Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. Weichkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-06-2021

Wirkstoff:
Colecalciferol
Verfügbar ab:
Fairmed Healthcare GmbH (8096063)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Colecalciferol (615) 0,55 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2203336.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-06-08

Dokumente in anderen Sprachen

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

09-11-2021

MMR MMR - Englisch

23-07-2021

Lesen Sie das vollständige Dokument

Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2203336.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. Weichkapseln

Colecalciferol (Vitamin D3)

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

diesesArzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. Weichkapseln und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. Weichkapseln

beachten?

Wie ist Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. Weichkapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. Weichkapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. und wofür wird es angewendet?

Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. enthält den Wirkstoff Colecalciferol. Colecalciferol ist eine

Form von Vitamin D.

Vitamin D kommt in der Nahrung vor und wird auch in der Haut nach Einwirkung des

Sonnenlichts gebildet. Oft wird Vitamin D in Kombination mit Calcium gegeben. Colecalciferol

wird zur Anwendung empfohlen, wenn Sie eine normale Zufuhr von Calcium mit der Nahrung

haben.

Vitamin D hilft den Nieren und dem Darm bei der Aufnahme von Calcium und unterstützt den

Aufbau der Knochen.

Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. wird zur Erstbehandlung eines symptomatischen Vitamin-D-

Mangels bei Erwachsenen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme on Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. beachten?

Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Vitamin D oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie einen hohen Vitamin-D-Spiegel im Blut haben (Hypervitaminose D);

wenn Sie hohe Calciumwerte im Blut (Hyperkalzämie) oder hohe Calciumwerte im Urin

(Hyperkalziurie) haben;

wenn Sie Nierensteine (Nephrolithiasis) oder Calciumablagerungen in Ihren Nieren

(Nephrokalzinose) haben

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

Wenn einer der hier genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colecalciferol Fairmed

20.000 I.E. einnehmen,

wenn Sie eine geschädigte Niere oder eine Nierenerkrankung haben und eine

Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel durchgeführt wird. Ihr Arzt wird möglicherweise

die Calciumwerte in Ihrem Blut oder Urin messen;

wenn Sie eine Neigung zu kalziumhaltigen Nierensteinen haben

wenn Sie wegen einer Herzerkrankung behandelt werden;

wenn Sie Sarkoidose haben (eine Störung des Immunsystems, die Ihre Leber, Lunge, Haut oder

Lymphknoten betreffen kann)

wenn Sie bereits zusätzliche Dosen von Calcium oder Vitamin D einnehmen.

Während Sie Colecalciferol einnehmen, wird Ihr Arzt Ihren Calciumspiegel im Blut überwachen,

um sicherzustellen, dass er nicht zu hoch ist.

Erhöhen Sie nicht die verschriebene Dosierung des Arzneimittels. Eine erhöhte Dosierung kann zu

einer Überdosierung führen.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr Körper resistent gegen

Parathormon ist (Pseudohypoparathyreoidismus).

Kinder und Jugendliche

Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Einnahme von Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Herzmedikamente

(Herzglykoside wie z. B. Digoxin). Ihr Arzt kann Ihr Herz mit einem

Elektrokardiogramm (EKG) überwachen und die Calciumwerte in Ihrem Blut messen.

Thiazid-Diuretika

(zur Behandlung von Bluthochdruck) verringern die Ausscheidung von

Calcium mit dem Urin und können das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen.

Medikamente zur Behandlung von Epilepsie

(z. B. Phenytoin) oder Schlafmittel (Barbiturate

wie Phenobarbital) können die Wirkung von Vitamin D verringern.

Glucocorticoide

(Steroidhormone wie Hydrocortison oder Prednisolon) können die Wirkung

von Vitamin D verringern.

Abführmittel

(wie Paraffinöl) oder

cholesterinsenkende Medikamente

(Colestyramin,

Colestipol) und

Orlistat

können die Aufnahme von Vitamin D verringern.

Actinomycin

(ein Medikament zur Behandlung einiger Formen von Krebs) und

Imidazol-

Antimykotika

(Medikamente wie Clotrimazol und Ketoconazol, die zur Behandlung von

Pilzerkrankungen eingesetzt werden) können den Stoffwechsel von Vitamin D beeinträchtigen.

