Contra-Schmerz plus Tabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
acidum acetylsalicylicum, coffeinum
Verfügbar ab:
Dr. Wild & Co. AG
ATC-Code:
N02BA51
INN (Internationale Bezeichnung):
acidum acetylsalicylicum, coffeinum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
Säure acetylsalicylicum 500 mg, Coffein 50 mg, saccharinum, excipiens pro compresso.
Klasse:
B/D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Analgetikum, Antipyretikum
Zulassungsnummer:
55439
Berechtigungsdatum:
2000-09-26

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Contra-Schmerz® plus

Dr. Wild & Co. AG

Was ist Contra-Schmerz plus und wann wird es angewendet?

Contra-Schmerz plus enthält den schmerzlindernden Wirkstoff Acetylsalicylsäure sowie Coffein.

Contra-Schmerz plus wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von leichten bis mässig starken,

akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und

Bändern, Rückenschmerzen) und zur symptomatischen Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen

bei Erkältungskrankheiten.

Jugendliche ab 12 Jahren nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl

(siehe «Wann ist bei der Einnahme von Contra-Schmerz plus Vorsicht geboten?»).

Was sollte dazu beachtet werden?

Contra-Schmerz plus sollte nicht ohne Verordnung des Arztes oder der Ärztin länger als 5 Tage oder

bei Fieber länger als 3 Tage angewendet werden. Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle

über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer

ärztlichen Abklärung. Die angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung darf

nicht überschritten werden. Es ist auch zu bedenken, dass die lang dauernde Einnahme von

Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiter bestehen. Die langfristige

Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender

Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Übermässiger Konsum von Coffein in Form von Kaffee, Tee und koffeinhaltigen Dosengetränken

sollte während der Einnahme von Contra-Schmerz plus vermieden werden.

Wann darf Contra-Schmerz plus nicht angewendet werden?

Sie dürfen Contra-Schmerz plus nicht anwenden, wenn Sie:

·überempfindlich sind gegenüber dem Wirkstoff Acetylsalicylsäure oder anderen Salicylaten. Eine

solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden,

Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber);

·überempfindlich sind gegenüber Xanthinen (Arzneimittel gegen Asthma);

·überempfindlich sind gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Contra-Schmerz plus

enthalten?»);

·in der Vergangenheit nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern (Rheumamitteln) schon einmal Asthma, Nesselfieber oder allergieähnliche

Symptome hatten;

·an einem Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden;

·Blut im Stuhl oder schwarzen Stuhl haben oder bei blutigem Erbrechen (Hinweis auf Magen-/Darm-

Blutungen);

·eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung aufweisen;

·an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden;

·gleichzeitig mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche einnehmen;

·an einer chronischen entzündlichen Darmerkrankung leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);

·in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind (siehe «Darf Contra-Schmerz plus während

einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».

Contra-Schmerz plus darf nicht zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypass-

Operation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine) angewendet werden.

Contra-Schmerz plus darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Contra-Schmerz plus Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Contra-Schmerz plus können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-/Darm-

Durchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne

Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis

während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des

Arzneimittels vermuten.

Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist

besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin melden.

Sie dürfen Contra-Schmerz plus nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung

einnehmen, wenn Sie:

·gegenwärtig wegen einer schweren Erkrankung in ärztlicher Behandlung sind;

·an Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen, chronischen Atemwegserkrankungen oder Nesselfieber

leiden;

·schon einmal ein Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür hatten;

·gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel («Blutverdünner») oder blutdrucksenkende

Arzneimittel einnehmen;

·an einer Herzkrankheit oder an Niereninsuffizienz leiden oder bei einem erhöhten

Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen, bei Durchfall oder nach grösseren Operationen; die

Einnahme von Contra-Schmerz plus kann die Funktion der Nieren beeinträchtigen, was zu einer

Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann;

·an einer Lebererkrankung leiden;

·an einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten «Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenasemangel» leiden;

·sich in einem Zustand mit erhöhter Blutungsgefahr befinden (z.B. Monatsblutung oder

Verletzungen).

