Conpin 40mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbidmononitrat
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide mononitrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Isosorbidmononitrat 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7187.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Conpin®40mg

Tabletten

Wirkstoff:Isosorbidmononitrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

/AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerden

habenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistConpin40mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonConpin40mgbeachten?

WieistConpin40mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistConpin40mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASISTCONPIN40MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Conpin40mgisteinArzneimittelzurBehandlungvonDurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen.

Conpin40mgwirdangewendet

zurVorbeugungundLangzeitbehandlungvonHerzschmerzenaufgrundvonDurchblutungsstörungeninden

Herzkranzgefäßen(Anginapectoris).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCONPIN40MGBEACHTEN?

Conpin40mgdarfnichteingenommenwerden,

wennIhrArztIhnenmitgeteilthat,dassSieeineUnverträglichkeitgegenübereinigenZuckernhaben,haltenSie

RücksprachemitIhremArzt,bevorSiediesesArzneimitteleinnehmen.

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenIsosorbidmononitratundandereNitratverbindungenodereinen

dersonstigenBestandteilevonConpin40mgsind

wennSieeinakutesKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)haben

wennSieeinendurchHerzversagenausgelöstenSchock(kardiogenenSchock)haben,sofernnichtdurch

geeigneteMaßnahmeneinausreichendhoherFüllungsdruckimHerzen(linksventrikulärer,enddiastolischer

Druck)gewährleistetist

wennSieansehrniedrigemBlutdruck(ausgeprägterHypotonie),d.h.systolischerBlutdruckunter90mmHg

leiden.

WährendderBehandlungmitConpin40mgdürfenkeineArzneimittelzurBehandlungvonErektionsstörungen

eingenommenwerden,diealsarzneilichwirksamenBestandteilPhosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.

Sildenafil,VardenafiloderTadalafil,weilesindiesemFallzueinemerheblichenblutdrucksenkendenEffekt

kommenkann.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonConpin40mgisterforderlich,

wennSieaneinerHerzmuskelerkrankungmitVerengungdesHerzinnenraumes(hypertropher,obstruktiver

Kardiomyopathie),einengenderHerzbeutelentzündung(konstriktiverPerikarditis)oderHerzbeuteltamponade

(Perikardtamponade)leiden,

beiniedrigenFüllungsdrücken,z.B.beiakutemHerzinfarkt,eingeschränkterFunktionderlinkenHerzkammer

(Linksherzinsuffizienz):EineBlutdrucksenkungunter90mmHgsystolischsolltevermiedenwerden,

wennbeiIhneneineVerengungderHerzklappenderlinkenHerzkammer(Aorten-und/oder

Mitralklappenstenose)vorliegt,

wennSieanNeigungzuKreislaufregulationsstörungendurchniedrigenBlutdruck(orthostatische

Dysregulation)leiden,

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

wennSieanErkrankungen,diemiteinemerhöhtenSchädelinnendruckeinhergehen,leiden(bisherwurde

allerdingsnurbeihochdosierterGabevonGlyceroltrinitrat-einemchemischverwandtenArzneistoff-indie

VeneeineweitereDrucksteigerungbeobachtet).

Conpin40mgistnichtgeeignetzurBehandlungplötzlichauftretenderHerzschmerzen(z.B.akuterAnginapectoris

Anfall).

BeiEinnahmevonConpin40mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vor

kurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

VerstärkungderblutdrucksenkendenWirkungdurch

anderegefäßerweiterndeMittel,

blutdrucksenkendePräparate(z.B.Beta-Rezeptorenblocker,entwässerndeArzneimittel,Kalziumantagonisten,

ACE-Hemmer),

ArzneimittelgegenseelischeErkrankungenwieDepressionensowieNeuroleptika,

Alkohol,

ArzneimittelzurBehandlungvonErektionsstörungen,diealsarzneilichwirksamenBestandteil

Phosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,VardenafiloderTadalafil(sieheauchunterPunkt

„Conpin40mgdarfnichteingenommenwerden,“).

