Combifrinil comprimés à mâcher

Fachinformation

Präparat ausser Handel

COMBIFRINILÒ

Zusammensetzung

Wirkstoff: Pyrantelum (ut Pyranteli Hydrogenoembonas)

Arzneiträgerstoffe: Kautablette : Aromen: Ethylvanillinum und Vanillinum und andere, Saccharinum

Natricum, Excip. Pro Tablette.

Suspension zum Einnehmen: Aromen: Ethylvanillinum und Vanillinum und andere, Saccharinum

Natricum, Konservierungsmittel E 211, Excip. ad susp.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kautablette: Pyrantelum 250 mg (d. h. 735 mg Pyranteli Hydrogenoembonas) pro Tablette.

Suspension zum Einnehmen: Pyrantelum 50 mg (d. h. 147 mg Hydrogenoembonas) pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Einzel- oder Mischinfektionen mit Madenwürmern (Enterobius vermicularis), Spulwürmern (Ascaris

lumbricoides) und Hakenwürmern (Ancylostoma duodenale, Necator americanus).

Dosierung/Anwendung

Die durchschnittliche Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, entweder:

Gewicht/Alter

Kautabletten

(250 mg)

Suspension zum Einnehmen (50 mg/ml)

Messlöffel 5 ml

Bis 12 kg

½ bis 2 Jahre

1/2 Tablette

1/2 (2,5 ml)

12-22 kg

2 - 6 Jahre

1 (5 ml)

22 - 41 kg

6 bis 12 Jahre

2 (10 ml)

41 - 85 kg

Kinder über

12 Jahre und Erwachsene

3 (15 ml)

Erwachsene

85 kg und mehr

4 (20 ml)

Die Dosis kann während oder nach der Mahlzeit einmal verabreicht werden.

Im Fall eines schweren Befalls mit Hakenwürmern (tägliche Ausscheidung von über 4000 Eiern pro

Gramm Kot), sollte eine doppelte Dosis verschrieben und an 1 - 3 aufeinander folgenden Tagen

verabreicht werden.

Bei Madenwurmbefall sind auch strenge Hygienemaßnahmen hinsichtlich der Umgebung

einzuhalten, um die Parasiten endgültig zu bekämpfen.

Kontraindikationen

Nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Pyrantel oder einem der laut

Zusammensetzung angegebenen Arzneimittelträgerstoffe verwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht verwenden. In seltenen Fällen wurde

eine minimale und vorübergehende Erhöhung der SGOT beobachtet.

Kinderheilkunde: Combifrinil darf nicht bei Kindern unter 6 Monaten angewendet werden, weil die

Sicherheit dieses Medikaments in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurde.

Interaktionen

Da Piperazin einen antagonistischen Wirkmechanismus zu Pyrantel aufweist, dürfen diese beiden

Medikamente nicht gleichzeitig verabreicht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegt keine an Tieren oder Schwangeren geprüfte Studie vor. Daher besteht möglicherweise ein

Risiko für den Fötus. Combifrinil darf daher während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden,

es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Es ist nicht bekannt, inwiefern Pyrantel in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Frauen, die

stillen, auf die Verwendung von Combifrinil verzichten, wenn die Einnahme nicht unbedingt

notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt

Unerwünschte Wirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsprobleme

Gelegentlich (0,1-1%): Magersucht.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich (0,1-1%): Insomnie.

ZNS-Erkrankungen

Häufig (1-10%): Kopfschmerzen.

Gelegentlich (0,1-1%): Schläfrigkeit.

Es wurde ebenfalls von Fällen von Schwindel berichtet.

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes

Häufig (1-10%): Bauchkrämpfe, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig (1-10%): vorübergehender Anstieg der Transaminasen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich (0,1-1%): Hautausschlag.

Überdosierung

Aufgrund seiner niedrigen Absorptionsrate sind die Plasmakonzentrationen gering. Sogar eine

deutliche Überdosierung führt in der Regel nur zu Verdauungsstörungen und leichten,

vorübergehenden Störungen des zentralen Nervensystems (Müdigkeit, Schwindel).

Es gibt kein spezifisches Antidot zur Behandlung einer solchen Überdosis. Wenn notwendig, wird

unterstützend eine symptomatische Behandlung eingeleitet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code : PO2CC01

Wirkmechanismus: Pyrantel, der Wirkstoff von Combifrinil, blockiert die Nervenleitung auf

neuromuskulärer Ebene. Es lähmt die Würmer, so dass sie sich von der Darmwand lösen und dann

mit dem Stuhl ausgeschieden werden.

Pharmakodynamik: Combifrinil tötet empfindliche Würmer ab, ohne diese zu lysieren. Bei der

Ausscheidung wird die Darmwand nicht gereizt noch ein Abwandern in Richtung Haut angeregt,

noch toxische Phänomene verursacht, da die Parasiten lediglich lysiert werden.

Combifrinil ist im Darmlumen bei reifen und unreifen Formen von sensiblen Würmern aktiv.

Wandernde Larven im Gewebe werden nicht erreicht.

Combifrinil eignet sich für die Behandlung als Einzeldosis gegen Madenwürmer, Spulwürmer und

Hakenwürmer.

Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe von Combifrinil wird über 50% des Produktes unverändert mit dem Stuhl

ausgeschieden. Weniger als 7% werden als unveränderte Substanz und in Form von Metaboliten im

Urin ausgeschieden.

Die Absorption von Combifrinil im Darm ist sehr gering. Der Plasmaspiegel von Pyrantel ist

minimal (0,05 bis 0,13 mg/ml) und wird in 1 bis 3 Stunden erreicht.

Präklinische Daten

Es gibt keine spezifischen Daten für die Anwendung des Medikaments.

Sonstige Hinweise

Stabilität: Bitte überprüfen Sie das Ablaufdatum auf der Verpackung.

Hinweise zur Aufbewahrung: Combifrinil-Tabletten und -Suspension müssen in der

Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25° C) aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

49'973 (Swissmedic)

49'972 (Swissmedic)

Packungen

COMBIFRINIL Kautablette - Packung 3 Tabletten

COMBIFRINIL Suspension - Flasche 15 ml

Zulassungsinhaberin

Frilab SA, CH -1207 Genf - Schweiz

Stand der Information

November 2009