Concor Cor 7,5 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
BISOPROLOL HEMIFUMARAT
Verfügbar ab:
Merck Gesellschaft mbH
ATC-Code:
C07AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
BISOPROLOL HEMIFUMARATE
Einheiten im Paket:
20 Filmtabletten, Laufzeit: 60 Monate,28 Filmtabletten, Laufzeit: 60 Monate,30 Filmtabletten, Laufzeit: 60 Monate,50 Filmtablett
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Bisoprolol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23306
Berechtigungsdatum:
1999-11-12

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Concor Cor 7,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bisoprololfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Concor Cor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Concor Cor beachten?

Wie ist Concor Cor einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Concor Cor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Concor Cor und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Concor Cor ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zur Arzneimittelklasse der Betablocker.

Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervenimpulse –

insbesondere im Herzen – beeinflussen. Auf diese Weise verlangsamt Bisoprolol die Herzfrequenz und

macht das Herz leistungsfähiger, sodass es das Blut besser durch den Körper pumpen kann.

Eine Herzinsuffizienz tritt dann auf, wenn der Herzmuskel geschwächt ist und nicht genug Blut pumpen

kann, um den Körper zu versorgen. Concor Cor wird zur Behandlung der stabilen chronischen

Herzinsuffizienz eingesetzt. Bisoprolol wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet, die zur

Behandlung dieser Erkrankung geeignet sind (zum Beispiel ACE-Hemmer, Diuretika und herzwirksamen

Glykosiden).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Concor Cor beachten?

Concor Cor darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

allergisch gegen Bisoprolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

an schwerem Asthma leiden

an schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen leiden (z.B. Raynaud-Syndrom), wobei Ihre

Finger und Zehen kribbeln bzw. sich weiß oder blau verfärben können

ein unbehandeltes Phäochromocytom (seltener Nebennierentumor) haben

an metabolischer Azidose leiden (ein Zustand, bei dem sich zuviel Säure im Blut befindet).

Concor Cor darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einem der folgenden Herzprobleme leiden:

akute Herzinsuffizienz

sich verschlechternde Herzinsuffizienz, bei der Medikamente in eine Vene injiziert werden müssen,

die die Kontraktionskraft des Herzens erhöhen

niedrige Herzfrequenz

niedriger Blutdruck

bestimmte Herzerkrankungen, bei denen die Herzfrequenz sehr niedrig oder der Herzschlag

unregelmäßig ist

kardiogener Schock (eine zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führende akute schwere

Herzerkrankung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme von Concor Cor, wenn einer der folgenden Zustände auf

Sie zutrifft; er/sie möchte möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (beispielsweise eine

zusätzliche Behandlung anwenden oder häufigere Untersuchungen durchführen):

Diabetes

strenges Fasten

bestimmte Herzkrankheiten wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen oder starke Brustschmerzen im

Ruhezustand (Prinzmetal-Angina)

Nieren- oder Leberprobleme

leichtere Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen

leichtere chronische Lungenkrankheit oder leichteres Asthma

schuppender Hautausschlag (Psoriasis) in der Vorgeschichte

Nebennierentumor (Phäochromocytom)

Schilddrüsenerkrankung.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung oder leichtem

Asthma leiden und Sie nach der Einnahme von Concor Cor neu aufgetretene Schwierigkeiten beim Atmen,

Husten, oder Keuchen nach körperlicher Anstrengung haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn

bei Ihnen eine Desensibilisierungsbehandlung durchgeführt wird (z.B. gegen Heuschnupfen), da Concor

Cor in diesem Fall das Auftreten einer allergischen Reaktion begünstigen bzw. diese Reaktion

verstärken kann

Sie sich einer Anästhesie unterziehen müssen (z.

im Rahmen einer Operation), da Concor Cor die

Reaktionen Ihres Körpers auf diese Situation beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Concor Cor bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Dopingwarnhinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Concor Cor kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Concor Cor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes zusammen mit

Concor Cor eingenommen werden:

Bestimmte Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag

(Antiarrhythmika der Klasse I wie zum Beispiel Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin; Flecainid,

Propafenon)

Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigem Herzschlag

(Kalziumantagonisten, z.B. Verapamil und Diltiazem)

Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck, z.B. Clonidin, Methyldopa, Moxonodin, Rilmenidin.