Conpin40mgkannbeigleichzeitigerAnwendungvonDihydroergotamin(DHE)zumAnstiegdesDHE-Spiegels

führenunddamitdessenblutdrucksteigerndeWirkungverstärken.

BeiEinnahmevonConpin40mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

AlkoholverstärktdieblutdrucksenkendeWirkungvonConpin40mg.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

WennSieschwangersind,solltenSieConpin40mgausGründenbesondererVorsichtnuraufausdrückliche

AnordnungIhresArzteseinnehmen,daüberdieAnwendungbeiSchwangerenkeineausreichendenErfahrungen

vorliegen.TierexperimentelleUntersuchungenhabenkeinenHinweisaufFruchtschädigungenergeben.

Stillzeit

AuchinderStillzeitsolltenSieConpin40mgausGründenbesondererVorsichtnuraufausdrücklicheAnordnung

IhresArzteseinnehmen,danichtbekanntist,obConpin40mgindieMuttermilchübergeht.BeieinerEinnahme

vonConpin40mginderStillzeitistbeimSäuglingaufmöglicheArzneimittelwirkungenzuachten.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändern,

dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonConpin40mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieConpin40mgdahererstnachRücksprachemitIhremArzt

ein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTCONPIN40MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieConpin40mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

NormaldosisproTag

(über24Stunden) HöchstdosisproTag

(über24Stunden)

1mal1oder2mal1/2Tablette

(entsprechend1mal40mgoder2 2mal1Tablette

(entsprechend2mal40mg

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

mal20mgIsosorbidmononitrat) Isosorbidmononitrat)

ArtderAnwendung

NehmenSiedieTablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)ein.

UmdievolleWirkungdesArzneimittelszuerhalten,sollbeieinertäglichenDosierungvon2mal1TabletteConpin

40mg(entsprechend2mal40mgIsosorbidmononitrat)diezweiteTablettenichtspäterals8Stundennachder

erstenTabletteeingenommenwerden.

DieBehandlungsolltemitniedrigerDosisbegonnenundlangsambiszurerforderlichenHöhegesteigertwerden.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonConpin40

mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeConpin40mgeingenommenhaben,alsSiesollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitgrößerenMengenvonConpin40mgistsoforteinArztzubenachrichtigen.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkönnenstarkerBlutdruckabfall(Hypotonie)mitreflektorischer

ErhöhungderPulsfrequenz,Schwächegefühl,SchwindelundBenommenheitsowieKopfschmerzen,Hautrötung,

Übelkeit,ErbrechenundDurchfallauftreten.

WennSiedieEinnahmevonConpin40mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

SetzenSieindiesemFalldieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonConpin40mgabbrechen

DerBehandlungserfolgwirdgefährdet.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannConpin40mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemBehandeltenauftreten

müssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

SehrhäufigkönnenbeiBehandlungsbeginnKopfschmerzen(”Nitratkopfschmerzen”)auftreten,die

erfahrungsgemäßmeistensnacheinigenTagenbeiweitererEinnahmeabklingen.

HäufigwerdenbeiderErstanwendung,aberauchbeieinerDosiserhöhung,einAbfalldesBlutdrucksund/oder

KreislaufregulationsstörungenbeiLagewechsel(orthostatischeHypotonie)beobachtet,diemiteinerErhöhungder

Pulsfrequenz,BenommenheitsowieeinemSchwindel-undSchwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlichwurdenbeobachtet:

Übelkeit,Erbrechen,flüchtigeHautrötungen(Flush)undallergischeHautreaktionen,

starkerBlutdruckabfallmitVerstärkungderHerzschmerzen(AnginapectorisSymptomatik),

Kollapszustände,häufigmitHerzrhythmusstörungenmitVerlangsamungderPulsfrequenzundplötzlichem

Bewusstseinsverlust.

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Sehrseltenwurdenbeobachtet:

schwereentzündlicheHauterkrankung(exfoliativeDermatitis).