Acetylsalicylsäure hemmt (auch bereits bei sehr niedrigen Dosierungen) das Aneinanderhaften von

Blutplättchen. Es besteht daher eine erhöhte Blutungsneigung während und nach Operationen (auch

bei kleineren Eingriffen wie z.B. dem Ziehen eines Zahnes), die noch mehrere Tage nach

Beendigung der Einnahme anhalten kann.

Über die Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt bzw. die Ärztin oder

Zahnärztin zu befragen bzw. zu informieren.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die

bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall

auslösen.

Auch wenn Sie an Pulsunregelmässigkeiten (Herzrhythmusstörungen) leiden, sollten Sie Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin fragen.

Jugendliche ab 12 Jahren mit Fieber, Grippe, Windpocken oder anderen Virus-Erkrankungen dürfen

Contra-Schmerz plus nur nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin und nur als Mittel der zweiten

Wahl einnehmen. Kommt es bei diesen Erkrankungen oder nach ihrem Abklingen zu

Bewusstseinsstörungen mit Erbrechen, sollte unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin konsultiert

werden.

Contra-Schmerz plus darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei gleichzeitiger und längerer Anwendung von Contra-Schmerz plus kann die Wirkung gewisser

Arzneimittel beeinflusst werden:

·Die Wirkung von Kortisonpräparaten, krampflösenden Mitteln (Antiepileptika), Blutverdünnern,

Digoxin, Lithiumpräparaten gegen Depressionen und von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z.B.

Insulin, Sulfonylharnstoffe) kann verstärkt werden.

·Die Wirkung von Gichtmitteln (Probenecid und Sulfinpyrazon), harntreibenden Mitteln (Diuretika)

und Mitteln gegen erhöhten Blutdruck kann vermindert werden.

·Bei Anwendung von Rheumamitteln, Valproinsäure (Arzneimittel gegen Epilepsie) oder

Methotrexat (das z.B. bei chronischer Polyarthritis eingenommen wird, siehe auch «Wann darf

Contra-Schmerz plus nicht eingenommen werden?») ergibt sich eventuell eine Verstärkung der

unerwünschten Wirkungen.

·Contra-Schmerz plus kann bei gleichzeitiger Einnahme von Kortisonpräparaten, Alkohol oder

Arzneimitteln aus der Gruppe der sog. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer gegen Depressionen das

Risiko für Blutungen erhöhen.

·Die Wirkungen und Nebenwirkungen gewisser Mittel gegen Asthma mit den Wirkstoffen

Theophyllin oder Aminophyllin werden verstärkt. Es kann zu Unruhe oder Herzklopfen kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Contra-Schmerz plus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte in Zusammenhang mit

dem Konsum von Koffein. Contra-Schmerz plus darf deshalb während der Schwangerschaft nicht

eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt. In den

letzten drei Monaten vor dem errechneten Geburtstermin darf Contra-Schmerz plus grundsätzlich

nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Contra-Schmerz plus sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt. Coffein könnte das Befinden und Verhalten des

Säuglings beeinflussen.

Wie verwenden Sie Contra-Schmerz plus?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und schwerer als 40 kg: 1–2 Tabletten, alle 4–8 Stunden.

Eine Tagesdosis von 6 Tabletten darf nicht überschritten werden (entsprechend 3 g

Acetylsalicylsäure). Das Arzneimittel sollte mit viel Flüssigkeit, möglichst nach einer Mahlzeit

eingenommen werden. Jugendliche ab 12 Jahren dürfen Contra-Schmerz plus nur auf ärztliche

Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen.

Kinder unter 12 Jahren dürfen Contra-Schmerz plus nicht einnehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit

Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Contra-Schmerz plus haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Contra-Schmerz plus auftreten:

Magenbeschwerden, erhöhtes Blutungsrisiko und verlängerte Blutungszeit. Gelegentlich kann

Asthma auftreten.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Haut und

Schleimhäute oder Hautausschläge bis hin zu schweren Hautreaktionen, Atemnot sowie

Magen-/Darmgeschwüre und Blutungen der Magen-/Darmschleimhaut, Blutergüsse, Nasenbluten

oder Zahnfleischbluten auftreten.

Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt

oder die Ärztin zu konsultieren. Kommt es während der Behandlung zu einer Schwarzfärbung des

Stuhls oder zum blutigen Erbrechen, soll das Arzneimittel abgesetzt und unverzüglich der Arzt oder

die Ärztin aufgesucht werden.

In seltenen Fällen können Schwindel, Kopfschmerzen, Ohrgeräusche, Sehstörungen,

Schwerhörigkeit, Verwirrtheitszustände, Schlaflosigkeit und innere Unruhe auftreten. In seltenen

Fällen kann eine Verminderung der Blutplättchen, bestimmter weisser Blutkörperchen oder aller

Blutzellen auftreten. Selten kommt es zu einer Absenkung des Blutzuckerspiegels, Störungen des

Säure-Basen-Haushaltes, Herzrasen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen berichtet worden, die in Einzelfällen

möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Coffein kann Schlaflosigkeit, Unruhe, Herzklopfen verursachen, besonders wenn noch gleichzeitig

koffeinhaltige Getränke, wie z.B. Kaffee, Tee oder koffeinhaltige Dosengetränke, eingenommen

werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel vor Kinderhand geschützt aufbewahren! Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis),

unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin konsultieren. Ohrensausen und/oder Schweissausbrüche

können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem

Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15-25 °C)

aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Contra-Schmerz plus enthalten?

1 Tablette enthält: Acetylsalicylsäure 500 mg, Coffein 50 mg, Aluminiumhydroxyd, Saccharin.

Zulassungsnummer

55439 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Contra-Schmerz plus? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung, Packungen zu 10 Tabletten.

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, Packungen zu 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Contra-Schmerz® plus

Dr. Wild & Co. AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Acidum acetylsalicylicum, Coffeinum.

Hilfsstoffe: Aluminium oxidum hydricum, Saccharinum, Excip. ad compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält: Acidum acetylsalicylicum 500 mg, Coffeinum 50 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen).

Symptomatische Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten.

Jugendliche ab 12 Jahren nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl

(siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und schwerer als 40 kg

Übliche Einzeldosis: 1–2 Tabletten.

Übliches Applikationsintervall: 4–8 Stunden.

Maximale Tagesdosis: entsprechend 3 g Acetylsalicylsäure oder 6 Tabletten.

Das Arzneimittel sollte mit viel Flüssigkeit (200–300 ml) möglichst nach einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Dieses Präparat ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder einem der Hilfsstoffe

gemäss Zusammensetzung

·Überempfindlichkeit gegenüber Xanthinen

·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika

·Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen

·Hämorrhagische Diathese

·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)

·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)

·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)

·Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik

«Interaktionen»)

·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa)

·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine)

·Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Bioverfügbarkeit dieses Präparates wurde nicht ausreichend untersucht, um es in höheren Dosen

als Antirheumatikum zu verwenden.

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit

nicht-steroidalen Analgetika/Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch

ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte

die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller

Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur

Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Acetylsalicylsäure deshalb nur mit Vorsicht angewendet

werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer

einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Contra-Schmerz plus nur gemäss ärztlicher

Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht

geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem

niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.

·Bei Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann

Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen

auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische

Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch

reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).

·Bei chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden.

·Bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln.

·Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion

(wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere

Operationen, Sepsis oder grössere Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer

Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens erhöhen könnte.

·Bei eingeschränkter Leberfunktion.

·Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel, da Acetylsalicylsäure eine

Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind

z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.

·Bei Zuständen mit erhöhter Blutungsgefahr (z.B. Monatsblutung oder Verletzungen). Aufgrund der

Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die mehrere Tage

nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach

operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten

Blutungsneigung kommen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die

bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall

auslösen.

