CONOXIA MO(2)X Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt, im mobilen Behältnis

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sauerstoff
Verfügbar ab:
Linde Gas Therapeutics GmbH
ATC-Code:
V03AN01
INN (Internationale Bezeichnung):
oxygen
Darreichungsform:
Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt, im mobilen Behältnis
Zusammensetzung:
Sauerstoff 1.l
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6471078.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CONOXIA

®

MO

2

X

100 %

Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt

Wirkstoff: Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CONOXIA

X und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von CONOXIA

X beachten?

Wie ist CONOXIA

X anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CONOXIA

X aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CONOXIA

®

MO

2

X und wofür wird es angewendet?

CONOXIA

X ist ein medizinisches Gas, das durch Kälteeinwirkung verflüssigt wurde. Nach Verdampfung ist es zur

Inhalation oder zur Beatmung bestimmt.

CONOXIA

X wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Sauerstoffmangelzuständen (hypoxischen und

hypoxämischen Zuständen).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von CONOXIA

®

MO

2

X beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CONOXIA

®

MO

2

X ist erforderlich,

wenn Sie eine chronische Erkrankung der Atemwege oder der Lungen mit Störungen der Lungenbelüftung (chronisch

obstruktive Lungenerkrankung, COPD) oder Atemstörungen haben, die eine niedrige Sauerstoffkonzentration (Hypoxie)

als Atemstimulus benötigen. Sie haben durch diese Erkrankung eine geänderte Atemantriebskontrolle. Sauerstoff darf in

diesem Fall nicht unkontrolliert zugeführt werden, da sich sonst eine lebensbedrohliche Situation entwickeln kann. In

diesen Fällen ist eine genaue Überwachung durch den Arzt notwendig.

Besondere Vorsicht ist auch bei einem erhöhten Kohlendioxidspiegel im Blut erforderlich, da dies in extremen Fällen zur

Bewusstlosigkeit führen kann.

Jede länger dauernde Sauerstofftherapie muss regelmäßig ärztlich überprüft werden.

Seite 1 von 6

Kinder

Bei Früh- und Neugeborenen kann eine Sauerstoffbehandlung eine spezielle Augenveränderung (retrolentale Fibroplasie)

verursachen. Durch die geeignete Wahl der Sauerstoffkonzentration, die durch den behandelnden Arzt festgelegt wird,

kann das Risiko dieser Augenveränderung verringert werden.

Bei hohen Sauerstoffkonzentrationen in der Einatemluft/dem eingeatmeten Gas erniedrigt sich die Konzentration/der

Druck an Stickstoff. In der Folge sinkt die Stickstoffkonzentration im Gewebe und den Lungenbläschen (Alveolen). Wenn

die Sauerstoffaufnahme von den Alveolen in das Blut schneller erfolgt, als Sauerstoff durch die Atmung nachgeliefert wird,

können die Alveolen kollabieren (Atelektasen).

Die Ausbildung von Bereichen kollabierter Alveolen in der Lunge kann die Sauerstoffversorgung des arteriellen Blutes

beeinträchtigen,

diesen

Bereichen

kein

Gasaustausch

trotz

Durchblutung

stattfindet.

Dadurch

entsteht

verstärktes Missverhältnis von Durchblutung und Belüftung (Shunt).

Sauerstoff ist ein oxidierendes Produkt und fördert die Verbrennung. Daher besteht bei Sauerstoffanwendungen immer

eine erhöhte Brandgefahr! Dies gilt nicht nur für offene Feuerquellen (Kerze, Gasherd etc.) sondern z. B. auch bei

elektrotherapeutischen

Wärmetherapien

(Diathermie)

Behandlungen

Herzrhythmusstörungen

starken

Stromstößen (Defibrillation/Elektrokonversion).

Der flüssige Sauerstoff im Behälter steht unter Druck (0–10 bar). Sauerstoff verflüssigt sich bei circa -183 °C. Bei so

niedrigen Temperaturen besteht ein Verbrennungsrisiko.

Bei der Handhabung von flüssigem Sauerstoff zur medizinischen Anwendung immer Handschuhe und Augenschutz tragen.

Anwendung von CONOXIA

®

MO

2

X mit anderen Arzneimitteln

Die Verabreichung von Sauerstoff kann die Wirkungen oder Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel verringern oder

verstärken. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Amiodaron (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzarrhythmien): Es liegen Berichte über Wechselwirkungen vor.

Bleomycin oder Actinomycin (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) und das Pflanzenschutzmittel Paraquat: Durch

diese

Mittel

ausgelöste

Lungenschäden

können

durch

eine

Sauerstofftherapie

verschlimmert

werden,

möglicherweise mit tödlichen Folgen.

Die folgenden Arzneimittel verstärken möglicherweise die unerwünschten Wirkungen von Sauerstoff:

Adriamycin (Arzneimittel zur Krebsbehandlung)

Menadion (Arzneimittel zur Verringerung der Wirkungen von Antikoagulanzien)

Promazin, Chlorpromazin und Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung schwerer geistiger Erkrankungen, die dazu

führen, dass Patienten die Kontrolle über ihr Verhalten und ihre Handlungen verlieren [Psychose])

Chloroquin (Arzneimittel gegen Malaria)

Kortikosteroide (Hormone wie Kortisol, Hydrokortison, Prednisolon und andere)

Arzneimittel, die bestimmte Teile des Nervensystems stimulieren (Sympathikomimetika).

Eine Sauerstofftherapie kann möglicherweise weitere Wirkungen haben:

vorher

behandelter

Lungenschädigung

durch

Sauerstoffradikale,

Beispiel

Behandlung

einer

Paraquat-Vergiftung, kann Sauerstoff diese Lungenschäden verschlimmern.

Die unerwünschten Wirkungen von Sauerstoff können bei Patienten, die unter einem Vitamin C-, Vitamin E- oder

Glutathion-Mangel leiden, verstärkt werden.

Röntgenstrahlung kann die unerwünschten Wirkungen von Sauerstoff verstärken.

Die unerwünschten Wirkungen von Sauerstoff werden möglicherweise bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion

verstärkt.

Seite 2 von 6

Anwendung von CONOXIA

®

MO

2

X zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Sauerstofftherapie keinen Alkohol. Alkohol kann die Atmung hemmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

CONOXIA

kann

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

unter

Kontrolle

durch

Ihren

Arzt

während

Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist CONOXIA

®

MO

2

X anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem

Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Durchführung einer Sauerstoffbehandlung wird individuell dem jeweiligen Krankheitsbild angepasst. Generell ist die

Sauerstoffzufuhr

niedrig

möglich

einzustellen.

notwendige

Sauerstoffmenge

wird

durch

regelmäßige

Kontrollen

Pulsoxymetrie

und/oder

Blutgasanalysen)

bestimmt,

durch

Arzt

vorgenommen

bzw.

Krankenhaus eingeleitet werden. Generell wird eine Sauerstoffzufuhr von 2-4 L/min empfohlen.

Neugeborene sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden und es soll die niedrigste Konzentration, die

zum gewünschten Ergebnis führt angewendet werden.

Art der Anwendung

CONOXIA

X ist nach Verdampfung zur Inhalation oder zur Beatmung bestimmt. Das medizinische Gas wird über eine

Nasensonde oder eine Maske eingeatmet oder bei künstlicher Beatmung über einen in die Luftröhre eingeführten

Beatmungsschlauch (endotrachealen Tubus) zugeführt.

Es ist darauf zu achten, dass der Sauerstoff angefeuchtet und eventuell auch angewärmt wird, um Schleimhautreizungen

zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge CONOXIA

®

MO

2

X angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie husten müssen oder schlechter Luft bekommen, kann dies ein Zeichen für zu hoch eingestellten Sauerstoff sein.

Bitte überprüfen Sie die Einstellung der Sauerstoffzufuhr.

Sollte eine größere Sauerstoffmenge abgegeben oder versehentlich eingestellt worden sein, als mit dem behandelnden

Arzt abgesprochen, wenden Sie sich an den behandelnden Arzt und reduzieren Sie nach Rücksprache schrittweise die

Sauerstoffkonzentration auf den ursprünglich gewählten Wert.

toxischen

Wirkungen

Sauerstoff

variieren

Abhängigkeit

Druck

inhalierten

Sauerstoffs

Einwirkungsdauer.

Bei niedrigem Druck (0,5 bis 2,0 bar) treten diese Wirkungen eher im Bereich der Lunge auf als im Zentralnervensystem

(Gehirn und Rückenmark).

Die Symptome des Atemapparats umfassen Kurzatmigkeit (Hypoventilation), Husten und Schmerzen im Brustkorb. Zu den

Symptomen

Zentralnervensystems

gehören

Übelkeit,

Schwindel,

Ängstlichkeit

Verwirrung

Muskelkämpfen, Bewusstlosigkeit und epileptischen Anfällen.

