Combudoron Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Arnika-Ganzpflanze, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Urtica urens (Pot.-Angaben)
Verfügbar ab:
Weleda A.G. Schwäbisch Gmünd, - Zweigniederlassung der Weleda A.G. Arlesheim/Schweiz -
INN (Internationale Bezeichnung):
Arnica whole plant, FE with Ethanol/Ethanol-water (%), Urtica urens (Pot.-Information)
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Arnika-Ganzpflanze, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.05g; Urtica urens (Pot.-Angaben) 0.95g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6635566.00.01

Seite 1 von 3

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Combudoron® Gel jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei offenen Brandwunden (Verbrennungen 3. Grades) oder falls Komplikationen auftreten,

müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Combudoron® Gel und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Combudoron® Gel beachten?

Wie ist Combudoron® Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Was ist sonst noch wichtig?

Weitere Angaben

Combudoron®

Gel

Wirkstoffe: Ethanol. Auszug aus Arnica montana und Urtica urens Ø

1.

Was ist Combudoron® Gel und wofür wird es angewendet?

Combudoron® Gel ist ein anthroposophisches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung bei

Verbrennungen.

Anwendungsgebiete

Gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis gehören zu den

Anwendungsgebieten: Verbrennungen 1. und 2. Grades (Rötung, Schwellungen, Brandblasen),

Sonnenbrand, akute Strahlenschäden der Haut; Insektenstiche.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Combudoron® Gel beachten?

Zur Erstversorgung bei Verbrennungen oder Verbrühungen die entsprechenden Hautpartien sofort

unter kaltem Wasser kühlen, bis der Schmerz abklingt. Anschließend wird Combudoron® Gel

aufgetragen. Offene Brandwunden (Verbrennungen 3. Grades) und großflächige Verbrennungen

bedürfen grundsätzlich der ärztlichen Behandlung. Bei Anzeichen einer Infektion ist sofort ein Arzt

aufzusuchen.

Combudoron® darf nicht angewendet werden,

auf offenen Wunden und Ekzemen;

wenn Sie überempfindlich gegen Arnika und andere Korbblütler oder gegen Bestandteile der

Gelgrundlage sind.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Kontakt des Gels mit Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und in der

Stillzeit Ihren Arzt um Rat.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt

Seite 2 von 3

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Combudoron® Gel

Aufgrund des Gehaltes an Alkohol kann häufige Anwendung des Arzneimittels auf der Haut

Reizungen oder Entzündungen und Hauttrockenheit verursachen.

3.

Wie ist Combudoron® Gel anzuwenden?

Wenden Sie Combudoron® Gel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an.

Combudoron® Gel wird auf die Haut aufgetragen. Wichtig ist die sofortige und anhaltende

Behandlung der Wundstellen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder:

Combudoron® Gel auf die betroffenen Hautpartien dünn auftragen und antrocknen lassen. Die

Anwendung von Combudoron® Gel soll bis zum Abklingen der Schmerzen wiederholt werden.

Wenn das Anlegen eines Verbandes notwendig ist, diesen nur auf das bereits angetrocknete Gel

bringen. Der Gelfilm lässt sich mit lauwarmem Wasser leicht abspülen.

Dauer der Anwendung

Combudoron® Gel wird angewendet solange die akuten Beschwerden anhalten. Danach kann die

Behandlung mit Combudoron® Salbe fortgesetzt werden. Sollten Komplikationen bei der

Wundheilung auftreten, suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Combudoron® Gel vergessen haben:

Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bei der Anwendung dieses

Arzneimittels nicht ganz sicher sind.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Combudoron® Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen bei längerer Anwendung von Arnika-Zubereitungen: Die längere

Anwendung von Arnika-Zubereitungen an geschädigter Haut, z.B. bei Verletzungen oder

Unterschenkelgeschwüren (Ulcus cruris) ruft relativ häufig eine Hautentzündung mit

Gewebsschwellung (ödematöse Dermatitis) mit Blasenbildung hervor. Ferner können bei längerer

Anwendung Ekzeme auftreten.

Seltene Nebenwirkungen: Selten sind auch primär toxisch bedingte Hautreaktionen mit

Bläschenbildung bis zur Gewebszerstörung (Nekrotisierung) möglich.

Sehr selten können allergische Hautreaktionen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Was ist sonst noch wichtig?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch der Packung ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.

Seite 3 von 3

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30° C lagern.

Zusammensetzung

10 g enthalten: Wirkstoffe: Ethanol. Auszug aus Arnica montana, Planta tota rec. [Frischpflanze zu

Auszugsmittel 1:1,1; Auszugsmittel: Ethanol 94 % (m/m), Gereinigtes Wasser (6,3:4,7)] 0,05 g /

Urtica urens, Herba rec. Ø (HAB, V. 2b) 0,95 g.

Gelgrundlage: Glycerol 85 %, Ethanol 96 %, Xanthan, Gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Packungsgrößen

25 g und 70 g Gel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Weleda AG, Postfach 1320, D-73503 Schwäbisch Gmünd

Tel.: 07171 / 919-414, Fax: 07171 / 919-200, E-Mail: dialog@weleda.de

Stand der Information: Oktober 2013

6.

Weitere Angaben

Von Combudoron® sind weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen erhältlich:

Combudoron® Flüssigkeit 50 ml

Combudoron® Salbe 25 g und 70 g

Fachinformation

Combudoron®

Gel

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Combudoron®

Wirkstoffe: Ethanol. Auszug aus Arnica montana und Urtica urens Ø.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen

10 g enthalten: Ethanol. Auszug aus Arnica montana, Planta tota rec. [Frischpflanze zu Auszugsmittel

1:1,1; Auszugsmittel: Ethanol 94 % (m/m), Gereinigtes Wasser (6,3 : 4,7)] 0,05 g / Urtica urens, Herba

rec. Ø (HAB, V. 2b) 0,95 g.

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

3. Darreichungsformen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis

Dazu gehören: Verbrennungen 1. und 2. Grades (Rötung, Schwellungen, Brandblasen), Sonnenbrand,

akute Strahlenschäden der Haut; Insektenstiche.

Patientenhinweise in der Gebrauchsinformation:

Zur Erstversorgung bei Verbrennungen oder Verbrühungen die entsprechenden Hautpartien sofort

unter kaltem Wasser kühlen, bis der Schmerz abklingt. Anschließend wird Combudoron® Gel

aufgetragen. Offene Brandwunden (Verbrennungen 3. Grades) und großflächige Verbrennungen

bedürfen grundsätzlich der ärztlichen Behandlung. Bei Anzeichen einer Infektion ist sofort ein Arzt

aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Auf die betroffenen Hautpartien dünn auftragen und antrocknen lassen. Anwendung wiederholen bis

zum Abklingen der Schmerzen. Wenn das Anlegen eines Verbandes notwendig ist, diesen nur auf das

bereits angetrocknete Gel bringen. Der Gelfilm lässt sich mit lauwarmem Wasser leicht abspülen.

4.3 Gegenanzeigen

Offene Wunden, Ekzeme, Überempfindlichkeit gegen Arnika und andere Korbblütler oder

Bestandteile der Gelgrundlage.

4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung

Der Kontakt des Gels mit Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden.

Aufgrund des Gehaltes an Alkohol kann häufige Anwendung des Arzneimittels auf der Haut

Reizungen oder Entzündungen und Hauttrockenheit hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt

Fachinformation

Dezember 2012

Combudoron® Gel

Seite 1 von 3

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit

Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und in der

Stillzeit Ihren Arzt um Rat.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt

4.8 Nebenwirkungen

Längere Anwendung von Arnika-Zubereitungen an geschädigter Haut, z.B. bei Verletzungen oder

Ulcus cruris, ruft relativ häufig eine ödematöse Dermatitis mit Blasenbildung hervor. Ferner können

bei längerer Anwendung Ekzeme auftreten. Selten sind auch primär toxisch bedingte Hautreaktionen

mit Bläschenbildung bis zur Nekrose möglich.

Sehr selten können allergische Hautreaktionen auftreten, die nach Absetzen des Präparates wieder

abklingen.

Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Entfällt

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Glycerol 85 %, Ethanol 96 %, Xanthan, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 25 g [N1] und 70 g [N2]

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Fachinformation

Dezember 2012

Combudoron® Gel

Seite 2 von 3

7. Inhaber der Zulassung

Weleda AG

Postfach 1320

D-73503 Schwäbisch Gmünd

Telefon: (07171) 919-555

Telefax: (07171) 919-226

E-Mail: med-wiss@weleda.de

Internet: www.weleda.de

8. Zulassungsnummer

6635566.00.01

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

03.04.2002

10. Stand der Information

Dezember 2012

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

Fachinformation

Dezember 2012

Combudoron® Gel

Seite 3 von 3

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen