Codeinsaft-CT 5mg / 5ml Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Codeinphosphat-Hemihydrat
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Codeine phosphate hemihydrate
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Codeinphosphat-Hemihydrat 0.136g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6298867.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Codeinsaft-CT5mg/5 ml

LösungzumEinnehmen

Wirkstoff:Codeinphosphat-Hemihydrat

ZurAnwendungbeiKindernvon2-12Jahren

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCodeinsaft-CTundwofürwirderangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCodeinsaft-CTbeachten?

3.WieistCodeinsaft-CTeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCodeinsaft-CTaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTCodeinsaft-CTUNDWOFÜRWIRDERANGEWENDET?

Codeinsaft-CTisteinArzneimittelzursymptomatischenBehandlungvonReizhusten.

Codeinsaft-CTwirdangewendet

-zursymptomatischenTherapievonReizhusten(unproduktiverHusten).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCodeinsaft-CTBEACHTEN?

Codeinsaft-CTdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlichgegenüberCodeinodereinemdersonstigenBestandteilevon

Codeinsaft-CTsind

-wennSieeinefunktionelleAtemschwäche(Ateminsuffizienz)oderAtemhemmung(Atemdepression)

haben

-wennSieeinenakutenAsthmaanfallerleiden

-wennSieeinenchronischenHustenhaben,derz.B.einWarnzeichenfüreinbeginnendesAsthma

bronchialeseinkann.InsbesondereistdaraufbeiKindernzuachten

-vonKindernunter2Jahren

-wennSiekurzvorderNiederkunftstehen

-wennbeiIhneneinedrohendeFrühgeburtfestgestelltwurde

-wennSiebestimmteArzneimittelgegenDepression,sogenannteMAO-Hemmerwiez.B.

Moclobemid,einnehmen(sieheauch„BeiEinnahmevonCodeinsaft-CTmitanderenArzneimitteln“)

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCodeinsaft-CTisterforderlich

-wennSievonOpioidenabhängigsind

-wennSieunterBewusstseinsstörungenleiden

-wennSieStörungendesAtemzentrums(z.B.beiZuständen,diemiterhöhtemHirndruckeinhergehen)

undStörungenderAtemfunktionhaben

-wennIhnendieGallenblaseentferntwurde(ZustandnachCholezystektomie)

-wennbeiIhnenderHustenvoneinervermehrtenSchleimbildungbegleitetwirdodereszuanderem

Auswurfkommt.IndiesenFällendürfenSieCodeinsaft-CTerstnachstrenger

Nutzen-Risiko-AbwägungdurchIhrenArzteinnehmen,daeszueinemgefährlichenSekretstau

kommenkann

-wennSiezudenPersonengehören,dieaufgrundeinergenetischenVariantedesLeberisoenzyms

CYP2D6(Polymorphismus)CodeinsehrschnellzuMorphinumwandeln,daesindiesemFallzueiner

relativenÜberdosierungkommenkann.

beihöherenDosen:

-wennSieunterniedrigemBlutdruckaufgrundvonFlüssigkeitsmangelleiden

Kinder

DiesesArzneimitteldarfKindernunter2Jahrennichtgegebenwerden.

BeiEinnahmevonCodeinsaft-CTmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

FolgendeArzneimittelkönneninihrerWirkungvonCodeinsaft-CTbeeinflusstwerden,oderihrerseits

dieWirkungvonCodeinsaft-CTbeeinflussen.FragenSiedahervoreinergleichzeitigenAnwendungder

folgendenArzneimittelmitCodeinsaft-CTunbedingtIhrenArzt.

-Beruhigungs-undSchlafmittel

-Psychopharmaka(Phenothiazinewiez.B.Chlorpromazin,Thioridazin,Perphenazin)

-MittelzurBehandlungvonAllergien(Antihistaminikawiez.B.Promethazin,Meclozin)

-blutdrucksenkendeMittel(Antihypertonika).