Wenn Sie eine chronische Erkrankung der Atemwege oder der Lungen mit Störungen der Lungenbelüftung (chronisch

obstruktive

Lungenerkrankung,

COLD)

haben

viel

Sauerstoff

anwenden,

kann

durch

Ihre

geänderte

Atemantriebskontrolle zu einer flachen und verlangsamten Atmung (Atemdepression) kommen und in extremen Fällen zu

einer lebensbedrohlichen CO

-Narkose.

Falle

einer

Sauerstoffvergiftung

soll

neben

Verringerung

Sauerstoffkonzentration

auch

eine

Therapie

eingeleitet

werden,

wichtigen

physiologischen

Funktionen

aufrecht

erhalten

Einleitung

einer

Atemunterstützung im Falle einer flachen und verlangsamten Atmung (Atemdepression).

Seite 3 von 6

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der einfachen Inhalation über z. B. Nasensonden wird Sauerstoff nur in solchen Konzentrationen verabreicht, von

denen keine Nebenwirkungen berichtet wurden (außer bei Früh- und Neugeborenen, siehe unten).

Bei ungenügender Befeuchtung des Sauerstoffs kann es zur Austrocknung der Schleimhäute kommen.

Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit künstlicher Beatmung, z. B. bei Narkosen sind:

Wird 100 % Sauerstoff über 24 Stunden verabreicht, kann es zu Lungenveränderungen kommen, die zu Einschränkungen

der Lungenfunktion führen können.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Kollabierte Lungenabschnitte (Atelektasen), Brustfellentzündung (Pleuritis)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Augenveränderungen bei Früh- und Neugeborenen (retrolentale Fibroplasie)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Verletzungen durch Druckveränderungen (Barotrauma)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Atemnotsyndrom, leichte Absenkung der Pulsfrequenz und Herzinsuffizienz.

Kurzatmigkeit als Folge von Problemen beim Gasaustausch durch Obstruktion der Atemwege (Hypoventilation) oder

durch Kollaps der Alveolen (Atelektase), Schmerzen im Brustkorb, Ermüdung.

Bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die eine niedrige Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) als Atemstimulus

benötigen, kann die Verabreichung von Sauerstoff zur weiteren Verschlechterung der Atmungseffizienz führen und

dadurch eine Akkumulation von Kohlendioxid und einen Säureüberschuss im Körper (Azidose) verursachen.

Neugeborenen

Frühgeborenen

kann

Verabreichung

Sauerstoff

eine

spezielle

Augenveränderung

(retrolentale Fibroplasie) verursachen (siehe oben) und zu Augenschädigungen, Missbildungen der Lungen, Blutungen in

Herz, Gehirn oder Rückenmark sowie zu Entzündung von Magen und Darm (Gastroenteritis) mit lokalem Zelltod in einem

Gewebe (Nekrose) und Perforationen führen.

Diese Nebenwirkungen können im Laufe der Zeit zurückgehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CONOXIA

®

MO

2

X aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Haltbarkeit bzw. Gebrauchsdauer ist aus technischen Gründen begrenzt und richtet sich nach Größe und Typ des

mobilen Behältnisses für kälteverfüssigte Gase (Cryo-Behältnisses) - das Behältnis entleert sich auch bei Nichtbenutzung

langsam.

Qualität

ordnungsgemäßer

Nutzung

über

diese

technisch

beschränkte

Gebrauchsdauer

einer

Behältnisfüllung gewährleistet.

Seite 4 von 6

CONOXIA

X ist ein medizinisches Gas in kälteverflüssigtem Zustand, das erst nach Verdampfung (Überführung in den

gasförmigen Zustand) zur Inhalation oder zur Beatmung verwendet werden darf.

Im Umgang mit kälteverflüssigtem Sauerstoff (seine Temperatur liegt unterhalb -183 °C!) sind allgemein besondere

Sicherheitshinweise zu beachten - auf die einschlägigen Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit Sauerstoff bzw.

kälteverflüssigten Gasen wird hingewiesen.

Besonders folgende Aspekte sind zu beachten:

Sauerstoff

unterstützt

Verbrennung

kräftig,

daher

sind

brennbare

Stoffe

mobilen

Behältnis

für

kälteverflüssigte Gase fernzuhalten! Bei sauerstoffdurchsetzter Kleidung besteht erhöhte Unfallgefahr! Anreicherung von

Sauerstoff in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind

zu beseitigen. Die Räume müssen intensiv gelüftet werden.

