Contac Heißgetränk plus Menthol Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paracetamol
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamol
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Paracetamol 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6433093.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Contac Heißgetränk plus Menthol

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder bei hohem Fieber,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Contac Heißgetränk plus Menthol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Contac Heißgetränk plus Menthol beachten?

Wie ist Contac Heißgetränk plus Menthol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Contac Heißgetränk plus Menthol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Contac Heißgetränk plus Menthol und wofür wird es angewendet?

Contac Heißgetränk plus Menthol ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel

(Analgetikum und Antipyretikum).

Contac Heißgetränk plus Menthol wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis

mäßig starken Schmerzen und/oder von Fieber.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Contac Heißgetränk plus Menthol beachten?

Contac Heißgetränk plus Menthol

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Contac Heißgetränk plus Menthol

einnehmen,

wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.

wenn Sie Untergewicht haben oder unterernährt sind.

wenn

einer

Beeinträchtigung

Leberfunktion

leiden

(Leberentzündung,

Gilbert-

Syndrom).

bei vorgeschädigter Niere.

wenn Sie eine schwere Infektion haben, da dies das Risiko einer Metabolischen Azidose erhöhen

kann. Zu den Anzeichen einer Metabolischen Azidose gehören tiefe, schnelle, schwere Atmung,

Übelkeit oder Erbrechen sowie Appetitlosigkeit. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

eine Kombination dieser Symptome bei sich beobachten.

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In diesen Fällen kann es sein, dass Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen dürfen oder die Dosierung

an Paracetamol verringern müssen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem

Fieber, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Contac Heißgetränk plus Menthol enthält Paracetamol, das bei Überdosierung schwerwiegende

Leberschäden verursachen kann. Um dies zu verhindern, darf Contac Heißgetränk plus Menthol nicht

mit anderen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln angewendet

werden, die Paracetamol enthalten und z. B. zur Behandlung von Schmerzen, Fieber,

Erkältungssymptomen oder Schlafstörungen eingesetzt werden.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von

Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und

vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin

soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne

ärztlichen Rat erfolgen.

Contac Heißgetränk plus Menthol nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in

höheren Dosen als den angegebenen anwenden.

Lesen und befolgen Sie stets die Anweisungen in dieser Packungsbeilage.

Kinder und Jugendliche bzw. Erwachsene mit geringem Körpergewicht

Contac Heißgetränk plus Menthol ist nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren bzw. für Patienten mit

einem Körpergewicht von unter 43 kg.

Contac Heißgetränk plus Menthol außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Einnahme von Contac Heißgetränk plus Menthol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich mit

Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die

Dosis von Contac Heißgetränk plus Menthol verringert werden, da der Abbau von Contac

Heißgetränk plus Menthol verlangsamt sein kann.

Schlafmitteln wie Phenobarbital,

Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin,

Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin),

anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln:

Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Contac Heißgetränk plus Menthol zu

Leberschäden kommen.

Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und

damit die Wirksamkeit von Contac Heißgetränk plus Menthol verringern.

Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer

Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Contac Heißgetränk plus Menthol sollte daher nur

nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der

Aufnahme und des Wirkungseintritts von Contac Heißgetränk plus Menthol bewirken.

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Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen: Bei gleichzeitiger Anwendung

können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.

Arzneimitteln zur Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Cumarinderivate wie

Warfarin). Eine Langzeitanwendung von Contac Heißgetränk plus Menthol bei Patienten, die mit

blutgerinnungshemmenden Mitteln behandelt werden, kann möglicherweise zu einem erhöhten

Blutungsrisiko führen. Konsultieren Sie deshalb vor der Einnahme Ihren Arzt.

Auswirkungen der Einnahme von Contac Heißgetränk plus Menthol auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von Contac Heißgetränk plus Menthol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Contac Heißgetränk plus Menthol darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Contac Heißgetränk plus Menthol sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Sie sollten Contac Heißgetränk plus Menthol während der Schwangerschaft in der niedrigsten

wirksamen Dosierung, über den kürzesten, erforderlichen Zeitraum und nicht in Kombination mit

anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Symptome sich nicht verbessern oder Sie dieses Arzneimittel

in höherer Dosierung einnehmen müssen.