Beenden Sie jedoch die Einnahme dieser Arzneimittel nicht

ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie die folgenden Arzneimittel zusammen mit Concor Cor

einnehmen; Ihr Arzt wird vielleicht Ihren Zustand öfters überprüfen wollen:

Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris (Kalziumantagonisten vom

Dihydropyridin-Typ, z.B. Felodipin und Amlodipin)

Bestimmte Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag

(Antiarrhythmika der Klasse III, z.B. Amiodaron)

Betablocker zur örtlichen Anwendung (z.B. Timolol - Augentropfen zur Behandlung eines Glaukoms)

Bestimmte Medikamente zur Behandlung von z.B. Alzheimer-Erkrankung oder zur

Glaukombehandlung (Parasympathomimetika, z.B. Tacrin oder Carbachol) oder zur Behandlung akuter

Herzprobleme (Sympathomimetika, z.B. Isoprenalin und Dobutamin)

Antidiabetika einschließlich Insulin

Narkosemittel (z.B. während einer Operation)

Digitalis zur Behandlung einer Herzinsuffizienz

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen oder Entzündungen

(z.B. Ibuprofen oder Diclofenac)

Andere Medikamente, die eine erwünschte oder unerwünschte Blutdrucksenkung bewirken können, wie

zum Beispiel Antihypertensiva, bestimmte Medikamente gegen Depressionen (trizyklische

Antidepressiva wie Imipramin oder Amitryptilin), bestimmte Medikamente zur Behandlung von

Epilepsie bzw. Narkosemittel (Barbiturate wie Phenobarbital) oder bestimmte Medikamente zur

Behandlung von psychischen Störungen charakterisiert durch Realitätskontaktverlust (Phenothiazine

wie Levomepromazin)

Mefloquin zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria

Medikamente gegen Depressionen, so genannte Monoaminoxidasehemmer (ausgenommen MAO-B-

Hemmer) wie Moclobemid.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Concor Cor während der Schwangerschaft angewendet wird, kann dies das Baby gefährden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Er/sie wird

entscheiden, ob Sie Concor Cor während der Schwangerschaft einnehmen können.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird das

Stillen während der Behandlung mit Concor Cor nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Abhängig davon, wie gut Sie das Medikament vertragen, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Besondere Vorsicht ist geboten zu Beginn der

Behandlung, wenn die Dosis erhöht oder die Medikation verändert wird sowie in Kombination mit Alkohol.

Wie ist Concor Cor einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Während der Behandlung mit Concor Cor müssen Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Dies

ist besonders zu Beginn der Behandlung, während einer Dosiserhöhung und bei Beendigung der Behandlung

notwendig.

Nehmen Sie die Tablette morgens mit etwas Wasser ein, unabhängig von den Mahlzeiten. Die Tabletten

dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden. Die Tabletten mit Bruchrille können in jeweils 2 gleiche Dosen

geteilt werden.

Die Behandlung mit Concor Cor ist für gewöhnlich langfristig.

Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten

Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, die schrittweise erhöht

wird.

Ihr Arzt wird bestimmen, wie die Dosis zu erhöhen ist; in der Regel geschieht dies folgendermaßen:

1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

3,75 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen

7,5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen

10 mg Bisoprolol einmal täglich als Erhaltungsdosis (Dauerbehandlung).

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg Bisoprolol einmal täglich.

Je nachdem, wie gut Sie das Medikament vertragen, kann Ihr Arzt auch beschließen, den zeitlichen Abstand

zwischen den Dosissteigerungen zu verlängern. Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie das

Arzneimittel nicht mehr vertragen, muss vielleicht die Dosis wieder verringert oder die Behandlung

unterbrochen werden. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von weniger als 10 mg Bisoprolol

ausreichen.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Wenn Sie die Behandlung gänzlich beenden müssen, wird Ihr Arzt Sie für gewöhnlich anweisen, die Dosis

schrittweise zu reduzieren, da sich andernfalls Ihre Krankheit verschlechtern kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Concor Cor eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Concor Cor eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte

sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Maßnahmen notwendig sind.

Als Symptome einer Überdosierung können verlangsamte Herzfrequenz, schwere Atemprobleme,

Benommenheit oder Zittern (durch zu niedrigen Blutzucker) auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Concor Cor vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie

am nächsten Morgen Ihre gewohnte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Concor Cor abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Concor Cor niemals ohne Anweisung Ihres Arztes. Ihre Krankheit kann sich

sonst grundlegend verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Um ernste Folgen zu vermeiden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn eine Nebenwirkung schwer

ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlechtert.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betreffen die Herzfunktion:

verlangsamte Herzfrequenz (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verschlechterung der Herzinsuffizienz (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wenn Sie sich benommen oder schwach fühlen oder Atemprobleme auftreten, kontaktieren Sie bitte

sobald wie möglich Ihren Arzt.

Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Kopfschmerzen

Kälte- oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen

niedriger Blutdruck

Magen- oder Darmbeschwerden, z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlafstörungen

Depressionen

Schwindelanfall beim Aufstehen

Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenkrankheit

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Hörstörungen

allergischer Schnupfen

verminderter Tränenfluss

Entzündung der Leber welche Gelbfärbung von Haut oder Augen verursacht

abnorme Leber- oder Fettwerte bei Blutuntersuchungen

allergieähnliche Reaktionen wie Juckreiz, Hitzegefühl und Ausschlag. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf,

wenn bei Ihnen schwerere allergische Reaktionen wie Gesichts-, Hals-, Zungen-, Mund- oder

Rachenschwellungen oder Atembeschwerden auftreten.

Erektionsstörungen

Alpträume, Halluzinationen

Ohnmacht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

gereizte und gerötete Augen (Konjunktivitis)

Haarausfall

Auftreten oder Verschlechterung eines schuppenden Hautausschlags (Psoriasis); psoriasisähnlicher

Ausschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT -1200

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Concor Cor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw.

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Concor Cor enthält

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 7,5 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; Maisstärke; mikrokristalline

Cellulose; wasserfreies Calciumhydrogenphosphat

Tablettenüberzug: Eisenoxid gelb (E172),

Dimeticon; Macrogol 400; Titandioxid (E171); Hypromellose.

Wie Concor Cor aussieht und Inhalt der Packung

Concor Cor 7,5 mg Filmtabletten sind hellgelb und herzförmig mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Jede Packung enthält 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck GmbH, Zimbagasse 5, 1147 Wien

Hersteller

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Deutschland

P&G Health Austria GmbH & Co. OG

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau

Austria

Merck S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallès (Barcelona)

Spanien

Famar Lyon

29 Avenue Charles de Gaulle

69230 Saint Genis Laval

Frankreich

Z.Nr.:

1-23306

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Emconcor HF

Deutschland:

Concor Cor

Finnland:

Emconcor CHF

Frankreich:

Cardensiel

Irland:

Cardicor

Italien:

Sequacor

Luxemburg:

Concor Cor

Niederlande:

Emcor Deco

Österreich:

Concor Cor

Portugal:

Concor IC

Schweden:

Emconcor CHF

Spanien:

EMCONCOR Cor

Vereinigtes Königreich: Cardicor

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMTTELS

1.

BEZEICHUNG DES ARZNEIMITTELS

Concor Cor 1,25 mg Filmtabletten

Concor Cor 2,5 mg Filmtabletten

Concor Cor 3,75 mg Filmtabletten

Concor Cor 5 mg Filmtabletten

Concor Cor 7,5 mg Filmtabletten

Concor Cor 10 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Concor Cor 1,25 mg:

1 Filmtablette enthält 1,25 mg Bisoprololfumarat.

Concor Cor 2,5 mg:

1 Filmtablette enthält 2,5 mg Bisoprololfumarat.

Concor Cor 3,75 mg:

1 Filmtablette enthält 3,75 mg Bisoprololfumarat.

Concor Cor 5 mg:

1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat.

Concor Cor 7,5mg:

1 Filmtablette enthält 7,5 mg Bisoprololfumarat.

Concor Cor 10 mg:

1 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Concor Cor 1,25 mg:

Weiße, runde Filmtabletten

Concor Cor 2,5 mg:

Weiße, herzförmige Filmtabletten mit Bruchrille

Concor Cor 3,75 mg:

Cremefarbene, herzförmige Filmtabletten mit Bruchrille

Concor Cor 5 mg:

Weißgelbe, herzförmige Filmtabletten mit Bruchrille

Concor Cor 7,5mg:

Hellgelbe, herzförmige Filmtabletten mit Bruchrille

Concor Cor 10 mg:

Hellorange, herzförmige Filmtabletten mit Bruchrille

Die Tabletten mit Bruchrille können in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung

stabilen

chronischen

Herzinsuffizienz

eingeschränkter

systolischer

Linksventrikelfunktion

zusätzlich

ACE-Hemmern

Diuretika

optional

Herzglykosiden (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Standardtherapie der chronischen Herzinsuffizienz erfolgt mit einem ACE-Hemmer (oder

einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit), einem Beta-

Blocker, Diuretika sowie wenn angezeigt mit Herzglykosiden.

Empfehlung: Der behandelnde Arzt sollte über Erfahrungen in der Therapie der chronischen

Herzinsuffizienz verfügen.

Während und nach der Titrationsphase kann eine vorübergehende Verschlechterung der

Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie auftreten.

