Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Codeinphosphat-Hemihydrat
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
R05DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Codeine phosphate hemihydrate
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Codeinphosphat-Hemihydrat 2.541g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6298815.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Codeintropfen-CT 1 mg/Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zur Anwendung bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Codein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind

Codeintropfen-CT

und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Codeintropfen-CT

beachten?

Wie sind

Codeintropfen-CT

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind

Codeintropfen-CT

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Codeintropfen-CT und wofür werden sie angewendet?

Codeintropfen-CT

sind ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.

odeintropfen-CT

werden angewendet zur

symptomatischen Therapie von Reizhusten (unproduktiver Husten).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Codeintropfen-CT beachten?

Codeintropfen-CT dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Codein, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung

(Atemdepression) haben.

wenn Sie einen akuten Asthmaanfall erleiden.

wenn der Patient im Koma liegt.

von Kindern unter 12 Jahren.

wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen.

wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde.

wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln.

wenn Sie stillen.

Jugendliche ab 12 Jahren

Codein wird bei Jugendlichen mit eingeschränkter Atemfunktion zur Behandlung von Husten nicht

empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Codeintropfen-CT

einnehmen.

Codein besitzt ein Abhängigkeitspotenzial. Es können sich, vor allem bei hochdosiertem Gebrauch,

körperliche und seelische Abhängigkeit entwickeln.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Codeintropfen-CT

ist erforderlich

wenn Sie von Opioiden abhängig sind,

wenn Sie unter Bewusstseinsstörungen leiden,

wenn Sie Störungen des Atemzentrums (z. B. bei Zuständen, die mit erhöhtem Hirndruck

einhergehen) und Störungen der Atemfunktion haben,

wenn Sie Asthma haben. Chronischer Husten kann ein Warnzeichen für ein beginnendes

Asthma bronchiale sein. Darauf ist insbesondere bei Kindern zu achten.

wenn Sie unter chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden,

wenn bei Ihnen der Husten von einer vermehrten Schleimbildung begleitet wird oder es zu

anderem Auswurf kommt. In diesen Fällen dürfen Sie

Codeintropfen-CT

erst nach strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt einnehmen, da es zu einem gefährlichen Sekretstau

kommen kann.

wenn Sie unter Krämpfen der Gallenblase leiden,

wenn Ihnen die Gallenblase entfernt wurde (Zustand nach Cholezystektomie),

wenn Sie unter Krampanfällen leiden,

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben,

wenn Sie älter sind.

bei höheren Dosen:

wenn Sie unter niedrigem Blutdruck aufgrund von Flüssigkeitsmangel leiden

Codein sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit mit

Vorsicht angewendet werden.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz,

welche die Wirkungen des Codein hervorruft. Einige Personen verfügen über eine abgewandelte Form

dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein

Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Wirkung auf ihre

Hustensymptome erreicht. Bei anderen Personen wiederum ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen

schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge Morphin gebildet wird. Wenn

Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses

Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit,

Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 12 Jahren nicht gegeben werden.

Einnahme von Codeintropfen-CT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung von

Codeintropfen-CT

beeinflusst werden, oder

ihrerseits die Wirkung von

Codeintropfen-CT

beeinflussen. Fragen Sie daher vor einer gleichzeitigen

Anwendung der folgenden Arzneimittel mit

Codeintropfen-CT

unbedingt Ihren Arzt.

Beruhigungs- und Schlafmittel

Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin)

Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika, wie z. B. Promethazin, Meclozin)

blutdrucksenkende Mittel (Antihypertonika).

trizyklische Antidepressiva, wie z. B. Imipramin, Amitriptylin und Opipramol

bestimmte stark wirksame Schmerzmittel, wie z. B. Buprenorphin, Pentacozin (so genannte

partielle Opioidagonisten/-antagonisten)

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen können

Die gleichzeitige Anwendung von

Codeintropfen-CT

und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression),

Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in

Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Falls Ihr Arzt jedoch

Codeintropfen-CT

zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten

die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie

sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Bestimmte Arzneimittel gegen Depression, sogenannte MAO-Hemmer, wie z. B. Moclobemid:

Codeintropfen-CT

dürfen erst 2 Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern

eingenommen werden.

