Colipur Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Colistinsulfat
Verfügbar ab:
Kon-Pharma GmbH
ATC-Code:
QJ07AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Colistin sulfate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Colistinsulfat 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6357661.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

:

Colipur, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schwein und Huhn

1,0 g/g Colistinsulfat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1g Colipur, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser enthält:

Wirkstoff:

Colistinsulfat

1,0 g

(entsprechend mindestens 19000 I.E./mg)

Sonstige Bestandteile:

Keine

3. Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierarten:

Schwein und Huhn

4.2 Anwendungsgebiete:

Für Schweine und Hühner zur Behandlung und Metaphylaxe von nicht-invasiven

Darminfektionen durch colistinempfindliche E. coli.

Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer

metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.

4.3 Gegenanzeigen:

Colistin soll nicht bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen angewandt

werden.

Das Antibiotikum ist ebenfalls bei Vorliegen einer Unverträglichkeit gegenüber

Polymyxinen zu meiden.

Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer

Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch

Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis

(Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative

Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach

oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h.

in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere

Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche zu einer

unnötigen Exposition führt, nicht zu empfehlen ist.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei septikämischen Verlaufsformen oder bei chronisch kranken Tieren sollte eine

entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.

Aufgrund des begrenzten Wirkungsspektrums von Colistinsulfat sollte sowohl die

Diagnose bakteriologisch gesichert, als auch die Sensitivität der Erreger durch

ein Antibiogramm abgeklärt werden.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden sollte einem parenteral zu

verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

Eine Behandlung von Tierbeständen mit Colistinsulfat sollte nach Empfehlungen

des Monitoring-Programms in Regionen intensiver Tierhaltung mit Hilfe eines

Resistenztestes abgesichert werden.

Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.

Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von

durch bestimmte multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Um etwaige

potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von

Colistin zu minimieren, sollte seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die

Behandlung

Metaphylaxe

Erkrankungen

beschränkt

Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.

Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von

Empfindlichkeitstests angewendet werden.

Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu

Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen

Colistin resistent sind, erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter

Hautkontakt sowie Einatmung bei

der Be- und Verarbeitung und/oder

Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6 Nebenwirkungen:

Aufgrund der relativ geringen enteralen Resorption von Colistin sind neuro- und

nephrotoxische Nebenwirkungen kaum zu erwarten.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen sowie bei

Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund

einer erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen

Veränderungen kommen kann. Allergische Reaktionen sind beim Tier nicht

beschrieben.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Colipur sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 -

42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegt komplette Kreuzresistenz zwischen Colistin und Polymyxin B vor.

Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin

chemisch-physikalisch inkompatibel.

Nach Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und

Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.

Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden.

Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie

Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate

antagonisiert.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

1 g Colipur Pulver enthält 1 g Colistinsulfat.

Zur Behandlung von Teilen des Bestandes

Schweine:

5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend

1 g Colipur Pulver pro 200 kg KGW der zu behandelnden Tiere/Tag

Hühner:

6 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend

6 g Colipur Pulver pro 1000 kg KGW der zu behandelnden Tiere/Tag

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge

Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle zu behandelnden Tiere zu

gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei

Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten

werden.

Dosierung

nach

aktuellen,

tatsächlichen

täglichen

Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom

Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit

Haltung

(z.B.

unterschiedliche

Umgebungstemperatur

oder

unterschiedliches Lichtregime bei Hühnern) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Colipur Pulver

in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgenden Formeln zu

berechnen:

Schweine:

5 mg Colipur Pulver

mittleres KGW (kg) der

pro kg KGW/Tag

zu behandelnden Tiere

=....mg Colipur Pulver

pro l Trinkwasser

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier

Hühner:

6 mg Colipur Pulver

mittleres KGW (kg) der

pro kg KGW/Tag

zu behandelnden Tiere

=....mg Colipur Pulver

pro l Trinkwasser

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier

Die Behandlung ist über 5 – 7 Tage durchzuführen. Die Behandlungsdauer sollte

auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt

werden.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und

ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise

reinigen,

eine

Aufnahme

subtherapeutischer,

insbesondere

resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

4.10 Überdosierung:

Keine Angaben

4.11 Wartezeit:

Schwein:

essbare Gewebe

2 Tage

Huhn:

essbare Gewebe

2 Tage

Eier

0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika

ATCvet-Code:

QJ07AA10.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative

Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach

oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h.

in der Zielregion, erreicht.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem

Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5% resorbiert. Bei

Neugeborenen sowie bei

Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere

Resorptionsrate zu erwarten.

Bei Hühnern können nach oraler Gabe von 50 mg Colistinsulfat pro kg

Körpergewicht nur in Serum und Galle nach zwei

Stunden maximale

Konzentrationen von 10,2 bzw. 5,7 μg pro ml gemessen werden. 25 mg

Colistinsulfat pro kg Körpergewicht führen nicht zu messbaren Rückständen.

Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat pro kg Körpergewicht 1,0 bzw.

4,0 μg pro ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die

Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 μg pro ml.

Ein nur sehr geringer Anteil (0,3%) des verabreichten Colistins wird in

unveränderter, aktiver Form renal und biliär ausgeschieden (Untersuchung am

Hund). Nach oraler Gabe wird der größte Teil der verabreichten Dosis im

Darmkanal zu antibiotisch unwirksamen Molekülbruchstücken abgebaut. Bei

oraler Gabe sind wegen der äußerst geringen Resorptionsrate toxische

Erscheinungen kaum zu erwarten.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Keine

6.2. Inkompatibilitäten:

Vermischungen

anderen

Arzneimitteln

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

3 Monate

Das medikierte Trinkwasser ist nach Zugabe des Pulvers unverzüglich zu

verabreichen.

Es sollte jeweils nur die zur Deckung des Tagesbedarfs erforderliche Menge

medikierten Trinkwassers zubereitet werden.

Medikiertes Trinkwasser ist alle 24 Stunden auszutauschen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Mehr-Schichtfolienbeutel, bestehend aus den Elementen PE (PET) – Alu – PE;

Packungen zu 500 g, 1 kg, und 2,5 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten

Tierarzneimitteln oder davon stammenden Abfallmaterialien

Nicht

aufgebrauchte Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Kon-Pharma GmbH

Alter Flugplatz 38

49377 Vechta

Bundesrepublik Deutschland

8. Zulassungsnummer:

6357661.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung:

14.03.2002

10. Stand der Information:

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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