Kälteverflüssigter Sauerstoff kann bei unsachgemäßer Entnahme Erfrierungen bzw. Kaltverbrennungen verursachen;

insbesondere die Augen können durch Spritzer geschädigt werden. Aus diesem Grund muss geeignete Schutzkleidung

getragen werden (Handschuhe, Schutzbrille, nicht eng anliegende Kleidung und über die Schuhe fallende Hosen). Bei

Kontakt von kälteverflüssigtem Sauerstoff mit der Haut oder mit den Augen müssen diese Bereiche sofort mit großen

Mengen kaltem Wasser oder kalten Kompressen behandelt werden; bei derartigen Verletzungen ist sofort ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen.

Bei Flüssigentnahme aus mobilen Behältnissen für kälteverflüssigte Gase muss sichergestellt sein, dass kälteverflüssigter

Sauerstoff nicht in dafür ungeeignete Anlagenteile (z. B. Gummischläuche, Stahlleitungen) gelangt. Bei Umfüllung von

kälteverflüssigtem Sauerstoff in kleinere mobile Cryo-Behältnisse ist die Bedienungsanleitung des Behältnisherstellers zu

beachten.

sind

für

Sauerstoff

zugelassene

Armaturen

verwenden;

diese

sind

ordnungsgemäß

anzuschließen.

Alle

Armaturen, nachgeschalteten Leitungen und Geräte müssen öl- und fettfrei sein!

Ein Rückströmen oder das Eindringen von Wasser (Feuchtigkeit) in das mobile Behältnis für kälteverflüssigte Gase ist zu

verhindern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CONOXIA

®

MO

2

X enthält

Der Wirkstoff ist Sauerstoff.

1,00 L medizinisches Gas enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil: Sauerstoff 1,00 L

Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Seite 5 von 6

Wie CONOXIA

®

MO

2

X aussieht und Inhalt der Packung

CONOXIA

X ist eine klare, hellblaue, sehr kalte Flüssigkeit, die in mobilen Behältnissen für kälteverflüssigte Gase

(Cryo-Behältnis) zur Verfügung steht. Unter normalen Umgebungsbedingungen verdampft die Flüssigkeit schnell und es

entsteht ein farb- und geruchloses Gas.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Cryo-Behältnis

Typ

Cryo-Behältnis

Nennvolumen [L]

Füllmasse

Flüssigsauerstoff

[kg]

Füllungsgrad

[%]*

Volumen nach

Verdampfung [L]

(entnehmbares

Volumen bei

1,013 bar, 15 ° C)

LPT-170

135.000

LPT-6

456.000

7-KXSM-36

479.000

Euro Cyl 600/24

479.000

7-KXSM-18

479.000

*Der Füllungsgrad ist je nach Typ auf ein möglichst geringes Abblasen der Behälter optimiert.

Pharmazeutischer Unternehmer

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Obterschleißheim

Telefon 089.37000-0

Fax 089.37000-37100

E-Mail medizinische.gase@de.linde-gas.com

Hersteller

Linde AG

Geschäftsbereich Linde Gas

Seitnerstraße 70

82049 Pullach

Telefon 089.7446-0

Fax 089.7446-1144

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Seite 6 von 6

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CONOXIA

100 %

Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1,00 L medizinisches Gas enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil: Sauerstoff 1,00 L.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: s. Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

medizinischen

Anwendung,

kälteverflüssigt,

mobilen

Behältnis

für

kälteverflüssigte Gase (Cryo-Behältnis).

Klare,

hellblaue,

sehr

kalte

Flüssigkeit,

unter

Umgebungsbedingungen

schnell

verdampft unter Bildung eines farb- und geruchlosen Gases.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung und Prophylaxe von hypoxischen und hypoxämischen Zuständen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

individuellen

Dosierungen

sind

entsprechend

Indikation

unterschiedlichen apparativen Formen der Sauerstoffverabreichung zu wählen.

Hypoxie ist in den meisten Fällen eine Manifestation einer anderen Grunderkrankung und

die Sauerstofftherapie kann nur als eine symptomatische und vorübergehende Therapie

aufgefasst werden. Die Sauerstoffanwendung ist eine Therapie bei allen Formen der

Hypoxie;

dabei

sollte

erkannt

werden,

dass

Erfolg

Therapie

zugrunde

liegenden pathophysiologischen Prozess abhängig ist.

Die Sauerstoffzufuhr sollte individuell dem Krankheitsbild und dem klinischen Zustand des

Patienten entsprechend in der Menge (FiO

) angepasst werden.

Wenn

Sauerstoff

einem

weiteren

verdünnt

verabreicht

wird,

muss

Sauerstoffkonzentration in der eingeatmeten Luft (FiO

) mindestens 21 % betragen.

Eine

regelmäßige

Überwachung

arteriellem

Sauerstoffdruck

(PaO

oder

Pulsoxymetrie

(arterielle

Sauerstoffsättigung

[SpO

klinischer

Symptome

notwendig. Es ist immer das Ziel, die geringstmögliche wirksame Sauerstoffkonzentration

Seite 1 von 9

in der inhalierten Luft für den jeweiligen Patienten zu verwenden (die Dosierung, die eine

Aufrechterhaltung

eines

Drucks

[60 mm

ermöglicht).

Höhere

Konzentrationen sollten nur so kurz wie möglich und unter genauer Überwachung der

Blutgaswerte verabreicht werden.

Sauerstoff

kann

folgenden

Konzentrationen

für

folgenden

Zeiten

sicher

angewendet werden:

bis zu 100 %

weniger als 6 Stunden

60–70 %

24 Stunden

40–50 %

während der zweiten 24-Stunden-Phase

Sauerstoff ist nach zwei Tagen in Konzentrationen über 40 % potenziell toxisch.

Neugeborene sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden. Es sollte die

niedrigste wirksame Sauerstoffkonzentration eingestellt werden, die noch eine adäquate

Oxygenierung ermöglicht.

Art und Dauer der Anwendung

CONOXIA

X ist nach Verdampfung zur Inhalation oder zur Beatmung bestimmt. Die

Dauer der Anwendung hängt weitgehend vom individuellen Krankheitsbild des Patienten

ab. Sobald eine für den Patienten vertretbare arterielle Sauerstoffspannung erreicht wird

(70-105 mm Hg) sollte der prozentuale Anteil des Sauerstoffs kontinuierlich reduziert

werden. Ganz allgemein - auch für den beatmeten Patienten - gilt, dass die Dauer der

höher konzentrierten Sauerstoffanwendung so kurz wie möglich zu halten ist.

Bei Patienten mit Spontanatmung kann die Sauerstoffgabe über Nasensonde oder Maske

erfolgen.

beatmeten

Patienten

erfolgt

Sauerstoffzufuhr

über

einen

endotrachealen Tubus. Es ist dafür zu sorgen, dass eine ausreichende Befeuchtung und

Temperatur des zugeführten Gases garantiert sind.

4.3

Gegenanzeigen

Keine

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung einer Therapie mit hohen Sauerstoffkonzentrationen bei Patienten mit

einer über längere Zeit bestehenden erhöhten arteriellen CO

-Konzentration (z. B. COLD)

unter

geeignetem

Monitoring

Pulsoxymetrie,

Blutgasanalysen)

durchzuführen.

Patienten

einer

respiratorischen

Globalinsuffizienz

Atemantrieb durch O

-Mangel noch wirksam, wenn der CO

-Antrieb durch Hyperkapnie

(PaCO

> 60 mm Hg) schon ausgefallen ist. Daher bringt man solche Patienten durch

unkontrollierte

-Gabe

Lebensgefahr,

weil

ihnen

damit

letzte

Atemantrieb

weggenommen wird.

Grundsätzlich

jeder

länger

andauernden

-Gabe

unter

Spontanatmung

oder

Beatmung

geeignetes

Monitoring

(Pulsoxymetrie

und/oder

Blutgasanalysen)

geboten, um die respiratorische Gesamtsituation zu beurteilen.

Seite 2 von 9

In der Neonatologie kann ein erhöhter PaO

zur Ausbildung einer retrolentalen Fibroplasie

führen. Das Risiko einer retrolentalen Fibroplasie besteht, wenn der eingestellte FiO

einen PaO

von mehr als 80 mm Hg über 3 Stunden bei Frühgeborenen hervorruft, deren

Alter

(Gestationsalter

Lebensalter)

weniger

Wochen

beträgt.