Einnahme von Codeintropfen-CT zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von

Codeintropfen-CT

dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Codeintropfen-

CT

vermindern zusammen mit Alkohol die Fähigkeit zur Lösung komplexer Aufgaben und des

Konzentrationsvermögens (psychomotorische Leistungsfähigkeit) stärker als die Einzelstoffe. Darüber

hinaus kann der gleichzeitige Genuss von Alkohol die atemhemmende Wirkung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie

Codeintropfen-CT

nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres

Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht

ausgeschlossen werden können.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie

Codeintropfen-CT

nicht anwenden, da der

Codeintropfen-CT

enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und beim

Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von

Codeintropfen-CT

kann sich eine Codeinabhängigkeit des

ungeborenen Kindes entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach

wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Stillzeit

Nehmen Sie Codein nicht ein, wenn Sie stillen. Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen sowie die Ausübung gefährlicher Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

Codeintropfen-CT enthalten Propylenglycol und Sorbitol.

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglycol und 348 mg Sorbitol pro 1 g Lösung (= 16

Tropfen).

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit

gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine

seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro g Lösung (= 16 Tropfen), d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und

Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

3.

Wie sind Codeintropfen-CT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Achten Sie zu Beginn der Behandlung auf eventuelle Zeichen einer Überdosierung (siehe „Wenn Sie

eine größere Menge von

Codeintropfen-CT

eingenommen haben, als Sie sollten“). Aufgrund einer

genetischen Variante des Leberisoenzyms CYP2D6 (Polymorphismus) wird Codein bei manchen

Menschen sehr schnell zu Morphin umgewandelt, was zu einer relativen Überdosierung führen kann.

Die empfohlene Dosis beträgt

Alter

Einzeldosis

Codein

Anzahl der Tropfen

pro Einzeldosis

Maximale Tagesdosis

Codein

ab 12 Jahren

15-44 mg

kann alle 6-8 Std.

wiederholt werden;

in Einzelfällen bis

100 mg

15-44 Tropfen

200 mg

(entsprechen 200 Tropfen)

Kinder unter 12 Jahren dürfen

Codeintropfen-CT

nicht einnehmen.

Hinweis:

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (terminale Niereninsuffizienz, Dialysepflicht)

können größere Dosierungsabstände erforderlich sein, weil die Ausscheidung von Codein verlangsamt

erfolgt.

Codeintropfen-CT

sind gebrauchsfertig und können, falls erforderlich, auch verdünnt in einem Glas

Wasser eingenommen werden.

Zur Entnahme die Flasche senkrecht nach unten halten und falls erforderlich,

zum „Antropfen“ leicht auf den Flaschenboden tippen.

Die letzte Einnahme sollte bevorzugt abends kurz vor dem Schlafengehen erfolgen, um Störungen des

Schlafes durch Husten bzw. Hustenreiz zu unterdrücken.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Fortbestehen des Hustens

über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine weitere diagnostische Abklärung durch Ihren

Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Codeintropfen-CT

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Codeintropfen-CT eingenommen haben, als Sie sollten

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein sind Störungen des zentralen Nervensystems

sowie die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der

akuten Morphinvergiftung mit extremer Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten

in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalten auf.

Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, herabgesetzte Muskelspannung und

fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall;

gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, nur Krämpfe auf. Schwere Fälle von Überdosierung

können tödlich verlaufen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit

Codeintropfen-CT

ist in jedem Falle sofort ein Arzt zu

verständigen.

Wenn Sie die Einnahme von Codeintropfen-CT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)

Übelkeit, u. U. bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Verstopfung (Obstipation)

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)

Leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Schlafstörungen, Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, Juckreiz, urtikarielles Exanthem

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Schwere allergische Reaktionen einschließlich massiver Blasenbildung auf der Haut. In diesem Fall

sollten Sie sich sofort an einen Arzt oder den Notdienst wenden.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck, Verringerung des Atemantriebs, Bauchspeichel-

drüsenentzündung (Pankreatitis), Hautausschlag

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit

zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung

verschlechtert sein. Ebenfalls kann eine krankhafte Hochstimmung (Euphorie) auftreten.

Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskelspannungszustand (Muskeltonus)

der unwillkürlichen Muskeln (glatten Muskulatur), z. B. Darmmuskulatur, Harnblasenmuskulatur

erhöhen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Ohnmachtsanfälle (Synkopen) und

Blutdruckabfall auftreten, bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem

Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Codeintropfen-CT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25

C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel ist nach dem Öffnen 6 Monate, aber höchstens bis zu dem auf der Verpackung und

dem Etikett genannten Verfalldatum haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Codeintropfen-CT enthalten

Der Wirkstoff ist: Codein

1 g Lösung (= 16 Tropfen) enthält 16 mg Codein, entsprechend 21,72 mg Codeinphosphat-

Hemihydrat..

1 g Lösung (= 16 Tropfen) entspricht ca. 0,85 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriummetabisulfit (Ph.Eur.),

Salzsäure 25 %, Macrogol 400, Propylenglycol, Gereinigtes Wasser.