SonstigeHinweise:

BeiGabevonConpin40mgkann,bedingtdurcheinerelativeUmverteilungdesBlutflussesinminderbelüftete

Lungenabschnitte,einevorübergehendeVerminderungdesSauerstoffgehaltesimSchlagaderblutauftreten,

wodurchbeiPatientenmitDurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäßeeineUnterversorgungdes

HerzmuskelsmitSauerstoffausgelöstwerdenkann.

EinNachlassenderWirksamkeitsowiedieAbschwächungderArzneimittelwirkungbeivorherigerBehandlung

mitanderenNitrat-Arzneimittelnwurdebeschrieben.ZurVermeidungeinerWirkungsabschwächungodereines

WirkungsverlustessolltengleichbleibendhoheDosierungenvermiedenwerden.

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSieIhrenArzt,damiter

überdenSchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmenentscheidenkann.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfConpin40mgnichtnochmalseingenommen

werden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTCONPIN40MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderDurchdrückpackungnach„verwendbarbis:“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasConpin40mgenthält:

DerWirkstoffist:Isosorbidmononitrat.

1Tabletteenthält40mgIsosorbidmononitrat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Talkum,hochdispersesSiliciumdioxid,mikrokristallineCellulose,Cellulosepulver,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Poly(O-carboxymethyl)stärke,Natriumsalz.

WieConpin40mgaussiehtundInhaltderPackung

Conpin40mgisteinerunde,weißeTablettemitgewölbterUnterseite,flacherOberseitemitFacettenrand,tiefer

BruchkerbeundPrägung(oberhalbderKerbe„TAD“,unterhalbderKerbe„40“).

Conpin40mgistinOriginalpackungenmit50(N2)oder100(N3)TablettenzumEinnehmenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:04721/606-0

Fax:04721/606-333

eMail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar2008.

Eigenschaften:

EinemangelndeSauerstoffversorgungdesHerzmuskelskannzuAnginapectoris-Anfällenführen,die

typischerweisebeiBelastungauftretenundsichinFormeinesDruckgefühlshinterdemBrustbeinmithäufiginden

linkenArmausstrahlendenSchmerzenäußern.

DerinConpin40mgenthalteneWirkstoffIsosorbidmononitratgehörtzurSubstanzgruppederNitrate,dieseitmehr

als100JahreninderTherapiederAnginapectoriseingesetztwerden.DieWirksamkeitderNitratebeiAngina

pectorisberuhtaufeinerVerminderungdesSauerstoffbedarfsdesHerzmuskelsdurchEntlastungdesHerzens.

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

FürdieIdentifizierung:

TablettemitBruchkerbeundPrägung.

ZumTeilenwirddieTablettemitderBruchkerbenachobenaufeinefesteUnterlagegelegt.Durch

leichtenDruckmitdemDaumenwirddieTablettehalbiert.

___________________Fachinformation _(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

___________Conpin ® 20mg/-40mg/-40mgRetard/-60mg

Retard

1.Bezeichnungder

Arzneimittel

Conpin ® 20mg

Conpin ® 40mg

Conpin ® 40mgRetard

Conpin ® 60mgRetard

2.Qualitativeundquantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:Isosorbidmononitrat

Conpin20mg:

1Tabletteenthält20mg

Isosorbidmononitrat.

Conpin40mg:

1Tabletteenthält40mg

Isosorbidmononitrat.

Conpin40mgRetard:

1Hartkapsel,retardiertenthält40mg

Isosorbidmononitrat.

Conpin60mgRetard:

1Hartkapsel,retardiertenthält60mg

Isosorbidmononitrat.

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Conpin20mg:

Tabletten

Conpin20mgisteinerunde,weißeTablette

mitgewölbterUnterseite,flacherOberseite

mitFacettenrand,tieferBruchkerbeund

Prägung(oberhalbderKerbe„TAD“,

unterhalbderKerbe„20“).

DieTablettekanningleicheHälftengeteilt

werden.

Conpin40mg:

Tabletten

Conpin40mgisteinerunde,weißeTablette

mitgewölbterUnterseite,flacherOberseite

mitFacettenrand,tieferBruchkerbeund

Prägung(oberhalbderKerbe„TAD“,

unterhalbderKerbe„40“).

DieTablettekanningleicheHälftengeteilt

werden.

Conpin40mgRetard:

Hartkapseln,retardiert

Conpin40mgRetardsindHartkapseln,

retardiertmitdunkelrotemKapseloberteil

undweißemKapselunterteil.DieKapseln

enthaltencremefarbeneMikrogranula.

Hartkapseln,retardiert

Conpin60mgRetardsindHartkapseln,

retardiertmitdunkelrotemKapseloberteil

undweißemKapselunterteil.DieKapseln

enthaltencremefarbeneMikrogranula.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Conpin20mg/-40mg:

ProphylaxeundLangzeitbehandlung

derAnginapectoris

Conpin40mgRetard/-60mgRetard:

ProphylaxederAnginapectoris

4.2Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

Dosierungsempfehlungen:

Conpin20mg:

Soweitnichtandersverordnet:

Eswird2mal1TabletteConpin20mg

(entsprechend40mgIsosorbidmononitrat)

proTageingenommen.

BeihöheremNitratbedarfkanndieDosisauf

3mal1Tablette(entsprechend3mal20mg

Isosorbidmononitrat)täglicherhöhtwerden.

UmdievolleWirkungdesArzneimittelszu

erhalten,sollbeieinertäglichenDosierungvon

2mal1TabletteConpin20mg(entsprechend

2mal20mgIsosorbidmononitrat)diezweite

Tablettenichtspäterals8Stundennachder

erstenTabletteeingenommenwerden.

Conpin40mg:

Soweitnichtandersverordnet:

Eswird1mal1TabletteConpin40mg

(entsprechend40mgIsosorbidmononitrat)

oder2mal1/2TabletteConpin40mg

(entsprechend 2mal 20 mg

Isosorbidmononitrat)proTageingenommen.

InAusnahmefällenkanndieDosisauf2mal

1TabletteConpin40mg(entsprechend80

mgIsosorbidmononitrat)täglicherhöht

werden.

UmdievolleWirkungdesArzneimittelszu

erhalten,sollbeieinertäglichenDosierung

von2mal1TabletteConpin40mg

(entsprechend80mgIsosorbidmononitrat)

die2.Tablettenichtspäterals8Stunden

nachder1.Tabletteeingenommenwerden.

Conpin40mgRetard:

Soweitnichtandersverordnet:

Eswird1mal1Hartkapsel,retardiertCon-

pin40mgRetard(entsprechend40mgIso-

BeihöheremNitratbedarfkanndieDosisauf

2mal1Hartkapsel,retardiertConpin40mg

Retard (entsprechend 80mg

Isosorbidmononitrat)täglicherhöhtwerden.

UmdievolleWirkungdesArzneimittelszu

erhalten,sollbeieinertäglichenDosierung

von2mal1Hartkapsel,retardiertConpin40

mgRetard(entsprechend80mg

Isosorbidmononitrat) die 2.

Arzneimittelgabenichtspäterals6Stunden

nachder1.Arzneimittelgabeeingenommen

werden.

Conpin60mgRetard:

Soweitnichtandersverordnet:

Eswird1mal1Hartkapsel,retardiert

Conpin60mgRetard(entsprechend60mg

Isosorbidmononitrat)proTageingenommen.

ArtundDauerderAnwendung

DieTabletten/Hartkapseln,retardiertsind

unzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.

einGlasWasser)einzunehmen.

DieBehandlungsolltemitniedriger

Dosierungbegonnenundlangsambiszur

erforderlichenHöhegesteigertwerden.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidet

derbehandelndeArzt.