Stillzeit:

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht

bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Contac Heißgetränk plus Menthol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen.

Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Contac Heißgetränk plus Menthol enthält Sucrose, Natrium und Aspartam

Bitte nehmen Sie Contac Heißgetränk plus Menthol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ein Beutel enthält 2 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,17 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine

Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Ein Beutel enthält 5,13 mmol (118 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie

haben.

3.

Wie ist Contac Heißgetränk plus Menthol einzunehmen?

Dosierung

:

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (und mindestens 43 kg Körpergewicht)

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in

Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als

Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.

Körpergewicht

Alter

Einzeldosis

in Anzahl der Beutel

max. Anzahl an Beuteln pro Tag

Ab 43 kg

Kinder und Jugendliche ab

12 Jahren und Erwachsene

1 – 2 Beutel

(entsprechend 500 – 1000 mg

Paracetamol)

8 Beutel

(entsprechend 4000 mg Paracetamol)

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Die Einzeldosis sowie die maximale Tagesgesamtdosis darf nicht überschritten werden. Generell sollte

dieses Arzneimittel in der niedrigsten wirksamen und zur Symptomkontrolle erforderlichen Dosierung

eingenommen werden.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen und leichter Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis

vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von

mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche bzw. Erwachsene mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von Contac Heißgetränk plus Menthol bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg

Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es

stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Den Inhalt eines Beutels Contac Heißgetränk plus Menthol in einem Glas mit heißem, nicht

kochendem Wasser aufgießen und umrühren.

Nehmen Sie Contac Heißgetränk plus Menthol ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger

als 3 Tage ein.

Wenn Sie eine größere Menge Contac Heißgetränk plus Menthol eingenommen haben, als Sie

sollten

Eine Überdosierung mit Paracetamol kann zu Leberversagen führen. Die Gesamtdosis an Paracetamol

darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg

Paracetamol (entsprechend 8 Beutel) täglich nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

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Wenn eine größere Menge Contac Heißgetränk plus Menthol eingenommen wurde als empfohlen,

rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe, auch wenn keine Überdosierungssymptome

vorliegen!

Wenn Sie die Einnahme von Contac Heißgetränk plus Menthol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu

schweren Hautreaktionen (Stevens Johnson Syndrom), teilweise begleitet von

Atemproblemen, Aphten, Schwellungen der Lippen, Zunge, des Gesichtes oder des Halses

(Angioödem) oder einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie

den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Personen. Wenn Sie

bereits einmal Atemprobleme während der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika

(wie z. B. Acetylsalicylsäure) gezeigt haben und Sie eine ähnliche Reaktion mit diesem

Arzneimittel beobachten, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen

(Agranulozytose). Dies kann sich in unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen äußern.

Leberversagen (Leberinsuffizienz).

Sehr selten wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Contac Heißgetränk plus Menthol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn, Website:

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Contac Heißgetränk plus Menthol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Contac Heißgetränk plus Menthol enthält

Der Wirkstoff ist: 1 Beutel enthält 500 mg Paracetamol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weinsäure; Natriumcitrat; Sucrose; Aspartam; Menthol-Aroma; Johannisbeer-Aroma; Roter

Farbstoff (Rojo Conacert M659) enthält: Gelborange S (E110), Azorubin (E 122),

Brillantschwarz BN (E151), Natriumchlorid.

Wie Contac Heißgetränk plus Menthol aussieht und Inhalt der Packung

Contac Heißgetränk plus Menthol ist ein hell-rosa Pulver mit weißen Partikeln und fruchtigem

Mentholgeruch. Das Pulver löst sich in heißem Wasser zu einer dunkelroten Lösung mit Geschmack

und Geruch nach schwarzer Johannisbeere und Menthol.

Originalpackung mit 2, 10, 12 oder 20 Beuteln mit je 3,735 g Pulver zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Bußmatten 1

D-77815 Bühl

Tel.: 0800-6645626

E-Mail: unternehmen@gsk-consumer.de

Hersteller

SmithKline Beecham, S.A.

Ctra. de Ajalvir

Km. 2,500

Alcalá de Henares

28806 Madrid

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Contac Heißgetränk plus Menthol

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Paracetamol

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 2 g Sucrose,

5,13 mmol (118 mg)

Natrium, 150 mg

Menthol-Aroma, 50 mg Aspartam, 0,7 mg Gelborange S (E110), 3,0 mg Azorubin (E122), 0,5 mg

Brillantschwarz BN (E151).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (und mindestens 43 kg Körpergewicht)

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in

Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als

Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Körpergewicht

Alter

Einzeldosis

in Anzahl der Beutel

max. Tagesdosis

in Anzahl der Beutel

Ab 43kg.

Kinder und Jugendliche

ab 12 Jahren und

Erwachsene

1 – 2 Beutel

(entsprechend 500 – 1000 mg

Paracetamol)

8 Beutel

(entsprechend 4000 mg Paracetamol)

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Die Einzeldosis sowie die maximale Tagesgesamtdosis darf nicht überschritten werden. Generell sollte

dieses Arzneimittel in der niedrigsten wirksamen und zur Symptomkontrolle erforderlichen Dosierung

eingenommen werden.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

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RRA-BF

Patienten mit Leberinsuffizienz und leichter Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis

vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von

mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche bzw. Erwachsene mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von Contac Heißgetränk plus Menthol bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg

Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es

stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Den Inhalt eines Beutels Contac Heißgetränk plus Menthol in einem Glas mit heißem, nicht kochendem

Wasser aufgießen und umrühren.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Contac Heißgetränk plus Methanol enthält Paracetamol. Um das Risiko einer Überdosierung zu

vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol

enthalten. Eine Paracetamol-Überdosierung kann Leberversagen verursachen, das zu einer

Lebertransplantation oder zum Tod führen kann.

Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht und nach Rücksprache mit dem Arzt

angewandt werden:

Hepatozelluläre Insuffizienz

Chronischer Alkoholmissbrauch

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min (siehe Abschnitt 4.2))

Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

bei Glutathion-Mangelzuständen, wie Sepsis: die Einnahme von Paracetamol kann das Risiko einer

metabolischen Azidose erhöhen

bei Patienten mit vermindertem Glutathionspiegel, insbesondere bei starker Unterernährung,

Magersucht, einem geringen Body-Mass-Index oder chronischem Alkoholmissbrauch: es wurden

Fälle von Leberfunktionsstörungen und Leberversagen berichtet.

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei

Tage, muss der Arzt konsultiert werden.

Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige

Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko

eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

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RRA-BF

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von

Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative

Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die

Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen

Rat erfolgen.

Kinder und Jugendliche bzw. Erwachsene mit geringem Körpergewicht

Contac Heißgetränk plus Menthol ist nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren bzw. für Patienten mit

einem Körpergewicht von unter 43 kg.

Contac Heißgetränk plus Menthol außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Ein Beutel enthält 2 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,17 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten

mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Contac Heißgetränk plus Menthol nicht einnehmen.

Ein Beutel enthält 5,13 mmol (118 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium

kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch

zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme

von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion

führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten (siehe Abschnitt 4.9).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Ausbildung

einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit

AZT angewendet werden.

Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie

z. B. Metoclopramid, bewirkt eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von

Paracetamol.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen,

können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.

Wechselwirkungen

zwischen

Paracetamol

Cumarinderivaten

sind

gelegentlicher

Einnahme

bezüglich

ihrer

klinischen

Bedeutung

noch

nicht

beurteilen.

Eine

Langzeitanwendung

dieses

Arzneimittels bei Patienten, die mit oralen Antikoagulantien wie z. B. Warfarin, behandelt werden, kann

möglicherweise zu einer verstärkten antikoagulierenden Wirkung mit einem erhöhten Blutungsrisiko

führen. In diesem Fall sollte die Einnahme nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Auswirkungen auf Laborwerte

Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die

Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.

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RRA-BF

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben keinen

Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des

Feten/Neugeborenen.

Prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos

von Fehlbildungen. Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das

Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft

nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol in der niedrigsten wirksamen Dosierung, über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum und nicht in Kombination mit anderen

Arzneimitteln angewendet werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt.

Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Contac Heißgetränk plus Menthol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

: Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

: allergische Reaktionen mit Exanthemen und weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen

von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria, Angioödemen, Stevens Johnson Syndrom und

anaphylaktischem Schock.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten

: bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten

: Anstieg der Lebertransaminasen

Sehr selten

: Leberinsuffizienz

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Contac Heißgetränk plus Menthol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

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RRA-BF

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung mit Paracetamol kann Leberversagen verursachen, das zu einer Lebertransplantation

oder zum Tod führen kann.

Symptome

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit

Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger

Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine

Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und

Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben

jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140

mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen

irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und

Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen.

Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase

und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden

nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach

2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter

Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit

Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist eine frühzeitige medizinische Behandlung

angezeigt. In den ersten 10 Stunden ist die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-

Acetylcystein oder Methionin sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden

noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse

kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der

Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach

Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der

Intensivmedizin.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika, Anilide

ATC-Code: N02BE01

Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt.

Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist eine ausgeprägte Hemmung

der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere Prostaglandinsynthese nur schwach

gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt endogener Pyrogene auf das hypothalamische

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Temperaturregulationszentrum.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach

oraler

Gabe

wird

Paracetamol

rasch

vollständig

resorbiert.

Maximale

Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und Speichelkonzentrationen sind

vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Biotransformation

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metabolisiert: Konjugation

mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische Dosis übersteigen, ist der

zuletzt

genannte

rasch

gesättigt.

geringer

Teil

Metabolisierung

erfolgt

über

Katalysator Cytochrom P 450 (hauptsächlich CYP2E1) und führt zur Bildung des Metaboliten N-

Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise rasch durch Glutathion entgiftet und durch Cystein und

Mercaptursäure gebunden wird. Im Falle einer massiven Intoxikation ist die Menge dieses toxischen

Metaboliten erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90 % der aufgenommenen Menge werden innerhalb

von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80 %) und Sulphatkonjugate (20 bis 30 %) über

die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5 % werden in unveränderter Form ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen,

nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die Halbwertzeit verlängert. Das Maximum der

Wirkung

durchschnittliche

Wirkdauer

Stunden)

korrelieren

etwa

Plasmakonzentration.

Besondere Patientengruppen

Niereninsuffizienz

schwerer

Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance

<

ml/min)

Ausscheidung

Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten:

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol, an Ratte und

Maus, wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild, degenerative Veränderungen des

Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen beobachtet. Der Grund für diese Veränderungen ist

einerseits im Wirkungsmechanismus und andererseits im Metabolismus von Paracetamol zu suchen.

Diejenigen Metaboliten, die vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und der daraus folgenden

Veränderungen an Organen sind, wurden auch beim Menschen gefunden. Während einer

Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler therapeutischer Dosen wurden auch sehr

seltene Fälle einer reversiblen chronischen aggressiven Hepatitis beobachtet. Bei subtoxischen Dosen

können nach dreiwöchiger Einnahme Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol nicht

über längere Zeit und nicht in höheren Dosen angewendet werden.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches Risiko von

Paracetamol im therapeutischen, das heißt nicht-toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante tumorigene

Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

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Paracetamol passiert die Plazenta.

Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf

Fruchtschädigungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Weinsäure; Natriumcitrat; Sucrose; Aspartam; Menthol-Aroma; Johannisbeer-Aroma; Roter Farbstoff

(Rojo Conacert M659) enthält: Gelborange S (E110), Azorubin (E 122), Brillantschwarz BN (E151),

Natriumchlorid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung enthält 2, 10, 12 oder 20 Beutel mit je 3,735 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Bußmatten 1

D-77815 Bühl

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6433093.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juni 2006

10.

STAND DER INFORMATION

06/2015

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11.

VERKAUFSABRGENZUNG

Apothekenpflichtig

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