Condrosulf 800 compresse

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
chondroitini sulfas natricus
Verfügbar ab:
IBSA Institut Biochimique SA
ATC-Code:
M01AX25
INN (Internationale Bezeichnung):
chondroitini sulfas natricus
Darreichungsform:
compresse
Zusammensetzung:
chondroitini sulfas natricus 800 mg, excipiens pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Antiartrosico
Zulassungsnummer:
51610
Berechtigungsdatum:
1991-10-31

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-05-2018

Patienteninformation

Condrosulf®

IBSA Institut Biochimique SA

Was ist Condrosulf und wann wird es angewendet?

Condrosulf wird zur Behandlung von Schmerzen und Einschränkungen der Beweglichkeit der

Gelenke infolge degenerativer Gelenkerkrankungen (Arthrose) verwendet. Es enthält als Wirkstoff

Chondroitinsulfat, eine Substanz, die man gebunden an Eiweissmoleküle auch im Knorpel vorfindet.

Schmerzen und Einschränkungen der Beweglichkeit der Gelenke nehmen im Verlauf von 1 bis 2

Monaten langsam ab. In der Regel gehen die Symptome in den darauffolgenden 4 bis 5 Monaten

weiter zurück. Falls Sie nach 6 Monaten keine Besserung verspüren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Ihrer Ärztin.

Condrosulf wird auf ärztliche Verordnung hin angewendet.

Wann darf Condrosulf nicht angewendet werden?

Condrosulf sollte bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung (siehe «Was ist in Condrosulf enthalten?») nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Condrosulf Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Condrosulf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft oder der Stillzeit sollte man auf die Einnahme von Arzneimitteln

verzichten. Condrosulf soll nur unter ausdrücklicher ärztlicher Verordnung eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Condrosulf?

Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, wird die folgende Dosierung empfohlen:

Therapie (während mindestens 6 Monaten): 1× täglich 1 Tablette resp. 1 Beutel zu 800 mg oder 1×

täglich 2 Tabletten resp. 2 Beutel oder 2 Kapseln zu 400 mg.

Condrosulf sollte vorzugsweise vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Patienten mit empfindlichem Magen wird eine Einnahme nach dem Essen empfohlen.

Die Tabletten und Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Die Tabletten zu 800 mg haben eine Sollbruchstelle. Sie können bei Bedarf halbiert werden, um das

Schlucken zu erleichtern.

Das Granulat in den Beuteln soll in ein leeres Glas gegeben und erst anschliessend mit etwas Wasser

aufgelöst werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Condrosulf bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht

untersucht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Sollten Sie nach einer Therapie von 6 Monaten keine spürbare Besserung der Symptome bemerken,

so suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, um die Behandlung zu überprüfen und das weitere

Vorgehen zu besprechen.

Welche Nebenwirkungen kann Condrosulf haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Condrosulf auftreten:

Häufig treten Verdauungsstörungen oder Bauchschmerzen auf (2,5%).

Gelegentlich kommt es zu Übelkeit oder Verstopfung, die im allgemeinen keinen Abbruch der

Behandlung erfordern.

Tritt eine allergische Reaktion in Form eines Hautausschlages und Juckreiz auf, was gelegentlich

vorkommen kann, so unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin

auf.

Häufig können Kopfschmerzen und gelegentlich Schwindelgefühle auftreten.

In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Nieren- und/oder Herzinsuffizienz eine Wasserretention

oder Anschwellung von Weichteilgeweben (Ödeme) beobachtet.

Bei der Einnahme von Condrosulf Granulat (Beutel) kann es gelegentlich zu Durchfall kommen,

weil das Granulat Sorbitol enthält.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufzubewahren. Es darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Condrosulf enthalten?

Condrosulf 800

Tabletten

Wirkstoff: chondroitini sulfas natricus 800 mg.

Hilfsstoffe: excipiens pro compresso.

Granulat

Beutel zu 3,6 g

Wirkstoff: chondroitini sulfas natricus 800 mg.