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Dosierung

Titrationsphase

Wichtiger Hinweis: Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol

muss mit einer speziellen Titrationsphase eingeleitet werden.

Die Behandlung mit Bisoprolol soll

durch eine graduelle Titrationssteigerung entsprechend folgender Schritte erfolgen:

1,25 mg einmal täglich für 1 Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf

2,5 mg einmal täglich für 1 weitere Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird,

Steigerung auf

3,75 mg einmal täglich für 1 weitere Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird,

Steigerung auf

5 mg einmal täglich für die folgenden 4 Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird,

Steigerung auf

7,5 mg einmal täglich für die folgenden 4 Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird,

Steigerung auf

10 mg einmal täglich als Erhaltungsdosis.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg Bisoprolol.

Während der Titrationsphase wird eine engmaschige Überwachung der Vitalfunktionen

(Herzfrequenz, Blutdruck) sowie im Hinblick auf Anzeichen einer Verschlechterung der

Herzinsuffizienz empfohlen. Symptome können bereits am ersten Tag des Therapiebeginns

auftreten.

Dosisanpassung

Wenn die höchste empfohlene Dosierung nicht gut vertragen wird, kann eine allmähliche

Reduzierung der Dosis erwogen werden.

Bei einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Hypotonie oder

Bradykardie sollte die Dosierung der Begleitmedikation nochmals geprüft werden.

Möglicherweise ist auch eine vorübergehende Reduzierung oder ein Absetzen von Bisoprolol

erforderlich,

Wenn sich der Zustand des Patienten wieder stabilisiert hat, sollte in jedem Fall eine

Wiederaufnahme der Behandlung und/oder Erhöhung der Bisoprololdosis in Betracht gezogen

werden.

Falls ein Abbruch der Behandlung erwogen wird, sollte die Dosis schrittweise reduziert

werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung der Erkrankung führen

kann.

Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol ist in der Regel

eine Langzeittherapie.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine pharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten mit chronischer

Herzinsuffizienz und Leber- oder Nierenfunktionsstörungen vor. Die Dosistitration sollte

daher bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht erfolgen.

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Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Therapieerfahrungen mit Bisoprolol bei Kindern und Jugendlichen. Aus diesem

Grunde kann eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen werden.

Art der Anwendung

Bisoprolol-Tabletten sollten am Morgen vor, während oder nach dem Frühstück unzerkaut

mit Flüssigkeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Bisoprolol darf nicht angewendet werden bei chronisch herzinsuffizienten Patienten mit:

akuter Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine

i.v.-Therapie mit inotropen Substanzen erfordert.

kardiogenem Schock

AV-Block II. oder III. Grades

Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)

sinuatrialem Block

symptomatischer Bradykardie

symptomatischer Hypotonie

schwerem Asthma bronchiale

schwere Formen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder schwere Formen des

Raynaud-Syndrom

unbehandeltem Phäochromocytom (siehe Abschnitt 4.4.)

metabolischer Azidose

Überempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol muss mit einer

speziellen Titrationsphase eingeleitet werden.

Speziell bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung darf die Bisoprolol-Therapie ohne

zwingende

Indikation

nicht

abrupt

beendet

werden,

dies

andernfalls

einer

vorübergehenden Verschlechterung des Herzleidens führen kann.

Beginn

Beendigung

Behandlung

Bisoprolol

eine

regelmäßige

Überwachung der Patienten erforderlich.

Derzeit liegen keine Therapieerfahrungen mit Bisoprolol bei Patienten mit Herzinsuffizienz

und folgenden Begleiterkrankungen/-umständen vor:

insulinabhängigem Diabetes mellitus (Typ I)

schweren Nierenfunktionsstörungen

schweren Leberfunktionsstörungen

restriktiver Kardiomyopathie

kongenitaler Herzerkrankung

Seite 4 von 13

hämodynamisch relevanten Herzklappenerkrankungen

Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten

Bisoprolol darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

Bronchospasmen (Asthma bronchiale, obstruktive Atemwegserkrankungen)

Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten; Hypoglykämiesymptome

können verschleiert werden

strengem Fasten

laufender Desensibilisierungstherapie. Wie auch andere ß-Blocker kann Bisoprolol sowohl

Sensitivität

gegenüber

Allergenen

auch

Schwere

anaphylaktischen

Reaktionen steigern. Epinephrin zeigt hierbei nicht immer die gewünschte therapeutische

Wirkung.

AV-Block I. Grades

Prinzmetal-Angina

wurden

Fälle

koronarem

Vasospasmus

beobachtet.