Jugendliche ab 12 Jahren dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen Contra-Schmerz plus nur

auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen

Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen

starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).

Der Patient bzw. die Patientin muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht

ohne ärztliche Verschreibung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen.

Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Der Patient bzw. die Patientin ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika

Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der

Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).

Übermässiger Konsum von Coffein in Form von Kaffee, Tee und koffeinhaltigen Dosengetränken

sollte während der Einnahme von Contra-Schmerz plus vermieden werden.

Aufgrund des arrhythmogenen Potentials von Coffein ist bei Patienten mit Arrhythmien und/oder

Palpitationen besondere Vorsicht geboten. Contra-Schmerz plus ist nicht zur Anwendung bei

Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Interaktionen

Acetylsalicylsäure

Kontraindizierte Kombinationen

·Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell

verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate

verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik «Kontraindikationen».

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern

·Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat.

·Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken.

·Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium,

Sulfonamiden und Trijodthyronin.

·Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund

synergistischer Effekte.

·Thrombozytenaggregationshemmer, z.B. Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.

·Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.

·Erhöhung der Plasmakonzentration von Phenytoin und Valproat: Acetylsalicylsäure (ASS) bewirkt

eine Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung

dessen Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer

höheren Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor,

Nystagmus, Ataxie und Persönlichkeitsveränderungen führen kann.

·Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika,

Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln

und Acetylsalicylsäure behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und

gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.

·Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung der diuretischen

Wirkung.

·Abschwächung der Wirkung von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).

·Systemische Glucokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen;

verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung

nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden.

·Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.

·Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.

Coffein

·Reduzierung der Wirkung von Sedativa wie Barbiturate, Antihistaminika.

·Verminderung der Ausscheidung von Theophyllin.

·Synergistische Wirkung gegenüber den tachykarden Wirkungen von z.B. Sympathomimetika,

Thyroxin.

·Erhöhung der Ausscheidung von Lithium.

·Erhöhung des Abhängigkeitspotentials von Substanzen vom Typ des Ephedrin.

·Orale Kontrazeptiva, Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber,

Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn.

·Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die

Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nicht ohne ärztliche Beratung

erfolgen.

Schwangerschaft

Contra-Schmerz plus darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies

ist eindeutig erforderlich. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Contra-Schmerz plus

kontraindiziert.

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet

wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer

so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Acetylsalicylsäure kontraindiziert. Alle

Prostaglandinsynthesehemmer können:

·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie)

·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann

·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Coffein in hohen Dosen hat in Tierversuchen unerwünschte Effekte (wie Skelettanomalien,

Wachstumsstörungen) auf den Föten gezeigt, es existieren jedoch keine kontrollierten Studien bei

schwangeren Frauen.

Epidemiologische Studien zum Einfluss des Kaffeekonsums auf die Schwangerschaft haben bei

täglicher Einnahme von rund 10 mg/kg Coffein keine Zusammenhänge mit der Häufigkeit

kongenitaler Anomalien gezeigt.

Hingegen gibt es Hinweise aus epidemiologischen Studien, dass während der Schwangerschaft ein

erhöhtes Risiko für Spontanaborte in Zusammenhang mit dem Konsum von 200 oder mehr mg

Coffein besteht.

Fertilität

Die Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher

bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von Acetylsalicylsäure in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Salicylate und Coffein treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Contra-Schmerz plus

deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Während der Stillzeit kann das Befinden

und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt

werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Contra-Schmerz plus hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Verlängerte Blutungszeit.

Selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie,

Eisenmangelanämie. Über Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-

Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel wurde berichtet.

Durch seine plättchenhemmende Wirkung und die Verlängerung der Blutungszeit kann

Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome,

Epistaxis, Urogenitalblutungen, Zahnfleischblutungen wurden beobachtet.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen,

cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder

gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen

möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Auftreten von Asthma.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ekzematösen

Hauterscheinungen, Urtikaria, Rhinitis, verstopfter Nase, Bronchospasmus, angioneurotischem

Ödem, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Selten: schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Sehstörungen, Schwerhörigkeit, Verwirrtheitszustände,

Schlaflosigkeit, innere Unruhe.

