Concurat-L 10 % Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Levamisolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Levamisole hydrochloride
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Levamisolhydrochlorid 117.9mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6293918.00.00

Bayer Vital GmbH

Fachinformation

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Concurat-L 10%

D-51368 Leverkusen

Juni 2014

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Concurat-L 10%, Pulver zum Eingeben

Levamisol (als Levamisolhydrochlorid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Levamisolhydrochlorid

117,90 mg

(entsprechend 100,00 mg Levamisol)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierarten:

Rinder, Schafe, Schweine, Hühner, Truthühner, Perlhühner, Gänse, Enten,

Fasane, Tauben

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Befall mit Magen-Darm- und Lungenwürmern bei Rindern, Schafen, Schweinen,

Hühnern, Trut- und Perlhühnern, Gänsen, Enten, Fasanen und Tauben.

Das Wirkungsspektrum umfasst die folgenden Wurmarten:

Wiederkäuer:

Adulte Stadien von Dictyocaulus spp., Haemonchus spp., Ostertagia spp., Tricho-

strongylus spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Oesophagostomum spp.,

Chabertia ovina, Bunostomum spp., Toxocara vitulorum. Geringere Wirksamkeit

gegen Strongyloides papillosus. Unterschiedliche, zum Teil nicht ausreichende

Wirksamkeit gegenüber Larvenstadien.

Schwein:

Adulte Stadien von Metastrongylus apri, Ascaris suum, Strongyloides ransomi,

Oesophagostomum spp.. Geringere Wirksamkeit

gegen Hyostrongylus rubidus und

Trichuris suis. Unterschiedliche, zum Teil nicht ausreichende Wirksamkeit gegenüber

Larvenstadien.

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Geflügel:

Adulte

Stadien

Capillaria

spp.,

Ascaridia

spp.,

Heterakis

spp.,

Amidostomum anseris. Unterschiedliche, zum Teil nicht ausreichende Wirksamkeit

gegenüber Larvenstadien.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit Nierenschäden und schweren Störungen des

Allgemeinbefindens. Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch bzw. Eier für den

menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der

Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

- zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse

über einen längeren Zeitraum.

Rind,

Schaf:

Unterdosierung,

verursacht

durch

Unterschätzung

Körpergewichtes,

falsche

Verabreichung

Tierarzneimittels

oder

durch

mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz bei

Rindern und Schafen sollten

weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktionstest)

durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber

einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer

anderen

Substanzklasse

unterschiedlichem

Wirkungsmechanismus

Verwendung finden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wegen der geringen therapeutischen Breite von Levamisol ist auf eine genaue

Dosierung zu achten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit Haut, Schleimhaut und Augen ist zu vermeiden. Bei Kontakt

mit Haut, Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen. Beim Umgang mit

dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken. Nach Gebrauch Hände

waschen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei Schafen kann die Verträglichkeit in Stresssituationen (Wollschur, starkes Treiben)

reduziert sein.

Bei Schweinen die mit Lungenwürmern infiziert sind, kann Husten und Würgen als

Zeichen der Elimination der Parasiten beobachtet werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Concurat-L 10%

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

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mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nikotinerge Substanzen (Pyrantel, Morantel) sowie Hemmstoffe der Cholinesterasen

(Organophosphate)

erhöhen

Toxizität

Levamisol.

Wirkung

depolarisierender Muskelrelaxantien wird durch Levamisol

verstärkt. Wegen

chemischer Unverträglichkeiten sollte die orale Gabe von Neomycin, Sulfonamiden

und Tetrazyklinen zusammen mit Concurat-L 10 % vermieden werden.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser. Einmalige Applikation.

Rind, Schaf, Schwein:

7,5 mg Levamisol pro kg Körpergewicht entsprechend 75 mg Concurat-L 10 % pro kg

Körpergewicht.

Geflügel:

40 mg Levamisol pro kg Körpergewicht entsprechend 0,4 g Concurat-L 10 % pro

kg Körpergewicht. Bei Askaridenbefall 20 mg Levamisol pro kg Körpergewicht

entsprechend 0,2 g Concurat-L 10 % pro kg Körpergewicht.

Rind, Schaf:

Concurat-L 10 % wird mit dem Kraftfutter vermischt oder nach Auflösung in Wasser

mit einem Drench-Gerät oder einer Flasche verabreicht. Hierzu

werden 15 g Pulver

in 100 ml Wasser gelöst. Von dieser Lösung erhalten die Tiere 5

Körpergewicht.

Schwein:

Concurat-L 10 % wird mit dem Futter vermischt oder im Trinkwasser gelöst. Bei Gabe

über das Futter ist Concurat-L 10 % mit einem kleinen Teil der Tagesration vor

eigentlichen

Fütterung

verabreichen,

vollständige

Aufnahme

erforderlichen Dosis sicherzustellen.

Geflügel:

Concurat-L 10 % wird im Trinkwasser gelöst.