Rifampicin

(ein Antibiotikum, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt

wird) kann ebenfalls die Wirksamkeit von Vitamin D3 aufgrund der Induktion von

Leberenzymen verringern.

Isoniazid

(ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) kann die Wirksamkeit von

Vitamin D3 aufgrund einer Hemmung der metabolischen Aktivierung von Vitamin D

verringern.

Einnahme von Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie können Colecalciferol mit oder ohne Essen und Getränk einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie zusätzliches Vitamin D benötigen, nehmen Sie es nicht ohne die Aufsicht Ihres Arztes

ein. Zu viel Vitamin D kann Ihrem Baby schaden.

Aufgrund ihrer hohen Stärke werden Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. Weichkapseln während

der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Colecalciferol sollte Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, nicht

beeinträchtigen.

3.

Wie ist Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden und können mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel pro Woche während des ersten Monats.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel pro Woche während des ersten Monats, Ihr Arzt wird die

Dosis für Sie anpassen.

Art der Anwendung

Sie sollten die Kapseln im Ganzen mit Wasser schlucken und nicht kauen.

Dieses Medikament sollte nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E.

werden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Kapsel zu viel einnehmen, wird wahrscheinlich nichts passieren.

Wenn Sie versehentlich mehrere Kapseln zu viel eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren

Arzt oder holen Sie anderen medizinischen Rat ein. Wenn möglich, nehmen Sie die Kapseln, die

Packung und diese Packungsbeilage mit, um sie dem Arzt zu zeigen. Wenn Sie zu viele Kapseln

einnehmen, kann es zu Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit,

Appetitlosigkeit, Nierenproblemen und in schweren Fällen zu Herzrhythmusstörungen kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Kapseln vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein.

Nehmen Sie danach die nächste Kapsel gemäß den Anweisungen ein, die Ihnen Ihr Arzt gegeben

hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen mit Colecalciferol können sein:

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

zu viel Calcium in Ihrem Blut (Hyperkalzämie). Sie können sich krank fühlen oder krank sein,

Ihren Appetit verlieren, Verstopfung und Magenschmerzen haben, sich sehr durstig fühlen,

unter Muskelschwäche, Schläfrigkeit oder Verwirrung leiden;

zu viel Calcium in Ihrem Urin (Hyperkalziurie).

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Hautausschlag;

Juckreiz;

Nesselsucht.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verstopfung;

Bauchschmerzen;

Durchfall;

Brechreiz;

Blähungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.“.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. enthält

1 Weichkapsel enthält 500 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3 entsprechend 20.000 I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Maisöl, raffiniert

Kapselhülle:

Gelatine,

Glycerin (E 422)

Wie Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. aussieht und Inhalt der Packung

Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E.

sind klare farblose bis blassgelbe, durchscheinende, ovale

Weichgelatinekapseln, die eine klare farblose bis blassgelbe, ölige Flüssigkeit enthalten.

Es ist in Blisterpackungen mit 4, 6, 14 oder in einer Klinikpackung mit 56 (4 x 14) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstr. 48

22301 Hamburg

Deutschland

pv@fair-med.com

Hersteller

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Luxemburg

Colecalciferol ELC molles gelatine capsule 20,000 IU

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im TT.MM.JJJJ.

Anlage 4

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2203336.00.00

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. Weichkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Weichkapsel enthält 500 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3 entsprechend 20.000 I.E.).

Für die vollständige Auflistung der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Weichkapsel

Klare farblose bis blassgelb gefärbte, durchscheinende, ovale Weichgelatinekapseln, die eine klare

farblose bis blassgelb gefärbte ölige Flüssigkeit enthalten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. Weichkapseln wird zur Erstbehandlung eines symptomatischen

Vitamin-D-Mangels bei Erwachsenen eingesetzt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Empfohlene Dosis: Eine Kapsel pro Woche.

Nach dem ersten Monat können niedrigere Dosen in Betracht gezogen werden, abhängig von den

angestrebten Serumspiegeln von 25-Hydroxy-Colecalciferol (25(OH)D), der Schwere der

Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.

Alternativ können die nationalen Dosierungsempfehlungen zur Behandlung von Vitamin-D-

Mangel befolgt werden.

Kinder und Jugendliche

Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. Weichkapseln werden bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht empfohlen.

