Codicontin 60 mg Tabletten retard

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
dihydrocodeinum
Verfügbar ab:
Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
ATC-Code:
N02AA08
INN (Internationale Bezeichnung):
dihydrocodeinum
Darreichungsform:
Tabletten retard
Zusammensetzung:
dihydrocodeini hydrogenotartras 60 mg corresp. dihydrocodeinum 40.05 mg, lactosum 58.4 mg, hydroxyethylcellulosum, alcohol cetylicus et stearylicus, magnesii stearas, talcum, Überzug: hypromellosum, polydextrosum, macrogolum 4000, talcum, pro compresso obducto.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Analgetikum
Zulassungsnummer:
53027
Berechtigungsdatum:
1995-06-22

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-06-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

13-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Codicontin®

Mundipharma Medical Company

Was ist Codicontin und wann wird es angewendet?

Codicontin ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker andauernder Schmerzen. Es enthält den

Wirkstoff Dihydrocodein. Dieses wird nach der Einnahme von Codicontin im Magen-Darm-Trakt

langsam herausgelöst und in den Körper aufgenommen. Die schmerzhemmende Wirkung hält deshalb

über etwa 12 Stunden an.

Codicontin darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes/der Ärztin

verwendet werden.

Wann darf Codicontin nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe sind,

·bei schwerer Beeinträchtigung der Atemfunktion, d.h. wenn Ihre Atmung deutlich abgeflacht und

verlangsamt ist (schwere Atemdepression),

·wenn Sie eine schwere chronische Lungenerkrankung haben, die mit einer Verengung der Atemwege

verbunden ist (schwere chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD)),

·bei schwerem Bronchialasthma,

·bei schwerer Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (schweres Cor

pulmonale).

Wann ist bei der Einnahme von Codicontin Vorsicht geboten?

·Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind,

·bei Atembeschwerden,

·bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion,

·bei Unterfunktion der Schilddrüse,

·bei Kopfverletzungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

·bei Erkrankungen der Gallenwege,

·bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

·bei Funktionsschwäche der Nebennierenrinden (Addisonscher Krankheit),

·bei vergrösserter Prostata mit Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

·bei Verstopfung,

·bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer);

Codicontin ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14 Tage nach

Unterbruch solcher Therapie vorgesehen,

·wenn Sie stillen.

Bei längerfristiger Anwendung von Codicontin kann es zu einer Gewöhnung kommen. Das bedeutet,

dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen.

Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Die längerfristige Einnahme von Codicontin kann ausserdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei

abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweissausbrüche und

Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin schrittweise reduzieren.

Der Wirkstoff Dihydrocodein hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken

morphinähnlichen Schmerzmittel. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei

bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme von

Codicontin vermieden werden.

Bei längerfristiger Einnahme von morphinähnlichen Schmerzmitteln wie Codicontin können reversible

hormonelle Veränderungen wie eine Unterfunktion der Nebennierenrinde mit Symptomen wie Übelkeit,

Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigem Blutdruck bzw. eine

Unterfunktion der Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Abnahme der Libido, Erektionsstörungen

oder Ausbleiben der Regelblutung auftreten.

Bestimmte Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen

(insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression), tiefer Blutdruck, Schläfrigkeit

und/oder Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit) erhöhen, welche in schweren Fällen zu ausgeprägter

Benommenheit, Koma und Tod führen können:

·andere morphinähnliche Schmerzmittel (Opioide),

·Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine),

·bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit,

·bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen,

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen

(Gabapentin, Pregabalin).

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie

eines dieser Arzneimittel anwenden und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres

Arztes oder Ihrer Ärztin. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei

Ihnen auf die genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Trinken Sie während der Behandlung mit Codicontin keinen Alkohol. Die Einnahme von Alkohol

während der Behandlung mit Codicontin kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko

schwerwiegender Nebenwirkungen wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlust, erhöhen, was in schweren Fällen zu Koma und Tod führen kann.

Wenn Sie gleichzeitig hustenstillende Mittel gegen trockenen Husten einnehmen, kann deren Wirkung

verstärkt werden. Wenn Sie gleichzeitig schleimlösende Hustenmittel einnehmen, kann der

hustenstillende Effekt von Codicontin den erwünschten Effekt der schleimlösenden Hustenmittel

abschwächen und das Risiko eines Schleimstaus in den Atemwegen erhöhen.

