierenfunktion

-beiLeberfunktionsstörungen

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen

beiPatienten,dieanHeuschnupfen,Nasenpolypenoderchronischobstruktiven

Atemwegserkrankungenleiden,dafürsieeinerhöhtesRisikofürdasAuftreten

allergischerReaktionenbesteht.DiesekönnensichäußernalsAsthmaanfälle(sog.

Analgetika-Asthma),Quincke-ÖdemoderUrtikaria;

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite5

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

de_81209

beiPatienten,dieaufandereStoffeallergischreagieren,dafürsiebeiderAnwendung

vonContraneural200ebenfallseinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvon

Überempfindlichkeitsreaktionenbesteht.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischerSchock)

werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion

nachEinnahme/VerabreichungvonContraneural200mussdieTherapieabgebrochen

werden.DerSymptomatikentsprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssen

durchfachkundigePersoneneingeleitetwerden.

Ibuprofen,derWirkstoffvonContraneural200,kannvorübergehenddieBlutplättchenfunktion

(Thrombozytenaggregation)hemmen.PatientenmitGerinnungsstörungensolltendaher

sorgfältigüberwachtwerden.

BeilängerdauernderGabevonContraneural200isteineregelmäßigeKontrolleder

Leberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienicht

durcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaften

NierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)

führen.

BeiAnwendungvonNSARkönnendurchgleichzeitigenKonsumvonAlkohol,Wirkstoff-

bedingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,diedenGastrointestinaltraktoderdas

zentraleNervensystembetreffen,verstärktwerden.

SieheAbschnitt4.6bezüglichweiblicherFertilität.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Ibuprofen(wieandereNSAR)solltenurmitVorsichtzusammenmitdenfolgenden

Arzneistoffeneingenommenwerden:

AndereNSAReinschließlichSalicylate

DiegleichzeitigeGabemehrererNSARkanndasRisikogastrointestinalerUlzeraund

BlutungenaufGrundeinessynergistischenEffektserhöhen.Dahersolldiegleichzeitige

AnwendungvonIbuprofenmitanderenNSARvermiedenwerden(s.Abschnitt4.4).

Digoxin,Phenytoin,Lithium

DiegleichzeitigeAnwendungvonContraneural200mitDigoxin-,Phenytoin-oder

LithiumpräparatenkanndenSerumspiegeldieserArzneimittelerhöhen.EineKontrolleder

Serum-Lithium-Spiegel,derSerum-DigoxinspiegelundderSerum-Phenytoinspiegelistbei

bestimmungsgemäßerAnwendung(maximalüber4Tage)inderRegelnichterforderlich.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite6

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

de_81209

Diuretika,ACE-Hemmer,BetarezeptorenblockerundAngiotensin-IIAntagonisten

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonDiuretikaundAntihypertensiva

abschwächen.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(z.B.exsikkiertePatienten

oderälterePatientenmiteingeschränkterNierenFunktion)kanndiegleichzeitigeEinnahme

einesACE-Hemmers,BetarezeptorenblockersoderAngiotensin-II-Antagonistenmiteinem

Arzneimittel,dasdieCyclooxigenasehemmt,zueinerweiterenVerschlechterungder

Nierenfunktion,einschließlicheinesmöglichenakutenNierenversagens,führen,was

gewöhnlichreversibelist.DahersollteeinesolcheKombination,vorallembeiälteren

Patienten,nurmitVorsichtangewendetwerden.DiePatientenmüssenzueineradäquaten

FlüssigkeitseinnahmeaufgefordertwerdenundeineregelmäßigeKontrollederNierenwerte

solltenachBeginneinerKombinationstherapieinErwägunggezogenwerden.

DiegleichzeitigeGabevonContraneural200undkaliumsparendenDiuretikakannzueiner

Hyperkaliämieführen.

Glucocorticoide

ErhöhtesRisikogastrointestinalerUlzeraoderBlutungen(s.Abschnitt4.4)

ThrombozytenaggregationshemmerundselektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI)

ErhöhtesRisikogastrointestinalerBlutungen(s.Abschnitt4.4).

NiedrigdosierteAcetylsalicylsäure

ExperimentelleDatendeutendaraufhin,dassIbuprofenbeigleichzeitigerAnwendungmit

AcetylsalicylsäuredieWirkungvonniedrigdosierterAcetylsalicylsäureaufdie

Blutplättchenaggregationhemmenkann.Jedochlassensichwegenderbegrenzten

DatenlagesowiederUnsicherheitenbeieinerExtrapolationvonexvivoDatenaufdie

klinischeSituationkeinesicherenSchlussfolgerungenbezüglichderregelmäßigen

AnwendungvonIbuprofentreffen.BeigelegentlicherAnwendungvonIbuprofenisteine

klinischrelevanteWechselwirkungnichtwahrscheinlich(sieheAbschnitt5.1).