-trizyklischeAntidepressivawiez.B.Imipramin,AmitriptylinundOpipramol

-bestimmtestarkwirksameSchmerzmittelwiez.B.Buprenorphin,Pentacozin(sogenanntepartielle

Opioidagonisten/-antagonisten)

-Cimetidin

MAO-Hemmerwiez.B.Moclobemid:

Codeinsaft-CTdarferstzweiWochennachdemEndeeinerTherapiemitMAO-Hemmern

eingenommenwerden.

BeiEinnahmevonCodeinsaft-CTzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonCodeinsaft-CTdürfenSiekeinenAlkoholtrinken.Codeinsaft-CT

vermindertzusammenmitAlkoholdieFähigkeitzurLösungkomplexerAufgabenunddes

Konzentrationsvermögens(psychomotorischeLeistungsfähigkeit)stärkeralsdieEinzelstoffe.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersind,dürfenSieCodeinsaft-CTnuraufausdrücklicheVerordnungIhresArztes

einnehmen,daunerwünschteWirkungenaufdieEntwicklungdesungeborenenKindesnicht

ausgeschlossenwerdenkönnen.

BeinahenderGeburtoderdrohenderFrühgeburtdürfenSieCodeinsaft-CTnichtanwenden,daderin

Codeinsaft-CTenthalteneWirkstoffCodeindiePlazentaschrankepassiertundbeimNeugeborenenzu

Atemstörungenführenkann.

BeilängerfristigerEinnahmevonCodeinsaft-CTkannsicheineCodeinabhängigkeitdesungeborenen

Kindesentwickeln.BerichteüberEntzugserscheinungenbeimNeugeborenennachwiederholter

AnwendungvonCodeinimletztenDrittelderSchwangerschaftliegenvor.

BittewendenSiesichdaherumgehendanIhrenArzt,wennSieeineSchwangerschaftplanenoder

bereitsschwangersind,umgemeinsamübereineFortsetzungodereineUmstellungderTherapiezu

beraten.

Stillzeit

CodeinsowiedessenAbbauproduktMorphinwerdenindieMuttermilchausgeschieden.ImAllgemeinen

kannbeieinmaligerAnwendungvonCodeinsaft-CTbeidervonIhremArztempfohlenenDosisgestillt

werden.FallsIhrKindTrinkschwierigkeitenhatoderungewöhnlichruhigundschläfrigwirkt,wenden

SiesichbitteumgehendanIhrenArzt.

BeiPatientinnen,dieaufgrundeinergenetischenVariantedesLeberisoenzymsCYP2D6

(Polymorphismus)CodeinsehrschnellabbauenundzumTeilinMorphinumwandeln,könneninder

MuttermilchraschsehrhoheKonzentrationenvonMorphinauftreten,mitderGefahrvon

lebensbedrohlichenMorphin-VergiftungenbeimgestilltenSäugling.

FallsIhrArzteinewiederholteBehandlungwährendderStillzeitfürerforderlichhält,istdasStillen

währendderBehandlungzuunterbrechen.BittesprechenSieumgehendmitIhremArzt,umgemeinsam

übereineFortsetzungodereineUmstellungderTherapiezuberaten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,oderzumBedienenvon

MaschinensowiedieAusübunggefährlicherTätigkeitenbeeinträchtigtwird.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonCodeinsaft-CT

DiesesArzneimittelenthältSorbitol.BittenehmenSieCodeinsaft-CTerstnachRücksprachemitIhrem

Arztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern

leiden.

5mlLösungenthalten1,83gSorbitol(eineQuellefür0,46gFructose)entsprechendca.0,15

Broteinheiten(BE).

SorbitolkanneineleichtabführendeWirkunghaben.

3.WIEISTCodeinsaft-CTEINZUNEHMEN?