Codicontin kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob

Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.

Codicontin Tabletten retard enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Codicontin daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Codicontin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird über die Anwendung

von Codicontin entscheiden. Eine längerfristige Anwendung von Codicontin während der

Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Während der Stillzeit sollte Codicontin nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat es

Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Codicontin?

Nehmen Sie Codicontin immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie

bei lhrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher

sind. Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit ab.

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

Die übliche Dosierung bei Behandlungsbeginn ist 2x täglich 1 Codicontin 60 mg Tablette retard. In

besonderen Fällen kann der Arzt/die Ärztin die Behandlung mit einer tieferen Dosierung beginnen. Bei

unzureichender Schmerzlinderung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 90 mg oder 120 mg 2x

täglich erhöhen.

Die Tabletten retard sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit alle 12 Stunden, üblicherweise

morgens und abends, nach einem festen Zeitplan eingenommen werden. Die Einnahme kann während

oder zwischen den Mahlzeiten erfolgen.

Die Tabletten retard dürfen an der Bruchrille halbiert (wenn die verordnete Dosierung dies erfordert),

aber nicht weiter zerkleinert, zerbissen oder zerkaut werden.

Halten Sie sich genau an den vom Arzt/von der Ärztin vorgeschriebenen Einnahmerhythmus. Um vor

den Schmerzen oder ihrem Wiederauftreten optimal geschützt zu sein, ist es wichtig, dass die Tabletten

retard in regelmässigen, vom Arzt/von der Ärztin bestimmten Abständen eingenommen werden. Warten

Sie nicht mit der Einnahme, bis Sie wieder Schmerzen verspüren.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Über die Anwendung von Codicontin 60 mg Tabletten retard bei Kindern und Jugendlichen unter

16 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Codicontin 90 mg und 120 mg Tabletten retard sind für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren nicht

geeignet.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Codicontin haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Codicontin auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Verstopfung. Mit einer ballaststoffreichen Ernährung und genügender Trinkmenge kann dem

entgegengewirkt werden.

Zu Beginn der Therapie können häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, welche meistens innert

weniger Tage verschwinden, gelegentlich aber auch einer Behandlung bedürfen.

Weitere häufige Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Kopfschmerzen, Haut- oder Schleimhautschwellungen, Verwirrtheit, Arzeneimittelabhängigkeit,

Halluzinationen, Stimmungsveränderung, Euphorie, Missstimmung, Krampfanfälle, Schwindelgefühl,

Missempfindungen/Kribbeln, Trägheit, Drehschwindel, Atemnot, Durchfall, Gallenkolik, Schwitzen,

Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Harnverhalten, schwere Schläfrigkeit bis Benommenheit

(Sedierung), Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein, Entzugserscheinungen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Tiefer Blutdruck, Erhöhung der Leberwerte.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Verlangsamung und Abflachung der Atmung (Atemdepression), Darmverschluss.

Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt/die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechende

Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme

Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck und Puls, narkoseartige Zustände.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.

Lagerungshinweis

Vor Feuchtigkeit schützen und nicht über 30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Codicontin enthalten?

Wirkstoffe

1 Tablette retard enthält 60,00 mg, 90,00 mg bzw. 120,00 mg Dihydrocodeinhydrogentartrat,

entsprechend 40,05 mg, 60,08 mg bzw. 80,11 mg Dihydrocodein.

Hilfsstoffe

Codicontin 60 mg: Lactose (58,40 mg pro Tablette retard), Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol,

Magnesiumstearat, Talkum, Hypromellose, Polydextrose, Macrogol 4000.

Codicontin 90 mg: Lactose (40,50 mg pro Tablette retard), Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol,

Magnesiumstearat, Talkum, Hypromellose, Polydextrose, Macrogol 4000.

Codicontin 120 mg: Lactose (54,00 mg pro Tablette retard), Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol,

Magnesiumstearat, Talkum, Hypromellose, Polydextrose, Macrogol 4000.

Zulassungsnummer

53027 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Codicontin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 30 und 60 Tabletten retard.

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Codicontin®

Mundipharma Medical Company

Zusammensetzung

Wirkstoff: dihydrocodeini tartras.

Hilfsstoffe: lactosum, excip. pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Codicontin 60 mg: weisse, oblonge Tabletten retard (teilbar) mit einer Bruchrille auf der einen Seite

und der Prägung «DHC 60» auf der anderen Seite, enthält 60 mg Dihydrocodeintartrat entsprechend

40 mg Dihydrocodein.

Codicontin 90 mg: weisse, oblonge Tabletten retard (teilbar) mit einer Bruchrille auf der einen Seite

und der Prägung «DHC 90» auf der anderen Seite, enthält 90 mg Dihydrocodeintartrat entsprechend

60 mg Dihydrocodein.

Codicontin 120 mg: weisse, oblonge Tabletten retard (teilbar) mit einer Bruchrille auf der einen Seite

und der Prägung «DHC 120» auf der anderen Seite, enthält 120 mg Dihydrocodeintartrat

entsprechend 80 mg Dihydrocodein.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika.

Dosierung/Anwendung

Art der Anwendung

Codicontin Tabletten retard sind für die orale Anwendung bestimmt und alle 12 Stunden nach einem

festen Zeitschema einzunehmen.

Die Tabletten retard können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen werden.

Sie dürfen an der Bruchrille halbiert, aber weder weiter zerkleinert noch zerbissen oder zerkaut

werden.

Dosierung

Die Dosierung ist stufenweise an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des

Patienten anzupassen.

Die korrekte Dosierung für einen Patienten ist die, welche genügt, um den Schmerz ohne oder mit

lediglich erträglichen unerwünschten Wirkungen zu kontrollieren.

Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen für Erwachsene und Jugendliche ab

16 Jahren:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 60 mg alle 12 Stunden, wobei sich die Einnahme morgens und

abends empfiehlt. Bei unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis auf 90 mg oder 120 mg

zweimal täglich erhöht werden.

Die Zeitspanne zwischen zwei Einzelgaben soll 8 Stunden nicht unterschreiten.

Therapiedauer

Codicontin sollte nicht länger als unbedingt notwendig eingenommen werden. Falls in Abhängigkeit

von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige

und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung

notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie

ausschleichend beendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Über die Anwendung von Codicontin 60 mg Tabletten retard bei Kindern liegen keine ausreichenden

Erfahrungen vor.

Codicontin 90 mg und 120 mg sind für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

16 Jahren nicht geeignet.

Ältere Patienten

Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle

Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).

Leber- und Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Score 10-15) oder stark

eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min) sollte die Dosis reduziert und mit

besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung,

·schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,

·schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,

·schweres Cor pulmonale,

·schweres Bronchialasthma.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Codicontin:

·bei älteren oder geschwächten Patienten,

·bei Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,

Cor pulmonale, Bronchialasthma,

·bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion,

·bei Hypothyreose,

·bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks),

·bei Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen,

·bei Gallenwegserkrankungen,

·bei Pankreatitis,

·bei Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz),

·bei Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,

·bei Obstipation,

·bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-

Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Rubrik «Interaktionen»),

·in der Stillzeit (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber Codicontin

kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effekts

erforderlich sein kann. Die chronische Anwendung von Codicontin kann zu physischer Abhängigkeit

führen und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die

Therapie mit Codicontin nicht mehr länger erforderlich ist, ist es ratsam, die Tagesdosis stufenweise

zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Dihydrocodein hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein

Missbrauchspotential. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe

opioidhaltiger Analgetika wie Codicontin entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder

Arzneimittelmissbrauch ist Codicontin nur mit besonderer Vorsicht zu verschreiben.

Vor einem parenteralen Missbrauch von Codicontin Tabletten retard wird aufgrund des Risikos

schwerer bzw. möglicherweise letaler unerwünschten Wirkungen dringend gewarnt.

Opioide wie Dihydrocodein können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-

Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des

Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation

klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.

Codicontin Tabletten retard können an der Bruchrille in zwei gleich grosse Hälften geteilt werden,

sofern die gewünschte Dosierung dies erfordert. Sie dürfen jedoch nicht weiter zerkleinert noch

zerbissen oder zerkaut werden, um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen. Die

Einnahme zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Tabletten retard führt zu einer schnelleren

Freisetzung und Resorption von Dihydrocodein und kann zu Überdosierungseffekten und

möglicherweise zum Tod führen.

Codicontin Tabletten retard enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Codicontin Tabletten

retard nicht einnehmen.

Interaktionen

Zentral dämpfend wirkende Substanzen wie Benzodiazepine, Barbiturate, andere Opioide, Alkohol,

Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika,

zentralwirkende Antiemetika, Gabapentin, Pregabalin, Anästhetika, Sedativa, Hypnotika oder

Anxiolytika können das Risiko von Atemdepression, Hypotonie und einer Beeinträchtigung der

Aufmerksamkeit erhöhen. In schweren Fällen können ausgeprägte Sedierung, Koma und Tod

eintreten.

Falls eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte eine Reduktion der Dosis einer oder

beider Substanzen erwogen und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von

Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden

nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer)

beobachtet. Ein ähnliches Interaktionspotenzial mit Dihydrocodein kann nicht ausgeschlossen

werden. Dihydrocodein ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb

der 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Die Wirkung von Antitussiva kann bei gleichzeitiger Gabe von Codicontin verstärkt werden.

Aufgrund der hustendämpfenden Wirkung von Dihydrocodein kann es zu einem Sekretstau bei einer

gleichzeitigen Gabe von Expektorantien oder Sekretolytika kommen. Hierbei besteht die Gefahr der

Infektion oder Auslösung eines Bronchospasmus.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine

hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle

Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Eine längerfristige Einnahme von Codicontin während

der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Codicontin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig notwendig.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Dihydrocodein mit der Muttermilch ausgeschieden wird, soll Codicontin

während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Falls eine Behandlung mit Codicontin während der

Stillzeit unbedingt erforderlich ist, soll zuvor abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Codicontin kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Dies ist insbesondere zu Beginn der Therapie, nach Dosisänderung oder Umstellung auf Codicontin

sowie beim Zusammenwirken von Dihydrocodein mit Alkohol oder anderen zentral dämpfend

wirkenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie sind Beschränkungen nicht

zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie

Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Angioödem.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Verwirrtheitszustand, Arzneimittelabhängigkeit, Halluzinationen,

Stimmungsveränderung, Euphorie, Dysphorie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Konvulsionen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Parästhesie, Sedierung.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Vertigo.

Gefässerkrankungen

Selten: Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe.

Sehr selten: Atemdepression.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: abdominale Schmerzen, Obstipation, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen (häufiger zu

Beginn der Therapie).

Gelegentlich: Diarrhoe.

Sehr selten: paralytischer Ileus.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: Gallenkolik.

Selten: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hyperhidrosis, Pruritus, Rash, Urtikaria.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnretention.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit, Unwohlsein, Entzugssyndrom.

Häufigkeit nicht bekannt: neonatales Arzneimittelentzugssyndrom.

Überdosierung

Wie bei allen Opioiden ist die Gefahr einer Intoxikation bzw. Überdosierung für Nicht-Gewöhnte

hoch.

Symptome

Akute Symptome umfassen Miosis, Atemdepression, Somnolenz bis Stupor oder Koma. Weitere

mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie, verminderter Muskeltonus

und Darmatonie, Rhabdomyolyse. In Fällen schwerer Überdosierung können Atemstillstand, nicht-

kardiogenes Lungenödem, Kreislaufversagen und Tod eintreten.

Behandlung

Überwachung von Atmung und Bewusstsein, bei klinisch signifikanter Atem- oder ZNS-Depression:

künstliche Beatmung, Stabilisieren des Kreislaufs und Gabe von Naloxon.

Dosierung: 0,4-2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2-3×

jeweils nach 2-3 Minuten wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende

Fachinformation).

Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 1-1,5 Stunden,

t½ Dihydrocodein = ca. 4 Stunden), zudem besteht eine protrahierte Wirkstoffabgabe bei Codicontin.

Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen und wiederholte

Naloxon-Gaben können notwendig sein.

Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet werden, die möglicherweise einen

Langzeitgebrauch mit Opioiden (Toleranz) aufweisen. Eine abrupte oder vollständige Aufhebung der

Opioidwirkung kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen. Empfohlen wird eine Initialdosis von

0,04 mg Naloxon.

In speziellen Situationen kann eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle in Erwägung gezogen

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AA08

Dihydrocodein, ein halbsynthetisches Opiumalkaloid, ist ein Opioidagonist ohne antagonistischen

Effekt.

Dihydrocodein gehört zur Gruppe der stark wirksamen Analgetika, deren schmerzstillende Wirkung

über zentrale Angriffspunkte zustande kommt. Die relative Wirkungsstärke ist stärker als jene von

Codein und beträgt im Vergleich zu Morphin ca. 0,15.

Dihydrocodein hat eine ausgeprägte antitussive Wirkung, die bereits in Dosierungen eintritt, die nur

sehr schwach analgetisch wirken.

Dihydrocodein zeigt wie alle Opioid-Analgetika in hohen Dosen atemdepressive Wirkungen.

Obstipation kann aufgrund der peripheren Wirkung (Tonussteigerung der glatten Muskulatur)

auftreten.

Die Gefahr der physischen und/oder psychischen Abhängigkeit bei langfristiger Anwendung von

Dihydrocodein ist der von Codein ähnlich, aber schwächer ausgeprägt als bei stärker wirksamen

Opioiden. Bei einer Einnahme nach festem Zeitplan (Schmerzprophylaxe) wird diese Gefahr weiter

reduziert.

Pharmakokinetik

Absorption

Dihydrocodein wird rasch und nahezu vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, unterliegt

jedoch einem stark ausgeprägten First-Pass-Metabolismus und besitzt daher eine relative

Bioverfügbarkeit von nur etwa 20% gegenüber parenteraler Gabe.

Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird nach ca. 3-4 Stunden erreicht. Sie beträgt nach

einmaliger Einnahme von 1 Codicontin 60 mg Tablette retard 125 ng/ml und im Fliessgleichgewicht

nach 2× täglich 1 Codicontin 60 mg Tablette retard während 5 Tagen 190 ng/ml.

Die Resorption von Dihydrocodein nach Gabe von Codicontin Tabletten retard wird durch die

Nahrungsaufnahme nicht signifikant beeinflusst.

Metabolismus

Dihydrocodein wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Der Metabolismus von Dihydrocodein

erfolgt über eine N-Demethylierung, O-Demethylierung und 6-keto-Reduktion. Als Hauptmetabolit

entsteht Dihydrocodein-6-Glukuronid. Der Metabolit Dihydromorphin trägt zur analgetischen

Wirkung bei.

Elimination

Dihydrocodein und seine Metaboliten werden überwiegend mit dem Harn ausgeschieden. Die

Plasma-Eliminations-Halbwertszeit beträgt 3,0-4,5 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten

Nach mehrmaliger Verabreichung einer schnell-freisetzenden Dihydrocodein-Formulierung war die

Dihydrocodein-Exposition (AUC0-12 h) bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Probanden

signifikant erhöht.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Score 10-15) kann nicht

ausgeschlossen werden, dass es aufgrund eines reduzierten First-Pass-Effekts und einer verminderten

metabolischen Aktivität zu erhöhten Dihydrocodein-Plasmakonzentrationen und somit zu einer

verstärkten und verlängerten Wirksamkeit kommt.

Nierenfunktionsstörung

Im Vergleich zu Nierengesunden zeigen Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion

(Kreatininclearance <30 ml/min) eine veränderte Dihydrocodein-Pharmakokinetik. Die Plasma-AUC

ist erhöht und die Clearance ist vermindert.

Präklinische Daten

Wegen der grossen klinischen Erfahrung in der Anwendung von Opioiden wurde auf die

Durchführung von besonderen Toxizitätsstudien am Tier verzichtet, so dass keine Daten zur

chronischen Toxizität, Mutagenität und Kanzerogenität (Tier/Mensch), sowie zum embryotoxischen

(insbesondere teratogenen) Potenzial vorliegen. Aufgrund der fehlenden systematischen

Untersuchungen zur Toxikologie sind die Anwendungseinschränkungen streng zu beachten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren. Vor Feuchtigkeit schützen und nicht über 30 °C

lagern.

Zulassungsnummer

53027 (Swissmedic).

Packungen

Codicontin Tabletten retard 60 mg: 30 und 60 [A].

Codicontin Tabletten retard 90 mg: 30 und 60 [A].

Codicontin Tabletten retard 120 mg: 30 und 60 [A].

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Stand der Information

Dezember 2017.

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