Contramutan Sirup Mischung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Echinacea (Pot.-Angaben), Eupatorium perfoliatum (Pot.-Angaben), Aconitum napellus (Pot.-Angaben), Atropa bella-donna (Pot.-Angaben)
Verfügbar ab:
Cassella - med GmbH & Co. KG
ATC-Code:
R05XH51
INN (Internationale Bezeichnung):
Echinacea (Pot.-Information), Eupatorium perfoliatum (Pot.-Information), Aconitum napellus (Pot.-Information), Atropa bella-donna (Pot.-Information)
Darreichungsform:
Mischung
Zusammensetzung:
Echinacea (Pot.-Angaben) 4.5g; Eupatorium perfoliatum (Pot.-Angaben) 0.0045g; Aconitum napellus (Pot.-Angaben) 0.009g; Atropa bella-donna (Pot.-Angaben) 0.009g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51079.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Contramutan Sirup

Mischung zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Contramutan Sirup jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Contramutan Sirup und wofür wird er angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Contramutan Sirup beachten?

3. Wie ist Contramutan Sirup einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Contramutan Sirup aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST CONTRAMUTAN SIRUP UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Contramutan Sirup ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören: fieberhaft grippale Infekte mit Entzündungen der oberen Luftwege.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CONTRAMUTAN SIRUP

BEACHTEN?

Contramutan Sirup darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, gegen Korbblütler

oder einen der sonstigen Bestandteile von Contramutan Sirup sind.

wenn Sie an der seltenen, ererbten Fructose-Unverträglichkeit, einer Glucose-

Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel leiden.

Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Contramutan Sirup nicht eingenommen werden

bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie:

- Tuberkulose

- Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen (Leukosen)

- Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen)

- Autoimmunerkrankungen

- multipler Sklerose

- AIDS-Erkrankung, HIV-Infektion und anderen chronischen Viruserkrankungen.

Contramutan Sirup ist bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Contramutan Sirup ist erforderlich:

Wegen des Alkoholgehaltes soll Contramutan Sirup bei Leberkranken, Epileptikern,

Hirnkranken oder Hirngeschädigten nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet

werden.

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber, das länger als 3 Tage

bestehen bleibt oder über 39 °C ansteigt, oder bei eitrigem Auswurf sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen unter 1 Jahr liegen keine

ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Säuglingen unter 1

Jahr nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Contramutan Sirup mit anderen Arzneimitteln:

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Allgemeiner Hinweis:

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, soll Contramutan Sirup

nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen notwendig.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Contramutan

Sirup:

Contramutan Sirup enthält 3,7 Vol.-% Alkohol.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken,

Epileptikern, Hirnkranken oder Hirngeschädigten sowie für Schwangere und Stillende.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Contramutan Sirup erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST CONTRAMUTAN SIRUP EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Contramutan Sirup immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei akuten Zuständen:

Alter bzw.

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kleinkinder ab 1 Jahr

bis 6 Jahre

(ca. 8 – 19 kg)

2,5 ml

alle halbe bis ganze Stunde,

höchstens 12-mal täglich

30 ml

Kinder ab 6 – 12 Jahre

(ca. 20 – 43 kg)

3,5 ml

alle halbe bis ganze Stunde,

höchstens 12-mal täglich

42 ml

Jugendliche ab 12 Jahre

und Erwachsene

5,0 ml

alle halbe bis ganze Stunde,

höchstens 12-mal täglich

60 ml

Bei abklingenden Symptomen (subakutes Stadium) nehmen die einzelnen

Personengruppen 1- bis 3-mal täglich die vorgenannten Einzelmengen ein.

Zur Abmessung der o. g. Mengen ist der Packung eine Dosierhilfe beigefügt.

Da die Wirkstoffe von Contramutan Sirup besonders gut von der Mundschleimhaut

aufgenommen werden, sollte die Flüssigkeit vor dem Herunterschlucken für einige Zeit

im Mund belassen werden.

Die Flüssigkeit wird unverdünnt eingenommen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der therapeutischen Notwendigkeit bzw.

nach der Dauer der Erkrankung. Wegen des Bestandteils Echinacea sollte

Contramutan Sirup ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.

Hinweis für Diabetiker:

10 ml entsprechen 0,73 BE

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Contramutan Sirup zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Contramutan Sirup eingenommen haben, als Sie

sollten:

Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels führt zu keinem gesundheitlichen

Risiko.

Wenn Sie die Einnahme von Contramutan Sirup vergessen haben:

Wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, so sollten Sie diese möglichst

bald nachholen und dann mit der verordneten Dosierung fortfahren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Contramutan Sirup Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei Jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit

Zubereitungen aus Sonnenhut (Echinacea) wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten

Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

Das Arzneimittel ist dann abzusetzen und ein Arzt zu informieren, damit dieser die not-

wendigen Maßnahmen ergreifen kann.

Hinweis:

Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen

Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall

sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CONTRAMUTAN SIRUP AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Öffnen der Flasche ist Contramutan Sirup

14 Tage haltbar.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Contramutan Sirup enthält:

Die Wirkstoffe sind:

100 g Mischung (entsprechend 76,63 ml) enthalten:

Eupatorium perfoliatum (Wasserdost)

0,0045 g, Aconitum Dil. D4 0,009 g,

Belladonna Dil. D4 0,009 g, Echinacea

4,5 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Saccharose), gereinigtes Wasser.

