Contractubex

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-11-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-11-2021

Wirkstoff:
Heparin-Natrium ((mit Angaben zur Herkunft)); Allantoin; Küchenzwiebel, FE mit Wasser
Verfügbar ab:
Merz Pharmaceuticals GmbH (8045893)
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Heparin-Natrium ((mit Angaben zur Herkunft)) (1165) 5000 Internationale Einheit; Allantoin (1746) 1 Gramm; Küchenzwiebel, FE mit Wasser (18113) 10 Gramm
Verabreichungsweg:
Auftragen auf die Haut
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
0493451.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Contractubex

, Gel

Wirkstoffe je 100 g:

Extr. Cepae 10,0 g

Heparin-Natrium 5000 I.E.

Allantoin 1,0 g

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Contractubex

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Contractubex

beachten?

Wie ist Contractubex

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Contractubex

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Contractubex

und wofür wird es angewendet?

Contractubex

ist ein Narbenspezifikum zur Anwendung nach dem Wundschluss.

Contractubex

wirkt wachstumshemmend (antiproliferativ), entzündungshemmend

(antiphlogistisch), auflockernd und glättend auf das Narbengewebe.

Contractubex

wird angewendet bei Patienten mit bewegungseinschränkenden,

vergrößerten (hypertrophe), wulstigen (keloidförmigen) und optisch störenden Narben

nach Operationen, Amputationen, Verbrennungen und Unfällen; bei Gelenksteife

(Kontrakturen) z. B. der Finger (Dupuytren'sche Kontraktur) und durch Verletzung

entstandenen (traumatischen) Sehnenkontrakturen sowie bei Narbenschrumpfungen

(atrophe Narben).

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Contractubex

beachten?

Contractubex

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Extr. Cepae, Heparin-Natrium oder Allantoin,

gegenMethyl-4-hydroxybenzoat (Paraben), Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Citral

oder Linalool

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Contractubex

anwenden.

Anwendung von Contractubex

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bislang sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bislang sind keine Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit bei Anwendung von

Contractubex

bekannt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Contractubex

:

Contractubex

enthält Sorbinsäure. Dieses kann örtlich begrenzte Hautreizungen

(z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Contractubex enthält einen Duftstoff mit Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Citral

und Linalool. Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Citral und Linalool können allergi-

sche Reaktionen hervorrufen.

Contractubex enthält 13,4 mg Ethanol/ 1 g Gel (1,34% w/w). Bei geschädigter Haut

kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Bei Neugeborenen (Frühgeborenen

oder termingerecht geborenen) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund sig-

nifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere Okklusion) schwere lokale

Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.

3.

Wie ist Contractubex

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, massieren Sie Contractubex

mehrmals

täglich leicht in das Narbengewebe ein. Bei verhärteten, alten Narben können Sie

Contractubex

evtl. über Nacht unter einem Verband einwirken lassen.

Je nach Ausdehnung und Stärke der Narbe erstreckt sich die Behandlung über

mehrere Wochen bis Monate.

Vor allem bei der Behandlung frischer Narben sollten Sie physikalische Reize, wie

z. B. extreme Kälte oder UV-Licht bzw. zu starkes Einmassieren, vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen am Ort der

Behandlung.

Aus einer in 2005 ausgewerteten klinischen Studie mit 592 mit Contractubex

behandelten Patienten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen):

Juckreiz (Pruritus), Hautrötung (Erythem), sichtbare Erweiterung der Hautgefäße

(Teleangiektasie), Narbenschwund (Narbenatrophie)

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen):

Dunklerfärbung der Haut (Hyperpigmentierung), Verdünnung der Haut (Hautatrophie)

Ein Vergleich der mit Contractubex

behandelten Patienten und der

Vergleichsgruppe mit Kortikoid-Behandlung ergibt folgende Häufigkeiten:

Nebenwirkung

Contractubex

Behandlung

Kortikoid-

Behandlung

Juckreiz (Pruritus)

10 %

Sichtbare Erweiterung der Hautgefäße

(Teleangiektasien)

15 %

Narbenschwund (Narbenatrophie)

10 %

Verdünnung der Haut (Hautatrophie)

11 %

Außerhalb von klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen für

Contractubex

berichtet; die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen lässt sich auf Basis

der verfügbaren Daten nicht abschätzen:

Schwellung an der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle, lokale

Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Hautausschlag mit juckenden Quaddeln

(Nesselsucht, Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus), Hautrötung (Erythem),

Hautreizung, flache Hautknötchen (Papeln), Hautentzündung, brennendes Gefühl der

Haut, Hautschuppung im Bereich der Applikationsstelle, Spannungsgefühl der Haut,

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion), pustulöser Ausschlag, Missempfindung

(Kribbeln) der Haut (Parästhesien)

Contractubex

wird auch in der Langzeitbehandlung im Allgemeinen ausgezeichnet

vertragen.