4.3Gegenanzeigen

Isosorbidmononitratdarfnichtangewendet

werdenbei:

Überempfindlichkeitgegenüberdem

WirkstoffIsosorbidmononitrat,anderen

Nitratverbindungenodereinemder

sonstigenBestandteile

akutemKreislaufversagen(Schock,

Kreislaufkollaps)

kardiogenemSchock,sofernnicht

durchintraaortaleGegenpulsationoder

positivinotropePharmakaein

ausreichendhoherlinksventrikulärer,

enddiastolischerDruckgewährleistet

ausgeprägterHypotonie(systolischer

Blutdruckunter90mmHg)

gleichzeitiger Einnahme von

Phosphodiesterase-5-Hemmern,z.B.

Sildenafil,weilesindiesemFallzu

einemerheblichenblutdrucksenkenden

Effektkommenkann.

4.4BesondereWarnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

IsosorbidmononitratdarfnurmitVorsicht

___________________Fachinformation _(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

___________Conpin ® 20mg/-40mg/-40mgRetard/-60mg

Retard

angewendetwerdenbei:

hypertropher

obstruktiver Kardiomyopathie,

konstriktiverPerikarditisund

Perikardtamponade

niedrigenFüllungsdrückenz.B.bei

akutemHerzinfarkt,eingeschränkter

FunktionderlinkenHerzkammer

(Linksherzinsuffizienz).EineBlut-

drucksenkungunter90mmHg

systolischsolltevermiedenwerden

Aorten-und/oderMitralstenose

Neigung zu orthostatischen

Kreislaufregulationsstörungen

Erkrankungen,diemiteinemerhöhten

intrakraniellenDruckeinhergehen

(bisherwurdenurbeihochdosierteri.v.

GabevonGlyceroltrinitrateineweitere

Drucksteigerungbeobachtet).

Conpin20mg/-40mg/-40mgRetard/-60

mgRetardistnichtgeeignetzurBehandlung

desakutenAnginapectoris-Anfalls.

ZusätzlichfürConpin20mg/-40mg:

Patientenmitderseltenenhereditären

Galactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-Malabsorptionsollten

Conpin20mg/-40mgnichteinnehmen.

ZusätzlichfürConpin40mgRetard/-60mg

Retard:

Patientenmitderseltenenhereditären

Fructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-

Malabsorption, Saccharase-Isomaltase-

Mangel,derseltenenhereditärenGalactose-

IntoleranzoderLactase-Mangelsollten

Conpin40mgRetard/-60mgRetardnicht

einnehmen.

4.5Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendieses

Arzneimittelsmüssenbeachtetwerden:

DiegleichzeitigeEinnahmevonanderen

Vasodilatatoren,Antihypertensiva,ACE-

Hemmern,Beta-Rezeptorenblockern,Kal-

ziumantagonisten,Diuretika,Neuroleptika

odertrizyklischenAntidepressivaundAl-

koholkanndieblutdrucksenkendeWirkung

vonConpin20mg/-40mg/-40mgRetard/-

60mgRetardverstärken.

Diesgiltinsbesonderefürdiegleichzeitige

AnwendungvonPhosphodiesterase-5-Hem-

mern,z.B.Sildenafil(sieheAbschnittGe-

genanzeigen).

mgRetardkannbeigleichzeitiger

AnwendungvonDihydroergotaminzum

AnstiegdesDHE-Spiegelsführenunddamit

dessenblutdrucksteigerndeWirkung

verstärken.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

InderSchwangerschaftsollteausGründen

besondererVorsichtConpin20mg/-40mg/-

40mgRetard/-60mgRetardnurauf

ausdrücklicheAnordnungdesArztesein-

genommenwerden,daüberdieAnwendung

beiSchwangerenkeineausreichendenHin-

weisevorliegen.TierexperimentelleUnter-

suchungenhabenkeinenHinweisauf

Fruchtschädigungenergeben(siehe

Abschnitt5.3).

Stillzeit

InderStillzeitsollteausGründen

besondererVorsichtConpin20mg/-40mg/-

40mgRetard/-60mgRetardnurauf

ausdrücklicheAnordnungdesArztes

eingenommenwerden,daüberdie

AnwendungbeiStillendenkeine

ausreichendenErfahrungenvorliegenund

nichtbekanntist,obConpin20mg/-40

mg/-40mgRetard/-60mgRetardindie

Muttermilchübergeht.BeieinerEinnahme

vonConpin20mg/-40mg/-40mg

Retard/-60mgRetardinderStillzeitist

beim Säugling auf mögliche

Arzneimittelwirkungenzuachten.

4.7 Auswirkungen auf die

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbei

bestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dass

dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinver-

stärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowie

imZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzu

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlage

SehrhäufigkönnenbeiBehandlungsbeginn

Kopfschmerzen("Nitratkopfschmerzen")

auftreten,dieerfahrungsgemäßmeistens

nacheinigenTagenbeiweitererEinnahme

abklingen.

HäufigwerdenbeiderErstanwendung,aber

auchbeieinerDosiserhöhung,einAbfalldes

Blutdrucksund/oderorthostatische

Hypotensionbeobachtet,diemiteinerre-

flektorischenErhöhungderPulsfrequenz,

BenommenheitsowieeinemSchwindel-und

Schwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlichwurdebeobachtet:

Übelkeit,Erbrechen,flüchtige

Hautrötungen(Flush)undallergische

Hautreaktionen,

starkerBlutdruckabfallmitVerstärkung

derAnginapectorisSymptomatik,

Kollapszustände,auchmitbradykarden

HerzrhythmusstörungenundSynkopen.

SehrseltenkanneineexfoliativeDermatitis

auftreten.

EineToleranzentwicklungsowiedasAuf-

treteneinerKreuztoleranzgegenüberan-

derenNitratverbindungenwurdenbeschrie-

ben.ZurVermeidungeinerWirkungsab-

schwächungodereinesWirkungsverlustes

solltenhohekontinuierlicheDosierungen

vermiedenwerden.

Hinweis:

BeiderGabevonConpin20mg/-40mg/-

40mgRetard/-60mgRetardkann,bedingt

durcheinerelativeUmverteilungdesBlut-

flussesinhypoventilierteAlveolargebiete,

einevorübergehendeHypoxämieauftreten

undbeiPatientenmitkoronarerHerzkrank-

heiteinemyokardialeHypoxieauslösen.

ErhöhungderDosisund/oderVeränderung

desEinnahmeintervallskannzu

Wirkungsabschwächung oder

Wirkungsverlustführen.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

Blutdruckabfallmitorthostatischen

Regulationsstörungen, reflektorische

Tachykardie und Kopfschmerzen,

Schwächegefühl, Schwindel,

Benommenheit,Flush,Übelkeit,Erbrechen

undDurchfallkönnenauftreten.

BeihohenDosen(größer20mg/kg

Körpergewicht)istinfolgedesbeimISMN-

AbbauentstehendenNitrit-Ionsmit

___________________Fachinformation _(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

___________Conpin ® 20mg/-40mg/-40mgRetard/-60mg

Retard

Methämoglobinbildung,

Zyanose,Atemnotund

Tachypnoezurechnen.

BeisehrhohenDosenkanneszurErhöhung

desintrakraniellenDruckesmitcerebralen

Symptomenkommen.

BeichronischerÜberdosierungwurdener-

höhteMethämoglobinspiegelgemessen,

derenklinischeRelevanzumstrittenist.

Therapiemaßnahmen bei

Überdosierung

NebenallgemeinenMaßnahmenwieMa-

genspülungundHorizontallagedes

PatientenmitHochlegenderBeinemüssen

unterintensivmedizinischenBedingungen

dievitalenParameterüberwachtundggf.

korrigiertwerden.

BeiausgeprägterHypotonieund/oder

SchocksollteeineVolumensubstitutioner-

folgen;inAusnahmefällenkannzur

KreislauftherapieNorepinephrinund/oder

Dopamininfundiertwerden.

DieGabevonEpinephrinundverwandter

Substanzenistkontraindiziert.

JenachSchweregradbietensichbei

MethämoglobinämiefolgendeAntidotean:

VitaminC:

1gp.o.oderalsNatriumsalzi.v.

Methylenblau:

biszu50mleiner1%igen

Methylenblaulösungi.v.

Toluidinblau:

initial2-4mg/kgKörpergewichtstreng

intravenös;fallserforderlichmehrfache

WiederholungineinstündigemAbstand

mit2mg/kg/Körpergewichtmöglich.

4.Sauerstoffbehandlung,Hämodialyse,

Blutaustausch.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

OrganischesNitrat,Vasodilatatoren,

ATC-Code:C01DA14

Wirkungsweise

Isosorbidmononitratwirktdirektrelaxierend

aufdieglatteGefäßmuskulaturundführtzu

einerVasodilatation.

DiepostkapillärenKapazitätsgefäßeunddie

großenArterien-insbesonderedienoch

reagiblenTeilevonKoronararterien-sind

Widerstandsgefäße.DieVasodilatationin

derStrombahnführtzurZunahmeder

venösenKapazität("pooling"),der

RückstromzumHerzenwirdvermindert,

VentrikelvoluminaundFüllungsdrücke

sinken("preload"-Senkung).

Verkleinerter Ventrikelradius und

vermindertesystolischeWandspannung

senkendenmyokardialenEnergie-bzw.O

Bedarf.

DieAbnahmederkardialenFüllungsdrücke

begünstigtdiePerfusionischämie-

gefährdeter,subendokardialerWandschich-

ten,regionaleWandbewegungundSchlag-

volumenkönnenverbessertwerden.

DieDilatationdergroßenherznahenAr-

terienführtzueinerAbnahmesowohldes

systemischen("afterload-Senkung")alsauch

despulmonalenAuswurfwiderstandes.

IsosorbidmononitratbewirkteineRelaxation

derBronchialmuskulatur,derableitenden

Harnwege,derMuskulaturderGallenblase,

desGallengangessowiedesÖsophagus,des

Dünn-undDickdarmeseinschließlichder

Sphinkteren.

AufmolekularerEbenewirkendieNitrate

sehrwahrscheinlichüberdieBildungvon

Stickoxid(NO)undzyklischem

Guanosylmonophosphat(cGMP),dasals

MediatorderRelaxationgilt.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

IsosorbidmononitratwirdnachoralerGabe

raschundvollständigresorbiert.Diesyste-

mischeVerfügbarkeitbeträgt90–100%.

IsosorbidmononitratwirdinderLeber

nahezuvollständigmetabolisiert.Diege-

bildetenMetabolitesindinaktiv.

DiePlasmahalbwertszeitbeträgt4–5Stun-

den.Isosorbidmononitratwirdfast

ausschließlichinFormseinerMetabolite

überdieNiereausgeschieden.Nurca.2%

werdenunverändertrenaleliminiert.

Toleranz

TrotzgleichbleibenderDosierungundbei

konstantenNitratspiegelnwurdeeinNach-

lassenderWirksamkeitbeobachtet.Eine

bestehendeToleranzklingtnachAbsetzen

derTherapieinnerhalbvon24Stundenab.

Beientsprechendintermittierender

Verabreichung wurde keine

Toleranzentwicklungbeobachtet.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizität

anRattenergabenkeineHinweiseauf

mg/kgIsosorbidmononitratwurdebeim

Hund ein Anstieg des

Methämoglobinspiegelsum2,6%überden

Ausgangswertgemessen.DieNitrit-

Serumkonzentrationlagnach191mg/kg

Isosorbidmononitratperosander

Nachweisgrenze(wenigerals0,02mg/l);

alkalischePhosphataseundGPTänderten

sichnicht.

