Colistinsulfat 1 Mio. I.E./g Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Colistinsulfat
Verfügbar ab:
Veyx-Pharma GmbH
ATC-Code:
QA07AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Colistin sulfate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Colistinsulfat 52.64mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
16993.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Colistinsulfat 1 Mio. I.E./g, 52,64 mg/g, Pulver zum Eingeben für Rinder

(Kälber), Schweine, Hühner

Wirkstoff: Colistinsulfat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Colistinsulfat 52,64 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

Weißes bis fast weißes Pulver

4.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Kalb, Schwein, Huhn

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Darmerkrankungen bei Kälbern, Schweinen und

Hühnern, welche durch nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche E

coli verursacht werden. Bei septikämischen Verlaufsformen sollte eine

entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.

Aufgrund des begrenzten Wirkungsspektrums sollte sowohl die Diagnose

bakteriologisch gesichert als auch die Sensitivität der Erreger durch ein

Antibiogramm abgeklärt werden.

Behandlung und Metaphylaxe

Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer

metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.

4.3.

Gegenanzeigen:

Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz zwischen

Colistin und Polymyxin B).

Schwere Nierenfunktionsstörungen.

Nicht bei ruminierenden Tieren anwenden.

Das Antibiotikum ist ebenfalls bei Vorliegen einer Unverträglichkeit zu

meiden.

Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund

einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung

einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich

verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium

difficile, führen könnte.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Wegen der hohen Toxizität von Colistin bleibt der Einsatz von Colistin

besonderen Fällen vorbehalten.

Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative

Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach

oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt,

d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine

längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche zu

einer unnötigen Exposition führt, nicht zu empfehlen ist.

4.5.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.

Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung

von durch bestimmte multiresistente Bakterien verursachten Infektionen.

Um etwaige potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten

Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine Anwendung auf die

Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen

beschränkt und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet

werden.

Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von

Empfindlichkeitstests angewendet werden.

Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale

des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann

zu Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die

gegen Colistin resistent sind, erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis, sind

direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung

und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und

Handschuhe.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Wegen der relativ geringen enteralen Resorption von Colistin ist mit dem

Auftreten von Nebenwirkungen (neurotoxische und nephrotoxische

Nebenwirkungen) nicht zu rechnen. Es kann nicht ausgeschlossen werden,

dass es bei Neugeborenen, sowie bei Tieren mit schweren

Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten

enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen

kommen kann.

Allergische Reaktionen sind beim Tier nicht beschrieben.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Colistinsulfat 1

Mio.

I.E./g

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, der Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen

Arzneimitteln zu vermeiden. Nach der Anwendung von Colistin sind

Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall

nicht auszuschließen.

Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden.

Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen

(Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch ungesättigte Fettsäuren und

Polyphosphate antagonisiert.

Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin

chemisch-physikalisch inkompatibel.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über die Milch/ den Milchaustauscher bei Kälbern.

Zum Eingeben über das Trinkwasser bei Hühnern und Schweinen.

Kalb:

5 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht (KGW)

= 95 mg Colistinsulfat 1 Mio.I.E./g pro kg KGW und Tag

Schwein:

5mg Colistinsulfat/kg KGW

= 95 mg Colistinsulfat 1 Mio. I.E./g pro kg KGW und Tag

Huhn:

6 mg Colistinsulfat/kg KGW

= 114 mg Colistinsulfat 1 Mio. I.E./g pro kg KGW und Tag

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos

aufgenommen wird. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden

und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte initial einem parenteral zu

verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

Die erforderliche Dosismenge/Menge Colistinsulfat 1 Mio. I.E./g ist

abzuwiegen.

Beim Kalb ist das Pulver vor jeder Applikation so in einen Teil der Milch/ des

tränkefertigen Milchaustauschers frisch einzumischen, dass eine

vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der

eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Jeweils die Hälfte der angegebenen Tagesdosis sollte im Abstand von 12

Stunden verabreicht werden.

Schwein und Huhn: Formel für die Trinkwassermedikation

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von

Colistinsulfat 1 Mio. I.E./g in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere

nach u. a. Formel zu berechnen. Die Dosierung ist nach der aktuellen,

tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da

diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart

der Tiere in Abhängigkeit von der Haltung schwankt.

__ mg Colistinsulfat 1 Mio.

Mittleres KGW (kg) der zu

pro kg KGW/Tag

behandelnden Tiere

= __ mg

Colistinsulfat 1 Mio.

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

pro l Trinkwasser

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge

Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle zu behandelnden Tiere zu

gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen.

Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall

gehalten werden.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter

Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere

resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu

vermeiden.

Die Behandlung ist über 5 – 7 Tage durchzuführen.

Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung

notwendige Mindestdauer beschränkt werden.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2

Tage weiter verabreicht werden.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose

und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Keine Angaben

4.11.

Wartezeit(en):

Kalb, Schwein:

Essbare Gewebe: 2 Tage

Huhn:

Essbare Gewebe: 2 Tage

Eier:

0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika

ATCvet Code: QA07AA10

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Colistin (Polymyxin E) wirkt bakterizid gegenüber grammnegativen Keimen

(Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiella, Aerobacter, Enterobacter,

Salmonellen, Shigellen, Haemophilus) sowie antimykotisch. Die

antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten

Keimen. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz. Zusätzlich

vermögen Polymyxine Endotoxine (E. coli) zu inaktivieren. Polymyxine

passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird

Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5 % resorbiert. Bei

Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere

Resorptionsrate zu erwarten.

Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative

Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach

oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt,

d. h. in der Zielregion, erreicht

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Bei Hühnern können nach oraler Gabe von 50 mg Colistinsulfat/kg

Körpergewicht nur in Serum und Galle nach zwei Stunden maximale

Konzentrationen von 10,2 bzw. 5,7

g/ml gemessen werden. 25 mg

Colistinsulfat/kg Körpergewicht führen nicht zu messbaren Rückständen.

Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht 1,0 bzw.

g/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen

die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0

g/ml.

Ein nur sehr geringer Anteil (0,3 %) des verabreichten Colistins wird in

unveränderter, aktiver Form renal oder biliär ausgeschieden (Untersuchung

am Hund). Nach oraler Gabe wird der größte Teil der verabreichten Dosis

im Darmkanal zu antibiotisch unwirksamen Molekülbruchstücken abgebaut.

Die orale LD50 hat eine Reichweite von 452 bis 1366 mg/kg KGW.

Bei der Ratte war in einer Studie der NOEL für Foetotoxizität und

Teratogenität größer als 130 mg/kg KGW täglich.

Es bestehen keine Anhaltspunkte für mutagene Eigenschaften.

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose 1 H

O, Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2.

Inkompatibilitäten:

Siehe Punkt 4.8

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Keine Angaben

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Das medikierte Trinkwasser/der medikierte Milchaustauscher ist täglich

frisch anzusetzen und unverzüglich zu verbrauchen.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 20

C, dicht verschlossen und vor Licht geschützt lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

OP 100 g (PE-Dose)

OP 1 kg (PE-Folie, PE-Dose)

OP 25 kg (Pappkarton mit PE-Beutel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit

dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser

bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Veyx Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

8.

Zulassungsnummer:

16993.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

09.01.1998 / 04.06.2003

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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