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Mikroblutungen (70%).

Häufig: Magenbeschwerden.

Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö.

Selten: Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Ulzerationen, die sehr selten zur Perforation führen

können.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Selten: Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten: Transaminasenerhöhung.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen.

Sonstige

Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Im Vordergrund stehen die toxischen Reaktionen von Acetylsalicylsäure. Die erforderliche

Behandlung richtet sich folglich nach dem Ausmass der Acetylsalicylsäure-Intoxikation.

Acetylsalicylsäure

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet werden

(therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen tödlich wirken).

Schwere Vergiftungserscheinungen können sich langsam, d.h. innert 12–24 Stunden nach Einnahme

entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg KG ist mit leichten, bei Dosen

>300 mg/kg KG mit schweren Intoxikationen zu rechnen.

Die Schwere der Vergiftung kann nicht alleine über die Plasmakonzentrationen abgeschätzt werden.

Die Absorption von Acetylsalicylsäure kann durch eine Verlangsamung der Magenentleerung,

Konkrementbildung im Magen, oder durch magensaftresistente Überzüge verzögert sein.

Die Symptome einer chronischen Salicylatvergiftung sind nicht spezifisch (z.B. Tinnitus,

Kopfschmerzen, Exzitation, Schwitzen, Hyperventilation) und können deshalb übersehen werden.

Symptome

Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Tremor,

Verwirrtheitszustände, Hyperthermie, Hyperventilation, Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts

und der Elektrolyte, Exsikkose, Koma, Ateminsuffizienz.

Therapie

Angesichts der lebensbedrohenden Situation bei einer schweren Vergiftung müssen unverzüglich die

notwendigen Massnahmen ergriffen werden: sofortige Krankenhauseinweisung, Verhinderung resp.

Verminderung der Resorption, Magenspülung in Frühfällen (bis eine Stunde nach Einnahme),

wiederholte Gabe von Aktivkohle. Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glukosezufuhr.

Natriumbikarbonat zur Azidosekorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8). Glycin:

initial 8 g oral, dann alle 2 Stunden 4 g während 16 Stunden. Eventuell Hämoperfusion oder

Hämodialyse (Indikationen können im Schweizerischen Toxikologischen Informationszentrum

(STIZ) erfragt werden).

Coffein

Plasmakonzentrationen ab etwa 15–20 µg Coffein/ml können toxische Reaktionen bewirken.

Symptome

Magenschmerzen, Delirium, Schlaflosigkeit, Diurese, Dehydratation.

Therapie

Neben resorptionsverhindernden Massnahmen (Emesis, Lavage) richtet sich die Behandlung einer

Überdosierung mit Coffein nach den Symptomen. Zentralnervöse Symptome und Krampfanfälle bei

Überdosierung von Coffein können mit Benzodiazepinen, eine supraventrikuläre Tachykardie kann

mit Beta-Blockern behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BA51

Wirkungsmechanismus der Acetylsalicylsäure

Acetylsalicylsäure (ASS) ist der Essig-Ester der Salicylsäure und gehört als Vertreter der Salicylate

zur Arzneistoffgruppe der sauren nichtsteroidalen Analgetika/Antiphlogistika (NSAID).

Acetylsalicylsäure besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.

Die periphere analgetische Wirkung kommt durch Hemmung der Cyclooxygenase zustande. Dadurch

wird die Bildung der Prostaglandine gehemmt, die an der Entstehung von Schmerzen beteiligt sind.

Auf demselben Mechanismus beruhen die Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene

Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche

unerwünschte Wirkungen.