Mutagenesundtumorerzeugendes

Potenzial

LangzeituntersuchungenanderRatteer-

gabenkeinenHinweisaufein

tumorerzeugendes Potenzial von

Isosorbidmononitrat.

Untersuchungen in mehreren

Mutagenitätstests(invitroundinvivo)

verliefennegativ.

Reproduktionstoxizität

AusUntersuchungenamTierergabensich

keineHinweiseaufeineteratogeneWirkung

vonIsosorbidmononitrat.

InStudienzurPeri-/PostnatalenToxizität

zeigtensichfetotoxischeWirkungennur

nachsehrhohenDosenim

maternaltoxischenBereich.

EsliegenkeineausreichendenErfahrungen

fürdenMenschenmitderAnwendunginder

SchwangerschaftundderStillzeitvor.Bei

einerAnwendungbeistillendenFrauen

empfiehltessich,dieSäuglingeauf

pharmakologischeWirkungenvon

Isosorbidmononitratzubeobachten.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1.ListedersonstigenBestandteile

Conpin20mg/-40mg:

Lactose-Monohydrat, Talkum,

hochdisperses Siliciumdioxid,

mikrokristallineCellulose,Cellulosepulver,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Poly(O-

carboxymethyl)stärke,Natriumsalz.

Conpin40mgRetard/-60mgRetard:

Lactose-Monohydrat,Sucrose,Maisstärke,

Schellack,Poly(methacrylsäure-co-methyl-

methacrylat)(1:1),Poly[ethylacrylat-co-

methylmethacrylat-co-(2-trimethylammo-

nioethyl)methacrylatchlorid](1:2:0,1),Tal-

kum,Gelatine,Farbstoffe:Titandioxid(E

171),Erythrosin(E127),Indigokarmin(E

132),EisenIII-oxid(E172).

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

___________________Fachinformation _(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

___________Conpin ® 20mg/-40mg/-40mgRetard/-60mg

Retard

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieAufbewahrung

Conpin20mg/-40mg:

Keine.

Conpin40mgRetard/-60mgRetard:

Nichtüber+30°Clagern!

InderOriginalverpackungaufbewahren,um

denInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Conpin20mg:

Aluminium/PVC-Blister

25Tabletten (N1)

50Tabletten (N2)

98Tabletten (N3)

100Tabletten (N3)

Anstaltspackungmit5000Tabletten

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

Conpin40mg:

Aluminium/PVC-Blister

25Tabletten (N1)

50Tabletten (N2)

100Tabletten (N3)

Anstaltspackungmit5000Tabletten

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

Conpin40mgRetard

Aluminium/PVC-Blister

20Hartkapseln,retardiert(N1)

60Hartkapseln,retardiert(N2)

98Hartkapseln,retardiert(N3)

100Hartkapseln,retardiert(N3)

Anstaltspackungmit5000Hartkapseln,

retardiert

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

Aluminium/PVC-Blister

20Hartkapseln,retardiert(N1)

60Hartkapseln,retardiert(N2)

98Hartkapseln,retardiert(N3)

100Hartkapseln,retardiert(N3)

Anstaltspackungmit5000Hartkapseln,

retardiert

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Str.5

27472Cuxhaven

Telefon:(04721)606-0

Telefax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

8.Zulassungsnummern

Conpin20mg,Zul.-Nr.:7187.00.00

Conpin40mg,Zul.-Nr.:7187.01.00

Conpin40mgRetard,Zul.-Nr.:30214.00.00

Conpin60mgRetard,Zul.-Nr.:30214.01.00

9.DatumderErteilungderZulassung/

VerlängerungderZulassung

Conpin20mg:

11.11.1986/17.09.2003

Conpin40mg:

11.11.1986/17.09.2003

Conpin40mgRetard:

23.04.1993/17.09.2003

Conpin60mgRetard:

23.04.1993/17.09.2003

10.StandderInformation

Februar2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

___________________Fachinformation _(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

___________Conpin ® 20mg/-40mg/-40mgRetard/-60mg

Retard

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