Compensan retard 200 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
MORPHINHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
N07BC
INN (Internationale Bezeichnung):
MORPHINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Therapiebereich:
Morphin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23419
Berechtigungsdatum:
1999-12-20

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Compensan retard 200 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Morphinhydrochlorid-Trihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Compensan retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Compensan retard beachten?

Wie ist Compensan retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Compensan retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Compensan retard und wofür wird es angewendet?

Compensan retard wurde Ihnen zur Erhaltungstherapie (Substitutionsbehandlung) bei

Opiatabhängigkeit verschrieben.

Die Erhaltungstherapie Opiatabhängiger wird im Rahmen einer entsprechenden

medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgeführt.

Compensan retard setzt den Wirkstoff verzögert im Magen-Darm-Trakt frei. Dies

gewährleistet eine Wirkdauer von 24 Stunden. Compensan retard soll deshalb nur 1-mal

täglich eingenommen werden, das heißt möglichst im Abstand von 24 Stunden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Compensan retard beachten?

Compensan retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphinhydrochlorid-Trihydrat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Atemschwäche, Störungen der Atmung (Atemdepression),

bei Kopfverletzungen,

bei Anfallsleiden (Epilepsie) oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen,

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen

(Monoaminooxidase-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid) oder innerhalb zwei Wochen

nach deren Absetzen,

bei Erkrankungen mit Verengung der Atemwege,

bei Verlegung der Atemwege (zum Beispiel durch Schleim),

bei Bauchschmerzen ungeklärter Ursache,

bei Darmverschluss beziehungsweise Darmlähmung,

bei verzögerter Magenentleerung,

bei akuter Lebererkrankung,

bei Alkoholabhängigkeit, Alkoholentzugserscheinungen (Delirium tremens),

von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Compensan retard einnehmen,

besonders bei

Erkrankungen, welche die Atemfunktion beeinträchtigen

Asthma bronchiale

Bewusstseinsstörungen

erhöhtem Hirndruck

Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte

niedrigem Blutdruck und Flüssigkeitsmangel

Herzschwäche bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung (Cor pulmonale)

Darmerkrankungen, die mit Verengungen und/oder Entzündungen einhergehen

Verdacht auf Darmlähmung (siehe weiter unten)

Schilddrüsenunterfunktion

Gallenwegserkrankungen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

eingeschränkter Nierenfunktion

eingeschränkter Leberfunktion

Prostatavergrößerung mit Restharnbildung

Harnwegsverengung oder Schmerzen (Koliken) der Harnwege

eingeschränkter Nebennierenrindenfunktion

Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Einnahme von

Compensan retard folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck.

Dies kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den

Nebennieren sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel

einnehmen.

Verminderte sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen

Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen

zurückzuführen sein.

Entzugssymptome. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3 genannt.

Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die Dosis

anpassen.

Bei Gefahr eines Darmverschlusses beziehungsweise einer Darmlähmung (Anzeichen:

Bauchschmerzen, kein Stuhl, eventuell harte Bauchdecke) darf Compensan retard nicht

eingenommen werden. Bei Auftreten oder Verdacht auf einen Darmverschluss muss

Compensan retard unverzüglich abgesetzt werden. Verständigen Sie raschest einen Arzt.

Insbesondere bei hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie) auftreten.

Bei Verdacht auf eine üblicherweise schmerzhafte andere Erkrankung soll ärztlicher Rat

auch dann eingeholt werden, wenn keine oder unerwartet geringfügige Schmerzen

aufgetreten sind. Die schmerzlindernde Wirkung von Compensan retard kann die Anzeichen

von Begleiterkrankungen verschleiern.

Compensan retard kann vor und innerhalb 24 Stunden nach Operationen das Risiko eines

Darmverschlusses oder einer Atemdepression erhöhen.

Abhängig von der Art der Operation und dem verwendeten Narkoseverfahren, wird Ihr Arzt

Sie nach einer Operation sorgfältig überwachen (zum Beispiel in Hinblick auf eine

Atemdepression), da Compensan retard den Wirkstoff verzögert freisetzt.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Compensan retard kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen,

wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Siehe

auch Abschnitt 2. „Einnahme von Compensan retard zusammen mit Nahrungsmitteln und

Alkohol“.

Einnahme von Compensan retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie Rifampicin, z.B. zur Behandlung von

Tuberkulose einnehmen.

Geben Sie bei allen Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten Ihre Suchtkrankheit, Ihre

Substitutionsbehandlung und Ihr tatsächliches Konsumverhalten immer ehrlich an. Das gilt

auch für alle Arzneimittel, die Sie sonst noch einnehmen. Diese Informationen sind

erforderlich, um möglicherweise gefährliche Arzneimittelkombinationen zu vermeiden.

Sie dürfen Schlaf- und Beruhigungsmittel, Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Angst und

Depressionen und andere, auf das Zentralnervensystem wirkende Arzneimittel, keinesfalls

ohne Kontrolle durch Ihren Arzt anwenden. Die Kombination mit Compensan retard kann

lebensbedrohende Wirkungen haben. Wenn Sie mit einem Beikonsum solcher Arzneimittel

nicht selbstständig aufhören können, so sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder suchen

Sie eine spezialisierte Beratungsstelle auf. Beschwerden wie zum Beispiel Schlafstörungen,

Depressionen oder Unruhezustände können gezielt behandelt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Compensan und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen

oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit, Beeinträchtigung der

Atmung (Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter lebensbedrohlich sein.

Aus diesem Grund soll die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden,

wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen.