AchtenSiezuBeginnderBehandlungaufeventuelleZeicheneinerÜberdosierung(siehe„WennSie

einegrößereMengevonCodeinsaft-CTeingenommenhaben,alsSiesollten“).Aufgrundeiner

genetischenVariantedesLeberisoenzymsCYP2D6(Polymorphismus)wirdCodeinbeimanchen

MenschensehrschnellzuMorphinumgewandelt,waszueinerrelativenÜberdosierungführenkann.

NehmenSieCodeinsaft-CTimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Alter Einzeldosis

Codein Anzahlml

proEinzeldosis* MaximaleTagesdosis

Codein

2–6Jahre 2,5-5mg

kannalle6-8Std.

wiederholtwerden 2,5-5ml 30mg

(entsprechen30ml)

6-12Jahre 5-15mg

kannalle6-8Std.

wiederholtwerden 5-15ml 60mg

(entsprechen60ml)

*ZumAbmessenderDosisliegtderPackungeinentsprechendmarkierterMessbecherbei.

FürKinderzwischen2und6JahrenistaucheineDosierungvon1mgCodein(entspr.1ml)prokg

KörpergewichtproTag,aufgeteiltin4Einzeldosen,jedochmaximal30mgCodein(entspr.30ml)pro

Tag,möglich.

FürJugendlicheab12JahrenundErwachsenestehenDarreichungsformenmiteinemhöheren

WirkstoffgehaltzurVerfügung.

Kinderunter2JahrendürfenCodeinsaft-CTnichteinnehmen.

Hinweis:

BeiPatientenmitschwerenNierenfunktionsstörungen(terminaleNiereninsuffizienz,Dialysepflicht)

könnengrößereDosierungsabständeerforderlichsein,weildieAusscheidungvonCodeinverlangsamt

erfolgt.

Codeinsaft-CTistgebrauchsfertigundkann,fallserforderlich,auchverdünntineinemGlasWasser

eingenommenwerden.

DieletzteEinnahmesolltebevorzugtabendskurzvordemSchlafengehenerfolgen,umStörungendes

SchlafesdurchHustenbzw.Hustenreizzuunterdrücken.

DieDauerderAnwendungistabhängigvomVerlaufderErkrankung.BeiFortbestehendesHustens

übereinenZeitraumvon2WochenhinausmusseineweiterediagnostischeAbklärungdurchIhrenArzt

erfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Codeinsaft-CTzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonCodeinsaft-CTeingenommenhaben,alsSiesollten

DasCharakteristischeeinerÜberdosierungmitCodeinistdieextremeVerringerungdesAtemantriebs.

DieSymptomegleichenweitgehenddenenderakutenMorphinvergiftungmitextremerSchläfrigkeitbis

hinzurBewusstlosigkeit.GleichzeitigtreteninderRegelengePupillen,Erbrechen,Kopfschmerzen

sowieHarn-undStuhlverhaltenauf.UnterversorgungmitSauerstoff(Zyanose,Hypoxie),kalteHaut,

herabgesetzteMuskelspannungundfehlendeReflexekommenvor,mitunterauchVerlangsamungder

HerzfrequenzundBlutdruckabfall;gelegentlichtreten,vorallembeiKindern,nurKrämpfeauf.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitCodeinsaft-CTistinjedemFallesoforteinArztzu

verständigen.

WennSiedieEinnahmevonCodeinsaft-CTvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCodeinsaft-CTNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10 Behandelten

häufig wenigerals1von 10,abermehrals1von100 Behandelten

gelegentlich wenigerals1von 100,abermehrals1von1000 Behandelten

selten wenigerals1von 1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von 10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Nervensystem

häufig: leichteKopfschmerzen,leichteSchläfrigkeit

gelegentlich: Schlafstörungen

Gastrointestinaltrakt

sehrhäufig: Übelkeit,u.U.biszumErbrechen(insbesonderezuTherapiebeginn),Verstopfung

(Obstipation)

gelegentlich: Mundtrockenheit

Atemwege

gelegentlich: Kurzatmigkeit

Haut

gelegentlich: Juckreiz(Pruritus),Nesselsucht(urtikariellesExanthem)

selten: schwereallergischeReaktioneneinschließlichStevens-Johnson-Syndrom

BeihöherenDosenoderbeibesondersempfindlichenPatientenkönnendosisabhängigdieFähigkeitzur

optischenFixierungvonGegenständen(visuomotorischeKoordination)unddieSehleistung

verschlechtertsein.EbenfallskönnenStörungendesAtemantriebs(Atemdepression)undkrankhafte

Hochstimmung(Euphorie)auftreten.

