Colistinsulfat 100% aniMedica Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Colistinsulfat
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QA07AA105
INN (Internationale Bezeichnung):
Colistin sulfate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Colistinsulfat 1000.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6502206.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Colistinsulfat 100% aniMedica, 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für Rinder,

Schweine, Hühner

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Pulver enthält

WIRKSTOFF:

Colistinsulfat..................1000 mg

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben

Weißes bis fast weißes Pulver

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERARTEN

Rind, Schwein, Huhn

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN

Für Rinder, Schweine und Hühner zur Behandlung und Metaphylaxe von

Darminfektionen, verursacht durch nicht-invasive gegenüber Colistin empfindliche

E.coli.

Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer

metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.

Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder Tieren mit

Inappetenz sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.

4.3

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz

zwischen Colistin und Polymyxin B).

Nicht anwenden bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden beim Vorliegen einer Unverträglichkeit gegenüber Polymyxinen.

Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer

Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch

Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis

X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte.

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien

aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler

Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der

Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere

Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche zu einer unnötigen

Exposition führt, nicht zu empfehlen ist.

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN

Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.

Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch

bestimmte

multiresistente

Bakterien

verursachten

Infektionen.

etwaige

potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von

Colistin zu minimieren, sollte seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die

Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt und das Arzneimittel

nicht für die Prophylaxe angewendet werden.

Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von

Empfindlichkeitstests angewendet werden.

Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels

abweichende

Anwendung

Tierarzneimittels

kann

Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin

resistent sind, erhöhen.

Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung örtlicher, offiziell

anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter

Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- und Verarbeitung und/oder Anwendung zu

vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen sowie bei Tieren

mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer

erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen

kommen kann. Allergische Reaktionen sind beim Tier nicht beschrieben.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Colistinsulfat 100%

aniMedica sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular

unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder

Legeperiode ist nicht belegt

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln

zu vermeiden. Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist

Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel. Nach oraler Anwendung von Colistin

sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht

auszuschließen. Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol

sind zu

vermeiden. Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige

Kationen

(wie

Eisen,

Calcium,

Magnesium)

sowie

durch

Fettsäuren

Polyphosphate antagonisiert.

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Pulver zum Eingeben über das Futter bei Rindern.

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser bei Schweinen und Hühnern.

Zur Behandlung von einzelnen Tieren:

Rinder:

4 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 2 g Colistinsulfat 100% aniMedica /

500 kg KGW/Tag

Zur Behandlung von Teilen des Bestandes:

Schweine:

5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 1 g Colistinsulfat 100% aniMedica /

200 kg KGW der zu behandelnden Tiere / Tag

Hühner:

6 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 6 g Colistinsulfat 100% aniMedica /

1000 kg KGW der zu behandelnden Tiere / Tag

Zur Behandlung von einzelnen Tieren:

Rinder:

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumischen,

dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der

eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Die Tagesdosis ist verteilt auf zweimal täglich in einem Intervall von 12 Stunden zu

verabreichen.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen

wird.

Zur Behandlung von Teilen des Bestandes:

Schweine, Hühner:

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser

vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen. Um eine gleichmäßige

Wasseraufnahme

für

alle

Tiere

gewährleisten,

ausreichendes

Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der

Behandlung im Stall gehalten werden. Die Dosierung ist nach der aktuellen,

tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in

Abhängigkeit von dem Alter, dem Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere

und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur,

unterschiedliches Lichtregime bei Hühnern) schwankt.

Bei der o.g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Colistinsulfat 100% aniMedica

in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tier nach folgender Formel zu

berechnen:

Schweine:

5 mg Colistinsulfat 100%

aniMedica

mittleres KGW (kg) der

pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere =.....mg Colistinsulfat 100%

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier aniMedica

pro l Trinkwasser

Hühner:

6 mg Colistinsulfat 100%

aniMedica

mittleres KGW (kg) der

pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere =.....mg Colistinsulfat 100%

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier aniMedica

pro l Trinkwasser

Die Behandlung ist über 5 bis 7 Tage durchzuführen. Die Behandlungsdauer sollte

auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt

werden. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitszustands eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf.

eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu

reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder

Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden sollte einem parenteral zu

verabreichendem Präparat der Vorzug gegeben werden.

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN,

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

Keine Angaben.

4.11 WARTEZEITEN

Rind:

Essbare Gewebe:

2 Tage

Milch:

0 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:

2 Tage

Huhn:

Essbare Gewebe:

2 Tage

Eier:

0 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika

ATCvet-Code: QA07AA10

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Colistin ist ein Vertreter aus der Klasse der Polypeptidantibiotika. Es gehört der

Gruppe der Polymyxine an. Colistin (Polymyxin E) übt eine konzentrationsabhängige

Wirkung gegen gramnegative Bakterien (Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiella,

Aerobacter, Enterobacter, Salmonellen, Shigellen, Haemophilus) aus und wirkt

antimykotisch. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär

gelagerten

Keimen.

einzelnen

Keimspezies

kann

eine

einstufige

Resistenzbildung beobachtet werden. Eine Weitergabe der Resistenz ist nicht

bekannt. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz. Zusätzlich vermögen

Polymyxine Endotoxine (E. coli) zu inaktivieren. Aufgrund der schlechten Resorption

des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im

Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht.

5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde

wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5% resorbiert. Bei

Neugeborenen

sowie

Darmerkrankungen

allerdings

eine

höhere

Resorptionsrate zu erwarten.

Bei Hühnern können nach oraler Gabe von 50 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht nur

in Serum und Galle nach zwei Stunden maximale Konzentrationen von 10,2 bzw. 5,7

g/ml gemessen werden. 25 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht führen nicht zu

messbaren Rückständen. Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat/kg

Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 μg/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelteng/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten

Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 μg/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelteng/ml..

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Keine Angaben.

6.2

INKOMPATIBILITÄTEN

Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie

Eisen,

Calcium,

Magnesium)

sowie

durch

Fettsäuren

Polyphosphate

antagonisiert.

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

3 Jahre

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

Das Trinkwasser ist nach Zugabe des Pulvers innerhalb von 4 Stunden zu

verbrauchen.

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Für

dieses

Tierarzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG

Faltschachtel mit Innenfutter.

Packung zu 1 kg .

6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6502206.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

12.12.2001

10.

STAND DER INFORMATION

23.03.2015

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

13.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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