Daher

sollte

CONOXIA

X bei Neu- und Frühgeborenen mit besonderer Vorsicht und der niedrigsten

Konzentration, die zum gewünschten Ergebnis führt, angewendet werden, um das Risiko

Augenschäden,

retrolentaler

Fibroplasie

oder

anderen

Nebenwirkungen

minimieren.

hohen

Sauerstoffkonzentrationen

Einatemluft/dem

eingeatmeten

erniedrigt

sich

Konzentration/der

Druck

Stickstoff.

Folge

sinkt

Stickstoffkonzentration im Gewebe und den Alveolen. Wenn die Sauerstoffaufnahme von

den Alveolen in das Blut schneller erfolgt, als Sauerstoff durch die Atmung nachgeliefert

wird, können die Alveolen kollabieren (Atelektasen).

Ausbildung

atelektatischen

Lungenbereichen

kann

Oxygenierung

arteriellen

Blutes

beeinträchtigen,

diesen

Bereichen

kein

Gasaustausch

trotz

Durchblutung

stattfindet.

entsteht

verstärkter

Shunt

(Missverhältnis

Durchblutung und Belüftung).

Patienten

verringerter

Sensitivität

gegenüber

Kohlendioxiddruck

arteriellen

Blut

können

hohe

Sauerstoffspiegel

einer

Retention

Kohlendioxid

führen. In extremen Fällen kann dies zu einer Kohlendioxidnarkose führen.

Sauerstoff

oxidierendes

Produkt

fördert

Verbrennung.

besteht

erhöhtes

Risiko

Maßnahmen,

Diathermie,

Defibrillation/Elektrokonversion

beinhalten. Der flüssige Sauerstoff im Behälter steht unter Druck (0–10 bar). Sauerstoff

wird

circa

-183

flüssig.

niedrigen

Temperaturen

besteht

Verbrennungsrisiko.

Handhabung

flüssigem

Sauerstoff

medizinischen

Anwendung sind immer Handschuhe und Augenschutz zu tragen.

Immer

wenn

Sauerstoff

angewendet

wird,

sollte

erhöhte

Brandrisiko

beachtet

werden.

Seite 3 von 9

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen Berichte über Wechselwirkungen mit Amiodaron vor. Ein Rezidiv von durch

Bleomycin oder Actinomycin verursachten Lungenschädigungen kann tödlich sein.

Bei Patienten, die wegen einer Lungenschädigung durch Sauerstoffradikale behandelt

wurden, kann eine Sauerstofftherapie diese Schädigungen verstärken, zum Beispiel bei

der Behandlung einer Paraquat-Vergiftung.

Sauerstoff kann weiterhin eine alkoholinduzierte Atemdepression verschlimmern.

Arzneimittel, die bekannterweise zu unerwünschten Wirkungen führen, umfassen:

Adriamycin, Menadion, Promazin, Chlorpromazin, Thioridazin und Chloroquin. Die

Wirkungen sind besonders ausgeprägt in Geweben mit hohem Sauerstoffgehalt,

insbesondere in der Lunge.

Kortikosteroide, Sympathikomimetika oder Röntgenstrahlen können die Toxizität von

Sauerstoff verstärken. Hyperthyreose oder Vitamin C-, Vitamin E- oder Glutathion-Mangel

zeigen die gleiche Wirkung.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

CONOXIA

kann

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

unter

Einhaltung

gebotenen Vorsicht während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine

4.8

Nebenwirkungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Die Beatmung mit 100 % Sauerstoff über mehr als 24 Stunden kann zu Zellveränderungen

des Alveolarepithels, Sekreteindickung, Einschränkung der Ziliarbewegung, Atelektasen

und damit zu einer CO

-Retention führen.

Patienten

respiratorischer

Insuffizienz,

eine

Hypoxie

Atemstimulus

benötigen,

kann

Verabreichung

Sauerstoff

weiteren

Verringerung

Ventilation, zu Akkumulation von Kohlendioxid und zu Azidose führen.

Bei Neugeborenen, vor allem Frühgeborenen kann eine lang anhaltende Sauerstoffgabe

eine retrolentale Fibroplasie verursachen (siehe auch Abschnitt 4.4). Darüber hinaus

besteht die Gefahr des Auftretens von pulmonalen Hämorrhagien, lokalen Atelektasen

Ausbildung

hyalinen

Membranen,

bronchopulmonaler

Dysplasie,

subependymaler und intraventrikulärer Blutung und nekrotisierender Enterocolitis.