Verabreichung von Bisoprolol können, trotz der hohen beta-1 Selektivität, Angina Anfälle bei

Patienten mit Prinzmetal-Angina nicht vollständig ausgeschlossen werden.

peripherer

arterieller

Verschlusskrankheit.

Verschlimmerung

Beschwerden,

insbesondere bei Therapiebeginn möglich.

Allgemeinanästhesie

Bei Patienten die eine Vollnarkose bekommen, reduziert die ß-Blockade die Häufigkeit

von Arrhythmien und Myokardischämie während der Einleitung der Narkose und der

Intubation, und der postoperativen Zeit. Gegenwärtig wird empfohlen, eine ß-Blockade

perioperativ aufrecht zu halten. Der Anästhesist sollte über eine ß-Blockade informiert

sein,

mögliche

Interaktionen

anderen

Arzneimitteln

Bradyarrhythmien,

Abschwächung

Reflextachykardie

verminderte

Kompensationsreflexe

Blutverlusten, führen können. Falls es notwendig ist, die ß-Blocker-Therapie vor einer

Operation abzusetzen, sollte dies graduell erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Anästhesie

abgeschlossen sein.

Eine Kombination von Bisoprolol mit Calciumantagonisten des Verapamil- oder Diltiazem-

Typs, oder mit Klasse-I Antiarrhytmika oder mit zentral wirkenden Antihypertensiva, wird im

allgemeinem nicht empfohlen. Genauere Information siehe auch Abschnitt 4.5.

Obwohl kardioselektive (Beta1) Beta-blocker einen geringeren Effekt auf die Lungenfunktion

haben

können,

sollten

sie,

allen

Beta-Blockern,

Patienten

obstruktiver

Atemwegserkrankung vermieden werden, außer es sind zwingende klinische Gründe für die

Anwendung

vorhanden.

Wenn

solche

Gründe

bestehen

kann

Concor

Vorsicht

angewendet

werden.

Patienten

obstruktiven

Atemwegserkrankungen

sollte

Bisoprolol-Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosierung begonnen werden und die

Patienten sorgfältig auf neue Symptome (Dyspnoe, Belastungsintoleranz, Husten) überwacht

werden. Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen,

die Symptome verursachen können, sollte eine begleitende bronchodilatatorische Therapie

erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit

Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des ß

-Sympathomimetikums erforderlich

machen.

Bei Patienten mit einer Psoriasis, auch in der Anamnese, soll die Verordnung von ß-Blockern

(z.B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.

Bei Patienten mit einem Phäochromocytom darf Bisoprolol erst nach Blockade der Alpha-

Rezeptoren verabreicht werden.

Seite 5 von 13

Die Behandlung mit Bisoprolol kann die Symptome einer Thyreotoxikose verschleiern.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen mit:

Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ und zu einem geringeren Teil vom Diltiazem Typ:

Negative Beeinflussung der Kontraktilität, und der atrio-ventrikulären Erregungsleitung. Eine

intravenöse Verabreichung von Verapamil bei Patienten, die eine ß-Blocker-Therapie

erhalten, kann zu einer schweren Hypotonie und einem AV Block führen.

Klasse-I Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid,

Propafenon): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit

und der negativ inotropen Wirkung.

Zentral wirksame Antihypertensiva wie Clonidin und andere (z.B. Methyldopa, Moxonodin,

Rilmenidin): Eine gleichzeitige Anwendung von zentral wirksamen Antihypertensiva kann

eine Herzinsuffizienz durch eine Erniedrigung des zentralen Sympatikotonus verschlechtern

(Reduzierung der Herzfrequenz und Herzminutenvolumen, Vasodilatation). Ein abruptes

Absetzen, insbesondere vor dem Einstellen der ß-Blocker-Therapie, kann das Risiko einer

„Rebound Hypertonie“ erhöhen.

Gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht bei:

Calciumantagonisten des Dihydropyridin Typ wie Felodipin und Amlodipin: Eine

gleichzeitige Anwendung kann das Risiko der Hypotonie erhöhen, und ein erhöhtes Risiko

einer weiteren Abnahme der ventrikulären Pumpfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz

kann nicht ausgeschlossen werden.

Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die

atrio-ventrikuläre Überleitungszeit.

Topische Betablocker (z.B. Augentropfen zur Glaukom-Behandlung) können den

systemischen Effekt von Bisoprolol verstärken.

Parasympathomimetika: Eine gleichzeitige Anwendung kann die atrio-ventrikuläre

Überleitungszeit verlängern und das Risiko einer Bradykardie erhöhen.

Insulin und orale Antidiabetika: Erhöhung des blutzuckersenkenden Effektes. Blockade der ß-

Adrenozeptoren kann die Zeichen einer Hypoglykämie verschleiern.

Narkosemittel: Abschwächung der Reflextachykardie und erhöhtes Risiko einer Hypotonie

(weitere Information zu Vollnarkose siehe Abschnitt 4.4).

Digitalisglykoside: Verlangsamung der Herzfrequenz, Verlängerung der atrio-ventrikulären

Überleitungszeit.

Nicht-steriodale Antirheumatika (NSAR): NSAR können die hypotensive Wirkung von

Bisoprolol reduzieren.

ß-Sympathomimetika (z.B. Isoprenalin, Dobutamin): Eine Kombination mit Bisoprolol kann

zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen.

Sympathomimetika welche ß- und α-adrenerge Rezeptoren erregen (z.B. Noradrenalin,

Adrenalin): In Kombination mit Bisoprolol können die α-Rezeptor vermittelten

vasokonstriktorischen Effekte dieser Wirkstoffe demaskiert werden und infolge zu

Blutdrucksteigerung und verstärkter Claudicatio intermittens führen. Diese

Wechselwirkungen treten häufiger mit nicht selektiver ß-Blocker auf.

Eine gleichzeitige Anwendung mit Antihypertensiva oder mit anderen Arzneimitteln, die ein

Blutdruck verminderndes Potential haben (z.B. trizyklische Antidepressiva, Barbiturate,

Phenothiazine) kann das Hypotonie-Risiko erhöhen.

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Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten:

Mefloquin: Erhöhtes Risiko für Bradykardien.

Monoaminooxidase-Hemmer (außer MAO-B Hemmer): erhöhter hypotensiver Effekt der

Betablocker, aber auch gesteigertes Risiko der hypertensiven Krise.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die pharmakologischen Wirkungen von Bisoprolol können sich negativ auf Schwangerschaft

und/oder Fetus/Neugeborenes auswirken. Im Allgemeinen vermindern ß-Blocker die

Plazentaperfusion. Hierdurch kann es zu intrauterinen Wachstumsstörungen, zum Tod des

Feten, Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen kommen. Unerwünschte Ereignisse (z.B.

Hypoglykämie und Bradykardie) können sowohl beim Fetus als auch beim Neugeborenen

auftreten. Wenn die Behandlung mit einem Betablocker erforderlich ist, so sind ß

-selektive

Betablocker zu bevorzugen.

Bisoprolol soll in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung eingesetzt

werden. Ist eine Therapie mit Bisoprolol erforderlich, so müssen die uteroplazentare

Durchblutung und das Wachstum des Ungeborenen kontrolliert werden. Bei negativen

Auswirkungen auf Schwangerschaft oder Fetus sollten Therapiealternativen erwogen werden.

Das Neugeborene muss sorgfältig überwacht werden. Symptome einer Hypoglykämie und

Bradykardie treten in der Regel innerhalb der ersten 3 Lebenstage auf.

Stillzeit

Ob Bisoprolol in die Muttermilch des Menschen übergeht, ist nicht bekannt. Die Anwendung

von Bisoprolol in der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zeigte Bisoprolol in einer Studie keine

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit der Patienten. Trotzdem kann aufgrund individuell

auftretender unterschiedlicher Reaktionen auf das Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies

sollte besonders zur Beginn der Behandlung mit Bisoprolol sowie bei Änderungen der

Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Für die nachstehenden Häufigkeitsangaben gelten folgende Definitionen:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herzerkrankungen:

Sehr häufig: Bradykardie

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Häufig: Verschlechterung der Herzinsuffizienz

Gelegentlich: AV-Überleitungsstörungen

Untersuchungen:

Selten: Erhöhung der Triglyceride, Erhöhung der Leberenzyme (ASAT, ALAT)

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerz

Selten: Synkope

Augenerkrankungen:

Selten: Verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten: Konjunktivitis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Selten: Hörstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich: Bronchospasmen bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven

Atemwegserkrankungen in der Anamnese

Selten: Allergischer Schnupfen (Rhinitis)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden, z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, Flush, Ausschlag und Angioödem)

Sehr selten: Haarausfall. Beta-Rezeptorenblocker können eine Schuppenflechte (Psoriasis)

auslösen, verschlechtern oder zu psoriasiformen Ausschlägen führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Kältegefühl und Taubheit in den Extremitäten, Hypotonie

Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie

Allgemeine Erkrankungen:

Häufig: Asthenie, Müdigkeit

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Hepatitis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Selten: Erektile Dysfunktion

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Schlafstörungen, Depressionen

Selten: Alpträume, Halluzinationen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

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Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT -1200 WIEN

Fax +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Nach Überdosierung (z.B. 15 mg statt 7,5 mg pro die) sind AV-Block III. Grades,

Bradykardie und Benommenheit aufgetreten. Im Allgemeinen sind die häufigsten Anzeichen

der Überdosierung eines ß-Blockers Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmen, akute

Herzinsuffizienz sowie Hypoglykämie. Bisher sind einige wenige Fälle einer Überdosierung

(maximal: 2000 mg) mit Bisoprolol bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder koronarer

Herzkrankheit berichtet worden. Diese Patienten waren bradykard und hypoton. Alle

Patienten haben sich erholt.