Die Konzentration im Trinkwasser berechnet sich wie folgt:

Dosis in mg Concurat-L 10%

Mittleres KGW in kg der

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pro kg KGW

zu behandelnden Tiere

_________________________________________________

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme in Liter ( l ) pro Tier

= mg Concurat-L 10%

pro Liter ( l ) Trinkwasser

Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung bei

Rind und Schaf zu

gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Soweit die Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie

entsprechend ihrem Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert werden, um

Unter- oder Überdosierung zu vermeiden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Überdosierungen können muskarin- und nikotinartige Reaktionen auftreten, z.B.

Unruhe, verstärktes Speicheln, Erbrechen, Durchfall, Harnabsatz, Bradykardie,

Dyspnoe, Miosis, Tremor, Krämpfe, Kollaps.

Die parasympathomimetischen und zentralnervösen

Symptome

können

Atropinsulfat

intravenös

antagonisiert

werden.

Ggf.

sind

Maßnahmen

Aufrechterhaltung der Atmung erforderlich.

4.11

Wartezeiten:

Rind, Schaf:

essbare Gewebe:

21 Tage

Schwein, Geflügel:

essbare Gewebe:

14 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch bzw. Eier für den menschlichen Verzehr

vorgesehen sind.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Concurat-L 10 % Pulver ist ein Anthelminthikum, das als arzneilich wirksamen

Bestandteil das Imidazothiazol Levamisolhydrochlorid enthält. Levamisol ist ein

direkter cholinerger Agonist und führt durch depolarisierende Ganglienblockade zur

spastischen Paralyse der Nematoden. Im Wirtsorganismus induziert Levamisol

dosisabhängig nikotin- und muskarinartige Wirkungen sowie neuromuskuläre

Blockaden.

Die therapeutische Breite ist gering. Das Zweifache der therapeutischen Dosis kann

bereits zu unerwünschten Effekten beim Wirtstier führen. Beim Schwein wurden

Todesfälle nach intramuskulärer Gabe von 21 - 33 mg/kg Körpergewicht beschrieben.

Das Wirkungsspektrum umfasst die adulten Formen wichtiger

gastrointestinaler

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extraintestinaler Nematoden. Gegenüber Larvenstadien ist die

Wirksamkeit häufig

nicht

ausreichend. Levamisol wirkt nicht ovozid. In der Literatur sind Resistenzen bei Ostertagia

spp. und Trichostrongylus spp. von Rindern und

Schafen und bei Oesophagostomum spp.

von Schweinen beschrieben.

Levamisol hat immunmodulierende Wirkungen, die in Abhängigkeit vom Immunstatus

sowohl stimulierend als auch suppressiv sein können. Der zugrundeliegende

Mechanismus ist nicht geklärt. Die chronische Anwendung von Levamisol kann beim

Menschen Agranulozytose, Thrombozytopenie und Leukopenie, beim Hund

hämolytische

Anämie

hervorrufen.

Kaninchenfeten

wurden

vermehrt

Extremitätendeformationen nach Behandlung der Muttertiere mit täglich 40 mg/kg

Körpergewicht während der Organogenesephase beobachtet. Ein erhöhtes

Fehlbildungsrisiko lässt sich anhand der vorliegenden Tierdaten nicht ausschließen.

Es gibt keine Hinweise auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potential von

Levamisol.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Levamisol wird schnell und umfangreich aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Bei

peroraler Gabe sind die Spitzenspiegel im Blut von Rindern, Schafen und Schweinen

nach 2 bis 3 Stunden erreicht. Das Verteilungsvolumen von Levamisol ist hoch; im

Bronchialschleim werden 5 bis 20 mal höhere Konzentrationen als im Plasma

erreicht. Die antiparasitäre Wirkung tritt schnell ein und ist von der Höhe der

Wirkstoffkonzentration im Parasiten, weniger von der Expositionsdauer abhängig.

Levamisol wird in der Leber umfangreich metabolisiert. Die Ausscheidung erfolgt

überwiegend über die Niere, mehr als 50 % einer einmaligen Dosis werden innerhalb

von 24 Stunden renal eliminiert. Levamisol wird bei laktierenden Tieren mit der Milch

ausgeschieden und überwindet die Blut-Hirn- und die Plazentarschranke.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Glucose-Monohydrat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Inkompatibilitäten:

Wegen chemischer Unverträglichkeiten sollte die orale Gabe von Neomycin,

Sulfonamiden und Tetrazyklinen zusammen mit Concurat-L 10 % vermieden

werden.

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Dauer der Haltbarkeit

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

36 Monate

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Nach Anbruch 12 Wochen haltbar.

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nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Das medikierte Trinkwasser ist jeweils frisch herzustellen und sofort zu verbrauchen

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30 °C lagern. Behältnis dicht verschlossen halten.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Dose mit 500 g Pulver;

Packung mit 10 Beuteln zu jeweils 7,5 g Pulver

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-Sammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

8.

Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 6293918.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

18.12.1974/ letzte Verlängerung 08.08.2003

10.

Stand der Information:

Juni 2014

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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