Wie Contramutan Sirup aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit 150 ml Mischung

Allgemeiner Hinweis:

Bedingt durch die pflanzlichen Inhaltsstoffe kann der Geschmack von Contramutan

Sirup leicht variieren. Diese geschmacklichen Unterschiede beeinflussen weder die

therapeutische Wirksamkeit noch die Qualität des Produktes.

Pharmazeutischer Unternehmer

Cassella-med GmbH Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Tel.: 0800/1652-200

Fax: 0800/1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

Hersteller

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Str. 41

1277 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Contramutan Sirup

Mischung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

100 g Mischung (entsprechend 76,63 ml) enthalten:

Eupatorium perfoliatum

0,0045 g, Aconitum Dil. D4 0,009 g, Belladonna Dil. D4 0,009 g,

Echinacea

4,5 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Mischung zum Einnehmen

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Contramutan Sirup ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu

gehören: fieberhaft grippale Infekte mit Entzündungen der oberen Luftwege.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei akuten Zuständen:

Alter bzw.

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kleinkinder ab 1 Jahr

bis 6 Jahre

(ca. 8 – 19 kg)

2,5 ml

alle halbe bis ganze Stunde,

höchstens 12-mal täglich

30 ml

Kinder ab 6 – 12 Jahre

(ca. 20 – 43 kg)

3,5 ml

alle halbe bis ganze Stunde,

höchstens 12-mal täglich

42 ml

Alter bzw.

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche ab 12 Jahre

und Erwachsene

5,0 ml

alle halbe bis ganze Stunde,

höchstens 12-mal täglich

60 ml

Bei abklingenden Symptomen (subakutes Stadium) nehmen die einzelnen

Personengruppen 1-3-mal täglich die vorgenannten Einzelmengen ein.

Zur Abmessung der o. g. Mengen ist der Packung eine Dosierhilfe beigefügt.

Da die Wirkstoffe von Contramutan Sirup besonders gut von der Mundschleimhaut

aufgenommen werden, sollte die Flüssigkeit vor dem Herunterschlucken für einige Zeit im

Mund belassen werden.

Die Flüssigkeit wird unverdünnt eingenommen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der therapeutischen Notwendigkeit bzw. nach

der Dauer der Erkrankung. Wegen des Bestandteils Echinacea sollte Contramutan Sirup

ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.

10 ml Flüssigkeit entsprechen ca. 0,73 BE.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Korbblütler oder einen der sonstigen

Bestandteile.

Bei hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-

Isomaltase-Mangel.

Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Contramutan Sirup nicht eingenommen werden bei

progredienten Systemerkrankungen wie:

-Tuberkulose

- Leukosen

- Kollagenosen,

- Autoimmunerkrankungen

- multipler Sklerose

- AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektion oder anderen chronischen Viruserkrankungen.

Contramutan Sirup ist bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.

Wegen des Alkoholgehaltes soll Contramutan Sirup bei Leberkranken, Epileptikern,

Hirnkranken oder Hirngeschädigten nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet

werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass bei länger anhaltenden

Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber, das länger als 3 Tage bestehen bleibt oder über

39°C ansteigt, oder bei eitrigem Auswurf ein Arzt aufgesucht werden sollte.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen unter 1 Jahr liegen keine ausreichend

dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Säuglingen unter 1 Jahr nicht

angewendet werden.

Contramutan Sirup enthält 3,7 Vol.- % Alkohol.

Bei Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 100 ml bzw. 150 ml werden etwa

3,66 g bzw. 5,49 g Alkohol aufgenommen.

5 ml enthalten 4,2 g Sucrose (Saccharose) entsprechend ca. 0,37 Broteinheiten (BE). Dies

ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Allgemeiner Hinweis:

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflußt

werden.

In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass bei zusätzlicher Einnahme anderer

Medikamente ein Arzt zu befragen ist.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren und Stillenden liegen keine

ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb in der Schwangerschaft und

Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Contramutan Sirup hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit

Zubereitungen aus Echinacea wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten

Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass in diesen Fällen das Arznei-

mittel abzusetzen ist und ein Arzt aufgesucht werden soll.

Hinweis:

Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen

Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).

In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass in diesem Fall das Arznei-

mittel abzusetzen ist und ein Arzt befragt werden soll.

Wenn Nebenwirkungen beobachtet werden, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, sind diese dem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Auch bei Überdosierung sind schädliche Effekte der toxikologisch relevanten Wirkstoffe

Aconitum und Belladonna aufgrund der Verdünnungsstufe nicht zu erwarten. Bei sehr

starker Überdosierung können lediglich alkoholbedingte Symptome auftreten.

Zur Therapie sind entsprechende Maßnahmen wie bei einer Alkoholvergiftung zu treffen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Hömöopathische und anthroposophische Grippemittel

ATC-Code: R05XH51

Die toxikologischen Eigenschaften werden im Wesentlichen durch den Alkohol bestimmt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose (Saccharose), gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Öffnen der Flasche ist Contramutan Sirup

14 Tage haltbar.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 150 ml der Mischung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Bedingt durch die pflanzlichen Inhaltsstoffe kann der Geschmack von Contramutan Sirup

leicht variieren. Diese geschmacklichen Unterschiede beeinflussen weder die

therapeutische Wirksamkeit noch die Qualität des Produktes.

7.

Inhaber der Zulassung

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Tel.: 0800/1652-200

Fax: 0800/1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

8.

Zulassungsnummer

51079.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 01.10.2003

Datum der Verlängerung der Zulassung: 11.07.2008

10.

Stand der Information

September 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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