Die Empfindlichkeit gegenüber hohen Bisoprolol-Einzeldosen zeigt eine große

interindividuelle Streuung. Herzinsuffiziente Patienten reagieren wahrscheinlich besonders

empfindlich. Daher muss bei herzinsuffizienten Patienten unbedingt eine langsame

Dosissteigerung entsprechend dem Dosierungsschema (siehe Abschnitt 4.2) erfolgen.

Management

Bei einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol gestoppt und mit einer

supportiven und symptomatischen Behandlung begonnen werden. Die wenigen zur

Verfügung stehenden Daten lassen auf eine sehr schlechte Dialysierbarkeit von Bisoprolol

schließen. Basierend auf den erwarteten pharmakologischen Wirkungen und den

Empfehlungen für andere ß-Blocker, sollten die folgenden allgemeinen Maßnahmen ergriffen

werden, falls klinisch erforderlich.

Bradykardie: Intravenöse Gabe von Atropin. Bei unzureichender Wirkung kann vorsichtig

Isoprenalin oder eine andere positiv chronotrop wirkende Substanz gegeben werden.

Gegebenenfalls kann ein Herzschrittmacher notwendig sein.

Hypotonie: Intravenöse Gabe von Flüssigkeit und gefäßverengenden Substanzen. Auch die

Gabe von Glucagon i.v. kann sinnvoll sein.

AV-Block (II. oder III. Grades): Die Patienten sollten sorgfältig überwacht und einer

Infusionsbehandlung mit Isoprenalin unterzogen werden. Falls angebracht sollte ein

Herzschrittmacher gelegt werden.

Akute Verschlechterung der Herzinsuffizienz: Intravenöse Gabe von Diuretika, positiv

inotropen Medikamenten sowie Vasodilatatoren.

Bronchospasmen: Bronchialerweiternde Medikamente wie z.B. Isoprenalin,

-Sympathomimetika und/oder Aminophyllin.

Hypoglykämie: Intravenöse Gabe von Glucose.

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Betarezeptorenblocker

ATC Code: C07AB07

Wirkmechanismus

Bisoprolol ist ein hochselektiver ß

-Rezeptorenblocker und besitzt weder intrinsische

stimulierende noch relevante membranstabilisierende Eigenschaften. Bisoprolol weist nur

eine geringe Affinität zu den ß

-Rezeptoren der glatten Muskulatur von Bronchien und

Gefäßen bzw. den ß

-Rezeptoren der metabolischen Stoffwechselregulation auf. Daher ist im

Allgemeinen nicht mit einer Beeinflussung des Atemwegwiderstandes sowie der ß

-rezeptor-

vermittelten Stoffwechselvorgänge durch Bisoprolol zu rechnen. Die ß

-Selektivität von

Bisoprolol geht über den therapeutischen Dosisbereich hinaus.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In die CIBIS II –Studie wurden 2647 Patienten eingeschlossen. 83% (n = 2202) wurden der

NYHA-Klasse III und 17% (n = 445) der NYHA-Klasse IV zugeordnet. Alle Patienten hatten

eine stabile, symptomatische Herzinsuffizienz (Auswurffraktion ≤ 35%, echokardiographisch

bestimmt). Die Gesamtmortalität betrug 17,3% in der Placebo-Gruppe und 11,8% in der

Bisoprolol-Gruppe (relative Reduktion um 34%).

Eine Senkung der plötzlichen Todesfälle (3,6% vs. 6,3%, relative Reduktion um 44 %) und

eine Abnahme der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Dekompensation der

Herzinsuffizienz (12 % vs. 17,6 %, relative Reduktion um 36%) wurden beobachtet.

Schließlich ergab sich eine signifikante Verbesserung des klinischen Status der Patienten

(gem. NYHA-Klassifizierung).

