Contramutan Mono Saft Flüssigkeit

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Purpursonnenhutkraut, TE o.w.A.
Verfügbar ab:
Cassella - med GmbH & Co. KG
ATC-Code:
L03AP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Purple coneflower herb, TE o. w. A.
Darreichungsform:
Flüssigkeit
Zusammensetzung:
Purpursonnenhutkraut, TE o.w.A. 0.828g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6029572.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Contramutan

®

Mono Saft

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet 0,828 g / 100 g Flüssigkeit

Zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Contramutan

®

Mono Saft jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach einigen Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Contramutan

Mono Saft und wofür wird er angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Contramutan

Mono Saft beachten?

Wie ist Contramutan

Mono Saft anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Contramutan

Mono Saft aufzubewahren?

Weitere Informationen.

1.

WAS IST CONTRAMUTAN

®

MONO SAFT UND WOFÜR WIRD ER

ANGEWENDET?

Contramutan

Mono Saft ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten.

Contramutan

Mono Saft wird angewendet zur unterstützenden Behandlung häufig

wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CONTRAMUTAN

®

MONO

SAFT BEACHTEN?

Contramutan

®

Mono Saft darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Echinacea purpureae herba

(Purpursonnenhutkraut), gegen Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile

von Contramutan

Mono Saft sind.

wenn Sie an der seltenen, ererbten Fructose-Unverträglichkeit, einer Glucose-

Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel leiden.

aus grundsätzlichen Erwägungen bei fortschreitenden Systemerkrankungen

(fortschreitenden Allgemeinerkrankungen) wie Tuberkulose, Leukämie bzw.

Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen des

Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-

Infektionen (Infektionen mit dem AIDS-Virus), chronischen Viruserkrankungen und

Autoimmunerkrankungen (gegen körpereigenes Gewebe gerichtete Erkrankungen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Contramutan

®

Mono Saft ist

erforderlich:

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber über 39°C oder

eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder:

Zur Anwendung des Arzneimittels für Kinder unter 1 Jahr liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Contramutan

Mono Saft soll deshalb bei

Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Contramutan

®

Mono Saft mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind keine bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen

keine ausreichenden Untersuchungen vor. Contramutan

Mono Saft soll deshalb

während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Contramutan

®

Mono Saft

1 Messbecher mit 15 ml enthält 3 g Saccharose (Zucker), entsprechend ca. 0,25

Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

3.

WIE IST CONTRAMUTAN® MONO SAFT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Contramutan

Mono Saft immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 15 ml Contramutan

Mono Saft ein (entsprechen 2,67 ml Presssaft).

Kinder von 7 bis 11 Jahren nehmen 3-mal täglich 10 ml Contramutan

Mono Saft ein

(entsprechen 1,78 ml Presssaft).

Kinder von 4 bis 6 Jahren nehmen 3-mal täglich 7,5 ml Contramutan

Mono Saft ein

(entsprechen 1,34 ml Presssaft).

Kinder von 1 bis 3 Jahren nehmen 3-mal täglich 5 ml Contramutan

Mono Saft ein

(entsprechen 0,89 ml Presssaft).

Der Saft ist unverdünnt mittels des beigefügten Messbechers einzunehmen.

Nehmen Sie Contramutan

Mono Saft ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen

hintereinander ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Contramutan

Mono Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Contramutan

®

Mono Saft eingenommen haben, als

Sie sollten:

Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut sind bisher keine Vergiftungs-

erscheinungen bekannt. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Neben-

wirkungen verstärkt auf. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser

kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Contramutan

®

Mono Saft vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Contramutan

Mono Saft Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei Jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit

Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten

Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. In diesen

Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Aufgrund des Gehaltes an Kaliumsorbat können bei entsprechend veranlagten

Patienten Reizerscheinungen, wie Schleimhautirritationen auftreten.

Treten Nebenwirkungen auf, sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CONTRAMUTAN® MONO SAFT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Öffnen der Flasche ist Contramutan

Mono Saft 8 Wochen haltbar.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Contramutan

®

Mono Saft enthält:

Der Wirkstoff ist:

getrockneter Presssaft aus frischem blühenden Purpursonnenhutkraut

100 g Contramutan

Mono Saft enthalten: 0,828 g getrockneter Presssaft aus

frischem blühenden Purpursonnenhutkraut (22-65:1)

Als Konservierungsmittel: 0,2 g Kaliumsorbat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Saccharose), Xanthangummi, Citronensäure-Monohydrat, Orangenaroma,

gereinigtes Wasser

Wie Contramutan

®

Mono Saft aussieht und Inhalt der Packung:

Contramutan

Mono Saft ist in Glasflaschen mit 100 ml, 150 ml und 250 ml

Flüssigkeit erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Tel.: 0800/1652-200

Fax: 0800/1652-700

E-mail: dialog@cassella-med.eu

Hersteller:

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Contramutan

®

Mono Saft

Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet 0,828 g/100 g Flüssigkeit

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

100 g Contramutan

Mono Saft enthalten: 0,828 g getrockneter Presssaft aus

frischem blühenden Purpursonnenhutkraut (22-65:1)

Als Konservierungsmittel: 0,2 g Kaliumsorbat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Contramutan

Mono Saft ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten.

Contramutan

Mono Saft wird angewendet zur unterstützenden Behandlung häufig

wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 15 ml Contramutan

Mono Saft ein (entsprechen 2,67 ml Presssaft).

Kinder von 7 bis 11 Jahren nehmen 3-mal täglich 10 ml Contramutan

Mono Saft ein

(entsprechen 1,78 ml Presssaft).

Kinder von 4 bis 6 Jahren nehmen 3-mal täglich 7,5 ml Contramutan

Mono Saft ein

(entsprechen 1,34 ml Presssaft).

Kinder von 1 bis 3 Jahren nehmen 3-mal täglich 5 ml Contramutan

Mono Saft ein

(entsprechen 0.89 ml Presssaft).

Der Saft ist unverdünnt mittels des beigefügten Messbechers einzunehmen.

Dauer der Anwendung: Nicht länger als 2 Wochen hintereinander.

4.3

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Echinacea purpureae herba (Purpursonnenhutkraut),

gegen Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Contramutan

Mono Saft darf nicht angewendet werden bei hereditärer Fructose-

Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.

Aus grundsätzlichen Erwägungen darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden bei

progredienten Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-

ähnlichen Erkrankungen, Kollagenosen (entzündliche Erkrankungen des

Bindegewebes), multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen, chronischen

Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels für Kinder unter 1 Jahr liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Contramutan

Mono Saft soll deshalb bei Kindern

unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

„Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber über 39°C oder

eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.“

1 Messbecher mit 15 ml enthält 3 g Saccharose (Zucker), entsprechend ca. 0,25

Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

„Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.“

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen

keine ausreichenden Untersuchungen vor. Contramutan

Mono Saft soll deshalb

während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Contramutan

Mono Saft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit

Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten

Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. In diesen

Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Aufgrund des Gehaltes an Kaliumsorbat können bei entsprechend veranlagten

Patienten Reizerscheinungen, wie Schleimhautirritationen auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

„Treten Nebenwirkungen auf, sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht

werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.“

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Für Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut) sind

bisher keine Intoxikationen bekannt. Möglicherweise treten die aufgeführten

Nebenwirkungen verstärkt auf.

„In der Gebrauchsinformation wird der Patient darüber hinaus auf folgendes

hingewiesen:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann

über gegebenenfalls erforderlich Maßnahmen entscheiden.“

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien

ATC-Code: L03AP01

Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen eine

immunbiologische Wirkung: Sie steigern u.a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und

der Milzzellen und wirken fiebererzeugend.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose (Saccharose), Xanthangummi, Citronensäure-Monohydrat, Orangenaroma,

gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 8 Wochen

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflaschen mit Flüssigkeit zum Einnehmen in Originalpackungen mit 100 ml, 150 ml

und 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Tel.: 0800/1652-200

Fax: 0800/1652-700

E-mail: dialog@cassella-med.eu

8.

Zulassungsnummer

6029572.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

25.06.2003

10.

Stand der Information

Januar 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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