Die antipyretische Wirkung beruht auf einer zentralen Wirkung auf das hypothalamische

temperaturregulierende Zentrum, wodurch eine periphere Dilatation der Hautgefässe mit Schwitzen

und Wärmeverlust resultiert. Die zentrale Wirkung beinhaltet wahrscheinlich auch eine Hemmung

der Synthese der Prostaglandine, die den Effekt endogener Pyrogene im Hypothalamus übertragen.

Wirkungsmechanismus von Coffein

Coffein ist ein Xanthinderivat.

Es gibt Hinweise, dass es in Kombination mit ASS die analgetische Wirkung von ASS verstärkt. Der

genaue Wirkungsmechanismus ist noch nicht geklärt.

Coffein induziert eine Konstriktion von cerebralen Blutgefässen. Coffein wirkt vorwiegend als

Antagonist an Adenosinrezeptoren. Dadurch wird die hemmende Wirkung des Adenosins im ZNS

vermindert.

Coffein selbst besitzt kein analgetisches Potential.

Pharmakokinetik

Absorption

Für Contra-Schmerz plus wurde nach einer oralen Einzeldosis von 500 mg Acetylsalicylsäure/50 mg

Coffein eine maximale Plasmakonzentration von 4,89 µg/ml Acetylsalicylsäure (Cmax) in 0,5 Std.

(tmax), bzw. 26,7 µg/ml Salicylsäure (Cmax) in 2 Std. (tmax) erreicht. Für Coffein wurde eine

maximale Plasmakonzentration von 0,997 µg/ml (Cmax) in 1 Std. (tmax) erreicht.

Distribution

Acetylsalicylsäure

Bei oraler Applikation wird Acetylsalicylsäure rasch und vollständig im Magen und oberen

Dünndarm resorbiert. Die frei gesetzte Salicylsäure verteilt sich rasch auf alle Gewebe und

Flüssigkeitsräume (Liquor, Synovial). Besonders hohe Konzentrationen treten im entzündeten

Gewebe auf. Das Verteilungsvolumen ist dosis- und pH-abhängig und variiert zwischen 0,1 und

0,2 l/kg. Salicylsäure wird zu 60–90% an Plasmaeiweiss, vorwiegend Albumin, gebunden. Die

Bioverfügbarkeit beträgt 80-100%.

Salicylsäure ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Coffein

Coffein verteilt sich im gesamten Organismus, passiert rasch die Blut-Hirn-Schranke sowie

Plazentaschranke und tritt auch in die Muttermilch über. Die Coffeinkonzentration in der

Muttermilch beträgt 60–90% der Plasmaspiegel. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,6 l/kg. Die

Bindung an Plasmaeiweiss ist gering (unter 50%). Oral verabreichtes Coffein ist praktisch

vollständig bioverfügbar.

Metabolismus

Acetylsalicylsäure

ASS wird bereits im Magen, in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage («First-pass-effect»)

kurz nach der Resorption esterolytisch gespalten und besitzt damit eine relativ kurze Halbwertszeit

von etwa 15 Minuten. Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch

Bindung der Salicylsäure an Glyzin entsteht Salicylursäure, die durch Konjugation mit

Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Die Plasmahalbwertszeit der Salicylsäure

beträgt nach Einnahme niedriger Dosen (<2–3 g täglich) 2 bis 3 Std. nach Gabe von >3,0 g 15–

30 Std.

Coffein

Coffein weist eine Halbwertszeit von 3,6 Stunden auf.

Der Hauptmetabolit ist 1,7-Dimethylxanthin, weitere Abbauprodukte sind 1-Methylharnsäure, 1-

Methylxanthin, 1,3-Dimethylharnsäure, 7-Methylxanthin und 5-Acetylamino-6-Formylamino-3-

Methyluracil. Infolge einer Enzyminduktion besitzen Raucher eine höhere

Biotransformationskapazität als Nichtraucher. In der Schwangerschaft sowie bei Patienten mit

alkoholbedingter Leberzirrhose wird Coffein langsamer eliminiert.

Coffein erhöht die Bioverfügbarkeit von Salicylsäure und verlängert ihre Halbwertszeit, aber Coffein

hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der Acetylsalicylsäure.