Codeinkann,insbesonderebeiEinzeldosenüber60mg,denMuskelspannungszustand(Muskeltonus)

derunwillkürlichenMuskeln(glattenMuskulatur)z.B.Darmmuskulatur,Harnblasenmuskulatur

erhöhen.

BeihohentherapeutischenDosenundbeiVergiftungenkönnenOhnmachtsanfälle(Synkopen)und

Blutdruckabfallauftreten,beiPatientenmitvorbestehendenLungenfunktionsstörungenmussmitdem

AuftretenvonLungenödemengerechnetwerden.

InformierenSiebitteIhren ArztoderApotheker,wenn einederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTCodeinsaft-CTAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DiesesArzneimittelistnachAnbruch6Monatehaltbar.NachAnbruchbeiRaumtemperatur

aufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderVerpackungunddemEtikettangegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwenden.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilft,dieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasCodeinsaft-CTenthält

DerWirkstoffistCodeinphosphat-Hemihydrat

5mlLösungzumEinnehmenenthalten6,8mgCodeinphosphat-Hemihydrat,entsprechend5mg

Codein.

DiesonstigenBestandteilesind:

Kaliumsorbat(Ph.Eur.);Citronensäure-Monohydrat;Glycerol;Sorbitol-Lösung70%(nicht

kristallisierend)(Ph.Eur.);GereinigtesWasser.

WieCodeinsaft-CTaussiehtundInhaltderPackung

Klare,farbloseLösung.

Codeinsaft-CT5mg/5mlistinBraunglasflaschenmit100mlLösungerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

info@ct-arzneimittel.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Oktober2009

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Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Codeinsaft-CT5mg/5ml

LösungzumEinnehmen

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

5mlLösungzumEinnehmenenthalten6,8mgCodeinphosphat-Hemihydrat,entsprechend5mg

Codein*.

*Hinweis:UnterdemBegriffCodeinwirddiewasserfreieBaseverstanden.

SonstigerBestandteil:Sorbitol-Lösung70%(nichtkristallisierend)(Ph.Eur.)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

LösungzumEinnehmen

Klare,farbloseLösung.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischeTherapievonReizhusten(unproduktiverHusten).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

BeiReizhustenistdieDosierungjenachAusprägungvonHustenfrequenzund-stärkedem

KrankheitsbildinnerhalbdervorgegebenenDosierungsgrenzenentsprechendder

nachfolgendenTabelleanzupassen.

Alter Einzeldosis

Codein Anzahlml

proEinzeldosis* MaximaleTagesdosis

Codein

2-6Jahre 2,5-5mg

kannalle6-8Std.

wiederholtwerden 2,5-5ml 30mg

(entspr.30ml)

6-12Jahre 5-15mg

kannalle6-8Std.

wiederholtwerden 5-15ml 60mg

(entspr.60ml)

*ZumAbmessenderDosisliegtderPackungeinentsprechendmarkierterMessbecherbei.

FürKinderzwischen2und6JahrenistaucheineDosierungvon1mgCodein(entspr.1ml)

prokgKörpergewichtproTag,aufgeteiltin4Einzeldosen,jedochmaximal30mgCodein

(entspr.30ml)proTag,möglich.

FürJugendlicheab12JahrenundErwachsenestehenDarreichungsformenmiteinemhöheren

WirkstoffgehaltzurVerfügung.