Ein während der Behandlung mit Contractubex

gelegentlich beobachteter Juckreiz

ist Ausdruck der gewünschten geweblichen Umgestaltung der Narbe. Ein Abbruch

der Behandlung aus diesem Grunde ist in der Regel nicht erforderlich.

Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit

zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Citral und Linalool können allergische

Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an folgende Adressen

anzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http:/www.bfarm.de

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)

CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois

Rue du Morvan

54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87

e-mail: crpv@chru-nancy.fr

oder

Direction de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

20, rue de Bitbourg

L-1273 Luxembourg-Hamm

Tél.: (+352) 2478 5592

e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu

Link zum Formular :

https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-

indesirables-medicaments.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Contractubex

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 ºC lagern

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Contractubex

enthält

Die Wirkstoffe sind

(100 g Gel enthalten):

10 g

Extr. Cepae (Allium Cepa L., Bulbus (0,16:1)); Extraktionsmittel: Wasser;

enthält Ethanol

5000 I.E.

Heparin-Natrium

1,0 g

Allantoin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbinsäure, Methyl-4-hydroxybenzoat, Macrogol 200, Xanthangummi, gereinigtes

Wasser, Ethanol und ein Duftstoff mit Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Citral und

Linalool (siehe Abschnitt 2).

Wie Contractubex

aussieht und Inhalt der Packung

Contractubex

ist ein transparentes bis opakes, farbloses bis hellbraunes Gel.

Packungsgrößen mit 30 g Gel, 50 g Gel (N2) und 100 g Gel (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Telefon: 069/1503-0

Telefax: 069/1503-200

Hersteller

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Telefon: 069/1503-0

Telefax: 069/1503-200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

März 2021

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Contractubex

, Gel

Wirkstoffe: Extr. Cepae, Heparin-Natrium, Allantoin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Gel enthalten:

Wirkstoffe:

10,0 g Extr. Cepae (Allium Cepa L., Bulbus (0,16:1)); Extraktionsmittel: Wasser;

enthält Ethanol

5000 I.E. Heparin-Natrium

1,0 g Allantoin

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Sorbinsäure (E200), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Geruchsstoff mit Citronellol, Geraniol, Benzylalko-

hol, Citral and Linalool.

Contractubex enthält 13,4 mg Ethanol/ 1 g Gel (1,34% w/w).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypertrophe, keloidförmige, bewegungseinschränkende und optisch störende Narben nach Operationen,

Amputationen, Verbrennungen und Unfällen; Kontrakturen wie Dupuytren'sche Kontraktur und traumati-

sche Sehnenkontrakturen; Narbenschrumpfungen (atrophe Narben). Contractubex wird nach Wundschluss

angewendet.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Mehrmals täglich in die Haut bzw. das Narbengewebe leicht einmassieren, bis das Gel von der Haut aufge-

nommen ist. Bei verhärteten, alten Narben eventuell über Nacht unter einem Salbenverband einwirken las-

sen.

Je nach Ausdehnung und Stärke der bestehenden Narbe oder Kontraktur erstreckt sich die Behandlung über

mehrere Wochen bis Monate. Vor allem bei der Behandlung frischer Narben physikalische Reize, wie z. B.

extreme Kälte oder UV-Licht bzw. zu starkes Einmassieren, vermeiden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Extr. Cepae, Heparin-Natrium oder Allantoin, gegen Methyl-4-

hydroxybenzoat (Paraben) sowie

gegen Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Citral und Linalool oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Contractubex enthält Sorbinsäure. Dieses kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

m131-de-spc-cx-de-app5_LU-v2.0-20210428-clean-standInfo_clean.rtf

Contractubex enthält einen Duftstoff mit Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Citral und Linalool. Citronel-

lol, Geraniol, Benzylalkohol, Citral und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Contractubex enthält Ethanol. Bei geschädigter Haut kann Ethanol ein brennendes Gefühl hervorrufen. Bei

Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund

signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen

und systemische Toxizität verursachen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bislang sind keine Hinweise auf Wechselwirkungen bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit sind bislang nicht bekannt.

Zum Einfluss auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen am Ort der Behandlung.

Aus einer pharmakoepidemiologischen, retrolektiven Kohortenstudie (2005) mit 592 mit Contractubex be-

handelten Patienten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig:

Pruritus, Erythem, Teleangiektasie, Narbenatrophie

Gelegentlich:

Hyperpigmentierung der Haut, Hautatrophie

Ein Vergleich der mit Contractubex behandelten Patienten und der Vergleichsgruppe mit Kortikoid-

Behandlung ergibt folgende Häufigkeiten:

Nebenwirkung

Contractubex-

Behandlung

Kortikoid-

Behandlung

Pruritus (Juckreiz)

10 %

Teleangiektasien

15 %

Kutane Atrophien der Narben

(Narbenatrophie)

10 %

Kutane Atrophien der umgebenden Hautareale

(Hautatrophie)

11 %

Aus dem Spontanberichtswesen wurden folgende Nebenwirkungen bekannt, die nachstehend aufgeführt

sind:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Häufigkeit nicht bekannt:

pustulöser Ausschlag

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit nicht bekannt:

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufigkeit nicht bekannt:

Parästhesien

m131-de-spc-cx-de-app5_LU-v2.0-20210428-clean-standInfo_clean.rtf

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufigkeit nicht bekannt:

Kontaktdermatitis, Urtikaria, Ausschlag, Pruritus, Erythem, Hautreizung,

Papel, Hautentzündung, brennendes Gefühl der Haut, Spannungsgefühl der

Haut

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufigkeit nicht bekannt:

Schwellung, Schmerzen an der Applikationsstelle, Hautschuppung im Be-

reich der Applikationsstelle

Contractubex

wird auch in der Langzeitbehandlung im Allgemeinen ausgezeichnet vertragen.

Ein während der Behandlung mit Contractubex gelegentlich beobachteter Juckreiz ist Ausdruck der ge-

wünschten geweblichen Umgestaltung der Narbe. Ein Abbruch der Therapie aus diesem Grunde ist in der

Regel nicht erforderlich.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Citral und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög-

licht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über das

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http:/www.bfarm.de

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)

CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois

Rue du Morvan

54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87

e-mail: crpv@chru-nancy.fr

oder

Direction de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

20, rue de Bitbourg

L-1273 Luxembourg-Hamm

Tél.: (+352) 2478 5592

e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu

Link zum Formular :

https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-

indesirables-medicaments.html

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Wundbehandlungsmittel, Kombinationen

m131-de-spc-cx-de-app5_LU-v2.0-20210428-clean-standInfo_clean.rtf

ATC-Code: DO3AX50

Contractubex wirkt antiproliferativ, antiphlogistisch, auflockernd und glättend auf Narbengewebe.

Extr. Cepae wirkt antiphlogistisch, indem die Freisetzung von Entzündungsmediatoren gehemmt wird, und

antiallergisch. Extr. Cepae hemmt das Wachstum von Fibroblasten verschiedenen Ursprungs, besonders

stark wird das Wachstum von Keloidfibroblasten gehemmt. Außerdem wurde ein mitogener Hemmeffekt

nachgewiesen und die Bildung von extrazellulären Matrixbestandteilen aus Fibroblasten vermindert (z. B.

Proteoglykane).

Weiterhin wirkt Extr. Cepae bakterizid. Die genannten Eigenschaften kommen der primären Wundheilung

zugute und wirken einer unphysiologischen Narbenbildung entgegen.

Heparin wirkt antiphlogistisch, antiallergisch, antiproliferativ, erhöht die Gewebehydratation und besitzt

einen auflockernden Effekt auf die Kollagenstruktur.

Für die Narbenbehandlung ist die entzündungshemmende Wirkung von Heparin und seine Wirkung auf Be-

standteile der Bindegewebsmatrix von größerer Bedeutung als die bekannte antithrombotische Wirkung.

Allantoin fördert die Wundheilung, besitzt eine epithelisierende Wirkung und erhöht die Wasserbindungs-

kapazität. Außerdem hat es keratolytische und penetrationsfördernde Eigenschaften, wodurch die Wirksam-

keit der anderen Komponenten von Contractubex verbessert wird.

Weiterhin besitzt Allantoin eine reizmildernde Wirkung, die dem häufig bei Narbenbildung auftretenden

Pruritus entgegenwirkt.

Der synergistische Effekt der Kombination dieser drei Wirkstoffe liegt in der überadditiven Hemmung der

Fibroblastenproliferation und insbesondere der Kollagensynthese, wenn diese pathologisch gesteigert ist.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus heutiger Sicht ist über ein toxikologisches Risiko, insbesondere über mutagene, teratogene oder kanze-

rogene Wirkungen, nichts bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbinsäure (E200), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Macrogol 200, Xanthangummi, gereinigtes Wasser,

Ethanol und ein Duftstoff mit Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Citral und Linalool

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Gel wird in Aluminiumtuben verpackt. Es liegen Originalpackungen mit 30 g Gel, 50 g Gel (N2) und

100 g Gel (N3) sowie eine Klinikpackung mit 500 g Gel vor.

Keine besonderen Anforderungen.

m131-de-spc-cx-de-app5_LU-v2.0-20210428-clean-standInfo_clean.rtf

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Telefon: 069/1503-1

Telefax: 069/1503-200

24-Stunden-Telefondienst für Notfälle: 02065 / 256-1675

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

C 261

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Juni 1978

10.

STAND DER INFORMATION

März 2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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