Wie Codeintropfen-CT aussehen und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis schwach grün-gelbliche Lösung.

Codeintropfen-CT

sind in Packungen mit 15 ml (17,55 g), 30 ml (35,1 g) und 50 ml (58,5 g) Lösung

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September2018.

Versionscode: Z16

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Codeintropfen-CT 1 mg/Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Lösung (= 16 Tropfen) enthält 16 mg Codein*, entsprechend 21,72 mg Codeinphosphat-

Hemihydrat.

1 g Lösung (= 16 Tropfen) entsprechen ca. 0,85 ml Lösung.

*Hinweis: Unter dem Begriff Codein wird die wasserfreie Base verstanden.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 g Lösung (= 16 Tropfen) enthält 348 mg Sorbitol, 0,1

mg Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) und 100 mg Propylenglycol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, farblose bis schwach grün-gelbliche Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Therapie von Reizhusten (unproduktiver Husten).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei Reizhusten ist die Dosierung je nach Ausprägung von Hustenfrequenz und -stärke dem

Krankheitsbild innerhalb der vorgegebenen Dosierungsgrenzen entsprechend der nachfolgenden

Tabelle anzupassen.

Alter

Einzeldosis

Codein

Anzahl der Topfen

pro Einzeldosis

Maximale Tagesdosis

Codein

ab 12 Jahren

15-44 mg

kann alle 6-8 Std.

wiederholt werden;

in Einzelfällen bis

100 mg

15-44 Tropfen

200 mg

(entspr. 200 Tropfen)

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 12 Jahren:

Codein ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren:

Die Anwendung von Codein wird bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren mit eingeschränkter

Atemfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (terminale Niereninsuffizienz, Dialysepflicht)

können größere Dosierungsabstände erforderlich sein, weil die Ausscheidung von Codein verlangsamt

erfolgt.

Art der Anwendung

Codeintropfen-CT

sind gebrauchsfertig und können, falls erforderlich, auch verdünnt in einem Glas

Wasser eingenommen werden.

Die letzte Einnahme sollte bevorzugt abends kurz vor dem Schlafengehen erfolgen, um Störungen des

Schlafes durch Husten bzw. Hustenreiz zu unterdrücken.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Persistieren des Hustens

über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Codeintropfen-CT

dürfen nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Ateminsuffizienz

akuter Atemdepression

akutem Asthmaanfall

Koma

Kindern unter 12 Jahren aufgrund eines erhöhten Risikos des Auftretens von schwerwiegenden

und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen

nahender Geburt

drohender Fehlgeburt

Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Codein besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei längerem und hochdosiertem Gebrauch

entwickeln sich Toleranz sowie physische und psychische Abhängigkeit. Es besteht eine

Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.

Codeintropfen-CT

sollten nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

Abhängigkeit von Opioiden

Bewusstseinsstörungen

Störungen des Atemzentrums (z. B. bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck) und der

Atemfunktion (verringerte respiratorische Reserve)

Asthma

chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen

produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion, da es zu einem gefährlichen Sekretstau

kommen kann

Gallenblasenspasmen

Krampferkrankungen

eingeschränkter Nierenfunktion

älteren Patienten

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher sind

Codeintropfen-CT

zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern - nicht indiziert.

Bei Hypotension und gleichzeitig bestehender Hypovolämie sollten

Codeintropfen-CT

nicht in

höheren Dosen eingesetzt werden.

Bei vorbestehender Opioid-Abhängigkeit (auch solche in Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu

rechnen. Codein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet. Auch Abhängige von Alkohol

und Sedativa neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von Codein. Codein sollte bei Patienten mit

einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit mit Vorsicht angewendet werden.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von

Codeintropfen-CT

und sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod

führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden

Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von

Codeintropfen-

CT

zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis

verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung

überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre

Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Codeinhaltige Arzneimittel dürfen nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher

Kontrolle eingenommen werden. Eine Weitergabe der für den persönlichen Gebrauch verschriebenen

Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten.

Die Behandlung von Patienten mit Z. n. Cholezystektomie sollte mit Vorsicht erfolgen. Infolge der

Kontraktion des Sphincter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine

Symptomverstärkung bei bestehender Pankreatitis auftreten.

CYP2D6-Metabolismus

Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, umgewandelt.

Wenn bei einem Patienten ein Mangel an diesem Enzym besteht oder er dieses gar nicht besitzt, wird

eine adäquate therapeutische Wirkung nicht erreicht werden. Es wird geschätzt, dass bis zu 7 % der

kaukasischen Bevölkerung diesen Mangel aufweisen. Wenn der Patient jedoch ein extensiver oder

ultraschneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, dass er selbst bei üblicherweise

verschriebenen Dosen die Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung entwickelt. Diese Patienten

wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu erwartenden Morphin-

Plasmaspiegel zur Folge hat.

Allgemeine Symptome einer Opioidvergiftung umfassen Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung,

enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit. In schweren Fällen können

auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, was lebensbedrohlich und in sehr

seltenen Fällen tödlich sein kann.

Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen

Bevölkerungsgruppen sind im Folgenden zusammengefasst:

Bevölkerungsgruppe

Prävalenz %

Afrikaner/Äthiopier

29 %

Afroamerikaner

3.4 % bis 6.5 %

Asiaten

1.2 % bis 2 %

Kaukasier

3.6 % bis 6.5 %

Griechen

6.0 %

Ungarn

1.9 %

Nordeuropäer

1 % - 2 %

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Codein wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise

beeinträchtigt ist, einschließlich zum Beispiel durch neuromuskuläre Störungen, schwere Herz- oder

Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen

oder umfangreiche operative Eingriffe. Diese Faktoren können die Symptome einer

Morphinvergiftung verschlimmern.

Dieses Arzneimittel enthält 348 mg Sorbitol pro 1 g Lösung (= 16 Tropfen).

Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen /

erhalten.

Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die

Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig

oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 g Lösung (= 16 Tropfen), d.h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und

Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von

Codeintropfen-CT

mit Alkohol oder anderen zentral dämpfend

wirksamen Arzneimitteln wie Hypnotika oder Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z. B.

Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), sowie Antihistaminika (wie z. B. Promethazin, Meclozin)

und Antihypertonika, kann die sedierende und atemdepressive Wirkung verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der

gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie z. B. Tranylcypromin kann es zu einer

Verstärkung der zentral nervösen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen in nicht

vorhersehbarem Ausmaß kommen.

Codeintropfen-CT

sollten daher erst zwei Wochen nach dem Ende

einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Alkohol ist bei Behandlung mit

Codeintropfen-CT

zu meiden, da sich die psychomotorische

Leistungsfähigkeit wesentlich vermindert (überadditive Wirkung der Einzelkomponenten).

Unter trizyklischen Antidepressiva (Imipramin, Amitriptylin) sowie Opipramol kann eine

codeinbedingte Atemdepression verstärkt werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bei gleichzeitiger Anwendung mit partiellen

Opioidagonisten/-antagonisten, wie z. B. Buprenorphin, Pentacozin ist eine Wirkungsabschwächung

Codeintropfen-CT

möglich.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von

Codeintropfen-CT

verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus

mit konsekutiv erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine solche

Wechselwirkung nicht auszuschließen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der

Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Hinweise auf

andere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit Narkoanalgetika, einschließlich

Codein vor. Codeintropfen-CT dürfen daher während der Schwangerschaft, insbesondere während der

ersten drei Monate, nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt ist eine Anwendung von

Codeintropfen-CT

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), da Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen

zu einer Atemdepression führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Codein kann sich eine Opiat-Abhängigkeit des Feten entwickeln.

Berichte über Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im

letzten Trimenon der Schwangerschaft liegen vor.

Stillzeit

Codein darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in

sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling

nachteilig beeinflusst wird. Dennoch können bei Frauen, die ultraschnelle Metabolisierer (ultra-rapid

metabolizer) vom CYP2D6 Phänotyp sind, höhere Konzentrationen des aktiven Metaboliten Morphin

in der Muttermilch vorkommen und in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer

Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Codein kann durch seine sedierende Wirkung das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, das

Bedienen von Maschinen, sowie das Ausüben gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit

Gelegentlich:

Schlafstörungen

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Kurzatmigkeit

Nicht bekannt: Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit, u. U. bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Obstipation

Gelegentlich:

Mundtrockenheit

Nicht bekannt: Pankreatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Pruritus, urtikarielles Exanthem

Selten:

schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom

Nicht bekannt: Ausschlag

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die

visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls kann Euphorie

auftreten.

Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskeltonus der glatten Muskulatur

erhöhen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Intoxikationen können Synkopen und Blutdruckabfall

auftreten; bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von

Lungenödemen gerechnet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es ist immer an eine Mehrfachintoxikation (z. B. in suizidaler Absicht) zu denken. Insbesondere

verstärken Alkohol und zentral dämpfende Medikamente die Symptome einer Überdosierung von

Codein.

Symptome einer Überdosierung

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein sind eine Depression des Zentralnervensystems

sowie eine extreme Atemdepression. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten

Morphinvergiftung. Extreme Somnolenz bis zu Stupor und Koma können auftreten. Gleichzeitig treten

in der Regel Miosis, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalten auf. Zyanose,

Hypoxie, kalte Haut, Skelettmuskel-Tonus-Verlust und Areflexie kommen vor, mitunter auch

Bradykardie und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, nur Krämpfe auf.

Schwere Fälle von Überdosierung können tödlich verlaufen.

Die wichtigsten Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen wie das Freihalten der Atemwege

und Sauerstoffbeatmung,

Monitoring der Vitalparameter und gegebenenfalls entsprechende intensivmedizinische

Maßnahmen

Gabe eines Opiatantagonisten (z. B. Naloxon, wobei die Gabe bei ernsthaft vergifteten Patienten

in hoher Dosierung und wiederholt erfolgen muss, da die Wirkungsdauer von Codein länger ist

als die von Naloxon).

Eine Beobachtung über 24 h wird empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opium-Alkaloide und Derivate

ATC-Code: R05DA04

Wirkmechanismus

Codein ist ein Phenanthren-Alkaloid mit opiatagonistischen Eigenschaften, das früher aus Schlafmohn

gewonnen wurde. Es wirkt dosisabhängig zentral analgetisch und antitussiv. Die Wirkungen werden

zum Teil über die Bindung an supraspinale Opiatrezeptoren (µ-Rezeptoren) vermittelt, wobei Codein

eine außergewöhnlich niedrige Affinität zu den Opiatrezeptoren besitzt. Ein Teil der Wirkungen wird

über den Metaboliten Morphin vermittelt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Codein wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration nach etwa

einer Stunde erreicht wird.

Biotransformation

Codein wird vorrangig in der Leber bei großen interindividuellen Unterschieden metabolisiert. Codein

wird hauptsächlich durch Glucuronidierung metabolisiert und in geringerem Ausmaß durch

O-Demethylierung zu Morphin abgebaut. Die O-Demethylierung wird durch das CYP2D6-Enzym

katalysiert. Hauptmetaboliten im Plasma sind Morphin, Norcodein sowie die Morphin- und

Codeinkonjugate, wobei die Konjugatkonzentrationen wesentlich höher als die der

Ausgangssubstanzen liegen.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt im Wesentlichen renal in Form der Morphin- und Codeinkonjugate; etwa

10 % Codein werden unverändert renal ausgeschieden. Die Codein-Eliminationshalbwertszeit liegt bei

gesunden Erwachsenen bei 3-5 Stunden, bei bestehender Niereninsuffizienz verlängert sie sich auf

9-18 Stunden; auch im Alter ist die Elimination von Codein verlangsamt.

Codein durchdringt die Plazentaschranke und geht in den fetalen Kreislauf über. In der Muttermilch

werden nach hohen Codeindosen pharmakologisch relevante Konzentrationen erreicht.

Spezielle Patientengruppen: CYP2D6-Polymorphismus

Infolge ihrer genetischen Variation besitzen etwa 7 % der kaukasischen Bevölkerung kein

funktionierendes CYP2D6-Enzym und werden als langsame Metabolisierer bezeichnet. Bei diesen

Personen kann aufgrund der fehlenden Bildung von Morphin die Wirkung von Codein geringer

ausgeprägt sein.

Im Gegensatz hierzu haben ultraschnelle Metabolisierer eine oder mehrere Duplikationen ihrer

CYP2D6-kodierenden Gene und daher eine deutlich erhöhte CYP2D6-Aktivität. Bei diesen Personen

können die Plasmakonzentrationen von Morphin und damit auch das Risiko morphinbedingter

Nebenwirkungen erhöht sein (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.6). Dies ist insbesondere dann zu

berücksichtigen, wenn der Patient gleichzeitig eine eingeschränkte Nierenfunktion hat, die zu einer

erhöhten Konzentration des aktiven Metaboliten Morphin-6-Glucuronid führen kann. Es wurde

geschätzt, dass etwa 3,6 % bis 6,5 % der kaukasischen Bevölkerung ultraschnelle Metabolisierer sind.

Die Prävalenz des Polymorphismus, der für die ultraschnelle metabolische Kapazität kodiert, kann in

der afrikanischen und mediterranen Bevölkerung höher sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vitro-

In-vivo

-Untersuchungen mit Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes

Potenzial.

Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial

von Codein.

Aus Tierversuchen liegen Hinweise auf ein teratogenes Potenzial vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Salzsäure 25%,

Macrogol 400, Propylenglycol, Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

12 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche

Packung mit 15 ml Lösung

Packung mit 30 ml Lösung

Packung mit 50 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6298815.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Dezember 2007

10.

STAND DER INFORMATION

September 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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