Bei unsachgemäßer Verabreichung kann es zur Austrocknung der Schleimhäute kommen.

Seite 4 von 9

Systemorganklassen

Sehr

häufig

(

1/10)

Häufig

(

1/100,

<1/10)

Gelegentlich

(

1/1.000,

<1/100)

Selten

(

1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Atelektasen

Pleuritis

Atemnotsyndrom

Hypoventilation

Augenerkrankungen

Retrolentale

Fibroplasie bei

Früh- und

Neugeborenen

Verletzung,

Vergiftung und durch

Eingriffe bedingte

Komplikationen

Barotrauma

Herzerkrankungen

Leichte Reduktion

von Puls und

Herzminutenvolumen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine

100 %

Sauerstoffbeatmung

führt

schon

nach

sechs

acht

Stunden

einer

Verringerung

trachealen

Schleimbewegung.

Symptome

tracheobronchialen

Irritation und ein Engegefühl im Brustkorb werden bereits nach zwölf Stunden beobachtet.

Erhöhte alveolare Permeabilität und Entzündung zeigen sich nach 17 Stunden. Nach 18-24

Stunden

dauerhafter

Exposition

kommt

Einschränkung

Lungenfunktion.

kommt

einer

Endothelverletzung

Ansammlung

interstitieller

alveolarer

Flüssigkeit mit einer Herabsetzung der kapillaren Gasaustauschfläche.

längerer

Zufuhr

40 %

mehr

wirkt

Sauerstoff

zelltoxisch

aufgrund

Hemmung von Oxidationsenzymen, die Sulfhydrylgruppen enthalten, sowie aufgrund der

Produktion

hochreaktiven

Radikalen.

Besonders

empfindlich

reagieren

dabei

alveolaren Epithelzellen.

toxischen

Wirkungen

Sauerstoff

variieren

Abhängigkeit

Druck

inhalierten Sauerstoffs und der Einwirkungsdauer. Ein niedriger Druck (0,5 bis 2,0 bar)

führt eher zu einer pulmonalen Toxizität als zur toxischen Wirkung auf das Nervensystem.

Seite 5 von 9

Symptome

einer

pulmonalen

Toxizität

umfassen

Hypoventilation,

Husten

Schmerzen im Brustkorb.

Symptome der toxischen Wirkung auf das Zentralnervensystem sind Übelkeit, Schwindel,

Ängstlichkeit

Verwirrtheitszustände,

Muskelkämpfe,

Bewusstlosigkeit

epileptische Anfälle.Die übermäßige Anwendung von Sauerstoff bei Patienten mit einer

reduzierten

Chemorezeptorsensitivität

chronisch

obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD) kann zu einer Atemdepression führen und in extremen Fällen

zu einer CO

-Narkose.

Maßnahmen bei Überdosierung

Im Falle einer Sauerstofftoxikose soll neben der Reduzierung der Sauerstoffkonzentration

auch eine Therapie eingeleitet werden, um die wichtigen physiologischen Funktionen

aufrecht

erhalten

Einleitung

einer

Atemunterstützung

Falle

einer

Atemdepression).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase

ATC-Code: V03AN01

Sauerstoff ist ein Bestandteil der Luft (20,9 %) und ist für die Aufrechterhaltung von

Lebensfunktionen notwendig.

arterielle

Sauerstoffspannung

(PaO

zusammen

PaCO

Konzentration die wichtigste Zielgröße der Atmung. Die Höhe dieser Parameter wird von

Chemorezeptoren im Glomus caroticum und im Aortenbogen registriert und an Neuronen

in der Medulla oblongata weitergeleitet. Von hier aus erfolgt dann eine Steuerung der

Ventilation, so dass über diesen Regelmechanismus die arterielle Sauerstoffspannung im

physiologischen Bereich gehalten wird.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Sauerstoff wird mit der Atmungsluft in den Respirationstrakt aufgenommen und gelangt

aufgrund

verschiedener

Partialdruckgradienten

Gewebszellen

bzw.

energieliefernden Zellorganellen. Der größte Sauerstoffanteil wird chemisch im Blut an

Hämoglobin

gebunden (21 ml/100

ml Vollblut).

wesentlich

kleinerer

Anteil

wird

physikalisch gelöst, bei einem normalen PaO

von 100 mm Hg sind es 0,3 ml O

/100 ml

Vollblut.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus präklinischen Untersuchungen liegen keine Erkenntnisse vor, die nicht bereits in

anderen Abschnitten der Fachinformation erwähnt sind.