Hilfsstoffe: saccharinum, aromatica, antiox. E 320 (Butylhydroxyanisolum), excipiens ad granulatum

pro charta.

Condrosulf 400

Tabletten

Wirkstoff: chondroitini sulfas natricus 400 mg.

Hilfsstoffe: excipiens pro compresso.

Granulat

Beutel zu 1,8 g

Wirkstoff: chondroitini sulfas natricus 400 mg.

Hilfsstoffe: saccharinum, aromatica, antiox. E 320 (Butylhydroxyanisolum), excipiens ad granulatum

pro charta.

Kapseln

Wirkstoff: chondroitini sulfas natricus 400 mg.

Hilfsstoffe: color. E 104 (Chinolingelb), E 132 (Indigocarmin), excipiens pro capsula.

·Diabetiker sollten beachten, dass der Inhalt eines Beutels Condrosulf zu 800 mg Chondroitinsulfat

einen Energiegehalt von 8,7 kcal (36,4 kJ) und derjenige eines Beutels Condrosulf zu 400 mg

Chondroitinsulfat einen solchen von 4,3 kcal (18,0 kJ) hat.

·Die Granulat Beutel enthalten Sorbitol. Patienten mit einer bekannten Fruktose-Intoleranz sollten

eine andere Darreichungsform verwenden.

·Der Wirkstoff von Condrosulf wird aus Fischknorpel gewonnen.

Zulassungsnummer

42277, 48557, 51610 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Condrosulf? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Folgende Packungen sind verfügbar:

Condrosulf 800 mg: Packungen zu 30 oder 90 Tabletten oder Beuteln.

Condrosulf 400 mg: Packungen zu 60 oder 180 Tabletten, Beuteln oder Kapseln.

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Condrosulf®

IBSA Institut Biochimique SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: chondroitini sulfas natricus.

Der Wirkstoff von Condrosulf ist ichthyischer Herkunft (Fisch).

Hilfsstoffe

Tabletten: excipiens pro compresso.

Granulat: saccharinum, aromatica (Orangengeschmack), antiox. E 320, excipiens ad granulatum pro

charta.

Kapseln: color. E 104, E 132, excipiens pro capsula.

Condrosulf 800 enthält pro Tablette bzw. Beutel 70 mg (3 mmol) Natrium.

Condrosulf 400 enthält pro Tablette, Beutel bzw. Kapsel 35 mg (1,5 mmol) Natrium.

Hinweis für Diabetiker: der Energiegehalt eines Beutels Condrosulf zu 800 mg beträgt 8,7 kcal (36,4

kJ) und derjenige eines Beutels Condrosulf zu 400 mg beträgt 4,3 kcal (18,0 kJ).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 400 und 800 mg chondroitini sulfas natricus.

Die Tabletten zu 800 mg weisen eine Sollbruchstelle auf. Sie können bei Bedarf halbiert werden, um

das Schlucken zu erleichtern.

Beutel mit 1,8 g bzw. 3,6 g Granulat enthalten 400 bzw. 800 mg chondroitini sulfas natricus.

Kapseln zu 400 mg chondroitini sulfas natricus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung bei Osteoarthrose (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und

«Klinische Wirksamkeit»).

Dosierung/Anwendung

1× täglich 1 Tablette/Beutel zu 800 mg oder 1× täglich 2 Tabletten/Beutel/Kapseln zu 400 mg.

Condrosulf sollte vorzugsweise vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Patienten mit empfindlichem Magen wird eine Einnahme nach dem Essen empfohlen.

Die Tabletten und Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Der Inhalt der Beutel löst sich besser auf, wenn er zuerst in ein leeres Glas gegeben und erst danach

unter Zugabe von etwas Wasser aufgelöst wird.

Chondroitinsulfat (Condrosulf) gehört zur Gruppe der SYSADOA (SYmptomatic Slow-Acting Drug

in OsteoArthritis). SYSADOA sind Arzneimittel, bei welchen die Wirkung, die Reduktion von

Schmerzen und Funktionseinschränkungen, verzögert eintritt, in der Regel 1 bis 2 Monate nach

Therapiebeginn.

Kommt es innerhalb von 6 Monaten zu keiner für den Patienten spürbaren Besserung der Symptome,

ist die Fortsetzung der Therapie zu überprüfen.

Die Anwendung und Sicherheit von Condrosulf bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht

untersucht.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu treffen.

Granulat: da das Granulat Sorbitol enthält, sollten Patienten mit einer Fructose-Intoleranz eine andere

Darreichungsform verwenden.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Condrosulf hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit Maschinen zu

bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

In randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien wurden insgesamt 922 Patienten über einen

Zeitraum von bis zu 2 Jahren ohne Unterbrechung mit Condrosulf behandelt. Folgende unerwünschte

Wirkungen liessen sich dabei beobachten. Die Angaben zu gelegentlich und selten auftretenden

unerwünschten Wirkungen beruhen auf Pharmakovigilanz-Daten.

Häufigkeit: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten

(≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Nausea, Obstipation, die jedoch in der Regel keinen Behandlungsunterbruch erfordern.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Allgemeine Erkrankungen

Selten: Ödeme und/oder Wasserretention wurden in seltenen Fällen bei Patienten mit Nieren

und/oder Herzinsuffizienz beobachtet. Dieses Phänomen könnte auf eine osmotische Aktivität von

Chondroitinsulfat zurückzuführen sein. Der Natrium-Gehalt ist indessen sehr gering, siehe

«Zusammensetzung».

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindelgefühl.

Granulat: gelegentlich können Verdauungsstörungen und Diarrhoe auftreten, da das Granulat den

Hilfsstoff Sorbitol enthält.

Überdosierung

Ein Fall von Überdosierung wurde registriert (Dosis: 80 Tabletten zu 800 mg), der für den Patienten

jedoch keine Folgen hatte (kein Erbrechen, keine Übelkeit, Elektrolyte im Normbereich).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AX25

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Chondroitinsulfat ist ein Mucopolysaccharid und einer der Hauptbestandteile des Knorpels. Es

zeichnet sich durch seine hohe Wasserbindungsfähigkeit aus. Dadurch sichert es die mechanisch-

elastischen Eigenschaften des Knorpels.

Bei den arthrotisch-degenerativen Prozessen beobachtet man eine Abnahme des

Chondroitinsulfatgehalts im Knorpel, verursacht durch spezifische lytische Enzyme. Die Folge sind

ein Verlust des Wasserbindungsvermögens, eine progressive Knorpeldegeneration und eine

Verschlechterung der Gelenkfunktion.

In vitro hemmt Chondroitinsulfat die knorpelabbauende Elastase.

Klinische Wirksamkeit

Eine pivotale dreiarmige klinische Studie mit 604 Patienten verglich die symptomatische

Wirksamkeit von Condrosulf bei Gonarthrose mit Celecoxib und Placebo. Die Patienten, welche die

ACR-Kriterien für eine Kniegelenkarthrose erfüllten, erhielten in dieser prospektiven randomisierten

doppelblinden double-dummy-Studie während 6 Monaten täglich entweder 1 Tablette Condrosulf zu

800 mg plus 1 Celecoxib-Placebo, 1 Kapsel Celecoxib zu 200 mg plus 1 Condrosulf-Placebo oder 1

Condrosulf- und 1 Celecoxib-Placebo. Die beiden primären Endpunkte umfassten Schmerzen, die

anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm beurteilt wurden, sowie den Lequesne-

Index, der Schmerzen und Funktionseinschränkungen auf einer numerischen Skala kombiniert

(maximaler Score 24 Punkte). Die durchschnittlichen Schmerzen zu Beginn der Behandlung waren

mit rund 70 mm VAS in allen drei Gruppen vergleichbar.