Elimination

Acetylsalicylsäure

Die Ausscheidung erfolgt praktisch vollständig renal als Salicylsäure (ca. 10%), als Salicylursäure

(ca. 75%) und als Konjugate der Salicylursäure (ca. 10%).

Für den relativen Anteil der renal ausgeschiedenen Metaboliten spielt neben der Dosis besonders

auch der pH-Wert des Urins eine bedeutende Rolle. Im basischen Bereich liegt die Salicylsäure in

dissoziierter Form als Salicylat vor und wird tubulär nicht rückresorbiert; dadurch werden im

Vergleich zur Ausscheidung im sauren Harn erheblich höhere Anteile der eingenommenen ASS als

freies Salicylat ausgeschieden.

Coffein

Coffein und seine Metaboliten werden vorwiegend renal ausgeschieden, allerdings nur 1–5% der

Dosis in unveränderter Form.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberinsuffizienz

Da die Metabolisierung von ASS und Salicylsäure überwiegend in der Leber erfolgt, muss mit einem

verlangsamten Abbau von Salicylaten gerechnet werden (Kumulierung).

Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz wird die Abbaugeschwindigkeit für die Salicylsäure im Blutplasma nicht

beeinträchtigt; dagegen nimmt der Gehalt an inaktiven Salicylsäure-Metaboliten, vor allem an

konjungierter Salicylsäure zu.

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist die Plasmaproteinbindung vermindert. Im Weiteren liegt über

die Kinetik bei Kindern kein spezielles Erkenntnismaterial vor.

Präklinische Daten

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in

tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen

gezeigt.

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden

keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.

Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten embryotoxische als auch

teratogene Effekte haben (z.B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis).

Im Weiteren gibt es Berichte über Implantationsstörungen, fetotoxische Effekte sowie

Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der

Trächtigkeit.

Coffein

Die Beweislage ist unzureichend für kanzerogene Effekte von Coffein bei Mensch oder Tier und die

Substanz ist nicht als Karzinogen für Menschen klassifiziert worden. Coffein war weder nach

Langzeit-Verabreichung über das Trinkwasser in Dosen von bis zu 102 mg/kg/Tag an männliche

bzw. 170 mg/kg/Tag an weibliche Ratten noch nach Verabreichung in Dosen von bis zu 55

mg/kg/Tag über das Futter an Mäuse karzinogen.

Aus einigen in vitro-Studien liegen Hinweise darauf vor, dass Coffein in hohen Konzentrationen

mutagene Wirkungen ausübt. Auch potenzierte die Substanz die genotoxische Wirkung bekannter

Mutagene und verstärkte das Auftreten von Mikrokernen in Folat-defizienten Mäusen.

Coffein alleine induzierte jedoch keine Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen, war bei nicht-

zytotoxischen Konzentrationen nicht mutagen im HGPRT-Test in vitro und nicht klastogen im in

vivo-Mikronukleustest.

Die meisten Belege weisen darauf hin, dass Coffein kein Teratogen für den Menschen darstellt und

im üblichen Expositionsbereich beim Menschen keine Auswirkungen auf die Reproduktion oder die

Entwicklung hat. Im Tierversuch wurde gezeigt, dass Coffein nach Verabreichung an Tiere in Dosen

von 25 bis 250 mg/kg/Tag, welche die von Menschen eingenommenen Dosen weit überschreiten,

Auswirkungen auf die Entwicklung und teratogene Wirkungen hat, darunter am häufigsten Defekte

der Phalangen (inkl. Ektrodaktylie), Resorption und Palatoschisis.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem trockenen Ort aufbewahren. In der Originalverpackung

aufbewahren und den Behälter fest verschlossen halten.

Zulassungsnummer

55439 (Swissmedic).

Packungen

Röhrchen zu 10 Tabletten [D]

Flasche zu 100 Tabletten [B]

Zulassungsinhaberin

Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.

Stand der Information

September 2015.

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