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit bzw. Gebrauchsdauer ist aus technischen Gründen begrenzt und richtet

sich

nach

Größe

mobilen

Behältnisses

für

kälteverflüssigte

Gase

Behältnis

entleert

sich

auch

Nichtbenutzung

langsam.

Qualität

ordnungsgemäßer

Nutzung

über

diese

technisch

beschränkte

Gebrauchsdauer

einer

Behältnisfüllung gewährleistet.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Umgang mit kälteverflüssigtem Sauerstoff (seine Temperatur liegt unterhalb -183 °C!)

sind

allgemein

besondere

Sicherheitshinweise

beachten

einschlägigen

Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit Sauerstoff bzw. kälteverflüssigten Gasen wird

hingewiesen.

Besonders folgende Aspekte sind zu beachten:

Sauerstoff unterstützt die Verbrennung kräftig, daher sind brennbare Stoffe von dem

mobilen

Cryo-Behältnis

fernzuhalten!

sauerstoffdurchsetzter

Kleidung

besteht

erhöhte Unfallgefahr! Anreicherung von Sauerstoff in geschlossenen Räumen erhöht

Brandgefahr;

gilt

Rauch-

Feuerverbot,

mögliche

Zündquellen

sind

beseitigen. Die Räume müssen intensiv gelüftet werden.

Kälteverflüssigter Sauerstoff kann bei unsachgemäßer Entnahme Erfrierungen bzw.

Kaltverbrennungen

verursachen;

insbesondere

Augen

können

durch

Spritzer

geschädigt

werden.

diesem

Grund

muss

geeignete

Schutzkleidung

getragen

werden

(Handschuhe,

Schutzbrille,

nicht

anliegende

Kleidung

über

Schuhe fallende Hosen). Bei Kontakt von kälteverflüssigtem Sauerstoff mit der Haut

oder mit den Augen müssen diese Bereiche sofort mit großen Mengen kaltem Wasser

oder kalten Kompressen behandelt werden; bei derartigen Verletzungen ist sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Flüssigentnahme

mobilen

Behältnissen

für

kälteverflüssigte

Gase

muss

sichergestellt

sein,

dass

kälteverflüssigter

Sauerstoff

nicht

dafür

ungeeignete

Anlagenteile

Gummischläuche,

Stahlleitungen)

gelangt.

Umfüllung

kälteverflüssigtem

Sauerstoff

kleinere

mobile

Cryo-Behältnisse

Bedienungsanleitung des Behältnisherstellers zu beachten.

sind

für

Sauerstoff

zugelassene

Armaturen

verwenden;

diese

sind

ordnungsgemäß

anzuschließen.

Alle

Armaturen,

nachgeschalteten

Leitungen

Geräte müssen öl- und fettfrei sein!

Seite 7 von 9

Rückströmen

oder

Eindringen

Wasser

(Feuchtigkeit)

mobile

Behältnis für kälteverflüssigte Gase ist zu verhindern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Größe und Inhalt der mobilen Behältnisse für kälteverflüssigte Gase (Cryo-Behältnisse)

sind in der folgenden Tabelle dargestellt:

Cryo-Behältnis

Typ

Cryo-Behältnis

Nennvolumen [L]

Füllmasse

Flüssigsauerstoff

[kg]

Füllungsgrad

[%]*

Volumen nach

Verdampfung [L]

(entnehmbares

Volumen bei

1,013 bar, 15° C)

LPT-170

135.000

LPT-6

456.000

7-KXSM-36

479.000

Euro Cyl 600/24

479.000

7-KXSM-18

479.000

*Der Füllungsgrad ist je nach Typ auf ein möglichst geringes Abblasen der Behälter optimiert.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

CONOXIA

X ist ein medizinisches Gas in kälteverflüssigtem Zustand, das erst nach

Verdampfung

(Überführung

gasförmigen

Zustand)

Inhalation

oder

Beatmung verwendet werden darf.

Siehe

auch

Ausführungen

unter

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Aufbewahrung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschleißheim

Telefon 089.37000-0

Fax 089.37000-37100

E-Mail medizinische.gase@de.linde-gas.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6471078.00.00

Seite 8 von 9

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.12.2005

10.

STAND DER INFORMATION

September 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich nach § 45 AMG

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