Wenn Ihr Arzt dennoch Compensan zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, soll er

die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen

Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Symptome achten zu lassen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Sie dürfen Compensan retard nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen

Depressionen (sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid) und

auch nicht innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Compensan retard mit folgenden Arzneimitteln kann es zu

einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen:

Narkosemitteln (bei Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen)

starken Schmerzmitteln einschließlich Opioiden

Schlaf- und Beruhigungsmitteln (z.B. Benzodiazepine u.a.)

Gabapentin (Arzneimittel gegen Epilepsie oder starke Schmerzen)

muskelkrampflösenden Arzneimitteln

blutdrucksenkenden Arzneimitteln

Wird Morphin zusammen mit Antihypertensiva angewendet, kann die blutdrucksenkende

Wirkung der Antihypertensiva und anderer Substanzen mit blutdrucksenkender Wirkung

verstärkt werden.

Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung), Rifampicin

(Arzneimittel gegen Tuberkulose) und Ritonavir (Arzneimittel, das die Vermehrung von HI-

Viren hemmt) kann die Wirkung von Compensan retard verändern.

Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z.B. Clopidogrel,

Prasugrel, Ticagrelor) können bei gleichzeitiger Einnahme mit Morphin verzögert und

vermindert sein.

Falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen müssen, teilen Sie dies bitte Ihrem

behandelnden Arzt mit, da eine Dosisanpassung von Compensan retard notwendig sein

kann.

Einnahme von Compensan retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Wegen gegenseitiger Wirkungsverstärkung mit verstärkter Schläfrigkeit oder mit

Beeinträchtigung der Atemfunktion und einer daraus folgenden lebensbedrohlichen

Verminderung der Atmung darf während der Behandlung mit Compensan retard kein Alkohol

konsumiert werden.

Wenn Sie ein Problem damit haben, auf Alkohol zu verzichten, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt darüber!

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen wesentlichen Einfluss auf die

Wirksamkeit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen den Eintritt einer Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt melden.

Wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden, wird Ihnen dieses

Arzneimittel nicht gegeben, außer ihr Arzt ist überzeugt, dass der mögliche Nutzen die

möglichen Risiken überwiegt. Wird Compensan retard über einen längeren Zeitraum

während der Schwangerschaft angewendet, besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen

Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch einen Arzt behandelt werden

sollten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Compensan retard während der

Schwangerschaft einnehmen müssen oder absetzen wollen. Entzugssymptome und

Überdosierung müssen während der Schwangerschaft vermieden werden.

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Betreuung über eine Spezialeinrichtung erfolgen.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ihr

Baby stillen. Ihr Arzt wird Ihnen nach einer Nutzen-Risiko- Abwägung sagen, ob Sie stillen

können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Compensan retard, nach

Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten, sowie bei Zusammenwirken von

Compensan retard mit anderen Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken.

Beobachten Sie zuerst, ob Ihre Aufmerksamkeit oder Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt ist.

Besprechen Sie dann mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen

dürfen.

Compensan retard enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Compensan retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von Compensan retard als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

3. Wie ist Compensan retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten müssen im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden, und

zwar die gesamte Dosis auf einmal.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt sorgfältig festgelegt. Beachten Sie daher bitte genau seine

Anweisungen. Compensan retard-Filmtabletten stehen in den Stärken 100 mg, 200 mg und

300 mg zur Verfügung. Der Arzt wird Ihnen die einzunehmende Tagesdosis so verschreiben,

dass Sie eine oder mehrere Filmtabletten mit gleicher beziehungsweise unterschiedlicher

Stärke auf einmal einnehmen müssen. Um allfällige Entzugserscheinungen zu vermeiden,

soll die verordnete Tagesdosis im Abstand von 24 Stunden eingenommen werden.

Wird das Verlangen nach Drogen nicht ausreichend unterdrückt, beziehungsweise treten

Entzugserscheinungen auf, informieren Sie Ihren Arzt.

Die geeignete Dosis ist diejenige, bei der keine Entzugserscheinungen auftreten. Geben Sie

Ihrem Arzt ehrlich an, welche Dosis von Compensan retard Ihre Entzugserscheinungen

unterdrückt. Benommenheit beziehungsweise Dämpfung durch eine zu hohe Dosis ist nicht

das Ziel der Behandlung!

Compensan retard wurde Ihnen persönlich verordnet. Sie dürfen die Filmtabletten unter

keinen Umständen an andere Personen weitergeben. Die Weitergabe von Compensan

retard an Dritte ist gesetzlich verboten, darüber hinaus gefährden Sie dadurch das Leben

anderer.

Bei allen Opioiden nimmt bei regelmäßiger Einnahme oder Substitutionstherapie die

Empfindlichkeit gegenüber Compensan retard ab. Um die gleiche Wirkung zu erzielen, wird

eine höhere Dosis als zu Beginn benötigt. Eine solche Dosis ist für Nichtgewöhnte häufig

beim ersten Gebrauch bereits tödlich!

Durch die Weitergabe von Compensan retard an andere gefährden Sie außerdem die

Weiterführung Ihrer Substitutionsbehandlung, da Sie wesentliche Punkte des mit Ihrem Arzt

geschlossenen Behandlungsvertrages brechen.

Nur das Schlucken von Compensan retard-Filmtabletten ist zulässig. Die Filmtabletten

dürfen weder zerkaut oder zerkleinert, noch aufgelöst und gespritzt werden

(missbräuchliche Injektion). Durch solchen Missbrauch wird einerseits Morphin zu

rasch freigesetzt – was zu einer tödlichen Vergiftung führen kann – andererseits

gelangen nach Injektion die Hilfsstoffe der Tabletten in die Blutbahn.