Aufgrund von Bradykardie (0,53%), Hypotonie (0,23%) oder akuter Dekompensation

(4,97%) wurden zu Beginn der Bisoprolol-Therapie und während der Titrationsphase

Patienten stationär eingewiesen. Dies war in der Bisoprolol-Gruppe jedoch nicht häufiger als

in der Plazebo-Gruppe (0%, 0,3% und 6,74%).

Während der gesamten Studiendauer erlitten 20 Patienten in der Bisoprolol-Gruppe und 15 in

der Placebo-Gruppe einen letalen Apoplex bzw. einen Apoplex mit nachfolgender

Behinderung.

In der CIBIS-III-Studie wurden 1010 Patienten im Alter von

65 Jahren mit leichter bis

mittelgradiger chronischer Herzinsuffizienz (CHI; NYHA-Klasse II oder III) und

linksventrikulärer Ejektionsfraktion

35% untersucht, die zuvor nicht mit ACE-Hemmern,

Beta-Rezeptorenblockern oder Angiotensin-Rezeptorblockern behandelt worden waren. Nach

einer initiale Phase mit Bisoprolol oder Enalapril über 6 Monate wurden die Patienten über 6

bis 24 Monate mit der Kombination aus Bisoprolol und Enalapril behandelt.

In der initialen 6-monatigen Behandlung mit Bisoprolol gab es einen Trend für eine größere

Häufigkeit bei der Verschlechterung der Herzinsuffizienz. Die Nicht-Unterlegenheit der

initialen Bisoprolol-Therapie vs. der initialen Enalapril-Therapie konnte in der Per-Protocol

Analyse nicht gezeigt werden. Trotzdem waren beide Strategien zur Einleitung der CHI-

Behandlung mit einer ähnlichen Rate für die Kombination aus Tod und

Krankenhauseinweisung assoziiert (Per-Protocol Population: 32,4% bei initialer Bisoprolol-

Therapie vs. 33,1% bei initialer Enalapril-Therapie). Die Studie zeigt, dass Bisoprol auch bei

älteren Patienten mit milder bis moderater chronischer Herzinsuffizienz angewendet werden

kann.

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Bisoprolol ist auch zur Behandlung der Hypertonie und der koronaren Herzkrankheit

zugelassen.

Bisoprolol senkt bei akuter Gabe bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit ohne

chronische Herzinsuffizienz die Herzfrequenz und das Schlagvolumen und somit das

Herzzeitvolumen und den Sauerstoffverbrauch. Bei chronischer Gabe sinkt der initial erhöhte

periphere Widerstand.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bisoprolol wird aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und hat nach oraler Gabe eine

Bioverfügbarkeit von ca. 90 %.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beträgt 3,5 l/kg. Die Plasmaeiweißbindung von Bisoprolol beträgt

rund 30%.

Biotransformation und Elimination

Bisoprolol wird über zwei Clearance-Wege aus dem Organismus entfernt. 50% werden in der

Leber zu inaktiven Metaboliten umgewandelt und anschließend renal eliminiert. Die

verbleibenden 50 % werden als unveränderte Substanz über die Nieren eliminiert. Die Total

Clearance beträgt ungefähr 15 l/h. Die Halbwertszeit im Plasma von 10-12 Stunden erlaubt

einen 24stündigen Effekt nach einer einmal täglich Dosierung.

Linearität

Die Pharmakokinetik von Bisoprolol ist linear und altersunabhängig.

Besondere Patientengruppen

Da Bisoprolol über zwei gleichwertige Clearance-Wege (Leber und Nieren) aus dem Organismus

entfernt wird, ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder

Nierenfunktionsstörungen erforderlich. Die Pharmakokinetik bei chronisch herzinsuffizienten

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist nicht untersucht worden.

Bei Patienten

mit einer chronischen Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III) zeigte sich eine Erhöhung der

Bisoprolol-Plasmaspiegel und eine Verlängerung der Halbwertszeit verglichen mit gesunden

Probanden. Unter Steady-State-Bedingungen betrugen die maximalen Plasmakonzentration

bei täglicher Gabe von 10 mg Bisoprolol 64

21 ng/ml und die Halbwertszeit 17

5 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten - basierend auf herkömmlichen Untersuchungen zur

Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Mutagenität oder Kanzerogenität - ergaben

keine Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.

Wie von anderen Beta-Blockern bekannt, zeigten sich für Bisoprolol bei hohen Dosen

gewisse maternal- (herabgesetzte Futteraufnahme und Gewichtsabnahme) und embryo-

/fetotoxische Effekte (erhöhte Zahl von Resorptionen, vermindertes Geburtsgewicht der

Nachkommen, verzögerte körperliche Entwicklung), aber keine teratogenen Wirkungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

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