Coldastop Nasen-Öl Nasentropfen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Retinolpalmitat, all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Desitin Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
R01AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
Retinol palmitate, all-rac-alpha-tocopherol acetate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Nasentropfen, Lösung
Zusammensetzung:
Retinolpalmitat 8.25mg; all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.) 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6001212.00.00

Gebrauchsinformation

Coldastop

Nasen-Öl

8,25 mg/20 mg pro 1 ml Nasentropfen, Lösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren

Wirkstoffe: Retinolpalmitat/all-rac-

-Tocopherolacetat

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Coldastop

Nasen-Öl jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder eine Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Coldastop

Nasen-Öl und wogegen wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Coldastop

Nasen-Öl beachten?

Wie ist Coldastop

Nasen-Öl anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Coldastop

Nasen-Öl aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST Coldastop

Nasen-Öl UND WOGEGEN WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein vitaminhaltiges Rhinologikum (Arzneimittel zum Eintropfen in die Nase).

Coldastop

Nasen-Öl wird angewendet zur Regenerationsbehandlung der akut oder chronisch

geschädigten Nasenschleimhaut, z.B. bei übermäßigem Gebrauch von schleimhautabschwellenden

Medikamenten, bei trockenen Nasenkatarrhen mit Schleimhautschwund und/oder Krusten- und

Borkenbildung am Naseneingang, an der Innenfläche der Nasenflügel und im oberen Rachenraum, zur

Nachbehandlung nach Nasenoperationen z.B. als Coldastop

Nasen-Öl-Mulltamponade nach

Nasenscheidewandoperationen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Coldastop

Nasen-Öl BEACHTEN?

Coldastop

Nasen-Öl darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Vitamin A-palmitat, Vitamin E-acetat,

Erdnuss, Soja oder einem der sonstigen Bestandteile von Coldastop

Nasen-Öl sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Coldastop

Nasen-Öl ist erforderlich

wenn Sie nach der Behandlung mit Coldastop

Nasen-Öl, durch die Bestandteile Butylhydroxyanisol

und Butylhydroxytoluol, örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) verspüren.

Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt.

Bei Anwendung von Coldastop

Nasen-Öl mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen von Coldastop

Nasen-Öl mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt.

Coldastop

Nasen-Öl darf in der Schwangerschaft wegen der Gefahr von kindlichen Missbildungen

durch Vitamin A (im Coldastop

Nasen-Öl enthalten) nur mit Vorsicht angewendet werden Dies gilt

auch für Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässigen Konzeptionsschutz (wenn die Möglichkeit

einer Schwangerschaft besteht). Falls eine Vitamin A-Behandlung dennoch erforderlich ist, beträgt

die empfohlene maximale Tagesdosis 2,4 mg Retinol-Äquivalente bzw. 8000 I.E. und die maximale

Einzeldosis 0,9 mg Retinol-Äquivalente bzw. 3000 I.E.

Das heißt, die maximale Einzeldosis beträgt 2 Tropfen in jede Nasenöffnung und die

Tagesgesamtdosis beträgt 2 Einzeldosen.

Vitamin A ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über. Eine Unterbrechung der Stillzeit ist

nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Coldastop

Nasen-Öl

Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B.

Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3.

WIE IST Coldastop

Nasen-Öl ANZUWENDEN?

Wenden Sie Coldastop

Nasen-Öl immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Mehrmals täglich 2 bis 3 Tropfen Coldastop

Nasen-Öl in beide Nasenöffnungen einträufeln.

In der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne sicheren Verhütungsschutz

beträgt die maximale Einzeldosis 2 Tropfen in jede Nasenöffnung und die maximale Tagesdosis

zweimal täglich 2 Tropfen in jede Nasenöffnung.

Coldastop

Nasen-Öl ist eine Lösung zum Einträufeln in die Nase, anzuwenden von Erwachsenen und

bei Kindern ab 3 Jahre.

Coldastop

Nasen-Öl sollte mit der Pipette bei zurückgebeugtem Kopf in die Nasenöffnungen

eingeträufelt werden. Erst nach dem Entfernen der Pipette aus der Nase den Druck vom Gummisauger

nehmen, um eine Verunreinigung des Arzneimittels zu vermeiden. Anschließend sollte das Nasen-Öl

unter leichtem Druck auf die Nasenflügel in der Nase verteilt werden. Alternativ kann auch der

separat erhältliche Dosierer verwendet werden. Sollte das Nasen-Öl bei der Anwendung in den

Rachenbereich laufen, so ist das im Sinne der Behandlung und fördert den Heilungsverlauf.