Codeinsaft-CTistkontraindiziertbeiKindernbiszumvollendeten2.Lebensjahr(siehe

Abschnitt4.3).

ArtderAnwendung

Codeinsaft-CTistgebrauchsfertigundkann,fallserforderlich,auchverdünntineinemGlas

Wassereingenommenwerden.

DieletzteEinnahmesolltebevorzugtabendskurzvordemSchlafengehenerfolgen,um

StörungendesSchlafesdurchHustenbzw.Hustenreizzuunterdrücken.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungistabhängigvomVerlaufderErkrankung.BeiPersistierendes

HustensübereinenZeitraumvon2WochenhinausmusseineweiterediagnostischeAbklärung

erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Codeinsaft-CT darfnichtangewendetwerdenbei:

-ÜberempfindlichkeitgegenüberCodeinodereinemdersonstigenBestandteile

-Ateminsuffizienz

-Atemdepression

-akutemAsthmaanfall

-Koma

-Kindernunter2Jahren

-nahenderGeburt

-drohenderFehlgeburt

-hereditärerFructose-Intoleranz

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Codeinsaft-CT solltenurunterstrengerNutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerdenbei:

-AbhängigkeitvonOpioiden

-Bewusstseinsstörungen

-StörungendesAtemzentrums(z.B.beiZuständenmiterhöhtemHirndruck)undder

Atemfunktion

-chronischobstruktivenAtemwegserkrankungen

-gleichzeitigerAnwendungvonMAO-Hemmern

-produktivemHustenmiterheblicherSchleimproduktion,daeszueinemgefährlichen

Sekretstaukommenkann.

ChronischerHustenkanneinFrühsymptomeinesAsthmabronchialesein,daheristCodeinsaft-

CTzurDämpfungdiesesHustens-insbesonderebeiKindern-nichtindiziert.

BeiHypotensionundgleichzeitigbestehenderHypovolämiesollteCodeinsaft-CTnichtin

höherenDoseneingesetztwerden.

CodeinbesitzteinprimäresAbhängigkeitspotenzial.Beilängeremundhochdosiertem

GebrauchentwickelnsichToleranzsowiephysischeundpsychischeAbhängigkeit.Esbesteht

eineKreuztoleranzzuanderenOpioiden.

BeivorbestehenderOpioid-Abhängigkeit(auchsolcheinRemission)istmitschnellen

Rückfällenzurechnen.CodeinwirdvonHeroinabhängigenalsErsatzstoffbetrachtet.Auch

AbhängigevonAlkoholundSedativaneigenzuMissbrauchundAbhängigkeitvonCodein.

CodeinhaltigeArzneimitteldürfennurnachärztlicherVerschreibungundunterständiger

ärztlicherKontrolleeingenommenwerden.EineWeitergabederfürdenpersönlichenGebrauch

verschriebenenArzneimittelanDritteistnichtzuverantworten.

DieBehandlungvonPatientenmitZ.n.CholezystektomiesolltemitVorsichterfolgen.Infolge

derKontraktiondesSphincterOddikönnenherzinfarktähnlicheSymptomesowieeine

SymptomverstärkungbeibestehenderPankreatitisauftreten.

WegendergenetischenVariabilitätdesCYP2D6könnenselbsttherapeutischeDosenvon

CodeinzueinerverstärktenBildungdesaktivenMetabolitenMorphinmitdenklinischen

ZeicheneinerMorphin-Vergiftungführen(sieheAbschnitt4.9Überdosierung).Dahersolltezu

BeginnderBehandlungdieindividuelleReaktiondesPatientenaufdasMedikamentkontrolliert

werden,umeventuellerelativeÜberdosierungenschnellerkennenzukönnen.Diesgilt

insbesonderefürälterePatienten,beieingeschränkterNierenfunktionundbei

Atemfunktionsstörungen(GefahrdesLungenödems).

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-IntoleranzsolltenCodeinsaft-CTnicht

einnehmen.