Methotrexat

DieGabevonContraneural200innerhalbvon24StundenvorodernachGabevon

MethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatundeinerZunahme

seinertoxischenWirkungführen.

Ciclosporin

DasRisikoeinernierenschädigendenWirkungdurchCiclosporinwirddurchdie

gleichzeitigeGabebestimmternicht-steroidalerAntirheumatikaerhöht.DieserEffektkann

auchfüreineKombinationvonCiclosporinmitIbuprofennichtausgeschlossenwerden.

Antikoagulanzien

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonAntikoagulanzienwieWarfarin

verstärken(s.Abschnitt4.4.)

Sulfonylharnstoffe

KlinischeUntersuchungenhabenWechselwirkungenzwischennicht-steroidalen

AntirheumatikaundoralenAntidiabetika(Sulfonylharnstoffen)gezeigt.Obwohl

WechselwirkungenzwischenIbuprofenundSulfonylharnstoffenbishernichtbeschrieben

sind,wirdvorsichtshalberbeigleichzeitigerEinnahme eineKontrollederBlutzuckerwerte

empfohlen.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite7

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

de_81209

Tacrolimus

DasRisikoderNephrotoxizitätisterhöht,wennbeideArzneimittelgleichzeitigverabreicht

werden.

Zidovudin

EsgibtHinweiseaufeinerhöhtesRisikofürHämarthrosenundHämatomebeiHIV-

positivenHämophilie-Patienten,diegleichzeitigZidovudinundIbuprofeneinnehmen.

Proben e cidundSulfinpyrazon

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazonenthalten,könnendieAusscheidungvon

Ibuprofenverzögern.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oderdieembryo-

fetaleEntwicklungnegativbeeinflussen.DatenausepidemiologischenStudienweisenauf

einerhöhtesRisikofürFehlgeburtensowiekardialeMissbildungenundGastroschisisnach

derAnwendungeinesProstaglandinsynthesehemmersinderFrühschwangerschafthin.Es

wirdangenommen,dassdasRisikomitderDosisundderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthesehemmerszu

erhöhtemprä-undpost-implantäremVerlustundzuembryo-fetalerLetalitätführt.Ferner

wurdenerhöhtelnzidenzenverschiedenerMissbildungen,einschließlichkardiovaskulärer

Missbildungen,beiTierenberichtet,diewährendderPhasederOrganogeneseeinen

Prostaglandinsynthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenTrimenonsderSchwangerschaftsollteIbuprofennur

gegebenwerden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsIbuprofenvoneinerFrau

angewendetwird,dieversuchtschwangerzuwerdenoderwenneswährenddeserstenoder

zweitenTrimenonsderSchwangerschaftangewendetwird,solltedieDosissoniedrigund

dieBehandlungsdauersokurzwiemöglichgehaltenwerden.

WährendesdrittenTrimenonsderSchwangerschaftkönnenalle

Prostaglandinsynthesehemmer

-denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctusarteriosusund

pulmonalerHypertonie)

Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniosefortschreiten

kann.

-dieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisikenaussetzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einthrombozytenaggregationshemmender

Effekt,derselbstbeisehrgeringenDosenauftretenkann;

HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspätetenoder

verlängertenGeburtsvorganges.

DaheristIbuprofenwährenddesdrittenTrimenonsderSchwangerschaftkontraindiziert.

Stillzeit

DerWirkstoffIbuprofenundseineAbbauproduktegehennuringeringenMengenindie

Muttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgeworden

sind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensinderRegelnicht

erforderlichsein.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite8

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

de_81209

Fertilität

EsexistierteinegewisseEvidenzdafür,dassArzneistoffe,diedieCylooxigenase/

Prostglandinsynthesehemmen,dieweiblicheFertilitätübereineWirkungaufdieOvulation

beeinträchtigenkönnen.DiesistnachAbsetzenderBehandlungreversibel.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DabeiderAnwendungvonContraneural200inhöhererDosierungzentralnervöse

NebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfalldie

ReaktionsfähigkeitverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr

undzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaße

imZusammenwirkenmitAlkohol.

Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

DieAufzählungderfolgendenunerwünschtenWirkungenumfasstallebekannt

gewordenenNebenwirkungenunterderBehandlungmitIbuprofen,auchsolcheunter

hochdosierterLangzeittherapiebeiRheumapatienten.DieHäufigkeitsangaben,dieüber

sehrselteneMeldungenhinausgehen,beziehensichaufdiekurzzeitigeAnwendungbis

zuTagesdosenvonmaximal1200mgIbuprofenfüroraleDarreichungsformen(=6

FilmtablettenContraneural200).

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dass

sieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.Peptische

Ulzera,PerforationenoderBlutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebei

älterenPatienten(sieheAbschnitt4.4).Übelkeit,Erbrechen,Diarrhö,Blähungen,

Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Hämatemesis,

ulzerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(sieheAbschnitt4.4)

sindnachAnwendungberichtetworden.WenigerhäufigwurdeGastritisbeobachtet.

InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungenistabhängigvom

DosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-

Behandlungberichtet.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Ibuprofen,insbesonderebeieinerhohenDosis(2400mgtäglich)undbei

Langzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovonarteriellen

thrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite9

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

de_81209

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitdersystemischenAnwendungvonnicht-

steroidalenAntiphlogistikaeineVerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen(z.B.

EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.Diessteht

möglicherweiseimZusammenhangmitdemWirkmechanismusdernicht-steroidalen

Antiphlogistika.

WennwährendderAnwendungvonContraneural200ZeicheneinerInfektionneu

auftretenodersichverschlimmern,wirddemPatientendaherempfohlen,unverzüglichden

Arztaufzusuchen.Esistzuprüfen,obdieIndikationfüreineantiinfektiöse/antibiotische

Therapievorliegt.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonIbuprofendieSymptomatikeiner

aseptischenMeningitismitNackensteifigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Fieber

oderBewusstseinstrübungbeobachtet.PrädisponiertscheinenPatientenmit

Autoimmunerkrankungen(SLE,mixedconnectivetissuedisease)zusein.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie,Agranulozytose)

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,

grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.

BeiLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitHautausschlägenundHautjuckensowie

Asthmaanfällen(ggf.mitBlutdruckabfall)

DerPatientistanzuweisen,indiesemFallumgehenddenArztzuinformieren,und

Contraneural200nichtmehreinzunehmen.

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensichäußern

als:Gesichtsödem,Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmitEinengungder

Luftwege,Luftnot,Herzjagen,BlutdruckabfallbishinzumlebensbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendungvorkommen

können,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression.

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Schlaflosigkeit,

Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Selten:Tinnitus

Herzerkrankungen

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite10

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

de_81209

Sehrselten:Palpitationen,Herzinsuffizienz,Herzinfarkt

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:ArterielleHypertonie

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:GastrointestinaleBeschwerdenwieSodbrennen,Bauchschmerzen,Übelkeit,

Erbrechen,Blähungen,Diarrhö,VerstopfungundgeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,

dieinAusnahmefälleneineAnämieverursachenkönnen.

Gelegentlich:GastrointestinaleUlzera,unterUmständenmitBlutungundDurchbruch.

UlzerativeStomatitis,VerstärkungeinerColitisundeinesMorbusCrohn(sieheAbschnitt

4.4).

Gelegentlich:Gastritis

Sehrselten:Ösophagitis,Pankreatitis

DerPatientistanzuweisen,beiAuftretenvonstärkerenSchmerzenimOberbauchoder

beiMelänaoderHämatemesisdasArzneimittelabzusetzenundsoforteinenArzt

aufzusuchen.

Sehrselten:Ausbildungvonintestinalen,diaphragmaartigenStrikturen.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:Leberfunktionsstörungen,Leberschäden,insbesonderebeider

Langzeittherapie,Leberversagen,akuteHepatitis.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrselten:BullöseHautreaktionenwieStevens-Johnson-SyndromundToxische

EpidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom),Alopezie

InAusnahmefällenkanneszueinemAuftretenvonschwerenHautinfektionenund

WeichteilkomplikationenwährendeinerVarizelleninfektionkommen(s.auch„Infektionen

undparasitäreErkrankungen“).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten:AusbildungvonÖdemen,insbesonderebeiPatientenmitarterieller

HypertonieoderNiereninsuffizienz;nephrotischesSyndrom;interstitielleNephritis,diemit

einerakutenNiereninsuffizienzeinhergehenkann.

SehrseltenkönnenauchNierengewebsschädigungen(Papillennekrosen)underhöhte

HarnsäurekonzentrationenimBlutauftreten.