Die missbräuchliche Injektion von aufgelösten Filmtabletten kann somit

lebensbedrohlich sein. Es gibt Berichte über

schwerste Nebenwirkungen mit tödlichem Verlauf (Tod durch Atemstillstand),

Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Blutdrucksenkung bis hin zum Kreislaufschock),

Verstopfung und Entzündung von Blutgefäßen, Einbringen von Bakterien in die Blutbahn,

was zu Blutvergiftung und Herzklappenentzündung führen kann,

Bildung von Blutgerinnseln bis hin zu Verstopfung der Lungenblutgefäße.

Durch die missbräuchliche Injektion von zerkleinerten Compensan retard-Filmtabletten

gefährden Sie die Weiterführung Ihrer Substitutionsbehandlung, da Sie wesentliche Punkte

des mit Ihrem Arzt geschlossenen Behandlungsvertrages brechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Compensan retard eingenommen haben als Sie

sollten,

können Beschwerden wie Benommenheit, stecknadelkopfgroße Pupillen, verminderte

Atmung und niedriger Blutdruck als Anzeichen einer Überdosierung auftreten. Bei Personen,

die eine Überdosis bekommen haben, können außerdem Atembeschwerden auftreten, die

zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.

Diese können sich bis hin zu Kreislaufkollaps, tiefer Bewusstlosigkeit und einer

lebensbedrohlichen Beeinträchtigung der Atmung verstärken. Es besteht akute

Lebensgefahr durch Atemstillstand!

Bei Personen, die eine Überdosis bekommen haben, kann eine Lungenentzündung durch

Einatmens von Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten; Symptome können Atemnot,

Husten und Fieber sein.

Rufen Sie bitte bereits bei einem Verdacht auf eine Überdosierung sofort den

nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Dasselbe gilt, wenn der Verdacht besteht, dass ein Kind eine Compensan retard-Filmtablette

geschluckt haben könnte. Bereits geringe Mengen des Wirkstoffes können bei Kindern

tödlich sein. Warten Sie daher keinesfalls auf Anzeichen einer Vergiftung, sondern rufen Sie

sofort den nächsten erreichbaren Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zur Überdosierung

finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Compensan retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme in 24 Stunden

fort oder wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Compensan retard abbrechen,

führt das zu Entzugserscheinungen.

Beenden Sie die Behandlung mit Compensan retard nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Behandlung mit Compensan retard beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt,

wie Sie die Dosis langsam verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden

können.

Entzugserscheinungen können Körperschmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen,

Übelkeit, grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und große Pupillen sein.

Psychische Symptome sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und

Reizbarkeit.

Innerhalb kurzer Zeit (wenige Tage) geht die geringere Empfindlichkeit gegenüber

Compensan retard verloren; das ist höchst gefährlich, da die vor dem Entzug vertragene

Dosis nun tödlich sein kann. Nach einem Entzug darf die frühere Tagesdosis nie unverändert

konsumiert werden. Dies gilt auch für Rückfälle nach Entwöhnung, selbst bei langjähriger

Abhängigkeit. Die Entwöhnung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen hängt von der Gewöhnung des Abhängigen an das

Opiat ab. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Verstopfung, Übelkeit,

Erbrechen und Benommenheit. Eine Verstopfung soll vorbeugend mit einem Abführmittel

behandelt werden. Bei Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel gegen

Erbrechen verschreiben.

Eine wichtige Nebenwirkung oder Symptom, auf das zu achten ist, ist eine schwere

allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht. Wenn Sie von dieser wichtigen

Nebenwirkung betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Bei Patienten, die mit Morphin behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen

beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Verstopfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit, Schlafstörungen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit,

unwillkürliches Muskelzucken, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit,

Erbrechen, Schwitzen, Hautausschlag (Rash), Juckreiz, Schwächezustände, Ermüdung,

Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit, Erregtheit, gehobene Stimmung, Halluzinationen,

Stimmungsschwankungen, Krampfanfälle, Taubheitsgefühl, Ohnmacht, erhöhte

Muskelspannung, Sehstörungen, Schwindel, Abfall oder Anstieg der Herzfrequenz (Puls),

Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen,

niedriger Blutdruck, Rötung des Gesichtes, Krämpfe in den Atemwegen,

Wasseransammlungen im Lungengewebe, Atemschwäche, Darmverschluss,

Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, erhöhte Leberwerte, Nesselausschlag,

Harnverhalten, Wasseransammlung in Armen und Beinen (periphere Ödeme)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktion, Denkstörungen, Missstimmung, erhöhte

Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), Verengung der Pupillen (Miosis), verminderter Husten,

Gallenschmerzen, Ausbleiben der Monatsblutung, vermindertes sexuelles Verlangen,

Impotenz, Gewöhnung an das Arzneimittel, Arzneimittelentzugssyndrom beim

Neugeborenen, Entzugssymptome (Symptome siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme

von Compensan retard abbrechen“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Compensan retard aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Compensan retard 200 mg-Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Morphinhydrochlorid-Trihydrat. 1 Filmtablette enthält 200 mg

Morphinhydrochlorid-Trihydrat entsprechend 151,9 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Polyacrylat-Dispersion 30%, Eudragit L, Ammonium-Methacrylat-

Copolymerisat Typ B, Hypromellose 4000, Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Macrogol 6000, Hypromellose 5, Polyacrylat-Dispersion 30%, Titandioxid (E 171),

Eisenoxid rot (E 172)

Wie Compensan retard 200 mg-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Hellrot-braune Retardtabletten mit Filmüberzug, rund und beidseitig gewölbt, ohne

Bruchkerbe.

Packungsgrößen: Blisterpackungen mit 10 und 30 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-23419

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Zeichen von Morphin-Überdosierung bzw. –Intoxikation sind Benommenheit,

stecknadelkopfgroße Pupillen, Muskelschlaffheit, Bradykardie, Atemdepression, Hypotonie

und Somnolenz bis hin zu Stupor und Koma. Es kann zu Todesfällen aufgrund von

Atemversagen kommen. Kreislaufversagen und tiefes Koma mit letalem Ausgang können in

besonders schweren Fällen auftreten. Über Aspirationspneumonie, Rhabdomyolyse und

Nierenversagen in Folge von Opioid-Überdosierung wurde berichtet.

Zerkleinern einer retardierten Darreichungsform führt bei Einnahme oder missbräuchlicher

Injektion zu einer sofortigen Freisetzung von Morphin und kann eine letale Überdosierung

zur Folge haben.

Behandlung

Hauptaugenmerk muss auf freie Atemwege gelegt werden – eine Überwachung der Atmung

oder künstliche Beatmung ist erforderlich.

Eine Magenspülung kann bis zu 4 Stunden nach der Gabe von Retard-Präparaten angezeigt

sein, um den nicht resorbierten Wirkstoffanteil zu entfernen.

Reine Opioid-Antagonisten sind spezifische Antidote gegen die Wirkungen einer Opioid-

Überdosierung. Weitere unterstützende Maßnahmen müssen nach Bedarf eingesetzt

werden.

Bei massiver Überdosierung ist die i.v.-Gabe von 0,8 mg Naloxon angezeigt. In 2- bis 3-

minütigen Abständen muss diese Einzeldosis solange wie nötig wiederholt werden. Naloxon

kann auch mittels Infusion von 2 mg in 500 ml Kochsalzlösung oder 5%iger Dextrose (0,004

mg/ml) verabreicht werden.

Bei weniger schweren Überdosierungen soll 0,2 mg Naloxon i.v. verabreicht werden, gefolgt

von 0,1 mg alle 2 Minuten nach Bedarf.

Die Dosis des Opiat-Antagonisten beträgt bei Kindern pro Einzeldosis 0,01 mg/kg

Körpergewicht.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist auf die vorhergehende Bolusverabreichung und auf das

Ansprechen der Patienten abzustimmen.

Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz ist, muss der Patient sorgfältig bis zum

zuverlässigen Wiedereintritt der spontanen Atmung überwacht werden. Bei der weiteren

Behandlung der Überdosierung ist zu beachten, dass aus Compensan retard bis zu 24

Stunden Morphin freigesetzt wird.

Naloxon soll nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer

Atem- oder Kreislaufdepression als Folge einer Morphin-Überdosierung vorliegen. Naloxon

soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Morphin

abhängig sind, mit Vorsicht angewendet werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der

Morphinwirkung kann in solchen Fällen ein akutes Entzugssyndrom bewirken.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Compensan retard 100 mg-Filmtabletten

Compensan retard 200 mg-Filmtabletten

Compensan retard 300 mg-Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Compensan retard 100 mg-Filmtabletten

Filmtablette

enthält

Morphinhydrochlorid-Trihydrat

entsprechend

75,95

Morphin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Filmtablette enthält 80 mg Lactose-Monohydrat, 0,0332 mg Gelborange S (E 110)

Compensan retard 200 mg-Filmtabletten

Filmtablette

enthält

Morphinhydrochlorid-Trihydrat

entsprechend

151,9

Morphin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Filmtablette enthält 160 mg Lactose-Monohydrat

Compensan retard 300 mg-Filmtabletten

Filmtablette

enthält

Morphinhydrochlorid-Trihydrat

entsprechend

227,85

Morphin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Filmtablette enthält 240 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette mit Filmüberzug

Compensan retard 100 mg-Filmtabletten

Gelb-orange Filmtabletten, rund und bikonvex, ohne Bruchkerbe.

Compensan retard 200 mg-Filmtabletten

Hellrot-braune Filmtabletten, rund und bikonvex, ohne Bruchkerbe.

Compensan retard 300 mg-Filmtabletten

Hellrote, oblonge Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Compensan

retard

wird

angewendet

Erwachsenen

oralen

Erhaltungstherapie

(Substitutionsbehandlung) bei Opiatabhängigkeit.

Suchtgift-Verordnung

jeweils

gültigen

Fassung

sowie

Weiterbildungsverordnung orale Substitution ist bei der Indikationsstellung entsprechend

Folge zu leisten. Die Behandlung darf nur von Ärzten durchgeführt werden, die eine

entsprechende Betreuung von Drogenabhängigen sicherstellen können. Alle Risiken der

Selbst- und Fremdgefährdung sind so weit wie möglich auszuschließen.

Die orale Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger wird im Rahmen einer entsprechenden

medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgeführt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Compensan retard soll alle 24 Stunden eingenommen werden.

Die

jeweilige

Tagesdosis

ist

individuell

unter

Verwendung

der

verfügbaren

Compensan retard-Filmtabletten (100 mg, 200 mg oder 300 mg) zu verordnen und auf

einmal einzunehmen.

Die besonderen Bestimmungen der Suchtgiftverordnung betreffend retardiertes Morphin sind

zu beachten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Compensan retard bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Erwachsene

Die Dosierung ist abhängig von der Schwere der Opiatabhängigkeit und der Schwere des

vorhergehenden Opiatmissbrauches.

Die Initialdosis beträgt im Allgemeinen eine Compensan retard 100 mg-Filmtablette pro Tag.

Die besonderen Bestimmungen der Suchtgiftverordnung für retardiertes Morphin sind zu

beachten (z.B. bei Behandlung von Patienten, die das 20. Lebensjahr noch nicht vollendet

haben). Weitere Informationen zur Dosierung ab dem Abschnitt „Therapiebeginn“ (weiter

unten).

Ältere Patienten (Personen ab 65 Jahren)

Es liegen keine Daten zu älteren Patienten vor.

Gegebenenfalls

berücksichtigen,

dass

Patienten

höheren

Lebensalter

Patienten

schlechtem

körperlichen

Allgemeinzustand

empfindlicher

Morphin

reagieren

können.

Dosiseinstellung

soll

dementsprechend

besonderer

Vorsicht

erfolgen.

Patienten mit Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion ist eine Dosisreduktion zu

empfehlen.

Therapiebeginn

Bei Vorkonsum von illegalen Opiaten soll zur Vermeidung einer potenziellen Überdosierung

die Tagesdosis 100 mg betragen. Allfällige Verfälschungen des illegalen Opiats (wie z.B. der

Reinheitsgrad von Straßenheroin) sind zu bedenken.

Weiters zu beachten ist der Verlust der Opiattoleranz, der innerhalb weniger Tage möglich

ist.

Die Tagesdosis wird schrittweise durch eine tägliche Erhöhung bis zur klinisch erforderlichen

Vermeidung von Entzugserscheinungen bzw. bis zur ausreichenden Unterdrückung des

Opiat-Verlangens erhöht. Üblicherweise wird innerhalb von 1 bis 2 Wochen die optimale

Dosis erreicht.

Fortgesetzte Behandlung

Die Tagesdosis hängt vom individuell vereinbarten Behandlungsziel und der Schwere der

Erkrankung ab.

stabilisiertem

psychischen

physischen

Zustand

beträgt

Tagesdosis

Allgemeinen 300 mg bis 600 mg, gegebenenfalls kann die Tagesdosis auf 600 mg bis

800 mg

erhöht

werden,

sofern

dies

für

eine

ausreichende

Unterdrückung

Opiatverlangens

(„Heroin-Blockade“)

erforderlich

ist.

seltenen

Fällen

kann

eine

Tagesdosis von 800 bis 1200 mg angezeigt sein. Tagesdosen von 1200 mg sollen nicht

überschritten werden. Die Möglichkeit der beabsichtigten Diversion ist immer entsprechend

zu berücksichtigen.

Umstellung von Methadon auf Compensan retard

Das Dosisverhältnis von Methadon zu Morphin beträgt üblicherweise 1:5 bis 1:8, d.h. eine

Tagesdosis von 50 mg Methadonhydrochlorid entspricht einer Tagesdosis von 250 bis

400 mg Compensan retard.

Die Umstellung kann von einem Tag zum anderen erfolgen. Eine weitere schrittweise

Anpassung

optimalen

Tagesdosis

kann

erforderlich

sein,

z.B.

abhängig

individuellen Schwankungen in der Opiattoleranz bzw. Bioverfügbarkeit. Das Dosisverhältnis

von 1:8 soll in Anbetracht potentieller Nebenwirkungen nicht überschritten werden.

Umstellung von Buprenorphin auf Compensan retard

Es gibt keine durch klinische Studien bestätigten Erfahrungswerte.

Umstellung von anderen Morphin-Präparaten mit verzögerter Freisetzung auf Compensan

retard

Bereits

eingestellte

Patienten

dürfen

nicht

ohne

erneute

Dosistitration

klinische

Untersuchung von Compensan retard auf andere retardierte Morphinpräparate oder starke

Opioide umgestellt werden.

Dosisreduktion und Absetzen der Behandlung:

Eine

Dosisreduktion

schrittweise,

gegebenenfalls

über

Monate

erfolgen,

wobei

besonders auf einen möglichen Beikonsum zu achten ist (supervidierte Harnproben).

Das rasche Absetzen von Compensan retard führt zu Entzugserscheinungen bzw. einem

Abstinenzsyndrom. Daher sollte die Dosis vor dem Absetzen schrittweise reduziert werden.

Nach dem Absetzen der Behandlung nimmt die Opiattoleranz innerhalb kürzester Zeit ab.

Hohe Opiatdosen werden nur dann vertragen, wenn diese über längere Zeit eingenommen

wurden. Der Patient muss deshalb über die Opiattoleranz und die Gefahren eines Rückfalls

inklusive tödlicher Überdosierung mit entsprechender Deutlichkeit aufgeklärt werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten müssen im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden, und

zwar die ganze Tagesdosis auf einmal.

Der Arzt muss den Patienten darauf hinweisen, dass die orale Einnahme die einzig zulässige

sichere

Verabreichungsart

für

dieses

Arzneimittel

entsprechender

Deutlichkeit über mögliche Folgen eines Missbrauches informieren (siehe Abschnitt 4.4).

Die Filmtabletten dürfen weder zerkaut oder zerkleinert, noch aufgelöst und injiziert werden,

da dies zu schweren Nebenwirkungen mit tödlichem Verlauf bzw. zu schweren lokalen

Reaktionen führen kann (siehe Abschnitt 4.4). Eine tägliche, kontrollierte Einnahme unter

Sicht

(z.B.

Apotheke)

gemäß

Suchtgiftverordnung

muss

gewährleistet

sein.

Ausnahmen

dieser

Vorgabe

sind

gemäß

jeweils

letztgültiger

Fassung

Suchtgiftverordnung möglich, wobei die besonderen Bestimmungen für retardiertes Morphin

zu beachten sind.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem vereinbarten Behandlungsziel.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Atemdepression

Kopfverletzungen

Epilepsie oder erhöhte Neigung zu Krampfanfällen (Morphin senkt die Anfallsschwelle)

Begleittherapie mit Monoaminooxidase-Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach

deren Absetzen

obstruktive Atemwegserkrankung

Verlegung der Atemwege durch Sekretstau

akutes Abdomen

paralytischer Ileus

verzögerte Magenentleerung

akute Lebererkrankung

akuter Alkoholismus, Delirium tremens

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.2)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Verabreichung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Gegebenenfalls

sind bei Schwangerschaft vor einer Anwendung die entsprechenden Hinweise zu beachten

(siehe Abschnitt 4.6).

Begleiterkrankungen mit erhöhtem Risiko

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit

Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums vermieden werden

muss

Bewusstseinsstörungen

erhöhtem Hirndruck

Alkoholabhängigkeit in der Anamnese

Hypotonie bei Hypovolämie

Cor pulmonale

obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen

Verdacht

paralytischen

Ileus

(sofortiges

Absetzen

Compensan

retard

erforderlich)

Hypothyreose

Gallenwegserkrankungen

Pankreatitis

eingeschränkter Nierenfunktion

eingeschränkter Leberfunktion

Prostatahypertrophie mit Restharnbildung

Urethrastrikturen, Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege

Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)

Akutes Thorax Syndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK)

Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von Morphin

bei SZK-Patienten, die während einer vasookklusiven Krise mit Morphin behandelt werden,

ist eine engmaschige Überwachung auf ATS-Symptome angezeigt.

Nebenniereninsuffizienz

Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine

Überwachung

eine

Ersatztherapie

Glukokortikoiden

erfordert.

Symptome

einer

Nebenniereninsuffizienz

können

z.B.

Übelkeit,

Erbrechen,

Appetitverlust,

Erschöpfung,

Schwäche, Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck sein.

Verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhöhte Prolactin-Konzentrationen

Langzeitanwendung

Opioid-Analgetika

kann

verminderten

Spiegeln

Sexualhormonen und erhöhten Prolaktin-Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen

zählen verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhö.

Insbesondere bei hohen Dosen kann Hyperalgesie auftreten. die nicht auf eine weitere

Erhöhung

Morphindosis

anspricht.

Eine

Reduzierung

Morphindosis

oder

eine

Umstellung des Opioids kann erforderlich sein.

Morphin-Plasmakonzentrationen

können

durch

Rifampicin

reduziert

werden.

Unterdrückung

Entzugssymptomen

durch

Morphin

sollte

während

nach

Behandlung mit Rifampicin überwacht und die Dosierungen von Morphin angepasst werden

Besondere Risiken bei Patienten unter Substitutionsbehandlung

Morphin hat ein Missbrauchs- und Abhängigkeitspotential, das dem anderer starker

Opioide entspricht.

Der Patient ist entsprechend darüber aufzuklären, dass der Konsum von Alkohol,

illegalen Opiaten, anderen zentral dämpfenden Substanzen oder Arzneimitteln (wie

z.B.

Benzodiazepinen

oder

Hypnotika)

bzw.

anderen

Substitutionsmitteln

Anbetracht der Potenzierung der Atemdepression zum Tod durch Atemstillstand

führen kann.

Während

Substitutionsbehandlung

sind

regelmäßige

Harnkontrollen

Opiate

(auch quantitativ), Barbiturate, Methaqualon und Benzodiazepine, gegebenenfalls auf

Kokain und Amphetamine und deren Metabolite erforderlich; siehe dazu auch die jeweils

gültige Fassung der Suchtgiftverordnung.

hohen

Tagesdosen

(z.B.

über

eine

besonders

engmaschige

Überwachung hinsichtlich somatischer und psychischer Beschwerden erforderlich.

Insbesondere bei Anwendung höherer Tagesdosen ist zu bedenken, wie eine Diversion

auszuschließen ist (z.B. besonders strenge Überwachung der Einnahme) – hier soll

wieder auf die besonderen Forderungen der Suchtgiftverordnung betreffend retardiertes

Morphin verwiesen werden.

Bei Anwendung eines Opioid-Antagonisten kommt es zu Entzugserscheinungen.

Eine Beendigung der Einnahme soll zur Vermeidung von Entzugserscheinungen nur

ausschleichend erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

Besondere Risiken bei Missbrauch

Risiko

missbräuchlichen

Anwendung

durch

Patienten

(z.B.

intravenöse

Verabreichung von aufgelösten Filmtabletten) ist zu bedenken.

Filmtabletten

dürfen

nicht

aufgelöst

werden,

dadurch

Retard-Mechanismus

aufgehoben wird, was zu einer raschen Wirkstofffreisetzung führt.

Die aufgelöste Filmtablette darf keinesfalls parenteral verabreicht werden, da es durch

rasche Gewebeanflutung mit potentiell fatalen Wirkstoffkonzentrationen von Morphin zu

schweren Nebenwirkungen mit tödlichem Verlauf kommen kann.

Mögliche Folgen missbräuchlicher Injektion aufgelöster Filmtabletten

Tod durch Atemstillstand nach zu rascher Aufnahme des Wirkstoffes

Überempfindlichkeitsreaktionen

(periphere

Blutdrucksenkung

Kreislaufschock)

lokale Reaktionen wie Thrombophlebitis, Abszess an der Einstichstelle

systemische Reaktionen wie Thromboembolien bis hin zu Lungenembolien; Bakteriämie

inklusive Sepsis und Endokarditis

Schmerzen bzw. Begleiterkrankungen während der Substitutionsbehandlung

Die schmerzlindernde Wirkung von Morphin kann zur Verschleierung von Symptomen einer

eventuellen

Begleiterkrankung

führen.

Patienten

sind

gegebenenfalls

darauf

hinzuweisen bzw. entsprechend zu überwachen.

Bei Schmerzen unter einer Substitutionsbehandlung ist nach Verifizierung des somatischen

Korrelats eine zusätzliche analgetische Medikation erforderlich (gegebenenfalls Betreuung

über Spezialeinrichtung).

Bei Patienten, die einer Chordotomie oder einer anderen schmerzbefreienden Operation

unterzogen werden, ist Compensan retard – wie alle anderen Morphinpräparate – 24

Stunden vor dem Eingriff abzusetzen. Wenn eine Weiterbehandlung mit Compensan retard

indiziert ist, muss die Dosis nach dem Eingriff neu eingestellt werden.

Compensan retard kann präoperativ und innerhalb 24 Stunden postoperativ wegen des

gegenüber Nichtoperierten in der postoperativen Phase höheren Risikos zu einem Ileus oder

einer Atemdepression führen.

Bei chirurgischen Eingriffen oder starken Schmerzzuständen muss die Substitutionstherapie

fortgeführt werden und ersetzt nicht die Analgesie. Langzeittherapie mit Opioiden kann zu

einer

opioidinduzierten

Hyperalgesie

führen.

Entzugssymptome

können

Schmerzempfindlichkeit zusätzlich erhöhen. Außerdem steigert unzureichend behandelter

Schmerz das Risiko für einen Drogenbrauch bzw. Beikonsum. Entzugssymptome durch

restriktive Opioidgabe erhöhen die Rückfallgefahr mehr als eine adäquate, bedarfsorientierte

Schmerztherapie. Entscheidend ist die Bereitstellung des Basis-Opioidbedarfs (also die

Substitutionstherapie)

ausreichender

Höhe

zusätzliche

Behandlung

schmerzbezogenen

Symptome

nach

Indikation.

Therapieziel

für

Substituierte

Schmerzen

sind

eine

optimale

Schmerztherapie

Vermeidung

Entzugssymptomen. Bei Operationen sollten nach Möglichkeit Regionalanästhesieverfahren

zum Einsatz kommen.

Abhängig von der Art der Operation und dem verwendeten Narkoseverfahren sind Patienten

nach

einer

Operation

sorgfältig

überwachen

(zum

Beispiel

Atemdepression),

Compensan retard ein verzögertes Freisetzungsprofil hat.

anderen

starken

Opioidagonisten

kann

insbesondere

hohen

Dosierungen

Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Morphinhydrochlorid

anspricht.

Risiko bei der gleichzeitigen Anwendung sedativer Arzneimittel wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Compensan retard und Sedativa wie Benzodiazepinen

oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.

Aufgrund dieser Risiken ist eine gleichzeitige Verordnung mit diesen Sedativa Patienten

vorbehalten, für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen. Wenn die

Entscheidung getroffen wird, Compensan retard gleichzeitig mit Sedativa zu verordnen, ist

die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

zu halten.

Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und

Sedierung zu überwachen. Diesbezüglich wird dringend empfohlen, Patienten und ihre

Betreuungspersonen anzuweisen, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Thrombozytenhemmung mit oralen P2Y12-lnhibitoren

Eine verminderte Wirksamkeit der P2Y12-lnhibitor-Therapie wurde innerhalb des ersten

Tages

einer

gemeinsamen

Behandlung

P2Y12-Inhibitoren

Morphin

festgestellt

(siehe Abschnitt 4.5).

Doping-Hinweis

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Hinweis zu den sonstigen Bestandteilen

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz,

völligem

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Compensan retard 100 mg-Filmtabletten

Der sonstige Bestandteil Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Alkohol

kann

pharmakodynamischen

Effekte

Compensan

retard

verstärken.

Compensan

retard

darf

wegen

Gefahr

Atemdepression

nicht

zusammen

alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln angewendet werden.

Morphin verstärkt die Wirkungen von Tranquilizern, Anästhetika, Hypnotika und Sedativa wie

Beispiel

Phenothiazin,

Muskelrelaxantien,

Gabapentin

zentral

wirksamen

Antihypertensiva.

Eine gleichzeitige Einnahme dieser Substanzen mit den üblichen Morphindosen kann zu

einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung mit Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung

oder Koma führen.

Sedative Arzneimittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit sedativen Arzneimitteln wie Benzodiazepinen

oder verwandten Substanzen erhöht aufgrund der additiven sedativen Wirkung auf das ZNS

das Risiko einer Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosis und Dauer einer

gemeinsamen Anwendung sind zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.4).

Eine laufende Überwachung ist in Hinblick auf den illegalen Gebrauch von Benzodiazepinen

erforderlich.

Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine

verzögerte

verringerte

Exposition

gegenüber

oralen

P2Y12-Inhibitoren

Thrombozytenhemmung beobachtet. Diese Wechselwirkung könnte mit einer verminderten

gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und besteht auch bei anderen Opioiden. Die

klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen das Potenzial für eine verminderte

Wirksamkeit von P2Y12-Inhibitoren bei Patienten, denen Morphin und ein P2Y12-lnhibitor

gleichzeitig

verabreicht

wurde

(siehe

Abschnitt

4.4).

Patienten

akutem

Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und

eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines

parenteralen P2Y12-lnhibitors erwogen werden.

Arzneimittel

anticholinerger

Wirkung

(z.B.

Psychopharmaka,

Antihistaminika,

Antiemetika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von

Opioiden

verstärken

(z.B.

Obstipation,

Mundtrockenheit

oder

Störungen

beim

Wasserlassen).

Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern bzw. Anwendung innerhalb

zwei Wochen nach deren Absetzen ist in jedem Fall zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.3). Es

sind

lebensbedrohende

Wechselwirkungen

Zentralnervensystem,

Atem-

Kreislauffunktion möglich.

Gemischte

Opioid-Agonisten/Antagonisten

(z.B.

Buprenorphin,

Nalbuphin,

Pentazocin)

sollen

nicht

Patienten

verabreicht

werden,

einem

reinen

Opioid-Agonisten

behandelt werden.

Cimetidin hemmt die Metabolisierung von Morphin.

Cimetidin kann die Wirkung von Morphin steigern.

Die Plasmaspiegel von Morphin können durch Rifampicin reduziert werden.

Über

gleichzeitige

Anwendung

Ritonavir

Morphin

liegen

zwar

keine

Pharmakokinetik-Daten

vor,

Ritonavir

induziert

jedoch

hepatische

Enzyme,

für

Glukuronidierung von Morphin verantwortlich sind, und könnte daher möglicherweise die

Plasmakonzentration von Morphin reduzieren.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Betreuung

Schwangeren

generell

Spezialeinrichtungen

vorbehalten.

besonderen

Bestimmungen

Suchtgiftverordnung

für

retardiertes

Morphin

sind

beachten.

Da sich Morphin tierexperimentell als fruchtschädigend erwiesen hat, darf Morphin während

Schwangerschaft

dann

verordnet

werden,

wenn

potentiellen

Vorteile

möglichen Risiken für das Ungeborene eindeutig rechtfertigen.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Opioide erhalten haben, sollten

auf Anzeichen einer Atemdepression und eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom)

überwacht

werden.

Behandlung

kann

Opioid

unterstützende

Behandlung

umfassen.Während

Schwangerschaft

konstante

Plasmaspiegel

achten.

Überdosierungen und Entzugssymptome müssen wegen dem Risiko vorzeitiger Wehen,

eines erhöhten Frühgeburtsrisikos, sowie intrauterinem Fruchttod vermieden werden.

Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen. Neugeborene, deren

Mütter während der Entbindung Opioide erhalten haben, müssen auf Anzeichen einer

Atemdepression oder eines Entzugssyndroms überwacht und gegebenenfalls mit einem

spezifischen Opioidantagonisten behandelt werden.

Stillzeit

Morphin wird mit der Muttermilch ausgeschieden, daher ist erst nach einer sorgfältigen

Nutzen-Risiko-Abwägung zu stillen (außer bei Kontraindikationen wie HIV, gleichzeitigem

Konsum von illegalen Substanzen). Das Neugeborene ist in utero vielmals höheren Dosen

ausgesetzt.

Neugeborene,

gestillt

werden,

haben

schwächere

Entzugssymptome,

benötigen

weniger

medikamentöse

Behandlung

neonatalen

Entzugssyndroms

tendenziell einen kürzeren Krankenhausaufenthalt.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann

(siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Morphin hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Bei Beeinträchtigung des Wahrnehmungs- und Reaktionsvermögens darf kein

Fahrzeug gelenkt und es dürfen auch keine gefährlichen Maschinen oder Werkzeuge

bedient werden.

4.8 Nebenwirkungen

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdepression und Sedierung in unterschiedlichem

Ausmaß von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Morphin sind Obstipation und Übelkeit.

Obstipation

soll

präventiv

einem

Laxans

behandelt

werden.

Gegen

Übelkeit

Erbrechen können Antiemetika verabreicht werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen hängt von der Toleranz des Opiatabhängigen ab.

Nebenwirkungen sind üblicherweise beim Opiatnaiven häufiger.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Verwirrtheit, Schlafstörungen

Gelegentlich: Agitiertheit, Euphorie, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen

Nicht bekannt: Denkstörungen, Dysphorie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz, unwillkürliche Muskelkontraktion

Gelegentlich: Konvulsionen, Parästhesien, Synkopen, erhöhter Muskeltonus

Nicht bekannt: Allodynie, Hyperalgesie (siehe Abschnitt 4.4)

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Nicht bekannt: Miosis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz;

Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Hypotonie, Gesichtsrötung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Bronchospasmus, Lungenödem, Atemdepression

Nicht bekannt: verminderter Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Obstipation, Nausea

Häufig: Abdominalschmerzen, Anorexie, Mundtrockenheit, Erbrechen

Gelegentlich: Ileus, Geschmacksstörungen, Dyspepsie

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhung der Leberenzyme

Nicht bekannt: Gallenschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hyperhidrose (Schwitzen), Rash

Gelegentlich: Urtikaria

Erkrankungen der Nieren- und der Harnwege

Gelegentlich: Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: Amenorrhoe, verminderte Libido, Erektionsstörung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Ermüdung, Unwohlsein, Pruritus

Gelegentlich: periphere Ödeme

Nicht bekannt: Toleranzentwicklung, Arzneimittelentzugssyndrom,

Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen, Entzugserscheinungen

(Abstinenzsyndrom)

Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)

Wenn die Gabe von Opioiden abrupt abgesetzt wird oder eine Gabe von Opioidantagonisten

erfolgt, kann ein Abstinenzsyndrom ausgelöst werden; es kann in manchen Fällen auch

zwischen den Dosen auftreten.

Behandlungsempfehlungen, siehe Abschnitte 4.2 und 4.4; Interaktionen siehe Abschnitt 4.5.

Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, Restless-

Legs-Syndrom, Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und

Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und

Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit „Drogenhunger" einher.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Zeichen

Morphin-Überdosierung

bzw.

-Intoxikation

sind

Benommenheit,

stecknadelkopfgroße Pupillen, Muskelschlaffheit, Bradykardie, Atemdepression, Hypotonie

und Somnolenz bis hin zu Stupor und Koma. Es kann zu Todesfällen aufgrund von

Atemversagen kommen. Kreislaufversagen und tiefes Koma mit letalem Ausgang können in

besonders schweren Fällen auftreten. Über Rhabdomyolyse, Aspirationspneumonie und

Nierenversagen in Folge von Opioid-Überdosierung wurde berichtet.

Zerkleinern einer retardierten Darreichungsform führt bei Einnahme oder missbräuchlicher

Injektion zu einer sofortigen Freisetzung von Morphin und kann eine letale Überdosierung

zur Folge haben.

Behandlung

Hauptaugenmerk muss auf freie Atemwege gelegt werden – eine Überwachung der Atmung

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Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Lagerung

20.10.2011

FI GI KE

Änderung der Lagerung auf

„Nicht über 25° C lagern.“

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