5mlCodeinsaft-CTenthalten1,83gSorbitol(eineQuellefür0,46gFructose)entsprechendca.

0,15Broteinheiten(BE).

SorbitolkanneineleichtlaxierendeWirkunghaben.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerEinnahmevonCodeinsaft-CTundanderenzentraldämpfendwirksamen

ArzneimittelnwieSedativa,HypnotikaoderPsychopharmaka(Phenothiazine,wiez.B.

Chlorpromazin,Thioridazin,Perphenazin),sowieAntihistaminika(wiez.B.Promethazin,

Meclozin)undAntihypertonika,kanndiesedierendeundatemdepressiveWirkungverstärkt

werden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonMAO-Hemmern,wiez.B.Tranylcyprominkanneszueiner

VerstärkungderzentralnervösenWirkungenundzuanderenNebenwirkungeninnicht

vorhersehbaremAusmaßkommen.Codeinsaft-CTsolltedahererstzweiWochennachdemEnde

einerTherapiemitMAO-Hemmernangewendetwerden.

AlkoholistbeiBehandlungmitCodeinsaft-CTzumeiden,dasichdiepsychomotorische

Leistungsfähigkeitwesentlichvermindert(überadditiveWirkungderEinzelkomponenten).

UntertrizyklischenAntidepressiva(Imipramin,Amitriptylin)sowieOpipramolkanneine

codeinbedingteAtemdepressionverstärktwerden.

DieWirkungvonSchmerzmittelnwirdverstärkt.BeigleichzeitigerAnwendungmitpartiellen

Opioidagonisten/-antagonistenwiez.B.Buprenorphin,Pentacozinisteine

WirkungsabschwächungvonCodeinsaft-CTmöglich.

CimetidinundandereArzneimittel,diedenLeberstoffwechselbeeinflussen,könnendieWirkung

vonCodeinsaft-CTverstärken.UnterMorphinbehandlungwurdeeineHemmungdes

MorphinabbausmitkonsekutiverhöhtenPlasmakonzentrationenbeobachtet.FürCodeinist

einesolcheWechselwirkungnichtauszuschließen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

BeimMenschenwurdeeineAssoziationzwischenMissbildungendesRespirationstraktesund

derAnwendungvonCodeinindenerstendreiMonatenderSchwangerschaftfestgestellt.

HinweiseaufandereMissbildungenliegenauchausepidemiologischenStudienmit

Narkoanalgetika,einschließlichCodeinvor.Codeinsaft-CTdarfdaherwährendder

Schwangerschaft,insbesonderewährenddererstendreiMonatenurnachstrenger

IndikationsstellungundsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerden.

BeinahenderGeburtoderdrohenderFrühgeburtisteineAnwendungvonCodeinsaft-CT

kontraindiziert(sieheAbschnitt4.3),daCodeindiePlazentaschrankepassiertundbeim

NeugeborenenzueinerAtemdepressionführenkann.

BeilängerfristigerEinnahmevonCodeinkannsicheineOpiat-AbhängigkeitdesFeten

entwickeln.BerichteüberEntzugssymptomebeimNeugeborenennachwiederholterAnwendung

vonCodeinimletztenTrimenonderSchwangerschaftliegenvor.

CodeinsowiedessenMetabolitMorphinwerdenindieMuttermilchausgeschieden.Im

AllgemeinenisteineeinmaligeAnwendungvonCodeinsaft-CTinderempfohlenenDosierung

mitdemStillenzuvereinbaren.JedochkönnenunerwünschteWirkungenaufdenSäuglingbei

einerwiederholtenBehandlungwährendderStillzeitnichtausgeschlossenwerden.Isteine

derartigeTherapieerforderlich,istdasStillenwährendderBehandlungzuunterbrechen.Es

mussaufNebenwirkungengeachtetwerdenwieTrinkschwäche,SomnolenzoderLethargie,die

aufeineMorphin-Intoxikationhindeuten.