DieNierenfunktionsollteregelmäßigkontrolliertwerden.

Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,

Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauchmyoklonischeKrämpfe)

sowieAbdominalschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenauftreten.DesWeiterensind

gastrointestinaleBlutungenundFunktionsstörungen vonLeberundNierenmöglich.Ferner

kanneszuHypotension,AtemdepressionundZyanosekommen.

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite11

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

de_81209

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:NichtsteroidaleAntiphlogistikaundAntirheumatika

ATC-Code:M01AE01

Ibuprofenisteinnicht-steroidalesAntiphlogistikum-Antirheumatikum,dassichüberdie

ProstaglandinsynthesehemmungindenüblichentierexperimentellenEntzündungsmodellen

alswirksamerwies.BeimMenschenreduziertIbuprofenentzündlichbedingteSchmerzen,

SchwellungenundFieber.FernerhemmtIbuprofenreversibeldieADP-unddieKollagen-

induziertePlättchenaggregation.

ExperimentelleDatendeutendaraufhin,dassIbuprofenbeigleichzeitigerAnwendungmit

AcetylsalicylsäuredieWirkungvonniedrigdosierterAcetylsalicylsäureaufdie

Blutplättchenaggregationhemmenkann.IneinerStudie,inder400mgIbuprofenals

Einzeldosis8Stundenvorbzw.30MinutennachderGabeeinesschnellfreisetzenden

Acetylsalicylsäure-Präparats(81mg)eingenommenwurde,kameszueinerverminderten

WirkungvonAcetylsalicylsäureaufdieBildungvonThromboxanbzw.die

Blutplättchenaggregation.JedochlassensichwegenderbegrenztenDatenlagesowieder

UnsicherheitenbeieinerExtrapolationvonexvivoDatenaufdieklinischeSituationkeine

sicherenSchlussfolgerungenbezüglichderregelmäßigenAnwendungvonIbuprofentreffen.

BeigelegentlicherAnwendungvonIbuprofenisteineklinischrelevanteWechselwirkungnicht

wahrscheinlich.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

BeioralerApplikationwirdIbuprofenzumTeilschonimMagenundanschließendvollständig

imDünndarmresorbiert.NachhepatischerMetabolisierung(Hydroxylierung,Carboxylierung)

werdendiepharmakologischunwirksamenMetabolitenvollständig,hauptsächlichrenal(90

%),aberauchbiliäreliminiert.DieEliminationshalbwertzeitbeträgtbeimGesundenund

Leber-undNierenkranken1,8-3,5Stunden,diePlasmaproteinbindungetwa99%.

MaximalePlasmaspiegelwerdennachoralerGabeeinernormalfreisetzendenArzneiform

nach1-2Stundenerreicht.

5.3. PräklinischeDatenzurSicherheit

DiesubchronischeundchronischeToxizitätvonIbuprofenzeigtesichinTierversuchenvor

alleminFormvonLäsionenundUlzeraimMagen-Darm-Trakt.

In-vitro-undin-vivo-UntersuchungenergabenkeineklinischrelevantenHinweiseauf

mutageneWirkungenvonIbuprofen.InStudienanRattenundMäusenwurdenkeine

HinweiseaufkanzerogeneEffektevonIbuprofengefunden.

IbuprofenführtezueinerHemmungderOvulationbeimKaninchensowiezuStörungen

derImplantationbeiverschiedenenTierspezies(Kaninchen,Ratte,Maus).Experimentelle

StudienanRatteundKaninchenhabengezeigt,dassIbuprofendiePlazentapassiert.

NachGabevonmaternaltoxischenDosentratenbeiNachkommenvonRattenvermehrt

Missbildungenauf(Ventrikelseptumdefekte).

Textentwurfvom23.02.2010 Contraneural®200 Seite12

=>KeineDruckfreigabe<= Filmtabletten

de_81209

PharmazeutischeAngaben

6.1. ListedersonstigenBestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

Hypromellose,

Macrogol400,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Maisstärke,

Talkum,

Titandioxid(E171).

6.2. Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3. DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt5Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5. ArtundInhaltdesBehältnisses

Aluminium/PVC-Blisterpackungmit20N2und50N3Filmtabletten

6.6. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

InhaberderZulassung

Dr.R.Pfleger

ChemischeFabrikGmbH

D-96045Bamberg

Telefon:(0951)6043-0

Telefax:(0951)6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Zulassungsnummer

12184.00.00

DatumderVerlängerungderZulassung

17.11.2003

StandderInformation

Februar2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen