Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Fachinformation
Präparat ausser Handel
COMBIFRINILÒ
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pyrantelum (ut Pyranteli Hydrogenoembonas)
Arzneiträgerstoffe: Kautablette : Aromen: Ethylvanillinum und Vanillinum und andere, Saccharinum
Natricum, Excip. Pro Tablette.
Suspension zum Einnehmen: Aromen: Ethylvanillinum und Vanillinum und andere, Saccharinum
Natricum, Konservierungsmittel E 211, Excip. ad susp.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kautablette: Pyrantelum 250 mg (d. h. 735 mg Pyranteli Hydrogenoembonas) pro Tablette.
Suspension zum Einnehmen: Pyrantelum 50 mg (d. h. 147 mg Hydrogenoembonas) pro 1 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Einzel- oder Mischinfektionen mit Madenwürmern (Enterobius vermicularis), Spulwürmern (Ascaris
lumbricoides) und Hakenwürmern (Ancylostoma duodenale, Necator americanus).
Dosierung/Anwendung
Die durchschnittliche Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, entweder:
Gewicht/Alter
Kautabletten
(250 mg)
Suspension zum Einnehmen (50 mg/ml)
Messlöffel 5 ml
Bis 12 kg
½ bis 2 Jahre
1/2 Tablette
1/2 (2,5 ml)
12-22 kg
2 - 6 Jahre
1 (5 ml)
22 - 41 kg
6 bis 12 Jahre
2 (10 ml)
41 - 85 kg
Kinder über
12 Jahre und Erwachsene
3 (15 ml)
Erwachsene
85 kg und mehr
4 (20 ml)
Die Dosis kann während oder nach der Mahlzeit einmal verabreicht werden.
Im Fall eines schweren Befalls mit Hakenwürmern (tägliche Ausscheidung von über 4000 Eiern pro
Gramm Kot), sollte eine doppelte Dosis verschrieben und an 1 - 3 aufeinander folgenden Tagen
verabreicht werden.
Bei Madenwurmbefall sind auch strenge Hygienemaßnahmen hinsichtlich der Umgebung
einzuhalten, um die Parasiten endgültig zu bekämpfen.
Kontraindikationen
Nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Pyrantel oder einem der laut
Zusammensetzung angegebenen Arzneimittelträgerstoffe verwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht verwenden. In seltenen Fällen wurde
eine minimale und vorübergehende Erhöhung der SGOT beobachtet.
Kinderheilkunde: Combifrinil darf nicht bei Kindern unter 6 Monaten angewendet werden, weil die
Sicherheit dieses Medikaments in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurde.
Interaktionen
Da Piperazin einen antagonistischen Wirkmechanismus zu Pyrantel aufweist, dürfen diese beiden
Medikamente nicht gleichzeitig verabreicht werden.
Schwangerschaft, Stillzeit
Es liegt keine an Tieren oder Schwangeren geprüfte Studie vor. Daher besteht möglicherweise ein
Risiko für den Fötus. Combifrinil darf daher während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden,
es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Es ist nicht bekannt, inwiefern Pyrantel in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Frauen, die
stillen, auf die Verwendung von Combifrinil verzichten, wenn die Einnahme nicht unbedingt
notwendig ist.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt
Unerwünschte Wirkungen
Stoffwechsel- und Ernährungsprobleme
Gelegentlich (0,1-1%): Magersucht.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich (0,1-1%): Insomnie.
ZNS-Erkrankungen
Häufig (1-10%): Kopfschmerzen.
Gelegentlich (0,1-1%): Schläfrigkeit.
Es wurde ebenfalls von Fällen von Schwindel berichtet.
Erkrankungen des Magen-Darmtraktes
Häufig (1-10%): Bauchkrämpfe, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig (1-10%): vorübergehender Anstieg der Transaminasen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich (0,1-1%): Hautausschlag.
Überdosierung
Aufgrund seiner niedrigen Absorptionsrate sind die Plasmakonzentrationen gering. Sogar eine
deutliche Überdosierung führt in der Regel nur zu Verdauungsstörungen und leichten,
vorübergehenden Störungen des zentralen Nervensystems (Müdigkeit, Schwindel).
Es gibt kein spezifisches Antidot zur Behandlung einer solchen Überdosis. Wenn notwendig, wird
unterstützend eine symptomatische Behandlung eingeleitet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code : PO2CC01
Wirkmechanismus: Pyrantel, der Wirkstoff von Combifrinil, blockiert die Nervenleitung auf
neuromuskulärer Ebene. Es lähmt die Würmer, so dass sie sich von der Darmwand lösen und dann
mit dem Stuhl ausgeschieden werden.
Pharmakodynamik: Combifrinil tötet empfindliche Würmer ab, ohne diese zu lysieren. Bei der
Ausscheidung wird die Darmwand nicht gereizt noch ein Abwandern in Richtung Haut angeregt,
noch toxische Phänomene verursacht, da die Parasiten lediglich lysiert werden.
Combifrinil ist im Darmlumen bei reifen und unreifen Formen von sensiblen Würmern aktiv.
Wandernde Larven im Gewebe werden nicht erreicht.
Combifrinil eignet sich für die Behandlung als Einzeldosis gegen Madenwürmer, Spulwürmer und
Hakenwürmer.
Pharmakokinetik
Nach oraler Gabe von Combifrinil wird über 50% des Produktes unverändert mit dem Stuhl
ausgeschieden. Weniger als 7% werden als unveränderte Substanz und in Form von Metaboliten im
Urin ausgeschieden.
Die Absorption von Combifrinil im Darm ist sehr gering. Der Plasmaspiegel von Pyrantel ist
minimal (0,05 bis 0,13 mg/ml) und wird in 1 bis 3 Stunden erreicht.
Präklinische Daten
Es gibt keine spezifischen Daten für die Anwendung des Medikaments.
Sonstige Hinweise
Stabilität: Bitte überprüfen Sie das Ablaufdatum auf der Verpackung.
Hinweise zur Aufbewahrung: Combifrinil-Tabletten und -Suspension müssen in der
Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25° C) aufbewahrt werden.
Zulassungsnummer
49'973 (Swissmedic)
49'972 (Swissmedic)
Packungen
COMBIFRINIL Kautablette - Packung 3 Tabletten
COMBIFRINIL Suspension - Flasche 15 ml
Zulassungsinhaberin
Frilab SA, CH -1207 Genf - Schweiz
Stand der Information
November 2009