Coldastop

Nasen-Öl kann unbedenklich über einen längeren Zeitraum oder zur Intervalltherapie

eingesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Coldastop

Nasen-Öl zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Coldastop

Nasen-Öl angewendet haben, als Sie sollten:

Folgen einer Überdosierung sind bei der örtlichen Anwendung von Coldastop

Nasen-Öl bisher nicht

beobachtet worden.

Wenn Sie die Anwendung von Coldastop

Nasen-Öl vergessen haben:

Die Wirksamkeit von Coldastop

Nasen-Öl ist nur durch regelmäßiges Einträufeln in die Nase

gewährleistet. Holen Sie die vergessene Einzeldosis zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach und

behalten Sie das Dosierungsschema bei.

Wenn Sie die Anwendung von Coldastop

Nasen-Öl abbrechen

Ein selbständiges, zu frühes Abbrechen der Behandlung mit Coldastop

Nasen-Öl kann den

Behandlungserfolg negativ beeinflussen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Coldastop

Nasen-Öl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Gelegentlich kann das Einatmen des terpineolhaltigen Coldastop

Nasen-Öls Hustenreiz auslösen.

Sehr selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (lokale Hautreaktionen, Brennen der

Nasenschleimhaut, Rhinitis) berichtet.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Coldastop

Nasen-Öl aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Haltbarkeit in der ungeöffneten Flasche beträgt 2 Jahre.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Haltbarkeit von Coldastop

Nasen-Öl nach Anbruch der Flasche beträgt 6 Wochen.

Der Inhalt einer Flasche Coldastop

Nasen-Öl reicht im Allgemeinen für einen Behandlungszeitraum

von 2 bis 3 Wochen. Eine mögliche leichte Trübung der Lösung ist bedingt durch die natürlichen

Bestandteile. Sie hat keinen Einfluss auf die Wirkung und Verträglichkeit von Coldastop

Nasen-Öl.

Durch wiederholtes Öffnen der Flasche kommt Coldastop

Nasen-Öl vermehrt mit Luftsauerstoff in

Kontakt. Unter Umständen kann dadurch eine Geruchsveränderung der Lösung auftreten.

Sie dürfen Coldastop

Nasen-Öl nicht mehr verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Bei stärkerer Trübung oder Geruchsveränderung dürfen Sie Coldastop

Nasen-Öl - auch vor Ablauf

des Verfalldatums - nicht mehr verwenden.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Coldastop

Nasen-Öl enthält:

1 ml Nasen-Öl enthalten als arzneilich wirksame Bestandteile: 8,25 mg Retinolpalmitat (entsprechend

15000 I.E. Retinol [Vitamin A]), 20 mg all-rac-α-Tocopherolacetat [Vitamin E-acetat]; als sonstige

wirksame Bestandteile: Citronenöl, Apfelsinenschalenöl, Terpineol, Butylhydroxyanisol (E 320),

Butylhydroxytoluol (E 321); sowie als sonstige Bestandteile Cetearyloctanoat, Erdnussöl,

Isopropylmyristat.

Wie Coldastop

Nasen-Öl aussieht und Inhalt der Packung

Coldastop

Nasen-Öl ist eine klare, leicht gelbliche, ölige Lösung, die nach Orangen riecht.

Coldastop

Nasen-Öl ist in Packungen mit 20 ml Nasentropfen (N 2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Telefon: (040) 5 91 01 525

Telefax: (040) 5 91 01 377

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Eigenschaften

Coldastop

Nasen-Öl enthält Wirkstoffe der Natur wie die Vitamine A und E, die den Wiederaufbau

der Schleimhaut fördern. Die ätherischen Öle (Citronenöl und Orangenöl) haben eine leicht

desinfizierende Wirkung und geben dem Nasen-Öl einen angenehmen Geschmack und Geruch. Das

pflanzliche Öl verteilt sich schnell und gleichmäßig auf der Schleimhaut, befeuchtet sie nachhaltig

und löst schonend Borken und Krusten.

Durch seine natürlichen Bestandteile besitzt Coldastop

Nasen-Öl eine heilende und regenerierende

Wirkung auf die entzündlich gereizte, akut oder chronisch geschädigte Nasenschleimhaut. Das

Auftreten eines natürlichen Sekretfilms auf der Oberfläche und das Wiedereinsetzen des

Sekrettransportes sind nachweisbar. Diese Vorgänge sind Anzeichen der Regeneration der

Nasenschleimhaut und der Funktionsfähigkeit der Flimmerhärchen.