Nach 6 Monaten betrug die mittlere Differenz zwischen der Placebo- und der Condrosulf-Gruppe –

7,4 mm VAS (p = 0,002) und zwischen der Placebo- und der Celecoxib-Gruppe –7,0 mm VAS (p =

0,03). Beim Lequesne-Index lagen die Baseline-Werte in allen drei Gruppen um 11,7 Punkte. Die

mittlere Differenz zwischen der Placebo- und der Condrosulf-Gruppe betrug nach 6 Monaten –0,9

Punkte (p = 0,006) und zwischen der Placebo- und der Celecoxib-Gruppe –1,0 Punkte (p = 0,002).

In einer supportiven, monozentrischen Studie erhielten 162 Patienten, die an einer symptomatischen

Fingergelenkarthrose litten, während 6 Monaten täglich entweder eine Tablette Condrosulf 800 mg

oder Placebo. Die Schmerzen an den betroffenen Fingern wurden auf einer VAS von 0 bis 100 mm

beurteilt, die Funktionseinschränkungen anhand des Dreiser-Indexes.

Die Schmerzen auf der VAS gingen in der Condrosulf-Gruppe innerhalb der 6 Monate um –20,0 mm

(–36%) gegenüber dem Ausgangswert zurück, in der Placebo-Gruppe um –11,3 mm (–21%). Dieser

Unterschied war statistisch signifikant (p = 0,016, Effect Size 0,34).

Die Funktionseinschränkungen beurteilt anhand des Dreiser-Indexes nahmen innerhalb der 6 Monate

mit Condrosulf um –2,9 Punkte (–27%) ab, mit Placebo um –0,7 Punkte (–7%). Dieser Unterschied

war ebenfalls statistisch signifikant (p = 0,008, Effect Size 0,44).

Pharmakokinetik

Die Resorption und die Bioverfügbarkeit von Chondroitinsulfat nach oraler Verabreichung wurden

sowohl beim Tier als auch beim Menschen nachgewiesen.

Die maximale Plasmakonzentration wird beim Menschen nach 5-6 Stunden erreicht. Gleichzeitig

beobachtet man eine Erhöhung des Chondroitinsulfatgehalts in der Synovialflüssigkeit.

Die Studien beim Menschen zeigten, dass nach Einnahme von 800 mg die maximalen

Plasmakonzentrationen rund 2,7 µg/ml betragen und die Plasmahalbwertszeit ca. 8,5 Stunden.

Präklinische Daten

Die chemische Struktur des Chondroitinsulfates in Condrosulf ähnelt derjenigen des endogenen

Chondroitinsulfates, das im menschlichen Bindegewebe natürlich vorkommt.

Condrosulf zeigte in den entsprechenden Untersuchungen eine geringe akute Toxizität (LD50>2000

mg/kg per os und >160 mg/kg i.v. bei Ratte und Hund).

Studien zur chronischen Toxizität (26 Wochen per os in Ratte und Hund) zeigten keine systemischen

oder histopathologischen Veränderungen.

Weitere Studien bestätigten, dass Chondroitinsulfat (Condrosulf) Fertilität, Reproduktion und

Schwangerschaft (Ratte per os und Kaninchen i.m.) nicht beeinflusst und keine peri- oder postnatale

Toxizität aufweist.

Auch eine mutagene Aktivität auf prokariotische oder eukariotische Systeme konnte ausgeschlossen

werden (Ames Test, Genmutationen in Saccharomyces cerevisiae und pombe, DNA

Schadenbewertung in Escherichia coli und Micronucleus Test in der Maus).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

42277, 48557, 51610 (Swissmedic).

Packungen

Condrosulf Tabletten 800 mg: 30, 90 [B]

Condrosulf Tabletten 400 mg: 60, 180 [B]

Condrosulf Granulat 800 mg: 30, 90 Beutel [B]

Condrosulf Granulat 400 mg: 60, 180 Beutel [B]

Condrosulf Kapseln 400 mg: 60, 180 [B]

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Stand der Information

Mai 2018.

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