Leberfunktionsstörung

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktionsstörung

Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung: Es ist keine spezifische Anpassung

erforderlich. Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. Weichkapseln darf nicht bei Patienten mit

schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

Die Kapseln sollen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden und können unabhängig von einer

Mahlzeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Vitamin D oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Hypervitaminose D

Nephrolithiasis

Nephrokalzinose

Krankheiten oder Zustände, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie führen

Schwere Niereninsuffizienz

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Falle einer therapeutischen Behandlung sollte die Dosis durch regelmäßige Kontrolle (zunächst

wöchentlich, dann alle 2-4 Wochen) des Plasma-Calciumspiegels individuell für jeden Patienten

festgelegt werden. Während der Langzeitbehandlung sollten der Serumcalciumspiegel, die

Calciumausscheidung im Urin und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatininspiegels

überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5). Bei Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion

sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden. Im Falle einer Hyperkalziurie

(mehr als 300 mg (7,5 mmol/24 Stunden) sollte die Behandlung abgebrochen werden. (siehe 4.3)

Vitamin D sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet

werden und die Wirkung auf den Calcium- und Phosphatspiegel sollte überwacht werden. Das

Risiko einer Weichteilverkalkung sollte beachtet werden. Die hohen 25-Hydroxy-Colecalciferol

(25(OH)D)-Konzentrationen im Serum (> 220 nmol/L) können zu einer Hyperkalzämie führen, die

schließlich zu einer Weichteilverkalkung und daraus resultierenden Nierenschäden führen kann.

Colecalciferol sollte nicht von Personen eingenommen werden, die besonders anfällig für die

Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen sind. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt und es sollten andere

Formen von Vitamin D verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3, Kontraindikationen).

Vitamin D sollte bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus mit Vorsicht angewendet

werden, da der Dosierungsbedarf reduziert sein kann: die Calciumspiegel im Blut sollten

überwacht werden, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die wegen kardiovaskulärer Erkrankungen behandelt werden

(siehe Abschnitt 4.5

- Herzglykoside einschließlich Digitalis).

Colecalciferol sollte Patienten, die an Sarkoidose leiden, mit Vorsicht verschrieben werden, da das

Risiko eines erhöhten Metabolismus von Vitamin D zu seiner aktiven Form besteht. Diese

Patienten sollten hinsichtlich des Calciumgehalts im Serum und Urin überwacht werden.

Eine Vitamin-D-Supplementierung aus anderen Quellen sollte berücksichtigt werden.

Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Calcium-Supplementierung sollte für einzelne Patienten in

Betracht gezogen werden. Die Verabreichung von Calciumpräparaten sollte unter enger ärztlicher

Aufsicht erfolgen.

Während der Behandlung ist eine ärztliche Überwachung erforderlich, um eine Hyperkalzämie zu

vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Colecalciferol Fairmed 20.000 I.E. Weichkapseln werden bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Thiazid-Diuretika vermindern die Harnausscheidung von Calcium. Wegen des erhöhten Risikos

einer Hyperkalzämie sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziddiuretika das Serumkalzium

regelmäßig kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Antiepileptika (z. B. Phenytoin) oder Barbituraten und

möglicherweise anderen Arzneimitteln, die hepatische Enzyme induzieren, kann die Wirkung von

Vitamin D aufgrund von Stoffwechselaktivierung herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden kann die Wirkung von Vitamin D vermindern.

Die Wirkung von Digitalis und anderen Herzglykosiden kann durch die orale Gabe von Calcium in

Kombination mit Vitamin D verstärkt werden. Eine strenge ärztliche Überwachung ist erforderlich

und, falls notwendig, eine Überwachung von EKG und Calcium.

Die gleichzeitige Behandlung mit gallensäurebindenden Harzen (z. B. Cholestyramin, Colestipol),

Orlistat oder Abführmitteln wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D

verringern.

Das zytotoxische Mittel Actinomycin und Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Vitamin-D-

Aktivität, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D in 1,25-Dihydroxyvitamin D

durch das Nierenenzym 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase hemmen.

Rifampicin kann auch die Wirksamkeit von Vitamin D3 aufgrund der Induktion von Leberenzymen

verringern.

Isoniazid kann die Wirksamkeit von Vitamin D3 aufgrund der Hemmung der metabolischen

Aktivierung von Vitamin D verringern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird dieses hochdosierte Produkt nicht empfohlen und es

sollte ein niedriger dosiertes Produkt verwendet werden.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin-D-Zufuhr erforderlich. Die

empfohlene tägliche Zufuhrmenge für Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit liegt

nach nationalen Richtlinien nur bei etwa 600 I.E.

Schwangerschaft

Eine Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine

länger anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer

Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Zufuhr 4.000 I.E. Vitamin D nicht überschreiten.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität hoher Vitamin-D-Dosen gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Hochdosiertes Vitamin D sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Vitamin D und seine

Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Dies sollte auch bei der zusätzlichen Gabe von Vitamin

D an das Kind berücksichtigt werden.

Fertilität

Bei normalen körpereigenen Vitamin-D-Spiegeln sind keine nachteiligen Auswirkungen auf die

Fruchtbarkeit zu erwarten.

Die Auswirkung hoher Dosen von Vitamin D auf die Fruchtbarkeit ist unbekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Colecalciferol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten für Nebenwirkungen richten sich nach den folgenden Kategorien:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Störungen des Immunsystems:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem).

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalziurie.

Haut- und subkutane Störungen:

Selten: Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Nicht bekannt: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhöe.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die schwerwiegendste Folge einer akuten oder chronischen Überdosierung ist eine Hyperkalzämie

aufgrund einer Vitamin-D-Toxizität. Zu den Symptomen können Übelkeit, Erbrechen, Polyurie,

Anorexie, Schwäche, Apathie, Durst und Verstopfung gehören. Chronische Überdosierungen

können infolge der Hyperkalzämie zu Gefäß- und Organverkalkung führen. Die Behandlung sollte

aus dem Absetzen jeglicher Vitamin-D-Zufuhr und Rehydrierung bestehen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D und Analoga

ATC-Code: A11CC05

In seiner biologisch aktiven Form stimuliert Vitamin D3 die intestinale Calciumaufnahme, den

Einbau von Calcium in das Osteoid und die Freisetzung von Calcium aus dem Knochengewebe. Im

Dünndarm fördert es die schnelle und verzögerte Calciumaufnahme. Auch der passive und aktive

Transport von Phosphat wird stimuliert. In der Niere hemmt es die Ausscheidung von Calcium und

Phosphat, indem es die tubuläre Resorption fördert. Die Produktion von Parathormon (PTH) in den

Nebenschilddrüsen wird durch die biologisch aktive Form von Vitamin D3 direkt gehemmt. Die

PTH-Sekretion wird zusätzlich durch die erhöhte Calciumaufnahme im Dünndarm unter dem

Einfluss von biologisch aktivem Vitamin D3 gehemmt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Vitamin D ist gut bekannt.

Resorption

Vitamin D wird in Gegenwart von Galle gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.

Verteilung und Biotransformation

Es wird in der Leber zu 25-Hydroxycolecalciferol hydroxyliert und erfährt dann in der Niere eine

weitere Hydroxylierung zu dem aktiven Metaboliten 1,25-Dihydroxycolecalciferol (Calcitriol).

Elimination

Die Metaboliten zirkulieren an ein spezifisches α – Globin gebunden im Blut, Vitamin D und seine

Metaboliten werden hauptsächlich über die Galle und die Fäzes ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Effekte in nicht-klinischen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Verabreichung

wurden nur bei Exposition mit hohen Dosen beobachtet. Bei sehr hohen Dosen wurde in

Tierstudien Teratogenität beobachtet. Normale endogene Konzentrationen von Colecalciferol

haben keine potenziell mutagene Aktivität. Untersuchungen zur kanzerogenen Aktivität wurden

nicht durchgeführt.

Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation genannten Angaben liegen keine

weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Maisöl, raffiniert

Kapselhülle

Gelatine

Glycerin (E 422)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Beschichtete PVC/PVDC-Folie mit Aluminium-Blisterfolie, verpackt in Kartons.

Packungsgrößen: 4, 6, 14 oder in einer Klinikpackung mit 56 (4 x 14).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Produkt sollte gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstr. 48

22301 Hamburg

Deutschland

pv@fair-med.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2203336.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

(siehe Unterschrift)

10.

STAND DER INFORMATION

TT.MM.JJJJ

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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