Wissenswertes zu den Ursachen der "trockenen Nase"

Neben der allgemein vermehrten Umweltbelastung der Luft sind als Ursache ungünstige

Arbeitsbedingungen zu nennen. So leidet z.B. jede Nasenschleimhaut, die trockener Heizungsluft in

klimatisierten Räumen oder Hitze und Staub ausgesetzt ist. Dieses typische Trockenheitsgefühl

können aber auch starke Raucher, ältere Menschen mit veränderter Nasenschleimhaut und Patienten,

die über einen längeren Zeitraum mit blutdrucksenkenden Mitteln behandelt werden müssen, haben.

Aber auch die unkontrollierte Langzeitanwendung von schleimhautabschwellenden Schnupfenmitteln

kann die Ursache der trockenen Nase sein.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)

Coldastop

Nasen-Öl

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Coldastop

Nasen-Öl

8,25 mg/20 mg pro 1 ml Nasentropfen, Lösung

Wirkstoffe: Retinolpalmitat/all-rac-

-Tocopherolacetat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Nasentropfen enthalten als arzneilich wirksame Bestandteile 8,25 mg Retinolpalmitat

(entsprechend 15.000 I.E. Retinol [Vitamin A]), 20 mg all-rac-

-Tocopherolacetat [Vitamin E-acetat]

und als sonstige wirksame Bestandteile Citronenöl, Apfelsinenschalenöl, Terpineol,

Butylhydroxytoluol (E 321), Butylhydroxyanisol (E 320).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Nasentropfen, Lösung

Klare, leicht gelbliche, ölige Lösung mit Orangenaroma.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Regenerationsbehandlung der akut oder chronisch geschädigten Nasenschleimhaut, z.B. bei

übermäßigem Gebrauch von schleimhautabschwellenden Medikamenten, bei trockenen

Nasenkatarrhen (Rhinitis sicca) mit Schleimhautschwund und/oder Krusten- und Borkenbildung am

Naseneingang, an der Innenfläche der Nasenflügel und im oberen Rachenraum, zur Nachbehandlung

nach Nasenoperationen z.B. als Coldastop Nasen-Öl-Mulltamponade nach

Nasenscheidewandoperationen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 3 Jahre erhalten mehrmals täglich 2-3 Tropfen in beide Nasenöffnungen.

In der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne sicheren Verhütungsschutz

beträgt die maximale Einzeldosis 2 Tropfen in jede Nasenöffnung und die maximale Tagesdosis

zweimal täglich 2 Tropfen in jede Nasenöffnung.

Coldastop Nasen-Öl mit der Pipette bei zurückgebeugtem Kopf in beide Nasenöffnungen einträufeln.

Erst nach dem Entfernen der Pipette aus der Nase den Druck vom Gummisauger nehmen, um eine

Verunreinigung des Arzneimittels zu vermeiden. Alternativ kann auch der separat erhältliche Dosierer

verwendet werden.

Das Nasen-Öl sollte anschließend unter leichtem Druck auf die Nasenflügel in der Nase verteilt

werden.

Sollte das Nasenöl bei der Anwendung in den Rachenraum laufen, so ist das im Sinne der Behandlung

und fördert den Heilungsverlauf.

Der Inhalt einer Flasche Coldastop Nasen-Öl reicht im Allgemeinen für einen Behandlungszeitraum

von 2 bis 3 Wochen. Coldastop Nasen-Öl kann unbedenklich über einen längeren Zeitraum oder zur

Intervalltherapie eingesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Coldastop

Nasen-Öl darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit

gegen die Wirkstoffe, Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile von Coldastop

Nasen-

Öl.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Butylhydoxyanisol und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B.

Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Coldastop

Nasen-Öl darf wegen der Gefahr von kindlichen Missbildungen nicht angewendet werden

in der Schwangerschaft in Tagesdosen über 10.000 I.E.

bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässigen Konzeptionsschutz, wenn die Möglichkeit

einer Schwangerschaft besteht, in Tagesdosen über 10.000 I.E.

Falls eine Vitamin A-Behandlung dennoch erforderlich ist, beträgt die empfohlene maximale

Tagesdosis 2,4 mg Retinol-Äquivalente bzw. 8000 I.E. und die maximale Einzeldosis 0,9 mg Retinol-

Äquivalente bzw. 3000 I.E.

Vitamin A ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über. Eine Unterbrechung der Stillzeit ist

nicht erforderlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es bestehen keine Einschränkungen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig

1/10)

häufig

1/100 bis

<

1/10)

gelegentlich

1/1.000 bis

<

1/100

selten

1/10.000 bis

<

1/1.000)

sehr selten

<

1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich kann das Einatmen des terpineolhaltigen Coldastop

Nasen-Öls Hustenreiz auslösen.

Sehr selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (lokale Hautreaktionen, Brennen der

Nasenschleimhaut, Rhinitis) berichtet.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Nach topischer Anwendung auf der Nasenschleimhaut bisher nicht bekannt.

Therapiemaßnahmen nach Überdosierung

entfällt

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Rhinologika

ATC-Code: R01AX02

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Durch seine natürlichen Bestandteile besitzt Coldastop Nasen-Öl eine heilende und regenerierende

Wirkung auf die gereizte, akut oder chronisch geschädigte Nasenschleimhaut. Die Verminderung der

Krusten- und Borkenbildung, das Auftreten eines natürlichen Sekretfilms auf der Oberfläche und das

Wiedereinsetzen des Sekrettransports sind nachweisbar. Diese Vorgänge sind Anzeichen der

Regeneration der Nasenschleimhaut und der Funktionsfähigkeit des Flimmerepithels. Ursächlich

hieran beteiligt sind die in Coldastop Nasen-Öl enthaltenen Vitamine A und E.

Vitamin A ist für den physiologischen Aufbau der Schleimhaut unentbehrlich. Metaplastische

Veränderungen, wie sie bei trockenen Rhinitiden typisch sind, können sich durch die Aufnahme der

Retinylester in die Zellen und Verstoffwechselung zu den aktiven Metaboliten, wieder in das

physiologische Respirationsepithel differenzieren. Durch die topische Applikation von Vitamin A

werden lokal hohe Konzentrationen erreicht, die durch orale Gabe ohne die Gefahr toxischer Effekte

kaum zu erzielen sind. Vitamin A schützt die Schleimhäute und erhöht deren Infektabwehr. Vitamin A

kann in Anwesenheit von Vitamin E besser resorbiert werden. Diese Kombination hat sich besonders

bei atrophisierenden und degenerativen Prozessen der Nasenschleimhaut bewährt. Die in Coldastop

Nasen-Öl enthaltenen ätherischen Öle sorgen für den angenehmen Geruch sowie Geschmack, darüber

hinaus haben sie einen milden desinfizierenden Effekt.

Trockene Rhinitiden neigen zur Borken- und Krustenbildung; das in Coldastop Nasen-Öl enthaltene

Pflanzenöl löst diese Borken und Krusten schonend ab, ohne Beeinträchtigung des empfindlichen

Zilienmechanismus. Im Vergleich zu wässrigen Lösungen hat sich gezeigt, dass bei lokaler

Anwendung von Vitamin A in einer öligen Lösung ein wesentlich besserer Effekt erzielt werden kann.

Das Öl ist bis zu neunmal länger auf der gesunden Nasenschleimhaut nachweisbar als wässrige

Lösungen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Erkenntnisse vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei therapeutischer Dosierung sind mutagene und karzinogene Effekte nicht zu erwarten. Im

Tierexperiment wirken sowohl Vitamin A-Mangel als auch Vitamin A-Überdosierung teratogen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronenöl, Apfelsinenschalenöl, Terpineol, Butylhydroxytoluol (E 321), Butylhydroxyanisol (E 320)

Cetearyloctanoat, Erdnussöl, Isopropylmyristat.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis; 6 Wochen nach Anbruch.

Eine mögliche leichte Trübung ist bedingt durch die natürlichen Bestandteile. Sie hat keinen Einfluss

auf die Wirkung und Verträglichkeit von Coldastop Nasen-Öl. Sollte sich vor Ablauf der 6 Wochen

die Lösung stärker trüben oder/und der Geruch sich unangenehm verändern, so ist die Lösung zu

entsorgen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Kein Hinweis erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit 20 ml Nasentropfen und Pipetten-Drehkappenverschluss.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Hinweise.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Telefon: (040)5 91 01-525

Telefax: (040) 5 91 01-377

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6001212.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

14.01.2004

10.

STAND DER INFORMATION

{MM.JJJJ}

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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