BeiPatientinnen,dieaufgrundeinergenetischenVariantedesLeberisoenzymsCYP2D6

(Polymorphismus)zurGruppedersehrschnellenMetabolisierervonCodeingehörenistzu

beachten,dassimBlutundinderMuttermilchraschsehrhoheKonzentrationenvonMorphin

auftretenkönnenmitderGefahrvonlebensbedrohlichenMorphin-Vergiftungenbeimgestillten

Säugling.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

CodeinkanndasReaktionsvermögenauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchsoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,dasBedienenvon

Maschinen,sowiedasAusübengefahrvollerTätigkeitenbeeinträchtigtwerden.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderDarstellungderNebenwirkungenwurdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: >1/10

Häufig: >1/100,<1/10

Gelegentlich: >1/1000,<1/100

Selten: >1/10000,<1/1000

Sehrselten: <10000

ErkrankungendesNervensystems

häufig: leichteKopfschmerzen,leichteSchläfrigkeit

gelegentlich: Schlafstörungen

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

gelegentlich: Kurzatmigkeit

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

sehrhäufig: Übelkeit,u.U.biszumErbrechen(insbesonderezuTherapiebeginn),

Obstipation

gelegentlich: Mundtrockenheit

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

gelegentlich: Pruritus,urtikariellesExanthem

selten: schwereallergischeReaktioneneinschließlichStevens-Johnson-Syndrom

BeihöherenDosenoderbeibesondersempfindlichenPatientenkönnendosisabhängigdie

visuomotorischeKoordinationunddieSehleistungverschlechtertsein.Ebenfallskönnen

AtemdepressionundEuphorieauftreten.

Codeinkann,insbesonderebeiEinzeldosenüber60mg,denMuskeltonusderglatten

Muskulaturerhöhen.

BeihohentherapeutischenDosenundbeiIntoxikationenkönnenSynkopenundBlutdruckabfall

auftreten;beiPatientenmitvorbestehendenLungenfunktionsstörungenmussmitdemAuftreten

vonLungenödemengerechnetwerden.

4.9 Überdosierung

EsistimmeraneineMehrfachintoxikation(z.B.insuizidalerAbsicht)zudenken.Insbesondere

verstärkenAlkoholundzentraldämpfendeMedikamentedieSymptomeeinerÜberdosierung

vonCodein.

SymptomeeinerÜberdosierung

DasCharakteristischeeinerÜberdosierungmitCodeinistdieextremeAtemdepression.Die

SymptomegleichenweitgehenddenenderakutenMorphinvergiftung.ExtremeSomnolenzbiszu

StuporundKomakönnenauftreten.GleichzeitigtreteninderRegelMiosis,Erbrechen,

KopfschmerzensowieHarn-undStuhlverhaltenauf.Zyanose,Hypoxie,kalteHaut,

Skelettmuskel-Tonus-VerlustundAreflexiekommenvor,mitunterauchBradykardieund

Blutdruckabfall;gelegentlichtreten,vorallembeiKindern,nurKrämpfeauf.

DiewichtigstenTherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

-FreihaltenderAtemwegeundSauerstoffbeatmung,

-GabeeinesOpiatantagonisten(z.B.Naloxon,wobeidieGabewiederholtwerdenmuss,dadie

WirkungsdauervonCodeinlängeristalsdievonNaloxon),

-MonitoringderVitalparameterundgegebenenfallsentsprechendeintensivmedizinischen

Maßnahmen.EineBeobachtungüber24hwirdempfohlen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Opium-AlkaloideundDerivate

ATC-Code:R05DA04

CodeinisteinPhenanthren-AlkaloidmitopiatagonistischenEigenschaften,dasfrüheraus

Schlafmohngewonnenwurde.Eswirktdosisabhängigzentralanalgetischundantitussiv.Die

WirkungenwerdenzumTeilüberdieBindungansupraspinaleOpiatrezeptoren(µ-Rezeptoren)

vermittelt,wobeiCodeineineaußergewöhnlichniedrigeAffinitätzudenOpiatrezeptoren

besitzt.EinTeilderWirkungenwirdüberdenMetabolitenMorphinvermittelt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

CodeinwirdnachoralerGaberaschresorbiert,wobeidiemaximalePlasmakonzentrationnach

etwaeinerStundeerreichtwird.

CodeinwirdvorrangiginderLeberbeigroßeninterindividuellenUnterschiedenmetabolisiert.

CodeinwirdhauptsächlichdurchGlucuronidierungmetabolisiertundingeringeremAusmaß

durchO-DemethylierungzuMorphinabgebaut.DieO-Demethylierungwirddurchdas

CYP2D6-Enzymkatalysiert. HauptmetabolitenimPlasmasindMorphin,Norcodeinsowiedie

Morphin-undCodeinkonjugate,wobeidieKonjugatkonzentrationenwesentlichhöheralsdie

derAusgangssubstanzenliegen.

DieAusscheidungerfolgtimWesentlichenrenalinFormderMorphin-undCodeinkonjugate;

etwa10%Codeinwerdenunverändertrenalausgeschieden.DieCodein-

EliminationshalbwertszeitliegtbeigesundenErwachsenenbei3-5Stunden,beibestehender

Niereninsuffizienzverlängertsiesichauf9-18Stunden;auchimAlteristdieEliminationvon

Codeinverlangsamt.

CodeindurchdringtdiePlazentaschrankeundgehtindenfetalenKreislaufüber.Inder

MuttermilchwerdennachhohenCodeindosenpharmakologischrelevanteKonzentrationen

erreicht.

SpeziellePatientengruppen:CYP2D6-Polymorphismus

InfolgeihrergenetischenVariationbesitzenetwa7%derkaukasischenBevölkerungkein

funktionierendesCYP2D6-EnzymundwerdenalslangsameMetabolisiererbezeichnet.Bei

diesenPersonenkannaufgrundderfehlendenBildungvonMorphindieWirkungvonCodein

geringerausgeprägtsein.

ImGegensatzhierzuhabenultraschnelleMetabolisierereineodermehrereDuplikationenihrer

CYP2D6-kodierendenGeneunddahereinedeutlicherhöhteCYP2D6-Aktivität.Beidiesen

PersonenkönnendiePlasmakonzentrationenvonMorphinunddamitauchdasRisiko

morphinbedingterNebenwirkungenerhöhtsein(sieheauchAbschnitte4.4und4.6).Diesist

insbesonderedannzuberücksichtigen,wennderPatientgleichzeitigeineeingeschränkte

Nierenfunktionhat,diezueinererhöhtenKonzentrationdesaktivenMetaboliten

Morphin-6-Glucuronidführenkann.Eswurdegeschätzt,dassetwa1-5,5%derkaukasischen

BevölkerungultraschnelleMetabolisierersind.DiePrävalenzdesPolymorphismus,derfürdie

ultraschnellemetabolischeKapazitätkodiert,kanninderafrikanischenundmediterranen

Bevölkerunghöhersein.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

In-vitro-undin-vivo-UntersuchungenmitCodeinergabenkeineHinweiseaufeinmutagenes

Potenzial.

LangzeitstudienanRattenundMäusenergabenkeineHinweiseaufeintumorerzeugendes

PotenzialvonCodein.

AusTierversuchenliegenHinweiseaufeinteratogenesPotenzialvor.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Kaliumsorbat(Ph.Eur.),Citronensäure-Monohydrat,Glycerol,Sorbitol-Lösung70%(nicht

kristallisierend)(Ph.Eur.),GereinigtesWasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

HaltbarkeitnachAnbruch:6Monate.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

NachAnbruchbeiRaumtemperaturaufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Braunglasflaschemit100mlLösungzumEinnehmen(N1)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0

Telefax:030/409008-21

info@ct-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6298867.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

05.08.1999

10. STANDDERINFORMATION

Oktober2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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